Tapahtumatiedot

A:lla (s. 1943) todettiin osteoporoosi vuonna 2004. Lääkitykseksi osteoporoosiin määrättiin bisfosfonaattivalmisteita; aluksi Fosamax ja vuodesta 2007 lähtien Fosavance. 22.6.2009 A kaatui saaden vasemman reiden keskiosan murtuman. 7.11.2011 A kaatui uudelleen saaden kasaanpainumamurtumat lannenikamiin 2 ja 4 sekä murtuman rintanikama11:een. 16.5.2012 A kaatui loukaten kasvonsa, vasemman kylkensä, vasemman käden nimettömän sormen ja oikean reiden. Oikeaan reiteen tuli keskialueen murtuma ja vasemmalle puolelle kylkiluunmurtumia. Tämän tapaturman jälkeen Fosavance-lääkitys lopetettiin

A haki vahingoista korvausta lääkevahinkovakuutuksesta.

Vakuutusyhtiön päätös

Vakuutusyhtiö antoi asiassa korvauspäätöksen 31.10.2012. Yhtiö totesi, että lääkevahingolla tarkoitetaan ruumiillista sairautta tai vammaa tai psyykkistä sairautta, jonka vahingonkärsineen käyttämä lääke on todennäköisesti aiheuttanut. Lääkevahinkona ei pidetä sairautta tai vammaa, joka johtuu siitä, että lääkkeellä ei ole toivottua vaikutusta. A:n reisimurtumat eivät yhtiön käsityksen mukaan johtuneet luun poikkeuksellisesta hauraudesta tai lääkityksen aiheuttamasta luun heikkenemisestä vaan kyseessä on molemmilla kerroilla ollut korkeaenerginen, kaatumisesta johtunut vamma. Lisäksi luuntiheyden aleneminen ei johdu A:n käyttämästä lääkkeestä vaan A:lla jo vuonna 2004 todetusta osteoporoosista. Henkilövahingon syy-yhteys A:n käyttämään lääkkeeseen ei yhtiön käsityksen mukaan ollut niin todennäköinen, että kyseessä olisi lääkevahinkovakuutusehdoissa tarkoitettu vahinko. Näin haettua korvausta ei voitu maksaa.

Valitus

7.1.2013 päivätyssä valituksessaan Vakuutuslautakunnalle A vaatii vahingon korvaamista. A katsoo, että hänellä todetut murtumat ovat lääkityksen aiheuttamia. Osteoporoottisia murtumia A:lla ei ole todettu ennen Fosavance-lääkityksen käyttöaikaa 2007−2012.

Vakuutusyhtiön vastine

Vastineessaan 20.3.2013 vakuutusyhtiö katsoo edelleen, ettei todennäköistä syy-yhteyttä lääkkeen käytön ja A:n luunmurtumien välillä ole osoitettu. A:n valituksen liitteenä olevan uusimman, 14.11.2012 päivätyn lääkärinlausunnon mukaan kahdeksan vuoden alendronaattihoidon aikana A:n luuntiheys on vain huonontunut ja hänellä on esiintynyt useita operatiivista hoitoa vaativia luunmurtumia. Sekundaariset osteoporoosin syyt on suljettu pois ja A:lla on todettu vain postmenopausaalinen osteoporoosi. Lääkitys on lopetettu toukokuussa 2012 tehottomana.

Bisfosfonaatit, joihin A:n käyttämät Fosamax ja Fosavance kuuluvat, estävät luun hajoamista vaikuttamalla luun syöjäsolujen toimintaan. Jos luun aktiivinen vaihdunta vähenee liikaa tai liian pitkäksi aikaa, sen teoreettisina seurauksina voi olla lisääntynyt korjaantumattomien mikrovaurioiden kertymä ja luun liiallinen mineralisaatio. Näiden muutoksien johdosta luun biomekaaninen laatu voi huonontua ja sen myötä murtumavaara voi lisääntyä. Julkaistujen potilastapausten mukaan bisfosfonaattihoidon aikana joillekin potilaille on ilmaantunut harvinaislaatuisia, luuston vahvimpaan kohtaan yllättäen ilmaantuneita murtumia. Murtumat ovat useimmiten syntyneet vähäisen rasituksen tuloksena ja niiden luutuminen on tapahtunut todella hitaasti. A:lta on 18.6.2010 otettu näyte suoliluuharjanteesta. Toimenpidekertomuksessa on mainittu luunäytteen näyttävän makroskooppisesti tarkasteltuna hyvältä. Myöhemmissä sairauskertomusteksteissä ei ole viitteitä siitä, että luunäytteen tarkemmassa analyysissä olisi ilmennyt luun hidastuneeseen aineenvaihduntaan sopiva tilanne. A:n valituksessa ei ole esitetty mitään sellaista uutta selvitystä, joka antaisi aihetta muuttaa yhtiön korvauspäätöstä.

Selvitykset

Vakuutuslautakunnalla on ollut käytössään seuraavat selvitykset:

• asiakkaan valitus Vakuutuslautakunnalle 7.1.2013
• vahinkoilmoitus 14.8.2012
• sairauskertomustekstit 25.5.2004−24.4.2012 (terveyskeskus), 19.12.2011−5.9.2012 sekä röntgenlausunto 19.12.2011 ja lausunto luuntiheysmittauksesta 4.1.2012 (yksityinen lääkäriasema) ja 22.6.2009−14.11.2012 (yliopistollinen sairaala), B1-lääkärinlausunnot 10.1.2012 ja 14.11.2012 sekä E-lausunto 9.10.2012
• vakuutusyhtiön asiantuntijalääkärin lausunto 24.10.2012
• vakuutusyhtiön korvauspäätös 31.10.2012
• vakuutusyhtiön vastine 20.3.2013

Vakuutuslautakunnan ratkaisusuositus

Vakuutusehdot

Lääkevahinkovakuutuksen ehtojen (voimassa 1.1.2012 alkaen) kohdan 4 (lääkevahinko) mukaan lääkevahingolla tarkoitetaan ruumiillista sairautta tai vammaa tai psyykkistä sairautta, jonka vahingonkärsineen käyttämä lääke on todennäköisesti aiheuttanut.

Lääkevahinkona ei pidetä sairautta tai vammaa, joka

• johtuu siitä, että lääkkeellä ei ole toivottua vaikutusta, tai
• on syntynyt sellaisen toiminnan tai toimenpiteen yhteydessä, johon ei olisi pitänyt ryhtyä lääkkeen tarkoitettu tai ennalta tunnettu vaikutus huomioon ottaen; tai
• on aiheutunut virheestä lääkkeen määräämisessä tai antamisessa taikka siitä, että lääkkeen määrääminen tai kokeiltavaksi antaminen ei ole ollut lääketieteellisesti perusteltua.

Ratkaisusuositus

Suomen voimassa olevan oikeuden mukaan näyttötaakka korvattavan vakuutustapahtuman syntymisestä on vakuutuskorvausta hakevalla. Asiassa on kyse siitä, onko A osoittanut, että hänellä todetut murtumat ovat todennäköisesti johtuneet Fosamax- ja Fosavance-lääkkeiden käytöstä. Sairauskertomusmerkintöjen 25.5.2004− mukaan A:lle on 21.4.2004 tehty luuntiheysmittaus, jossa todettiin huomattavasti alentunut mittaustulos. 30.6.2004 tehtiin luuston mineraalipitoisuuden mittaus, jossa tehtiin lannerangasta osteoporoosin sopiva löydös ja reisiluun kaulasta osteopeniaan (osteoporoosin esiaste) sopiva löydös. A:lle aloitettiin lääkitykseksi Fosamax, joka vuonna 2007 vaihdettiin Fosavanceen.

A:lla käytössä olleet Fosamax ja Fosavance ovat bisfosfonaattivalmisteita, joita käytetään osteoporoosin hoitoon. Bisfosfonaatit vaikuttavat estämällä luuta hajottavien solujen eli osteoklastien toimintaa. Bisfosfonaattilääkityksen vaikutuksesta luu vahvistuu, mutta samalla se myös kovettuu ja voi menettää joustavuuttaan. Joillakin bisfosfonaattien käyttäjillä on havaittu epätyypillisiä reisiluun murtumia, jotka ovat syntyneet vähäisen rasituksen tuloksena. Näissä tapauksissa bisfosfonaattihoito on yleensä ollut pitkäaikaista. Kyseessä on kuitenkin harvinainen haittavaikutus (voi esiintyä harvemmalla kuin 1 käyttäjällä 1000:sta).

A on hakenut korvausta hänelle 22.6.2009, 7.11.2011 ja 16.5.2012 sattuneiden tapaturmien yhteydessä aiheutuneista luunmurtumista. Vakuutuslautakunnan käytössä olevien selvitysten mukaan A putosi 22.6.2009 halkopinon päältä. Tässä yhteydessä vasen reisi kipeytyi kovasti. Röntgenkuvissa todettiin poikkimurtuma reiden keski-alakolmanneksen rajoilla. Murtuma hoidettiin ydinnaulauksella. Operaation yhteydessä luuaines todettiin varsin pehmeäksi. (Sairauskertomustekstit 22.−23.6.2009, yliopistollinen sairaala.) A:lta otettiin 18.6.2010 luunäyte suoliluuharjanteesta. Toimenpidekertomuksen (sairauskertomusmerkintä 18.10.2010, yliopistollinen sairaala) mukaan näyte vaikutti makroskooppisesti tarkasteltuna hyvältä. Tarkempaa tietoa näytteen analyysista ei ole ollut Vakuutuslautakunnan käytössä.

7.11.2011 A kaatui ottaen telineestä kiinni ja hänen selkänsä kipeytyi (sairauskertomusteksti 19.12.2011, yksityinen lääkäriasema ja vahinkoilmoitus 14.8.2012), minkä lisäksi selkä rusahti 8.11.2011 raskasta taakkaa nostaessa (sairauskertomusteksti 10.11.2011, terveyskeskus). Röntgentutkimuksissa havaittiin kahdessa lannerangan nikamassa kompressiomurtumat ja murtuma rintanikama 11:ssa. Tämän tapaturman jälkeen tehdyissä luuntiheysmittauksissa todettiin osteoporoosi lannerangassa ja lievä osteoporoosi oikeassa lonkassa. (Sairauskertomustekstit 19.12.2011−9.1.2012, yksityinen lääkäriasema.)

16.5.2012 A kaatui kesämökillä terassilta tullessaan. Hän putosi noin 15 cm korkeudesta, tuli alas vasemmalle kyljelleen ja löi myös kasvojaan. Tämän jälkeen hänellä oli kipua vasemmassa kyljessään, vasemman käden nimettömän kärkinivelessä sekä kovempana oikeassa reidessä. Röntgentutkimuksessa todettiin oikean reisiluun varren murtuma, joka hoidettiin ydinnaulauksella. (Sairauskertomustekstit 16.−22.5.2012, yliopistollinen sairaala.)

Vakuutuslautakunta toteaa, että A:lla on todettu osteoporoosi poikkeuksellisen nuorena jo vuonna 2004. Osteoporoosiin määrätystä bisfosfonaattilääkityksestä huolimatta A:n luuntiheyden on tapaturmien jälkeen tehdyissä luuntiheysmittauksessa todettu edelleen alentuneen. Lautakunnan käsityksen mukaan A:lle 22.6.2009 ja 16.5.2012 sattuneet kaatumistapaturmat ovat laadultaan ja voimakkuudeltaan riittäviä aiheuttamaan reisiluun murtumia osteoporoosin heikentämään luuhun. 7.−8.11.2011 sattuneiden tapausten jälkeen todetut lannerangan kompressiomurtumat ja rintanikamamurtuma ovat tyypillisiä osteoporoottisia murtumia. Ottaen huomioon, ettei bisfosfonaattilääkitystä käytetty poikkeuksellisen pitkään, Vakuutuslautakunta ei pidä todennäköisenä, että A:lla todetut murtumat liittyisivät lääkityksen aiheuttamaan luun hidastuneeseen aineenvaihduntaan. Kyseessä on lääkevahinkovakuutuksen ehdoissa korvauspiirin ulkopuolelle rajattu tilanne, jossa määrätyllä lääkityksellä ei ole ollut toivottua vaikutusta. Vakuutuslautakunta ei suosita muutosta vakuutusyhtiön korvauspäätökseen.

Tämän ratkaisusuosituksen antamiseen osallistuivat puheenjohtaja Norio-Timonen, jäsenet Järvinen ja Paakkari sekä varajäsenet Muuronen ja Sisula-Tulokas. Sihteerinä toimi Laine.

VAKUUTUSLAUTAKUNTA