Exelon-lääkettä haettiin korvattavaksi vastuuvakuutuksen perusteella.

 

Päätöksellään 15.12.2009 vakuutusyhtiö ilmoitti korvaavansa Exelon-lääkkeen, mutta ilmoitti samalla, että rajoitetusti peruskorvattavan lääkkeen korvauskäsittelyä varten yhtiö tarvitsee vastaisuudessa Kelan päätöksen korvattavuudesta.

 

Päätöksellään 19.5.2010 vakuutusyhtiö ilmoitti, että Exelon-lääkkeestä ei enää makseta korvausta. Korvauskäytännön mukaan Exelon-lääkitys ei oikeuta korvaukseen aivovammoissa.

 

Lausunnonpyytäjän pyydettyä yhtiötä käsittelemään asia uudelleen vakuutus­yhtiö totesi, että Kela on evännyt vahinkoa kärsineen oikeuden saada Exelon-lääkkeestä sairausvakuutuslain mukaista korvausta. Työtapaturmavakuutusyhtiö ei myöskään ole korvannut Exelon-lääkettä tapaturmavakuutuslain nojalla. Vastuuvahinkona korvattavan vahingon korvaukset perustuvat vahingonkorvauslakiin. Vahingonkorvauslain 5 luvun 2 §:n mukaan henkilövahingon kärsineellä on oikeus korvaukseen tarpeellisista sairaanhoitokustannuksista ja muista tarpeellisista kuluista.

 

Lakisääteisissä vakuutuksissa korvausta maksetaan vain lääkelaitoksen hyväksymistä lääkkeistä, kun niitä käytetään siinä käyttötarkoituksessa, joka Pharmaca Fennicassa on ilmoitettu lääkkeen käyttötarkoitukseksi. Käyttötarkoituksella tarkoitetaan lääkkeen valmisteyhteenvedossa mainittua sairautta, jota halutaan hoitaa. Lääkkeen myyntiluvan mukainen käyttö perustuu vahvaan lääketieteelliseen näyttöön hyödyistä ja riskeistä. Lääkäri voi toki harkintansa mukaan määrätä lääkettä muuhun kuin valmisteyhteenvedossa mainittuun käyttötarkoitukseen. Lääkärin tulisi tällöin kertoa asiakkaalle, että lääke jää kokonaisuudessaan hänen itsensä maksettavaksi.

 

Exelonin virallinen käyttötarkoitus on Alzheimerin tauti ja Parkinsonin taudin dementia. Exelonista on tutkimuksia myös aivovamman hoidossa, mutta toistaiseksi lääketieteellinen näyttö ei ole riittävä eikä ole riittäviä pitkäaikaisseurantatutkimuksia sen turvallisuudesta nuorilla aivovammapotilailla.

 

Tapaturmavakuutuslain 15 §:n 1 momentin mukaan vahingoittuneella on oikeus saada korvaus vamman tai sairauden johdosta tarpeellisesta sairaanhoidosta. Säännös on siis samansisältöinen niin tapaturmavakuutuksessa kuin vahingonkorvauslaissa. Exelon-lääkettä ei ole hyväksytty korvattavaksi työtapaturmavahinkona, koska se ei ole tapaturmavakuutuslain 15 a §:n 1 momentin 2 kohdan mukaan korvattava lääke. Näin on, vaikka lääkäri on määrännyt kyseisen lääkkeen aivovamman aiheuttamiin oireisiin. Samaa korvauskäytäntöä noudattaa myös lakisääteinen liikennevakuutus, jonka korvaukset määräytyvät saman vahingonkorvauslain mukaan kuin vastuuvakuutuksessa.

 

Korvauskäytäntönä siis on, ettei Exelon-lääkettä korvata sellaisen vamman hoidossa kuin vahinkoa kärsineellä on. Hyväksyttävää ei ole, että korvausvelvollisen tulisi vastata sellaisesta lääkehoidosta, jota lakisääteisissä vakuutuksissa ei pidetä tarpeellisena.

 

Vakuutusyhtiö totesi, ettei se voi muuttaa Exelon-lääkkeestä antamaansa korvauspäätöstä, koska kyse ei ole vahingonkorvauslain tarkoittamasta tarpeellisesta sairaanhoitokustannuksesta tai muista tarpeellisista kuluista.

 

Vahinkoa kärsineen edunvalvoja pyytää Vakuutuslautakunnan lausuntoa Exelon-lääkkeen korvaamisesta.

 

Lausunnonpyytäjä viittaa sairausvakuutuslain 5 lukuun ja toteaa, että Kela ei voi lain mukaan korvata lääkettä, jolla ei ole hintalautakunnan päätöstä erityiskorvattavuudesta. Tämä ei kuitenkaan tarkoita sitä, ettei lääketieteellisesti olisi perusteltua käyttää lääkettä. Rivastigmiinilla ei ole erityiskorvattavuutta aivovammoissa, koska myyntiluvan haltija ei ole sitä hakenut. Tämä taas johtuu siitä, että aivovammojen lääkehoidon tutkiminen on erittäin haastavaa mm. potilaiden suuren yksilöllisyyden takia, jolloin nykyisten korvausjärjestelmien edellyttämää tieteellistä näyttöä on hyvin vaikea koota. Viime kädessä on kysymys lääketehtaiden taloudellisesta panostusten ja riskien arvioinnista, eikä puhtaasti lääketieteellisestä arvioinnista, koska laajamittaisten lääketutkimusten toteuttaminen ilman lääketehtaiden tukea on nykyään käytännössä mahdotonta.

 

Vakuutusyhtiö viittaa päätöksessään, että ”työtapaturmavakuutusyhtiö ei myöskään ole korvannut Exelon-lääkettä tapaturmavakuutuslain nojalla”. Lausunnonpyytäjä toteaa, että vahingonkärsinyt ei ole hakenut Exelon-lääkkeelle korvausta vapaaehtoisesta yrittäjän tapaturmavakuutuksestaan.

 

Vahingonkorvauslain mukaan henkilövahingon kärsineellä on oikeus korvaukseen mm. tarpeellisista sairaanhoitokustannuksista ja muista tarpeellisista kuluista. Vahingonkorvauslain muuttamisesta annetussa hallituksen esityksessä todetaan, että hoitoon voitaisiin rinnastaa muitakin henkilöön kohdistuvia lääketieteelliseen tietämykseen perustuvia käsittelyjä. Sairaanhoitokustannusten tarpeellisuutta koskevasta vaatimuksesta seuraisi, että korvattavia olisivat vain yleisesti hyväksytyn lääketieteellisen käsityksen mukaisista tutkimuksista ja hoidoista aiheutuvat kustannukset. Tämä rajaisi niin sanottujen vaihtoehtoisten hoitomuotojen käyttämisestä aiheutuvat kustannukset korvausvelvollisuuden ulkopuolelle, jollei ole riittävää lääketieteellistä tutkimustietoa käytetyn hoitomuodon vaikuttavuudesta.

 

Eli jos Exelon-lääkkeen vaikuttavuudesta on riittävä lääketieteellinen tutkimuksellinen näyttö, on lääke lain mukaan korvattava.

 

Vakuutusyhtiö toteaa päätöksessään, että Exelonin virallinen käyttötarkoitus on Alzheimerin tauti ja Parkinsonin taudin dementia. Exelonista on tutkimuksia myös aivovamman hoidossa, mutta toistaiseksi lääketieteellinen näyttö ei ole riittävä, eikä ole riittäviä pitkäaikaisseurantatutkimuksia sen turvallisuudesta nuorilla aivovammapotilailla.

 

Lausunnonpyytäjä viittaa käypä hoito -suositukseen (16.12.2008), jossa todetaan, että tavallisimpien aivovamman jälkeisten neuropsykiatristen ja neuropsykologisten jälkioireiden lääkehoidolla saattaa olla vaikuttavuutta, mutta luotettava näyttö puuttuu. Lääkehoitosuositukset perustuvat vähäisen tutkimustiedon vuoksi kokemukseen tai suppeilla aineistoilla tehtyihin tutkimuksiin. Kliinisen kokemuksen mukaan monet neuropsykiatrisista oireista kärsivät potilaat hyötyvät lääkehoidosta. Käypä hoito -suosituksen mukaan rivastigmiini on ensisijainen vaihtoehto aivovammapotilaan neuropsykiatristen oireiden lääkitykseen, kun kyseessä on aloitekyvyttömyys, väsyneisyys tai keskittymisvaikeudet.

 

Lausunnonpyytäjä toteaa, että viimeisimpien tutkimusten perusteella voidaan todeta, että Exelon on turvallinen ja että sillä on lääketieteellisesti todettu positiivinen vaikutus, kun aivovammaisella on vaikeita kognitiivisia ongelmia. Lausunnonpyytäjä viittaa tältä osin Brain Injury -lehdessä helmikuussa 2009 julkaistuun artikkeliin. Myös useat muutkin tutkimukset osoittavat, että niillä traumaattisen aivovamman saaneilla, joilla on merkittävä kognitiivinen vajaatoiminta hyötyvät rivastigmiini-hoidosta.

 

Vahinkoa kärsineen hoidon osalta lausunnonpyytäjä viittaa neurologi Hannu Virtasen lääkärinlausuntoon, josta käy ilmi, että vahinkoa kärsineelle tehdyssä lääkekokeessa Exelonilla oli positiivinen vaikutus muistiin.

 

Edellä todetun perusteella voidaan todeta, että riittävä lääketieteellinen näyttö ja tutkimustieto löytyy käytetyn hoitomuodon vaikuttavuudesta. Tämän lisäksi Duodecimin käypä hoito -suositus suosittelee rivastigmiinin käyttöä ja vahinkoa kärsineelle on todettu positiivinen vaikutus hoidosta.

 

Lausunnonpyytäjä toteaa, että hankalaoireisissa aivovamman jälkitiloissa muistin, tarkkaavuuden ja vireystilan kohenemisella on erittäin suuri merkitys toipumiselle, toimintakyvyn paranemiselle ja yleiselle selviytyvyydelle, sillä ilman muistia ei ole oppimista eikä kykyä toipua. Vahinkoa kärsineen toipuminen Exe­lon-lääkityksen aloittamisen jälkeen on ollut poikkeuksellisen nopeaa. Hänen lyhytmuistissaan ja pitkäkestoisessa muistissaan on tapahtunut todella merkittävää paranemista, hänen ajankäsityksensä on palannut, hänen avaruudellinen hahmottamiskykynsä on palautunut, hän on oiretietoinen ja pystyy käsittelemään ja hallitsemaan tunteitaan, hänen kykynsä puhua ja kommunikoida on parantunut merkittävästi, hänen kogniitiviset taitonsa yleensä ovat paremmalla tasolla kuin mitä on mitenkään voitu olettaa, ottaen huomioon vamman vakavuuden.

 

Vakuutusyhtiö viittaa aikaisempiin päätöksiinsä. Lisäksi vakuutusyhtiö viittaa erään toisen vahinkotapauksen yhteydessä Valviran tuomioistuimelle antamaan lausuntoon Exelon-lääkkeen hyväksytystä käytöstä.

 

Vakuutusyhtiö toteaa, että vahingonkorvauslain mukaan henkilövahingon kärsineellä on oikeus korvaukseen mm. tarpeellisista sairaanhoitokustannuksista ja muista tarpeellisista kuluista. Asiassa ja lausuntopyynnössä on kyse siitä, miten laaja korvausvelvollisen korvausvastuu on. Hallituksen esityksessä laiksi vahingonkorvauslain muuttamisesta todetaan: ”Sairaanhoitokustannusten tarpeellisuutta koskevasta vaatimuksesta seuraisi, että korvattavia olisivat vain yleisesti hyväksytyn lääketieteellisen käsityksen mukaisista tutkimuksista ja hoidoista aiheutuvat kustannukset. Tämä rajaisi niin sanottujen vaihtoehtoisten hoitomuotojen käyttämisestä aiheutuvat kustannukset korvausvelvollisuuden ulkopuolelle, jollei riittävää lääketieteellistä tutkimustietoa käytetyn hoitomuodon vaikuttavuudesta ole.”

 

Valviran lausunnon mukaan Exelon-lääkkeen hyväksytyt käyttöaiheet ovat Alz­heimerin taudin ja Parkinsonin tautiin liittyvän dementian oireenmukainen hoito. Valvira katsoo lausunnossaan, että asetyylikoliiniesteraasi-inhibiittorien käyttö aivovamman hoidossa ei ole vakiintunutta eikä tieteellisen näytön puuttuessa lääketieteellisesti perusteltua.

 

Lääkkeiden hintalautakunta toteaa Exelon-lääkkeestä: ”Valmiste on rajoitetusti peruskorvattava merkittävää toiminnallista haittaa aiheuttavassa Alz­heimerin taudissa erityisesti käyttöaihein, lievän ja kohtalaisen vaikean dementian oireen­mukaisessa hoidossa potilailla, joilla on idiopaattinen Parkinsonin tauti erityisin käyttöaihein.” Vahinkoa kärsineellä ei ole tällaisia sairauksia. Niinpä Kela ei ole hyväksynyt vahinkoa kärsineen hakemusta lääkkeen korvattavuudesta.

 

Vakuutusyhtiö katsoo, että Exelon-lääkehoito ei ole vahinkoa kärsineen tapauksessa vahingonkorvauslain ajatuksen ja lainsäätäjän tarkoituksen mukaista tarpeellista sairaanhoitoa. Vakuutuksenottajalla ei ole velvollisuutta korvata kyseistä lääkettä. Vakuutusyhtiö katsoo, että sen ratkaisu on vakiintuneen korvaus­käytännön mukainen.

 

 

Lausunnonpyytäjä toteaa, että käypä hoito -suosituksen teksti, johon Valvira lausunnossaan viittaa, kuuluu kokonaisuudessaan seuraavasti: ”Tavallisimpien aivovamman jälkeisten neuropsykiatristen ja neuropsykologisten jälkioireiden lääkehoidolla saattaa olla vaikuttavuutta, mutta luotettava näyttö puuttuu. Lääkehoitosuositukset perustuvat vähäisen tutkimustiedon vuoksi kokemukseen tai suppeilla aineistoilla tehtyihin tutkimuksiin. Kliinisen kokemuksen mukaan monet neuropsykiatrisista oireista kärsivät potilaat hyötyvät lääkehoidosta.”

 

Lausunnonpyytäjän käsityksen mukaan käypä hoito -suosituksen teksti viittauksellaan kliiniseen kokemukseen nimenomaan osoittaa sen, että lääkkeellä on vakiintunutta käyttöä ja lääketieteellistä näyttöä sen vaikuttavuudesta.

 

Lausuntopyynnössä ei ole kyse Exelonin yleisestä korvattavuudesta. Kyseessä on onnettomuuden vammautuneelle aiheuttamista yksilöllisistä kognitiivisista ongelmista ja siitä, onko Exelon-hoito lain mukaan korvattava näiden kognitiivisten ongelmien hoidossa. Valviran lausunnon voidaan katsoa vastaavan ainoastaan siihen, onko Exelon yleisesti korvattava.

 

Lausunnonpyytäjä katsoo, että Exelon-hoito on tässä tapauksessa lain mukaan korvattavaa, koska käypä hoito -suositus suosittelee rivastigmiinin käyttöä ja toteaa, että kliinisen kokemuksen mukaan monet neuropsykiatrisista oireista kärsivät potilaat hyötyvät lääkehoidosta. Tästä seuraa se, että kyseessä on yleisesti hyväksytyn lääketieteellisen käsityksen mukainen hoito niille potilaille, joille voidaan osoittaa kliinisesti lääkkeen hyöty. Vahinkoa kärsineelle, jolla on vaikea kognitiivinen oireyhtymä, on voitu Exelon-lääkekokeissa, jo hyvin pienellä annoksella, valvotuissa olosuhteissa osoittaa olevan positiivinen vaikutus. Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet rivastigmiinin turvalliseksi aivovamma­potilaille pitkäaikaiskäytössä ja ne osoittavat, että osa aivovammapotilaista, erityisesti potilaat, joilla on vaikea kognitiivinen oireyhtymä, hyötyvät rivastigmiinin käytöstä. Tästä seuraa, että hoidosta on riittävä lääketieteellinen tutkimustieto käytetyn hoitomuodon vaikuttavuudesta sillä osalla potilaista, joilla on vaikea kognitiivinen oireyhtymä.

 

 

Lausunnonpyytäjän lisäkirjelmän johdosta vakuutusyhtiö toteaa, ettei kirjelmässä ole sellaista uutta tietoa, joka ei olisi ollut yhtiön käytössä jo ratkaisua ja vastinetta tehtäessä. Tämän vuoksi yhtiö ei lausu asiasta enempää.

 

 

Lautakunta on varannut vakuutuksenottajana olevalle kaupungille tilaisuuden antaa vastineensa asiassa.

 

 

Toiminnan vastuuvakuutuksen ehtojen kohdan 201.1 mukaan vakuutusturva korvaa vakuutuskirjassa mainitussa toiminnassa toiselle aiheutuneen henkilö- ja esinevahingon, joka todetaan vakuutuskauden aikana vakuutuksen voimassaoloalueella ja josta vakuutuksenottaja on voimassa olevan oikeuden mukaan korvausvastuussa.

 

Vahingonkorvauslain 5 luvun 2 §:n mukaan henkilövahingon kärsineellä on oikeus korvaukseen mm. tarpeellisista sairaanhoitokustannuksista ja muista tarpeellisista kuluista.

 

Hallituksen esityksessä laiksi vahingonkorvauslain muuttamisesta (HE 167/2003) todetaan, että sairaanhoitokustannusten tarpeellisuutta koskevasta vaatimuksesta seuraisi, että korvattavia olisivat vain yleisesti hyväksytyn lääketieteellisen käsityksen mukaisista tutkimuksista ja hoidoista aiheutuvat kustannukset. Tämä rajaisi niin sanottujen vaihtoehtoisten hoitomuotojen käyttämisestä aiheutuvat kustannukset korvausvelvollisuuden ulkopuolelle, jollei ole riittävää lääketieteellistä tutkimustietoa käytetyn hoitomuodon vaikuttavuudesta.

 

Lain mukaan korvattavan hoidon tulee olla yleisesti hyväksytyn lääketieteellisen käsityksen mukaista. Lautakunta katsoo, että tällaisena hoitona on pidettävä ensisijaisesti hoitoa, joka on lääketieteessä laadultaan ja käyttöaiheeltaan vakiintunut. Vaikka asetyylikoliiniesteraasi-inhibiittorien käyttö ei aivovammojen jälkitilan hoidossa ole kyseisten valmisteiden osalta lääkkeiden hintalautakunnalle ilmoitettu käyttöaihe, niitä käytetään yleisesti myös aivovammapotilaiden neuropsykiatristen oireiden (aloitekyvyttömyys, väsyneisyys ja keskittymisvaikeudet) lääkitykseen. Näiden valmisteiden vaikutuksesta aivovammapotilaan neuropsykiatrisiin oireisiin on tehty useita suppeita tutkimuksia, joiden tulokset vaikuttavat yhdensuuntaisilta. Osa potilaista voi ilmeisesti saada lääkityksestä lievitystä oireisiin. Koska asiasta ei ole kuitenkaan vielä tehty suuria kontrolloituja tutkimuksia, luotettavan näytön kyseisten valmisteiden vaikuttavuudesta katsotaan puuttuvan. Käypä hoito -suosituksissa aivovammapotilaan neuropsykiatristen oireiden lääkityksen ensisijaisena vaihtoehtona mainitaan mm. rivastigmiini silloin, kun oireena on aloitekyvyttömyys, väsyneisyys ja keskittymisvaikeudet. Rivastigmiinin on todettu parantavan kognitiivista suoriutumista erityisesti niillä aivovammapotilailla, joiden muistihäiriö on kohtalainen tai vaikea. Vahinkoa kärsineelle tehdyssä lääkehoitokokeilussa on 5.3.2010 päivätyn lääkärinlausunnon mukaan todettu rivastigmiinilääkityksen parantaneen vireystasoa ja hieman myös muistitoimintoja.

 

Lautakunta toteaa, että myös sellainen hoito, joka on vielä kokeiluasteella ja jonka vaikutuksista ei tämän vuoksi vielä ole olemassa kattavaa tieteellistä näyttöä, voi olla yleisesti hyväksytyn lääketieteellisen käsityksen mukaista, mikäli se kyseisessä yksittäisessä tilanteessa on ollut lääketieteellisesti arvioituna asianmukaista hoitoa.

 

Koska rivastigmiini tuodaan esille mm. käypä hoito -suosituksissa aivovammapotilaan neuropsykiatristen oireiden ensisijaisena lääkitysvaihtoehtona ja koska siitä nyt kyseessä olevassa tapauksessa on myös ollut vahinkoa kärsineelle hyötyä, kyseistä lääkehoitoa voidaan tässä tapauksessa pitää vahingonkorvauslain 5 luvun 2 §:n tarkoittamana tarpeellisena sairaanhoitona ja sen kustannukset tulee korvata vastuuvakuutuksen perusteella.

 

Tämän lausunnon antamiseen osallistuivat yksimielisesti puheenjohtaja Sisula-Tulokas sekä jäsenet Eskuri, Karimäki, Norio-Timonen ja Rusanen. Sihteerinä toimi Haapasaari.

 

VAKUUTUSLAUTAKUNTA