Tapahtumatiedot

A (s. 1950) sairastaa nivelpsoriasista. Vuonna 2004 A:lle määrättiin hoidoksi metotreksaattivalmiste Trexan. Marraskuusta 2008 lähtien A:lla ilmeni hengitystieoireita, jotka jatkuivat flunssan jälkeen. Helmikuussa 2009 todettiin keuhkoröntgenkuvassa molemmilla puolilla keuhkopussin paksunnosta ja vasemmalla nestettä keuhkopussissa. A oli tutkimuksissa yliopistollisessa keskussairaalassa, jossa päädyttiin epäilemään tilannetta Trexanin aiheuttamaksi ja lääkitys päätettiin tauottaa. Oireet jatkuivat ja pahenivat myös tämän jälkeen. A:n hoitava lääkäri teki 26.9.2011 Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimealle ilmoituksen epäillystä lääkkeen haittavaikutuksesta. A teki 4.7.2014 lääkevahinkoilmoituksen. A katsoi, että keuhkofibroosi oli aiheutunut Trexan-lääkkeen käytöstä ja haki korvausta lääkevahinkovakuutuksesta.

Vakuutusyhtiö katsoi päätöksissään, että lääkevahinkoilmoitus oli tehty myöhässä ja oikeus korvauksiin siten vanhentunut. Korvausta tulee vakuutusehtojen mukaan hakea viimeistään kolmen vuoden kuluessa siitä, kun korvausta vaativa sai tietää kyseessä olevan lääkkeen aiheuttamasta vahingosta, ja joka tapauksessa viimeistään 10 vuoden kuluessa lääkkeen käytön lopettamisesta. A:n tapauksessa mahdollinen lääkevahinko oli ilmennyt alkuvuodesta 2009 ja lausunnossa 23.3.2011 oli pidetty metotreksaattia mahdollisena keuhkovaurion aiheuttajana. Lääkevahinkoilmoitus 4.7.2014 oli tehty yli kolmen vuoden kuluttua tästä. Lisäksi yhtiö piti syy-yhteyttä Trexanin käytön ja keuhkofibroosin välillä epätodennäköisenä huomioiden mm. sen, että A:n keuhko-oireet olivat pahentuneet Trexanin käytön lopettamisen jälkeen. Näin ollen haettua korvausta ei maksettu.

Asiakkaan valitus

A ilmoittaa tyytymättömyytensä vakuutusyhtiön korvauspäätökseen ja katsoo olevansa oikeutettu korvaukseen metotreksaatin aiheuttamasta keuhkofibroosista. A on saanut tiedon mahdollisuudestaan lääkevahinkokorvaukseen kesäkuussa 2014 osallistuessaan Kansaneläkelaitoksen järjestämälle harvinaisia hengityssairauksia sairastavien kuntoutuskurssille. Ilmoituksen hän on tehnyt heti tiedon saatuaan. Syy-yhteyden osalta A toteaa, että keuhkofibroosi on parantumaton sairaus ja fibrosoitunut osa on pysyvästi vioittunut, eikä parane lääkityksen päättyessä. Taudin eteneminen on kuitenkin selvästi stabiloitunut lääkkeen lopettamisen jälkeen, mikä on todettavissa eri kontrollikäyntien mittaustuloksista.

Vakuutusyhtiön vastine

Vakuutusyhtiö toistaa vastineessaan päätöksissään esitetyn.

Lääketieteellinen selvitys

Vakuutuslautakunnalla on käytössään A:ta koskevia sairauskertomustekstejä ja lääkärinlausuntoja ajalta 20.8.2001–26.1.2015.

Selvitysten mukaan A:lla on vuonna 2001 diagnosoitu psoriasis. Yksityisen lääkäriaseman sairauskertomusmerkinnän 6.6.2005 mukaan psoriasis on levinnyt laajemmalle ja nyt nivelissäkin on särkyä. Lääkitykseen on lisätty Trexan-tabletit.

Yliopistollisen keskussairaalan keuhkotautien poliklinikan sairauskertomustekstin 16.3.2009 mukaan A on edellisessä marraskuussa sairastanut flunssan, jonka jälkeen hän ei ole ollut terveenä. Jäljelle on jäänyt yskä ja värillisten yskösten nousu, lisäksi yleiskunto on alkanut huonontua. Keuhkoröntgenkuvassa 27.2.2009 on todettu keuhkopussin paksunnosta molemmilla puolilla. Trexan on päätetty tauottaa toistaiseksi, koska on pidetty mahdollisena, että se on aiheuttanut vastustuskyvyn heikentymisen ja johtanut pitkittyneisiin tulehdusoireisiin. Sairauskertomusmerkinnän 16.4.2009 mukaan keuhkoreaktion todennäköisimpänä syynä on pidetty Trexanin aiheuttamaa lääkereaktiota. Sairauskertomusmerkinnän 19.4.2010 mukaan hengenahdistusoireilu on lisääntynyt talven aikana rasituksessa ja ollut esimerkiksi hiihtäessä voimakasta. Keuhkokuvassa on ollut molemmin puolin muutoksia keuhkopusseissa, enemmän vasemmalla puolella. Sairauskertomusmerkinnän 19.7.2010 mukaan A:n keuhkoissa on röntgentutkimuksessa todettu molemmin puolin keuhkopussin reaktiota ja nesteilyä keuhkopusseissa. Aluksi nesteilyä oli vain vasemmalla, nyt sitä on ollut molemmin puolin, enemmän oikealla. Oireiluun on aloitettu Prednisolon-kortisonilääkitys. Sairauskertomusmerkinnän 8.11.2010 mukaan A:n vointi on ollut melko hyvä, se on parantunut kortisonin aloittamisen jälkeen. Keuhkoröntgenkuva on ollut ennallaan syyskuuhun verrattuna, parempi kuin heinäkuussa. Heinäkuun jälkeen keuhkopusseissa olevan nesteen määrä on molemmin puolin vähentynyt, nyt sopukat ovat pyöristyneet, mahdollisesti jo fibrosoituneet. Keuhkopussintulehdus tuntuu rauhoittuneen, mutta A:lle on jäänyt keuhkofunktioalenemaa. Talven 2011 aikana tilanne on taas huonontunut. Poliklinikkakäyntiä 19.4.2011 koskevassa merkinnässä metotreksaattia on pidetty todennäköisenä käynnistävänä tekijänä, mutta mainitaan, että oikeanpuoleiset keuhkomuutokset ovat tulleet vasta metotreksaattihoidon lopettamisen jälkeen.

Ratkaisusuositus

Kysymyksenasettelu

Asiassa on kysymys siitä, onko A:lla todettu keuhkofibroosi todennäköisessä syy-yhteydessä Trexan-lääkkeen käyttöön.

Sovellettavat lainkohdat ja vakuutusehdot

Vakuutussopimuslakia sovelletaan lain 1.1 §:n mukaan muuhun vakuutukseen kuin lakisääteiseen vakuutukseen.

Lain 3.1 §:n mukaan sopimusehto, joka poikkeaa vakuutussopimuslain säännöksistä muun vakuutetun tai vakuutuskorvaukseen oikeutetun kuin vakuutuksenottajan vahingoksi, on mitätön.

Lain 73 §:n mukaan vakuutussopimukseen perustuva korvausvaatimus on esitettävä vakuutuksenantajalle vuoden kuluessa siitä, kun korvauksen hakija on saanut tietää vakuutuksen voimassaolosta, vakuutustapahtumasta ja vakuutustapahtumasta aiheutuneesta vahinkoseuraamuksesta. Korvausvaatimus on joka tapauksessa esitettävä kymmenen vuoden kuluessa vakuutustapahtumasta tai, jos vakuutus on otettu henkilövahingon tai vahingonkorvausvelvollisuuden varalta, vahinkoseuraamuksen aiheutumisesta. Korvausvaatimuksen esittämiseen rinnastetaan ilmoituksen tekeminen vakuutustapahtumasta. Jos korvausvaatimusta ei esitetä 1 momentissa säädetyssä ajassa, korvauksen hakija menettää oikeutensa korvaukseen.

Yleisten lääkevahinkovakuutusehtojen (voimassa 1.1.2013 alkaen) kohdan 3 (Vakuutetut) mukaan lääkevahinkovakuutuksella vakuutetut ovat lääkkeiden käyttäjät.

Ehtojen kohdan 4 (Lääkevahinko) mukaan lääkevahingolla tarkoitetaan ruumiillista sairautta tai vammaa tai psyykkistä sairautta, jonka vahingonkärsineen käyttämä lääke on todennäköisesti aiheuttanut. (…)

Ehtojen kohdan 10 (Vanhentuminen) mukaan näiden ehtojen mukainen korvausvaatimus on esitettävä vakuutuksenantajalle kolmen vuoden kuluessa siitä, kun korvausta vaativa sai tietää kyseessä olevan lääkkeen aiheuttamasta vahingosta. Korvausvaatimus on viimeistään esitettävä 10 vuoden kuluessa siitä, kun vahingonkärsinyt lopetti kyseisen lääkkeen käytön.

Asian arviointi

1. Vanhentuminen

Vakuutusyhtiö on vedonnut asiassa vakuutusehtoihin, joiden mukaan korvausvaatimus on esitettävä kolmen vuoden kuluessa siitä, kun korvausta vaativa sai tietää kyseessä olevan lääkkeen aiheuttamasta vahingosta. Yhtiö on katsonut, että A on tullut tietoiseksi oireiden mahdollisesta syy-yhteydestä lääkitykseen 16.3.2009, kun Trexan-lääkitys on päätetty lopettaa, tai viimeistään 23.3.2011, kun hän on keskustellut puhelimitse erikoislääkärin kanssa Trexan-lääkityksen hänelle aiheuttamista keuhkomuutoksista. Näin ollen 4.7.2014 päivätty lääkevahinkoilmoitus on tehty myöhässä.

Vakuutuslautakunta toteaa, että A on lääkkeen käyttäjänä lääkevahinkovakuutuksen vakuutettu. Lääkevahinkovakuutus on vakuutussopimuslain tarkoittama vapaaehtoinen vakuutus. Vakuutussopimuslain säännöksistä ei saa poiketa muun vakuutetun kuin vakuutuksenottajan vahingoksi. Vakuutussopimuslaki on siten pakottava vakuutusyhtiön ja A:n välisessä suhteessa A:n hyväksi.

Vakuutusehtojen kohta 10 poikkeaa sisällöltään vakuutussopimuslain korvaushakemuksen esittämisaikaa ja vanhentumista koskevasta 73 §:stä. Lääkevahinkovakuutuksen ehtojen mukaan korvausta on haettava yhtiöltä viimeistään kolmen vuoden kuluessa siitä, kun korvauksen hakija on saanut tietää kyseessä olevan lääkkeen aiheuttamasta vahingosta. Vakuutussopimuslain mukainen vuoden aika korvauksen hakemiselle alkaa kulua, kun korvauksen hakija on saanut tietää hyväkseen voimassa olevan vakuutuksen voimassaolosta, vakuutustapahtumasta ja siitä aiheutuneesta vahinkoseuraamuksesta.

Vakuutuslautakunta toteaa, että lääkevahinkovakuutus on vakuutusyhtiön ja lääketeollisuuden sopimukseen perustuva vapaaehtoinen korvausjärjestelmä. Lautakunnan käsityksen mukaan vakuutettuna olevat lääkkeen käyttäjät saavat tyypillisesti tiedon korvausjärjestelmästä esimerkiksi hoitavalta lääkäriltään vahingon jo ilmettyä. Lääkevahinkovakuutuksesta ei tiedoteta lääkkeiden käyttäjille lääkkeiden käytön alkaessa esimerkiksi lääkkeiden pakkausselosteissa. Lautakunta katsoo, ettei korvausjärjestelmän voida katsoa olevan yleisesti lääkkeiden käyttäjien tiedossa. Näin ollen sitä, koska lääkkeen käyttäjä on saanut tiedon lääkevahinkovakuutuksen voimassaolosta, tulee arvioida kussakin yksittäistapauksessa erikseen esitetyn näytön pohjalta.

A on kertonut Vakuutuslautakunnalle osoittamassaan valituksessa, että on tehnyt lääkevahinkoilmoituksen saatuaan kuulla korvauksenhakumahdollisuudesta Kansaneläkelaitoksen harvinaisia hengityssairauksia sairastavien kuntoutuskurssilla kesäkuussa 2014. A:ta koskevissa, lautakunnan käyttöön toimitetuissa sairauskertomusteksteissä ei ole mainintaa siitä, että lääkevahinkovakuutuksesta olisi keskusteltu A:n kanssa. Vakuutuslautakunta pitää uskottavana A:n väitettä siitä, että A on saanut tietää lääkevahinkovakuutuksesta kesäkuussa 2014. Tällä perusteella A:n on katsottava saaneen vakuutussopimuslain 73 §:ssä tarkoitetun tiedon lääkevahinkovakuutuksen voimassaolosta kesäkuussa 2014. Vahinkoilmoitus on siten tehty vakuutussopimuslain mukaisessa määräajassa. Koska vakuutusyhtiö ei voi poiketa vakuutussopimuslain säännöksistä A:n vahingoksi, on vakuutusehtojen kohta 10 yhtiön ja A:n välisessä suhteessa mitätön. Lisäksi lautakunta kiinnittää huomiota siihen seikkaan, että A:n hoitava lääkäri on tehnyt ilmoituksen epäillystä lääkkeen haittavaikutuksesta Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimealle 26.9.2011 eli alle kolme vuotta ennen lääkevahinkoilmoituksen tekemistä. Vakuutuslautakunta pitää epäselvänä, onko A:lla ennen tätä haittavaikutusilmoitusta ollut tietoa mahdollisesta syy-yhteydestä lääkkeen käytön ja keuhkoreaktion välillä. Lautakunta katsoo, ettei yhtiö voi vedota asiassa vanhentumiseen. 

2. Syy-yhteys

Lääkevahinkovakuutuksesta korvataan henkilövahinko, jonka vahingonkärsineen käyttämä lääke on todennäköisesti aiheuttanut. Tämä tarkoittaa, että vahingolla voi olla useita mahdollisia syitä, mutta lääkkeen käyttö on kaikki syyt kokonaisuutena huomioiden todennäköisin. Syy-yhteyden arvioinnissa otetaan huomioon lääkkeellä hoidettava sairaus tai vamma, korvauksen hakijan muut sairaudet ja kokonaisterveydentila, hänen saamansa hoito ja hoitotoimenpiteet sekä kyseinen lääke ja muu mahdollinen lääkitys. Syy-yhteys arvioidaan lääketieteellisen tietämyksen ja kokemuksen perusteella. Pelkästään ajallinen yhteys eli se seikka, että oireet ovat ilmaantuneet lääkkeen käytön aikana, ei riitä todistamaan lääkkeen käytön ja vahingon välistä todennäköistä syy-yhteyttä.

Trexan-lääkkeen vaikuttava aine metotreksaatti on sytostaatti eli solunsalpaaja. Sytostaatit estävät tai hidastavat solujen lisääntymistä. Trexania käytetään vaikean nivelreuman ja psoriaasin hoitoon. Suurina annoksina Trexania käytetään myös erilaisten kasvainten hoidossa. Trexanin käytön harvinaisena haittavaikutuksena (esiintyy harvemmalla kuin yhdellä 1000:sta) tunnetaan hengenahdistus, sidekudoksen muodostuminen keuhkoihin ja pitkäaikainen ahtauttava keuhkosairaus. Keuhkofibroosissa keuhkokudos korvautuu vähitellen sidekudoksella eli se arpeutuu. Oireina on kuiva, pitkäaikainen yskä ja paheneva hengenahdistus, joka alkaa rasituksessa. Keuhkofibroosin taustalla voi olla reuma- ja sidekudossairaus ja ympäristötekijät. Keuhkofibroosia on myös erityistä, kroonista ja tuntemattomasta syystä etenevää sairautta (idiopaattinen keuhkofibroosi). Tähän sairauden muotoon ei ole parantavaa lääkehoitoa. Sairauden kulkua voi olla vaikea ennustaa.

Vakuutuslautakunta toteaa, ettei nivelpsoriasikseen tiedetä liittyvän A:lla todetun kaltaisia keuhkoreaktioita. A:n osalta tiedossa ei ole myöskään muita keuhkofibroosin riskitekijöitä. Reaktio sopii Vakuutuslautakunnan käsityksen mukaan metotreksaatin aiheuttamaksi. Metotreksaatti on hitaasti kehosta poistuva lääke eikä tämän kaltainen keuhkoreaktio pääty heti lääkkeen lopettamisen jälkeen, vaan se voi pahentuakin. Reaktio johtaa pysyviin muutoksiin keuhkoissa ja keuhkopusseissa. Edellä kerrotut seikat huomioon ottaen Vakuutuslautakunta pitää todennäköisenä, että A:lla todettu keuhkofibroosi on vakuutusehtojen tarkoittamalla tavalla syy-yhteydessä Trexan-lääkkeen käyttöön.

Lopputulos
 

Edellä kerrottuun viitaten Vakuutuslautakunta suosittaa vakuutusyhtiötä korvaamaan A:lla todetun keuhkoreaktion Trexan-lääkkeen aiheuttamana lääkevahinkona vakuutusehtojen mukaisesti.

Vakuutuslautakunta oli yksimielinen.

VAKUUTUSLAUTAKUNTA

Puheenjohtaja Norio-Timonen
Sihteeri Laine

Jäsenet:
Jokelainen
Järvinen
Mervaala
Muuronen