Tapahtumatiedot

A:lle (s. 1948) määrättiin vuonna 1993 Alprox-lääke unettomuuden hoitoon. Mielenterveystoimiston vastaanottokäynnillä tehdyssä oirekartoituksessa vuonna 2010 A toi esiin runsaasti kyseiseen lääkitykseen sopivia haittaoireita. Lääkitys oli tuolloin ollut A:lla käytössä yli 15 vuoden ajan ja kuvaillut oireet viittasivat riippuvuusongelmaan. Lääkitystä alettiin purkaa annosta vähentämällä ja käyttö loppui syyskuussa 2012.

A haki korvausta Alproxin aiheuttamasta riippuvuudesta ja tästä aiheutuneesta väsymyksestä, kivusta, ärtymyksestä, aistien ylireagoinnista ja paniikkitiloista lääkevahinkovakuutuksesta.

Vakuutusyhtiön päätös

Vakuutusyhtiö antoi asiassa korvauspäätöksen 30.11.2012. Yhtiö totesi, että lääkevahinkovakuutuksen ehtojen mukaan lääkevahingolla tarkoitetaan ruumiillista sairautta tai vammaa tai psyykkistä sairautta, jonka vahingonkärsineen käyttämä lääke on todennäköisesti aiheuttanut. Lääkevahinkona ei pidetä sairautta tai vammaa, joka on syntynyt sellaisen toiminnan tai toimenpiteen yhteydessä, johon ei olisi pitänyt ryhtyä kyseisen lääkkeen tarkoitettu tai ennalta tunnettu vaikutus huomioon ottaen.

A on kärsinyt pitkäaikaisista mielialahäiriöistä. Masennuslääkitys on ollut käytössä 90-luvun alusta ja Alprox-lääkitys unettomuuden hoitoon aloitettiin vuonna 1993. Alproxin vaikuttava aine alpratsolaami kuuluu bentsodiatsepiineihin, joiden säännöllinen käyttö aiheuttaa riippuvuutta ja toleranssin kasvua. Sietokyvyn kehittyminen aiheuttaa käytönaikaisia vieroitusoireita, jotka alkavat aina, kun lääkeaineen pitoisuus elimistössä laskee tietyn kynnysarvon alle. Kaikki bentsodiatsepiinit toimivat lisäämällä luonnollisen aivokemikaalin, gamma-aminovoihapon, esiintymistä. Tämä johtaa siihen, että aivojen kiihottavien välittäjäaineiden tuotantokyky alenee, ja tietyt ruumiintoiminnot, esimerkiksi muisti, tunteiden esiintyminen, lihaskunto ja koordinaatio, saattavat häiriintyä aiheuttaen ei-toivottuja oireita kuten huonomuistisuutta, masennusta, lisääntynyttä ahdistusta sekä fyysisiä oireita. Riippuvuus ja muut ei-toivotut oireet ovat pääosin lääkkeen pitkäaikaiskäyttöön ja annosteluun liittyviä, hyvin tunnettuja sivuvaikutuksia. Monen pitkäaikaisen käyttäjän oireet ovatkin sekoitus sivuvaikutusoireita ja sietokyvystä johtuvia vieroitusoireita.

Mielenterveystoimiston vastaanottokäynnillä vuonna 2010 tehdyssä oirekartoituksessa A toi ilmi runsaasti alpratsolaamilääkitykseen sopivia haittaoireita. Lääkitys oli tuolloin ollut käytössä 15 vuoden ajan ja A:n kuvailemat oireet ilmensivät riippuvuusongelman. Lääkityksen purku aloitettiin annosta asteittain vähentäen ja lääkelopetus tapahtui syyskuussa 2012.

Lääkevahinkovakuutuksen tarkoituksena on korvata lääkkeen käytöstä aiheutuvia yllättäviä haittavaikutuksia. Lääkevahinkona ei pidetä sairautta tai vammaa, joka on syntynyt sellaisen toiminnan tai toimenpiteen yhteydessä, johon ei olisi pitänyt ryhtyä kyseisen lääkkeen tarkoitettu ja ennalta tunnettu vaikutus huomioon ottaen. Lääkevahinkovakuutuksesta ei myöskään korvata vahinkoa, joka on sen laatuinen, että asiantuntija on voinut sen ennakoida lääkkeen käyttöön liittyvänä riskinä ja siten arvioida mahdollisen haitan lääkkeellä saavutettua hyötyä pienemmäksi. Alpratsolaamia määrätään yleensä silloin, kun muilla lääketyypeillä ei ole ollut toivottua tehoa ja lääkityksen kesto pidetään lyhyenä. Joissakin tapauksissa lääkityksen kestoa voidaan pidentää, jos sillä saavutettu hyöty arvioidaan haittoja suuremmaksi.

A:n tapauksessa Alprox-lääkkeen säännöllinen käyttö on jatkunut yli 15 vuoden ajan, jolloin sietokyvyn ja riippuvuuden kehittyminen on lääkkeen ennalta tunnettu vaikutus huomioon ottaen ollut lääkkeen käytön välttämätön seuraus. Yhtiö katsoi, että kyseessä ei ole sellainen lääkkeen käytöstä johtuva yllättävä haittavaikutus, joka tulisi korvattavaksi lääkevahinkovakuutuksesta.

Valitus

Vakuutuslautakunnalle toimittamassaan valituksessa A vaatii korvausta Alprox-lääkkeen hänelle aiheuttamista haittavaikutuksista. A:n mukaan hänelle on aiheutunut Alproxista vaikea-asteinen masennus, pitkäaikainen kipu, kilpirauhasen vajaatoiminta ja verenpainetauti. A pitää haittavaikutuksia yllättävinä ja katsoo, että vahingot tulee korvata lääkevahinkovakuutuksesta.

Vakuutusyhtiön vastine

Vakuutusyhtiö viittaa vastaanottamiinsa selvityksiin, joiden mukaan A on kärsinyt lannerangan, selän ja niska-hartiaseudun kivuista sekä masennuksesta, unettomuudesta ja työstressistä ainakin 90-luvun alusta lähtien. Lanneselässä on todettu välilevydegeneraatiota ja A:lla on diagnosoitu jäykistävä hyperostoosi vuonna 1999. Hän on sairastanut tyreoidiitin vuonna 1999 ja sen pohjalta on kehittynyt kilpirauhasen vajaatoiminta. Vuoden 2004 aikana on seurattu kohonnutta verenpainetta ja aloitettu verenpainelääkitys. Alpratsolaamilääkitys on aloitettu 29.9.1993 työstressin aiheuttaman ahdistuksen ja unettomuuden hoitoon. A on tätä ennen jo muutaman vuoden ajan käyttänyt masennuslääkitystä. A kärsii pitkäaikaisesta mielialahäiriöstä ja kipuoireyhtymästä, joihin liittyy myös pitkäaikainen unettomuus.

Mielenterveystoimiston vastaanottokäynnillä vuonna 2010 tehdyssä oirekartoituksessa A toi ilmi runsaasti alpratsolaamilääkitykseen sopivia haittaoireita. Lääkitys oli tuolloin ollut käytössä 15 vuoden ajan ja A:n kuvailemat oireet ilmensivät riippuvuusongelman. Lääkityksen purku aloitettiin annosta asteittain vähentäen ja lääkelopetus tapahtui syyskuussa 2012. Lääkevieroituksen jälkeen A kertoo selittämättömien vaikeiden ärtyneisyys- ja aggressiivisuuspuuskien sekä vaikeiden aaltoilevien, itsetuhoakin sisältäneiden tuskakohtausten väistyneen. Samoin akuutit lääkevieroitusoireet, kuten vapina, hikoilu ja lyhytaikainen sekava olo ovat poistuneet.

Jotta lääkevahinko olisi korvattava, lääkkeen käytön ja vahingon välillä tulee olla todennäköinen syy-yhteys. Yhtiön käytettävissä olevien selvitysten perusteella arvioituna A:n masennuksen, pitkäaikaisten tuki- ja liikuntaelinten kipuoireiden, kilpirauhasen vajaatoiminnan sekä verenpainetaudin syy-yhteys käytettyyn lääkkeeseen ei ole niin todennäköinen, että kyseessä olisi lääkevahinkovakuutusehdoissa tarkoitettu lääkevahinko.

Alpratsolaami kuuluu bentsodiatsepiineihin, joihin voi kehittyä fyysinen ja psyykkinen riippuvuus. Lääkkeen ennalta tunnettu vaikutus huomioon ottaen sietokyvyn ja riippuvuuden kehittyminen on ollut lääkkeen pitkäaikaiskäytön väistämätön seuraus. Pitkäaikainen mielialahäiriö, unettomuus, ahdistuneisuus ja masennus eivät ole yksinomaan alpratsolaamilääkityksestä johtuvia. Yhtiö pitää kuitenkin todennäköisenä, että tiettyjen mielialaoireiden voimistuminen on seurausta lääkkeelle kehittyneestä toleranssista ja vieroitusoireista. Tällaisia ovat esimerkiksi ärtyneisyys, hermostuneisuus, kasvanut ahdistuneisuus, aggressiivisuus sekä unettomuus. Lisäksi yhtiö pitää todennäköisenä, että lääkkeen vieroituksen aikana ilmenneet fyysiset oireet kuten hikoilu ja vapina johtuvat lääkeriippuvuuden kehittymisestä. Yhtiö katsoo kuitenkin mielenterveystoimiston arvioon viitaten, että lääkekäytön olisi tullut olla lyhytaikaista ja lääkelopetuksen ohjeistettua vaikeiden vieroitusoireiden vuoksi. Lääkeaineriippuvuuden kehitys ja sitä seuranneet vieroitusoireet lääkityksen aikana ja sen jälkeen ovat syntyneet sellaisen toiminnan yhteydessä, johon ei olisi pitänyt ryhtyä kyseisen lääkkeen tarkoitettu tai ennalta tunnettu vaikutus huomioon ottaen. Tältä osin on kyse vakuutusehdoissa korvattavuuden ulkopuolelle rajatusta vahingosta. Yhtiö katsoo, ettei A ole esittänyt valituksessaan sellaista uutta selvitystä, jonka perusteella sen tekemää korvauspäätöstä olisi aihetta muuttaa.

Selvitykset

Vakuutuslautakunnalla on ollut käytössään seuraavat selvitykset:

• A:n valitus Vakuutuslautakunnalle 15.12.2012
• vakuutusyhtiön vastine 11.9.2013
• vahinkoilmoitus 2.9.2012
• sairauskertomustekstejä ajalta 22.1.1991–3.5.2013
• vakuutusehdot

Vakuutuslautakunnan ratkaisusuositus

Vakuutusehdot

Lääkevahinkovakuutuksen ehtojen kohdan 4 (Lääkevahinko) mukaan lääkevahingolla tarkoitetaan ruumiillista sairautta tai vammaa tai psyykkistä sairautta, jonka vahingonkärsineen käyttämä lääke on todennäköisesti aiheuttanut. Lääkevahinkona ei pidetä sairautta tai vammaa, joka

• johtuu siitä, että lääkkeellä ei ole toivottua vaikutusta; tai
• on syntynyt sellaisen toiminnan tai toimenpiteen yhteydessä, johon ei olisi pitänyt ryhtyä kyseisen lääkkeen tarkoitettu tai ennalta tunnettu vaikutus huomioon ottaen; tai
• on aiheutunut virheestä lääkkeen määräämisessä tai antamisessa taikka siitä, että lääkkeen määrääminen tai kokeiltavaksi antaminen ei ole ollut lääketieteellisesti perusteltua.

Ratkaisusuositus

A on vaatinut korvausta Alproxin aiheuttamasta riippuvuudesta ja tästä aiheutuneesta väsymyksestä, kivusta, ärtymyksestä, aistien ylireagoinnista ja paniikkitiloista. Tämän lisäksi A katsoo, että hänellä todetut masennus, tuki- ja liikuntaelimistön kipuoireet, kilpirauhasen vajaatoiminta ja verenpainetauti ovat johtuneet Alproxin käytöstä. Siltä osin kuin kyse on tiettyjen mielialaoireiden voimistumisesta, vakuutusyhtiö pitää todennäköisenä, että kyse on lääkkeelle kehittyneestä toleranssista ja vieroitusoireista aiheutuneista seurauksista. Tällaisia ovat esimerkiksi ärtyneisyys, hermostuneisuus, kasvanut ahdistuneisuus, aggressiivisuus sekä unettomuus. Lisäksi yhtiö pitää todennäköisenä, että lääkkeen vieroituksen aikana ilmenneet fyysiset oireet kuten hikoilu ja vapina johtuvat lääkeriippuvuuden kehittymisestä. Yhtiö kuitenkin katsoo, että kyseessä on vahinko, joka on syntynyt sellaisen toiminnan tai toimenpiteen yhteydessä, johon ei olisi pitänyt ryhtyä kyseisen lääkkeen tarkoitettu tai ennalta tunnettu vaikutus huomioon ottaen. Masennuksen, tuki- ja liikuntaelimistön kipuoireiden, kilpirauhasen vajaatoiminnan ja verenpainetaudin osalta yhtiö on katsonut, ettei todennäköistä syy-yhteyttä niiden ja Alproxin käytön osalta ole osoitettu.

Lääkevahinkovakuutuksen tarkoitus on korvata Suomessa myytävien tai kulutukseen luovutettujen lääkkeiden käyttäjille aiheutuneita yllättäviä haittavaikutuksia. Vakuutusyhtiön korvausvastuu lääkevahingoissa perustuu lääkkeen käytön ja haittavaikutuksen väliseen todennäköiseen lääketieteelliseen syy-yhteyteen. Lääkkeen käytön tulee olla todennäköisin vahingon syy, kun kaikki syyt otetaan kokonaisuutena huomioon. Mikäli syy-yhteys arvioidaan ainoastaan mahdolliseksi, jolloin vahinkoon on monta mahdollista syytä eikä lääkkeen käyttö ole niistä muita todennäköisempi, vahinkoa ei korvata. Syy-yhteyden arvioinnissa otetaan huomioon lääkkeellä hoidettava sairaus tai vamma, henkilön muut sairaudet ja kokonaisterveydentila, hänen saamansa hoito ja hoitotoimenpiteet sekä kyseinen lääke ja muu mahdollinen lääkitys. Syy-yhteys arvioidaan lääketieteellisen tietämyksen ja kokemuksen perusteella. Syy-yhteyttä arvioitaessa otetaan kantaa myös lääkityksen asianmukaisuuteen ja perusteltavuuteen. Vakuutuksesta korvataan ainoastaan asianmukaisen lääkityksen aiheuttamat haittavaikutukset. Lääkevahinkona ei pidetä sellaisen toiminnan tai hoidon yhteydessä syntynyttä sairautta tai vammaa, johon ei olisi pitänyt ryhtyä ottaen huomioon lääkkeen tarkoitettu tai ennalta tiedetty vaikutus. Näyttötaakka vakuutuksesta korvattavan vahingon syntymisestä kuuluu vakuutuskorvausta hakevalle.

A:lle unettomuuden hoitoon määrätyn Alproxin vaikuttava aine on bentsodiatsepiinien lääkeryhmään kuuluva alpratsolaami. Lääke vaikuttaa keskushermoston kautta vähentäen ahdistusta. Sillä on myös rauhoittava, väsyttävä ja lihaksia rentouttava vaikutus. Alpratsolaamin käyttö voi aiheuttaa fyysistä ja psyykkistä riippuvuutta. Riippuvuuden kehittymisen riski on suurin silloin, kun annokset ovat suuria ja hoitoaika pitkä.

Vakuutuslautakunnan käytettävissä olevan lääketieteellisen selvityksen mukaan Alprox-lääkitys on määrätty A:lle työstressin aiheuttaman unettomuuden hoitoon 29.9.1993. Tuolloin A on käyttänyt masennuslääkkeitä jo joitakin vuosia. (Työterveyshuollon sairauskertomusmerkintä 29.9.1993.) Tämän jälkeen Alprox on ollut säännöllisesti käytössä. Mielenterveystoimiston puhelinkontaktia koskevan sairauskertomusmerkinnän 24.6.2010 mukaan A on tuolloin kertonut joutuneensa lisäämään Alproxin käyttöä aiemmasta äskettäisen kriisitilanteen vuoksi. Lääkäri on tuolloin tuonut esille mahdollisuuden bentsodiatspiinien sietokyvyn kehittymisestä ja kertonut, että oireet ovat viite riittämättömästä masennuslääkityksestä. Seurantakäynnillä 22.6.2011 A on kertonut vähentäneensä pikkuhiljaa Alproxia omatoimisesti. Lisääntynyt ärtyneisyys, aggressiivisuus ja aistiherkkyys on yhdistetty tähän melko nopeasti tapahtuneeseen lääkityksen vähentämiseen. A:lle on määrätty vieroitusoireita tasaavaksi lääkkeeksi Rivatril. Alprox-lääkityksen tultua puretuksi A:n oireet ovat helpottaneet, selittämätön vaikea ärtyneisyys ja aggressiopuuskat ja vaikeat aaltoilevat, itsetuhoakin sisältävät tuskakohtaukset ovat väistyneet. Akuutit lääkevieroitusoireet eli vapina, hikoilu ja lyhytaikainen sekava olo ovat myös täysin poissa. (Mielenterveystoimiston sairauskertomustekstit 5.6.2002–3.5.2013.)

A on kärsinyt selkävaivoista jo ennen lääkityksen aloittamista. Hän on ollut sairauslomalla noidannuolen takia 12.–17.5.1992. Vastaanottokäynnille 3.9.1992 A on hakeutunut univaikeuksien takia, mutta keskustelussa on käynyt ilmi, että syy on lannerangassa ja vasemmassa lonkkanivelessä, jotka särkevät yöllä ja herättävät. 4.9.1992 tehdyssä röntgentutkimuksessa vasemman lonkan nivelrako on todettu tavallisen levyiseksi eikä merkkejä nivelrikosta ole todettu. Lannerangassa väli L IV–V on todettu vahvasti madaltuneeksi. Ilmeisesti A:lla on ollut myös pientä juurioiretta vasemmalla, koska kipua on ajoittain säteillyt vasempaan lonkkaan. Vastaanottokäyntiä 17.11.1992 koskevan merkinnän mukaan A on ollut vastaanotolla selän kipeytymisen vuoksi. Kipu on paikallistunut ristiselkään ja säteillyt vasemmalle ja vasempaan pohkeeseen.  Merkinnän 20.9.1993 mukaan A on potenut viime aikoina unettomuutta ja työstressiä. Selkävaivoja ei ole vähään aikaan ollut, mutta niskakipuja kylläkin. Käynnillä 29.9.1993 mainitaan unettomuuden lisäksi niska-hartiaseudun kiputilat. (Työterveyshuollon sairauskertomustekstit 22.1.1991–20.10.1993.) 22.6.–3.7.1998 ja 24.–29.8.1998 A on osallistunut kuntoutuskeskuksen TULES-kurssille työterveyshuollon lähettämänä. Tuolloin A:lla on ollut ongelmia mm. kaularangan liikkuvuuden kanssa sekä jäykkyyttä ja aristusta rintarangassa ja degeneraatiota lannerangassa. (Kuntoutusseloste TULES-kurssilta 22.6.–4.7.1998 ja 24.–29.8.1998.)  Vuonna 1999 A:lla on diagnosoitu jäykistävä hyperostoosi (sairauskertomusteksti 16.4.1999).

Vuonna 1999 A on sairastanut kilpirauhasen tulehduksen eli tyreoidiitin, jonka seurauksena on kehittynyt kilpirauhasen vajaatoiminta (sairauskertomusmerkintä 15.8.2002). Vuonna 2004 A on ollut seurannassa kohonneen verenpaineen vuoksi ja hänelle on aloitettu verenpainelääkitys. (Sairauskertomustekstit 21.4.2004 alkaen.) Vuonna 2010 on tutkittu ja hoidettu oikean olkapään vaivoja (sairauskertomustekstit 11.1.2010 alkaen).

Vakuutuslautakunta toteaa, että Alproxin pitkäaikaiskäyttö lääkärin valvonnassa on sinänsä hyväksyttävä hoitomuoto pitkäaikaisen ahdistuksen hoidossa, kun lääkkeen käytöstä saatavat hyödyt ylittävät siitä aiheutuvat haitat. Lautakunta toteaa edelleen käsityksenään, että A:n Alproxin käyttö on ollut varsin hallittua eikä käytetty annos ole vuosien mittaan noussut. Annostusta on yritetty vähentääkin jo vuonna 2002. A:n oireisiin ei lautakunnan käsityksen mukaan ole juurikaan ollut käytettävissä vaihtoehtoisia hoitomuotoja. A:n saamaa hoitoa on siten pidettävä asianmukaisena. A:lla todettu ärtyneisyys, hermostuneisuus, kasvanut ahdistuneisuus, aggressiivisuus sekä unettomuus ja fyysiset vieroitusoireet ovat lautakunnan käsityksen mukaan normaaleja Alproxin käytön lopettamiseen liittyviä sivuvaikutuksia. Niitä ei voi siten pitää lääkkeen käytön aiheuttamina yllättävinä haittavaikutuksina eikä siis vakuutusehtojen tarkoittamana lääkevahinkona. A:n masennus, tuki- ja liikuntaelimistön kipuoireet, kilpirauhasen vajaatoiminta ja verenpainetauti eivät Vakuutuslautakunnan käsityksen mukaan ole todennäköisessä syy-yhteydessä Alprox-lääkkeen käyttöön.

Edellä kerrotuin perustein Vakuutuslautakunta pitää vakuutusyhtiön päätöstä lopputulokseltaan asianmukaisena eikä suosita muutosta päätökseen.

Tämän ratkaisusuosituksen antamiseen osallistuivat yksimielisesti puheenjohtaja Norio-Timonen sekä jäsenet Jokelainen, Järvinen, Paakkari ja Soinila. Sihteerinä toimi Laine.

VAKUUTUSLAUTAKUNTA