Tapahtumatiedot
A (s. 1976) sairastaa vaikeaa colitis ulcerosaa (haavainen paksusuolentulehdus), jonka säännöllisenä lääkityksenä on käytetty Asacol- ja Azamun-lääkkeitä ja kuureittain Prednisolon-kortisonilääkettä. Vuonna 2011 A:n sairaus paheni, jonka vuoksi A:lle annettiin 8.7.2011 alkaen Remicade-infuusioita. Hoidon aikana A:lla ilmeni iho-oireita, joiden pahennuttua A ohjattiin hoitoon ihotautien poliklinikalle. 29.11.2011 A:lla todettiin psoriforminen dermatiitti ja PPP-tyyppinen eruptio, joiden todennäköisenä laukaisijana pidettiin Remicade-infuusioita. A oli iho-oireilun takia osastohoidossa 29.11.–5.12.2011.
A haki iho-oireilusta korvausta lääkevahinkovakuutuksesta.
Vakuutusyhtiön päätös
Korvauspäätöksessään 2.10.2012 vakuutusyhtiö viittasi ehtoihinsa, joiden mukaan vahinkoa ei korvata, jos se olisi kohtuudella pitänyt sietää lääkkeen käytön haittavaikutuksena huomioon ottaen kyseisen sairauden laatu ja vaikeusaste, vahingonkärsineen yleinen terveydentila, vahingon laajuus, asiantuntijan mahdollisuus ennakoida lääkkeen vaikutukset ja muut vastaavat seikat. Vakuutusyhtiö piti A:n iho-oireilua sinänsä todennäköisesti Remicade-hoidosta johtuneena. Yhtiö piti vahinkoa kuitenkin kohtuudella siedettävänä huomioon ottaen hoidetun colitis ulcerosan vaikeusaste ja muulle lääkehoidolle reagoimattomuus sekä Remicade-lääkitykseen liittyvä tiedossa oleva ja tunnettu psoriasistyyppisen iho-oireilun riski. Näin ollen vahinkoa ei korvattu lääkevahinkovakuutuksesta.
Valitus
A pyytää Vakuutuslautakunnan ratkaisusuositusta asiassa. A on ollut iho-oireilun takia osastohoidossa 29.11.–5.12.2011 ja sairauslomalla kolmisen kuukautta. Ihotilanne rauhoittui osastohoidon aikana, mutta vaihteli osastolta kotiutumisen jälkeen hyvin nopeasti. Välillä tilanne helpotti, mutta sitten rakkuloita tuli taas lisää. Kun rakkulat puhkesivat, jalkapohjista ja käsistä lähti iho irti. Sormien päät ja jalkaterät olivat pitkän aikaa turvoksissa. Kävely oli vaikeaa, ajoittain jopa mahdotonta. Rasvoja on mennyt huikea määrä. Pahimpina aikoina A piti käsissä ja jaloissa keittosuolakääreitä lähes koko ajan. Kevään 2012 aikana A kävi yliopistollisessa sairaalassa valohoidossa 15 kertaa ja söi Neotigason-lääkettä oireiluun monta kuukautta. Remicade-hoidosta seurannut ihosairaus on ollut kaiken kaikkiaan erittäin hankala ja työläs sekä A:lle itselleen että hänen perheelleen. Hoitokuluja A:lle on aiheutunut noin 1.500 euroa.
Vakuutusyhtiön vastine
Vakuutusyhtiö viittaa vastineessaan 2.10.2012 antamaansa korvauspäätökseen sekä toteaa lisäksi, että vahinko on vakuutusehtojen tarkoittamalla tavalla seurausta välttämättömästä riskinottamisesta hoidettaessa sairautta tai vammaa, joka hoitamattomana on hengenvaarallinen tai saattaa aiheuttaa vaikean ruumiinvamman. Tällöin haittavaikutukset eivät vaikeusasteestaan riippumatta tule korvattaviksi lääkevahinkona.
Vakuutuslautakunnan ratkaisusuositus
Vakuutusehdot
Lääkevahinkovakuutusehtojen kohdan 4 (lääkevahinko) mukaan lääkevahingolla tarkoitetaan ruumiillista sairautta tai vammaa tai psyykkistä sairautta, jonka vahingonkärsineen käyttämä lääke on todennäköisesti aiheuttanut.
Ehtojen kohdan 6.1 mukaan lääkevahinkoa ei korvata, mikäli sairaus tai vamma on seurausta lääketieteellisesti välttämättömästä riskin ottamisesta hoidettaessa sairautta tai vammaa, joka hoitamattomana on hengenvaarallinen tai saattaa aiheuttaa vaikean ruumiinvamman.
Vahinkoa ei myöskään korvata, jos se olisi kohtuudella pitänyt sietää lääkkeen käytön haittavaikutuksena seuraavat seikat huomioon ottaen:
- kyseisen sairauden laatu ja vaikeusaste;
- vahingonkärsineen yleinen terveydentila;
- vahingon laajuus;
- asiantuntijan mahdollisuus ennakoida lääkkeen vaikutukset; ja
- muut vastaavat seikat.
Ratkaisusuositus
Asiassa on riidatonta, että A:lla todettu psoriasistyyppinen iho-oireilu on todennäköisessä syy-yhteydessä A:lle annettuun Remicade-infuusiohoitoon. Riitaista on, onko oireilu ollut seurausta ehtojen tarkoittamasta lääketieteellisesti välttämättömästä riskinotosta tai onko kysymyksessä ehtojen tarkoittama kohtuudella siedettävä seuraus.
Vakuutuslautakunnan käytettävissä olevien asiakirjojen (mm. sairauskertomusmerkintä 9.12.2012) mukaan A sairastaa kroonista tulehduksellista suolistosairautta, joka on diagnosoitu colitis ulcerosaksi eli haavaiseksi paksusuolentulehdukseksi. Crohnin tautiakin on epäilty. Haavainen paksusuolentulehdus on pitkäaikainen suolistosairaus, joka esiintyy paksusuolen alueella. Tulehduksen pääasiallinen vaiva on viikkokausia jatkuva ripuli; lisäksi sairauteen voi liittyä kramppimaisia vatsakipuja. Sairauden jatkuessa yleistila heikkenee, paino usein laskee ja voi esiintyä kuumeilua. Sairaudelle on tyypillistä aaltoileva kulku. Oireet ovat välillä poissa pitkiäkin aikoja, mutta palaavat aika ajoin. Sairautta hoidetaan lääkkeillä. Lievässä ja paksusuolen loppupäähän rajoittuneessa sairaudessa hoito aloitetaan sopivalla suun kautta nautittavalla lääkkeellä (sulfasalatsiini, mesalatsiini tai oksalatsiini), kortisoni- tai muita lääkkeitä sisältävillä peräruiskeilla tai peräpuikoilla. Vaikeimmissa tapauksissa käytetään suun kautta nautittua kortisonilääkettä. Jos kortisoni ei tehoa, suolta voidaan rauhoittaa tietyillä antibiooteilla (metronidatsoli, siprofoksasiini) ja immuunijärjestelmään vaikuttavilla lääkkeillä (esimerkiksi atsatiopriini ja joskus siklosporiini). Joissakin vaikeimmissa tapauksissa tarvitaan leikkaushoitoa. Haavaiseen paksusuolitulehdukseen liittyy lisääntynyt syövän vaara.
Lääkkeiden käyttöön liittyy aina erilaisten haitallisten vaikutusten mahdollisuus. Lääkevahingon korvattavuuteen lääkevahinkovakuutuksesta vaikuttavat lääkkeellä hoidettavan sairauden tai vamman laatu, haittavaikutuksen yleisyys ja lääkkeestä aiheutuneen vahingon vakavuus. Mitä vakavampaa sairautta tai vammaa lääkkeellä hoidetaan, sitä vakavampi lääkkeen aiheuttama seuraus lääkkeen käyttäjän on hyväksyttävä. Vakavia sairauksia tai vammoja hoidettaessa joudutaan lääkityksessä usein ottamaan tietoisia riskejä. Mikäli lääke hengenvaarallista sairautta hoidettaessa aiheuttaa vahingon, joka on seurausta välttämättömästä riskinotosta, vahinkoa ei korvata lääkevahinkovakuutuksesta. Hoidettaessa muita kuin hengenvaarallisia ja vakavia sairauksia tai vammoja arvioidaan lääkkeen aiheuttaman haittavaikutuksen korvattavuus siedettävyyden perusteella. Lääkevahinkoa ei korvata, jos lääkkeen haittavaikutus olisi pitänyt kohtuudella sietää ottaen huomioon hoidettavan sairauden tai vamman laatu, vahingonkärsineen muu terveydentila, vahingon laajuus ja asiantuntijan mahdollisuus ja tilaisuus ennakoida lääkkeen vaikutukset sekä muut tällaiset seikat.
Vakuutuslautakunnan käytettävissä olevien selvitysten mukaan A sairastaa vaikeaa kroonista tulehduksellista suolistosairautta, jonka hoitoon on mesalatsiinivalmisteen (Asacol) lisäksi jouduttu käyttämään atsatiopriinivalmiste Azamunia sekä ajoittain myös kortisonivalmiste Prednisolonia. Vuonna 2011 sairaus on lääkityksestä huolimatta pahentunut, minkä vuoksi A:lle on annettu Remicade-infuusioita. Lautakunnan käytettävissä olevien asiakirjojen mukaan A on aiemmin vuosina 2005–2006 saanut Remicade-infuusioita kolme kertaa ongelmitta ja tällä hoidolla on ollut hyvä vaste. Myös vuonna 2011 annetut infuusiot ovat rauhoittaneet suolen. Vakuutuslautakunta katsoo, että Remicade-infuusioiden antaminen vuonna 2011 on A:n tilanteessa ollut asianmukainen hoitoratkaisu.
Remicaden vaikuttava aine on infliksimabi ja sitä käytetään muun ohella haavaisen paksusuolentulehduksen hoitoon aikuisilla ja yli 6-vuotiailla lapsilla. Psoriaasi ja muut iho-ongelmat kuten ihottuma ja hiusten lähtö ovat yleisiä haittavaikutuksia, joita ilmenee 1–10 käyttäjällä sadasta. Vakuutuslautakunta toteaa, että psoriasistyyppinen iho-oireilu on sinänsä Remicade-infuusion tunnettu haittavaikutus. Lautakunta katsoo kuitenkin, että A:lle infuusiosta seurannut ihoreaktio on vaikeutensa ja pitkäkestoisuutensa vuoksi ollut poikkeuksellisen vakava, eikä sitä koskevan riskin voida katsoa olleen hoitavan lääkärin tiedossa. Seurausta on lautakunnan käsityksen mukaan pidettävä A:n kannalta kohtuuttomana. Lautakunta katsoo, ettei kyse ole vakuutusehdoissa tarkoitetusta välttämättömän riskinoton seurauksesta eikä kohtuudella siedettävästä seurauksesta. Lautakunta suosittaa, että vakuutusyhtiö korvaa vahingon vakuutusehtojen mukaisesti.
Tämän ratkaisusuosituksen antamiseen osallistuivat yksimielisesti puheenjohtaja Norio-Timonen, jäsen Jokelainen sekä varajäsenet Mervaala, Muuronen ja Sisula-Tulokas. Sihteerinä toimi Laine.
VAKUUTUSLAUTAKUNTA