Tapahtumatiedot

A (s. 1975) hakeutui alkuvuodesta 2014 terveyskeskukseen useamman vuoden ajan esiintyneiden sydämen tykytystuntemusten ja tiheälyöntisyyden vuoksi. A:lla todettiin eteisvärinätaipumus. Eteisvärinän estolääkitykseksi määrättiin 12.3.2014 Tambocor Retard ja Bisoprolol. A oli 20.3.2014 pyöräilemässä työpaikalleen, jolloin hän kaatui maahan. Ohikulkija tuli paikalle, jolloin A piteli rintaansa ja alkoi äkisti kouristaa. Ohikulkija aloitti peruselvytyksen. Ambulanssin tullessa paikalle havaittiin kammiovärinä, jota seurasi sydämenpysähdys. Elvytykseen ei enää saatu vastetta ja A menehtyi. A:lle tehtiin oikeuslääketieteellinen ruumiinavaus, jossa pidettiin mahdollisena, että Tambocor Retard oli myötävaikuttanut A:n kuolemaan. A:n omaiset hakivat A:n kuoleman johdosta korvausta lääkevahinkovakuutuksesta.

Vakuutusyhtiö totesi korvauspäätöksissään, että Tambocor Retard -lääkkeen vaikuttava aine flekainidi voi aiheuttaa olemassa olevan rytmihäiriön vaikeutumista tai uuden rytmihäiriön ilmaantumista. Flekainidista aiheutuva rytmihäiriö voi ilmetä kammiotiheälyöntisyytenä ja kammiovärinänä sydänsairautta potevalla henkilöllä, mutta tällainen haittavaikutus on hyvin harvinainen tervesydämisen henkilön eteisperäisen rytmihäiriön hoidossa. A:lle tehdyssä ruumiinavauksessa ei ollut voitu arvioida, mikä osuus lääkityksellä oli ollut fyysisen rasituksen aikana syntyneeseen kammiovärinään. Yhtiö katsoi, ettei A:n kuoleman syy-yhteys lääkkeen käyttöön ollut niin todennäköinen, että kyseessä olisi lääkevahinkovakuutusehtojen mukaan korvattava lääkevahinko. Näin ollen korvaushakemus hylättiin.

Asiakkaan valitus

A:n omaiset ilmoittavat tyytymättömyytensä vakuutusyhtiön korvauspäätökseen. Kuolinsyytutkimuksen mukaan A:n kuolemaan on voinut myötävaikuttaa muutamaa päivää aikaisemmin aloitettu Tambocor-lääkitys. A:ta hoitanut lääkäri on antanut asiassa oman lausuntonsa, jossa ei nähdä kuolemaan mitään todennäköisempää syytä kuin lääkkeen laukaisema rytmihäiriö. Valituksessa vaaditaan korvausta hautauskuluista sekä tarpeellisesta elatuksesta A:n leskelle ja alaikäisille lapsille.

Vakuutusyhtiön vastine

Vakuutusyhtiö viittaa vastineessaan korvauspäätöksessään esitettyyn.

Lääketieteellinen selvitys

Vakuutuslautakunnalla on käytössään lähete sydämen rytmin pitkäaikaisrekisteröintiin 24.1.2014 ja lausunto pitkäaikaisrekisteröinnistä 24.–26.2.2014, sairauskertomusteksti ja EKG-filmi 12.3.2014, kuolintodistus ja oikeuslääketieteellinen ruumiinavauslausunto 3.6.2014 ja hoitaneen lääkärin lausunto kuolinsyystä 29.10.2014.

Sairauskertomustekstin 12.3.2014 mukaan A:lla on jo useamman vuoden ajan esiintynyt tykytystuntemuksia ja tiheälyöntisyyttä. Rytmihäiriön aikana syke nousee hyvin voimakkaasti yli 200/min ja sen aikana rasituksessa on huono ole. Kun rytmihäiriötä ei ole, suorituskyky on normaali. Viimeisen puolen vuoden aikana rytmihäiriö on lisääntynyt ja se on ollut toistuvasti häiritsevänä erityisesti liikuntasuorituksissa. Ajoittain rytmihäiriöitä on päivittäin, pisimmillään viikko oireetonta aikaa. Tammikuussa 2014 on saatu rekisteröityä sydänfilmillä eteisvärinä ja A on ohjattu tutkimuksiin. A:lle on ennen vastaanottokäyntiä 12.3.2014 tehty ns. Holter-nauhoitus eli sydämen rytmin pitkäaikaisrekisteröinti. Lisäksi on tehty sydämen ultraäänitutkimus. Sairauskertomustekstin mukaan viitteitä sydänsairaudesta ei ole todettu. Koska eteisvärinän esiintyminen on selvästi lisääntynyt ja eteisvärinän kammiovaste haitallisen nopea aiheuttaen oireita, on aloitettu lääkitykseksi Bisoprolol 5 mg 1–2 tablettia vuorokaudessa ja Tambocor Retard 200 mg 1 tabletti vuorokaudessa. Seuraavalle viikolle on sovittu sydänfilmikontrolli ja puhelinaika lääkityksen sopivuuden ja A:n voinnin tarkistamiseksi.

Oikeuslääketieteellisen ruumiinavauslausunnon 3.6.2014 mukaan A on 20.3.2014 työmatkalla pyöräillessään tullut äkillisesti huonovointiseksi ja hänet on tavattu kevyen liikenteen väylältä istumassa tien reunalla kumollaan olevan polkupyörän vierestä. Paikalle tulleelle henkilölle hän on valittanut huonovointisuutta ja alkanut äkillisesti kouristaa ja mennyt elottomaksi. Elvytystaitoinen paikalle tulija on aloittanut maallikkoelvytyksen, jota on jatkettu paikalle hälytetyn ambulanssihenkilökunnan toimesta. Ensihoitoyksikkö on todennut sydänrytminä kammiovärinän, jota on seurannut sydänpysähdys. Elvytykseen ei ole saatu vastetta ja se on jouduttu lopettamaan tuloksettomana. Ruumiinavauksessa on todettu sydän hyvin lievästi laajentuneeksi eikä sydämessä ole todettu rakenteellisesti muutoin poikkeavaa. Sepelvaltimoissa on ollut joitakin yksittäisiä rasvakertymiä sisäkalvolla, ja myös muissa valtimosuonissa, kuten kaulavaltimoissa, on ollut rasvakertymiä. Ahtaumia ei ole todettu. Viitaten ruumiinavauslöydöksiin ja A:n aiemmasta terveydentilasta saatuihin tietoihin A:n kuolintodistukseen on merkitty perus- ja välittömäksi kuolinsyyksi tarkemmin määrittelemätön äkillinen sydänkuolema. Kuolemaan mahdollisesti myötävaikuttavaksi tekijäksi on merkitty flekainidilääkitys (Tambocor). Flekainidi on rytmihäiriölääkkeisiin kuuluva lääke, jolla tiedetään olevan rytmihäiriötä aiheuttavia tai niitä pahentavia vaikutuksia. Flekainidi voi aiheuttaa kammiotiheälyöntisyyttä ja kammiovärinää sydänsairauksissa, mutta kirjallisuuden mukaan sen aiheuttamat rytmihäiriöt ovat hyvin vähäisiä ilman sydänsairautta. Lausunnon mukaan on ilmeistä, että A menehtyi fyysisen rasituksen aikana äkillisen sydänperäisen sairauskohtauksen seurauksena, ja kuolinmekanismi sopii rytmihäiriöön. Mikä osuus Tambocor-lääkityksellä oli rytmihäiriöön, ei ole ruumiinavauksessa arvioitavissa. Taustatietojen perusteella on mahdollista, että lääkitys on myötävaikuttanut kuolemaan altistamalla A:n kuolemaan johtaneen rytmihäiriön syntymiselle.

A:n hoitava lääkäri toteaa lausunnossaan 29.10.2014, ettei A:lle ennen Tambocor Retard -lääkityksen määräämistä tehdyissä tutkimuksissa ole todettu mitään kammiorytmihäiriölle altistavaa tai selittävää tekijää. Pitkäaikaisrekisteröinnissä on nähty useiden tuntien ajan eteisvärinää, jota A ei nauhoituksen aikana ollut aistinut. Minkäänlaista viitettä eteiskammiojohtumisen häiriöistä ei nähty, kammioperäisiä lisälyöntejä ei esiintynyt poikkeavaa määrää eikä viitteitä kammiorytmihäiriötaipumuksesta todettu. Sydän todettiin ultraäänitutkimuksessa rakenteellisesti ja toiminnallisesti terveeksi. A:lle aloitettu flekainidilääkitys on todennäköinen syy kammiorytmihäiriöön ja A:n kuolemaan.

Ratkaisusuositus

Kysymyksenasettelu

Asiassa on kysymys siitä, onko A:n kuolema todennäköisessä syy-yhteydessä Tambocor Retard -lääkkeen käyttöön.

Sovellettavat vakuutusehdot

Lääkevahinkovakuutuksen yleisten ehtojen (voimassa 1.1.2013 alkaen) kohdan 4 (Lääkevahinko) mukaan lääkevahingolla tarkoitetaan ruumiillista sairautta tai vammaa tai psyykkistä sairautta, jonka vahingonkärsineen käyttämä lääke on todennäköisesti aiheuttanut. (…)

Asian arviointi

Lääkevahinkovakuutuksesta korvataan henkilövahinko, jonka vahingonkärsineen käyttämä lääke on todennäköisesti aiheuttanut. Tämä tarkoittaa, että vahingolla voi olla useita mahdollisia syitä, mutta lääkkeen käyttö on kaikki syyt kokonaisuutena huomioiden todennäköisin. Syy-yhteyden arvioinnissa otetaan huomioon lääkkeellä hoidettava sairaus tai vamma, korvauksen hakijan muut sairaudet ja kokonaisterveydentila, hänen saamansa hoito ja hoitotoimenpiteet sekä kyseinen lääke ja muu mahdollinen lääkitys. Syy-yhteys arvioidaan lääketieteellisen tietämyksen ja kokemuksen perusteella.

Tambocor Retardin vaikuttava aine on flekainidiasetaatti. Tambocor Retard on rytmihäiriölääke, jolla säädellään sydämen sykenopeutta ja rytmiä. Flekainidi hidastaa sydänlihaksen supistumista säätelevän hermoimpulssin kulkua siten, että sydän saa takaisin rytminsä ja pumppausvoimansa. Lääkkeen käyttöön on raportoitu liittyvän haittavaikutuksena mm. johtumishäiriöitä sydämessä ja kammiovärinää. Näiden haittavaikutusten yleisyys on kuitenkin tuntematon, koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin.

Vakuutuslautakunta toteaa, että flekainidi on proarytminen aine, jonka käyttöön liittyy kammiovärinän riski. Kyseessä on harvinainen, mutta tunnettu haittavaikutus. A:n tapauksessa kuolemaan johtanut kammiovärinä on kehittynyt nopeasti lääkkeen aloittamisen jälkeen. Ennen lääkkeen aloittamista tehdyissä perusteellisissa tutkimuksissa ei ole todettu sydänsairautta, sydämen rakenteellista poikkeamaa tai viitteitä piilevistä sydänsairauksista. Vakuutuslautakunta pitää edellä kerrotuilla perusteilla todennäköisenä, että A:n kuolemaan johtanut kammiovärinä on syy-yhteydessä Tambocor Retard -lääkkeen käyttöön. Kyseessä on siten lääkevahinkovakuutuksen ehdoissa tarkoitettu, korvattava lääkevahinko.

Lopputulos

Vakuutuslautakunta suosittaa vakuutusyhtiötä korvaamaan vahingon vakuutusehtojen mukaisesti.

Vakuutuslautakunta oli yksimielinen.

VAKUUTUSLAUTAKUNTA

Puheenjohtaja Norio-Timonen

Sihteeri Laine

Jäsenet:

Jokelainen

Järvinen

Paakkari

Soinila