Tapahtumatiedot

Lääkevahinkoilmoituksen 26.5.2014 mukaan A:lle (s. 1938) määrättiin vuonna 2002 simvastatiinivalmiste Lipcut kohonneiden kolesteroliarvojen hoitoon. Lääkkeen käytön aikana A:lle ilmaantui suuhun mädäntyneen maku, mihin ei tutkimuksista huolimatta löydetty syytä. Seuraavaksi tuli ripuli, joka ei parantunut ruokavaliolla ja joka muuttui pian kivuiksi paksusuolen mutkakohdissa. Sittemmin alkoivat jalkojen muuttuminen jääkylmiksi, pistely jaloissa, käsissä ja suun ympärillä sekä tuikkauksina eri puolilla kehoa, pahoinvointi ja vilunväreet. A katsoi, että Lipcut-lääkitys oli aiheuttanut mahdollisesti pysyvän hermovaurion, joka aiheutti oireet. A haki oireista korvausta lääkevahinkovakuutuksesta.

Vakuutusyhtiö totesi korvauspäätöksessään, että oireiden korvattavuus lääkevahinkona edellyttää todennäköistä syy-yhteyttä lääkkeen käytön ja ilmenneiden oireiden välillä. Yhtiö viittasi A:ta koskeviin lääketieteellisiin selvityksiin ja totesi, että A:lla oli esiintynyt selkäydinkanavan ahtaumaan liittyvää alaraajojen pistelyoiretta jo ennen Lipcut-lääkkeen aloittamista. A lopetti Lipcut-lääkkeen käytön joulukuussa 2010. Elokuussa 2011 A:lla alkoi esiintyä neuropatiaoireita säärien, kasvojen ja kyynärvarsien alueella. Yhtiö katsoi, että vaikka Lipcut-lääkkeen harvinaisena haittavaikutuksena voikin esiintyä raajoihin painottuvaa pistelyoiretta ja neuropatiaa, on hyvin epätyypillistä, että tällaiset lääkkeestä johtuvat oireet alkaisivat useita kuukausia lääkkeen käytön lopettamisen jälkeen. Vastaavasti lääkkeen käytön lopettamisen jälkeen alkaneiden vatsavaivojen ei voida katsoa todennäköisesti johtuvan käytetystä lääkkeestä. A:n vatsavaivojen syyksi oli epäilty ärtyvän suolen oireyhtymää, joka ei ole Lipcut-lääkkeen tunnettu haittavaikutus. Yhtiö katsoi, ettei syy-yhteys lääkkeen käytön ja A:n oireilun välillä ollut niin todennäköinen, että oireet voitaisiin korvata lääkevahinkona.

Asiakkaan valitus

A ilmoittaa tyytymättömyytensä vakuutusyhtiön korvauspäätökseen ja pyytää Vakuutuslautakunnan ratkaisusuositusta asiassa. A kritisoi valituksessaan statiinien laajaa käyttöä ja lääkeyhtiöiden toimintaa laajemman käytön edistämiseksi, häntä hoitaneiden lääkäreiden toimintaa sekä vakuutusyhtiön korvauskäsittelyn laatua ja kestoa.

A katsoo, että vakuutusyhtiö on korvauspäätöksessään esittänyt totuutta vastaamattomia syitä A:n oireille. A:lla ei ole todettu refluksitautia; sitä vain epäiltiin, mutta lääkitys ei auttanut. Terveyskeskuslääkäri oletti 19.9.2011 asiaa tutkimatta, että A:n jalkojen pistely johtui yli 15 vuotta aikaisemmin sairastetusta spinaalistenoosista, mutta fysiatri kuitenkin kumosi tämän olettaman 17.1.2012. A on aiemmin kärsinyt sormipistelystä, mutta ranteet on leikattu vuonna 1993 ja pistely on lakannut. Borrelioosia A:lla ei ole todettu. Suolisto-oireissa ei ole kyse ärtyvän suolen oireyhtymästä, koska ravitsemusterapeutti on kokeiluttanut A:lla erilaisia ruokavalioita ja hoitoja ja kaikenlainen ruoka aiheuttaa oireet. Vatsavaivat eivät myöskään ole alkaneet lääkkeen käytön lopettamisen jälkeen, vaan A:lla oli Lipcutia käyttäessään viimeisen vuoden ajan jatkuva ripuli ja oireet alkoivat lääkkeen käytön jatkuttua seitsemän vuotta.

Ennen statiinilääkityksen aloittamista A on ollut terve. Hänet on vuonna 2002 painostettu aloittamaan lääkitys kolesterolitasojensa takia. Lipcut on aiheuttanut A:lle vakavia hermovaurioita, jotka ilmenevät paksusuolen jalkoihin saakka säteilevinä kipuina, käsivarsien ja kasvojen pistelynä ja kirvelynä, jalkaterien jäätävänä kylmyytenä ja tasapainon vaarantavana jalkapohjien tunnottomuutena. A:n hermo-oireisiin ei ole löydetty mitään syytä. Diagnoosiksi on merkitty vain ohutsäieneuropatia, joka ei ole diagnoosi, vaan oire, jolle on jokin aiheuttaja.

Oireiden hoitokulut ovat aiheuttaneet A:lle huomattavat kustannukset A:n tulotasoon nähden. A vaatii oikeudenmukaisia korvauksia vahingosta.

Vakuutusyhtiön vastine

Vakuutusyhtiö toistaa aiemman kantansa asiassa. Yhtiö katsoo, ettei mikään käytössä olevissa selvityksissä viittaa siihen, että A:n hermo-oireet olisivat todennäköisesti aiheutuneet Lipcutin käytöstä. Näin ollen oireilua ei voida korvata lääkevahinkovakuutuksesta.

Lääketieteellinen selvitys

Vakuutuslautakunnalla on käytössään A:ta koskevia lääketieteellisiä selvityksiä ajalta 2.9.2002–5.5.2014.

Terveyskeskuksen sairauskertomustekstin 2.9.2002 mukaan A:lle on aloitettu Lipcut-lääkitys, kun kolesteroliarvot eivät ole korjaantuneet laihduttamalla, ruokavaliohoidolla ja liikuntaa lisäämällä. Sairauskertomusmerkinnän 4.5.2007 mukaan A on lopettanut simvastatiinin käytön, merkinnän 24.5.2007 mukaan lääkitys on aloitettu uudelleen. Merkinnän 10.7.2007 mukaan A on hakeutunut vastaanotolle pidempään jatkuneen, suusta tulevan mädän hajun vuoksi. Ongelman mahdollisena syynä on pidetty refluksia ja määrätty Somac-lääkekuuri. Merkinnän 17.12.2007 mukaan pahanhajuinen hengitys ja mädän maku suussa on vaivannut edelleen; A on käynyt korvalääkärillä ja hammaslääkärissä, mutta syytä oireiluun ei ole löytynyt. A:lle on määrätty laboratoriokoe Sjögrenin syndrooman vasta-aineiden tutkimiseksi; merkinnän 3.1.2008 mukaan näitä ei ole todettu. Koska mädän haju-/makuoire on ollut varsin häiritsevä ja vaikuttasi johtuvan nielusta, A:lle on kirjoitettu Trikozol-lääkekuuri.

Sairauskertomustekstin 20.12.2010 mukaan A on kertonut lopettaneensa kolesterolilääkkeen käytön. Merkinnän 19.9.2011 mukaan A on ollut vastaanotolla viimeisen kuukauden ajan vaivanneen alaselkäkivun ja alaraajojen pistelyn takia. Pistelyä on ollut erityisesti vasemmassa raajassa. Oireilun on epäilty johtuvan A:lla vuonna 1997 todetusta selkäydinkanavan ahtaumasta. Pistelyoireiden hoitoon on määrätty Lyrica ja tehty fysioterapialähete. Puhelinkontakteja 18.1.2012 koskevien merkintöjen mukaan A on edellisestä kesästä lähtien kärsinyt hermosäryistä ympäri kehoa. Kesällä A:ta on purrut punkki. A on edellisenä päivänä käynyt yksityisellä fysiatrilla, joka on nostanut esille borrelioosiepäilyn. Selkäydinkanavan ahtaumasta A:n oireet eivät fysiatrin arvion mukaan ole johtuneet. A:lle on tehty laboratoriolähete borreliavasta-aineiden tutkimiseksi. Merkinnän 24.1.2012 mukaan vasta-aineet ovat olleet negatiiviset.

A on 30.1.2012 alkaen ollut pistelyoireiden vuoksi tutkittavana neurologian poliklinikalla.  Sairauskertomustekstin 30.1.2012 mukaan A:lle on elokuussa 2011 tullut kaksi punkin puremaa. Punkit on saatu varsin nopeasti pois, mutta molempiin puremakohtiin on tullut kolmen nyrkin kokoiset punottavat jäljet. Muutama päivä puremien jälkeen on alkanut kihelmöinti sekä pistelyoireet säärissä, suun ympärillä, nenän varressa sekä kyynärvarsissa kyynärluun puolella. Jalat ovat olleet kuin jääkalikat. Varsinaisia tuntohäiriöitä tai motorisia oireita ei ole ollut. A:lla on lisäksi olut niskavaivoja sekä sähköiskutuntemuksia paikkaa vaihdellen päänahassa ja yläraajoissa. Aiemmassa oirehistoriassa A:lla on 15 vuotta aiemmin leikattu molemmin puolin rannekanavaoireyhtymä ja käsien pikkunivelissä on nivelrikkoa. Kliinisessä tutkimuksessa 30.1.2012 ei ole todettu oireita selittäviä löydöksiä. Jatkotutkimuksina on määrätty verikokeita, thoraxröntgentutkimus ja tuntokynnysmittaus. Koska oirekuvassa on ollut levottomat jalat -piirteitä, A:lle on kirjoitettu kokeeksi Sifrol-resepti. Sairauskertomustekstin 16.4.2012 mukaan tuntokynnysmittauksessa on todettu ohutsäieneuropatiaan sopiva löydös ja tekstin 18.5.2012 mukaan tämä on vahvistunut säärestä otetusta koepalasta.

A on alavatsakipujen ja raajasärkyjen vuoksi ollut myös gastroenterologin ja infektiolääkärin tutkittavana. Gastroenterologian sairauskertomustekstien 9.5.2012 ja 14.5.2012 mukaan A on tullut tutkittavaksi neurologin lähetteellä alavatsakivun ja ripulin vuoksi. Oireiden on epäilty liittyvän Cymbalta- ja Lyrica-lääkkeisiin. A:lle on tehty mahalaukun ja paksusuolen tähystykset, joissa ei ole todettu muuta poikkeavaa kuin umpipusseja sigmasuolessa. Infektiolääkärin sairauskertomustekstien 2.7.–20.8.2012 mukaan A on tullut tutkittavaksi neurologin lähetteellä, koska on epäillyt oireiden johtuvan jostakin infektiotaudista. A:lle tehdyissä laajoissa tutkimuksissa (tähystykset, mammografia, thorax, vatsan ultraääni ja vatsan ja aortan tietokonekerroskuvaukset) ei ole todettu oireita selittävää. Infektiolääkäri on arvioinut, että A:n oirekuva sopisi ärtyneen suolen oireyhtymään.

Ratkaisusuositus

Kysymyksenasettelu

Asiassa on kysymys siitä, tuleeko A:n oireet korvata lääkevahinkovakuutuksesta Lipcut-lääkkeen aiheuttamana lääkevahinkona. Vakuutuslautakunta ei käsittele A:n kirjelmissä esitettyä siltä osin, kuin on kyse vakuutusyhtiön korvausmenettelystä ja lääketeollisuuden ja A:ta hoitaneiden lääkäreiden toiminnasta, koska nämä kysymykset eivät kuulu lautakunnan toimivaltaan.

Sovellettavat vakuutusehdot

Lääkevahinkovakuutuksen ehtojen (voimassa 1.1.2013 alkaen) kohdan 4 (Lääkevahinko) mukaan lääkevahingolla tarkoitetaan ruumiillista sairautta tai vammaa tai psyykkistä sairautta, jonka vahingonkärsineen käyttämä lääke on todennäköisesti aiheuttanut. (…)

Asian arviointi

Lääkevahinkovakuutuksesta korvataan henkilövahinko, jonka vahingonkärsineen käyttämä lääke on todennäköisesti aiheuttanut. Tämä tarkoittaa, että vahingolla voi olla useita mahdollisia syitä, mutta lääkkeen käyttö on kaikki syyt kokonaisuutena huomioiden todennäköisin. Syy-yhteyden arvioinnissa otetaan huomioon lääkkeellä hoidettava sairaus tai vamma, korvauksen hakijan muut sairaudet ja kokonaisterveydentila, hänen saamansa hoito ja hoitotoimenpiteet sekä kyseinen lääke ja muu mahdollinen lääkitys. Syy-yhteys arvioidaan lääketieteellisen tietämyksen ja kokemuksen perusteella. Pelkästään ajallinen yhteys eli se seikka, että oireet ovat ilmaantuneet lääkkeen käytön aikana, ei riitä todistamaan lääkkeen käytön ja vahingon välistä todennäköistä syy-yhteyttä.

Vakuutuslautakunnan käytössä olevan selvityksen mukaan A:lle on vuonna 2002 määrätty kohonneiden kolesteroliarvojen takia Lipcut-lääkitys, jota A on käyttänyt loppuvuoteen 2010 saakka. A on hakenut lääkevahinkovakuutuksesta korvausta raajojen ja kasvojen pistely- ja kirvelyoireista, jalkaterien kylmyydestä ja jalkapohjien tunnottomuudesta sekä paksusuolen kivuista, jotka säteilevät jalkoihin. Pistelyoireiden syyksi on lautakunnan käytössä olevien lääketieteellisten selvitysten mukaan selvinnyt ohutsäieneuropatia. Suolisto-oireiden syyksi on epäilty ärtyvän suolen oireyhtymää.

A:lle määrätyn Lipcut-lääkkeen vaikuttava aine on simvastatiini, jota käytetään kohonneen veren kolesterolipitoisuuden alentamiseen. Vakuutuslautakunta kiinnittää huomiota siihen, että A:n neuropatiaoireet ovat lääketieteellisten selvitysten mukaan alkaneet vasta noin 8 kuukauden kuluttua lääkkeen käytön lopettamisesta. Lautakunta ei näin ollen pidä todennäköisenä, että neuropatia tai A:n suolisto-oireet olisivat syy-yhteydessä Lipcut-lääkkeen käyttöön. Vakuutuslautakunta toteaa, että ohutsäieneuropatian syy jää vähintään yhdessä kolmasosassa tapauksia selvittämättä. Lääkityksen lisäksi oireisto voi johtua esimerkiksi iästä tai muista sairauksista. Vakuutusyhtiön korvauspäätös on näin ollen vakuutusehtojen mukainen.

Lopputulos

Vakuutuslautakunta ei suosita muutosta vakuutusyhtiön korvauspäätökseen.

Vakuutuslautakunta oli yksimielinen.

VAKUUTUSLAUTAKUNTA

Puheenjohtaja Norio-Timonen

Sihteeri Laine

Jäsenet:

Jokelainen

Järvinen

Mervaala

Soinila