Tapahtumatiedot

A:lla (s. 2005) on vuonna 2011 lauennut Stevens-Johnsonin oireyhtymä, josta johtuvan sidekalvon vioittuman aiheuttaman vaikean kuivasilmäisyyden hoitoon on käytetty Lacri-Lube-silmävoidetta. A:n oikean silmän sarveiskalvolle ilmaantui 12.5.2015 yläosaan hankalahoitoinen haavauma. Pitkän piilolinssi- ja lääkkeellisen hoidon päätteeksi haavauma umpeutui elokuussa 2015. Kaksi Lacri-Lube-silmävoiteen erää vedettiin 21.9.2015 tuotevirheen vuoksi markkinoilta. Oli havaittu, että korkista saattaa avattaessa irrota pieni musta pala, joka voi käyttäjän silmään joutuessaan aiheuttaa silmä-ärsytystä. A:lla oli ollut käytössä vialliseen erään kuulunutta voidetta. A:n huoltaja teki asiassa lääkevahinkoilmoituksen.

Vakuutusyhtiö totesi korvauspäätöksessään, että lääkevahinkovakuutuksen tarkoituksena on korvata henkilövahinko, jonka vahingonkärsineen käyttämä lääke on todennäköisesti aiheuttanut. Lääkevahinkovakuutus ei koske muita kuin lääkelaissa tarkoitettuja valmisteita tai aineita. A:n vahinko johtui mahdollisesti lääkeaineen korkista irronneesta palasta, eikä itse lääkkeestä. Kyse ei siten ollut lääkeaineen aiheuttamasta vahingosta. Tällä perusteella vahinkoa ei korvattu.

Asiakkaan valitus

A:n huoltaja ilmoittaa tyytymättömyytensä vakuutusyhtiön korvauspäätökseen. Valituksen mukaan A sairastui alle 6-vuotiaana lääkeainereaktion seurauksena Stevens-Johnsonin oireyhtymään, minkä jälkeen A:n erittäin vaikeaa silmien kuivuutta ja valonarkuutta on hoidettu yli neljän vuoden ajan Lacri-Lubella ja muilla lääkevalmisteilla. Hoidot olivat vähitellen tuottaneet tulosta kevääseen 2015 saakka, kunnes viallisen Lacri-Luben tähden sarveiskalvo rikkoutui pariin otteeseen. A:n huoltaja katsoo, että lääkeaine on viallinen, jos siihen on pakkauksesta irronnut kappaleita viallisesta korkista. Vahinko tulee siten korvata lääkevahinkovakuutuksesta.

Vakuutusyhtiön vastine

Vakuutusyhtiö toistaa aiemman kantansa asiassa. Yhtiö toteaa, että lääkevahinkovakuutus kattaa lääkelaissa tarkoitetut valmisteet ja aineet ja niiden käyttämisestä aiheutuneet henkilövahingot. Lääke voi olla yhtä tai useampaa lääkeainetta sisältävä kemiallinen tai biologinen valmiste.

Asiassa on riidatonta, että A:n käyttämässä Lacri-Lube-silmävoiteessa on havaittu tuotevirhe, jonka seurauksena korkista saattaa avattaessa irrota pieni pala, joka voi käyttäjän silmään joutuessaan aiheuttaa silmä-ärsytystä. On sinänsä mahdollista, että tässä tapauksessa muovinpala olisi voinut aiheuttaa A:n oikean silmän sarveiskalvolle toukokuussa 2015 haavauman. A:n silmässä ei kliinisessä tutkimuksessa ole todettu vierasesinettä, mutta kliininen tutkimus on ollut hankalaa A:n sairastaman Stevens-Johnsonin oireyhtymän takia.

Siinäkin tapauksessa, että Lacri-Lube-silmävoiteen korkista irronnut muovinpala olisi aiheuttanut A:lle oikean silmän sarveiskalvon haavauman, ei kysymyksessä olisi lääkeainetta sisältävän lääkkeen eli kemiallisen tai biologisen valmisteen aiheuttama henkilövahinko. Koska tässä tapauksessa kysymyksessä ei olisi lääkeaineen aiheuttama vahinko, ei korvausta lääkevahinkovakuutuksesta voida maksaa.

Lääketieteellinen selvitys

Vakuutuslautakunnalla on käytössään A:ta koskevia lääketieteellisiä selvityksiä ajalta 13.1.–12.10.2015.

Sairauskertomusmerkinnän 12.5.2015 mukaan A sairastaa vaikeaa kuivasilmäisyyttä ja luomenreunan sisäänkääntymää ja trikiaasia. A on 12.5.2015 ollut silmäklinikalla tutkittavana, koska silmien suhteen on 2–3 viikon ajan ollut hankalampi tilanne. Silmät ovat olleet valonarat, kutiavat ja kipeät ja niissä on roskantunnetta. Lääkityksenä A:lla on ollut käytössä Lacri-Lube, Oftagel ja Sandimmun. Silmien tutkimuksessa oikean silmän sarveiskalvolla on todettu viitteitä sarveiskalvon pintavauriosta. A:lle on määrätty Oftan Chlora -silmätippoja. Merkinnän 15.5.2015 mukaan silmät ovat oireilleet edelleen. Oikean silmän sarveiskalvolla on todettu pintakuivuutta ja haavauma. Silmään on asetettu terapeuttinen piilolinssi. Sairauskertomusmerkintöjen 16.5.–28.7.2015 mukaan sarveiskalvon pintarikkoa on hoidettu piilolinssien lisäksi antibiootti- ja kortisonitipoilla. Kontrollikäynnillä 10.8.2015 sarveiskalvon pinta on todettu ehjäksi.

A:ta hoitaneen lääkärin lausunnon 12.10.2015 mukaan A:n huoltaja on epäillyt virheellisen Lacri-Lube-erän aiheuttaneen sarveiskalvon haavauman. Silmään joutuessaan muovinen vierasesine voi aiheuttaa tämäntyyppisen haavauman. Silmän kliinisessä tutkimuksessa ei ole todettu vierasesineitä, joskin A:n silmän tutkiminen on luomikouristuksen ja valonarkuuden vuoksi hyvin hankalaa, eikä vierasesinettä välttämättä ole edes mahdollista havaita ilman yleisanestesiatutkimusta. Lausunnon kirjoittanut lääkäri katsoo, ettei voi varmuudella ottaa kantaa siihen, onko virheellinen Lacri-Lube-voide aiheuttanut kyseisen sarveiskalvon haavauman.

Ratkaisusuositus

Kysymyksenasettelu

Asiassa on kyse siitä, tuleeko A:lla toukokuussa 2015 todettu sarveiskalvon haavauma korvata lääkevahinkona.

Sovellettavat vakuutusehdot

Lääkevahinkovakuutuksen ehtojen (voimassa 1.1.2015 alkaen) kohdan 1 (Vakuutuksen tarkoitus mukaan (1.1) lääkevahinkovakuutuksesta korvataan henkilövahinko (lääkevahinko), joka johtuu (1.1.1) lääkkeen käytöstä lääkkeenä, kun vakuutukseen liittynyt tuotteen valmistaja, maahantuoja tai markkinoija on tavanomaisessa elinkeinotoiminnassaan luovuttanut lääkkeen Suomessa kulutukseen. (…)

Ehtokohdan 2 mukaan lääkkeellä tarkoitetaan lääkelain (395/1987) 3 pykälän mukaista ihmisille tarkoitettua valmistetta tai ainetta lukuun ottamatta lääkelain 5a–5b pykälässä tarkoitettuja valmisteita. Lääkkeellä tarkoitetaan myös lääkemääräyksellä toimitettavaa tai terveydenhuollon ammattilaisen toimenpidettä vaativaa kehon sisäistä valmistetta.

Ehtojen kohdan 4 (Lääkevahinko) mukaan lääkevahingolla tarkoitetaan ruumiillista vammaa tai sairautta tai psyykkistä sairautta, jonka vahingonkärsineen käyttämä lääke on todennäköisesti aiheuttanut.

Asian arviointi

1. Lääkevahingon käsite

Lääkevahinkovakuutuksesta korvataan vahinko, joka aiheutuu lääkelain mukaisen lääkkeen käytöstä lääkkeenä, kun vakuutukseen liittynyt tuotteen valmistaja, maahantuoja tai markkinoija on tavanomaisessa liiketoiminnassaan luovuttanut lääkkeen Suomessa kulutukseen. Vakuutusehtojen mukainen lääkevahinko on mm. ruumiillinen vamma, jonka vahingonkärsineen käyttämä lääke on todennäköisesti aiheuttanut.

Lacri-Lube-silmävoide sisältää voitelevia/suojaavia aineita, joiden tarkoituksena on lievittää ”kuivan silmän” oireita, kuten silmien arkuutta, kirvelyä, ärsytystä tai kuivuutta. Lacri-Lube annostellaan suoraan tuubista alaluomen ja silmän väliin.

Asiassa on riidatonta, että käytetty silmävoide on vakuutusehdoissa tarkoitettu lääke ja että voiteessa on havaittu tuotevirhe, jonka seurauksena korkista saattaa sitä avattaessa irrota pieni pala. Vakuutusehtojen kohdan 1 mukaan vakuutuksesta korvataan henkilövahinko, joka johtuu lääkkeen käytöstä lääkkeenä. A:lle on määrätty Lacri-Lube-silmävoidetta vaikean kuivasilmäisyyden hoitoon, ja hän on käyttänyt voidetta ohjeen mukaisesti. Näin ollen, mikäli käytetyn voiteen pakkauksesta irronnut korkinpala on rasvan mukana mennyt A:n silmään ja aiheuttanut sarveiskalvon haavauman, syntynyt henkilövahinko on aiheutunut lääkkeen käytöstä lääkkeenä.

Vakuutusyhtiö on korvauksen evätessään vedonnut ehtokohtaan 4, jonka mukaan lääkevahingolla tarkoitetaan ruumiillista vammaa tai sairautta tai psyykkistä sairautta, jonka vahingonkärsineen käyttämä lääke on todennäköisesti aiheuttanut. Mikäli tällä ehdolla on jollakin tavoin tarkoitettu supistaa vakuutuksenantajan korvausvastuuta siitä, mikä se ehtokohdan 1 sanamuodon mukaan on, vakuutusyhtiön olisi ehtojen laatijana tullut huolehtia siitä, että ehdot on muotoiltu selkeästi eivätkä ne ole ristiriidassa keskenään. Koska kyse on vakuutuksenantajan yksipuolisesti laatimista vakuutusehdoista, ehtojen mahdollinen epäselvyys koituu yleisten sopimusoikeudellisten periaatteiden mukaisesti ehtojen laatijan vahingoksi.

Edellä kerrotulla perusteella Vakuutuslautakunta katsoo, että vahinkoa, jonka on aiheuttanut silmävoiteeseen pakkauksen viallisen korkin takia joutunut vierasesine (muovinpala), voidaan pitää lääkevahinkovakuutusehtojen mukaisena lääkevahinkona. Asiassa on siten arvioitava, mikä on A:lla todetun verkkokalvon haavauman todennäköinen syy.

2. Syy-yhteys lääkkeen käytön ja vahingon välillä

Lääkevahinkovakuutuksesta korvataan henkilövahinko, jonka vahingonkärsineen käyttämä lääke on todennäköisesti aiheuttanut. Tämä tarkoittaa, että vahingolla voi olla useita mahdollisia syitä, mutta lääkkeen käyttö on kaikki syyt kokonaisuutena huomioiden todennäköisin. Syy-yhteyden arvioinnissa otetaan huomioon lääkkeellä hoidettava sairaus tai vamma, korvauksen hakijan muut sairaudet ja kokonaisterveydentila, hänen saamansa hoito ja hoitotoimenpiteet sekä kyseinen lääke ja muu mahdollinen lääkitys. Syy-yhteys arvioidaan lääketieteellisen tietämyksen ja kokemuksen perusteella. Pelkästään ajallinen yhteys eli se seikka, että oireet ovat ilmaantuneet lääkkeen käytön aikana, ei riitä todistamaan lääkkeen käytön ja vahingon välistä todennäköistä syy-yhteyttä.

Vakuutuslautakunnan käytössä olevan lääketieteellisen selvityksen mukaan A sairastaa Stevens-Johnsonin oireyhtymää, joka aiheuttaa mm. silmäripsien kääntymistä sisäänpäin. Sairaudesta johtuvan sidekalvon vioittuman aiheuttaman kuivasilmäisyyden hoitoon on käytetty Lacri-Lube-silmävoidetta. Kaksi erää Lacri-Lubea on vedetty markkinoilta, koska on havaittu, että pakkauksen korkista voi irrota muovinpaloja voiteen joukkoon. A:n oikeassa silmässä on toukokuussa 2015 todettu verkkokalvon haavauma. A:lla on ollut käytössä Lacri-Lubea, joka on ollut vioittunutta erää.

Vakuutusyhtiö on vastineessaan pitänyt sinänsä mahdollisena, että pieni muovinpala voi silmään joutuessaan aiheuttaa A:lla todetun kaltaisen, muutaman kuukauden oireita aiheuttaneen sarveiskalvon haavauman. Myös A:ta tutkinut silmälääkäri on pitänyt tätä mahdollisena, joskaan tätä ei ole voitu varmuudella todeta A:n silmien tutkimisen vaikeuden vuoksi. Vakuutuslautakunta toteaa,

ettei asiassa ole esitetty ns. kilpailevia syitä sarveiskalvon haavaumalle. Näin ollen lautakunta suosittaa vakuutusyhtiötä korvaamaan A:lla todetun sarveiskalvon haavauman lääkevahinkona vakuutusehtojen mukaisesti.

Lopputulos

Vakuutuslautakunta suosittaa vakuutusyhtiötä korvaamaan A:lla todetun sarveiskalvon haavauman lääkevahinkona.

Vakuutuslautakunta oli yksimielinen.

VAKUUTUSLAUTAKUNTA

Puheenjohtaja Norio-Timonen

Sihteeri Laine

Jäsenet:

Jokelainen

Järvinen

Mervaala

Soinila