Tapahtumatiedot

A (s. 1932) sairastaa mm. osteoporoosia, nivelreumaa, Sjögrenin syndroomaa, glaukoomaa, astmaa, aurinkokeratoosia ja uniapneaa. Hänelle on asennettu sydämen tahdistin lokakuussa 2011. Lisäksi A:lla on ollut alaselkäongelmia ja hänelle on tehty alimpien nikamien jäykistystoimenpide vuonna 2004. Osteoporoosin hoitoon käytetty Fosavance-lääke päätettiin vuonna 2013 korvata Aclasta-infuusiolla Fosavancen sivuoireiden vuoksi. Infuusio annettiin 15.4.2013. Tunnin kuluttua tiputuksesta A:n silmät alkoivat oireilla: molemmissa silmissä oli kuivuuden ja arkuuden tunnetta ja tunne, että pinta olisi haavoilla ja silmiä räpyttäessä tuntui kipua. Lisäksi A:lle tuli flunssaoireita, nivelkipua ja päänsärkyä. Lääkevahinkoilmoituksella 2.7.2013 A haki korvausta lääkevahinkovakuutuksesta. A katsoi, että hänelle oli Aclasta-infuusion seurauksena aiheutunut silmäluomitulehdus, näön heikentyminen, nivelten turvotusta ja kipua, lihasheikkoutta, selkäkipujen pahenemista, uneliaisuutta ja uupumusta, PEF-puhallusarvojen heikkenemistä, kuivaa yskää, olkapäiden ja lonkkien kipua, limakalvojen arkuutta, kutiavaa ihottumaa, verenpaineen nousua ja sydänoireita. Lisäksi kipulääkkeet aiheuttivat huonoa oloa.

Vakuutusyhtiö katsoi päätöksessään, että suuri osa A:n oireista liittyi myös A:n perussairauksiin eikä niiden ja Aclasta-infuusion välillä ollut todennäköistä syy-yhteyttä. Yhtiö piti sinänsä mahdollisena, että tilapäinen silmien kirvely, ärsytys ja tulehdus johtuivat Aclasta-lääkkeestä. Tältä osin yhtiö kuitenkin katsoi, että kyseessä oli vakuutusehdoissa tarkoitettu kohtuudella siedettävä seuraus. A:n korvaushakemus hylättiin kokonaan.

Asiakkaan valitus

A ilmoittaa tyytymättömyytensä vakuutusyhtiön korvauspäätökseen ja katsoo, että hänen kuvaamansa oireet ovat johtuneet Aclasta-infuusiosta. Ennen infuusiota A pärjäsi esimerkiksi nivelreuman kanssa hyvin. Infuusion antamisen jälkeen reuma aktivoitui äkillisesti ja moneen niveleen kerrallaan. Aiemmin näin ei ollut tapahtunut. Kipulääkkeet eivät enää auttaneet. Myös ruokahalun häviäminen oli uusi oire. Silmien oireilu suorastaan ”räjähti” tunnin kuluttua lääkkeen saamisesta. Terveydellisten haittojen lisäksi A:lle on aiheutunut oireista kustannuksia mm. yksityislääkärin käytön vuoksi. A katsoo, ettei osteoporoosin tilanne olisi vaatinut Aclasta-infuusiota; A:lla ei ole koskaan ollut esimerkiksi luunmurtumia. Lääkäri ei etukäteen kertonut A:lle Aclastan haittavaikutuksista. Aclasta ei myöskään ole auttanut osteoporoosiin, A:n pituus on lyhentynyt 2 cm ja selkävaivat ja -kivut pahentuneet.

Vakuutusyhtiön vastine

Vakuutusyhtiö toteaa, että vahingon korvattavuus lääkevahinkovakuutuksesta edellyttää todennäköistä syy-yhteyttä lääkkeen käytön ja vahingon välillä. Haittavaikutusta, joka on kohtuudella pitänyt sietää ottaen huomioon hoidettavan sairauden laatu ja vaikeusaste, vahingonkärsineen yleinen terveydentila, vahingon laajuus, asiantuntijan mahdollisuus ennakoida lääkkeen vaikutukset ja muut vastaavat seikat, ei korvata lääkevahinkona.

Yhtiön näkemyksen mukaan A:n oireista nivelkivut, limakalvojen arkuus, kuivasilmäisyys, silmien krooninen tulehdus, ihottuma, kuiva yskä ja sydänoireet liittyvät myös A:n perussairauksiin eikä niiden syy-yhteyttä Aclasta-lääkkeen käyttöön voida pitää todennäköisenä. Infuusion jälkeen todettu silmien akuutti tulehdus ja infuusiokäden tilapäinen turvotus ja särky ovat mahdollisesti syy-yhteydessä lääkkeen käyttöön, mutta niitä on pidettävä kohtuudella siedettävänä haittavaikutuksena. Näin ollen A:lla ei ole oikeutta hakemaansa korvaukseen.

Lääketieteellinen selvitys

Vakuutuslautakunnalla on käytössään A:ta koskevia sairauskertomustekstejä ajalta 10.2.2012–16.7.2013.

Sairauskertomusmerkinnän 20.2.2012 mukaan A on ollut ensimmäisellä vastaanottokäynnillä uuden asuinpaikkakuntansa terveyskeskuksessa. Merkinnän mukaan A:lle on lokakuussa 2011 laitettu sydämen tahdistin. A on sairastanut keuhkoembolian 2010. Lisäksi A:lla on Sjögrenin syndrooma, nivelreuma, glaukooma ja pidempiaikaisia alaselkäongelmia, joiden vuoksi on tehty alimpien nikamien jäykistysoperaatio 2004. A:lla on lääkityksenä Taflotan-silmätipat, asetyylisalisyylihappovalmiste Primaspan, kalkki ja D-vitamiini, kipulääkityksenä Mobic, Panadol ja Tramal tarpeen mukaan, astmaan Oxis ja toinen inhaloitava lääke, jonka nimeä A ei ole vastaanotolla muistanut. Unilääkityksinä A:lla on Circadin ja Imovane.

Merkintöjen mukaan A on vuosina 2012–2013 ollut terveyskeskuksessa ja aluesairaalassa tutkittavana ja hoidettavana mm. sydänoireiden, alaselän kipuoireiston, käsien kivun, aktiini- eli aurinkokeratoosin, glaukooman ja osteoporoosin takia. 28.2.2012 on tehty lähete aluesairaalaan rasituksessa ilmenevän sydänoireiston takia. Alaselkäoireiston vuoksi A on 27.2.2012 ohjattu fysioterapiaan. A on ollut 15.3.2012, 22.8.2012 ja 3.9.2012 terveyskeskuslääkärin vastaanotolla mm. ranteiden ja käsien kipeytymisen takia. Tilannetta on pidetty reumaoireiden pahenemisesta johtuvana ja 10.9.2012 on tehty lähete aluesairaalan reumatologian poliklinikalle. Reumatologian poliklinikan 14.11.2012 päivätyn loppupalautteen mukaan A:lle on aloitettu reuman aktivoitumisen vuoksi Myocrisin-lääkitys. Reumatologian poliklinikan väliarvion 2.4.2013 mukaan nivelreuman hoitoon on tammikuussa 2013 lisätty Metoject-lääkitys. Lääkityksen aikana nivelkipuoireisto on ollut jossain määrin vähäisempi, alaraajoissa ei viime aikoina ole ollut vaivoja. Sen sijaan ranteissa, rystys- ja PIP-nivelissä esiintyy särkyvaivoja. Alaselkäkipuja A:lla on jatkuvampana ja myös tämän vuoksi A joutuu käyttämään Mobic-tulehduskipulääkettä. Tramal on aiheuttanut sivuvaikutuksia. Luunmurtumia A:lla ei ole ollut. Viime aikoina A on käyttänyt myös Fosavance-lääkitystä. A kokee, että reumalääkkeisiin ja osteoporoosilääkkeisiin liittyy sivuvaikutuksena yleistä väsymystä. Olka-, kyynär- ja rannenivelet on todettu rauhallisiksi. Molemmissa käsissä on ollut nivelaristusta ja -turvotusta. Tulehdusarvot ovat olleet normaalit. Reuman suhteen on päädytty jatkamaan Myocrisin- ja Metoject-lääkityksiä. Osteoporoosilääkityksen osalta Fosavance on päädytty korvaamaan infuusiona annettavalla bisfosfonaattivalmiste Aclastalla Fosavancen sivuvaikutusoireiden vuoksi.

Terveyskeskuksen sairauskertomusmerkinnän 21.4.2013 mukaan A on tullut vastaanotolle silmäoireiden vuoksi. A on ollut Aclasta-tiputuksessa 6 päivää sitten, jolloin tunnin kuluttua tiputuksesta silmät ovat alkaneet oireilla: molemmissa silmissä on ollut kuivuutta ja arkuutta, tuntuu, että pinta olisi haavoilla ja silmiä räpyttäessä tuntuu kipua. Tilannetta on pidetty Aclastan haittavaikutuksena. Päivystävä lääkäri on tehnyt lähetteen aluesairaalaan ja määrännyt oireiden hoitoon Oftan A-pant -voiteen yöksi ja Systane-tipat käytettäväksi useasti päivässä. A on 23.4.2013 ollut tutkittavana silmätautien poliklinikalla, jossa on todettu molempien silmien sarveiskalvojen pinnat erittäin kuiviksi ja ärtyneiksi. Lisäksi A:lla on todettu osin kroonisen, osin akuutin oloista luomivaivaa ja tulehdusta, joka yhdessä kuivasilmäisyyden ohella voi ruokkia ja ylläpitää vaivaa ja oirehdintaa. A:lle on aloitettu hoidoksi antibioottisilmävoide Oftan Chlora sekä jatkettu Systane- ja Artelac-silmänkostutteiden käyttöä. Lisäksi on määrätty Lecrolyn-allergiasilmätipat ja FML-kortisonisilmätipat. Silmänpainelääke Taflotanin käyttöä on jatkettu. Diagnooseiksi on merkitty kuivasilmäisyys ja Sjögrenin oireyhtymään liittyvä sarveiskalvon/sidekalvon tulehdus. Kontrollikäynnillä 30.4.2013 oireisto on subjektiivisesti ollut ennallaan ja A:lla on todettu voimakasta kuivasilmäisyyttä ja luomitulehduksen oireita. Lääkityksestä on jätetty pois Oftan Chlora ja FML ja lisätty lääkitykseen silmäluomitulehduksen takia Protopic-lääkevoide.

Aluesairaalan reumatologian poliklinikan sairauskertomusmerkinnän 19.4.2013 mukaan A:lle on Aclasta-infuusion jälkeen edellä kuvattujen silmäoireiden lisäksi tullut turvotusta ja särkyä infuusiokäteen. Silmien osalta A:ta on ohjeistettu jatkamaan kostuttavia hoitoja ja olemaan tarvittaessa terveyskeskuksen päivystykseen yhteydessä. Reuman osalta A on jättänyt Metoject-lääkkeen tauolle, koska on kokenut tästä tulevan heikottavaa oloa. Käynnillä 2.5.2013 A on kuvaillut sorminivelten kipujen lisääntymistä, kummassakin kädessä II-III sormien keskinivelet aristavat, oikean käden II sormen keskinivel on paksu ja epämuodostunut. Molempiin käsiin on II-III sormien keskiniveliin laitettu Depomedrol-paikallishoidot. Reumalääkityksen osalta on jääty seuraamaan, miten A pärjää Myocrisin-lääkityksellä.

Ratkaisusuositus

Kysymyksenasettelu

Asiassa on kyse siitä, tuleeko A:n lääkevahinkoilmoituksessa kuvailemat oireet korvata lääkevahinkovakuutuksesta Aclasta-lääkkeen aiheuttamana lääkevahinkona.

Sovellettavat vakuutusehdot

Yleisten lääkevahinkovakuutusehtojen (voimassa 1.1.2013 alkaen) kohdan 4 (Lääkevahinko) mukaan lääkevahingolla tarkoitetaan ruumiillista sairautta tai vammaa tai psyykkistä sairautta, jonka vahingonkärsineen käyttämä lääke on todennäköisesti aiheuttanut.

Lääkevahinkona ei pidetä sairautta tai vammaa, joka

- johtuu siitä, että lääkkeellä ei ole toivottua vaikutusta
- on syntynyt sellaisen toiminnan tai toimenpiteen yhteydessä, johon ei olisi pitänyt ryhtyä kyseisen lääkkeen tarkoitettu tai ennalta tunnettu vaikutus huomioon ottaen
- on aiheutunut virheestä lääkkeen määräämisessä tai antamisessa taikka siitä, että lääkkeen määrääminen tai kokeiltavaksi antaminen ei ole ollut lääketieteellisesti perusteltua.

Vakuutusehtojen kohdan 6.1 mukaan lääkevahinkoa ei korvata, mikäli sairaus tai vamma on seurausta lääketieteellisesti välttämättömästä riskin ottamisesta hoidettaessa sairautta tai vammaa, joka hoitamattomana olisi hengenvaarallinen tai saattaisi aiheuttaa vaikean ruumiinvamman.

Vahinkoa ei myöskään korvata, jos se taikka lääkkeen aiheuttama osa vahingosta olisi kohtuudella pitänyt sietää lääkkeen käytön haittavaikutuksena seuraavat seikat huomioon ottaen:

- hoidetun sairauden laatu ja vaikeusaste;
- vahingonkärsineen yleinen terveydentila;
- vahingon laajuus;
- asiantuntijan mahdollisuus ennakoida lääkkeen vaikutukset, ja
- muut vastaavat seikat.

Asian arviointi
 

1) Silmäluomitulehdus, näön heikentyminen, niveloireet, lihasheikkous, selkäkivut, uneliaisuus, PEF-puhallusarvojen heikentyminen, kuiva yskä, olkapää- ja lonkkakipu, limakalvojen arkuus, ihottuma, verenpaineen nousu ja sydänoireet

Lääkevahinkovakuutuksesta korvataan henkilövahinko, jonka vahingonkärsineen käyttämä lääke on todennäköisesti aiheuttanut. Tämä tarkoittaa, että vahingolla voi olla useita mahdollisia syitä, mutta lääkkeen käyttö on kaikki syyt kokonaisuutena huomioiden todennäköisin. Syy-yhteyden arvioinnissa otetaan huomioon lääkkeellä hoidettava sairaus tai vamma, korvauksen hakijan muut sairaudet ja kokonaisterveydentila, hänen saamansa hoito ja hoitotoimenpiteet sekä kyseinen lääke ja muu mahdollinen lääkitys. Syy-yhteys arvioidaan lääketieteellisen tietämyksen ja kokemuksen perusteella. Pelkästään ajallinen yhteys eli se seikka, että oireet ovat ilmaantuneet lääkkeen käytön aikana, ei riitä todistamaan lääkkeen käytön ja vahingon välistä todennäköistä syy-yhteyttä.

Osteoporoosissa luun mineraalimäärä on vähentynyt ja luun rakenne muuttunut siten, että luun lujuus heikkenee. Tällöin luu voi murtua vähäisestä vammasta. Osteoporoosin hoitoon yleisimmin käytettyjä lääkkeitä ovat bisfosfonaattilääkkeet, jotka estävät tehokkaasti luun hajoamista ja jopa lisäävät luun mineraalipitoisuutta. Aclasta kuuluu bisfosfonaattien lääkeryhmään ja sisältää vaikuttavana aineena tsoledronihappoa. Aclasta annetaan yhtenä infuusiona kerran vuodessa laskimoon.

Aclasta-lääkkeen käyttöön liittyy yleisinä ohimenevinä haittavaikutuksina (enintään 1 käyttäjällä 10:stä) mm. lihaskipua, luu- ja/tai nivelkipua, kipua selässä, käsivarsissa tai jaloissa, tunnetta väsymyksestä ja kiinnostuksen puutteesta, kipua ja infuusiokohdan turvotusta ja kipua. Melko harvinaisina haittavaikutuksina (enintään 1 käyttäjällä 100:sta) esiintyy mm. ruokahalun menetystä, uneliaisuutta, silmätulehdusta, verenpaineen kohoamista, yskää, hengenahdistusta, ihottumaa, nivelturvotusta, olkapääkipua, lihasheikkoutta ja makuaistin häiriöitä.

Vakuutuslautakunta katsoo, että A:lle annettu Aclasta-lääkitys on ollut osteoporoosin hoitoon asianmukainen ja tarpeellinen. Vakuutuslautakunta ei pidä todennäköisenä, että A:n kuvaamat silmäluomitulehdus, näön heikentyminen, niveloireet, lihasheikkous, selkäkivut, uneliaisuus, PEF-puhallusarvojen heikentyminen, kuiva yskä, olkapää- ja lonkkakipu, limakalvojen arkuus, ihottuma, verenpaineen nousu ja sydänoireet olisivat syy-yhteydessä Aclasta-lääkitykseen. Oireet liittyvät todennäköisimmin A:n perussairauksiin. A:n sairastama reuma on lautakunnan käytettävissä olleiden lääketieteellisten selvitysten perusteella aktivoitunut jo ennen Aclasta-lääkityksen aloittamista ja Sjögrenin syndrooman tiedetään aiheuttavan silmien limakalvojen kuivumista. Vakuutusyhtiön syy-yhteysratkaisu edellä mainittujen oireiden osalta on Vakuutuslautakunnan käsityksen mukaan asianmukainen.

2) Silmien akuutti tulehdus ja infuusiokäden alkuvaiheen turvotus ja särky

Vakuutusyhtiö on pitänyt mahdollisena, että A:lla Aclasta-infuusion antamisen jälkeen ilmennyt silmien tulehdusoireisto sekä infuusiokäden alkuvaiheen turvotus ja särky ovat olleet syy-yhteydessä Aclasta-infuusioon. Yhtiö on kuitenkin katsonut, että nämä vahinkoseuraukset ovat vakuutusehtojen tarkoittamia kohtuudella siedettäviä seurauksia, joiden osalta oikeutta korvaukseen ei ole.

Hoidettaessa muita kuin hoitamattomina hengenvaarallisia tai vakavan ruumiinvamman riskin aiheuttavia sairauksia tai vammoja arvioidaan lääkkeen aiheuttaman haittavaikutuksen korvattavuus siedettävyyden perusteella. Lääkevahinkoa ei korvata, jos lääkkeen haittavaikutus olisi kohtuudella pitänyt sietää ottaen huomioon hoidettavan sairauden tai vamman laatu, vahingonkärsineen muu terveydentila, vahingon laajuus ja asiantuntijan mahdollisuudet ja tilaisuus ennakoida lääkkeen vaikutukset sekä muut tällaiset seikat. Korvausratkaisu tehdään aina yksilöllisesti lääkevahingon vakavuuden, välttämättömän riskinoton ja siedettävyyden perusteella. Arvioinnissa otetaan huomioon potilaan sairaus tai vamma, hoitotilanne ja yksilöllinen ennuste. Pelkästään haittavaikutuksen yleisyys tai tavanomaisuus ei tarkoita sitä, että se olisi myös siedettävä. Vahingon siedettävyyttä arvioitaessa keskeistä on se, onko vahinko vakavampi kuin tiedossa oleva ja tunnettu riski. Vahingon vakavuutta arvioitaessa otetaan huomioon myös vahingon vaikutus hoitotavoitteeseen ja hoidon lopputulokseen.

Vakuutuslautakunta toteaa, että silmien akuutti tulehdus ja infuusiokäden alkuvaiheen turvotus ja särky ovat Aclasta-infuusion tunnettuja ja ohimeneviä sivuvaikutuksia. Ottaen huomioon lääkityksellä hoidetun sairauden (osteoporoosi) sekä em. sivuvaikutusten vaikeusasteen Vakuutuslautakunta pitää syntyneitä seurauksia vakuutusehtojen tarkoittamina kohtuudella siedettävinä seurauksina, joiden osalta oikeutta korvaukseen lääkevahinkovakuutuksesta ei ole.

Lopputulos

Edellä kerrottuun viitaten Vakuutuslautakunta pitää vakuutusyhtiön hylkäävää korvauspäätöstä vakuutusehtojen mukaisena eikä suosita muutosta päätökseen.

Vakuutuslautakunta oli yksimielinen.

VAKUUTUSLAUTAKUNTA

Puheenjohtaja Norio-Timonen
Sihteeri Laine

Jäsenet:
Jokelainen
Järvinen
Mervaala
Muuronen