Tapahtumatiedot
A:lle (s. 1945) määrättiin 28.11.2013 Picato-geeliä kasvojen aurinkokeratoosin hoitoon. A aloitti lääkkeen käytön 29.11.2013. Noin tunnin kuluttua siitä, kun A oli levittänyt geeliä kasvoilleen, alkoi kasvoilla voimakas kirvely ja turvotus. Silmäluomet olivat turvonneet ja nenästä tuli vetistä nuhaa. Seuraavana aamuna poskille ja nenälle oli noussut rakkuloita, jotka puhkesivat. A pesi geelin kasvoista pois noin kuuden tunnin kuluttua levityksestä ja oli seuraavana päivänä yhteydessä terveyskeskuspäivystykseen, josta sai neuvon lopettaa lääkkeen käyttö. Lääkevahinkoilmoituksella 12.12.2013 A haki ihoreaktiosta korvausta lääkevahinkovakuutuksesta. Kirjeessään vakuutusyhtiölle 5.5.2015 A ilmoitti lisäksi, että hänellä oli tapahtuman jälkeen ilmennyt tutkimusta ja hoitoa vaatineita rytmihäiriötä ja haki korvausta myös tältä osin.
Vakuutusyhtiö katsoi, että A:lla Picato-geelin käytön jälkeen ilmennyt ihoreaktio oli todennäköisessä syy-yhteydessä geelin käyttöön. A:n ruumiintoiminnot eivät kuitenkaan olleet olleet yhtäjaksoisesti heikentyneinä vähintään 14 päivän ajan, mikä on vakuutusehtojen mukaan vahingon korvattavuuden edellytys. Rytmihäiriöt eivät yhtiön näkemyksen mukaan olleet todennäköisesti syy-yhteydessä lääkkeen käyttöön. Lisäksi yhtiö totesi, ettei lääkevahinkovakuutuksesta makseta korvausta alun perin hoidettavana olleen sairauden hoitokuluista tai vahingon aiheuttaneen lääkkeen hankintakuluista. Näillä perusteilla A:n hakemaa korvausta ei maksettu.
Asiakkaan valitus
A ilmoittaa tyytymättömyytensä vakuutusyhtiön korvauspäätökseen ja pyytää Vakuutuslautakunnan ratkaisusuositusta asiassa. A katsoo, että Picato-geeli on aiheuttanut hänelle pysyvän ruumiinvamman kasvojen ihon alueelle. A on lisäksi saanut rytmihäiriöitä samanaikaisesti jonkinlaisen paniikkikohtauksen kanssa, joka aiheutui Picato-geelin aiheuttamasta tuskallisesta tilasta. A:lle aiheutuneet kustannukset vastaavat lähes puolta A:n kuukauden nettotuloista. Vahingot tulee korvata lääkevahinkovakuutuksesta.
Vakuutusyhtiön vastine
Vakuutusyhtiö toistaa aiemman kantansa asiassa ja katsoo, että asiassa annettu korvauspäätös on vakuutusehtojen mukainen.
A:lle 29.11.2013 aiheutunut voimakas ihoreaktio on todennäköisessä syy-yhteydessä Picato-geelin käyttöön. Kyseessä on kuitenkin ollut ohimenevä reaktio; A on 2.12.2013 ollut tutkittavana keskussairaalan ihotautien poliklinikalla, jolloin reaktion on todettu rauhoittuneen. Ihoreaktio ei ole aiheuttanut ruumiintoimintojen yhtäjaksoista heikentymistä vähintään 14 päivän ajan. Kyseessä ei siten ole lääkevahinkovakuutusehtojen mukainen korvattava lääkevahinko. A:n myöhempi oireilu ja hoidon tarve on johtunut A:n perussairaudesta eli aurinkokeratoosista eikä se oikeuta korvaukseen.
Rytmihäiriöiden osalta vakuutusyhtiö toteaa, että sydämen rytmihäiriöt eivät ole Picato-geelin tunnettu haittavaikutus, ja A on lisäksi käyttänyt geeliä vain kerran. Yhtiön käsityksen mukaan on epätodennäköistä, että rytmihäiriöt ja niistä aiheutuva tutkimuksen ja hoidon tarve olisi syy-yhteydessä Picato-geelin käyttöön ja siitä aiheutuneeseen, ohimenevään ihoreaktioon.
Lääketieteellinen selvitys
Vakuutuslautakunnalla on käytössään keskussairaalan ihotautien poliklinikan sairauskertomustekstejä ajalta 28.11.2013–25.3.2015. Lautakunnan käytössä ei ole lääketieteellistä selvitystä A:n ilmoittamista rytmihäiriöistä.
Sairauskertomustekstin 28.11.2013 mukaan A on ollut ihotautilääkärin tutkittavana kasvojen aurinkokeratoosimuutosten vuoksi. A:lla on aiemmin poistettu okasolusyöpä oikeasta poskesta 2008 ja kulmakarvojen välistä 2011. Aurinkokeratoosi on jäädytetty nestetypellä 2007. Avitcid-emulsiovoiteen käyttö on keskeytynyt vuonna 2007 ihon kuivumisen vuoksi. Elokuussa 2012 on tehty kasvoille aurinkokeratoosiläiskiin Metvix-fotodynaaminen kertahoito. A:n kertoman mukaan iho on muutaman viikon ajan tämän hoidon jälkeen ollut siisti, mutta oireilu on tämän jälkeen alkanut suhteellisen nopeasti uudelleen. Kliinisessä tutkimuksessa A:lla on todettu runsaasti aurinkokeratoosiläiskiä kasvojen alueella sekä yksi läiskä oikean säären etupuolella. Hoidoksi on päätetty aloittaa Picato-geeli.
Sairauskertomustekstin 2.12.2013 mukaan A on tullut päivystyksellisesti ihotautien poliklinikalle Picato-geelin käytön jälkeisen ihoreaktion vuoksi. A on aloittanut geelin käytön 29.11.2013 ja noin tunnin kuluttua geelin laittamisen jälkeen A:n kasvojen iho on alkanut pistellä, polttaa ja kuumottaa. Sen jälkeen kasvoihin on tullut erittäin voimakas kipu. A ei ole heti pessyt geeliä pois, koska käyttöohjeen mukaan hoidetun alueen pesemistä ja koskettamista täytyy välttää kuuden tunnin ajan. Kuuden tunnin kuluttua A on pessyt geelin pois. A:n kertoman mukaan kasvot ovat olleet punoittavat ja vahvasti turvoksissa alaleuan aluetta lukuun ottamatta. Silmäluomet ovat turvonneet melkein umpeen ja nenästä on tullut vetistä nuhaa. Kasvojen alue on ollut erittäin kivulias. Seuraavana aamuna poskille ja nenälle on noussut rakkulat, jotka ovat puhjenneet. A on ottanut parasetamolia kipuun kolmesti päivässä ja kokeillut myös jääpussia kasvojen hoidetuille alueille. Vasta vastaanottopäivänä 2.12.2013 kasvojen hoidetut alueet ovat olleet rauhoittumaan päin. Vastaanotolla on todettu, että kasvoissa tai silmäluomissa ei ole ollut turvotusta. Molemmissa poskissa ja nenässä on ollut hentoa punotusta. Kasvojen iho on ollut kuiva, märkimistä ei ole todettu. Poskissa ja nenässä on ollut puhjenneiden rakkuloiden jäljet. A:lle on ohjeistettu keittosuolakompressien käyttö tarvittaessa ihon kirvelyä helpottamaan ja sovittu kontrollikäynti ihotautien poliklinikalle helmikuussa 2014.
Kontrollikäyntiä 5.2.2014 koskevan sairauskertomustekstin mukaan A:n kasvoissa on todettu useita, läpimitaltaan noin 3–4 mm aurinkokeratoosiksi sopivia ihomuutoksia. Ihomuutoksia on hoidettu jäähdyttämällä ja annettu jatkohoito-ohjeet. Aurinkokeratoosien estohoidoksi on määrätty Avitcid-voide, lisäksi on kirjoitettu perusvoidereseptit. A on ollut aurinkokeratoosimuutosten vuoksi ihotautipoliklinikalla kontrollissa myös 29.9.2014 ja 25.3.2015.
Ratkaisusuositus
Kysymyksenasettelu
Asiassa on kyse siitä, tuleeko A:n ihoreaktio ja rytmihäiriöt korvata lääkevahinkona.
Sovellettavat vakuutusehdot
Lääkevahinkovakuutuksen ehtojen (voimassa 1.1.2013 alkaen) kohdan 4 (Lääkevahinko) mukaan lääkevahingolla tarkoitetaan ruumiillista sairautta tai vammaa tai psyykkistä sairautta, jonka vahingonkärsineen käyttämä lääke on todennäköisesti aiheuttanut. (…)
Ehtojen kohdan 5 (Korvattavat vahingot) mukaan lääkevahinko korvataan silloin, kun vahingonkärsinyt on vahingon seurauksena
- ollut työkyvyttömänä yhtäjaksoisesti vähintään 14 päivää tai kun hänen ruumiintoimintonsa ovat muutoin olleet yhtäjaksoisesti heikentyneinä vähintään 14 päivää;
- saanut pysyvän ruumiinvamman tai sairauden; tai
- kuollut.
Tämän kohdan ensimmäisestä kappaleesta riippumatta vahingonkärsineelle korvataan kustannukset ja ansionmenetys, mikäli nämä yhteenlaskettuina ylittävät 85 euroa jäljempänä kohdassa 7 määrätyllä tavalla laskettuina.
Asian arviointi
1. Ihoreaktio
Lääkevahingon korvaaminen edellyttää, että vahingonkärsineen ruumiintoiminnot ovat olleet yhtäjaksoisesti heikentyneinä vähintään 14 päivää vahingon takia tai että hän on vahingon seurauksena saanut pysyvän ruumiinvamman tai sairauden tai kuollut. Vaikka nämä edellytykset eivät täyttyisi, vahingonkärsineelle korvataan kuitenkin vahingosta aiheutuneet kustannukset ja ansionmenetys, mikäli ne ylittävät 85 euroa.
Vakuutuslautakunnan käytössä olevien selvitysten mukaan A on 29.11.2013 saanut aurinkokeratoosin hoitoon määrätyn Picato-geelin käytön seurauksena voimakkaan kasvojen alueen ihoreaktion. Kasvoilla on ollut voimakasta turvotusta, kirvelyä ja kipua ja nenän ja poskien alueelle on noussut rakkuloita, jotka ovat puhjenneet. A on ollut lääkärin tutkittavana 2.12.2013 eli kolmen päivän kuluttua reaktiosta. Tällöin kasvoissa ei ole enää ollut turvotusta. Molemmissa poskissa ja nenässä on havaittu hentoa punotusta. Kasvojen iho on ollut kuiva ja poskissa ja nenässä on ollut puhjenneiden rakkuloiden jäljet. A on saanut ohjeet käyttää kirvelyyn tarvittaessa keittosuolakompresseja. A on seuraavan kerran ollut ihotautien poliklinikalla tutkittavana 5.2.2014, jolloin kasvoilla on todettu aurinkokeratoosiksi sopivia muutoksia.
Vakuutuslautakunta katsoo edellä kerrottuun viitaten, että A:lle on aiheutunut Picato-geelin käytön seurauksena sinänsä voimakas, mutta kuitenkin ohimenevä ihoreaktio. Vastaanotolla 2.12.2013 kasvojen ihon tilanne on ollut rauhoittumassa. Vakuutuslautakunnan näkemyksen mukaan selvityksistä ei ilmene, että A:n ruumiintoiminnot olisivat ihoreaktion johdosta olleet yhtäjaksoisesti heikentyneinä vähintään 14 vuorokauden ajan. Selvityksistä ei myöskään ilmene, että A:lle olisi ihoreaktion seurauksena aiheutunut yli 85 euroa kustannuksia. Lautakunta toteaa, etteivät alun perin hoidettavana olleen sairauden eli aurinkokeratoosin hoitokulut tai vahingon aiheuttaneen lääkkeen hankintakulut ole lääkevahinkovakuutuksesta korvattavaa vahinkoa. Lautakunta pitää vakuutusyhtiön korvauspäätöstä ihoreaktion osalta vakuutusehtojen mukaisena.
2. Rytmihäiriöt
Lääkevahinkovakuutuksesta korvataan henkilövahinko, jonka vahingonkärsineen käyttämä lääke on todennäköisesti aiheuttanut. Tämä tarkoittaa, että vahingolla voi olla useita mahdollisia syitä, mutta lääkkeen käyttö on kaikki syyt kokonaisuutena huomioiden todennäköisin. Syy-yhteyden arvioinnissa otetaan huomioon lääkkeellä hoidettava sairaus tai vamma, korvauksen hakijan muut sairaudet ja kokonaisterveydentila, hänen saamansa hoito ja hoitotoimenpiteet sekä kyseinen lääke ja muu mahdollinen lääkitys. Syy-yhteys arvioidaan lääketieteellisen tietämyksen ja kokemuksen perusteella. Pelkästään ajallinen yhteys eli se seikka, että oireet ovat ilmaantuneet lääkkeen käytön aikana, ei riitä todistamaan lääkkeen käytön ja vahingon välistä todennäköistä syy-yhteyttä.
Picato-geeli sisältää vaikuttavana aineena ingenolimebutaattia ja sitä käytetään aktiinisen keratoosin eli aurinkokeratoosin paikalliseen hoitoon. Vakuutuslautakunta toteaa, ettei Picato-geelin käyttöön tiedetä liittyvän haittavaikutuksena sydämen rytmihäiriöitä. Lautakunta ei pidä syy-yhteyttä lääkkeen käytön ja A:n tutkimusta ja hoitoa vaatineiden sydämen rytmihäiriöiden välillä todennäköisenä. Lautakunta pitää vakuutusyhtiön korvauspäätöstä vakuutusehtojen mukaisena myös rytmihäiriöiden osalta.
Lopputulos
Vakuutuslautakunta ei suosita muutosta vakuutusyhtiön korvauspäätökseen.
Vakuutuslautakunta oli yksimielinen.
VAKUUTUSLAUTAKUNTA
Puheenjohtaja Norio-Timonen
Sihteeri Laine
Jäsenet:
Jokelainen
Järvinen
Mervaala
Soinila