Tapahtumatiedot

A:lle (s. 1978) aloitettiin 22.3.2012 oikeaan silmään diabeettisen retinopatian (verkkokalvosairauden) vuoksi tehdyn silmäleikkauksen jälkeen Ödemin-silmänpainelääkitys. Pian lääkityksen aloittamisen jälkeen A:lle alkoi tulla ihottumaa, huimausta ja huonovointisuutta. Ihottuma levisi ala- ja yläselkään, niskaan ja päälakeen. Leikatussa silmässä oli lisäksi leikkauksesta lähtien ärsytysoireita: punoitus, verestys ja silmän ärtyneisyys. A tunsi 16.5.2012 hengenahdistusta, jolloin Ödemin päädyttiin lopettamaan. Lääkevahinkoilmoituksella 6.7.2015 A haki oireilun johdosta korvausta lääkevahinkovakuutuksesta.

Vakuutusyhtiö viittasi korvauspäätöksessään käytössään olleisiin, A:ta koskeviin lääketieteellisiin selvityksiin ja totesi, että A oli silmien sidekalvon punoituksen ja jatkuvien ärsytysoireiden sekä Ödemin-lääkkeen käytön aikaan kehittyneen ihottumareaktion johdosta lähetetty ihotautien poliklinikalle allergiatestaukseen. Testeissä ei todettu allergiaa millekään A:n käytössä olleelle lääke- tai säilöntäaineelle. Silmien ärsytysoireiden epäiltiin johtuvan A:n työpaikan pölyisestä ympäristöstä. Iho-oireilussa oli sairauskertomustietojen perusteella kyse jonkinlaisesta märkärupityyppisestä näppyläihottumasta, mahdollisesti karvatuppitulehduksesta. Vakuutusyhtiö katsoi, ettei oireiden ja lääkkeen käytön välinen syy-yhteys ollut niin todennäköinen, että oireet tulisivat korvattaviksi lääkevahinkona.

Asiakkaan valitus

A ilmoittaa tyytymättömyytensä vakuutusyhtiön korvauspäätökseen ja pyytää Vakuutuslautakunnan ratkaisusuositusta asiassa. A toteaa, että hänen oireensa ovat alkaneet Ödemin-lääkkeen aloitusajankohdan tienoilla ja iho-oireilu on selvästi alkanut rauhoittua lääkityksen lopettamisen jälkeen. Ihottumaoireet ovat sittemmin hävinneet, mutta erityisesti A:n oikea silmä on jäänyt ärtyneeksi, verestäväksi ja punoittavaksi ja sen väri on muuttunut pysyvästi ruskeasta harmaaksi.

A katsoo, ettei hänen kohdallaan ole osoitettavissa muuta, oikeudellisessa arviossa todennäköisempää ihottumaoireiden sekä oikean silmän punotus- ja ärsytysoireilun syytä kuin lääkevahinko. Tutkimuksissa ei ole löydetty allergiaa tai muutakaan oirekuvaa täsmällisesti selittävää sairautta. A:n sairastama diabetes on ennen oireilun alkamista ollut hyvässä hoitotasapainossa, vaikkakin silmänpainelääkitys on ajoittain aiheuttanut sokeriarvojen lievää heittelyä. Ensimmäiset oireet ovat alkaneet pian lääkityksen jälkeen eikä A:lla ole ollut aiemmin viitteitä vastaavanlaisesta oireilusta. A:lle on jäänyt lääkevahingon seurauksena pysyvä haitta eli erityisesti oikeaan silmään painottuva ärsytys- ja punoitustaipumus. Lisäksi hänelle on aiheutunut tilapäistä haittaa, ylimääräisiä kustannuksia sekä mahdollisesti myös ylimääräistä työkyvyttömyyttä ja ansionmenetystä, joista haetaan korvausta lääkevahinkovakuutuksesta.

A pyytää lautakuntaa kiinnittämään Ödemin-lääkkeen lisäksi huomiota myös A:lla ilmoitettuna vahinkoajankohtana käytössä olleisiin muihin lääkevalmisteisiin sekä niiden mahdolliseen vaikutukseen nyt kuvatun vahinkoseurauksen kannalta. A:lla on vuosien 2012–2015 aikana ollut käytössä ainakin Xalatan, Oftan Scopolamin, Azarga, Alphagan, Oftaquix, Oftan dexa, Oftan Tropicamid, Acular, Oftan dexa-chlora, Vexol, Lumigan ja Combigan.

Vakuutusyhtiön vastine

Vakuutusyhtiö toistaa aiemman kantansa asiassa. Yhtiö toteaa, että A:lle on aiheutunut silmäkomplikaatioita hänen sairastamansa insuliinihoitoisen diabeteksen johdosta. A:n molempia silmiä on leikattu diabeettisen retinopatian johdosta, ja hänelle on kehittynyt oikeaan silmään kaihi, joka on leikattu vuonna 2012. A:n silmänpaineet ovat olleet korkeat ja hänelle on tästä syystä määrätty erilaisia lääkkeitä. A:lla ei ole todettu näistä lääkkeistä aiheutuvaa yliherkkyyttä. Vakuutusyhtiö katsoo edelleen, etteivät A:n pitkäkestoiset silmäoireet ja ihottuma ole syy-yhteydessä Ödemin-lääkkeen käyttöön. Näin ollen korvausta lääkevahinkovakuutuksesta ei voida maksaa.

Lääketieteellinen selvitys

Vakuutuslautakunnalla on käytössään A:ta koskevia lääketieteellisiä selvityksiä ajalta 21.2.2012–13.4.2016.

Silmätautien poliklinikan sairauskertomustekstien 21.2.2012–18.3.2015 mukaan A sairastaa tyypin 1 diabetesta ja siihen liittyen diabeettista retinopatiaa eli verkkokalvon sairautta, jota on hoidettu mm. laserhoidoilla. A on 21.2.2012 tullut silmätautien poliklinikalle tutkittavaksi oikean silmän oireilun takia; oikean silmän näkö on ollut viimeisen parin vuoden ajan varsin huono ja A on epäillyt, että oikeaan silmään on jatkuvasti tullut uusia lasiaisvuotoja. Ultraäänitutkimuksen perusteella on epäilty lasiaisen irtaumaa, minkä johdosta on päädytty leikkaustoimenpiteeseen (harmaakaihileikkaus, vitrektomia eli lasiaisen poisto sekä lasiaisvuodosta johtuneen ylimääräisen veren poistaminen). Kontrollikäynnillä 22.3.2012 on todettu oikean silmän silmänpaineen olevan koholla, minkä johdosta A on otettu osastolle ja aloitettu lääkitykseksi Ödemin, Xalatan, Azarga ja Alphagan. Muuna lääkityksenä on jatkunut Oftan Dexa-Chlora, Acular ja Scopolamin.

Kontrollikäynnin 16.4.2012 tekstissä mainitaan, että A:lle on tullut jonkinlaista näppyläihottumaa, jonka kanssa pärjäilee, muuten Ödeministä ei ole tullut sivuvaikutuksia. Merkinnän 23.4.2012 mukaan A:lle on tullut Ödeministä väsymystä, ihottuma on rauhoittunut. Kontrollikäynnillä 15.5.2012 Ödemin-annos on puolitettu. Puhelinkontaktin 16.5.2012 perusteella Ödemin-lääkitys on päädytty lopettamaan, koska A on yhdistänyt ihottuman tähän lääkitykseen ja pelästynyt muutenkin Ödeminin tuoteselosteessa mainittuja vakavia haittavaikutuksia. Ihottuma on alkanut Ödeminin aloituksen tienoilla ja tuntunut koko ajan pahenevan. Kontrollikäynnillä 22.5.2012 A on kertonut, että iho-oireet ovat selvästi alkaneet rauhoittua Ödeminin lopetuksen jälkeen. A:lla on todettu molemmissa silmissä iriitti eli värikalvotulehdus. Kontrollikäynnillä 23.10.2012 A on kertonut, että hänen oikea silmänsä on ollut työpäivien jälkeen voimakkaan punoittava ja ärtyneen tuntuinen; A on yksityisyrittäjä ja joutuu töissä tekemään päätetyötä sekä ”hektisiä päiviä” varaston puolella. Vapaapäivinä silmä on ollut selvästi rauhallisempi. Molempien silmien paineiden on todettu olevan koholla, joten painelääkitys (Xalatan) on aloitettu myös vasempaan silmään. Kontrollikäynnillä 30.10.2012 A on kertonut, että myös vasempaan silmään on ilmaantunut punotusta ja polttelua. Silmien oireilun syyksi on epäilty allergiaa silmänpainelääkkeiden säilöntäaineille, minkä vuoksi on vaihdettu lääkkeet säilöntäaineettomiin ja tehty konsultaatiopyyntö ihotautien poliklinikalle.

Ihotautien poliklinikan sairauskertomustekstien 22.1.–26.4.2013 mukaan A on tullut allergiatestaukseen silmälääkärin lähetteellä. Vastaanottokäynnillä 22.1.2013 A:n iho on ollut siistiä. Aikaisempien karvatuppitulehdustyyppisten ihovaurioiden jäljiltä on todettu hieman värimuutoksia ihossa. Vastaanottokäyntiä 25.1.2013 koskevan sairauskertomustekstin mukaan A:lla ei ole todettu silmäoireita selittävää allergiaa testatuille lääkkeille tai niiden säilöntäaineille. A on kertonut vastaanotolla työskentelevänsä yksityisyrittäjänä: hänellä on nettikauppa, jossa on paljon pahvilaatikoihin pakattua tavaraa varastossa ja postituksessa. Kun A on työssä, vasen silmä oirehtii erityisesti ja sairauslomalla silmäoireilu on ohittunut ja silmänpainekin normalisoitunut. Tällä perusteella on epäilty, että useamman kerran leikattuun silmään tulee helpommin ärsytysoireita, kun ilmassa on paljon esimerkiksi pahvilaatikkoihin ja varastopölyyn liittyviä hiukkasia. A:lle on määrätty IgE-määritys pölyseoksen ja varastopunkin osalta sekä kokonais-IgE-määritys. Puhelinkontaktia 26.4.2013 koskevan tekstin mukaan mitään allergista silmäoireita selittävää ei ole todettu. Kahden viikon sairausloman aikana silmän tilanne on oleellisesti vaalentunut ja painetaso alentunut. Todennäköisimpänä syynä oireilulle on pidetty työpaikan pölyistä ympäristöä.

Ratkaisusuositus

Kysymyksenasettelu

Asiassa on kysymys siitä, tuleeko A:lla Ödemin-lääkkeen käytön aloittamisen jälkeen ilmenneet ihottuma, huonovointisuus, huimaus, silmän ärsytys- ja punoitustaipumus ja silmän värin muuttuminen korvata lääkevahinkovakuutuksesta.

Sovellettavat vakuutusehdot

Lääkevahinkovakuutuksen ehtojen (voimassa 1.1.2015 alkaen) kohdan 4 (Lääkevahinko) mukaan lääkevahingolla tarkoitetaan ruumiillista sairautta tai vammaa tai psyykkistä sairautta, jonka vahingonkärsineen käyttämä lääke on todennäköisesti aiheuttanut. (…)

Asian arviointi

Lääkevahinkovakuutuksen tarkoitus on korvata lääkkeiden yllättäviä haittavaikutuksia. Lääkevahinkovakuutuksesta korvataan henkilövahinko, jonka vahingonkärsineen käyttämä lääke on todennäköisesti aiheuttanut. Tämä tarkoittaa, että vahingolla voi olla useita mahdollisia syitä, mutta lääkkeen käyttö on kaikki syyt kokonaisuutena huomioiden todennäköisin. Syy-yhteyden arvioinnissa otetaan huomioon lääkkeellä hoidettava sairaus tai vamma, korvauksen hakijan muut sairaudet ja kokonaisterveydentila, hänen saamansa hoito ja hoitotoimenpiteet sekä kyseinen lääke ja muu mahdollinen lääkitys. Syy-yhteys arvioidaan lääketieteellisen tietämyksen ja kokemuksen perusteella. Pelkästään ajallinen yhteys eli se seikka, että oireet ovat ilmaantuneet lääkkeen käytön aikana, ei riitä todistamaan lääkkeen käytön ja vahingon välistä todennäköistä syy-yhteyttä.

Vakuutuslautakunnan käytössä olevien selvitysten mukaan A sairastaa tyypin 1 diabetesta ja siihen liittyen diabeettista verkkokalvosairautta. Silmäsairauden vuoksi oikeaan silmään tehdyn silmäleikkauksen jälkeen A:lla on 22.3.2012 todettu oikean silmän silmänpaineen kohoamista, jonka vuoksi on aloitettu mm. Ödemin-lääkitys. Lääkityksen aloittamisen jälkeen A:lle on ilmaantunut ihottumaa, joka on levinnyt ala- ja yläselkään, niskaan ja päälaelle. Oikeaan silmään on tullut ärsytys- ja punotustaipumusta. Lisäksi A on kuvannut lääkkeen käytön aikana ilmaantuneen huimausta ja huonovointisuutta ja ilmoittanut valituksessaan, että oikean silmän väri on muuttunut. A on katsonut, että oireet ovat johtuneet Ödemin-lääkityksestä. 

Ödemin on silmänpainetaudin eli glaukooman hoidossa käytetty lääke, jonka vaikuttava aine on asetatsoliamidi. Ödemin alentaa kohonnutta silmänpainetta vähentämällä silmän sisällä kiertävän kammionesteen erittymistä.

Vakuutuslautakunta toteaa, että A:n ihottuma on ollut ilmeisessä ajallisessa yhteydessä Ödeminin käyttöön. Oireet ovat alkaneet lääkkeen käytön aloittamisen jälkeen ja rauhoittuneet käytön loputtua. Muita mahdollisia syitä ihottumalle ovat lautakunnan käytössä olevien selvitysten perusteella A:n sairastama, infektioille altistava diabetes ja pölyinen työympäristö. Kokonaisuutena arvioiden lautakunta pitää kuitenkin Ödeminiä ihottuman todennäköisimpänä syynä. Lautakunta katsoo, ettei vakuutusyhtiö voi esittämällään perusteella evätä korvausta ihottumasta ja suosittaa vakuutusyhtiötä maksamaan A:lle tältä osin vakuutusehtojen mukaisen korvauksen.

Siltä osin kuin A on hakenut korvausta huimauksen ja huonovointisuuden osalta, Vakuutuslautakunta toteaa, että nämä oireet ovat Ödemin-lääkityksen tavanomaisia vaikutuksia. Lautakunta toteaa, ettei niissä ole kyse sellaisesta lääkkeen yllättävästä haittavaikutuksesta, joka tulisi korvattavaksi lääkevahinkovakuutuksesta. Lautakunnan käyttöön toimitetusta lääketieteellisestä selvityksestä ei muutenkaan ilmene, että A:lle olisi näiden oireiden osalta aiheutunut varsinaista vahinkoa. A:n silmäoireiden (ärsytys- ja punotustaipumuksen sekä silmän värin muuttumisen) osalta lautakunta pitää syy-yhteyttä lääkkeen käyttöön epätodennäköisenä. A:ta on tutkittu silmäoireiden vuoksi ihotautien poliklinikalla ja oireiden todennäköisimpänä syynä on pidetty A:n pölyistä työympäristöä. Lautakunta ei suosita korvausta huimauksen, huonovointisuuden ja silmäoireiden osalta.

A on vielä pyytänyt valituksessaan, että Vakuutuslautakunta kiinnittäisi huomiota muiden A:n käyttämien lääkkeiden ja korvattaviksi vaadittujen oireiden väliseen mahdolliseen syy-yhteyteen. Lautakunta katsoo, etteivät A:n oireet sovi muiden A:n käyttämien lääkkeiden aiheuttamiksi.

Lopputulos

Vakuutuslautakunta suosittaa vakuutusyhtiötä maksamaan A:lle vakuutusehtojen mukaisen korvauksen ihottuman osalta. Muilta osin lautakunta ei suosita muutosta vakuutusyhtiön päätökseen.

Vakuutuslautakunta oli yksimielinen.

VAKUUTUSLAUTAKUNTA

Puheenjohtaja Norio-Timonen

Sihteeri Laine

Jäsenet:

Jokelainen

Järvinen

Mervaala

Soinila