Tapahtumatiedot

A (syntynyt 1956) sairasti maksaan ja keuhkoihin levinnyttä paksu­suolen syöpää, joka oli diagnostisoitu yliopistollisessa sairaalassa helmikuussa 2009. Syöpää oli hoidettu erilaisilla sytostaatti- ja vasta-aine­yhdis­telmä­hoidoilla, kunnes kontrollijakson jälkeen helmikuussa 2011 hoitojen tehon oli todettu päättyneen. Syövän etäispesäkkeet olivat maksassa ja keuhkoissa suurelta osin kaksinkertaistuneet. Syöpähoidot lopetettiin yliopistosairaalassa 7.3.2011.

Tämän jälkeen A oli hakeutunut 14.3.2011 alkaen syöpätautien ja sädehoidon erikoislääkärin, tutkimusprofessori Akseli Hemmingin vastaanotolle onko­lyyttisten virushoitojen aloittamista varten. Onkolyyttisessä virushoidossa syöpäpotilaan elimistöön siirretään viruksia, joiden ajatellaan kykenevän spesifisesti tuhoamaan syöpäsoluja.

A kuoli 17.9.2011. Korvausta A:lle annetuista onkolyyttisistä virushoidoista haettiin sairauskuluvakuutuksen perusteella.

Vakuutusyhtiön päätös

Vakuutusyhtiö on antanut korvauspäätöksen 19.5.2011 ja käsitellyt asian uudelleen 31.5.2011. Yhtiö on evännyt korvauksen hoitokuluista siltä osin kuin ne ovat aiheutuneet onkolyyttisestä virushoidosta ja siihen välittömästi liittyvistä lääkkeistä tai laboratoriokokeista.

Yhtiön mukaan kyseessä ei ole ollut vakuutusehdon määrittelemä tutkimus tai hoito, joka on lääkärin määräämä ja yleisesti hyväksytyn lääketieteellisen kokemuksen mukaan tarpeellinen sairauden tai vamman tutkimiseksi tai hoitamiseksi. Mainittu vakuutusehto edellyttää, että hoitomuoto on ainakin kohtuullisen yleisesti saatavissa ja käytössä Suomen terveydenhuollossa ja että sen tehosta ja tarpeellisuudesta on olemassa jonkinlainen konsensus suomalaisen lääkärikunnan piirissä.

Onkolyyttistä virushoitoa syöpään ei Suomen terveydenhuollossa anneta missään muualla kuin Hemmingin klinikalla. Se ei ole vakuutusehtojen tarkoittamalla tavalla yleisesti saatavissa tai käytössä Suomessa. Onkolyyttisten virushoitojen vaikuttavuutta ja asemaa Suomen terveydenhuollossa on käsitelty muun muassa Suomen Lääkärilehden numerossa 38/2008. Artikkeleista ilmenee, että sellaista suomalaisen lääkärikunnan edustajien konsensusta, jota edellytettäisiin, että hoito olisi yleisesti hyväksyttyä, ei ole olemassa. Onkolyyttisen virushoidon tehosta ei ole riittävässä määrin empiiriseen lääketieteelliseen kokemukseen perustuvaa näyttöä. Kyseessä on lähinnä kokeellinen hoitomuoto. Näillä perusteilla vakuutusyhtiö on katsonut, että kyseessä ei ole yleisesti hyväksytyn lääketieteellisen kokemuksen mukaan tarpeellinen hoito, koska hoito ei ole Suomessa yleisesti saatavilla ja käytössä eikä se ole näin ollen vakuutusehtojen tarkoittamalla tavalla yleisesti hyväksytty hoitomuoto.

Valitus

A on ollut tyytymätön vakuutusyhtiön ratkaisuun ja pyytänyt lautakunnan ratkaisusuositusta asiasta. A:n kuoltua hänen kuolinpesänsä on uudistanut pyynnön asian käsittelemisestä lautakunnassa.

A oli hakeutunut Hemmingin klinikalle yliopistosairaalan lääkärien kannanoton perusteella luottaen siihen, että vakuutusyhtiö on korvausvelvollinen. A:lla on ollut oikeus luottaa julkisella sektorilla tehtyyn arvioon nyt kysymyksessä olevan hoitomuodon tarpeellisuudesta. Kansaneläkelaitos on maksanut asianmukaisesti sille kuuluvan osuuden kustannuksista, joten myös tällä perusteella hoito on vakuutusehtojen tarkoittamalla tavalla yleisesti hyväksytyn lääketieteellisen kokemuksen mukaan tarpeellinen. Tutkimukset ja hoidot on määrännyt syöpätautien ja sädehoidon erikoislääkäri, tutkimusprofessori Hemminki. Hoidot ovat olleet A:n tapauksessa sekä tarpeellisia että myös välttämättömiä hänen elämänsä jatkumiselle. Hoitomuotoa on käytetty maailman­laajuisesti noin 15 000 potilaalle, ja hoitotulokset ovat varsin lupaavia.

Vakuutusyhtiön vastine

Vakuutusyhtiö kiistää vaatimuksen. Yhtiö toteaa, että sairausvakuutuksen perusteella ei ole maksettu hoitokuluja siltä osin kuin ne ovat aiheutuneet onkolyyttisestä virushoidosta ja siihen välittömästi liittyvistä lääkkeistä tai laboratoriokokeista.

Vakuutusehdossa edellytetään, että tullakseen korvattavaksi tutkimuksen tai hoidon tulee olla ensinnäkin tarpeellinen sairauden tutkimiseksi tai hoitamiseksi. Lisäksi hoidon tulee olla yleisesti hyväksytyn lääketieteellisen kokemuksen mukainen. Ehtokohdan vaatimukset ns. yleisen hoitokäytännön mukaisuudesta rajaavat erilaiset kokeelliset, teholtaan epävarmat tai muutoin poikkeavat toimenpiteet vakuutuksen korvauspiirin ulkopuolelle. Sairauskuluvakuutuksen tarkoitus on kattaa vakuutetun tarpeellisesta ja välttämättömästä sairaanhoidosta aiheutuvia kuluja, ei esimerkiksi välillisesti rahoittaa vielä kokeellisten ja uusien hoitojen tutkimusta.

Sellaisia kuluja, jotka aiheutuvat toimenpiteistä, joiden tehokkuudesta vakuutetun sairauden tai vamman hoidossa ei ole selvyyttä, ei vakuutuksen perusteella korvata. Tätä rajoitusta osaltaan tukee vakuutusehdossa 1.5 oleva määritelmä, jonka mukaan vakuutuksesta korvataan kohtuulliset maksut suoritetuista toimenpiteistä. Tältä osin kohtuullisen hintatason määritteleminen edellyttää, että hoito on yleisesti käytössä ja että sen hintojen vertailu on mahdollista.

Arvioitaessa, onko tietty hoitotoimenpide yleisesti hyväksytyn lääketieteellisen kokemuksen mukaan tarpeellinen, voidaan asettaa seuraavat arviointikriteerit. Ensinnäkin hoidon on oltava vähintäänkin kohtuullisen yleisesti saatavissa ja käytössä Suomen terveydenhuollossa. Toiseksi hoidon tehokkuudesta on oltava lääketieteelliseen tutkimukseen perustuvaa näyttöä. Kolmanneksi kyseisen hoidon tehokkuudesta ja tarpeellisuudesta on oltava jonkinlainen konsensus suomalaisen lääkärikunnan piirissä. Neljänneksi hoidon on sovelluttava käsiteltävänä olevan vamman tai sairauden hoitoon.

Onkolyyttistä virushoitoa ei anneta Suomen terveydenhuollossa missään muualla kuin Hemmingin klinikalla. Se, että hoitomuotoa on käytetty maailmanlaajuisesti noin 15 000 potilaan hoitoon, osoittaa, että määrä on suhteellisen pieni jopa maailmanlaajuisella tasolla, ja Suomessa hoidettujen potilaiden määrä jäänee huomattavan pieneksi. Onkolyyttinen virushoito ei siten ole vakuutusehtojen tarkoittamalla tavalla yleisesti saatavissa tai edes käytössä Suomen terveydenhuollossa.

Suomen Lääkärilehdessä numerossa 38/2008 olevista artikkeleista ilmenee, että adenovirusten kliininen käyttö on toistaiseksi hyväksytty vain Kiinan viranomaisten toimesta pään ja kaulan alueen syövän hoitoon yhdessä solunsalpaajahoidon kanssa. Sen sijaan Suomessa lupaa kliinisiin tutkimuksiin syöpäpotilailla ei näiden artikkeleiden mukaan ole saatu. Artikkelissa todetaan pääkirjoituksessa: ”Tutkijat ovat päätyneet ikävään pattitilanteeseen. Ohittaessaan uuden hoidon vaatiman hyväksymisprosessin tutkijat ottavat henkilökohtaisen riskin. Vaarana on ajautuminen ammattikunnan marginaaliin, kun toimitaan alueella, jonka onkologit kokevat vieraaksi ja eettisesti epävarmaksi.” Näin ollen on vakuutusyhtiön mielestä pidettävä selvänä, ettei hoito ole yleisesti hyväksyttyä, koska suomalaisen lääkärikunnan keskuudessa ei vallitse siitä konsensusta.

Onkolyyttisten virushoitojen tehosta ei ole olemassa riittävän laajaa lääketieteellistä tutkimusta. Kysymys on kokeellisesta hoitomuodosta. Selvitystä siitä, että tuo hoito soveltuisi nimenomaan A:lla havaittujen syöpien hoitoon, ei ole esitetty. Sillä, mitä korvauksia Kansaneläkelaitos hoidoista maksaa, ei ole merkitystä arvioitaessa sitä, tuleeko hoito korvata vakuutusehtojen nojalla.

Edellä mainituilla perusteilla yhtiö katsoo, että sillä on ollut oikeus evätä korvaus onkolyyttisestä virushoidosta sekä siihen välittömästi liittyvistä laboratoriotutkimuksista ja lääkehoidosta aiheutuneista sairaanhoitokuluista.

Lautakunnan käytettävissä oleva selvitys

Lautakunnalla on käytettävissään:

• korvauspäätökset 19.5. ja 31.5.2011
• korvaushakemus 10.5.2011
• poliklinikkamerkintä 7.3.2011
• Hemmingin klinikan sairauskertomus 14.3.2011
• Kansaneläkelaitoksen päätös 4.5.2011
• erilaisia laskelmia ja selvityksiä hoidon kustannuksista
• Kelan päätös 28.4.2011
• Suomen Lääkärilehden artikkeleita numerosta 38/2008, sivut 3070–3072, 3083–3084, 3085–3093
• vakuutusehdot 1.1.1996

7.3.2011 päivätystä yliopistosairaalan kertomuksesta ilmenee, että A:lla oli todettu syksyllä 2008 tehdyissä tutkimuksissa paksusuolen syöpä, jossa oli jo alkuvaiheessa havaittu etäispesäkkeitä maksassa ja keuhkoissa. Erinäisten hoitojen jälkeen A:lla oli todettu maksan ja keuhkojen etäispesäkkeiden kasvua osoittavien markkeriaineiden nousua. Hän oli yleisvoinniltaan erinomaisessa kunnossa ja oireeton.

Sairauskertomuksen 7.3.2011 mukaan ”vastaanotolla potilaan puoliso, keskustellaan jatkohoitovaihtoehdoista. Sekä keuhkometastaaseissa että maksametastaaseissa radiologisesti progressio, markkeri nousussa. Potilas yleisvoinniltaan erinomaisessa kunnossa, oireeton. Valoisa elämänasenne, tilanteensa taudin suhteen realistisesti sisäistänyt. Avastin-FLOX -hoitoa ei tässä tilanteessa kannata jatkaa, K-Ras-mutaatiostatuksen perusteella potilas ei todennäköisesti hyödy anti-EGFR -hoidoista. Mahdollisuutena toki vielä kokeilla kapesitabiinia, jonka hyöty-haitta -analyysi käyty potilaan ja omaisten kanssa yhdessä läpi. Potilas ollut yhteydessä Docratekseen virushoitojen suhteen ja päädytään keskustelun jälkeen siihen, että käyvät ensin asian suhteen konsultaatiossa ja päätetään Xelodan aloitus tämän jälkeen. Tarvittaessa hoidon aloitus ja monitorointi p.o.-hoitajan kautta, Xeloda 2000 mg + 2000 mg, d 1 – 14. Potilaalla on resepti valmiina, SVB +. Mikäli Xelodaan päädytään, 2(-3) kk päähän vartalon CT, CEA ja vastaanotto. Muussa tapauksessa varataan potilaalle palliatiivisen poliklinikan käynti.”

Lääkärilehden numeron 38/2008 pääkirjoitusartikkelista s. 3083–3084 ilmenee, että ainoastaan Kiinan viranomaiset ovat hyväksyneet adenoviruksen kliinisen käytön ja sitä saa käyttää Kiinassa pään ja kaulan alueen syövän hoitoon yhdessä solunsalpaajahoidon kanssa. Kirjallisuuden perusteella näyttöä adenoviruksen käytöstä syövän hoidossa on, mutta hoitovasteet ovat melko vaatimattomia eikä näyttöä elinaikahyödyistä ole. Mainitun pääkirjoituksen mukaan eri artikkelien kirjoittajien mukaan hoitomuoto on osoittautunut turvalliseksi. Olisikin mielenkiintoista tietää, miksi tutkimusluvan saaminen on niin vaikeaa.

Tutkimusprofessori Hemmingin ym. artikkelissa lehden sivuilla 3085–3093 käsitellään onkolyyttisten virushoitojen mahdollisuuksia syöpäsairauksien hoidossa sekä arvioidaan kyseiseen hoitomuotoon liittyvän tutkimuksen tarpeellisuutta. Artikkelissa todetaan muun muassa, että Hemmingin tutkimusryhmällä on ollut vuodesta 2005 vireillä lupa-anomus kliinistä tutkimusta varten, jossa pyrittäisiin selvittämään tämän viruksen vaikutuksia suonensisäisesti annosteltuna. Tarkoitus olisi tutkia potilaita, jotka sairastavat hoitoon vastaamatonta syöpää. Tutkimuslupaa ei ole kuitenkaan ollut vielä artikkelia kirjoitettaessa myönnetty.

Vakuutuslautakunnan ratkaisusuositus

Vakuutusehto

Ehdon 1.2 mukaan sairaanhoitokulujen korvaamisen edellytyksenä on, että tutkimus tai hoito on lääkärin määräämä ja yleisesti hyväksytyn lääketieteellisen kokemuksen mukaan tarpeellinen sairauden tai vamman tutkimiseksi tai hoitamiseksi.

Asian arviointi

Esillä olevassa asiassa on kysymys siitä, onko A:lle annettu onkolyyttinen virushoito ollut vakuutusehdossa 1.2 määritellyin tavoin yleisesti hyväksytyn lääketieteellisen kokemuksen mukaan tarpeellinen sairauden tai vamman tutkimiseksi tai hoitamiseksi.

Käytettävissä olevasta selvityksestä ilmenee, että onkolyyttinen virushoito, jota A:lle on annettu vuonna 2011, on ollut kokeellista sikäli, ettei hoitomuoto ole vielä vakiintunut yleisesti käytettäväksi. Edes kliinistä tutkimuslupaa ei ollut vielä vuonna 2008 myönnetty Suomessa. Lautakunnan tiedossa ei ole, oliko tutkimuslupaa annettu vielä silloin, kun hoitoa annettiin A:lle vuonna 2011. Artikkelin mukaan Suomessa on saatu kliinisiä kokemuksia virushoidosta ainoastaan Hemmingin edustamalta klinikalta potilasaineiston ollessa hyvin suppea. Onkolyyttinen virushoito on hyväksytty artikkelin mukaan kansainvälisessä tasossa arvioituna ainoastaan Kiinassa pään ja kaulan alueen eräiden syöpien hoitoon yhdessä solunsalpaajahoidon kanssa.

Lautakunnan käytettävissä olevan selvityksen mukaan A:lle vuonna 2011 annettu onkolyyttinen virushoito on ollut vielä kokeellisella asteella. Tuon hoitomuodon vaikuttavuudesta A:lla todetun syövän hoidossa ei ole kertynyt sellaista kokemukseen perustuvaa näyttöä, jonka perusteella hoitoa olisi pidettävä ehdossa 1.2 määritellyin tavoin yleisesti hyväksytyn lääketieteellisen kokemuksen mukaan tarpeellisena A:n syöpäsairauden hoitamiseksi. Kysymys ei siten ole vakuutusehtojen mukaan korvattavasta sairaudenhoidosta.

Lautakunta pitää vakuutusyhtiön hylkäävää korvauspäätöstä ehtojen mukaisena.

Tämän ratkaisusuosituksen antamiseen osallistuivat yksimielisesti puheenjohtaja Rissanen, jäsenet Ahlroth, Kauppila ja Kummoinen sekä varajäsen Sibakov ja Lehti. Sihteerinä toimi Saarikoski.

VAKUUTUSLAUTAKUNTA