Tapahtumatiedot

Lääkevahinkoilmoituksen 7.9.2015 mukaan A:lle (s. 1964) annettiin 18.5.2015 kurkkumädältä ja jäykkäkouristukselta suojaava DiTeBooster-tehosterokote. Pistospäivästä lähtien A:lle alkoi tulla vähitellen oireita jalkojen ja alaselän alueelle. Jalat puutuivat ja puutuminen alkoi vähitellen nousta varpaista ylöspäin ja alaselän lihakset menivät aivan jännittyneiksi aiheuttaen liikerajoituksia. Oireita tuli lisäksi yläraajoihin; molempien käsien pikkurillit ja nimettömät tikkuilivat. Oireiden pahennuttua A hakeutui lääkärin tutkittavaksi ja 30.5.2015 hänet vietiin ambulanssilla sairaalaan, jossa diagnosoitiin Guillain-Barrén oireyhtymä. A oli sairaalassa seitsemän ja puoli viikkoa, josta teho-osastolla kolme päivää. Käytännössä A oli neliraajahalvaantunut kolmen viikon ajan. Kuntoutuminen alkoi noin neljän viikon kuluttua, mutta oli vahinkoilmoitusta allekirjoitettaessa edelleen kesken. Sairauslomaa oli jatkettu 31.12.2015 saakka. A katsoi, että Guillain-Barrén oireyhtymä oli aiheutunut rokotteesta ja haki korvausta lääkevahinkovakuutuksesta.

Vakuutusyhtiö totesi korvauspäätöksessään, että vahingon korvaaminen lääkevahinkovakuutuksesta edellyttää todennäköistä syy-yhteyttä lääkkeen käytön ja ilmenneiden oireiden välillä. Yhtiö totesi, että Guillain-Barrén oireyhtymän syntymekanismi on epäselvä. Tiedetään, että oireisto liittyy immuunijärjestelmän poikkeavaan toimintaan. Rokotus voi aiheuttaa oireiston, mutta kyse on äärimmäisen harvinaisesta rokotteeseen liittyvästä haittavaikutuksesta. Oireyhtymän esiintyvyys on 1 ̶ 2 ihmistä / 100 000, ja useimmilla siihen sairastuneilla potilailla oireyhtymä ilmenee ilman mitään tiedossa olevaa altistavaa tai laukaisevaa tekijää. Tällä perusteella yhtiö piti epätodennäköisenä, että A:lla todettu Guillain-Barrén oireyhtymä olisi aiheutunut rokotteesta. Haettua korvausta ei maksettu.

Asiakkaan valitus

A ilmoittaa tyytymättömyytensä vakuutusyhtiön korvauspäätökseen ja pyytää Vakuutuslautakunnan ratkaisusuositusta asiassa. A katsoo, että hänellä todetun Guillain-Barrén oireyhtymän todennäköisenä syynä on pidettävä DiTeBooster-rokotetta ja että vahinko tulee siten korvata lääkevahinkovakuutuksesta. Tätä käsitystä tukevat erityisesti oireiden alkaminen välittömästi rokotteen saamisen jälkeen sekä A:ta hoitaneiden lääkäreiden merkinnät.

Se, että Guillain-Barrén oireyhtymä lukeutuu rokotteen erittäin harvinaisiin haittavaikutuksiin eikä mahdollisella syy-yhteydellä siksi liene lääketieteellisesti suurta painoarvoa rokoteturvallisuudesta käytävässä keskustelussa, ei tarkoita, että harvinaisen haittavaikutuksen kokenut yksittäinen vahingonkärsijä voitaisiin tällä perusteella sulkea lääkevahinkokorvausten ulkopuolelle. Päinvastoin voidaan ajatella, että haittavaikutuksen ollessa tällä tavoin harvinainen ei rokotettavaksi hakeutuva henkilö voi kohtuudella varautua minimaalisen riskin realisoitumiseen juuri hänen kohdallaan. Kun tällainen vakava haittavaikutus sitten ilmenee pian rokottamisen jälkeen vieden mennessään henkilön työ- ja liikuntakyvyn pitkäksi aikaa, kuuluu hänen jo lääkevahinkovakuutusjärjestelmän tarkoitus huomioiden saada tästä asianmukainen korvaus. A korostaa syy-yhteysarvioinnin viimekätistä oikeudellista luonnetta ja viittaa Korkeimman oikeuden syy-yhteyskysymyksiä koskevaan käytäntöön ja oikeuskirjallisuuteen.

A on saanut rokotusohjelman mukaisesti DiTeBooster-rokotteen 18.5.2015. Välittömästi rokotuksen jälkeen hänelle alkoi ilmaantua oireilua eri puolille kehoa. A:n tultua ambulanssilla keskussairaalaan 30.5.2015 päivystävä lääkäri epäili polyradikuliittia sekä oirekuvan että vastikään annetun jäykkäkouristusrokotuksen perusteella. Laajojen tutkimusten jälkeen todennäköisimmäksi oirekuvan aiheuttajaksi tarkentui vielä samana päivänä Guillain-Barrén oireyhtymä. A:ta hoitaneet lääkärit ovat epäilleet rokotetta oirekuvan aiheuttajaksi myös myöhemmissä potilaskertomuksissa. A:n kohdalla ei ole osoitettavissa muuta, oikeudellisessa arviossa todennäköisempää syytä Guillain-Barrén oireyhtymän puhkeamiselle kuin lääkevahinko. A:ta on sairastumisen jälkeen tutkittu runsaasti, mutta häneltä ei ole löydetty mitään muuta oireyhtymän puhkeamiselle altistavaa saati tätä selittävää tekijää. Lisäksi hän on ennen sairastumistaan ollut ahdasolkaoireyhtymäänsä lukuun ottamatta varsin perusterve. Mitään viitteitä vastaavan kaltaisista oireista hänellä ei ole aikaisemmin ollut. A katsoo, että hän on asian laatu ja hänen käytettävissään olevat todistelumahdollisuudet huomioon ottaen riittävästi näyttänyt syy-yhteyden rokotteen ja Guillain-Barrén oireyhtymän välillä.

A katsoo, että hänelle on lääkevahingon seurauksena aiheutunut ainakin tilapäistä ja mahdollisesti myös pysyvää haittaa, ylimääräisiä kustannuksia sekä ylimääräistä työkyvyttömyyttä ja ansionmenetystä. Guillain-Barrén oireyhtymän lisäksi tilapäistä haittaa on aiheutunut jo aiemmin vaivanneen ahdasolkaoireyhtymän pahenemisesta Guillain-Barrén oireyhtymän vaatiman hoidon ja toipilaisuuden aikana.

Vakuutusyhtiön vastine

Vakuutusyhtiö toistaa aiemman kantansa asiassa. Yhtiö toteaa, että lääkkeen käytön ja korvausvaatimuksen perustana olevan vahingon välillä tulee olla todennäköinen syy-yhteys, että vahinko voitaisiin korvata. Tämä tarkoittaa, että ns. täyttä näyttöä ei edellytetä, mutta vahingon pitää olla lääketieteellisesti arvioiden todennäköisesti seurausta lääkkeen käyttämisestä. Todennäköisyys tarkoittaa, että vahinkoon on useita mahdollisia syitä, mutta kyseinen syy on kaikki syyt kokonaisuutena huomioon ottaen todennäköinen. Yhtiö katsoo, ettei A:n valituksessa ole esitetty sellaista selvitystä, jonka perusteella sen tekemää korvausratkaisua voitaisiin muuttaa. Annetun rokotteen syy-yhteys A:lla todettuun Guillain-Barrén oireyhtymään on mahdollinen, mutta ei korvattavuuden kannalta todennäköinen.

Lääketieteellinen selvitys

Vakuutuslautakunnalla on käytössään A:ta koskevia lääketieteellisiä selvityksiä ajalta 18.5.2015 ̶ 12.2.2016.

Yksityisen lääkäriaseman sairauskertomusmerkinnän 18.5.2015 mukaan A:lle on annettu terveyskäynnin yhteydessä DiTeBooster-rokote. Yksityislääkärin sairauskertomustekstin 26.5.2015 mukaan A on tullut vastaanotolle edellisenä yönä tulleen ristiselän kipeytymisen vuoksi. Varpaat ovat tuntuneet turrilta, mutta varsinaista kipusäteilyä jalkoihin ei ole ollut. A:lle on määrätty kipulääkitys ja neljän päivän sairausloma. Keskussairaalan päivystyspoliklinikan sairauskertomustekstin 28.5.2015 mukaan A on tullut päivystykseen selkäkivun vuoksi. A:lla on ollut jatkuvasti kipua ja paineen tunnetta selässä. Jaloissa hän on kokenut molemmin puolin voimattomuutta ja isovarpaissa tunnottomuutta. A on kävellyt kankeasti ja noussut tuolilta vaivoin omin neuvoin. Selkälihakset on tunnustellen todettu kivikoviksi ja kierrot ja taivutukset ovat olleet kankeat. A:lle on annettu kipulääkeinjektio, minkä jälkeen kipu on helpottunut ja A on kyennyt kävelemään kohtuullisesti. A on kotiutettu. Sairauskertomustekstin 29.5.2015 mukaan A on ollut yksityislääkärin vastaanotolla selkäkivun vuoksi. Varpaiden turtumisen lisäksi molemmat jalat ovat olleet voimattomia jo pitkään. Vastaanotolla A on ollut erittäin kivulias, askelet ovat olleet vaikeat, kankeat ja hitaat ja jalkojen siirtäminen on ollut ponnistelua. Ilman tukea A ei ole voinut ottaa yhtään askelta. Asennon vaihto on ollut vaikeaa, edes normaali tutkimus ei ole onnistunut, kun A ei ole päässyt tutkimuspöydälle. Sairauslomaa on jatkettu 5.6.2015 saakka.

Keskussairaalan päivystyspoliklinikan tekstin 30.5.2015 mukaan A on tullut ambulanssilla päivystykseen selkäkivun, voimattomuuden ja tikkuilun vuoksi. Esitietojen mukaan A sairastaa fibromyalgiaa. Viikon ajan hänellä on esiintynyt lanneselän alueella kipua, minkä lisäksi noin viikkoa aiemmin A on huomannut molemminpuolisesti yläraajojen ja alaraajojen alueella muutoksia ihotunnossa. Lisäksi A on kokenut raajojen lihasvoimien alentuneen. A on kokenut esimerkiksi vasemman olkanivelen sivunostoliikkeen vaikeaksi voimattomuuden takia. Päivystykseen tulopäivänä A ei voimattomuuden vuoksi ole kunnolla päässyt ylös lattialta. A on maininnut saaneensa jäykkäkouristusrokotteen kaksi viikkoa aiemmin. Kliinisessä tutkimuksessa on todettu kävelyn olevan selkeästi vaivalloista, A on ottanut lyhyitä askelia leveäraiteisesti. A on kertonut alaraajojen voimattomuuden vaikeuttavan kävelyä. Varpaille nousu ja kantapäille nousu on ollut hyvin vaivalloista. Yläraajoissa olkanivelten sivunostossa ja kyynärnivelten, ranteiden ja sormien taivutus- ja ojennusliikkeissä lihasvoimat ovat olleet symmetriset ja normaalit ja puristusliikkeissä molemminpuolisesti voimat symmetriset. A:n koko huomioiden voima on kuitenkin todettu hieman alentuneeksi. Alaraajoissa lihasvoimat ovat olleet symmetriset ja normaalit. A on ilmoittanut tutkittaessa puutuneisuutta vasemmassa pikkusormessa ja molemminpuolista tikkuilua sormissa muuten kuin tunnustellessa. Alaraajoissa ihotunto on muuten ollut symmetrinen ja normaali, mutta A on ilmoittanut varpaissa vastaavaa puutumista ja tikkuilua.  Alaraajojen jänneheijasteita ei ole saatu provosoitua ja yläraajojen jänneheijasteet on todettu vaimentuneiksi. Voimattomuuden, tikkuilun ja provosoitumattomien refleksien perusteella on epäilty polyradikuliittia eli Guillain-Barrén oireyhtymää. A on otettu teho-osastolle ja hänelle on aloitettu suonensisäinen gammaglobuliinihoito. Sairauskertomustekstin 1.6.2015 mukaan A on siirretty jatkohoitoon vuodeosastolle.

Terveyskeskuksen kuntoutusosaston sairauskertomustekstin 16.6.2015 mukaan A on 15.6.2015 siirretty kuntoutusosastolle jatkokuntoutusta varten. A:lla on ollut Guillain-Barrén oireyhtymään liittyvä neliraajahalvausoireisto. Toimintakyvyn kohentamiseksi on päätetty aloittaa toimintaterapia ja fysioterapia. Sairauslomaa A:lle on alustavasti kirjoitettu 30.5. ̶ 30.7.2015. Oireiden eteneminen on näyttänyt kuntoutusosastolle tullessa pysähtyneen ja pientä palautumista aivohermo-oireiden osalta on jo tapahtunut, mutta motorinen toimintakyky on ollut edelleen heikko ja A on tarvinnut arjen toiminnoissa runsaasti apua. Sairauskertomustekstin 8.7.2015 mukaan kuntoutuminen on edennyt, mutta osastokuntoutusta on edelleen päädytty jatkamaan toistaiseksi. Sairauslomaa on jatkettu 31.12.2015 saakka. Kuntoutusosaston loppuarvion 21.7.2015 mukaan A:n kuntoutuminen on osastohoidossa lähtenyt nopeasti etenemään, fysioterapiassa on harjoiteltu pystyasennossa toimimista ja vähitellen edetty kävelyn harjoitteluun lihasvoimien palautumisen myötä. Toimintaterapiassa on harjoiteltu käsin tapahtuvia toimintoja. Myös kävely on alkanut sujua. A on kotiutettu osastolta 21.7.2015. Loppuarvion mukaan lopullinen työkyvyn palautuminen tulee kutenkin kestämään. Työterveyshuollon merkinnän 23.7.2016 mukaan A on ollut jäämässä eläkkeelle vuodenvaihteessa 2015 ̶ 2016. A on saavuttanut ammattiinsa liittyvän ammatillisen eläkeiän 1.9.2015.

A on 28.8.2015 ollut ortopedin tutkittavana oikean olkapään pitkäaikaisten vaivojen vuoksi. Olkapäässä on todettu kiertäjäkalvosimen ärsytystä ja lievää olkalisäke-solisluunivelen nivelrikkoa. Vastaanotolla A on kertonut, että olkapäässä on ollut kipuja noin 8 kuukauden ajan. Kipua on ollut rasituksessa ja nyt tilanne on pahentunut. Kädessä on lisäksi ollut puutumista. Olkapään sivu- ja etunostot ovat onnistuneet 105 asteeseen ja sisäkierto pakaraan asti. Sisäkierron voimaa mittaava lift off -testi ei ole onnistunut. Ulkokierron voima on todettu tyydyttäväksi. Ahdasolkaoiretta mittaava testi on ollut lievästi positiivinen. Ortopedi on arvioinut, että kliininen tila vastaa ns. jäätynyttä olkapäätä eli adhesiivista kapsuliittia ja päätynyt konservatiiviseen hoitoon. Toinen ortopedi on arvioinut konsultaatiokäynnillä 19.11.2015, että A:n ahdasolkaoireyhtymä on pahentunut Guillain-Barrén oireyhtymän takia ja kehittynyt nyt jäätyneeksi olkapääksi, johon tarvitaan aggressiivista fysioterapiaa, seurantaa ja tarvittaessa narkoosimanipulaatio. Merkinnän 3.12.2015 mukaan olkapäähän on tehty magneettitutkimus, jossa myös on todettu adhesiiviseen kapsuliittiin viittaava löydös. A ei ole halunnut olkapäähän kortisoni-puudutepistosta. Fysioterapiaa on päätetty jatkaa. Ortopedi on katsonut, ettei olkalisäkkeen muovaustoimenpiteeseen ole aihetta.

Ratkaisusuositus

Kysymyksenasettelu

Asiassa on kysymys siitä, tuleeko A:lla todettu Guillain-Barrén oireyhtymä ja ahdasolkaoireyhtymän paheneminen korvata DiTeBooster-rokotteen aiheuttamana lääkevahinkona.

Sovellettavat vakuutusehdot

Lääkevahinkovakuutuksen ehtojen (voimassa 1.1.2015 alkaen) kohdan 4 (Lääkevahinko) mukaan lääkevahingolla tarkoitetaan ruumiillista sairautta tai vammaa tai psyykkistä sairautta, jonka vahingonkärsineen käyttämä lääke on todennäköisesti aiheuttanut.

Asian arviointi

Lääkevahinkovakuutuksesta korvataan henkilövahinko, jonka vahingonkärsineen käyttämä lääke on todennäköisesti aiheuttanut. Tämä tarkoittaa, että vahingolla voi olla useita mahdollisia syitä, mutta lääkkeen käyttö on kaikki syyt kokonaisuutena huomioiden todennäköisin. Syy-yhteyden arvioinnissa otetaan huomioon lääkkeellä hoidettava sairaus tai vamma, korvauksen hakijan muut sairaudet ja kokonaisterveydentila, hänen saamansa hoito ja hoitotoimenpiteet sekä kyseinen lääke ja muu mahdollinen lääkitys. Syy-yhteys arvioidaan lääketieteellisen tietämyksen ja kokemuksen perusteella. Pelkästään ajallinen yhteys eli se seikka, että oireet ovat ilmaantuneet lääkkeen käytön aikana, ei riitä todistamaan lääkkeen käytön ja vahingon välistä todennäköistä syy-yhteyttä.

Vakuutuslautakunnan käytössä olevan selvityksen mukaan A on 18.5.2015 saanut DiTeBooster-rokotteen työterveyshuollossa. Tämän jälkeen ovat alkaneet raajojen puutumisoireet ja selän kipeytyminen. Oireiden pahennuttua A on 30.5.2015 viety ambulanssilla päivystykseen, minkä jälkeen hänellä on diagnosoitu Guillain-Barrén oireyhtymä. A on ollut keskussairaalan teho- ja vuodeosastolla sekä terveyskeskuksen kuntoutusosastolla hoidettavana 21.7.2015 saakka. Sairauslomaa A:lle on kirjoitettu 31.12.2015 saakka.

Guillain-Barrén oireyhtymä eli polyradikuliitti on selkäytimestä ulos tulevien hermojuurien immuunivälitteinen tulehdus, jonka syytä ei varmuudella tunneta. Altistavana tekijänä voivat olla esimerkiksi virusten aiheuttamat ylähengitystieinfektiot ja tietyt ripulitaudit. On epäilty myös oman elimistön puolustusjärjestelmään kajoavia hoitoja, kuten rokotuksia. Usein taustalta ei kuitenkaan löydy selkeää edeltävää syytä. Tila on hyvin harvinainen, ja Suomessa todetaan keskimäärin 50 ̶ 100 uutta tapausta vuodessa.

Vakuutuslautakunta toteaa, että A:lla DiTeBooster-rokotteen antamisen jälkeen todettu Guillain-Barrén oireyhtymä on rokotteen sinänsä harvinainen, mutta tunnettu haittavaikutus. Vakuutuslautakunta toteaa, ettei A:n tapauksessa ole kuvattu oireistolle muita kilpailevia syitä, kuten infektioita. Ottaen huomioon tämän sekä huomattavan selkeän ajallisen yhteyden rokotteen antamisen ja oireilun alkamisen välillä Vakuutuslautakunta pitää todennäköisenä, että Guillain-Barrén oireyhtymä on aiheutunut DiTeBooster-rokotteesta. Vakuutuslautakunta suosittaa vakuutusyhtiötä korvaamaan vahingon lääkevahinkovakuutuksesta.

Lopputulos

Vakuutuslautakunta suosittaa vakuutusyhtiötä korvaamaan vahingon vakuutuksen ehtojen mukaisesti.

Vakuutuslautakunta oli yksimielinen.

VAKUUTUSLAUTAKUNTA

Puheenjohtaja Norio-Timonen
Sihteeri Laine

Jäsenet:
Jokelainen
Järvinen
Mervaala
Soinila