Tapahtumatiedot
A (s. 1946) sairastaa multippelia myeloomaa. Joulukuussa 2012 päätettiin aloittaa Velcade-pistoshoito. 12.12.2012 annetusta pistoksesta A sai pistosalueelle laajan ja kivuliaan ihoreaktion, jonka vuoksi pistoshoito keskeytettiin.
A haki korvausta ihoreaktiosta lääkevahinkovakuutuksesta.
Vakuutusyhtiön päätös
Vakuutusyhtiö antoi asiassa korvauspäätöksen 8.2.2013. Yhtiö viittasi vakuutusehtoihinsa, joiden mukaan lääkevahinkoa ei korvata, jos se olisi kohtuudella pitänyt sietää lääkkeen käytön haittavaikutuksena huomioon ottaen kyseisen sairauden laatu ja vaikeusaste, vahingonkärsineen yleinen terveydentila, vahingon laajuus, asiantuntijan mahdollisuus ennakoida lääkkeen vaikutukset sekä muut vastaavat seikat.
Yhtiö piti ihovauriota todennäköisesti A:n saamasta Velcade-injektiosta johtuvana. Koska myelooma on potentiaalisesti hengenvaarallinen sairaus, yhtiö piti ihovauriota ehtojen tarkoittamana kohtuudella siedettävänä seurauksena ihoreaktion poikkeuksellisesta laajuudesta ja kivuliaisuudesta huolimatta. Tällä perusteella A:n korvaushakemus hylättiin.
Valitus
Vakuutuslautakunnalle toimittamassaan valituksessa A vaatii vahingon korvaamista lääkevahinkovakuutuksesta. A viittaa ihoreaktion poikkeukselliseen laajuuteen, pitkävaikutteisuuteen ja kivuliaisuuteen. Lisäksi A toteaa, että myelooman hoidot on jouduttu keskeyttämän ihoreaktion vuoksi. Ennen pistoshoidon aloittamista myelooman hoidon tila on ollut hallinnassa ja A muutoinkin valmis jatkamaan edelleen normaaleja suunniteltuja hoitoja. A katsoo, ettei nyt todetun laajuinen, pitkävaikutteinen ja kivulias ihoreaktio voi olla hoidon kohtuudella siedettävä seuraus, vaikka pienempi reaktio sitä ehkä olisikin.
Vakuutusyhtiön vastine
Vakuutusyhtiö viittaa korvauspäätökseensä ja toteaa lisäksi, ettei lääkevahinkoa vakuutuksen ehtojen mukaan korvata, mikäli sairaus tai vamma on seurausta lääketieteellisesti välttämättömästä riskin ottamisesta hoidettaessa sairautta tai vammaa, joka hoitamattomana on hengenvaarallinen tai saattaa aiheuttaa vaikean ruumiinvamman. Velcade-pistoshoidon ihoon kohdistuvat haittavaikutukset ovat hyvin yleisiä ja tiedostettuja lääkitykseen liittyvänä riskinä. Koska hoidettava sairaus on potentiaalisesti hengenvaarallinen, on aiheutunut ihovaurio seurausta lääketieteellisesti välttämättömästä riskinottamisesta. Tällaisessa tilanteessa haittavaikutusta ei sen vaikeusasteesta huolimatta voida katsoa korvattavaksi lääkevahingoksi.
Selvitykset
Vakuutuslautakunnalla on ollut käytössään seuraavat selvitykset:
- A:n valitus Vakuutuslautakunnalle 6.3.2013
- vakuutusyhtiön vastine 30.8.2013
- vahinkoilmoitus 21.1.2013
- vakuutusyhtiön korvauspäätös 8.2.2013
- sairauskertomustekstejä ajalta 5.12.2012–27.2.2013
- vakuutusehdot
Vakuutuslautakunnan ratkaisusuositus
Vakuutusehdot
Lääkevahinkovakuutuksen ehtojen kohdan 4 mukaan lääkevahingolla tarkoitetaan ruumiillista sairautta tai vammaa tai psyykkistä sairautta, jonka vahingonkärsineen käyttämä lääke on todennäköisesti aiheuttanut.
Vakuutusehtojen kohdan 6.1 mukaan lääkevahinkoa ei korvata, mikäli sairaus tai vamma on seurausta lääketieteellisesti välttämättömästä riskin ottamisesta hoidettaessa sairautta tai vammaa, joka hoitamattomana on hengenvaarallinen tai saattaa aiheuttaa vaikean ruumiinvamman. Vahinkoa ei myöskään korvata, jos se olisi kohtuudella pitänyt sietää lääkkeen käytön haittavaikutuksena seuraavat seikat huomioon ottaen:
- kyseisen sairauden laatu ja vaikeusaste;
- vahingonkärsineen yleinen terveydentila;
- vahingon laajuus;
- asiantuntijan mahdollisuus ennakoida lääkkeen vaikutukset; ja
- muut vastaavat seikat.
Ratkaisusuositus
Asiassa on riidatonta, että A:lla todettu laaja-alainen ihovaurio on todennäköisessä syy-yhteydessä A:lle annettuun Velcade-pistokseen. Riitaista on, onko ihovaurio ollut seurausta ehtojen tarkoittamasta lääketieteellisesti välttämättömästä riskinotosta tai onko kysymyksessä ehtojen tarkoittama kohtuudella siedettävä seuraus.
A sairastaa multippelia myeloomaa. Myelooma on krooninen luuytimen syöpäsairaus. Taudin krooninen luonne tarkoittaa sitä, ettei tautia voida tavanomaisilla syöpälääkkeillä pysyvästi parantaa. Lääkehoidolla voidaan kuitenkin poistaa taudin aiheuttamia oireita ja pidentää elinaikaa. Hoitoon käytetään yleensä eri lääkkeiden yhdistelmiä. Useimmiten käytössä on kortisoni, minkä lisäksi käytetään muun muassa talidomidia ja sen sukulaista lenalidomidia sekä erilaisia solunsalpaajia. Lisäksi käytetään bisfosfonaattilääkitystä luunmurtumien ja uusien luustomuutosten syntymisen ehkäisemiseksi sekä alentamaan veren suurta kalsiumpitoisuutta. Luustokipujen hoidossa käytetään vahvoja kipulääkkeitä ja tarvittaessa myös sädehoitoja. Solunsalpaajien lisäksi pyritään mahdollisuuksien mukaan käyttämään kantasolusiirtoja. Myelooman tavallisin oire on siihen liittyvän anemian aiheuttama väsymys. Myelooma aiheuttaa usein myös luuston haurastumista eli osteoporoosia, jonka seurauksena voi ilmaantua selkäkipua aiheuttavia selän nikamaluhistumia. Pahanlaatuisia tautisoluja eli myeloomasoluja esiintyy ensisijaisesti luiden sisällä luuytimessä. Tautisolut voivat kuitenkin aiheuttaa pesäkkeitä myös kaikkialle luustoon luuytimen ulkopuolellakin ja harvemmin myös muualle elimistöön. Pesäkkeitä kutsutaan plasmasytoomiksi. Luuston plasmasytoomat syövyttävät ympäröivää luuta. Myeloomaan voi liittyä myös munuaisten vajaatoimintaa.
Kontrollikäyntiä 5.12.2012 koskevan sairauskertomusmerkinnän mukaan A:lla on kyseisen käynnin aikaan ollut myelooman lääkityksenä käytössä lenalidomidivalmiste Revlimid ja deksametasoni, joka on kortisonivalmiste. A:lla oli aristusta vasemman reiden juuressa takana, jonka vuoksi otettiin röntgenkuvat. Tuoreeseen murtumaan viittaavia muutoksia ei todettu lantiossa eikä vasemmassa reidessä. Lantion röntgenkuvassa todettiin molemmin puolin häpyluun ylä- ja alahaarojen vanhat murtumat. Reidessä oli myeloomapesäkkeitä entuudestaan. Hoitosuunnitelman osalta todetaan, että A:lle on aikanaan tullut talidomidista hermovaurio (perifeerinen neuropatia). Lääkityksen suhteen käytettävissä ovat nyt lähinnä Velcade ja Bendamustine. A on varsin hauras ajatellen konventionaalisia solunsalpaajahoitoja. Yhteisymmärryksessä potilaan kanssa päädytään aloittamaan varovainen Velcade-hoito, minkä lisäksi jatkuu pieni annos Revlimid-lääkettä ja deksametasoni keskiviikkoisin ja torstaisin. 5.12.2012 on lisäksi annettu pamidronaatti-infuusio. Seuraava Velcade-pistos on sovittu viikon päähän. Lisäksi on varattu lantioalueen MRI sen varmistamiseksi, ettei plasmasytoomia ole sisäisesti kasvamassa. Taudin luonne on ollut huomattavan progressiivinen.
Seuraava Velcade-pistos on annettu A:lle 12.12.2012. Veriarvot ovat olleet riittävät eikä eteneviä haittavaikutuksia ole todettu. Seuraava pistos on sovittu viikon päähän. Sairauskertomusmerkinnän 19.12.2012 mukaan edellisestä pistoksesta on tullut laaja ihoreaktio, minkä vuoksi kyseisen päivän Velcade-pistos on jätetty antamatta. Ihoreaktion hoidoksi A on saanut antibioottikuurin. Iho ei ole parantunut kuurin aikana. Päivystyskäynnillä 25.12.2012 on todettu vasemmalla vatsalla kahden kämmenen kokoinen hieman punoittava alue, jossa ihonalainen rasvakudos palpoitui kovana. Alueen keskellä todettiin noin 10 cm halkaisijaltaan oleva pyöreä alue, jossa iho oli tummunut. Merkinnän 27.12.2012 mukaan punoitus pahimman reaktiopaikan ympäriltä oli vähentynyt eikä arkuus lisääntynyt, joten antibioottihoitoa ei pidetty tarpeellisena korkeahkosta CRP-arvosta (71) huolimatta. Käynnillä 2.1.2013 todettiin ihovaurioalueen pienentyneen. Laaja punoitus sen ympäriltä oli poistunut, mutta kämmenen kokoisella alueella oli edelleen paksuuntunutta, hilsehtivää, hemorragista ihoaluetta, joka ei kuitenkaan ollut niin vahvasti kovettunut ja selluliittityyppinen kuin edellisellä käynnillä. Paikallista pientä märkäpesäkettä ei voinut kokonaan poissulkea. Merkinnän 16.1.2013 mukaan kudosvaurio ei ollut edelleenkään parantunut ja se oli alkanut fistelöityä. A otettiin osastolle suonensisäiseen antibioottihoitoon, josta hän kotiutui 26.1.2013. Tämän jälkeen haavan hoito tapahtui kotona.
Lääkkeiden käyttöön liittyy aina erilaisten haitallisten vaikutusten mahdollisuus. Lääkevahingon korvattavuuteen lääkevahinkovakuutuksesta vaikuttavat lääkkeellä hoidettavan sairauden tai vamman laatu, haittavaikutuksen yleisyys ja lääkkeestä aiheutuneen vahingon vakavuus. Mitä vakavampaa sairautta tai vammaa lääkkeellä hoidetaan, sitä vakavampi lääkkeen aiheuttama seuraus lääkkeen käyttäjän on hyväksyttävä. Vakavia sairauksia tai vammoja hoidettaessa joudutaan lääkityksessä usein ottamaan tietoisia riskejä. Mikäli lääke hengenvaarallista sairautta hoidettaessa aiheuttaa vahingon, joka on seurausta välttämättömästä riskinotosta, vahinkoa ei korvata lääkevahinkovakuutuksesta. Hoidettaessa muita kuin hengenvaarallisia ja vakavia sairauksia tai vammoja arvioidaan lääkkeen aiheuttaman haittavaikutuksen korvattavuus siedettävyyden perusteella. Lääkevahinkoa ei korvata, jos lääkkeen haittavaikutus olisi pitänyt kohtuudella sietää ottaen huomioon hoidettavan sairauden tai vamman laatu, vahingonkärsineen muu terveydentila, vahingon laajuus ja asiantuntijan mahdollisuus ja tilaisuus ennakoida lääkkeen vaikutukset sekä muut tällaiset seikat.
Vakuutuslautakunta toteaa, että A:n myelooma on Velcade-pistosta annettaessa ollut pitkälle edennyt ja annettu hoito luonteeltaan palliatiivista. Lautakunnan käsityksen mukaan hoitovaihtoehdot ovat pistoshoitoon ryhdyttäessä olleet vähissä ja valittua hoitomuotoa on pidettävä asianmukaisena. Sinänsä ihovaurio on Velcade-pistoksen tunnettu haittavaikutus. Lautakunta katsoo kuitenkin, että A:lle pistoksesta seurannut ihovaurio ihonekrooseineen on ollut vakavuudeltaan poikkeuksellinen eikä sitä koskevan riskin voida katsoa olleen hoitavien lääkärien tiedossa. Seurausta on lautakunnan käsityksen mukana pidettävä A:n kannalta kohtuuttomana etenkin ottaen huomioon, että kysymyksessä on ollut palliatiivinen hoito. Vakuutuslautakunta katsoo, ettei kyse ole vakuutusehdoissa tarkoitetusta välttämättömän riskinoton seurauksesta eikä kohtuudella siedettävästä seurauksesta. Lautakunta suosittaa, että vakuutusyhtiö korvaa vahingon vakuutusehtojen mukaisesti.
Tämän ratkaisusuosituksen antamiseen osallistuivat yksimielisesti puheenjohtaja Norio-Timonen sekä jäsenet Jokelainen, Järvinen, Paakkari ja Soinila. Sihteerinä toimi Laine.
VAKUUTUSLAUTAKUNTA