Tapahtumatiedot
A (s. 1966) haki korvausta koronavirusrokotteen aiheuttamasta lääkevahingosta 13.4.2021, 27.4.2021 ja 4.8.2021 päivätyillä lääkevahinkoilmoituksilla.
A sai 30.12.2020 ensimmäisen koronavirusrokoteannoksen Comirnaty-valmisteella (BioN-Tech and Pfizer).
Vahinkoilmoitukset
Vahinkoilmoitusten mukaan A sai 30.12.2020 koronavirusrokotteen ollessaan työvuorossa. A:lla ilmeni noin kahden tunnin kuluttua rokotteen saamisesta pahoinvointia, vatsakipua ja oksentelua. Oireet etenivät anafylaktiseksi reaktioksi. A oli vuorokauden ajan sairaalassa hoidossa. Tämän jälkeen A:lla ilmeni edelleen hengenahdistusta sekä alaraajojen turvotusta, voimattomuutta ja kipua, ja hän joutui hakeutumaan 6.1.2021 uudelleen sairaalahoitoon. A:lle oli aiheutunut myös aiemmin anafylaktinen reaktio, mutta silti hänelle annettiin koronavirusrokote. A kärsi edelleen väsymyksestä ja alentuneesta suorituskyvystä. A otti tehosterokoteannoksen 15.7.2021, minkä jälkeen hänen vointinsa huononi radikaalisti. A:lla ilmeni yskää myös istuvassa asennossa sekä painontunnetta rinnalla. Sydämen ultraäänitutkimuksessa todettiin mitraaliläpän vuoto. A haki koronavirusrokotteiden aiheuttamasta lääkevahingosta korvasta lääkevahinkovakuutuksesta.
Vahinkoilmoitukseen 4.8.2021 liittyvässä lisäkirjelmässään A kertoi, että hänen 30.12.2020 saamansa koronavirusrokote pistettiin lihaksen sijasta verisuoneen. Rokottaja ei aspiroinut rokottaessaan lainkaan, pistoskohtaan asetetussa laastarissa oli verta ja pistoskohtaan syntyi mustelma. Biologisesti aktiivisen rokotteen leviäminen verenkierron mukana elimistöön aiheutti anafylaksian sekä sydänlihakseen päätyessään myös endokardiitin. A katsoi, että PEG-allergian aiheutti ilmiselvästi anafylaktinen reaktio verisuoniosuman vuoksi. Asian vahvisti se, että A oli käyttänyt keväällä ennen allergian toteamista lääkärin määräämiä tulehduskipulääkkeitä, joissa on PEG-ristisidosta, eikä hän ollut saanut mitään allergiaoireita. Maha-suolikanavan kautta imeytyessään PEG-pitoisuus ei aiheuttanut allergiaa, mutta päätyessään suoraan verenkiertoon aiheutti.
Lisäkirjelmässään A kertoi lisäksi Comirnaty-koronavirusrokotteen jälkeen ilmenneistä endokardiittiin sopivista oireita ja toimintakyvyn laskusta. Toimintakyky huononi entisestään Astra Zenecan valmistaman koronavirusrokotteen saamisen jälkeen.
Korvauspäätös 29.9.2021
Vakuutusyhtiö antoi asiassa 29.9.2021 päivätyn korvauspäätöksen. Yhtiö piti todennäköisenä, että A:lle 30.12.2020 annetun rokotteen jälkeen aiheutunut anafylaktinen reaktio oli ohimenevästi koronavirusrokotteen aiheuttama. A:n kertoman mukaan lihaskivut olivat jatkuneet kevään 2021, mutta yhtiön käytössä olleista potilaskertomuksista ei ilmennyt niihin liittyviä sairaanhoitokäyntejä tai sairauslomia. Lihaskivut olivat ilmeisesti kestäneet päiviä. Yhtiö katsoi, etteivät A:lla ilmenneet koronavirusrokotteen todennäköisesti aiheuttamat anafylaktinen reaktio ja lihaskivut olleet aiheuttaneet ruumiintoimintojen heikentymistä yli 14 vuorokauden ajan, jolloin kyse ei ollut vakuutusehtojen tarkoittamasta korvattavasta lääkevahingosta. Vakuutusehtojen mukaan vakuutuksesta korvataan kuitenkin sairaanhoitokustannukset ja ansionmenetys, mikäli nämä yhteenlaskettuina ylittävät 85 euroa. Yhtiö pyysi A:ta toimittamaan mahdollisista kuluista ja ansionmenetyksestä selvityksen.
Vakuutusyhtiö totesi lisäksi, ettei A:lla ollut todettu endokardiittia. Yhtiö katsoi, etteivät fyysisen kunnon välitön huononeminen, fyysisen toimintakyvyn aleneminen ja mitraaliläpän löydös olleet todennäköisesti aiheutuneet koronavirusrokotteista.
A:n 12.10.2021 päivätyt korvausvaatimukset ja oikaisupyyntö
A esitti korvausvaatimuksen matkakuluista, tarpeellisista kustannuksista, ansionmenetyksestä, ulkopuolisen avun tarpeesta sekä tilapäisestä ja pysyvästä haitasta, joiden hän katsoi olevan seurausta lääkevahingosta.
A haki vakuutusyhtiön korvauspäätökseen muutosta. A totesi muun muassa, että lihaskivut kestivät yli 14 vuorokautta. Endokardiittia ei epäilty, vaikka A:lla oli selvät endokardiitin oireet. A ihmetteli, miksi vakuutusyhtiö oli korvauspäätöksessään sivuuttanut täysin hänellä todetun PEG-allergian. A piti vakuutusyhtiön korvauspäätöstä perustelemattomana.
Lisäkirjelmä 12.11.2021
Lisäkirjelmässään A totesi, että hän oli vaarassa menettää työpaikkansa sen takia, ettei hän enää voinut ottaa koronavirusrokotteita. A työskenteli alalla, jossa vaadittiin rokotussuojaa.
Korvauspäätös 10.12.2021
Vakuutusyhtiö totesi, että endokardiitti on sydämen sisäisten rakenteiden bakteeriperäinen tulehdus, jossa bakteerit kulkeutuvat verenkierron mukana sydämeen tarttuen sen läppien sisäpinnoille ja aiheuttaen tulehduksen. Tulehdus voi aiheuttaa läppään vuotovian. Endokardiitin oireisiin lukeutuvat esimerkiksi hengästyminen vähäisessäkin rasituksessa ja suorituskyvyn lasku. Hoitamattomassa endokardiitissa sydämestä verenkiertoon pääsevät tulehdusjätteet voivat aiheuttaa muita oireita, kuten nivelkipuja. Comirnaty-koronavirusrokote on virusrokote, jonka ei tiedetä aiheuttavan bakteeriperäisiä tulehduksia. Yhtiö katsoi, että rokotteen ja endokardiitin välinen syy-yhteys oli jo tällä perusteella epätodennäköinen. A:lla ei myöskään ollut diagnosoitu endokardiittia.
A:lla todettiin anafylaktisen reaktion jälkeisissä tarkemmissa tutkimuksissa PEG-allergia. Yhtiö totesi olevan yleisesti tiedossa, että rokote voi muiden lääkeaineiden tapaan aiheuttaa käyttäjälleen allergisen reaktion. Tutkimusnäyttöä ei ole kuitenkaan siitä, että rokote voisi johtaa kokonaan uuden allergian puhkeamiseen. Vaikka PEG-allergia todettiin anafylaktisen reaktion jälkeisissä tutkimuksissa, se ei kuitenkaan tarkoita sitä, että syy-yhteys koronavirusrokotteen ja allergian välillä olisi todennäköinen. Yhtiö piti todennäköisenä, että A sai allergisen reaktion koronavirusrokotteesta nimenomaan PEG-allergian vuoksi, joka ei ollut kuitenkaan todennäköisesti koronavirusrokotteen aiheuttama.
Vakuutusyhtiö totesi, että A:lle 30.12.2020 koronavirusrokotteesta aiheutuneet anafylaktinen reaktio ja mahdolliset lyhytaikaiset lihassäryt väistyivät potilasasiakirjojen perusteella alle 14 vuorokaudessa. Anafylaktisen reaktion laukaisi PEG-allergia, jonka yhteys rokotteeseen on epätodennäköinen. Yhtiö katsoi, ettei A:lle ollut aiheutunut anafylaktisesta reaktiosta korvattavaa tilapäistä tai pysyvää haittaa. A:lla ei ollut todettu endokardiittia, joten sen ja koronavirusrokotteen välistä syy-yhteyttä tai endokardiitin mahdollisesti aiheuttamaa tilapäistä tai pysyvää haittaa ei voitu arvioida.
Vakuutusyhtiö totesi, ettei asiassa ole kyse lääkevahingosta, jos vahinko johtuu virheestä lääkkeen määräämisessä tai antamisessa. Tällaisessa tilanteessa voi olla kyse potilasvahinkolain nojalla korvattavasta potilasvahingosta. Yhtiö viittasi A:n epäilyyn siitä, että ensimmäinen koronavirusrokoteannos oli pistetty verisuoneen, ja neuvoi A:ta olemaan yhteydessä Potilasvakuutuskeskukseen, joka käsittelee potilasvahinkoja.
Vakuutusyhtiö katsoi, ettei A:lle ollut aiheutunut ulkopuolisen avun tarvetta lääkevahingon johdosta. Lääkevahinko ilmeni muutamassa vuorokaudessa rauhoittuneena allergisena reaktiona ja lyhytaikaisena lihassärkynä. A:lle ei näin ollen voitu suorittaa hoitotukea tai siihen rinnastettavaa korvausta, jota A oli hakenut ajalta, jolloin hän oli asunut tyttärensä luona. Yhtiö huomautti toissijaisesti, että A:n vaatima korvaus oli määrältään huomattavasti korkeampi kuin esimerkiksi liikenne- ja potilasvahinkolautakunnan normien mukainen hoitotuki.
A oli vaatinut korvattavaksi 16.8.2021 tapahtuneen sydänsairaalakäynnin käyntimaksua. Potilasasiakirjojen perusteella käynnin syynä oli sydämen mitraaliläpän vuoto, joka ei yhtiön näkemyksen mukaan liittynyt lääkevahinkoon. A:n hakemien matkakulujen osalta yhtiö katsoi, etteivät ne pääosin liittyneet korvattavaan lääkevahinkoon.
Yhtiö katsoi, että A oli ollut lääkevahingon takia sairauslomalla ja työkyvytön 30.12.2020—8.1.2021. Yhtiö maksoi A:lle korvauksen saamatta jääneistä lauantai-, sunnuntai- ja iltakorvauksista A:n vaatimuksen mukaisesti. Lisäksi yhtiö maksoi kilometrikorvauksen 6.1.2021 tapahtuneesta päivystyskäynnistä.
A:n 1.2.2024 sähköpostiviesti
A kertoi viestissään laajasti ongelmista, joita PEG-allergia oli hänelle aiheuttanut. Viestistä ilmeni muun muassa seuraavaa:
A totesi kärsivänsä edelleen pysyvästä haitasta PEG-allergian takia. Kyseisiä allergisen reaktion aiheuttavia apuaineita on monissa lääkkeissä, kosmetiikassa, vitamiineissa ja luontaistuotteissa. Ongelmana on se, ettei potilastietojärjestelmä ilmoita, mikäli potilaalle ollaan antamassa lääkettä, jonka apuaineelle hän on allerginen. Esimerkiksi päivystyksessä kesäkuussa 2023 A:lle yritettiin antaa Burana 600 mg -lääkettä, jossa on allergisoivaa apuainetta. Selkäleikkauksen 13.10.2023 jälkeisessä sairaalahoidossa A joutui tekemään lääkitysten omavalvontaa, koska lääkäritkään eivät aina tiedä tai ymmärrä tarkastaa apuaineallergiaa. A joutui tarkistamaan aina itse, sisälsikö hänelle määrätty lääke allergisoivaa apuainetta.
A:n läheinen menehtyi alkuvuodesta 2021. A:lle yritettiin löytää lääkitys vaikeaan unettomuuteen ja ahdistukseen, mutta suositellut lääkkeet sisälsivät makrogolia. Lisäksi polvivamman ja niskavamman lääkehoito oli ollut erittäin haastavaa PEG-allergian takia. A ei voinut käyttää uni- ja kipulääkkeitä, minkä takia hänen toipumisensa oli ollut erittäin huonoa. Tämä aiheutti työkyvyttömyyttä, ansionmenetystä sekä vanhuuseläkkeen määrän pienemistä.
A listasi useita lääkkeitä, joita hän ei voinut käyttää PEG-allergian takia, vaikka hän olisi tarvinnut kyseisiä lääkkeitä. Lisäksi osa lääkkeistä, joita A pystyi käyttämään, olivat kalliita tai jäivät KELA-korvattavuuden ulkopuolelle. Esimerkiksi vaikeaa ärtyvän suolen oireyhtymää jouduttiin hoitamaan kalliilla Ozempic-lääkityksellä, josta A ei saanut Kela-korvausta hyväksytyn käyttöindikaation puuttumisen vuoksi.
Korvauspäätös 20.8.2025
Vakuutusyhtiö ei muuttanut aiemmin antamiaan korvauspäätöksiä.
Asiakkaan valitus
A on tyytymätön vakuutusyhtiön korvauspäätöksiin ja pyytää asiassa Vakuutuslautakunnan ratkaisusuositusta. A vaatii, että vakuutusyhtiö myöntää Comirnaty-koronavirusrokotteen ja PEG-allergian välisen syy-seuraussuhteen ja maksaa korvauksen pysyvästä haitasta sekä ansionmenetyksestä.
A:lle aiheutui Comirnaty-koronavirusrokotteesta hengenvaarallinen allerginen reaktio, joka aiheutti vakavan lääkeallergiahaitan. Allergian takia lääkkeitä ei voida vaihtaa halvempiin ja osa lääkkeistä ei ole KELA-korvattavia, mikä tulee kalliiksi.
Useat potilastietojärjestelmät eivät tunnista lääkkeen jaossa apuaineallergiaa, minkä takia A joutuu tekemään joka kerta omavalvontaa. Sairaalassa A:lle on meinattu antaa lääkettä, jossa on allergisoivaa apuainetta. Riskit ovat suuret.
A ei voi enää työskennellä terveydenhuollossa, koska häntä ei voida rokottaa eikä hänelle sovi juuri mikään antibiootti. A jäi sairauseläkkeelle vuonna 2024. Tästä aiheutuu taloudellista menetystä sekä vanhuuseläkkeen kertymän pienentymistä.
Vakuutusyhtiö on katsonut, että A on saanut rokotteesta rajun ja hengenvaarallisen allergisen reaktion, jonka vuoksi hän ei voi syödä lääkkeitä tai ottaa rokotteitta, joissa on makrogolia. Myös kosmetiikkatuotevaihtoehdot ovat hyvin rajalliset tästä syystä. Vakuutusyhtiö teki kuitenkin kielteisen päätöksen pysyvästä haitasta, vaikka se näkyy A:n jokapäiväisessä lääkityksessä sekä siinä, että A joutuu tekemään tarkkaa omavalvontaa. Lisäksi A:lle on kertynyt vaikeahoitoista ihottumaa, koska kosmetiikassa on paljon makrogolia, joka ei läheskään aina näy tuotteen INCI-ainesosalistasta.
Vakuutusyhtiön vastine
Vakuutusyhtiö viittaa 10.12.2021 ja 20.8.2025 antamiinsa korvauspäätöksiin ja toistaa niissä esittämänsä perustelut. Yhtiö katsoo edelleen, ettei A:n ilmoittama PEG-allergia ole todennäköisesti aiheutunut Comirnaty-koronavirusrokotteesta.
Lääketieteellinen selvitys
Vakuutuslautakunnalla on käytössään A:ta koskevaa lääketieteellistä selvitystä ajalta 8.11.2018–7.1.2025, josta ilmenee anafylaktisen reaktion ja A:lla todetun PEG-allergian osalta muun muassa seuraavaa:
31.12.2020 päivätyn päivystysosaston loppuarvion mukaan A oli osastolla hoidettavana 30.—31.12.2020. A:lla on lääkeaineallergioina sulfa (ihottuma), tiomersaali (anafylaktinen reaktio), sumatriptaani (nieluoireet, hypotensio) ja tramadoli (nielun turvotus ja astman paheneminen). A:lla on perussairauksina astma, fibromyalgia ja aurallinen migreeni. A:lla oli todettu huhtikuussa 2015 massiivinen keuhkoembolia. A:lla oli ajankohtaisina lääkityksinä Symbicort Turbuhaler Forte -inhalaatio, Montelukast 10 mg, Vagifem-emätinpuikko, Candesartan 16 mg ja tarvittaessa Ventoline Evohaler -inhalaatio. Lisäksi A:lla oli käytössä botuliinitoksiini-injektiot migreeniin.
Loppuarviossa 31.12.2020 kerrotaan edelleen, että A oli saanut 30.12.2020 koronavirusrokotteen noin kello 11. Parin tunnin kuluttua rokotuksesta A:lla oli ilmennyt horkkamaista oloa ja vatsassa kiertämisen tunnetta. A oli kertaalleen oksentanut. Sittemmin oli ilmennyt kurkun turpoamista, nielemisvaikeutta, limaisuutta, voimakasta yskää ja lievää hengenahdistusta. A:n hakeuduttua päivystykseen oirekuva oli ollut jo lievenemässä. A sai suun kautta antihistamiinilääkettä ja lisäksi suonensisäisesti kortisonilääkitystä. Illalla A:lla ilmeni polttavaa tunnetta rintakehällä sekä huomattavaa yskän ja limaisuuden lisääntymistä. Veren happipitoisuus laski 93 prosenttiin. A jäi osastolle seurantaan yön ajaksi. Seurannassa A:lla oli edelleen yskäisyyttä ja kertaalleen hengenahdistusta, jota lääkittiin Atrodualilla. Verenkierron toiminta pysyi vakaana, eikä uusia allergisia oireita ilmennyt. Kotiutumispäivänä keuhkojen kuuntelussa ei todettu muuten poikkeavaa, mutta voimakkaan uloshengityksen aikana kuului lievää vingahtelua. Kotiutumisvaiheessa todettiin vielä astman vaikeutumiseen sopivaa yskää ja lievää hengenahdistusta, joiden vuoksi A sai sairauslomaa 3.1.2021 saakka. Kortisonilääkitystä jatkettiin ainakin muutaman vuorokauden ajan. Lääkäri suositteli lisäksi antihistamiinin käyttöä muutaman vuorokauden ajan. Lääkäri epäili, että A oli saanut anafylaktisen reaktion Comirnaty-koronavirusrokotteesta. A:lle ei suositeltu tehosteannoksen ottamista Comirnaty-valmisteella.
6.1.2021 päivättyjen akuuttivastaanoton tekstien mukaan A:lla oli nilkoissa symmetrisesti kipua, joka oli siirtynyt pohkeisiin ja edelleen takareisiin. Takareisien kipu oli häiritsevin oire. Hengitys oli vapaata. A:lla oli lievää yskää. A kertoi, että lihaskipu tuntui siltä kuin hän olisi nostanut kuntosalilla paljon painoja. Kliinisessä tutkimuksessa todettiin, että takareisissä oli voimakasta lihaskireyttä ja kosketusarkuutta. A sai Panacod- ja Sirdalud-lääkkeet. Laboratoriokokeissa ei todettu oireita selittäviä löydöksiä. Sairauslomaa jatkettiin 10.1.2021 saakka.
5.5.2021 päivätyn työterveysaseman etäkontaktitekstin mukaan A:lla oli todettu tutkimuksissa polyetyleeniglykoli (PEG)-allergia.
Ratkaisusuositus
Kysymyksenasettelu
Vakuutuslautakunnan käsityksen mukaan asiassa on kyse siitä, onko A:lla todettu PEG-allergia seurausta Comirnaty-koronavirusrokotteesta. Ratkaisusuosituspyynnössä A ei ole ilmoittanut olevansa tyytymätön muilta osin vakuutusyhtiön antamiin korvauspäätöksiin.
Vakuutuslautakunta toteaa selvyyden vuoksi, ettei sen toimivaltaan kuulu potilasvahinkoasioiden käsitteleminen. Näin ollen lautakunta ei ota ratkaisusuosituksessa kantaa A:n hoidon asianmukaisuuteen.
Vakuutuslautakunta toteaa, ettei lääkevahinkovakuutuksesta korvata vahinkoa, joka on aiheutunut virheestä lääkkeen määräämisessä tai antamisessa. Tämänkaltaiset vahingot kuuluvat käsiteltäviksi lakisääteisen potilasvakuutuksen perusteella.
Sovellettavat vakuutusehdot
Lääkevahinkovakuutusehtojen (voimassa 1.1.2021 alkaen) kohdan 4 (Lääkevahinko) mukaan lääkevahingolla tarkoitetaan ruumiillista sairautta tai vammaa tai psyykkistä sairautta, jonka vahingonkärsineen käyttämä, ehtojen kohdassa 2 tarkoitettu lääke on todennäköisesti aiheuttanut.
Asian arviointi
Lääkevahinkovakuutuksesta korvataan henkilövahinko, jonka vahingonkärsineen käyttämä lääke on todennäköisesti aiheuttanut. Tämä tarkoittaa, että vahingolla voi olla useita mahdollisia syitä, mutta lääkkeen käyttö on kaikki syyt kokonaisuutena huomioiden todennäköisin. Syy-yhteyden arvioinnissa otetaan huomioon lääkkeellä hoidettava sairaus tai vamma, korvauksen hakijan muut sairaudet ja kokonaisterveydentila, hänen saamansa hoito ja hoitotoimenpiteet sekä kyseinen lääke ja muu mahdollinen lääkitys. Syy-yhteys arvioidaan lääketieteellisen tietämyksen ja kokemuksen perusteella. Pelkästään ajallinen yhteys eli se seikka, että oireet ovat ilmaantuneet lääkkeen käytön aikana tai pian käytön jälkeen, ei riitä todistamaan lääkkeen käytön ja vahingon välistä todennäköistä syy-yhteyttä.
Vakuutuslautakunnan käytössä olevan selvityksen mukaan A sai 30.12.2020 koronavirusrokotteen Comirnaty-valmisteella. Rokotuspäivänä A:lla ilmeni horkkamaista oloa ja vatsassa kiertämisen tunnetta. A oksensi kertaalleen. Sitten A:lla ilmeni kurkun turpoamista, nielemisvaikeutta, limaisuutta, voimakasta yskää ja lievää hengenahdistusta. A:lla diagnosoitiin sittemmin polyetyleeniglykoli (PEG)-allergia.
Vakuutuslautakunta viittaa A:ta koskevaan lääketieteelliseen selvitykseen ja toteaa, että koronavirusrokotuksen jälkeen nopeasti ilmennyt ja voimakasoireinen anafylaktinen reaktio viittaa siihen, että PEG-allergisoituminen on tapahtunut jo ennen rokotusta. Lautakunta katsoo, ettei A:lla todettu PEG-allergia ole todennäköisesti aiheutunut Comirnaty-koronavirusrokotteesta ja että rokotuksen jälkeen ilmennyt anafylaktinen reaktio on todennäköisesti johtunut A:lla jo ennestään olleesta PEG-herkistymisestä. Lautakunta katsoo, että vakuutusyhtiön korvauspäätös on vakuutusehtojen mukainen.
Lopputulos
Vakuutuslautakunta ei suosita muutosta vakuutusyhtiön korvauspäätökseen.
Vakuutuslautakunta oli yksimielinen.
VAKUUTUSLAUTAKUNTA
Puheenjohtaja Norio
Sihteeri Pippola
Jäsenet:
Jokelainen
Järvinen
Mervaala
Soinila