Tapahtumatiedot
A (s. 1978) haki korvausta koronavirusrokotteesta aiheutuneesta lääkevahingosta 4.12.2023 päivätyllä lääkevahinkoilmoituksella.
A sai 5.9.2021 toisen annoksen koronavirusrokotetta Comirnaty-valmistella (BioN-Tech and Pfizer).
Vahinkoilmoituksen mukaan A:lla ilmeni rytmihäiriöitä pian toisen koronavirusrokotteen saamisen jälkeen. A oli ollut aiemmin täysin terve, eikä hänellä ollut koskaan aiemmin ollut rytmihäiriöitä. A otti 28.9.2021 yhteyttä työterveyslääkäriin, koska hän oli edellisenä päivänä pudonnut rytmihäiriön vuoksi polvilleen. Tämän jälkeen A:lla alkoi ilmetä öisin kovaa särkyä lonkassa. Särky oli epämääräistä ja eteni kauttaaltaan jaloissa tuntuvaksi. A puhui lääkärille asiasta jo lokakuussa 2021. A hakeutui tammikuussa 2022 työterveyslääkärin vastaanotolle reilun kolmen kuukauden ajan kestäneen lonkkasäryn takia. A kävi useamman kerran työterveyslääkärillä, mutta hän ei saanut apua. Särky ja puutuminen levisivät molempiin jalkoihin, jalkapohjiin ja varpaisiin. Kun puutuminen ja kipu olivat levinneet jo käsiin, A hakeutui marraskuussa 2022 päivystykseen. Tutkimusten jälkeen A:lla diagnosoitiin ohutsäieneuropatia.
A kertoi, että ohutsäieneuropatia oli hankala. Oireita oli kaikissa raajoissa ja koko kehossa. A oli vahinkoilmoituksen tekemisen aikaan työkyvytön. A:lla oli ollut aiemmin normaaleja tuki- ja liikuntaelimistön särkyjä, mutta koronavirusrokotteen saamisen jälkeen ilmenneet säryt olivat hermoperäisiä. A:lla oli ollut aiemmin vain muutama migreenikohtaus, mutta kohtaukset lisääntyivät valvottujen öiden takia. A:n isä sairastaa motoneuronitautia, mutta A:n sairaus on aivan erilainen. Kesällä 2023 A:lla todettiin Waldenströmin tauti. Aluksi hematologi ajatteli, että ohutsäieneuropatia johtui tästä. Tätä ei kuitenkaan pystytty todentamaan, joten ohutsäieneuropatia on idiopaattinen ja arvioitiin, että kyse oli erillisestä sairaudesta. Koronavirusrokotteella ja sairastumisella oli selkeä ajallinen yhteys.
Joulukuussa 2023 A kertoi lisätietona, että hän oli hakeutunut 28.9.2021 lääkäriin uuden rytmihäiriöoireen vuoksi, mutta lääkäri ei kuitenkaan maininnut kertomustekstissä asiaa. Myöskään A:n seuraavaksi tapaama lääkäri ei maininnut asiaa, vaikka A oli kysynyt häneltä, voiko rokotteella olla yhteys oireiluun. Kesäkuussa 2024 A kertoi lisätietona, että tuolloisen tiedon perusteella Waldenströmin tauti oli löytynyt sattumalta silloin kun ohutsäieneuropatiaa alettiin tutkia. Sairauksien välistä yhteyttä ei ollut pystytty osoittamaan. Ohutsäieneuropatia oli edennyt suuriin hermoihin.
Vakuutusyhtiö antoi asiassa korvauspäätöksen 9.6.2025. Yhtiö katsoi, ettei rytmihäiriöiden alkamista pian A:n 5.9.2021 saaman koronavirusrokotteen jälkeen voitu todentaa potilasasiakirjoista, eikä lääkevahinkovakuutuksesta voitu suorittaa korvausta. Potilaskertomuksista ei myöskään ilmennyt A:n kertomaa tapahtumaa, jonka mukaan hän oli pudonnut 27.9.2021 polvilleen. Sittemmin tehdyissä potilaskirjauksissa kerrotaan, että A:n lonkkakipu oli alkanut ilman erityistä tapahtumaa tai loukkaantumista. Kipu oli alkanut ensin vasemmassa lonkassa ja sitten oikeassa lonkassa. Oikeassa lonkassa oli todettu keväällä 2022 lonkkamaljan reunaa kiertävän ruston vaurio. Koska mahdollista vahinkoa ei voitu todentaa potilasasiakirjoista, ei korvausta lääkevahingosta voitu suorittaa. Yhtiön mukaan rokotus ei myöskään aiheuta A:lla todetun kaltaisia kudosmuutoksia. Yhtiö mainitsi, että A:ta oli tutkittu vuonna 2011 lihasreuman vuoksi. Lisäksi A:lla oli ollut jalkojen ja lonkkien kipua myös vuonna 2019.
Vakuutusyhtiö totesi korvauspäätöksessään lisääntyneiden migreenikohtausten osalta, että potilaskirjauksissa ensimmäinen migreeniin liittyvä maininta oli tehty vasta melkein 1,5 vuoden kuluttua siitä, kun A oli saanut toisen koronavirusrokoteannoksen. Koska mahdollista vahinkoa ei voitu todentaa potilasasiakirjoista, ei korvausta lääkevahinkovakuutuksesta voitu suorittaa. Yhtiön mukaan koronavirusrokote ei myöskään aiheuta migreeniä.
Vakuutusyhtiö totesi korvauspäätöksessä ohutsäieneuropatian osalta, että ohutsäieneuropatia todettiin marraskuussa 2022, ja sen mahdollisena etiologiana pidettiin A:lla todettua Waldenströmin tautia. Vain yksi neurologi katsoi keväällä 2025, että A:lla todetun ohutsäieneuropatian syy olisi syksyllä 2021 saatu koronavirusrokote. Yhtiö katsoi, ettei A:lla todettu ohutsäieneuropatia ollut todennäköisesti aiheutunut Comirnaty-koronavirusrokotteesta. Waldenströmin taudin osalta yhtiö totesi, etteivät koronavirusrokotteet aiheuta syöpäsairauksia. Yhtiö katsoi, ettei A:lla todetun Waldenströmin taudin ja Comirnaty-koronavirusrokotteen välinen syy-yhteys ollut lääkevahinkovakuutusehdoissa edellytetyllä tavalla todennäköinen. Yhtiö ei maksanut korvausta lääkevahinkovakuutuksesta.
Asiakkaan valitus
A on tyytymätön vakuutusyhtiön korvauspäätöksiin ja pyytää asiassa Vakuutuslautakunnan ratkaisusuositusta. A vaatii, että hänelle maksetaan korvaukset lääkevahingon aiheuttamasta ansionmenetyksestä sekä pysyvästä haitasta.
A kertaa rytmihäiriöihin, ohutsäieneuropatiaan ja migreenikohtauksiin liittyviä tietoja. Lisäksi A kertoo, että hän on sairastunut epätyypilliseen ihosairauteen. A:lla on ollut vauvana atooppista ihottumaa, mutta tämän jälkeen hänellä ei ole ollut ihottumaa.
A:lle tehtiin vuonna 2022 kohdunpoisto, jolloin hänellä todettiin endometrioosi. Tuolloin kivut hieman lievittyivät, koska A:lla oli leikkauksen jälkeen käytössä monia keskushermostoon vaikuttavia lääkkeitä.
A hakeutui neurologi B:n vastaanotolle saadakseen vastauksen siihen, voivatko hänen oireensa olla seurausta koronavirusrokotteen saamisesta. Neurologi B varmisti A:lle diagnooseiksi Y59 Muun tai määrittämättömän rokotteen tai biologisen aineen haittavaikutus sekä G90.8 Muu autonomisen hermoston sairaus.
A kertoo, että hematologi oli sanonut hänelle, ettei Waldenströmin tautia olisi koskaan löydetty, jos A:ta ei olisi tutkittu laajasti ohutsäieneuropatian takia.
Vakuutusyhtiön vastine
Vakuutusyhtiö viittaa 9.6.2025 antamaansa korvauspäätökseen ja toistaa siinä esittämänsä perustelut.
Lääkkeitä ja rokotteita tutkitaan laajasti ennen kuin niille voidaan myöntää käyttölupa. Näissä tutkimuksissa selviää yleisimmät haittavaikutukset. Lääkkeiden tutkimista jatketaan myös sen jälkeen, kun lääke on saanut käyttöluvan. Toisinaan osa harvinaisemmista haittavaikutuksista ilmenee vasta sen jälkeen, kun lääke tai rokote on saanut käyttöluvan. Koronarokotteet ovat uusia rokotteita ja osa niiden aiheuttamista harvinaisemmista haitoista on ilmennyt vasta sen jälkeen, kun rokotteita alettiin luvallisesti käyttää. Koronarokotteiden haittoja seurataan tarkasti. Keskeinen viranomainen tässä seurannassa on Euroopan lääkeviranomainen (EMA). Lääkevahinkovakuutuksessa noudatetaan ensisijaisesti EMA:n linjauksia rokotteiden haitoista. Tämän lisäksi yhtiö keskustelee koronavirusrokotteisiin liittyvistä yleisistä kysymyksistä myös Fimean ja THL:n kanssa. Yhtiö seuraa tarkasti rokotteista niin kansallisesti, kuin kansainvälisestikin julkaistavaa tutkimustietoa. Lääkevahinkojen korvauskäsittely pohjautuu ajantasaiseen, päätöksentekohetkellä vallitsevaan tutkimustietoon.
EMA julkaisi 20.11.2025 Comirnaty-rokotetta koskevan turvallisuusraportin, jonka mukaan markkinoille tulon jälkeisten ohutsäieneuropatiatapausten arvioinnin perusteella ei ole riittävästi näyttöä Comirnaty-rokotteen ja ohutsäieneuropatian välisen syy-yhteyden tueksi. Kirjallisuudesta ei tunnistettu selkeää (biologista) mekanismia ohutsäieneuropatian syntymiselle rokotuksen antamisen seurauksena. Tällä hetkellä ei ole riittävästi näyttöä Comirnaty-rokotteen ja ohutsäieneuropatia välisen syy-yhteyden tueksi.
A:lla todettiin yksityisen neurologin toimesta dysautonomia, jota ei ole tutkittu. Käynnit olivat pääasiassa etäkäyntejä. Käynneillä todettiin A:n oireistossa olevan kyse tyypillisestä rokotehaitasta ja long covid-oirekuvasta, mutta tutkimuksiin perustuvaa näyttöä ei diagnoosien pohjaksi voitu todeta. Todennäköisen syy-yhteyden olemassaoloa perusteltiin ajallisella yhteydellä ja mRNA-rokotereaktiolle tyypillisellä oirekuvalla. Comirnaty-koronavirusrokotteen valmisteyhteenvedossa todetaan, että rokotteen haittavaikutukset ovat yleensä lieviä tai kohtalaisia ja väistyvät pian rokotteen saamisen jälkeen. Koronavirusrokotteet eivät tiettävästi aiheuta pitkittyneitä ja määrittämättömiä oireita. Yhtiön tiedossa ei ole tällä hetkellä mitään sellaista luotettavaa lääketieteellistä tutkimusta, joka osoittaisi koronavirusrokotteiden voivan aiheuttaa long covidia tai sitä muistuttavaa tilaa. Tällaista tietoa ei ole yhtiön saaman tiedon mukaan myöskään viranomaisilla, esimerkiksi THL:llä. Lisäksi kuten yhtiön antamassa korvauspäätöksessäkin on todettu, potilasasiakirjoista saadun selvityksen perusteella ajallistakaan yhteyttä A:n ilmoittamien haittojen ja saatujen rokotusten välillä ei voida näyttää toteen.
A:lla on esiintynyt laajaa ja vaihtelevaa oireistoa, jossa objektiiviset löydökset ovat kuitenkin pysyneet lievinä, eivätkä biopsiassa nähdyt muutokset selitä oireistoa. Laajat keholliset oireet eivät selity ohutsäieneuropatialla, joka tyypillisesti aiheuttaa tunto-oireita distaalisesti raajoihin. Myös neurologinen status on ollut toistuvasti normaali, lukuun ottamatta lievää tuntopoikkeavuutta päkiöissä ja varpaiden pohjalla. A:n laaja-alaista ja vaihtelevaa oireistoa tutkittiin runsaasti ja ainoana poikkeavuutena todettiin ihobiopsiassa ohutsäieneuropatiaan sopiva löydös. Etiologisissa tutkimuksissa huomattiin verikokeessa poikkeavuutta, jonka johdosta A:lla todettiin Waldenströmin tauti, joka voi aiheuttaa ääreishermomuutoksia, mutta lopulta diagnoosia on alettu kumota.
Waldenströmin taudin etiologia on edelleen tuntematon. Waldenströmin tautiin liittyvää polyneuropatiaa on kuvattu kivuttomana, tunto-oireisin painottuvana neuropatiana. Waldenströmin taudin hoidoksi A sai elokuussa 2023 rituksimabi-infuusion. Toukokuussa 2024 tehdyssä uudessa ENMG-tutkimuksessa todettiin lievää muutosta. Rituksimabin tiedetään voivan aiheuttaa polyneuropatiaa, joten voi olla myös mahdollista, että muuttunut tilanne ENMG-tutkimuksessa liittyisi kyseisen lääkkeen käyttöön. Toisaalta potilasasiakirjoista ilmenee, että A:lla on myös kuormitustekijöitä. Kuormitustekijät pitkittyneesti voivat aiheuttaa kognitiivisia oireita ja voimakas psykososiaalinen kuormitus voi laukaista myös toiminnallisia oireita. A on myös ohjattu psykofyysiseen fysioterapiaan kesällä 2023.
Lääketieteellinen selvitys
Vakuutuslautakunnalla on käytössään A:ta koskevaa lääketieteellistä selvitystä ajalta 5.9.2021—10.4.2025. Selvityksestä ilmenee muun muassa seuraavaa:
5.9.2021 päivätyn potilaskertomuksen mukaan A sai toisen koronavirusrokoteannoksen Comirnaty-valmisteella.
28.9.2021 päivätyn potilaskertomuksen mukaan A oli ollut edellisenä päivänä lenkillä, jonka jälkeen hänelle oli tullut rytmihäiriötuntemus ja huonoa oloa. Verenpainemittauksessa verenpainearvot olivat olleet normaalit, mutta verenpainemittari oli hälyttänyt rytmistä. Älykellon mukaan A:n pulssi oli ollut 130 lyöntiä minuutissa. A:n vointi oli helpottanut illalla. Vastaanotolla A oli hyvävointinen ja oireeton. EKG-tutkimuksessa ei todettu epänormaaleja löydöksiä. TnT-arvo oli kunnossa. A sai lähetteen laboratoriokoetutkimuksiin.
5.10.2021 päivätyn potilaskertomuksen mukaan laboratoriokoetutkimukset olivat kunnossa.
21.1.2022 päivätyn työterveyshuollon tekstin mukaan A:lla oli ilmennyt jo kolmen kuukauden ajan vasemman lonkan kipua. Öisin oli särkyä. A ei ollut loukannut lonkkaansa. A sai lähetteet laboratoriokoetutkimuksiin ja lonkan röntgentutkimukseen sekä tulehduskipulääkekuurin.
25.1.2022 päivätyn työterveyshuollon tekstin mukaan röntgentutkimuksessa todettiin, että lonkkanivel oli normaali. A:lla oli edelleen hankalaa yösärkyä, joka aiheutti unettomuutta. A:lle suositeltiin työfysioterapeutin ohjauskäyntiä ja seurantaa 1–3 kuukauden ajan.
15.2.2022 päivätyn työfysioterapeutin tekstin mukaan A pystyi kävelemään ja perusliikkumaan, mutta A kertoi kivun tunteesta. Avoimessa lonkankoukistuksen ääriasennossa ja sisäkierrossa ilmeni kipua. Vasemman lonkan koukistaja ja lähentäjä olivat oikeaa puolta kireämpiä. Tunnustelussa ilmeni kipua suoran reisilihaksen ja räätälinlihaksen kiinnitysalueella. A sai lonkan seudun harjoitteita.
15.3.2022 päivätyn työfysioterapeutin tekstin mukaan A kertoi, että tilanne oli aluksi hieman parantunut, mutta sitten kääntynyt huonommaksi.
29.3.2022 päivätyn työterveyshuollon tekstin mukaan oireet olivat levinneet molemmille puolille. A:lla oli kipua pakaroissa ja takareisissä. Vasemman jalan varpaissa oli puutumista. Tulehduskipulääkityksestä ei ollut ollut hyötyä. Hankala särky öisin aiheutti unettomuutta. Vastaanotolla tehdyssä kliinisessä tutkimuksessa todettiin, että A käveli normaalisti ja istui levottomasti. A kertoi, että pahin kipukohta oli vasemman pakaran ulkoreunan alueella. Vasemmanpuoleinen lonkankoukistuksen ääriasento ja sisäkierto aiheuttivat kipua. Tunnustelussa ilmeni kipua suoran reisilihaksen ja räätälinlihaksen kiinnitysalueella. A sai vastaanottoajan ortopedille.
26.4.2022 päivätyn ortopedin tekstin mukaan A:lla oli ollut kuuden kuukauden ajan pakaran, etureiden ja sisäreiden kipua. Ajankohtaisesti oiretta oli myös oikeassa takareidessä. Kivut menivät ajoittain polvien alapuolelle ja jalkoihin asti. Puutumista ja pistelyä ilmeni ajoittain. Kivut pitivät A:ta öisin hereillä. Lisäksi oli leposärkyä. Vastaanotolla tehdyssä kliinisessä tutkimuksessa todettiin ison sarvennoisen takareunan myötäisesti erittäin arka alue. A sai lähetteen lannerangan magneettitutkimukseen.
10.5.2022 päivätyn ortopedin tekstin mukaan magneettitutkimuksessa ei todettu lanneselässä kipuja selittäviä löydöksiä. Lantionkin löydökset olivat melko lieviä. Oikealla oli lievää turpeutta keskimmäisen pakaralihasjänteen alueella ja sen lähellä sijaitsevassa limapussissa. Ortopedi arvioi, ettei kivuille löytynyt selkeää elimellistä syytä. Ortopedi suositteli fysioterapiaa.
1.6.2022 ja 2.6.2022 päivättyjen työterveyshuollon tekstien mukaan A oli menossa 14.6.2022 kohdunpoistoon. Leikkaus mietitytti A:ta pidemmän aikaa kestäneiden lonkkakipujen takia. A valvoi edelleen öisin kipujen takia. A:lle oli tehty vuonna 2011 tutkimuksia lihasreumaepäilyn vuoksi. Tuolloin kortisoni oli auttanut kipuihin. A:lla oli ollut myös vuonna 2019 vastaavanlaisia kipuja, joihin Triptyl-lääkitys oli auttanut. A sai lähetteen laboratoriokoetutkimuksiin sekä reseptin Triptyl-lääkitykseen.
1.11.2022 päivätyn työterveyshuollon tekstin mukaan A:lla oli edelleen kipuja lonkissa, eikä A saanut öisin nukuttua. A oli ollut yhteydessä uniklinikkaan, jossa hänelle oli aloitettu pramipeksolilääkitys levottomat jalat -ajatuksella sekä Gabrion-lääkitys. Ajankohtaisesti A:lla oli ilmennyt sukkamainen tunne jalkaterissä ja nilkoissa. A kertoi, että hänen isällään oli todettu vuosia aiemmin harvinainen motoneuronitauti. A mietti, voisiko hänen oireistossaan olla kyse sellaisesta. A varaisi ajan neurologille.
23.11.2022 päivätyn työterveyshuollon tekstin mukaan A:lla oli ilmennyt myös päivisin jalkojen ja sormien puutumista. Pramipeksolilääkityksestä ei ollut ollut apua. Gabrion-lääkityksen annosta nostettiin.
26.11.2022 päivättyihin päivystyksen teksteihin kirjattujen esitietojen mukaan A:n tiedoista ilmeni atooppinen ihottuma, mutta ei muita perussairauksia. A:lla oli ollut jo noin vuoden ajan alaraajojen särkyoiretta. A:lle oli tehty kesäkuussa 2022 kohdunpoisto. Leikkauksen yhteydessä A:lla oli todettu jonkin verran endometrioosia. Kohdunpoistolla oli ollut jonkin verran positiivista vaikutusta kiputilanteeseen. A:lla oli iltaisin käytössä Gabapentin-lääkitys, joka oli jonkin verran helpottanut kiputilannetta. A:lla oli ilmennyt noin kuukauden ajan selvemmin yöllisiä alaraajojen puutuneisuusoireita. Kaksi viikkoa aiemmin A:lla oli ilmennyt alaraajoissa sukkamaista puutuneisuuden tunnetta molemmin puolin. Viikko aiemmin A:lla oli alkanut ilmetä myös yläraajojen ääreisosien puutuneisuutta, joka ilmeni vasemmalla aivan sormenpäissä ja oikealla ranteen alueelle asti. A:lla oli alkanut noin kuukausi aiemmin lievä infektio-oireilu, joka tuntui edelleen ajoittain jatkuvan. Laboratoriokokeissa todettiin, että B-Tromb oli 437 E9/l, mutta muutoin kokeissa ei todettu poikkeavaa. A sai lähetteet ENMG-hermoratatutkimukseen ja neurologille.
29.11.2022 päivätyn lausunnon mukaan ENMG-hermoratatutkimuksessa ei todettu paksujen säikeiden polyneuropatiaan viittaavia löydöksiä.
16.12.2022 päivätyn neurologin tekstin mukaan A kertoi, että sormenpäät ja oikea käsi kämmenselkään saakka olivat puutuneet. Kipu oli noussut reisiin ja lonkkiin saakka, mutta nyt oireet olivat lähteneet hieman lievittymään. A sai lähetteen aivojen ja kaulaytimen magneettitutkimukseen.
2.2.2023 päivätyn potilaskertomuksen mukaan A:lla oli ollut kuuden päivän ajan päänsärkyä. A:lla oli ollut myös aikaisemmin samankaltainen migreenikohtaus. Kipua oli etenkin oikean silmän takana. A:lle annettiin infuusiohoito, joka paransi hänen vointiansa. A sai kotiin Prednisolon-lääkettä.
3.2.2023 päivätyn potilaskertomuksen mukaan A:lla oli ilmennyt jälleen päänsärkyä oikean silmän takana. A oli ottanut Prednisolon-, Sumatriptan-, Burana- ja Panadol-lääkkeitä. Päänsärky oli hieman helpottanut.
19.4.2023 päivätyn neurologin tekstin mukaan A:lle tehdyissä tuntokynnysmittauksissa oli todettu vain lievästi poikkeavia löydöksiä. A:lle tehdyssä ihobiopsiassa oli todettu ohutsäieneuropatiaan viittaava löydös. A sai lähetteen laboratoriokoetutkimuksiin.
29.6.2023 päivättyyn neurologin tekstiin kirjattujen esitietojen mukaan A:n oireisto oli pysynyt marraskuusta 2022 lähtien melko lailla ennallaan. A:lla oli jatkuvaa tikuttavaa puutuneisuutta sormissa, kämmenissä, varpaissa ja jalkapohjissa sekä vasemman säären ääreisosassa. Lisäksi A:lla oli ilmennyt sähköiskumaista kipua sormiin näppäimistötöitä tehdessä. A koki, että urheilu provosoi oireita. Edellisten kuukausien aikana A oli huomannut käsissä hervottomuutta ja kömpelyyttä. Edellisten kuukausien aikana A:n sääriin oli tullut pistemäisiä ihomuutoksia, jotka eivät kutisseet tai oireilleet mitenkään. Oikeassa sääriluussa oli särkyä etenkin yöaikaan. Aikaisemmin A:lla oli ilmennyt migreeniä yksittäisinä kohtauksina kuukautisten yhteydessä. Kohtausten aikana A näki valopalloja. Vuoden 2023 alusta alkaen migreeniä oli alkanut esiintyä 10–15 vuorokautta kuukaudessa. Auraoireena oli puheentuoton vaikeus. Ajankohtaisesti kohtaustiheys oli ollut jälleen vähenemään päin. A:lla oli kohtauslääkityksenä tulehduskipulääke ja triptaanilääke. Vastaanotolla tehdyssä neurologisessa statustutkimuksessa ei todettu löydöksiä, jotka olisivat viitanneet aivohermojen poikkeavuuteen. A:n säärissä todettiin pistemäisiä ihomuutoksia, jotka punoittivat hieman. Neurologi totesi, että A:lla oli toistaiseksi todettuna isoloitu ohutsäieneuropatia raajojen ääreisosissa. Etiologia oli avoin. A:lla oli kipulääkityksenä gabapentiini, jonka annosta nostettiin. Neurologi aikoi konsultoida neurologian fysioterapeuttia kuntoutusarviota varten sekä neurologian toimintaterapeuttia mahdollisten painetekstiilien arviointia varten. Säärten ihomuutosten takia A sai lähetteen ihotautien poliklinikalle.
3.8.2023 päivätyn neurologin tekstin mukaan gabapentiinin annosnostosta ei ollut ollut riittävää vastetta. A oli suunnitelman mukaisesti käyttänyt gabapentiinin rinnalla duloksetiinia, joka sotki A:n yöunet. A:lle aloitettiin jo aiemmin suunniteltu pregabaliini. Toimintaterapeutti oli laatinut suosituksen painetekstiileihin.
11.8.2023 päivätyn hematologian poliklinikan tekstin mukaan tutkimuksissa oli todettu, että A:lla oli lgM kappa-luokan M-komponentti ja MYD88-geenimutaatio. Hematologi arvioi, että A:lla oli varmasti Waldenströmin tauti. Taudin yhteydessä oli kuvattu ohutsäieneuropatiaa. Oirekuva on etenevä ja invalidisoiva. A:lle aloitettiin hoitokokeilu rituksimabilla.
26.9.2023 päivätyn neurologin tekstin mukaan A:n lääkityksiin oli 11.9.2023 lisätty Venlafaxin. Lääkityksen aloituksen jälkeen terävä puukkomainen ja pistelevä kipu oli ollut vähäisempää. Yöt olivat edelleen hankalia. A:lla oli neuropaattista kipua lähes jatkuvasti. Lisäksi A mainitsi yksittäisiä kertoja esiintyneestä vasemman käden hetkellisestä voimattomuudesta sekä rakko-ongelmista. A kävi useita kertoja yön aikana virtsaamassa. Lisäksi A:lla oli ajoittain tunne, ettei rakko tyhjene kokonaan. A koki, ettei rituksimabi-infuusioista ollut vielä ollut vastetta. A oli kokenut jonkin verran apua painetekstiilien käyttämisestä. Lisäksi A:lle oli järjestynyt psykofyysisen fysioterapian kokeilujakso. Ihotautien poliklinikan aika oli peruttu, koska ihomuutos oli hävinnyt.
10.11.2023 päivätyn hematologian poliklinikan tekstin mukaan tutkimuksissa ei ollut osoitettu, että Waldenströmin tauti olisi ohutsäieneuropatian takana. Hematologi oli pitänyt tätä kuitenkin mahdollisena, ja oirekuvan hankaluuden takia oli edetty rituksimabihoitoon kolmisen kuukautta aiemmin. A kertoi, että kivut olivat edelleen hankalia etenkin raajojen ääreisosissa. A:lla oli särkyjä ja aika ajoin voimattomuutta. A:lla oli käytössä Lyrica- ja Venlafaxin-lääkitykset. Tiheävirtsaisuutta oli edelleen. Hematologi totesi, että rituksimabihoidon vaste Waldenströmin tautiin liittyvässä neuropatiassa tuli esille hitaasti. Tilannetta jäätiin seuraamaan.
27.11.2023 päivätyn neurologin tekstin mukaan A kertoi, että hänellä oli ilmennyt kylmiä väristyksiä ja sisäistä värinää sekä jalkapohjien kipuja. Oireisto oli ollut parin viikon ajan hyvin hankala, mutta ajankohtaisesti oireisto oli lievittymässä. Neurologi arvioi, että oireet kuvautuivat ohutsäieneuropatiaan liittyviksi.
9.2.2024 päivätyn hematologian poliklinikan tekstin mukaan A:lle oli tehty useampi ENMG-tutkimus, joissa kaikissa löydökset olivat olleet normaalit. A kertoi, että ohutsäieneuropatia oli edelleen hankala. Raajoissa oli kipuoireita. A:lla oli viluttava tunne ja lämpötilan aistimisen häiriö. Virtsaaminen oli tuntunut hankalalta. Virtsarakko ei tyhjentynyt.
10.5.2024 päivätyn hematologian poliklinikan tekstin mukaan A:lle oli tehty ENMG-tutkimus, jossa oli todettu jonkin verran aksonaaliseen neuropatiaan viittavia löydöksiä, mutta ei edelleenkään demyelinoivaa komponenttia. Löydökset eivät siten olleet klassiseen Waldenströmin tautiin liittyvään neuropatiaan sopivia. A:lla oli laaja-alaisesti ihottumaläiskiä, joista otettiin koepala.
24.5.2024 päivätyn hematologian poliklinikan tekstin mukaan ihokoepalassa oli todettu ekseematyyppinen ihotulehdus.
31.10.2024 päivätyn potilaskertomuksen mukaan A:n vointi oli mennyt kokonaisuudessaan pahempaan suuntaan. A:n voimavarat olivat lähes nollassa. Työnteko oli lähinnä sinnittelyä, eikä jaksamista riittänyt mihinkään. Neuropatian oireet olivat voimistuneet.
5.2.2025 päivätyn neurologi B:n tekstin mukaan neurologi arvioi, että A:n oireistossa ja ohutsäieneuropatiassa oli kyse rokotehaitoista. Neurologi asetti A:lle diagnooseiksi Y59 mRNA rokotteen haittavaikutus ja G90.8 Dysautonomia.
Ratkaisusuositus
Kysymyksenasettelu
Asiassa on kyse siitä, johtuvatko A:lla ilmenneet rytmihäiriöt ja migreenikohtaukset Comirnaty-koronavirusrokotteesta. Lisäksi asiassa on kyse siitä, onko A:lla todettu ohutsäieneuropatia seurausta Comirnaty-koronavirusrokotteesta.
Sovellettavat vakuutusehdot
Lääkevahinkovakuutuksen ehtojen (voimassa 1.1.2023 alkaen) kohdan 4 (Lääkevahinko) mukaan lääkevahingolla tarkoitetaan ruumiillista sai-rautta tai vammaa tai psyykkistä sairautta, jonka vahingonkärsineen käyttämä lääke on todennäköisesti aiheuttanut.
Asian arviointi
Lääkevahinkovakuutuksesta korvataan henkilövahinko, jonka vahingonkärsineen käyttämä lääke on todennäköisesti aiheuttanut. Tämä tarkoittaa, että vahingolla voi olla useita mahdollisia syitä, mutta lääkkeen käyttö on kaikki syyt kokonaisuutena huomioiden todennäköisin. Syy-yhteyden arvioinnissa otetaan huomioon lääkkeellä hoidettava sairaus tai vamma, korvauksen hakijan muut sairaudet ja kokonaisterveydentila, hänen saamansa hoito ja hoitotoimenpiteet sekä kyseinen lääke ja muu mahdollinen lääkitys. Syy-yhteys arvioidaan lääketieteellisen tietämyksen ja kokemuksen perusteella. Pelkästään ajallinen yhteys eli se seikka, että oireet ovat ilmaantuneet lääkkeen käytön aikana tai pian käytön jälkeen, ei riitä todistamaan lääkkeen käytön ja vahingon välistä todennäköistä syy-yhteyttä.
Vakuutuslautakunnan käytössä olevan selvityksen mukaan A sai 5.9.2021 toisen koronavirusrokoteannoksen Comirnaty-valmisteella. A hakeutui 28.9.2021 lääkäriin edellisenä päivänä ilmennen rytmihäiriötuntemuksen takia. A hakeutui 21.1.2022 työterveyshuoltoon jo kolme kuukautta kestäneen vasemman lonkan kivun takia. Maaliskuussa 2022 oireet olivat levinneet molempiin alaraajoihin. Marraskuussa 2022 uusina oireina ilmeni sukkamainen tunne jalkaterissä ja nilkoissa sekä jalkojen ja sormien puutuminen. Helmikuussa 2023 A hakeutui lääkäriin jo kuuden päivän ajan kestäneen päänsäryn vuoksi. Huhtikuussa 2023 A:lta otetussa ihobiopsiassa todettiin ohutsäieneuropatiaan viittaava löydös. A:lla diagnosoitiin raajojen distaalinen ohutsäieneuropatia. Kesäkuussa 2023 A kertoi, että hänellä oli ollut vuoden 2023 alusta saakka noin 10–15 migreenipäivää kuukaudessa. Lisäksi A:n säärissä oli ihottumaa. Elokuussa 2023 A:lla diagnosoitiin Waldenströmin tauti. A:lle tehtyjen tutkimusten perusteella ei kuitenkaan pystytty osoittamaan, että A:lla aiemmin diagnosoitu ohutsäieneuropatia liittyisi Waldenströmin tautiin. A:n oireisto oli invalidisoiva jatkuvan neuropaattisen kivun ja muiden raajaoireiden takia. Helmikuussa 2025 neurologi B arvioi, että A:n oireistossa oli kyse koronavirusrokotteen haittavaikutuksesta. Neurologi B asetti A:lle diagnooseiksi mRNA rokotteen haittavaikutuksen ja dysautonomian.
Waldenströmin tauti eli Waldenströmin makroglobulianemia on syöpäsairaus, jossa luuytimeen ja imukudokseen kertyy pieniä, pitkälle kypsyneitä B-imusoluja. Kyseessä on harvinainen sairaus, joka todetaan vuosittain vain noin 15–35 suomalaisella. Potilaat ovat taudin toteamisvaiheessa keskimäärin 70-vuotiaita. Potilaista kaksi kolmannesta on miehiä. Tautiin sairastumisen syytä ei tiedetä. Sairaus ei ole perinnöllinen. Tautiin sairastuneiden potilaiden oireet ovat hyvin moninaisia, ja osa potilaista on täysin oireettomia. (Lääkärikirja Duodecim 7.12.2022, veritautien erikoislääkäri Juha Lievonen: Waldenströmin makroglobulianemia (plasmasoluinen imusolmukesyöpä)).
Asioiden käsittely Vakuutuslautakunnassa perustuu kirjalliseen aineistoon. Korvauksenhakijan tulee esittää näyttö aiheutuneesta vahingosta ja sen syy-yhteydestä lääkkeen käyttöön, eikä tällaiseksi näytöksi riitä pelkkä korvauksenhakijan oma ilmoitus. Yleensä tällaisena näyttönä toimivat sairauskertomukset ja muut lääketieteelliset asiakirjat, jotka on laadittu pian oireiden alkamisen jälkeen, jolloin ne osoittavat, millainen ajallinen yhteys lääkkeenoton ja oireiden välillä on.
Vakuutuslautakunta viittaa käytössään olevaan A:ta koskevaan lääketieteelliseen selvitykseen ja toteaa, että lautakunnan käyttöön on toimitettu vain yksi rytmihäiriöitä koskeva potilaskirjaus, joka on laadittu noin kolmen viikon kuluttua siitä, kun A sai koronavirusrokotteen. Kyseisen kirjauksen mukaan A:lle tehdyissä tutkimuksissa ei todettu epänormaaleja löydöksiä. Pelkkä A:n oma ilmoitus ilman ulkopuolista näyttöä oireista ja niiden yhteydestä lääkkeen käyttöön ei valitettavasti täytä niitä lääkevahinkoa koskevia näyttövaatimuksia, jotka korvauksenhakijalle asetetaan. Näin ollen lautakunta pitää vakuutusyhtiön korvauspäätöstä tältä osin asianmukaisena.
Vakuutuslautakunta toteaa, että lääketieteellisissä tutkimuksissa koronavirusrokotteiden ei ole todettu aiheuttavan ohutsäieneuropatiaa. Lautakunta katsoo, että A:lla todettu Waldenströmin makroglobulianemia on voinut osaltaan vaikuttaa ohutsäieneuropatian ilmenemiseen. Koronavirusrokotteiden ei myöskään tiedetä aiheuttavan migreeniä tai sen pahentumista. Näin ollen lautakunta katsoo, etteivät A:lla todettu ohutsäieneuropatia sekä A:lla ilmennyt migreenin pahentuminen ole todennäköisesti Comirnaty-koronavirusrokotteen aiheuttamia.
Vakuutusyhtiö on Vakuutuslautakunnalle antamassaan vastineessa nostanut esiin, että A:lle toukokuussa 2024 tehdyssä ENMG-hermoratatutkimuksessa todetut muutokset voivat mahdollisesti liittyä rituksimabin käyttöön, sillä rituksimabin tiedetään voivan aiheuttaa polyneuropatiaa. Vakuutuslautakunnan käytössä olevien tietojen mukaan vakuutusyhtiö ei ole kuitenkaan antanut A:lle korvauspäätöstä rituksimabin mahdollisesti aiheuttamasta lääkevahingosta. Lautakunta suosittaa, että vakuutusyhtiö käsittelee asian tältä osin ja antaa A:lle korvauspäätöksen.
Vakuutuslautakunta toteaa, ettei A ole hakenut iho-oireista korvausta vakuutusyhtiöltä, eikä vakuutusyhtiö ole antanut niistä korvauspäätöstä. Vakuutuslautakunta ei käsittele asiaa iho-oireiden osalta. A voi halutessaan esittää vakuutusyhtiölle iho-oireita koskevan korvausvaatimuksen.
Lopputulos
Vakuutuslautakunta ei suosita muutosta vakuutusyhtiön korvauspäätökseen. Lautakunta suosittaa, että vakuutusyhtiö antaa A:lle korvauspäätöksen rituksimabin mahdollisesti aiheuttamasta lääkevahingosta.
Vakuutuslautakunta oli yksimielinen.
VAKUUTUSLAUTAKUNTA
Puheenjohtaja Norio
Sihteeeri Pippola
Jäsenet
Jokelainen
Järvinen
Mervaala
Soinila