Tapahtumatiedot
A (s. 1951) haki korvausta koronavirusrokotteiden aiheuttamasta lääkevahingosta 16.1.2025 päivätyllä lääkevahinkoilmoituksella.
A sai ensimmäisen annoksen koronavirusrokotetta 1.8.2022, toisen annoksen 30.10.2023 ja kolmannen annoksen 7.11.2024 Comirnaty-valmisteella (BioN-Tech and Pfizer).
A kertoo vahinkoilmoituksessaan, että koronavirusrokotteet aiheuttivat hänelle pysyviä kuulonmenetyksiä ja jatkuvaa tinnitusta molemmissa korvissa. Hoidon viivästyminen vasemman korvan osalta johti täydelliseen kuulonmenetykseen, kun taas oikean korvan kuulo saatiin osittain palautettua nopean kortisonihoidon ansiosta. A haki korvausta lääkevahingosta.
Vakuutusyhtiö antoi asiassa korvauspäätöksen 19.8.2025. Yhtiö viittasi käytössään olleeseen asiakirjaselvitykseen ja totesi katsovansa, ettei A:n ilmoittaman haitan ja Comirnaty-koronavirusrokotteen välinen syy-yhteys ole lääkevahinkovakuutusehtojen edellyttämällä tavalla todennäköinen. A:lle on tehty vuonna 2005 vasempaan korvaan kuuloluiden kalkkeutumisen takia leikkaus. Kuulonmittauksessa 18.6.2013 A:lla on ilmennyt merkittävä vasemman korvan kuulonalentuma painottuen matalille äänille. Myöhemmin tehdyissä kuulonmittauksissa A:n kuulon on edelleen todettu olevan heikentynyt molemmissa korvissa, vasemmalla selvemmin. Viimeisin yhtiön käytössä ollut kuulonmittaus on tehty 19.4.2024, ja siinä todettujen löydösten perusteella kuulonaleneminen on edennyt. Yhtiö katsoi olevan todennäköistä, että kuulonalentuma ja tinnitus ovat aiheutuneet A:lla jo ennen Comirnaty-koronavirusrokotteita todetusta sisäkorvaperäisestä perimään liittyvästä kuulonlaskutaipumuksesta. Yhtiö ei maksanut A:lle korvausta lääkevahingosta.
Asiakkaan valitus
A on tyytymätön vakuutusyhtiön korvauspäätökseen ja pyytää asiassa Vakuutuslautakunnan ratkaisusuositusta. A vaatii, että hänelle maksetaan korvaus koronavirusrokotteiden aiheuttamasta kuulonalenemasta ja tinnituksesta.
A toteaa, että 1.8.2022 saadun koronavirusrokotteen jälkeen hänen vasemman korvansa kuulo heikkeni merkittävästi. Korvaan jäi voimakas tinnitus. Kortisonihoitoa ei aloitettu ajoissa, joten kuulo menetettiin pysyvästi.
A sai toisen annoksen koronavirusrokotetta 30.10.2023. Tällöin oikeasta korvasta hävisi äkillisesti kuulo, mutta kortisonikuuri palautti kuulon lähes kokonaan.
A sai kolmannen annoksen koronavirusrokotetta 7.11.2024. Tällöin oikeasta korvasta meni jälleen kuulo, mutta kortisonihoito aloitettiin nopeasti, mikä palautti kuulon osittain. Tinnitus ja kuulonalenema jäivät pysyviksi.
A toteaa, että kortisonihoito kahden viimeisimmän oikean korvan kuulonmenetyksen yhteydessä auttoi palauttamaan osan kuulosta, mutta täydellistä palautumista ei tapahtunut. Vasemman korvan pysyvä kuulonmenetys johtuu kortisonihoidon puuttumisesta ensimmäisen rokotuksen yhteydessä. Korvassa on lisäksi pysyvä, voimakas tinnitus, joka häiritsee merkittävästi elämää ja nukkumista.
A toteaa, että kansainvälisissä lääketieteellisissä julkaisuissa on kuvattu tapauksia, joissa Comirnaty-koronavirusrokotteen saaneilla henkilöillä on ilmennyt kuulonalenemaa ja tinnitusta. A viittaa FINEn Vakuutuslautakunnan antamaan ratkaisusuositukseen FINE-048725 ja toteaa, että hänen tapauksessaan syy-yhteys on vielä selvempi kuin ratkaistussa tapauksessa.
Lisäkirjelmässään A toteaa, että vakuutusyhtiön esittämä 1.8.2022 koronavirusrokotetta seurannut tapahtumainkulku ei pidä paikkansa. A:n korva meni rokotteen saamisen jälkeen välittömästi lukkoon. A odotti kuulon palautuvan ja korvan olevan vain lukossa, mutta kun kuulo ei palautunut, otti A yhteyttä lääkäriin. A sai lääkäriajan vasta lokakuussa 2022. A ei tällöin vielä yhdistänyt oireitaan rokotteeseen, joten kortisonikuuria ei aloitettu ja hän menetti kuulonsa pysyvästi.
Toisessa lisäkirjelmässään A toteaa, että ensimmäisen koronavirusrokotteen aiheuttamaa äkillistä kuulonmenetystä ei pysty todistamaan potilasasiakirjoilla, koska A ei ymmärtänyt, että hän kärsi kuulonmenetyksestä. A katsoo, ettei tietämättömyys ja ymmärtämättömyys voi olla peruste hylkäävään päätökseen.
A toteaa, että toisen koronavirusrokotteen jälkeen kuulo meni oikeasta korvasta äkillisesti, ja lisäksi siihen tuli voimakas tinnitus. A ei hakeutunut lääkäriin, koska hänellä oli käytössään lääkärin aiemmin määräämää kortisonia tällaisen tapauksen varalle. Kortisonikuuri palautti A:n kuulon lähes kokonaan aiemmalle tasolle.
A:n mukaan vakuutusyhtiön väite siitä, ettei kolmannen koronavirusrokotteen jälkeinen oikean korvan kuulonmenetys olisi yhteydessä annettuun rokotteeseen, on virheellinen. A otti 15.11.2024 yhteyttä terveydenhuoltoon digiklinikan kautta. A on kopioinut digiklinikan kirjauksen lisäkirjelmäänsä.
Vakuutusyhtiön vastine
Vakuutusyhtiö toteaa, että arvioitaessa myyntiluvan saaneen lääke- tai rokotevalmisteen mahdollisia haittavaikutuksia käytetään lääkevahinkovakuutuksessa lähtökohtana lääkevalvontaviranomaisten, kuten Euroopan lääkeviraston (EMA) lääketurvatoiminnan, tuottamaa tietoa. EMAn tehtävänä on analysoida potilaiden ja terveydenhuollon ammattilaisten raportteja, kliinisiä tutkimuksia, lääketieteellistä kirjallisuutta sekä muiden sääntelyviranomaisten jakamia tietoja ja näiden tietojen valossa tunnistaa yhteyksiä epäiltyjen haittavaikutusten ja valmisteen välillä sekä arvioida valmisteen turvallisuutta. Mikäli seurannassa tunnistetaan haittavaikutuksia, määrätään lääkkeen tai rokotteen valmisteyhteenvetoa muutettavaksi.
Vakuutusyhtiö toteaa, että Comirnaty-koronavirusrokotteiden ei tiedetä aiheuttavan kuulonmenetystä ja tinnitusta. Kansainvälisissä lääketieteellisissä julkaisuissa on kuitenkin kuvattu tapauksia, joissa Comirnaty-koronavirusrokotteen saaneilla henkilöillä on ilmennyt kuulonalenemaa ja tinnitusta. Oireiden on kuvatuissa tapauksissa raportoitu alkaneen tyypillisesti 24 tunnin kuluessa rokotteen saamisesta, mutta viimeistään 72 tuntia rokotteen saamisen jälkeen. Kuulonalenemaa ja tinnitusta on pidetty Comirnaty-koronavirusrokotteen aiheuttamana erittäin harvinaisena haittavaikutuksena, vaikka haittavaikutuksen taustalla vaikuttava mekanismi on jäänyt toistaiseksi tuntemattomaksi. A:n vasemman korvan äkillinen kuulonalenema on ilmennyt kaksi kuukautta ensimmäisen Comirnaty-koronavirusrokotteen saamisen jälkeen. Myös oikeassa korvassa on ollut kuulonalenemaa jo ennen tehosterokotteiden saamista ja A on käyttänyt kuulolaitetta. Yhtiö katsoo, ettei oireilun ja rokotteiden välillä ole ajallista yhteyttä.
Vakuutusyhtiö katsoo, että A:lla todettu kuulonmenetys ja tinnitus eivät ole todennäköisesti aiheutuneet Comirnaty-koronavirusrokotteiden saamisesta. Yhtiö katsoo olevan todennäköisempää, että kuulonalentuma ja tinnitus ovat aiheutuneet A:lla jo ennen Comirnaty-koronavirusrokotteita todetusta sisäkorvaperäisestä kuulonlaskutaipumuksesta.
Vakuutusyhtiö toteaa lisävastineessaan, ettei potilasasiakirjamerkinnöistä voida vahvistaa sitä, että A:n vasemmasta korvasta meni kuulo heti elokuussa 2022 saadun koronavirusrokotteen jälkeen. A on hakeutunut lääkärin vastaanotolle 7.10.2022. Käyntitietomerkinnöissä on mainittu, että vasen korva on operoitu vuonna 2005 otoskleroosin vuoksi ja vuoden 2013 kuulokäyrän mukaan vasemman korvan kuulonlasku on sensorineuraalista. Käynnillä myös mainitaan, että kolme päivää aiemmin vasen korva on mennyt yhtäkkiä lukkoon ja siitä on aiheutunut huimausta ja lievää pahoinvointia. Tällöin on myös aloitettu Betaserc oireen hoitoon. Vastaanottokäynnillä 2.1.2023 puolestaan todetaan, että lokakuussa 2022 on ollut vasemman korvan kuulonlasku ja marraskuussa reilumpi kuulonalenema.
Vakuutusyhtiö toteaa, että A:n mukaan toisen koronavirusrokotteen saamisen jälkeen oikeasta korvasta hävisi kuulo äkillisesti, mutta potilasasiakirjoissa on mainittuna vain vasemman korvan kuulonalenema marraskuussa 2022. Potilasasiakirjoista ei myöskään voida osoittaa, että kolmannen koronavirusrokotteen saamisen jälkeen ilmennyt oikean korvan kuulonmenetys olisi ajallisessa yhteydessä saatuun rokotteeseen. A on hakeutunut lääkärin vastaanotolle vasta kahden kuukauden kuluttua rokotteesta 9.1.2025, eikä ajallista yhteyttä kuulonaleneman ja rokotteen välillä voida osoittaa.
Lääketieteellinen selvitys
Vakuutuslautakunnalla on käytössään A:ta koskevaa lääketieteellistä selvitystä ajalta 7.10.2022—9.1.2025.
A sai 1.8.2022 ensimmäisen annoksen koronavirusrokotetta Comirnaty-valmisteella.
7.10.2022 päivätyn korva-, nenä ja kurkkutautien tekstin mukaan A tuli terveyskeskuksen lähetteellä arvioon korvan tukkoisuuden ja huimauksen takia. Esitietojen mukaan A:n vasen korva oli operoitu vuonna 2005 otoskleroosin vuoksi. Vuoden 2013 kuulokäyrän mukaan vasemman korvan kuulonlasku oli sensorineuraalista. A:lla oli ollut pariin kertaan käyntejä lentomatkoihin liittyvän kuulon lukkoisuuden takia. Ajankohtaisesti vasen korva oli mennyt yhtäkkiä lukkoon kolme päivää aiemmin. A:lla oli ilmennyt huimausta ja lievää pahoinvointia. A sai lähetteen kuulontutkimukseen ja reseptin Betaserc-lääkkeeseen.
2.1.2023 päivätyn korva-, nenä- ja kurkkutautien tekstin mukaan A oli käyttänyt hetken Betaserc-lääkettä ja kuulo oli tuntunut korjaantuvan. Marraskuussa 2022 vasempaan korvaan oli tullut reilumpi kuulonalenema. A:lle oli aloitettu kortisonilääkitys, mutta hän ei ollut pystynyt käyttämään sitä. A:lla oli ilmennyt lokakuussa 2022 kaksoiskuvia kahden viikon ajan. A:lle oli tehty pään magneettitutkimus, jossa oli todettu aivokalvon kasvain, jonka suhteen oli jääty seurantalinjalle. Myös tietokonetomografiatutkimus ja TT-angiografiatutkimus oli tehty. A sai lähetteen kuulontutkimukseen. Betaserc-lääkitys aloitettiin uudelleen.
10.3.2023 päivätyn korva-, nenä- ja kurkkutautien tekstin mukaan A:n vasemman korvan kuulo ei ollut palautunut. A:lle oli tehty 20.2.2023 kuulontutkimus, jossa oli todettu selkeä kuulonheikentyminen. Kuulonalenema oli sekatyyppistä. PTA oli 29/60 dB. Kymmenen vuotta aiemmin tehdyssä kuulontutkimuksessa PTA oli ollut 10/31 dB. Vasemmassa korvassa ei ollut lainkaan konduktiviteettia. A:n korvassa oli jatkuva tinnitus. A sai lähetteen korvakirurgille leikkausarvioon.
15.6.2023 päivätyn korvatautien poliklinikan tekstin mukaan A:n suvussa oli jonkin verran kuulonlaskua, A:n sisar oli leikattu. A:n molempien korvien kuulokäyrässä oli hivenen riippumattomainen keskeisen puhealueen kuulonlasku, joka lääkärin arvion mukaan sopi myös sensorineuraaliseen perinnölliseen kuulonlaskuun. Kliinisessä tutkimuksessa todettiin, että oikean korvan korvakäytävä oli siisti ja rauhallisen näköinen. Tärykalvossa oli lievää arpeutumaa, mutta se vaikutti ohuelta. Välikorva ilmastoitui. Vasemman korvan korvakäytävässä todettiin niin ikään siisti tilanne. Leikkausalue oli siistin näköinen. Välikorva ilmastoitui hyvin. Selkeää viitettä konduktiviteetista ei todettu. Uusimmassa kuulokäyrässä PTA oli 20/53 dB, konduktiivinen gap 250 Hz kohdalla oli 25 dB ja tästä eteenpäin huomattavasti paljon pienempi ollen maksimissaan noin 10 dB luokkaa. Vasemmassa korvassa ei todettu leikattavaa. A:lle oli jo tulossa kuulolaite. Lääkäri arvioi, että A:lla oli mitä ilmeisimmin perinnöllinen sisäkorvan kuulonlaskutaipumus.
A sai 30.10.2023 toisen koronavirusrokoteannoksen Comirnaty-valmisteella.
A sai 7.11.2024 kolmannen koronavirusrokoteannoksen Comirnaty-valmisteella.
A on lähettänyt Vakuutuslautakunnalle 7.10.2025 sähköpostin, jossa on muun muassa kopioitu teksti 15.11.2024 tapahtuneesta digiklinikan kirjauksesta. A ei ole Vakuutuslautakunnan pyynnöstä huolimatta toimittanut alkuperäistä kirjausta. Sähköpostiin kopioidun 15.11.2024 päivätyn digiklinikan kirjauksen mukaan A kertoi koronavirusrokotteiden jälkeen ilmenneistä tinnituksista. A tiedusteli, voiko tinnitukselle tehdä jotain. Digiklinikan sairaanhoitaja konsultoi lääkäriä, joka suositteli vastaanottokäyntiä.
9.1.2025 päivättyyn korvatautien poliklinikan tekstiin kirjatun lähetteen mukaan tinnitus häiritsi A:ta edelleen. A:lla oli ilmennyt kaikkien kolmen koronavirusrokotteen jälkeen äkillinen kuulonmenetys ja tinnituksen paheneminen. Ajankohtaisesti kuulo oli palautunut kortisonikuurilla, mutta oikeaan korvaan oli jäänyt tinnitusta.
Ratkaisusuositus
Kysymyksenasettelu
Asiassa on kyse siitä, tuleeko A:lla ilmennyt kuulonalenema ja tinnitus korvata Comirnaty-koronavirusrokotteiden aiheuttamana lääkevahinkona.
Sovellettavat vakuutusehdot
Lääkevahinkovakuutuksen ehtojen (voimassa 1.1.2025 alkaen) kohdan 4 (Lääkevahinko) mukaan lääkevahingolla tarkoitetaan ruumiillista sairautta tai vammaa tai psyykkistä sairautta, jonka vahingonkärsineen käyttämä, ehtojen kohdassa 2 tarkoitettu lääke on todennäköisesti aiheuttanut. […]
Asian arviointi
Lääkevahinkovakuutuksesta korvataan henkilövahinko, jonka vahingonkärsineen käyttämä lääke on todennäköisesti aiheuttanut. Tämä tarkoittaa, että vahingolla voi olla useita mahdollisia syitä, mutta lääkkeen käyttö on kaikki syyt kokonaisuutena huomioiden todennäköisin. Syy-yhteyden arvioinnissa otetaan huomioon lääkkeellä hoidettava sairaus tai vamma, korvauksen hakijan muut sairaudet ja kokonaisterveydentila, hänen saamansa hoito ja hoitotoimenpiteet sekä kyseinen lääke ja muu mahdollinen lääkitys. Syy-yhteys arvioidaan lääketieteellisen tietämyksen ja kokemuksen perusteella. Pelkästään ajallinen yhteys eli se seikka, että oireet ovat ilmaantuneet lääkkeen käytön aikana tai pian käytön jälkeen, ei riitä todistamaan lääkkeen käytön ja vahingon välistä todennäköistä syy-yhteyttä.
Vakuutuslautakunnan käytössä olevan lääketieteellisen selvityksen mukaan A:n vasen korva on operoitu vuonna 2005 otoskleroosin vuoksi. Vuoden 2013 kuulokäyrässä PTA oli ollut 10/31 dB, ja vasemman korvan kuulonlaskun oli todettu olevan sensoneuraalista. A:n suvussa oli todettu kuulonlaskua.
A sai 1.8.2022 ensimmäisen annoksen koronavirusrokotetta Comirnaty-valmisteella. Potilaskertomuksen 7.10.2022 mukaan A tuli lähetteellä arvioon kolme päivää aiemmin tapahtuneen vasemman korvan lukkiutumisen takia. Lisäksi A:lla oli ilmennyt huimausta ja lievää pahoinvointia. Marraskuussa 2022 A:n vasempaan korvaan oli tullut reilumpi kuulonalenema, jota oli hoidettu kortisonilääkityksellä, jota A ei ollut kuitenkaan voinut käyttää. A:lle tehtiin 20.2.2023 kuulontutkimus, jossa todettiin selkeä kuulon heikentyminen. PTA oli 29/60 dB. Vasemmassa korvassa ei ollut lainkaan konduktiviteettia. A:n korvassa oli jatkuvaa tinnitusta. Korvatautien poliklinikalla 15.6.2023 lääkäri arvioi, että A:lla oli mitä ilmeisimmin perinnöllinen sisäkorvan kuulonlaskutaipumus.
A sai 30.10.2023 toisen koronavirusrokoteannoksen Comirnaty-valmisteella. Asiakirjoista ei ilmene, että A:lla olisi ollut terveysongelmia rokotteen saamisen jälkeen. A sai 7.11.2024 kolmannen koronavirusrokoteannoksen Comirnaty-valmisteella.
A oli 15.11.2024 yhteydessä digiklinikkaan tinnituksen takia. 9.1.2025 päivättyyn korvatautien poliklinikan tekstiin kirjatun lähetteen mukaan tinnitus häiritsi A:ta edelleen. Lähetteen mukaan A:n oikean korvan kuulo oli palautunut kortisonikuurilla, mutta oikeaan korvaan oli jäänyt tinnitusta.
Vakuutusyhtiö on todennut vastineessaan, että Comirnaty-koronavirusrokotteiden ei tiedetä aiheuttavan kuulonmenetystä ja tinnitusta, mutta lääketieteellisissä julkaisuissa on kuvattu tapauksia, joissa Comirnaty-koronavirusrokotteen saaneilla henkilöillä on ilmennyt lyhyen ajan sisällä rokotteen saamisesta kyseisiä oireita. Vakuutuslautakunta toteaa, että uusimpien ja aiempaa laajempien lääketieteellisten tutkimusten perusteella ei ole voitu osoittaa, että mRNA-koronavirusrokotteet aiheuttaisivat kuulonalenemaa ja tinnitusta. A:lla on lisäksi todettu ennen koronavirusrokotteiden saamista otoskleroosi, ja hänen suvussaan on perinnöllistä kuulonalenemaa. Lautakunta katsoo, etteivät A:lla todetut kuulonalenema ja tinnitus ole todennäköisesti aiheutuneet Comirnaty-koronavirusrokotteiden saamisesta.
Lopputulos
Vakuutuslautakunta ei suosita muutosta vakuutusyhtiön korvauspäätökseen.
Vakuutuslautakunta oli yksimielinen.
VAKUUTUSLAUTAKUNTA
Puheenjohtaja Norio
Sihteeri Pippola
Jäsenet
Jokelainen
Järvinen
Mervaala
Soinila