Tapahtumatiedot
A (s. 1994) on hakenut korvausta koronavirusrokotteen aiheuttamasta lääkevahingosta 11.6.2023 päivätyllä lääkevahinkoilmoituksella.
A sai kolmannen koronavirusrokoteannoksen 14.12.2021 Comirnaty-valmisteella (BioN-Tech and Pfizer).
Vahinkoilmoituksen mukaan A:lla ilmeni kolmannen koronavirusrokoteannoksen saamisen jälkeen sydämentykytystä, rytmihäiriöitä, näköhäiriöitä ja päänsärkyä.
Vakuutusyhtiö antoi asiassa korvauspäätöksen 5.6.2024. Yhtiö katsoi, että A:lla todettu tiheälyöntisyys/sydäntuntemukset olivat Comirnaty-koronavirusrokotteesta riippumaton sairaus, eikä oireilla ollut todennäköistä syy-yhteyttä rokotteeseen. mRNA-koronavirusrokotteiden tiedetään voivan aiheuttaa joissain hyvin harvinaisissa tapauksissa sydänlihastulehdusta tai sydänpussin tulehdusta, jotka voivat aiheuttaa hengenahdistusta, sydämentykytystä tai rintakipua. A:lle tehdyissä tutkimuksissa ei ollut todettu mitään edellä mainittuihin sairauksiin viittaavaa.
Vakuutusyhtiö katsoi korvauspäätöksessään, etteivät A:lla ilmenneet näköhäiriöt ja päänsärky olleet todennäköisessä syy-yhteydessä Comirnaty-koronavirusrokotteen saamiseen. A oli hakeutunut oireiden vuoksi hoitoon kuukausia rokotteen saamisen jälkeen, joten ajallista yhteyttä oireiden ja koronavirusrokotteen välillä ei voitu näyttää toteen. Koronavirusrokotteiden tiedetään voivan aiheuttaa haittoja kuten päänsärkyä tai rokotuskohdan kipua, mutta tällaiset haitat ilmenevät yleensä nopeasti rokotteen saamisen jälkeen ja ovat lieviä sekä lyhytkestoisia. Potilasasiakirjojen mukaan näköhäiriöiden on arveltu liittyvän mahdollisesti migreenityyppiseen kipuun. Yhtiö ei maksanut lääkevahingosta korvausta.
Asiakkaan valitus
A ilmoittaa asiamiehen välityksellä tyytymättömyytensä vakuutusyhtiön korvauspäätökseen ja pyytää asiassa Vakuutuslautakunnan ratkaisusuositusta. A vaatii Vakuutuslautakuntaa vahvistamaan, että hänellä rokotuspäivästä alkaen todetut rytmihäiriöt ja näköhäiriöt ovat korvaukseen oikeuttavassa syy-yhteydessä 14.12.2021 annettuun koronavirusrokotteeseen.
A oli tapahtuma-aikaan 27-vuotias. A pitää epätodennäköisenä, että hänelle olisi yhtäkkiä kehittynyt kardiologisia oireita jostakin koronavirusrokotteesta riippumattomasta syystä. Rokotteista aiheutuneiden rytmihäiriöoireiden taustalla on epäilty muun muassa autoimmuunireaktiota, jollaisia rokotteiden on tiedetty aiheuttavan jo pitkään. Nämä autoimmuunireaktiot ilmenevät henkilöstä riippuen monella eri tavalla, muun muassa POTS-oireina, kuten sykkeen ja verenpaineen rasituksesta riippumattomina muutoksina, mutta varmaa mekanismia minkään tietyn seurauksen syntymiselle ei luonnollisesti ole. A viittaa Terveyden- ja hyvinvoinnin laitoksen (THL) rokotuksen ja oireiden syy-yhteydestä julkaisemaan syy-yhteyksien viiteen luokkaan ja toteaa, että hänen tapauksessaan järkevän biologisen mekanismin vaatimus täyttyy.
A hakeutui ensimmäisen kerran päivystykseen sydänoireiden vuoksi jo rokotuspäivän iltana. A toteaa, että ajallinen syy-yhteys koronavirusrokotteeseen on selvä. A katsoo, että syy-yhteys on oikeudellisesti arvioiden todennäköinen.
A toteaa, että koronavirusrokotteiden ja erinäisten kardiologisten haittavaikutusten välisestä yhteydestä on tuotettu jo varsin laajasti tutkimustietoa. Tunnetuin kardiologinen haittavaikutus on myokardiitti. Kuitenkin myös rytmihäiriöitä on todettu mRNA-rokotteiden jälkeen. Kardiovaskulaariset haittavaikutukset ovat harvinaisia, mutta kuitenkin hyvin dokumentoituja ja tunnettuja.
Koronavirusrokotteiden ja niin sanotun post-acute covid vaccination syndrome -sairauden välistä yhteyttä on tutkittu tuoreessa artikkelissa, jossa todetaan, että tärkein tekijä haittavaikutusten toteamiselle on rokotteiden syntesoima piikkiproteiini, joka laukaisee hallitsemattomia immuunireaktioita. Sekä koronavirus että piikkiproteiini voivat potentiaalisesti laukaista autoimmuunisairauksia. Nanolipidihiukkaset (lipid nano particles, LNP), joita sisältyy kaikkiin koronavirusrokotteisiin, voivat lisäksi ikään kuin toimia adjuvantteina ja lisätä autoimmuunireaktioiden määrää. Tutkimusten mukaan tietyissä henkilöissä nämä piikkiproteiinit voivat laukaista kehon oman autoimmuunireaktion. Tutkimuksessa löydettiin rokotteiden haittavaikutuksista kärsivillä erityisesti kohonneita ACE2-vasta-ainearvoja. Tutkimuksessa arvioiduissa tapaukissa tultiin kuitenkin siihen lopputulokseen, että rokotteiden haittavaikutukset ovat todennäköisesti seurausta usean eri autoimmuunireaktion yhteisvaikutuksesta. THL:n esittämä kriteeri järkevän biologisen mekanismin olemassaolosta siis täyttyy.
Elokuussa 2024 julkaistussa tutkimuksessa todetaan tykyttelyn ja rytmihäiriöiden olevan viiden tavallisimman kardiovaskulaarisen haittavaikutuksen joukossa. Comirnaty-koronavirusrokotteen saaneilla rytmihäiriöiden esiintyvyys oli noin 36/1000000 (tapausta/rokoteannosta). Huomiota tätä tutkimusta arvioitaessa tulee kiinnittää siihen, että siinä huomioitiin ainoastaan vakavat haittavaikutukset (noin 50 % käytetyn tietokannan haittavaikutustapahtumista). Tutkimus kuitenkin osoittaa, että vaikka A:n kaltaiset lievemmät tapaukset jätettäisiin huomiotta, on Comirnaty-koronavirusrokotteella silti todettu selkeä yhteys kardiovaskulaarisiin haittavaikutuksiin.
Kesällä 2023 julkaistu tutkimus niin ikään toteaa, että kirjallisuus osoittaa koronavirusrokotteiden ja kardiovaskulaaristen oireiden välisen yhteyden olemassaolon. Tutkimuksessa selvitettiin nimenomaan mRNA-rokotteiden ja rytmihäiriöiden välistä yhteyttä.
Rokotukseen liitettyä POTS-oireyhtymää on todettu myös muun muassa koronavirusrokotuksen (COVID-19) saaneilla. Tutkimuksessa todettiin, että POTS-oireyhtymän yhdeksi syyksi on ehdotettu vasta-aineiden vaikutusta autonomiseen hermostoon. POTS-oireiden ja rokotteiden välistä syy-yhteyttä on tutkittu myös muun muassa papilloomavirusrokotteiden yhteydessä, ja oireiden yhteyttä rokotteisiin pidettiin todennäköisenä. A on toimittanut edellä mainitut lääketieteelliset julkaisut ratkaisusuosituspyyntönsä liitteenä.
Comirnaty-koronavirusrokotteen tiedetään voivan aiheuttaa myös näköhäiriöitä ja silmiin kohdistuvia haittavaikutuksia, joskin A:n tapauksessa näköhäiriöt voivat johtua myös kardiologisista/verenkierrollisista syistä. A viittaa Vakuutuslautakunnan antamaan ratkaisusuositukseen FINE-051621, jossa oli kyse silmän haaravaltimotukoksesta. Lisäksi A viittaa Vakuutuslautakunnan antamaan ratkaisusuositukseen FINE-052786, jossa oli kyse verkkokalvon verisuonitukoksesta.
A toteaa, että oireiden korvattavuus ei vaadi varsinaista oireet käsittävää diagnoosia. Suomen vahingonkorvausoikeudessa yleisesti sovellettavan differenssiopin mukaisesti kaikki vahingon seuraukset tulee korvata, eikä tätä voida rajoittaa sillä perusteella, ettei mitään oireita yhdistävää diagnoosia ole löydetty.
Lisäkirjelmässään A toteaa, ettei hänen ollut syytä hakeutua hoitoon helmikuun 2022 jälkeen, koska oireisiin ei ollut ehdotettu mitään lääkärikontrollia vaativaa hoitoa. Tammikuussa 2023 oireet pahenivat siinä määrin, että A katsoi hoitoon hakeutumisen jälleen tarpeelliseksi. Potilasasiakirjoista käy ilmi, että oireisto on jatkunut samanlaisena aina koronavirusrokotteen saamisesta lähtien. Myös potilasasiakirjassa 8.6.2022 mainitaan oireiden olevan edelleen läsnä. Ne eivät siis ole kadonneet missään vaiheessa. A toteaa, ettei lääkevahingon korvattavuus voi vaatia vahingonkärsineeltä jatkuvaa ja hoito-ohjeiden vastaista lääkäriin hakeutumista.
A toteaa, että vuoden 2015 tutkimuksissa on ollut kyse kylkirustotulehduksen hoidosta, joka on kyllä ilmennyt rintakehän kipuna, mutta ohittunut muutamassa päivässä. Mitään muita sydänperäisiin oireisiin tai autonomisen hermoston häiriöihin viittaavaa ei A:n sairaushistoriasta ole todettavissa. A on toimittanut lisäkirjelmänsä liitteenä kyseisen sairauskertomuksen. Lisäksi A toteaa, että hän on saanut ahdistukseen viimeisen kerran hoitoa vuonna 2012. Kyseessä on siis täysin erillinen sairaus, jolla ei ole mitään yhteyttä nykyisiin oireisiin.
Vakuutusyhtiön vastine
Vakuutusyhtiö toteaa, että arvioitaessa myyntiluvan saaneen lääke- tai rokotevalmisteen mahdollisia haittavaikutuksia käytetään lääkevahinkovakuutuksessa lähtökohtana lääkevalvontaviranomaisten, kuten Euroopan lääkeviraston (EMA) lääketurvatoiminnan tuottamaa tietoa sekä valmisteiden virallisia valmisteyhteenvetoja. EMAn tehtävänä on analysoida potilaiden ja terveydenhuollon ammattilaisten raportteja, kliinisiä tutkimuksia, lääketieteellistä kirjallisuutta sekä muiden sääntelyviranomaisten jakamia tietoja ja näiden tietojen valossa tunnistaa yhteyksiä epäiltyjen haittavaikutusten ja valmisteen välillä sekä arvioida valmisteen turvallisuutta. Mikäli seurannassa tunnistetaan uusia haittavaikutuksia, määrätään lääkkeen tai rokotteen valmisteyhteenvetoa muutettavaksi.
Vakuutusyhtiö viittaa Comirnaty-rokotteen valmisteyhteenvetoon ja erityisesti kohtiin 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet ja 4.8 Haittavaikutukset. Rokotteen yleisimpiä haittavaikutuksia ovat injektiokohdan kipu, väsymys, päänsärky, lihaskipu, vilunväristykset, nivelsärky, kuume ja injektiokohdan turvotus. Nämä haittavaikutukset ovat yleensä voimakkuudeltaan lieviä tai keskivaikeita ja häviävät muutaman päivän kuluessa rokottamisesta. Valmisteyhteenvedon kohdassa 4.4 todetaan, että riski sydänlihastulehdukseen ja sydänpussitulehdukseen Comirnaty-koronavirusrokotuksen jälkeen on suurentunut. Näitä sairauksia on havaittu useimmiten toisen rokoteannoksen jälkeen ja yleisimmin nuorilla miehillä. Sydänlihastulehdukseen tai sydänpussitulehdukseen voi liittyä muun muassa rintakipua, hengenahdistusta ja sydämentykytystä rokotuksen jälkeen. Lisäksi kyseisessä valmisteyhteenvedon kohdassa todetaan, että itse rokotustoimenpiteen yhteydessä voi ilmetä ahdistukseen liittyviä reaktioita, kuten vasovagaalisia reaktioita (synkopee), hyperventilaatiota tai stressiin liittyviä reaktioita (esimerkiksi huimaus, sydämentykytys, sykkeen kiihtyminen, verenpaineen muutokset, parestesia, hypestesia ja hikoilu). Valmisteyhteenvedon mukaan stressiin liittyvät reaktiot ovat tilapäisiä ja korjaantuvat itsestään. Vakuutusyhtiö toteaa, ettei valmisteyhteenvedon haittavaikutustiedoissa ole tietoa sydämeen kohdistuvista haittavaikutuksista.
Vakuutusyhtiö toteaa, että potilasasiakirjamerkinnöistä saadun selvitykseen mukaan A on kärsinyt kolmannen koronarokoteannoksen jälkeen etiologialtaan epäselväksi jääneistä rytmihäiriötuntemuksista, joiden vuoksi hän on hakeutunut hoitoon useita kertoja. Oirekuva on ollut luonteeltaan kohtauksittaista ja siihen on kuulunut muun muassa puristavaa rintakipua. Lisäksi A:lla on ilmennyt 29.1.2022 eli noin seitsemän viikon kuluttua rokotuksesta jonkinlainen puutumis- ja näköhäiriökohtaus, joka niin ikään jäi aiheuttajaltaan epäselväksi.
Vakuutusyhtiö katsoo, että A:lla heti rokotuksen jälkeen ilmenneiden rytmihäiriötuntemusten osalta kyseessä voi olla valmisteyhteenvedon kohdassa 4.4 tarkoitettu ahdistukseen liittyvä reaktio. Rytmihäiriöiden lisäksi A:lla oli päivystykseen hakeutuessaan myös kuumetta, joka kuuluu Comirnaty-koronavirusrokotteen yleisimpiin haittavaikutuksiin. Kuumeen kaltaisten ohimenevien yleisoireiden osalta yhtiö kuitenkin katsoo, että kyseessä on vakuutusehtojen 6.1 kohdassa tarkoitettu kohtuudella siedettävä haittavaikutus.
A hakeutui rytmihäiriöiden vuoksi uudelleen hoitoon 16.12.2021. Seuraavan kerran A hakeutui hoitoon 29.1.2022 puutumis-/näköhäiriökohtauksen vuoksi. Rytmihäiriöiden vuoksi A:ta tutkittiin vielä helmikuun 2022 aikana. Yhtiön käytössä olevien potilasasiakirjamerkintöjen mukaan tämän jälkeen A on hakeutunut seuraavan kerran hoitoon 7.1.2023 sydämen tiheälyöntisyyden vuoksi. Potilasasiakirjamerkintöjen 18.7.2023 mukaan tiheälyöntisyys oli alkanut tammikuussa. Yhtiö katsoo, että A:n oireet ovat helpottaneet vuoden 2022 aikana ja alkaneet uudelleen tammikuussa 2023, mikä yhtiön näkemyksen mukaan viittaa rokotuksesta riippumattomaan etiologiaan.
Vakuutusyhtiö viittaa 30.1.2022 potilasasiakirjamerkintään, jonka mukaan A:ta on tutkittu vuonna 2015 rintakipujen ja tykytyksen takia. Merkintöjen mukaan A on myös kärsinyt ahdistuksesta. Yhtiö pitää edellä mainittuja kirjauksia syy-yhteysarvioinnin kannalta huomionarvoisina siitä huolimatta, että kirjauksista ei ilmene A:lla vuonna 2015 ilmenneiden oireiden eikä ahdistuksen laatua tai luonnetta.
Vakuutusyhtiö katsoo, että pitkittyneet rytmihäiriöt/kohtauksittaiset tiheälyöntisyydet sekä A:lla 29.1.2022 ilmennyt kohtaus ovat koronavirusrokotuksesta riippumattomia. Yhtiö viittaa Comirnaty-koronavirusrokotteen valmisteyhteenvetoon ja katsoo, etteivät edellä mainitut vaivat sovi olemaan koronavirusrokotteen haittavaikutuksia. A:lla 29.1.2022 ilmennyt kohtaus näköhäiriöineen ilmeni lähes seitsemän viikon kuluttua 14.12.2021 koronavirusrokotuksesta. A:lle tehdyissä tutkimuksissa ei ole havaittu löydöksiä, jotka viittaisivat rokoteperäiseen etiologiaan. A:lla ei ole todettu sydänlihas- tai sydänpussitulehdusta.
Lääketieteellinen selvitys
Vakuutuslautakunnalla on käytössään A:ta koskevaa lääketieteellistä selvitystä ajalta 24.11.2015—18.7.2023.
24.11.2015 päivätyn sisätautien päivystyspoliklinikan tekstin mukaan A oli herännyt aamulla ja tuntenut rintalastan alueella kipua. Päivän mittaan kipu oli pahentunut ja A oli soittanut itselleen ambulanssin, joka oli tuonut A:n päivystykseen. Etenkin kiertoliikkeet aiheuttivat kipua rintalastan alueella. Lääkäri arvioi, että kipu vaikutti tuki- ja liikuntaelinperäiseltä.
14.12.2021 päivätyn potilaskertomuksen mukaan A sai koronavirusrokotteen Comirnaty-valmisteella.
14.12.2021 päivätyn potilaskertomuksen mukaan A oli saanut kirjauspäivänä kolmannen koronavirusrokoteannoksen, minkä jälkeen hänelle oli tullut rytmihäiriötuntemusta. A:lle oli tehty EKG-tutkimus, jossa todettiin, että sydän oli normaalissa sinusrytmissä. Pulssi oli 98 lyöntiä minuutissa. A:lle oli nousemassa kuume. Verenpainearvot olivat 151/92 mmHg. A kotiutui.
16.12.2021 päivätyn potilaskertomuksen mukaan A:lle oli tullut kaksi päivää aiemmin koronavirusrokotteen saamisen jälkeen sydämen tiheälyöntisyyden tunnetta kohtauksittain. A kertoi, että oire oli lievittynyt, mutta tiheälyöntisyyttä oli edelleen. Kohtauksen aikana pulssi oli 90–110 lyöntiä minuutissa, ja kohtaus kesti kymmeniä minuutteja. A:lla oli oireena epämukava ja puristava tuntemus vasemmalla puolella rintakehää. Tuntemus säteili ajoittain vasempaan kylkeen. Hengenahdistusta ei ollut. A:lle tehtiin EKG-tutkimus, jossa todettiin normaali sydämen sinusrytmi. Syketaajuus oli 83 lyöntiä minuutissa. Verenpainearvot olivat 146/91 mmHg. Kirjauksen tehnyt sairaanhoitaja konsultoi lääkäriä, jonka arvion mukaan tilanne ei vaatinut päivystyksellistä arviota.
30.12.2021 päivättyyn potilaskertomukseen on kirjattu A:n lähettämä viesti, jossa hän tiedustelee, oliko häneltä jouluaattona testattu koronavirusnäyte delta- vai omikronmuunnos. Sairaanhoitaja vastasi A:n viestiin seuraavana päivänä, ettei heillä ollut tietoa siitä, mikä viruskanta oli aiheuttanut positiivisen testituloksen.
29.1.2022 päivätyn päivystyksen tekstin mukaan A oli kirjauspäivänä kello 16 aikaan huomannut puutuneisuutta vasemmassa kädessä ja jaloissa. Puutuneisuus oli A:n mukaan kestänyt alle 10 minuuttia. Lisäksi A:lla oli ilmennyt vasemmassa silmässä näköhäiriöitä. Oireet olivat ohittuneet 10 minuutin kuluttua. A:lle tehtiin pään tietokonetomografiatutkimus, jossa ei todettu poikkeavia löydöksiä. A sai lähetteen neurologille.
30.1.2022 päivätyn neurologin tekstin mukaan A:lla on perussairautena astma. A kertoi, että hän oli joutunut kuusi vuotta aiemmin auto-onnettomuuteen, jonka yhteydessä hänellä oli ollut lyhyt tajunnanmenetyskohtaus, mutta muistiaukkoa ei ollut ollut. A kertoi, että hänellä oli ollut sydämen tykyttelyä kolmannen koronavirusrokotusannoksen saamisesta lähtien. A:lla todettiin lämpöä, sydämen tiheälyöntisyyttä ja selvä leukosytoosi. Verenpainearvot olivat 140/80 mmHg. Syke oli 108 lyöntiä minuutissa. Kliinisessä tutkimuksessa ei todettu epänormaaleja löydöksiä. A sai lähetteen kaulaverisuonten ja keuhkojen kuvauksiin.
30.1.2022 päivätyn toisen neurologin tekstin mukaan A:lta otetuissa suonikuvissa ei todettu merkittäviä ahtaumia. A kuvaili näköhäiriön siniseksi välkkyväksi ilotulitukseksi vasemmalla sivualueella, josta hävisi näkö. Pelkästään oikealla silmällä katsoessa A ei ollut havainnut näköhäiriöitä. A nukkui 6–9 tuntia yössä. Näköhäiriöt ja huimaus olivat ilmenneet ensin. Puutumisoire oli ilmennyt minuuttien sisällä. Näköhäiriö oli kestänyt alle 10 minuuttia. Neurologi totesi, että oirekuvan etiologia jäi epäselväksi. A kertoi, että hänellä ilmeni melko usein lievää päänsärkyä. A sai lähetteen neurologian poliklinikalle.
1.2.2022 päivätyn potilaskertomuksen esitiedoissa mainitaan, että A:lla oli todettu 24.12.2021 COVID-19-virusinfektio. Ajankohtaisesti A:lla oli ilmennyt epänormaalia päänsärkyä ja huimauskohtauksia. Huimauskohtauksia oli ollut kolme ja ne olivat kestäneet muutaman minuutin. Päänsärkyä oli takaraivolla ja se oli kovempaa kuin yleensä. A:sta tuntui, kuin hän olisi kolauttanut päänsä ja takaraivossa olisi haava. Vastaanotolla A:n verenpainearvot olivat 159/100 mmHg ja syke 120 lyöntiä minuutissa. Kliinisessä tutkimuksessa ei todettu epänormaaleja löydöksiä. Syke oli 100 lyöntiä minuutissa. Päivystyksellistä tutkimustarvetta tai sairaalahoitotarvetta ei todettu.
9.2.2022 päivätyn neurologian poliklinikan tekstin mukaan A tuli vastaanotolle päivystyksen ohjaamana polikliiniseen kontrolliin ja arvioon. Vastaanotolla käytiin tarkemmin läpi A:lla 29.1.2022 ilmennyttä kohtausta. Huimaus ja näköhäiriöt olivat alkaneet tuolloin melko äkillisesti ja kestäneet 10 minuuttia. Raajojen puutuminen oli alkanut hitaammin ja ollut A:n mukaan hyvin lievää. Tämän jälkeen A:lla oli ollut vielä kaksi päänsärkykohtausta. Päänsärky oli alkanut silloin, kun A oli ollut pitkään paikallaan ja lähtenyt sitten liikkeelle. Päänsärky oli pahentunut vähitellen, mutta se ei tuntunut pahentuvan liikkeessä. Päänsärkyyn ei ollut liittynyt aistiyliherkkyyttä eikä pahoinvointia. Päänsäryn kesto oli ollut 1,5 tuntia ja loppupuolella oli ilmennyt myös lyhytkestoista huimausta. Huimaus oli ollut luonteeltaan sellaista, että A oli pystynyt olemaan jaloillaan, mutta silmät kiinni ollessa A:lle oli tullut epävakaa olo. Neurologi totesi, että kohtaus jäi luonteeltaan ja etiologialtaan epävarmaksi. Neurologi arvioi, että kyseessä saattoi olla migreeniauran kaltainen mekanismi. Oireisto ei vaikuttanut ensisijaisesti aivoverenkiertohäiriöltä, koska oireisto oli kehittynyt asteittain ja koska näköhäiriöissä oli ollut aivoverenkiertohäiriölle epätyypillisiä positiivisia ilmiöitä. A:lla ei ollut myöskään selkeitä vaskulaarisia riskitekijöitä. A kertoi neurologille, että hänen vuorokausirytminsä oli hyvin myöhäinen. A meni yleensä nukkumaan kello 05 ja heräsi kello 13. Mikäli A joutui menemään aamusta jonnekin, jäivät yöunet hyvin lyhyiksi. Neurologi ja A keskustelivat terveellisistä elämäntavoista, kevyen liikunnan tärkeydestä sekä vuorokausirytmin parantamisesta.
17.3.2022 päivätyn potilaskertomuksen mukaan A sai reseptin Propral-lääkkeeseen sydämen tykyttelyn takia.
8.6.2022 päivätyn potilaskertomuksen mukaan kyseessä oli työhöntulotarkastus. Vastaanotolla A kertoi sydämentykytystuntemuksista. Kliinisessä tutkimuksessa ei todettu muuta huomioitavaa kuin koholla olevat verenpainearvot (142/86 mmHg).
26.7.2022 päivätyn sairaanhoitajan etäkontaktin tekstin mukaan A kertoi, että hänellä oli ilmennyt edellisenä iltana kurkkukipua. A oli kertaalleen oksentanut. A sai sairauslomaa 30.7.2022 saakka.
7.1.2023 päivätyn päivystyksen tekstin mukaan A:lla oli ilmennyt puristavaa rintakipua tykytystuntemuksen yhteydessä. A:lla oli ollut myös kuumetta. EKG-tutkimuksessa todettiin normaali sydämen sinusrytmi. Pulssi oli 89 lyöntiä minuutissa. A:n troponiiniarvo oli alle 3. A pääsi kotiutumaan. Propral-lääkeresepti uusittiin.
9.1.2023 päivätyn päivystyksen tekstin mukaan A:lla oli ollut kirjauspäivänä rintatuntemusta ilman tiheälyöntisyyttä. Lääkäri arvioi, ettei tuntemus ollut sydänperäistä, vaan se saattoi olla tuki- ja liikuntaelinperäistä. A kotiutui.
18.7.2023 päivätyn sairaanhoitajan tekstin mukaan A oli soittanut päivystysapuun, josta hänet oli ohjattu terveysasemalle. A:lla oli alkanut tammikuussa sydämen tiheälyöntisyysoire, johon hän käytti Propral-lääkettä tarvittaessa. Kirjauspäivänä A oli tuntenut noin 6–7 tunnin ajan sykkeen vasemmalla puolella kaulaa. Vastaanotolla A:lla ei ollut oireita. Verenpainearvot olivat 135/86 mmHg. Syke oli 78 lyöntiä minuutissa. A sai päivystykseen EKG-lähetteen, jotta hän voisi mennä päivystyksellisesti tutkimukseen silloin kun oire ilmenee.
Ratkaisusuositus
Kysymyksenasettelu
Asiassa on kyse siitä, ovatko A:lla ilmenneet sydämen tiheälyöntisyys, näköhäiriöt ja päänsäryt seurausta Comirnaty-koronavirusrokotteen saamisesta. Lisäksi asiassa on kyse siitä, ovatko A:lla pian koronavirusrokotteen saamisen jälkeen ilmenneet kuume kipu ja rytmihäiriötuntemukset vakuutusehdoissa tarkoitettuja kohtuudella siedettäviä haittavaikutuksia.
Sovellettavat vakuutusehdot
Sovellettavien lääkevahinkovakuutusehtojen (voimassa 1.1.2023 alkaen) kohdan 4 (Lääkevahinko) mukaan lääkevahingolla tarkoitetaan ruumiillista sairautta tai vammaa tai psyykkistä sairautta, jonka vahingonkärsineen käyttämä, ehtojen kohdassa 2 tarkoitettu lääke on todennäköisesti aiheuttanut. […]
Ehtojen kohdan 6.1 mukaan lääkevahinkoa ei korvata, mikäli sairaus tai vamma on seurausta lääketieteellisesti välttämättömästä riskin ottamisesta hoidettaessa sairautta tai vammaa, joka hoitamattomana on hengenvaarallinen tai saattaa aiheuttaa vaikean ruumiinvamman.
Vahinkoa ei myöskään korvata, jos se tai lääkkeen aiheuttama osa vahingosta olisi kohtuudella pitänyt sietää lääkkeen käytön haittavaikutuksena seuraavat seikat huomioon ottaen:
- hoidetun tai rokotteella tai muulla lääkkeellä ennaltaehkäistävän sairauden laatu ja vaikeusaste
- vahingonkärsineen yleinen terveydentila
- asiantuntijan mahdollisuus ennakoida lääkkeen vaikutukset ja muut vastaavat seikat.
Asian arviointi
Lääkevahinkovakuutuksesta korvataan henkilövahinko, jonka vahingonkärsineen käyttämä lääke on todennäköisesti aiheuttanut. Tämä tarkoittaa, että vahingolla voi olla useita mahdollisia syitä, mutta lääkkeen käyttö on kaikki syyt kokonaisuutena huomioiden todennäköisin. Syy-yhteyden arvioinnissa otetaan huomioon lääkkeellä hoidettava sairaus tai vamma, korvauksen hakijan muut sairaudet ja kokonaisterveydentila, hänen saamansa hoito ja hoitotoimenpiteet sekä kyseinen lääke ja muu mahdollinen lääkitys. Syy-yhteys arvioidaan lääketieteellisen tietämyksen ja kokemuksen perusteella. Pelkästään ajallinen yhteys eli se seikka, että oireet ovat ilmaantuneet lääkkeen käytön aikana tai pian käytön jälkeen, ei riitä todistamaan lääkkeen käytön ja vahingon välistä todennäköistä syy-yhteyttä.
Vakuutuslautakunnan käytössä olevan selvityksen mukaan A sai 14.12.2021 kolmannen koronavirusrokoteannoksen Comirnaty-valmisteella. A hakeutui samana päivänä päivystykseen rytmihäiriötuntemusten takia. A:lle nousi myös kuume. A:lle tehtiin 24.12.2021 koronavirustesti, joka oli positiivinen. Koronavirusrokotteen saamisesta lähtien A:lla on ollut oirekuva, jonka pääasiallisina oireina ovat olleet kohtauksellisesti ilmenevät sydämen tiheälyöntisyystuntemukset. Tammikuussa 2022 A:lla oli kohtaus, jonka aikana ilmeni vasemman käden ja jalkojen puutuneisuutta, vasemman silmän näköhäiriöitä, päänsärkyä ja huimausta.
1. Kohtuudella siedettävä haittavaikutus
Vakuutusyhtiö on katsonut vastineessaan, että A:lla heti rokotuksen jälkeen ilmenneet rytmihäiriötuntemukset ovat voineet olla lyhytaikaisesti ahdistukseen liittyvä reaktio. Lisäksi yhtiö on katsonut, että A:lle noussut kuume on voinut olla koronavirusrokotteen saamisen liittyvä rokotusreaktio. Yhtiö on katsonut, että oireita on kuitenkin pidettävä vakuutusehtojen kohdassa 6.1 tarkoitetulla tavalla kohtuudella siedettävinä.
Vakuutusehtojen kohdan 6.1 mukaan vahinkoa ei korvata, jos se tai lääkkeen aiheuttama osa vahingosta olisi kohtuudella pitänyt sietää lääkkeen käytön haittavaikutuksena huomioon ottaen hoidetun tai rokotteella tai muulla lääkkeellä ennaltaehkäistävän sairauden laatu ja vaikeusaste, vahingonkärsineen yleinen terveydentila, asiantuntijan mahdollisuus ennakoida lääkkeen vaikutukset ja muut vastaavat seikat.
Vakuutuslautakunta toteaa, että koronarokotteen saamisen jälkeen voi ilmetä rokotteesta johtuvia oireita, kuten pistoskohdan kipua, väsymystä ja kuumetta, ja niihin liittyen myös suorituskyvyn laskua. Tällaiset oireet ovat yleensä lieviä ja väistyvät suhteellisen pian rokotteen saamisen jälkeen. Lautakunta viittaa A:ta koskevaan lääketieteelliseen selvitykseen ja toteaa, että A:lla ilmenneet rytmihäiriötuntemukset ja kuume voivat lyhytaikaisesti olla Comirnaty-koronavirusrokotuksen saamisesta johtuvia.
Vakuutuslautakunta toteaa, että A:n saadessa koronavirusrokotteet SARS-CoV-2-koronaviruksen aiheuttama Covid-19-virusinfektio oli luokiteltu yleisvaaralliseksi tartuntataudiksi, johon liittyi merkittävää sairastuneisuutta ja kuolleisuutta. Vakuutuslautakunta katsoo, että ottaen huomioon rokotteella ehkäistävän sairauden laatu ja vaikeusaste A:lla ilmenneet lyhytaikaiset oireet ovat olleet vakuutusehtojen kohdan 6.1 tarkoittamalla tavalla kohtuudella siedettäviä haittavaikutuksia, joista ei kyseisen ehtokohdan mukaan makseta korvausta.
Vakuutuslautakunta pitää vakuutusyhtiön korvauspäätöstä tältä osin vakuutusehtojen mukaisena.
2. Pitkittyneet oireet
Vakuutuslautakunta viittaa A:ta koskevaan lääketieteelliseen selvitykseen ja toteaa, että A on hakeutunut sydämentykytystuntemusten vuoksi toistuvasti tutkimuksiin, joissa on todettu sydämen normaali sinusrytmi ajoittain hieman nopealla rytmillä. Tutkimuksissa ei ole todettu sydänsairauteen tai sydänpussintulehdukseen viittaavia löydöksiä, jotka voisivat sopia rokotteen aiheuttamiksi. Lautakunta katsoo, että A:lla joulukuussa 2021 todettu koronavirustauti on Comirnaty-koronavirusrokotetta todennäköisempi syy oireille.
Vakuutuslautakunta toteaa A:lle ilmenneiden kohtauksellisten näköhäiriöiden osalta, että niiden ajallinen yhteys koronavirusrokotteen saamiseen on heikko. Kyseinen oirekuva ei muutoinkaan sovi koronavirusrokotteen aiheuttamaksi. Lautakunta katsoo, etteivät näköhäiriöt ole todennäköisesti seurausta Comirnaty-koronavirusrokotteen saamisesta.
Lopputulos
Vakuutuslautakunta ei suosita muutosta vakuutusyhtiön korvauspäätökseen.
Vakuutuslautakunta oli yksimielinen.
VAKUUTUSLAUTAKUNTA
Puheenjohtaja Norio
Sihteeri Pippola
Jäsenet
Jokelainen
Järvinen
Mervaala
Soinila