Tapahtumatiedot
A (s. 1972) on hakenut korvausta koronavirusrokotteesta aiheutuneesta lääkevahingosta 24.9.2021 päivätyllä lääkevahinkoilmoituksella.
A sai ensimmäisen koronavirusrokoteannoksen 2.5.2021 ja toisen koronavirusrokoteannoksen 27.7.2021 Comirnaty-valmisteella (BioN-Tech and Pfizer).
Vahinkoilmoituksen mukaan A:lla alkoi 1.8.2021 ahdistaa henkeä ja kuume nousi. Sairaalassa tehdyssä tutkimuksessa A:n molemmissa keuhkoissa todettiin keuhkoemboliamuutokset sekä keuhkoinfarkti. Tutkimuksissa ei löydetty alttiutta tukoksille. A:lla oli ollut vuosina 2015 ja 2017 laskimotukokset, jotka hoidettiin verenohennuslääkityksellä. Tällä kertaa A:lla ei ollut mitään oireita jaloissa, vaan ainoastaan hengenahdistusta. A sai sairaalassa Klexane-lääkityksen ja sairaalasta päästyään Eliquis-antikoagulanttilääkityksen. A oli sairaalassa kolme vuorokautta ja sairauslomalla kaksi viikkoa.
Vakuutusyhtiö antoi asiassa korvauspäätöksen 25.1.2022. Yhtiö katsoi, ettei A:lla todettu molempien keuhkojen veritulppa ollut todennäköisesti aiheutunut Comirnaty-koronavirusrokotteesta. Haittavaikutusta ei voi katsoa tapahtuneen pelkän ajallisen yhteyden perusteella. A:lla ei ollut todettu tutkimuksissa yleistynyttä hyytymishäiriötä, joka voisi johtua annetusta rokotteesta. A:lla rokotteen saamisen jälkeen ilmenneen kuumeen osalta yhtiö katsoi, että kyse oli vakuutusehtojen kohdan 6.1 mukaisesta kohtuudella siedettävästä haittavaikutuksesta, josta ei voida maksaa korvausta. Toissijaisesti yhtiö katsoi, että A:lla ilmenneet rokotteeseen syy-yhteydessä olevat oireet kestivät alle 14 vuorokautta, jolloin niistä voidaan vakuutusehtojen kohdan 5 mukaan maksaa korvausta ainoastaan välttämättömistä ja tarpeellisista sairaanhoitokustannuksista ja ansionmenetyksestä, mikäli nämä yhteenlaskettuina ylittävät 85 euroa vakuutusehdoissa tarkemmin määritellyllä tavalla laskettuna.
Lautakuntaprosessin aikana vakuutusyhtiö on antanut 6.2.2025 päivätyn korvauspäätöksen, jonka mukaan asiassa ei sovelleta A:lla ilmenneen kuumeen osalta 25.1.2022 korvauspäätöksessä mainittua vakuutusehtojen kohtaa 6.1. Koska kuume oli kestänyt alle 14 päivää, maksetaan A:lle kuumeesta aiheutuneet sairaanhoitokulut ja muut kulut, mikäli ne yhteenlaskettuna ylittävät 85 euroa. Yhtiö pyysi A:ta toimittamaan mahdollisista kuluista selvityksen.
Asiakkaan valitus
A on tyytymätön vakuutusyhtiön korvauspäätökseen ja pyytää asiassa Vakuutuslautakunnan ratkaisusuositusta. A vaatii, että myös keuhkoveritulppa ja keuhkoinfarkti katsotaan Comirnaty-koronavirusrokotteen aiheuttamaksi lääkevahingoksi.
A on perusterve. A ei tupakoi tai ole ylipainoinen, eikä hänellä ole säännöllisiä lääkityksiä. A sai koronavirusrokotteen 27.7.2021. A teki rankan voimaharjoituksen kuntosalilla vielä 31.7.2021. Tämän jälkeen hänen vointinsa alkoi pikkuhiljaa heikentyä ja kuume nousta. Kuume oli kello 19 noin 38 astetta. Vasemmalla puolella rintakehää tuntui arkuutta ja hengenahdistusta. A soitti päivystyspuhelimeen ja sai sieltä ohjeen ottaa särkylääkettä ja soittaa tarvittaessa uudelleen aamulla päivystykseen. Aamulla A:n olo oli kuitenkin merkittävästi huonontunut, jolloin hän hakeutui päivystyksellisesti hoitoon. A:lle tehtiin keuhkoembolia TT-tutkimus, jossa todettiin molemminpuolinen keuhkoembolia ja keuhkoinfarkti. Hänelle aloitettiin Klexane-lääkitys keuhkoembolian takia sekä Doximed-lääkitys kuumeen hoitoon. Kipua hoidettiin muun muassa oksikodonilla. A:ta hoidettiin sairaalan sisätautiosastolla 3.8.2021 asti. Aikaisemmat tukosoireet huomioon ottaen A:lle määrättiin kotiutuessa pysyvä apiksabaani-lääkitys.
Vaikka A pääsi kotiutumaan 3.8.2021, hänen vointinsa kotona oli heikko, sillä hengittäminen oli työlästä. A hengästyi pienestäkin rasituksesta. Vaikka A:n työ on fyysisesti kevyttä, joutui hän olemaan viikon sairauslomalla. Työhön palaaminen oli vaikeaa, sillä hengenahdistuksen tunne jatkui useita viikkoja, eikä esimerkiksi portaiden nouseminen onnistunut lainkaan. Työtä oli useiden viikkojen ajan kevennettävä ja liikkuminen oli vaikeaa. Kuntoutuminen kesti lopulta kuukausia, eikä keuhkojen kapasiteetti koskaan palautunut täysin ennalleen. Vasta vuoden 2022 alussa A aloitti varovaisesti kuntoharjoittelun.
Ajallinen syy-yhteys kuumeen, keuhko-oireilun ja keuhkoveritulpan sekä koronavirusrokotteen välillä on A:n kohdalla erittäin vahva. A:lla ei ole todettu muuta kuumeelle tai keuhkoembolioille altistavaa tekijää. A:n yleinen terveydentila ennen rokotteen saamista oli erittäin hyvä. A on harrastanut urheilua ja hänen hapenottokykynsä on ollut keskimääräistä parempi. A:lla on ollut edeltävästi alaraajoissa kaksi veritulppaa, joiden osalta häntä on tutkittu erikoissairaanhoidon puolella erittäin huolellisesti. Mitään tukoksille altistavaa tekijää ei tullut tutkimuksissa esille. Keuhkoemboliat eivät myöskään liity immobilisaatioon, koska A on ollut liikkeellä koko ajan ja suositusten mukaan pitänyt työssään kompressori-/lentosukkia. A:n käsityksen mukaan äkillisesti rokotusreaktiona ilmennyt kuume ja siihen tavalla tai toisella liittyvät verisuonitukokset ovat syy-yhteydessä rokoteaineeseen. A:n kohdalla ei ole osoitettavissa mitään todennäköisempää selittävää tekijää kuumeelle tai keuhkoveritulpalle kuin koronavirusrokote.
A toteaa, että vaikka tilastollinen todennäköisyys ei osoittaisi verisuonitukosta väestötasolla yleiseksi rokotteen seuraukseksi, on todennäköisyysharkinta kuitenkin tehtävä tapauskohtaisesti. A huomauttaa, että verisuonitukosten ja mRNA-koronavirusrokotteen välisestä yhteydestä on kirjoitettu useissa julkaisuissa. Niiden perusteella verisuonitukoskin näyttäytyy yhtenä Comirnaty-rokotteen mahdollisena seurauksena. A katsoo, että hänen käytössänsä olevat todistelumahdollisuudet huomioon ottaen hänen on kuitenkin katsottava riittävästi näyttäneen todennäköiseksi syy-yhteyden Comirnaty-koronavirusrokotteen ja kuumeen sekä keuhkoveritulppien välillä.
A joutui sairauden vuoksi olemaan sairauslomalla työstään. Hengityskapasiteetti pienentyi sairauden seurauksena merkittävästi, ja hän on aluksi joutunut sopeutumaan tästä aiheutuneeseen alentuneeseen toimintakykykyyn sekä aloittamaan sitten vähitellen omaehtoisen kuntoutuksen ja harjoittelun, joiden seurauksena tilanne hengitystoiminnan osalta on pikkuhiljaa kuukausien ja vuosien kuluessa parantunut. A ei kuitenkaan koe toipuneensa sairautta edeltävälle tasolle. Lisäksi hän on joutunut ottamaan käyttöönsä verisuonitukosten syntyä ennalta ehkäisevän lääkityksen, mistä on aiheutunut pysyvää haittaa.
Vakuutusyhtiön vastine
Vakuutusyhtiö toteaa vastineessaan, että Suomessa on ollut käytössä kahdenlaisia koronavirusrokotteita: adenovirusvektorirokote Vaxzevria (AstraZeneca) sekä mRNA-rokotteet Comirnaty (Pfizer-Biontech) ja Spikevax (Moderna). Koronavirusrokotteista adenovirusvektorirokotteiden ja joidenkin veritulppien välillä on arveltu olevan yhteys. Kansainvälisissä tutkimuksissa on todettu olevan mahdollista, että adenovirusvektorirokote voi erittäin harvinaisena haittavaikutuksena aiheuttaa vaikeita hyytymishäiriöitä, joissa kehittyy verihiutaleita aktivoivia vasta-aineita. Tilan kansainvälinen nimitys on vaccine-induced immune thrombotic thrombocytopenia (VITT) tai tromboottinen trombosytopeeninen oireyhtymä (TTS). Tilalle ovat ominaisia trombosytopenia (veren alhainen hiutalemäärä), positiiviset verihiutaletekijä 4 (PF4) -hepariinivasta-aineet ilman hepariinin käyttöä sekä valtimo- ja laskimotukokset. mRNA-rokotteet eivät yhtiön mukaan tällaista tilaa aiheuta.
Kaikki veritulpat, joilla on ajallinen yhteys koronavirusrokotteeseen, eivät johdu rokotteesta. Kansallisissa tai kansainvälisissä tutkimuksissa minkään koronavirusrokotteen ei ole todettu lisäävän yksittäisten veritulppien riskiä verrattuna sellaiseen potilasryhmään, jota ei ole rokotettu. Laskimotukokset ovat väestössä melko yleisiä ja kansainvälisessä ja kansallisessa selvityksessä niitä on todettu ilmenevän rokottamisen jälkeen saman verran kuin rokottamattomalla väestöllä keskimäärin.
Vakuutusyhtiö katsoo edelleen, ettei A:lla todettu molemminpuolinen keuhkoembolia ole todennäköisesti aiheutunut Comirnaty-koronavirusrokotteesta. Comirnaty-koronavirusrokotteen ei tiedetä aiheuttavan keuhkoemboliaa. A:lla on sukuanamneesissa tukosalttiutta, ja hänellä on myös aiemmin ilmennyt laskimotukoksia ilman erillistä altistetta. Vakuutusyhtiö pitää A:lla todettua molemminpuolista keuhkoemboliaa rokotteesta riippumattomana tapahtumana. Kuvantamistutkimusten perusteella A:lla epäiltiin myös mahdollista keuhkokuumetta, jonka hoidoksi aloitettiin antibioottilääkitys. Vakuutusyhtiö pitää molemminpuolista keuhkoemboliaa ja mahdollista keuhkokuumetta erillisinä tapahtumina. Antibiootit ovat bakteeri-infektioiden hoitoon käytettäviä lääkkeitä, eivätkä rokotteet aiheuta bakteeri-infektioita. Lisäksi yhtiö huomauttaa, että varsinaista diagnoosia keuhkokuumeen osalta ei ole voitu määrittää.
Lääketieteellinen selvitys
Vakuutuslautakunnalla on käytössään A:ta koskevaa lääketieteellistä selvitystä ajalta 23.6.2015—27.11.2023.
24.6.2015 päivätyn sisätautipoliklinikan tekstin mukaan A:lle tehdyssä alaraajojen ultraäänitutkimuksessa todettiin tukos oikean alarajaan pienessä kehräslaskimossa sekä polvitaipeen ja sen alaosan pinnallisissa lihaslaskimoissa. Syvää laskimotukosta ei todettu. A:lle aloitettiin tukosten hoitamiseksi Xarelto-lääkitys.
17.1.2017 päivätyn potilaskertomuksen mukaan A:lla todettiin vasemman alaraajan syvien laskimoiden ultraäänitutkimuksessa pohkeessa takimmaisen säärilaskimon runkoparissa syvä laskimotukos.
9.3.2017 päivätyn potilaskertomuksen mukaan A tuli vastaanotolle lähetteellä antikoagulaatiohoidon jatkon suunnittelua varten. A:lla ei ollut todettuja sairauksia tai allergioita. A:lla ei ollut ylipainoa. A harrasti lenkkeilyä, koripalloa ja salibandya. Ajankohtaisesti urheilu oli jäänyt vähemmälle polvikipujen takia. A:n isällä oli todettu iäkkäänä pohkeen alueen laskimotukos. A:n veljellä oli todettu vuonna 2014 keuhkoembolia.
15.5.2017 päivätyn kirurgian poliklinikan tekstin mukaan A:lla oli aiemmin todettu sattumalöydöksenä munuaiskysta, jonka vuoksi A tuli munuaisten viipalekuvaukseen. Kuvauksessa vahvistui munuaisen hyvänlaatuinen kysta.
13.6.2017 päivätyn vatsakeskuksen poliklinikan tekstin mukaan A:lta haluttiin poissulkea laskimovajaatoiminta ja selvittää laskimoiden toimintaa yleisesti. Tutkimuksissa A:lla ei todettu merkittävää syvien laskimoiden eikä pintalaskimoiden vajaatoimintaa.
22.1.2020 päivättyjen päivystyspoliklinikan tekstien mukaan A oli harrastanut kolme vuorokautta aiemmin rasittavaa liikuntaa. Kaksi vuorokautta aiemmin A:lla oli alkanut lievä hengenahdistus ja paineentunne rinnalla. Leposyke oli ollut 100 lyöntiä minuutissa. A oli tehnyt runsaasti pohjeliikkeitä. A:lle tehtiin alaraajojen tutkimus sekä keuhkoembolian TT-angiografiatutkimus, joissa ei todettu verisuonitukoksia.
2.5.2021 A sai ensimmäisen koronavirusrokoteannoksen Comirnaty-valmisteella.
27.7.2021 A sai toisen koronavirusrokoteannoksen Comirnaty-valmisteella.
3.8.2021 päivätyn sisätautiosaston loppuarvion mukaan A oli ollut osastolla hoidettavana 1.—3.8.2021. A oli hakeutunut päivystykseen 1.8.2021 edeltävänä päivänä alkaneen hengenahdistuksen ja kuumeen vuoksi. Kuume oli laskenut kuumelääkkeillä, mutta hengenahdistus oli jatkunut. Hengenahdistus oli pahentunut rasituksessa. Laboratoriokokeissa CRP-arvo oli ollut koholla aina 69 mg/l saakka ja FiDD-arvo oli ollut koholla aina 7.3 mg/l saakka. Keuhkokuvissa ei ollut todettu erityistä. A:lle oli tehty keuhkoembolian TT-angiografiatutkimus, jossa oli todettu vasemmalla ylälohkon ja alalohkon alueella ja vasemmalla keuhkonkielekkeen alueella keuhkovaltimohaaroissa varjoaineen täytön vajetta keuhkoveritulppaan viitaten. Vasemmalla keuhkonkielekkeessä todettiin myös osin mattalasimainen tiiviimpi keuhkokudoksen muutos, joka keuhkoveritulppalöydös huomioiden vaikutti keuhkoinfarktilta. A:lle aloitettiin Klexane-lääkitys. Mitään erityistä tukokselle altistavaa tekijää ei todettu.
1.9.2023 päivätyn etäkontaktikirjauksen mukaan A oli tehnyt PEF-seurantaa 7.—20.8.2023. PEF-lukemat olivat olleet aamulla ennen avaavan lääkkeen käyttöä 520–560 ja avaavan lääkkeen käytön jälkeen 550–590. Illalla PEF-lukemat olivat olleet ennen avaavan lääkkeen käyttöä 530–570 ja avaavan lääkkeen käytön jälkeen 550–590. A kertoi, että hänellä oli edelleen flunssien yhteydessä tukkoisuutta, fyysisessä kuormituksessa hengenahdistustyyppistä oiretta ja limaneritystä. A oli huomannut oikean käden puristusvoimassa heikentymistä ja ajoittain oikean käden viidennen sormen puutumista kyynärvarren koukistuksessa.
27.11.2023 päivätyn potilaskertomuksen mukaan A kertoi, että hänellä elokuussa 2021 todetun keuhkojen molemminpuolisen veritulpan jälkeen suorituskyky ei ollut palautunut. Rasituksessa ilmeni nopeasti sykkeen nousua aina 150 lyöntiä/minuutti saakka ja hengitysvaikeutta. A sai ajan rasitus-EKG-tutkimukseen.
Ratkaisusuositus
Kysymyksenasettelu
Asiassa on kysymys siitä, ovatko A:lla todettu molempien keuhkojen veritulppa ja epäilty keuhkoinfarkti todennäköisessä syy-yhteydessä Comirnaty-koronavirusrokotteen saamiseen.
Sovellettavat vakuutusehdot
Lääkevahinkovakuutuksen ehtojen (voimassa 1.1.2021 alkaen) kohdan 4 mukaan lääkevahingolla tarkoitetaan ruumiillista sairautta tai vammaa tai psyykkistä sairautta, jonka vahingonkärsineen käyttämä lääke on todennäköisesti aiheuttanut. […]
Asian arviointi
Lääkevahinkovakuutuksesta korvataan henkilövahinko, jonka vahingonkärsineen käyttämä lääke on todennäköisesti aiheuttanut. Tämä tarkoittaa, että vahingolla voi olla useita mahdollisia syitä, mutta lääkkeen käyttö on kaikki syyt kokonaisuutena huomioiden todennäköisin. Syy-yhteyden arvioinnissa otetaan huomioon lääkkeellä hoidettava sairaus tai vamma, korvauksen hakijan muut sairaudet ja kokonaisterveydentila, hänen saamansa hoito ja hoitotoimenpiteet sekä kyseinen lääke ja muu mahdollinen lääkitys. Syy-yhteys arvioidaan lääketieteellisen tietämyksen ja kokemuksen perusteella. Pelkästään ajallinen yhteys eli se seikka, että oireet ovat ilmaantuneet lääkkeen käytön aikana tai pian käytön jälkeen, ei riitä todistamaan lääkkeen käytön ja vahingon välistä todennäköistä syy-yhteyttä.
Vakuutuslautakunnan käytössä olevan lääketieteellisen selvityksen mukaan A:lla ei ole ylipainoa, eikä hän tupakoi. A on harrastanut runsaasti liikuntaa. A:n isällä oli todettu iäkkäänä pohkeen alueen laskimotukos. A:n veljellä oli todettu vuonna 2014 keuhkoveritulppa.
A:lla todettiin kesäkuussa 2015 tukos oikean alaraajan pienessä kehräslaskimossa sekä polvitaipeen ja sen alaosan pinnallisissa lihaslaskimoissa. Syvää laskimotukosta ei todettu. Tammikuussa 2017 A:lla todettiin vasemmassa pohkeessa takimmaisen säärilaskimon runkoparissa syvä laskimotukos. Kesäkuussa 2017 A:lle tehtiin tutkimuksia, joiden perusteella ei voitu todeta syvien laskimoiden eikä pintalaskimoiden vajaatoimintaa. Tammikuussa 2020 A hakeutui päivystykseen hengenahdistuksen ja rintakehällä tuntuvan paineentunteen takia. Tutkimuksissa ei todettu alaraajojen tukoksia tai keuhkoveritulppaa.
A sai ensimmäisen annoksen koronavirusrokotetta 2.5.2021 ja toisen annoksen 27.7.2021 Comirnaty-valmisteella. A hakeutui 1.8.2021 päivystykseen edeltävänä päivänä alkaneen hengenahdistuksen ja kuumeen vuoksi. A:lle tehtiin keuhkoembolian TT-angiografiatutkimus, jossa todettiin vasemmalla ylälohkon ja alalohkon alueella ja vasemmalla keuhkonkielekkeen alueella keuhkovaltimohaaroissa varjoaineen täytön vajetta keuhkoveritulppaan viitaten. Vasemmalla keuhkonkielekkeessä todettiin myös osin mattalasimainen tiiviimpi keuhkokudoksen muutos, joka keuhkoveritulppalöydös huomioiden vaikutti keuhkoinfarktilta. A:lle aloitettiin Klexane-lääkitys. Mitään erityistä tukokselle altistavaa tekijää ei todettu.
Syyskuussa 2023 A:lle tehtiin PEF-seuranta, jonka lukemat olivat aamulla ennen avaavan lääkkeen käyttöä 520–560 ja avaavan lääkkeen käytön jälkeen 550–590. Illalla PEF-lukemat olivat ennen avaavan lääkkeen käyttöä 530–570 ja avaavan lääkkeen käytön jälkeen 550–590. A kertoi, että hänellä oli edelleen flunssien yhteydessä tukkoisuutta, fyysisessä kuormituksessa hengenahdistustyyppistä oiretta ja limaneritystä. A oli huomannut oikean käden puristusvoimassa heikentymistä ja ajoittain oikean käden viidennen sormen puutumista kyynärvarren koukistuksessa. Marraskuussa 2023 A kertoi, että hänen suorituskykynsä ei ollut palautunut normaaliksi keuhkoveritulpan sairastamisen jälkeen. A:lla ilmeni rasituksessa nopeasti sykkeen nousua aina 150 lyöntiä/minuutti saakka ja lisäksi hengitysvaikeutta.
Vakuutuslautakunta toteaa, ettei mRNA-koronavirusrokotteisiin ole liitetty keuhkoemboliariskiä. Lautakunta viittaa A:ta koskevaan lääketieteelliseen selvitykseen ja toteaa, että A:lla on ollut jo ennen koronavirusrokotteiden saamista laskimotukoksia. Lisäksi A:n suvussa on merkittävä laskimoveritulppahistoria. Vakuutuslautakunta katsoo, etteivät A:lla todetut keuhkoveritulppa ja keuhkoinfarkti ole todennäköisessä syy-yhteydessä Comirnaty-koronavirusrokotteen saamiseen.
Lopputulos
Vakuutuslautakunta ei suosita muutosta vakuutusyhtiön korvauspäätökseen.
Vakuutuslautakunta oli yksimielinen.
VAKUUTUSLAUTAKUNTA
Puheenjohtaja Norio
Sihteeri Pippola
Jäsenet:
Jokelainen
Järvinen
Mervaala
Soinila