Tapahtumatiedot

Lääkevahinkoilmoituksen 18.2.2023 mukaan A (s. 1984) sai vuonna 2016 hampaan poiston yhteydessä Chlumskyn liuosta. A:lle tuli liuoksen takia vaikea hermovaurio, joka vei häneltä työkyvyn. Sittemmin A käytti kortisonilääkettä, josta hän meni aivan sekaisin. Lisäksi muisti hävisi. A käytti myös duloksetiinia, josta hänelle aiheutui todellisuudentajun häviämistä, vaikeaa ahdistusta ja toimintakyvyttömyyttä. Lisäksi A käytti venlafaksiinia. A kertoi, ettei hän ollut palautunut entisellensä. Potilasvakuutuskeskus maksoi A:lle korvausta Chlumskyn liuoksen aiheuttamien haittojen osalta, mutta muiden lääkkeiden aiheuttamista haitoista hän ei saanut korvausta. A vaati korvausta lääkevahinkovakuutuksesta.

Vakuutusyhtiö antoi asiassa korvauspäätöksen 12.7.2024. Yhtiö totesi Chlumskyn liuoksen osalta, ettei sillä ole Suomessa myyntilupaa lääkkeenä, eikä sitä ole myöskään rekisteröity lääkkeeksi lääkelaissa tarkoitetulla tavalla. Koska Chlumskyn liuos ei ollut lääkevahinkovakuutusehtojen tarkoittama lääke, yhtiö ei käsitellyt vahinkoilmoitusta eikä arvioinut valmisteen syy-yhteyttä mahdolliseen siitä aiheutuneeseen haittaan. Kortisoni-, duloksetiini- ja venlafaksiinilääkkeiden osalta yhtiö katsoi, että A:n oireet johtuivat hänelle vuonna 2016 tehdystä hammastoimenpiteestä aiheutuneesta hermovaurioista tai sen lääkitsemisestä ja/tai A:n muista sairauksista, jotka olivat kortisoni-, duloksetiini- ja venlafaksiinilääkkeistä riippumattomia. Yhtiö ei maksanut korvausta lääkevahinkovakuutuksesta.

Asiakkaan valitus

A on tyytymätön vakuutusyhtiön korvauspäätökseen ja pyytää asiassa Vakuutuslautakunnan ratkaisusuositusta. A vaatii korvausta kivuista, säryistä ja loppuelämän hermokivusta. Lisäksi A vaatii korvausta lääkärikäyntien aiheuttamista kuluista ja ansionmenetyksestä.

A:lle tehtiin vuonna 2016 hampaanpoisto, jonka seurauksena A on edelleen kipeä. Myöhemmin selvisi, että kyseessä oli hermovaurio. Potilasvakuutuskeskus antoi vuonna 2019 päätöksen, jonka mukaan kyseessä oli hoitovirhe, koska hampaan poisto olisi voitu hoitaa toisin ja käyttämättä Chlumskyn liuosta. Aine aiheutti A:lle pysyvän hermovaurion. Potilasvakuutuskeskus ei suostu korvamaan täyttä työkyvyttömyyttä, vaikka A ei ole tuon jälkeen kyennyt työhön vaikean kasvokivun vuoksi. Eläkevakuutusyhtiö hylkäsi uudelleenkoulutuksen vuoteen 2024 saakka.

A toteaa olevansa tilanteessa, jossa hänelle on tehty hoitovirhe ja lisäksi laitettu lääkeainetta, joka ei ole edes Suomessa laillinen. Kukaan ei halua korvata tuosta aiheutunutta vaikeaa ja levinnyttä hermokipua. Toimivaa kipulääkitystä ei ole löytynyt.

Vakuutusyhtiön vastine

Vakuutusyhtiö käy vastineessaan läpi A:ta koskevaa lääketieteellistä selvitystä ja toteaa seuraavaa.

Chlumskyn-liuos

Lääkevahinkovakuutuksesta korvattavaksi voi tulla vahinko, joka johtuu vakuutusehtojen 2 kohdassa tarkoitetusta lääkkeestä silloin, kun vakuutukseen liittynyt lääkkeen valmistaja, maahantuoja, jakelija tai myyjä on tavanomaisessa elinkeinotoiminnassaan luovuttanut lääkkeen Suomessa kulutukseen. Vakuutusehtojen kohdassa 2 lääkkeellä tarkoitetaan Suomessa myynti-, erityis- ja poikkeusluvallista lääkelain (395/1987) 3 pykälän mukaista ihmisille tarkoitettua valmistetta tai ainetta lukuun ottamatta lääkelain 5a – 5b pykälässä tarkoitettuja valmisteita.

Chlumskyn liuos on kamferia, fenolia ja etyylialkoholia sisältävä liuos, jota on käytetty Suomessa alveoliitin hoidossa tehtävässä hammaskuopan tamponoinnissa. Chlumskyn liuoksen käytöstä on luovuttu fenolin aiheuttamien haittavaikutusten vuoksi. Chlumskyn liuos ei ole Suomessa myyntiluvallinen lääkevalmiste, eikä kyseessä siten ole vakuutusehtojen 2 kohdassa tarkoitettu lääke. Chlumskyn liuos ei näin ollen kuulu lääkevahinkovakuutuksen piiriin, minkä vuoksi vakuutusyhtiö ei käsittele A:n asiaa Chlumskyn-liuoksen osalta. Yhtiö kuitenkin huomauttaa, että Potilasvakuutuskeskus on päätöksellään katsonut, ettei liuoksen käyttö ole ollut lääketieteellisesti perusteltua, erityisesti kun A:lle tehdyssä hampaanpoistossa havaittiin poistokuopan pohjalla paljastunut hermo. Lääkevahinkovakuutuksen vakuutusehtojen 4 kohdan mukaan lääkevahinkona ei pidetä sairautta tai vammaa, joka on aiheutunut virheestä lääkkeen määräämisessä tai antamisessa taikka siitä, että lääkkeen määrääminen tai kokeiltavaksi antaminen ei ole ollut lääketieteellisesti perusteltua.

Kortisoni, duloksetiini ja venlafaksiini

Potilasasiakirjamerkinnöistä ilmenee, että A on kärsinyt neuropaattisen kivun hoitoon kokeiltujen lääkkeiden sivuvaikutuksista. Kipupoliklinikan 15.5.2018 merkintöjen mukaan kortisonikuurin aikana A:n ahdistuneisuus oli entisestään lisääntynyt ja olo oli ollut kaikin tavoin huono, minkä vuoksi kortisoni lopetettiin. Kipupoliklinikan 29.5.2018 merkintöjen mukaan A kärsi väsymyksestä, vetämättömyydestä ja ruokahalun heikentymisestä. Merkintöjen mukaan osa oireista saattoi liittyä duloksetiiniin. 12.6.2018 A oli lopettanut duloksetiinin haittavaikutusten vuoksi. Pahoinvointi ja kuvotus olivat aavistuksen helpottaneet, mutta äärimmäinen uupumus jatkui ja yöunet olivat kovin huonot.

Duloksetiinin tilalle A:lle aloitettiin venlafaksiini 13.6.2018. Kipupoliklinikan kontrollikäynnin 21.8.2018 merkintöjen mukaan venlafaksiini lopetettiin tehottomuuden ja sivuvaikutusten vuoksi. Merkintöjen mukaan A kärsi kipuoireiden lisäksi lääkityksestä riippumattomasta pahoinvoinnista ja psyykkiseen ahdistuneisuuteen liittyvästä pahanolon tunteesta.

4.9.2018 merkintöjen mukaan venlafaksiinin lopettamisen jälkeen A oli kärsinyt pahoinvoinnista ja jopa oksentelusta. Olo oli alkanut tasaantua mutta edelleen A:lla ilmeni ylävatsavaivaa. Lääkärin näkemyksen mukaan ylävatsavaiva ei ollut pitkittyneenä kovin tyypillinen lopetusoire, minkä vuoksi muut syyt oireelle olivat mahdollisia.

Potilasasiakirjamerkintöjen mukaan A:n kipuoireisiin on kokeiltu lukuisia lääkityksiä. Lääkkeistä aiheutuneiden sivuvaikutusten vuoksi lääkekokeilut ovat jääneet lyhyiksi. Vakuutusyhtiön näkemyksen mukaan A:lle kipuoireen hoitoon kokeilluista lääkkeistä aiheutuneet sivuvaikutukset ovat olleet lyhytkestoisia ja ohimeneviä. Kun lisäksi huomioidaan lääkkeillä hoidetun vaivan eli pitkittyneen ja invalidisoivan neuropaattisen kivun laatu ja vaikeusaste, on lääkkeiden aiheuttamia sivuvaikutuksia pidettävä vakuutusehtojen 6.1 kohdassa tarkoitetulla tavalla kohtuudella siedettävinä. Vakuutusyhtiön näkemyksen mukaan A:n pitkäaikaiset ahdistus- ja väsymysoireet eivät liity A:n käyttämiin lääkkeisiin.

Selvitykset

Lääketieteellinen selvitys

Vakuutuslautakunnalla on käytössään A:ta koskevaa lääketieteellistä selvitystä ajalta 11.9.2007—16.11.2023.

2.7.2015 päivätyn potilaskertomuksen mukaan A kertoi, että hän oli kärsinyt jo pitkään päänsäryistä. Syytä särkyihin ei ollut kuitenkaan tutkimuksissa löytynyt. A:n purentalihakset olivat arat ja niska-hartiaseutu kipeä. Hammaslääkäri arvioi kyse olevan purentaperäisestä päänsärystä. Purentakiskoa harkittiin.

30.5.2016 päivätyn potilaskertomuksen mukaan A:lle tehtiin hampaan d. 48 [oikeanpuoleinen alaleuan viisaudenhammas] poisto leikkaamalla. Tekstistä ilmenee, että hermo näkyi ehjänä poistokuopan kielenpuoleisella alueella.

20.6.2016 päivätyn potilaskertomuksen mukaan hampaan d. 48 poistokuopassa oli tulehdus. Poistokuoppa huuhdeltiin keittosuolaliuoksella, minkä jälkeen kuoppaan tehtiin verestys ja laitettiin Chlumsky-Jodoformi-Spongostan-tamponointi.

9.8.2016 päivätyn suu- ja leukasairauksien poliklinikan alkuarvion tekstin mukaan A oli allerginen amoksisilliinille, siitepölyille (koivu, leppä ja eri heinät) ja pähkinälle. A:lle oli tehty aikaisemmin jalkaterä- ja ranneleikkauksia, joiden jälkeen hänellä oli ollut pitkittynyttä kipua. A:n ajankohtaisena ongelmana oli hyvinkin voimakas kiputila oikealla alaleuassa poistetun hampaan d. 48 alueella. Poiston jälkeen A oli käynyt useasti päivystyksessä kiputilan vuoksi. A ei ollut pystynyt nukkumaan kunnolla kiputilanteen vuoksi, ja hänellä oli säännöllisessä käytössä Zopinox-lääke.

10.8.2016 päivätyn suu- ja leukasairauksien poliklinikan tekstin mukaan A:lle suositeltiin neuropaattisen kivun hoitamiseksi Gabapentin-lääkitystä, jota A ei kuitenkaan halunnut aloittaa, sillä A oli saanut siitä aikaisemmin hyvin voimakkaita haittavaikutuksia.

15.11.2017 päivätyn potilaskertomuksen mukaan A:lle oli jäänyt viisaudenhampaan poiston yhteydessä oikeanpuoleinen kasvojen neuropaattinen kipu, joka oli säteillyt aina leuan kärkeen ja ohimolle ja hieman otsapuolellekin asti. Pehmytkudoslaserointihoito oli käynnissä. A:lla oli ollut aikaisemmin depressiivisyyttä. A:lla oli aikaisemmin esiintynyt hankalia päänsärkyjaksoja, joiden vuoksi hän oli ollut tutkimuksissa. Vuonna 2011 A:lle oli tehty pään laaja magneettitutkimus, jossa ei ollut todettu poikkeavia löydöksiä. A:lla oli ilmennyt joulukuussa 2016 silmien akkomodaatio-ongelmaa. A:lla oli jonkin verran niska-hartiaseudun lihaksiston herkkyyttä. A:lla oli alkanut pari viikkoa aiemmin lähinnä oikealla puolella kasvoissa ja päässä päänsärky.

11.1.2018 päivätyn neurologian poliklinikan tekstin mukaan A:lla oli ollut marraskuusta 2017 lähtien jatkuvaa päänsärkyä oikealla puolen päätä ja silmän seutuun painottuen. Neurologi arvioi, että päänsärky sopi migrenööttiseksi, mutta siinä oli varmasti mukana myös tensionaalinen komponentti. A sai reseptin Duloxetin-lääkitykseen.

8.5.2018 päivätyn neurologian poliklinikan loppulausunnon mukaan A oli ollut osastolla hoidettavana 7.—8.5.2018 päänsäryn, oikeanpuoleisten puutumisoireiden ja pahoinvoinnin vuoksi. A ei ollut uskaltanut aloittaa Duloxetin-lääkitystä, johon hän oli saanut reseptin jo aiemmin. A:lle tehdyissä tutkimuksissa ei löydetty mitään oireilua selittävää. A pääsi kotiutumaan ja sai reseptin Prednisolon-kortisonikuuriin.

15.5.2018 päivätyn kipupoliklinikan alkuarvion mukaan A oli aloittanut edeltävällä viikolla Duloxetin-lääkityksen kortisonikuurin ohella. Vastaanotolla A teki hyvin ahdistuneen ja levottoman vaikutelman. Lääkärille tuli vaikutelma masentuneisuudesta, mutta A:n oma kokemus oli, että hänen ainoa ongelmansa oli kipu. A ei kokenut keskusteluhoidon tarvetta. Lääkäri arvioi, että kyseessä oli tarkemmin luokittelematon pään ja kasvojen alueen kiputila, mahdollisesti jonkinlainen migreenin variantti tai muun kasvokivun muoto. Kortisonilääkitys lopetettiin voimakkaiden haittavaikutusten takia. Duloxetin-lääkkeen annosta nostettiin.

29.5.2018 päivätyn kipupoliklinikan etäkontaktimerkinnän mukaan A kertoi, että hän oli lopettanut kortisonilääkkeen käytön, jolloin pahin ahdistus oli lieventynyt. Päänsärky, väsymys ja vetämättömyys kuitenkin jatkuivat. Yöunet olivat heikentyneet entisestään, eikä A:lla ollut ruokahalua. Lääkäri arvioi, että osa oireista saattoi liittyä Duloxetin-lääkkeeseen. Lääkitystä päätettiin kuitenkin jatkaa sen selvittämiseksi, olisiko lääkityksellä vaikutusta A:n kipuihin. Lääkäri tarjosi A:lle mahdollisuutta keskusteluhoitoon ja kipupsykologin keskusteluihin, joihin A kertoi olevansa valmis ja halukas.

12.6.2018 päivätyn kipupoliklinikan tekstin mukaan duloksetiinin haittavaikutukset olivat käyneet ylivoimaisiksi, joten yksityislääkäri oli antanut A:lle jo kirjausta edeltävällä viikolla ohjeet lääkkeen lopettamiseksi.

13.6.2018 päivätyn kipupoliklinikan tekstin mukaan duloksetiinin tilalle päätettiin aloitta venlafaksiinilääkitys.

21.8.2018 päivätyn kipupoliklinikan tekstin mukaan A:lla oli ilmennyt venlafaksiinin käyttämisen aikana väsymystä, huonovointisuutta, kuvotusta ja oksettavaa oloa. Lääkkeestä ei ollut ollut kuitenkaan vastetta kipuihin. A oli voinut psyykkisesti aiempaa huonommin. Lääke oli käytössä olleella annoksella latistanut tunteita ja lisännyt ahdistuneisuutta. A kuvaili muina oireina lääkityksestä riippumatonta pahoinvointia ja psyykkiseen ahdistuneisuuteen liittyvää toisenlaista pahanolon tunnetta. A:lla oli nielemisen hankaluutta.

4.9.2018 päivätyn kipupoliklinikan etäkontaktitekstin mukaan venlafaksiinin lopettamisen jälkeen A:lla oli ollut lopetusoireina pahoinvointia ja jopa oksentelua. Olo oli alkanut tasaantua, mutta A:lla oli edelleen ylävatsavaivaa. Lääkäri arvioi, ettei ylävatsavaiva pitkittyneenä ollut kovin tyypillinen lopetusoire, jolloin muut syyt ylävatsaoireille olivat mahdollisia.

25.3.2019 päivätyn hammaslääketieteen opetusklinikan loppulausunnon mukaan A:ta hoidettiin klinikalla aikavälillä 17.12.2018—19.3.2019. A oli ollut toukokuusta 2018 lähtien sairauspäivärahalla kroonisen kipuongelman takia. Hampaan d. 48 poiston jälkeen A:lle oli jäänyt oikeanpuoleinen kasvokipu kolmoishermosärkytyyppisenä. A:lla oli ollut jo aiemmin muun muassa oikean ranteen murtumaleikkauksen jälkeen sekä vasemman isovarpaan ganglioleikkauksen jälkeen CRPS-tyyppisiä kipuja, jotka olivat kuitenkin vuosien saatossa lievittyneet. Kasvokipujen myötä A:lle oli kehkeytynyt laajempi krooninen kipuongelma, johon liittyi voimakasta väsymystä. Lääkityksinä oli kokeiltu antidepressiivejä sekä useita neuropaattisia kipulääkkeitä, joista kaikista A oli kokenut olevan enemmän haittaa kuin hyötyä. A:lle oli annettu oikean kasvonpuoliskon oirealueille pehmytkudoslaserhoitoja, joista hän oli kokenut hyötyvänsä.

12.8.2019 päivätyn neurologian poliklinikan tekstin mukaan A:n pään alueelle oli sattunut 1.—2.7.2019 isku. Tutkimusten perusteella ei todettu aivovammaan viittaavia löydöksiä. A:n aiempi moninainen oirekuva tuntui korostuneen tapahtuneen myötä. A:lla oli ollut jo ennen tapahtumaa subjektiivista muistivaikeutta. Neurologi arvioi, että todennäköisesti vanhat oireet olivat korostuneet vamman myötä, eikä lisäselvittelyjä tarvittaisi.

5.2.2020 päivätyn kipupoliklinikan seurantakäynnin tekstin mukaan A:lla oli edelleen hankala oikean posken ja kasvojen alueen kipu, joka tuntui välillä myös silmän alueella. A ei pystynyt puremaan kunnolla oikealla puolella. Lisäksi A:lla oli ollut jonkinlaista nielemisvaikeutta, jota oli tutkittu vastikään korvalääkärillä. A:lle oli kokeiltu hyvin laaja-alaisesti erilaisia neuropaattisen kivun lääkityksiä tekstiä edeltäneiden kolmen vuoden aikana. Näistä ei ollut ollut joko merkittävää apua tai niistä oli tullut liikaa haittavaikutuksia.

12.10.2021 päivätyn neurologian poliklinikan tekstin mukaan A oli kolauttanut 9.10.2021 oikeaa ohimoaan. A ei ollut kuitenkaan menettänyt tajuntaansa. Tapahtumaa seuraavana aamuna A oli huomannut oikean silmänsä näön olevan sumea, mutta näkö oli lähtenyt kirkastumaan. A oli käynyt silmälääkärin tutkimuksissa, joissa oli todettu ainoastaan oikean silmän näöntarkkuuden heikentyminen sekä lievä värinäön heikentymä. Lääkäri arvioi, etteivät edellä kerrotut löydökset sopineet olemaan 9.10.2021 tapahtumien aiheuttamia. A sai lähetteen pään magneettitutkimukseen.

15.10.2021 päivätyn neurologian poliklinikan etäkontaktitekstin mukaan A:lle tehdyssä pään magneettitutkimuksessa ei todettu epänormaaleja löydöksiä.

24.11.2021 päivätyn kipupoliklinikan seurantakäynnin tekstin mukaan A:lla oli edelleen ongelmana jatkuva kipu viisaudenhampaan poiston jälkeen oikealla puolen kasvoja otsalla, posken ja leuan alueella. A:lle oli kokeiltu useita erilaisia kipulääkityksiä. Psykiatrian puolelta diagnoosina oli toistuvan masennuksen keskivaikea masennusjakso ja traumaperäinen stressihäiriö. A kertoi ajankohtaisesta mielialastaan, ettei hän kokenut itseään masentuneeksi, mutta kipu vaikutti mielialaan.

Muu selvitys

Potilasvakuutuskeskuksen 6.5.2019 päivätyn korvauspäätöksen mukaan A:n alaviisaudenhampaan 48 hoidossa ei ollut noudatettu kaikilta osin vaadittavaa ammattistandardia. Hampaan juurten todettiin olevan välittömässä läheisyydessä tai kontaktissa hermokanavaan, joten alahuulen tuntohermon hermovaurioriski oli selvästi kohonnut. Näin ollen koronektomia eli pelkkä kruunun poisto olisi ollut asianmukainen hoito. Potilasvakuutuskeskuksen arvion mukaan ennuste koronektomialle olisi ollut hyvä.

Edelleen Potilasvakuutuskeskus totesi korvauspäätöksessään, että A:n alaviisaudenhampaan 48 poistokuopassa todettiin alveoliitti eli niin sanottu kuivan poistokuopan oireyhtymä, joka on toimenpiteeseen liittyvä aina mahdollinen seuraus, jolta ei voi aina välttyä. Alveoliitin hoitona on poistokuopan huuhtelu, verestys ja kipulääkitys. Tarvittaessa esimerkiksi jodoformi. A:n tapauksessa poistokuoppaan laitettiin kuitenkin Chlumskyn liuosta, joka on neurotoksinen aine. Chlumskyn liuoksen käytöstä alveoliitin hoitona on luovuttu sen sivuvaikutusten vuoksi. Potilasvakuutuskeskus katsoi, ettei kyseisen liuoksen käyttö ollut lääketieteellisesti perusteltua erityisesti sen vuoksi, että hermo oli paljastunut poistokuopan pohjalla. Potilasvakuutuskeskus piti todennäköisenä, että koronektomialla ja Chlumskyn liuoksen käytöstä pidättymällä hermovaurio olisi ollut vältettävissä. Potilasvakuutuskeskus maksoi A:lle vahingosta korvausta potilasvahinkolain 2 §:n nojalla.

Ratkaisusuositus

Kysymyksenasettelu

Asiassa on kyse seuraavista asioista:
- Onko Chlumskyn liuos lääkevahinkovakuutusehdoissa tarkoitettu lääke?
- Onko alveoliitin hoitamisessa Chlumskyn liuoksella ollut kyse lääkevahinkovakuutuksen rajoitusehdossa tarkoitetusta virheestä lääkkeen määräämisessä tai antamisessa taikka siitä, että lääkkeen määrääminen tai kokeiltavaksi antaminen ei ole ollut lääketieteellisesti perusteltua?
- Ovatko A:lla ilmenneet pitkäaikaiset väsymys- ja ahdistuneisuusoireet todennäköisesti seurausta Prednisolon-, Duloxetin- tai Venlafaxin-lääkkeiden käyttämisestä?
- Oliko Prednisolon-, Duloxetin- ja Venlafaxin-lääkkeiden käytön seurauksena ilmenneissä lyhytaikaisissa oireissa kyse vakuutusehdoissa tarkoitetuista kohtuudella siedettävistä haittavaikutuksista?

Sovellettavat lainkohdat ja vakuutusehdot

Lääkelaki 395/1987

Lääkelain 3 §:n (4.11.2005/853) mukaan lääkkeellä tarkoitetaan valmistetta tai ainetta, jonka tarkoituksena on sisäisesti tai ulkoisesti käytettynä parantaa, lievittää tai ehkäistä sairautta tai sen oireita ihmisessä tai eläimessä.

Lääkkeeksi katsotaan myös sisäisesti tai ulkoisesti käytettävä aine tai aineiden yhdistelmä, jota voidaan käyttää ihmisen tai eläimen elintoimintojen palauttamiseksi, korjaamiseksi tai muuttamiseksi farmakologisen, immunologisen tai metabolisen vaikutuksen avulla taikka terveydentilan tai sairauden syyn selvittämiseksi.

Epäselvissä tapauksissa, joissa tuote voi kaikki sen ominaisuudet huomioon ottaen vastata lääkkeen ja muualla lainsäädännössä tai Euroopan unionin säädöksissä olevan muun valmisteen määritelmää, sovelletaan valmisteeseen ensi sijassa, mitä lääkkeestä on säädetty.

Vakuutusehdot

Lääkevahinkovakuutusehtojen (voimassa 1.1.2023 alkaen) kohdan 1.1.1 mukaan lääkevahinkovakuutuksesta korvataan henkilövahinko (lääkevahinko), joka johtuu lääkkeen käytöstä lääkkeenä, kun vakuutukseen liittynyt tuotteen valmistaja, maahantuoja, jakelija tai myyjä on tavanomaisessa elinkeinotoiminnassaan luovuttanut lääkkeen Suomessa kulutukseen.

Ehtojen kohdan 2 (Lääke) mukaan lääkkeellä tarkoitetaan lääkelain (395/1987) 3 pykälän mukaista ihmisille tarkoitettua valmistetta tai ainetta lukuun ottamatta lääkelain 5a-5b pykälässä tarkoitettuja valmisteita. […]

Ehtojen kohdan 4 (Lääkevahinko) mukaan lääkevahingolla tarkoitetaan ruumiillista sairautta tai vammaa tai psyykkistä sairautta, jonka vahingonkärsineen käyttämä, ehtojen kohdassa 2 tarkoitettu lääke on todennäköisesti aiheuttanut. Vakuutusyhtiö ei pidä luetteloa vakuutetuista henkilöistä.

Lääkevahinkona ei pidetä sairautta tai vammaa, joka

• […]
• on aiheutunut virheestä lääkkeen määräämisessä tai antamisessa taikka siitä, että lääkkeen määrääminen tai kokeiltavaksi antaminen ei ole ollut lääketieteellisesti perusteltua.

Ehtojen kohdan 6.1 mukaan vahinkoa ei myöskään korvata, jos se tai lääkkeen aiheuttama osa vahingosta olisi kohtuudella pitänyt sietää lääkkeen käytön haittavaikutuksena seuraavat seikat huomioon ottaen:
hoidetun tai rokotteella tai muulla lääkkeellä ennaltaehkäistävän sairauden laatu ja vaikeusaste

• vahingon kärsineen yleinen terveydentila
• vahingon laajuus
• asiantuntijan mahdollisuus ennakoida lääkkeen vaikutukset ja
• muut vastaavat seikat.

Asian arviointi

1. Chlumskyn liuos

Vakuutuslautakunnan käytössä olevan selvityksen mukaan A:lle tehtiin 30.5.2016 oikeanpuoleisen alaviisaudenhampaan d. 48 poisto leikkaamalla. Kyseistä toimenpidettä koskevan potilaskertomuksen mukaan hermo näkyi ehjänä poistokuopan kielenpuoleisella alueella. Hampaan poistokuopassa todettiin 20.6.2016 alveoliitti eli poistokuopan tulehdus. Poistokuoppa huuhdeltiin keittosuolaliuoksella, minkä jälkeen kuoppaan tehtiin verestys ja laitettiin Chlumsky-Jodoformi-Spongostan-tamponointi. Pian edellä kerrotun toimenpiteen jälkeen A:lla ilmeni voimakasta kipua alaleuassa poistetun hampaan poistokuopan alueella. Sittemmin kipu levisi laajemmin oikealle puolen kasvoja ja kroonistui.

Potilasvakuutuskeskus on katsonut 6.5.2019 antamassaan korvauspäätöksessä, että A:n viisaudenhammas olisi tullut hoitaa koronektomialla eli kruunun poistolla. Poistokuoppaan kehittyi alveoliitti, jonka hoito Chlumskyn liuoksella ei ollut Potilasvakuutuskeskuksen korvauspäätöksen mukaan lääketieteellisesti perusteltua erityisesti sen vuoksi, että hermo oli ollut paljastuneena poistokuopan pohjalla. Potilasvakuutuskeskus maksoi A:lle vahingosta korvausta potilasvahinkolain 2 §:n nojalla.

A on hakenut Chlumskyn liuoksen aiheuttamasta vahingosta korvausta lääkevahinkovakuutuksesta. Vakuutusyhtiö on katsonut sekä korvauspäätöksessään että vastineessaan, ettei Chlumskyn liuos ole vakuutusehtojen kohdassa 2 tarkoitettu lääke, koska sillä ei ole myyntilupaa Suomessa. Lisäksi vakuutusyhtiö on todennut vastineessaan, että lääkevahinkovakuutuksen rajoitusehtojen mukaan lääkevahinkona ei pidetä sairautta tai vammaa, joka on aiheutunut virheestä lääkkeen määräämisessä tai antamisessa taikka siitä, että lääkkeen määrääminen tai kokeiltavaksi antaminen ei ole ollut lääketieteellisesti perusteltua.

Asiaan sovellettavien lääkevahinkovakuutusehtojen (voimassa 1.1.2023 alkaen) kohdan 2 mukaan lääkkeellä tarkoitetaan lääkelain (395/1987) 3 pykälän mukaista ihmisille tarkoitettua valmistetta tai ainetta lukuun ottamatta lääkelain 5a­­­–5b pykälässä tarkoitettuja valmisteita.

Chlumskyn liuos on ex tempore -valmiste, eli sitä valmistetaan joko lääketilauksella tai pro auctore -reseptillä käytettäväksi hammaslääkärin vastaanotolla. Chlumskyn liuosta ei valmisteta annettavaksi suoraan potilaille. Chlumskyn liuos on lääkelain 3 §:ssä tarkoitettu lääkevalmiste.

Vakuutuslautakunta toteaa, ettei asiaan sovellettavien lääkevahinkovakuutusehtojen kohdassa 2 edellytetä, että lääkkeellä tai lääkevalmisteella olisi myyntilupa Suomessa. Vakuutuslautakunta toteaa, ettei vakuutusyhtiö näin ollen voi kieltäytyä korvauksen maksamisesta myyntilupaan liittyvällä perusteella.

Vakuutuslautakunta toteaa Potilasvakuutuskeskuksen antamassa korvauspäätöksessä esitettyyn viitaten, että A:lle aiheutuneessa hermovauriossa on kyse vakuutusehtojen rajoitusehdon tarkoittamasta tilanteesta, jossa vamma on aiheutunut virheestä lääkkeen määräämisessä tai antamisessa taikka siitä, että lääkkeen määrääminen tai kokeiltavaksi antaminen ei ole ollut lääketieteellisesti perusteltua. Vakuutuslautakunta katsoo, ettei A:lle Chlumskyn liuoksesta aiheutunut hermovaurio ole lääkevahinkovakuutuksesta korvattava vahinko.

2. Kortisoni-, duloksetiini- ja venlafaksiinilääkityksien jälkeen ilmenneet oireet

Lääkevahinkovakuutuksesta korvataan henkilövahinko, jonka vahingonkärsineen käyttämä lääke on todennäköisesti aiheuttanut. Tämä tarkoittaa, että vahingolla voi olla useita mahdollisia syitä, mutta lääkkeen käyttö on kaikki syyt kokonaisuutena huomioiden todennäköisin. Syy-yhteyden arvioinnissa otetaan huomioon lääkkeellä hoidettava sairaus tai vamma, korvauksen hakijan muut sairaudet ja kokonaisterveydentila, hänen saamansa hoito ja hoitotoimenpiteet sekä kyseinen lääke ja muu mahdollinen lääkitys. Syy-yhteys arvioidaan lääketieteellisen tietämyksen ja kokemuksen perusteella. Pelkästään ajallinen yhteys eli se seikka, että oireet ovat ilmaantuneet lääkkeen käytön aikana tai pian käytön jälkeen, ei riitä todistamaan lääkkeen käytön ja vahingon välistä todennäköistä syy-yhteyttä.

Lääkevahinkoa ei korvata, jos se tai lääkkeen aiheuttama osa vahingosta olisi kohtuudella pitänyt sietää lääkkeen käytön haittavaikutuksena ottaen huomioon hoidetun sairauden laatu ja vaikeusaste, vahingonkärsineen yleinen terveydentila, vahingon laajuus, asiantuntijan mahdollisuus ennakoida lääkkeen vaikutukset ja muut vastaavat seikat.

Vakuutuslautakunnan käytössä olevan selvityksen mukaan A oli 11.1.2018 neurologian poliklinikalla marraskuussa 2017 alkaneiden ja oikealle puolelle päätä painottuneiden päänsärkyjen takia, jolloin hän sai Duloxetin-reseptin. A sai reseptin Prednisolon-kortisonikuuriin 8.5.2018. Kipupoliklinikan vastaanottokäynnillä 15.5.2018 A kertoi, että hän oli aloittanut edellisellä viikolla Duloxetin-lääkityksen kortisonikuurin ohella. Vastaanotolla A teki hyvin ahdistuneen ja levottoman vaikutelman. Duloxetin-lääkkeen annosta nostettiin. Kipupoliklinikan etäkontaktimerkinnän 29.5.2018 mukaan A kertoi lopettaneensa kortisonilääkkeen käytön, jolloin pahin ahdistus oli lieventynyt. Päänsärky, väsymys ja vetämättömyys kuitenkin jatkuivat. Yöunet olivat heikentyneet entisestään, eikä A:lla ollut ruokahalua. Lääkäri arvioi, että osa oireista saattoi liittyä Duloxetin-lääkkeeseen. Lääkitystä päätettiin kuitenkin jatkaa sen selvittämiseksi, olisiko lääkityksellä vaikutusta A:n kipuihin.

Kipupoliklinikan tekstin 12.6.2018 mukaan duloksetiinin haittavaikutukset olivat käyneet ylivoimaisiksi, joten yksityislääkäri oli antanut A:lle jo kirjausta edeltävällä viikolla ohjeet lääkkeen lopettamiseksi. Duloksetiinin tilalle vaihdettiin venlafaksiinilääkitys 13.6.2018. Kipupoliklinikan tekstin 21.8.2018 mukaan A:lla oli ilmennyt venlafaksiinin käyttämisen aikana väsymystä, huonovointisuutta, kuvotusta ja oksettavaa oloa. Lääkkeestä ei ollut ollut kuitenkaan vastetta kipuihin. A oli voinut psyykkisesti aiempaa huonommin. Lääke oli käytössä olleella annoksella latistanut tunteita ja lisännyt ahdistuneisuutta. A kuvaili muina oireina lääkityksestä riippumatonta pahoinvointia ja psyykkiseen ahdistuneisuuteen liittyvää toisenlaista pahanolon tunnetta. Lisäksi A:lla oli nielemisen hankaluutta. Kipupoliklinikan 4.9.2018 etäkontaktitekstin mukaan venlafaksiinin lopettamisen jälkeen A:lla oli ollut lopetusoireina pahoinvointia ja jopa oksentelua. Olo oli alkanut tasaantua, mutta A:lla oli edelleen ylävatsavaivaa. Lääkäri arvioi, ettei ylävatsavaiva pitkittyneenä ollut kovin tyypillinen lopetusoire, jolloin muut syyt ylävatsaoireille olivat mahdollisia.

Vakuutuslautakunta viittaa A:ta koskevaan lääketieteelliseen selvitykseen ja toteaa, että A:lla lyhytaikaisesti kortisoni-, duloksetiini- ja venlafaksiinilääkitysten aloittamisen ja lopettamisen yhteydessä ilmenneet oireet, kuten psyykkisen voinnin huonontuminen ja pahoinvointi, ovat todennäköisesti seurausta kyseisten lääkkeiden käyttämisestä. Lääkkeillä on pyritty hoitamaan A:n kroonistuneita oikeanpuoleisia kasvo- ja pääkipuja, jotka esitetyn selvityksen perusteella johtuivat suurelta osin Chlumskyn liuoksen aiheuttamasta hermovauriosta. Vakuutuslautakunta katsoo, että A:lla pidempään jatkuneet oireet eivät todennäköisesti johdu kortisoni-, duloksetiini- ja venlafaksiinilääkityksistä, vaan hänellä todetusta hermovauriosta ja perussairauksista.

Vakuutuslautakunta toteaa, että selvityksen perusteella A käytti kortisoni-, duloksetiini- ja venlafaksiinilääkkeitä lyhyen ajan, ja niiden aiheuttamat haittavaikutukset menivät nopeasti ohi. Ottaen huomioon lääkkeillä hoidetun hermovaurion aiheuttama vaikea kiputila ja lääkkeiden aiheuttamien oireiden lyhytaikaisuus, Vakuuslautakunta katsoo, että A:lla ilmenneissä oireissa on ollut kyse vakuutusehtojen rajoitusehtokohdan tarkoittamista kohtuudella siedettävistä haittavaikutuksista, joiden aiheuttamaa lääkevahinkoa ei korvata vakuutuksesta.

Lopputulos

Vakuutuslautakunta ei suosita muutosta vakuutusyhtiön korvauspäätökseen.

Vakuutuslautakunta oli yksimielinen.

VAKUUTUSLAUTAKUNTA

Puheenjohtaja Norio
Sihteeri Pippola

Jäsenet:
Jokelainen
Järvinen
Mervaala
Soinila