Tapahtumatiedot
A (s. 1954) on hakenut 3.5.2023 päivätyllä lääkevahinkoilmoituksella korvausta Risperidon Orion -lääkkeen aiheuttamasta lääkevahingosta.
Vahinkoilmoituksen mukaan A käytti vuosien 1996—2020 aikana Risperidon Orion -lääkettä psyykkisen sairauden hoitoon. Muutaman viikon kuluttua lääkkeen lopettamisesta A:lla ilmeni käsivarsien ihon alla kutiavia kohtia, joista tuli rapsuttamisen jälkeen ainesta, joka oli toisinaan finnimäistä ja toisinaan kovaa ryynimäistä tuotosta. Oireilu jatkui edelleen. Oireilun takia A:n käsivarsiin oli tullut arpikudosta. A kertoi, että lääkkeen lopettamisen jälkeen hänen elimistönsä alkoi työntää läpi lääkeainetta. A saattoi istua ilta illan jälkeen rapsuttamassa kutiavia oirekohtia, jotta hän sai ihon alla tuntuvan aineksen pois. A:n iho oli nyt rauhoittumassa, mutta ihon arpeutuneisuus jäi pysyväksi.
Vakuutusyhtiölle osoittamissaan 2.6.2024 ja 4.6.2024 päivätyissä sähköposteissa A muun muassa kertoi, että hänellä todetun kyhmykutinan syy on lääkkeen aiheuttama ”pukkausongelma”. A katsoi, että Risperidon Orion -lääkkeessä oli vääränlainen ja haitallinen pilleritaikina.
Vakuutusyhtiö antoi asiassa 10.6.2024 päivätyn korvauspäätöksen. A hakeutui 25.5.2021 terveydenhuoltoon helmi-maaliskuussa 2021 alkaneiden käsivarsien iho-oireiden vuoksi. A kertoi käyttäneensä alkuvuodesta D-vitamiinia ja lopettaneensa sen noin kuukausi sitten. A epäili, että hänellä ilmennyt ihottuma olisi tullut vitamiinista. A:n käsivarsissa todettiin rupimaisia näppylöitä ja niiden arpia, koska A oli kaivanut ihoaan. A oli käyttänyt ihon hoitoon desifiointiainetta ja erilaisia voiteita. A:n iho-oireiden todettiin sopivan kyhmykutinaan eli Prurigo nodularis -ihotautiin, jonka hoidoksi A sai reseptin Bemetson-voiteeseen ja suosituksen sinkkivoiteesta.
Yhtiö totesi korvauspäätöksessään, että vastaanottokäynnillä 27.10.2023 A:n käsivarsissa todettiin edelleen Prurigo nodularis -ihotautiin sopivat löydökset. A ei ollut käyttänyt lääkevalmisteita, joita hänelle oli määrätty keväällä 2021, ja joita edelleen suositeltiin kutinan hoitamiseksi. Lisäksi A sai reseptin perusvoiteeseen. A toi ilmi huolensa iho-oireiden yhteydestä risperidonlääkitykseen, jonka A oli jo aiemmin lopettanut. Lääkäri katsoi, että olisi hyvin epätodennäköistä, että jo kolme vuotta sitten lopetettu lääkitys edelleen aiheuttaisi ihon kutinaa. Kyhmykutina johtuu kutinan ja raapimisen kierteestä ja voi monesti jatkua pitkäänkin. Vakuutusyhtiö katsoi, etteivät A:n ilmoittamat iho-oireet (kutina ja ihon alta poistuva aines) eikä A:lla todettu sairaus (Prurigo nodularis) olleet todennäköisessä syy-yhteydessä Risperidon Orion -lääkkeen käyttämiseen.
Asiakkaan valitus
Vakuutuslautakunta on vastaanottanut A:n ratkaisusuosituspyynnön lisäksi 15.8.2024, 25.8.2024, 10.9.2024, 19.9.2024 ja 20.9.2024 päivätyt lisäkirjelmät.
A on tyytymätön vakuutusyhtiön korvauspäätökseen ja pyytää asiassa Vakuutuslautakunnan ratkaisusuositusta. A vaatii, että hänelle maksetaan 100 000 euroa lääkevahingon aiheuttamista haitoista sekä siitä, että hän on tuonut ongelman esille.
Korvauspäätös on tehty ikään kuin lääketieteellisin perustein, vaikka oireen syytä ei lääketieteessä tiedetä. A kysyy, odotetaanko vakuutusyhtiössä, että kansalainen tietää enemmän hakemastaan korvaussyystä kuin lääketiede.
A on ollut ennen 24 vuotta kestänyttä Risperdal-kuuria täysin normaali, terve nainen. A ei ole käyttänyt muuta kyseiseen vaivaan mahdollista ainetta missään muodossa.
A kertoo, että hänellä on varma tieto siitä, että Orionin Risperdal-lääke on aiheuttanut hänen oireensa, jolloin lääketiede hyötyy hänen tapauksestaan paljon. Tieteilijät saavat A:n tapauksesta motivaation tutkia muita vaivasta kärsiviä.
A toteaa, että tällainen iho-oire ei ala kenelläkään, jos ei ole vuosien ajan oraalisesti nauttinut jotakin sellaista ainesosaa, joka pukkaa ulos aineen jatkuvan saannin lopetuksen jälkeen terveelle keholle haitallisena aineena. Lääketieteen ja farmasian yhteistoiminta on tuottanut tämän potilasvaivan jo monelle henkilölle.
Lääkäri oli määrännyt A:lle muuta lääkettä kuin Orionin Risperdalia. Samoihin aikoihin valtiovalta laittoi Orionin lääkkeen korvattavaksi lääkkeeksi. A:lla ei ollut varaa ostaa tätä lääkettä kuin Orionin valmisteena. Lääkkeen käytön aikana iho-oiretta ei esiintynyt, mutta kun keho alkoi toipua jatkuvasta aineen saamisesta, lääkepukkaus alkoi.
A toteaa, että hän joutuu kärsimään iho-oireista luultavasti pitkään. Oireet ovat jo nyt jatkuneet noin neljän vuoden ajan. A:n käsissä on arpia ja edelleen pukkausoiretta.
A kertoo tehneensä 25.8.2024 eräänlaisen testin, jonka perusteella A liitti myös Orionin Burana -särkylääkkeen käytön kyhmykutinan oireiden pahentumiseen.
A toteaa, että tämä perisyy kyhmykutinaan ei olisi tullut juuri muutoin ilmi kuin edellä kuvatulla tavalla. A on perusterve nainen, jolla ei ole ollut useita vuodekumppaneita elämänsä aikana, joten hän ei epäile syyksi sukupuolitautikaan. A on käynyt usein lääkärin määräämissä laboratoriokokeissa, joissa tauti olisi tullut ilmi. A ei käytä juuri lääkkeittä ja nuo mainitut lääkkeet ovat lähes ainoat, joita hän on käyttänyt.
A kertoo tehneensä lääkevalituksen tavoitteenaan, että Orionin pilleritaikinan yhteys kyhmykutinaan selvitetään, koska internetissä sanotaan, ettei lääketieteessä tiedetä oireilun syytä. A toteaa, että lääkeainevaikutuksen lisäksi lääkkeet tulisi tutkia myös pilleritaikinan osalta.
Lääkäri määräsi A:lle viikon Burana-kuurin polvikipuun. Ennen kuurin alkamista kyhmykutinaoire oli melkein asettunut. Kyhmykutina yltyi selvästi, kun A oli syönyt Buranaa noin neljä päivää. A on ottanut kirjelmäänsä lainauksia verkko-osoitteesta https://www.terveyskirjasto.fi/dlk00249 löytyvästä artikkelista, jossa kerrotaan kyhmykutinasta, ja todennut, että kyseisessä artikkelissa potilaita epäillään huonoista elämäntavoista.
Vakuutusyhtiön vastine
Vakuutusyhtiö viittaa 10.6.2024 antamaansa korvauspäätökseen. Vakuutusyhtiö toteaa lisäksi, että kyhmykutina on krooninen ihotauti, johon liittyy ihon kutina- ja raapimiskierre, minkä vuoksi tauti voi pitkittyä. Taudin perussyytä ei tunneta, mutta kutinan taustalla uskotaan olevan ihon hermosäikeiden ja tulehdusvälittäjäaineiden häiriintynyt toiminta ja säätely. Lääketieteellisen tietämyksen perusteella ei voida katsoa, että Orionin Risperdal- tai Orionin Burana -lääkkeen tai Orionin lääkkeissään käyttämien apuaineiden ja kyhmykutinan välillä olisi todennäköinen syy-yhteys. Myöskään oikeudellisessa syy-yhteysarvioinnissa syy-yhteyden ei voida katsoa olevan todennäköinen. Risperdalin ja Buranan tiedetään voivan aiheuttaa ihottumaa, mutta kyse on usein lievästä iho-oireesta, joka poistuu lääkkeen käytön lopettamisen jälkeen. A lopetti Risperdal-lääkityksen vuonna 2020 ja oireet alkoivat vuonna 2021 jatkuen edelleen. A on lisäksi todennut kirjelmässään, että hänen oireensa aktivoituivat Orion Burana -kuurin aikana. Ajoittaisten Orion Burana -kuurien ei kuitenkaan voida katsoa olevan todennäköinen syy pitkittyneeseen kyhmykutinaan.
Lääketieteellinen selvitys
Vakuutuslautakunnalla on käytössä A:ta koskevaa lääketieteellistä selvitystä ajalta 7.4.1996—27.10.2023.
A:ta koskevista potilaskirjauksista ilmenee, että A on ollut psykoottisuuden/psykoosiepäilyjen takia vuodesta 1996 lähtien useita kertoja osastohoitojaksoilla, joista viimeisin on loppunut tammikuussa 2013. Psykoosioireiden alkamisen jälkeen A:lla oli käytössä Temesta-, Serenase- ja Tenox-lääkitykset. Lääkitys vaihdettiin Risperdal-lääkitykseen 23.7.2001. Lääkityksen oli tarkoitus olla jatkuva, mutta potilaskirjauksista ilmenee myös ajanjaksoja, jolloin A on itse päättänyt lopettaa tai tauottaa lääkkeen käytön. Lääkitystä kuitenkin jatkettiin aina A:n voinnin huonontuessa.
13.7.2018 päivätyn potilaskirjauksen mukaan A tuli vastaanotolle vasemman jalan oireilun vuoksi. Oireilun todettiin sopivan akillesjänteen tulehdukseen. A:lla mainitaan olleen metabolinen oireyhtymä. A:n kolesteroli- ja sokeriarvoja oli seurailtu.
30.1.2020 päivätyn potilaskirjauksen mukaan A:lla oli oikean käden viidennessä sormessa kämmenen kalvokutistuma, jonka osalta A oli jo aiemmin saanut lähetteen kirurgialle.
11.12.2020 päivätyn potilaskirjauksen mukaan A kertoi, että hän oli lopettanut Risperdal-lääkityksen asteittain.
13.1.2021 päivätyn potilaskirjauksen mukaan A:n psyykkinen tilanne oli ollut stabiili jo useamman vuoden ajan. A oli lopettanut Risperdal-lääkityksen syksyn aikana asteittain.
25.5.2021 päivättyjen potilaskirjausten mukaan A:n käsivarsissa oli ihottuman näköisiä, pistemäisiä ja toisistaan erillään olevia rakkoja/rupia. A kertoi, että hän oli aloittanut alkuvuodesta D-vitamiinin käytön ja lopettanut sen noin kuukausi sitten. A epäili, että ihottuma oli tullut siitä. A oli käyttänyt ihottuman hoitoon desifiointia sekä erilaisia voiteita. A:lla ilmenneiden oireiden kliininen kuva sopi kyhmykutinaan. A sai reseptin Bemetson-voiteeseen. Lisäksi A:lle suositeltiin sinkkivoiteen kokeilemista.
6.7.2023 päivätyn potilaskirjauksen mukaan A:lla oli edelleen iho-oireita, joiden A epäili liittyvän Risperdal-lääkkeen käyttämiseen sekä lopettamiseen.
27.10.2023 päivätyn potilaskirjauksen mukaan A kertoi lopettaneensa Risperdal-lääkityksen lokakuussa 2020. A oli huomannut muutama kuukausi myöhemmin yläraajojen ihon kutinaa. Iho oli alkanut ensin kihelmöidä. A kertoi, että hän oli hieronut ihoa niin, että siitä oli tullut vaaleaa hiekkaa tai tahnaa ulos. A epäili, että oireet liittyivät Risperdal-lääkityksen lopettamiseen. A ei ollut käyttänyt kortisoni- tai sinkkivoidetta, joita hänelle oli määrätty toukokuussa 2021 olleella vastaanottokäynnillä. A:n ihottuma oli viime aikoina hieman parantunut. Oireilevia kohtia oli vähemmän. A:n molempien kyynärvarsien ja kämmenselkien ihossa todettiin raapimisjälkiä ja hieman koholla olevia punoittavia alueita, joiden keskellä oli rupi tai kudosnestettä erittävä kohta, josta rupi oli raavittu irti. Puristelussa ei todettu märkimistä tai muuta poikkeavaa. A:lla todettiin valkoisia arpia entisten raavittujen kohtien paikalla. Lääkäri totesi, että A:n oireet sopivat kliinisesti kyhmykutinaan. A:n kanssa keskusteltiin siitä, että vaiva johtuu kutinan ja raapimisen kierteestä. Vaiva voi monesti jatkua pitkäänkin. A sai uuden reseptin Bemetson-voiteeseen. Lääkäri totesi lisäksi olevan hyvin epätodennäköistä, että jo kolme vuotta sitten lopetettu Risperdal-lääke aiheuttaisi edelleen ihon kutinaa.
Ratkaisusuositus
Kysymyksenasettelu
Asiassa on kyse siitä, onko A:lla todettu kyhmykutina todennäköisessä syy-yhteydessä Orion Risperidon - ja Orion Burana -lääkkeiden käyttöön.
Sovellettavat lainkohdat ja vakuutusehdot
Lääkevahinkovakuutuksen ehtojen (voimassa 1.1.2023 alkaen) kohdan 4 (Lääkevahinko) mukaan lääkevahingolla tarkoitetaan ruumiillista sairautta tai vammaa tai psyykkistä sairautta, jonka vahingonkärsineen käyttämä lääke on todennäköisesti aiheuttanut. […]
Asian arviointi
Lääkevahinkovakuutuksesta korvataan henkilövahinko, jonka vahingonkärsineen käyttämä lääke on todennäköisesti aiheuttanut. Tämä tarkoittaa, että vahingolla voi olla useita mahdollisia syitä, mutta lääkkeen käyttö on kaikki syyt kokonaisuutena huomioiden todennäköisin. Syy-yhteyden arvioinnissa otetaan huomioon lääkkeellä hoidettava sairaus tai vamma, korvauksen hakijan muut sairaudet ja kokonaisterveydentila, hänen saamansa hoito ja hoitotoimenpiteet sekä kyseinen lääke ja muu mahdollinen lääkitys. Syy-yhteys arvioidaan lääketieteellisen tietämyksen ja kokemuksen perusteella. Pelkästään ajallinen yhteys eli se seikka, että oireet ovat ilmaantuneet lääkkeen käytön aikana tai pian käytön jälkeen, ei riitä todistamaan lääkkeen käytön ja vahingon välistä todennäköistä syy-yhteyttä.
Vakuutuslautakunnan käytössä olevan selvityksen mukaan A on ollut psykoottisuuden/psykoosiepäilyjen takia vuodesta 1996 lähtien useita kertoja osastohoitojaksoilla, joista viimeisin on loppunut tammikuussa 2013. Psykoosioireiden alkamisen jälkeen A:lla oli käytössä Temesta-, Serenase- ja Tenox-lääkitykset. Lääkitys vaihdettiin Risperdal-lääkitykseen 23.7.2001. Lääkityksen oli tarkoitus olla jatkuva, mutta potilaskirjauksista ilmenee myös ajanjaksoja, jolloin A on itse päättänyt lopettaa tai tauottaa lääkkeen käytön. Lääkitystä kuitenkin jatkettiin aina A:n voinnin huonontuessa.
Potilaskirjauksen 11.12.2020 mukaan A kertoi lopettaneensa Risperdal-lääkityksen asteittain. Tammikuussa 2021 A:n psyykkisen tilanteen todettiin olleen stabiili jo useamman vuoden ajan.
A hakeutui lääkärin vastaanotolle 25.5.2021 käsivarsien ihottuman takia. A:n käsivarsissa todettiin olevan ihottuman näköisiä, pistemäisiä ja toisistaan erillään olevia rakkoja/rupia. A kertoi, että hän oli aloittanut alkuvuodesta D-vitamiinin käytön ja lopettanut sen noin kuukausi sitten. A epäili, että ihottuma oli tullut siitä. A oli käyttänyt ihottuman hoitoon desifiointia sekä erilaisia voiteita. A:lla ilmenneiden oireiden kliinisen kuvan todettiin sopivan kyhmykutinaan. A sai reseptin Bemetson-voiteeseen. Lisäksi A:lle suositeltiin sinkkivoiteen kokeilemista. Heinäkuussa 2023 A:lla oli edelleen iho-oireita. A epäili oireiden liittyvän Risperdal-lääkkeen käyttämiseen sekä lopettamiseen.
Lokakuussa 2023 olleella lääkärin vastaanottokäynnillä A kertoi, että yläraajojen kutinaoire oli alkanut muutaman kuukauden kuluttua Risperdal-lääkityksen lopettamisesta. A kertoi, että hän oli hieronut ihoaan niin, että siitä oli tullut vaaleaa hiekkaa tai tahnaa ulos. A epäili, että oireet liittyivät Risperdal-lääkityksen lopettamiseen. A ei ollut käyttänyt kortisoni- tai sinkkivoidetta, joita hänelle oli määrätty toukokuussa 2021 olleella vastaanottokäynnillä. A:n ihottuma oli viime aikoina hieman parantunut. Oireilevia kohtia oli vähemmän. A:n molempien kyynärvarsien ja kämmenselkien ihossa todettiin raapimisjälkiä ja hieman koholla olevia punoittavia alueita, joiden keskellä oli rupi tai kudosnestettä erittävä kohta, josta rupi oli raavittu irti. Puristelussa ei todettu märkimistä tai muuta poikkeavaa. A:lla todettiin valkoisia arpia entisten raavittujen kohtien paikalla. Lääkäri totesi, että A:n oireet sopivat kliinisesti kyhmykutinaan. A:n kanssa keskusteltiin siitä, että vaiva johtuu kutinan ja raapimisen kierteestä. Vaiva voi monesti jatkua pitkäänkin. A sai uuden reseptin Bemet-son-voiteeseen. Lääkäri totesi lisäksi olevan hyvin epätodennäköistä, että jo kolme vuotta sitten lopetettu Risperdal-lääke aiheuttaisi edelleen ihon kutinaa.
Kyhmykutina on hankala krooninen ihotauti, johon liittyy ihon kutina- ja raapimiskierre. Taudin perussyytä ei tunneta, mutta kutinan taustalla ajatellaan olevan ihon hermosäikeiden ja tulehdusvälittäjäaineiden häiriintynyt toiminta ja säätely. Kutisevia, hangattuja kyhmyjä on useimmiten raajoissa, joskus vartalollakin. Sairastuneet ovat yleensä keski-ikäisiä tai sitä vanhempia ja useilla on muita perussairauksia, joihin voi liittyä ihon kutinaa. Noin puolella on myös atopiataipumus. Kyhmykutinan ilmaantumista ei voida estää. (Lääkärikirja Duodecim 5.8.2024, Kyhmykutina.)
Vakuutuslautakunta toteaa, että lääkkeiden haittavaikutukset alkavat yleensä lääkkeen käytön aikana ja lievittyvät lääkkeen käytön loputtua. Vakuutuslautakunta viittaa käytössään olevaan A:ta koskevaan lääketieteelliseen selvitykseen ja toteaa, että A on lopettanut Orion Risperidon -lääkkeen käytön syksyn 2020 aikana. A hakeutui iho-oireiden vuoksi ensimmäisen kerran lääkärin vastaanotolle toukokuussa 2021, jolloin Orion Risperidon -lääkityksen lopettamisesta oli kulunut jo useampi kuukausi. Vakuutuslautakunta katsoo, ettei A:lla todettu kyhmykutina ole todennäköisesti aiheutunut Orion Risperidon -lääkkeen käyttämisestä.
Vakuutuslautakunnalle ei ole toimitettu terveydenhuollon kirjauksia, joista A:n kertoma polvikipuun määrätty Burana-lääkekuuri ja kyhmykutinan pahentuminen ilmenisivät. Vakuutuslautakunta kuitenkin katsoo, ettei A:lla todetun kyhmykutinan oireiden mahdollinen pahentuminen ole todennäköisesti aiheutunut Burana-lääkkeen käyttämisestä.
Vakuutuslautakunta katsoo, että vakuutusyhtiön antama korvauspäätös on vakuutusehtojen mukainen.
Lopputulos
Vakuutuslautakunta ei suosita muutosta vakuutusyhtiön korvauspäätökseen.
Vakuutuslautakunta oli yksimielinen.
VAKUUTUSLAUTAKUNTA
Puheenjohtaja Norio
Sihteeri Pippola
Jäsenet
Jokelainen
Järvinen
Mervaala
Soinila