Tapahtumatiedot
A (s. 1987) on hakenut korvausta koronavirusrokotteen aiheuttamasta lääkevahingosta 4.3.2023 päivätyllä lääkevahinkoilmoituksella.
A sai toisen koronavirusrokotteen 8.4.2022 Comirnaty-valmisteella (BionTech and Pfizer).
Lääkevahinkoilmoituksen mukaan A:lla puutui 21.5.2022 vasen puoli suusta ja nielusta ja ilmeni tunnottomuutta. Hänelle tuli 24.5.2022 näköhäiriöitä ja paineen tunnetta vasempaan silmään. Neurologian päivystyksessä epäiltiin MS-tautia ja ohjelmoitiin pään magneettitutkimus. Kesäkuun alkupuolella 2022 alkoivat vasemman alaraajan oireet: jalka petti alta aika ajoin ja kävely oli vaikeaa. Vasemman käden oireet ja toimimattomuus alkoivat 4.7.2022. Heinäkuussa 2022 tuli myös oikean posken kihelmöintiä. Oireet vähentyivät A:n saatua heinä–elokuun 2022 vaihteessa kortisonikuurin. MS-tauti diagnosoitiin 12.9.2022. A katsoi rokotteen aiheuttaneen MS-taudin ja haki korvausta lääkevahinkovakuutuksesta.
Vakuutusyhtiö antoi asiassa korvauspäätöksen 18.12.2023. Yhtiö viittasi vakuutusehtoihin, joiden mukaan vamman tai sairauden korvattavuus lääkevahinkona edellyttää todennäköistä syy-yhteyttä sen ja lääkkeen käytön välillä. Yhtiö totesi, ettei lääketieteellisessä tutkimuksessa ole voitu todistaa todennäköistä syy-yhteyttä koronavirusrokotteiden ja MS-taudin välillä. Tällä perusteella haettua korvausta ei maksettu.
Asiakkaan valitus
A ilmoittaa tyytymättömyytensä vakuutusyhtiön korvauspäätökseen ja pyytää asiassa Vakuutuslautakunnan ratkaisusuositusta.
A:ta hoitanut neurologi kertoi, että koronarokotteesta on aiheutunut MS-tautia, ja kehotti tekemään lääkehaittailmoituksen. Myös toinen neurologi kertoi samaa. Ennen rokotteen saamista A oli täysin terve ja hänen toimintakykynsä oli hyvä. A vaatii rahallista korvausta, jossa on otettu huomioon, että haitta on pysyvä ja se saattaa ajan myötä pahentua. Lisäksi A:lle on aiheutunut ja aiheutuu ylimääräisiä kustannuksia ja ansionmenetystä.
Vakuutusyhtiön vastine
Vakuutusyhtiö toistaa vastineessaan kielteisen kantansa.
MS-tauti on yleisin nuorten aikuisten liikunta- ja toimintakykyyn vaikuttava keskushermoston sairaus. Kyseessä on tuntemattomasta syystä aiheutuva autoimmuunitauti. Valtaosa MS-tautiin sairastuneista on nuoria, yli 30-vuotiaita aikuisia, ja tauti on selvästi yleisempi naisilla kuin miehillä. Vakuutusyhtiön tiedossa ei ole mitään sellaista luotettavaa lääketieteellistä tutkimusta, joka osoittaisi koronarokotteiden voivan aiheuttaa MS-tautia. Tällaista tietoa ei yhtiön saaman tiedon mukaan ole myöskään viranomaisilla, kuten terveyden ja hyvinvoinnin laitoksella (THL). THL:n mukaan tutkimuksissa on todettu, että ei-elävät rokotteet, kuten A:n saama Comirnaty-rokote, eivät johda MS-taudin puhkeamiseen tai pahentumiseen. Yksittäisistä tapausselosteista, joissa MS-tauti on puhjennut ajallisesti pian rokotteen antamisen jälkeen, huolimatta syy-yhteyttä ei ole osoitettu.
Lääketieteellinen selvitys
Vakuutuslautakunnalla on käytössään A:ta koskevaa lääketieteellistä selvitystä ajalta 8.4.2022–8.9.2023.
Sairaanhoitajan merkinnän 8.4.2022 mukaan A on saanut toisen koronavirusrokotteen Comirnaty-valmisteella.
Päivystyspoliklinikan tekstin 24.5.2022 mukaan A on tullut päivystykseen kasvojen ja kielen vasemman puolen tunnottomuuden vuoksi. Lisäksi näkö on tuntunut sumealta; tämä oire on ollut aaltoileva. Päivystykseen tullessa oireet ovat jatkuneet neljän päivän ajan. Puheen puuroutumista, päänsärkyä, kipua tai suupielen roikkumista ei ole ilmennyt. A on ottanut oireeseen antihistamiinia, josta ei ole ollut apua. Päivystyksessä tehdyssä kliinisessä tutkimuksessa on todettu vasemmalla silmävärvettä ja kasvotunnon alenemaa. A:sta on tehty lähete neurologian päivystykseen, jossa on tekstin 24.5.2022 mukaan ohjelmoitu pään magneettitutkimus. Tekstin esitietojen mukaan A tupakoi.
Pään magneettitutkimuksessa 17.6.2022 on radiologin tekstin mukaan nähty aktiiviseen demyelinisoivaan prosessiin viittaavia muutoksia. Neurologian poliklinikan tekstin 4.7.2022 mukaan A on tullut poliklinikalle aivo-selkäydinnestenäytteen ottoa varten. A on tuonut vastaanotolla aiempien oireiden lisäksi esille myös vasemman käden ja toisen jalan oireet. Kädessä on ollut puutumista erityisesti IV ja V sormissa. Jalassa on välillä erityisesti aamuisin ollut pettämisen tunnetta. Kielen puutumisoire on edelleen jatkunut. Aivo-selkäydinnestenäyte on otettu. A:lle on ohjelmoitu uusi vastaanottoaika neurologian poliklinikalle kesän 2022 jälkeen.
Neurologian poliklinikan puhelinkontaktia 21.7.2022 koskevan tekstin mukaan A:n oireilu on jatkunut ja raajaoireet haitanneet sekä arjessa että työssä. Aivo-selkäydinnestenäyte on muutoin ollut siisti, mutta IgG-indeksi on ollut hivenen koholla (0,65). Toisaalta IgG-oc on ollut vielä vastaamatta. On pidetty varsin todennäköisenä, että kyseessä on MS-tauti, vaikka aivo-selkäydinnestenäytteen osalta on odotettu vielä puuttuvaa vastausta. A:lle on aloitettu arjen ja työn helpottamiseksi Medrol-kuuri (kortisonilääke).
Neurologian poliklinikan vastaanottokäyntiä 12.9.2022 koskevan tekstin mukaan kortisonihoito on tuonut osittaista helpotusta oireisiin viikon ajan, mutta posken kihelmöinti on nyt alkanut uudelleen oikealla. Kliinisessä tutkimuksessa on todettu posken sisäpuolella ja kielessä vasemmalla tunnon olevan huonompi. Nieluheijaste ei ole tullut esiin ja on syntynyt vaikutelma tuntohäiriöstä molemmin puolin. Kasvojen kosketus- ja kiputunto ovat olleet symmetriset. Viivakävely on onnistunut ja A on päässyt kyykkyyn ja ylös hyvällä hallinnalla. A:lle on kahden pahenemisvaiheen, magneettitutkimuslöydöksen ja aivo-selkäydinnestetutkimuksen perusteella asetettu MS-tautidiagnoosi ja suunniteltu lääkehoidoksi Tecfideraa tai Aubagiota. A on pohtinut, onko koronarokotteella osuutta taudin puhkeamiseen ja neurologi on ilmoittanut tekevänsä ilmoituksen Fimeaan haittavaikutuksen mahdollisuudesta. Väliarvion 16.12.2022 mukaan lääkitys (Aubagio) on ollut alkamassa.
Neurologian poliklinikan kontrollikäyntiä 19.6.2023 koskevan tekstin mukaan A:lla on ollut keväällä 2023 MS-taudin pahenemisvaihe, johon on liittynyt raajojen voimien ja tunnon alenemaa. A on saanut kolmen päivän kortisonipulssihoidon 30.5.2023 alkaen ja ollut viikon sairauslomalla. Kortisonista A ei ole kokenut hyötyä. Pään magneettitutkimuksessa 30.5.2023 on todettu yksi uusi tehostumaton muutos vasemmalla aivokurkiaisessa; muut muutokset ovat olleet ennallaan verrattuna kesäkuussa 2022 tehtyyn kuvaukseen. Selkäytimen magneettitutkimuksessa on todettu seitsemännen kaulanikaman tasolla yksi kirkassignaalinen juostemainen, tehostumaton muutos. Silmälääkärin tutkimuksissa huhtikuussa 2023 on todettu vasemmalla näköhermonystyssä ohenemaa mahdolliseen optikusneuriitin jälkitilaan sopien. Näöntarkkuudet ovat kuitenkin olleet hyvät eikä tarvetta silmäklinikan seurantaan ole arvioitu olevan. A:n on arvioitu tarvitsevan lääketehostusta ja on suositeltu biologiseen lääkitykseen (rituksimabi) siirtymistä elokuussa 2023. Tekstin 14.8.2023 mukaan rituksimabihoito on ollut alkamassa 30.8.2023.
Ratkaisusuositus
Kysymyksenasettelu
Asiassa on kysymys siitä, tuleeko A:lla 12.9.2022 diagnosoitu MS-tauti korvata Comirnaty-rokotteen aiheuttamana lääkevahinkona.
Sovellettavat vakuutusehdot
Lääkevahinkovakuutusehtojen (voimassa 1.1.2023 alkaen) kohdan 4 (Lääkevahinko) mukaan lääkevahingolla tarkoitetaan ruumiillista sairautta tai vammaa tai psyykkistä sairautta, jonka vahingonkärsineen käyttämä lääke on todennäköisesti aiheuttanut.
Asian arviointi
Lääkevahinkovakuutuksesta korvataan henkilövahinko, jonka vahingonkärsineen käyttämä lääke on todennäköisesti aiheuttanut. Tämä tarkoittaa, että vahingolla voi olla useita mahdollisia syitä, mutta lääkkeen käyttö on kaikki syyt kokonaisuutena huomioiden todennäköisin. Syy-yhteyden arvioinnissa otetaan huomioon lääkkeellä hoidettava sairaus tai vamma, korvauksen hakijan muut sairaudet ja kokonaisterveydentila, hänen saamansa hoito ja hoitotoimenpiteet sekä kyseinen lääke ja muu mahdollinen lääkitys. Syy-yhteys arvioidaan lääketieteellisen tietämyksen ja kokemuksen perusteella. Pelkästään ajallinen yhteys eli se seikka, että oireet ovat ilmaantuneet lääkkeen käytön aikana tai pian käytön jälkeen, ei riitä todistamaan lääkkeen käytön ja vahingon välistä todennäköistä syy-yhteyttä.
Vakuutuslautakunnan käytössä olevan selvityksen mukaan A on saanut toisen koronavirusrokotteen 8.4.2022 Comirnaty-valmisteella. Hän hakeutui 24.5.2022 päivystykseen kasvojen vasemman puolen tunnottomuuden ja näön sumeuden vuoksi. Oireet olivat alkaneet 21.5.2022 eli 6 viikkoa ja 1 päivää rokotteen alkamisen jälkeen. Kesäkuusta 2022 alkaen A:lla oli myös raajaoireita. MS-tauti diagnosoitiin syyskuussa 2022.
MS-tauti on autoimmuunisairaus, jossa elimistö hyökkää omia kudoksia vastaan muodostamalla vasta-aineita. Taudin oireet johtuvat aivojen, selkäytimen ja näköhermon paikallisista tulehdusmuutoksista, joita kutsutaan demyelinaatioksi. Hermojen tuoja- tai viejähaarakkeita ympäröivä eristekerros eli myeliiniproteiinivaippa vaurioituu demyelinaatiossa paikallisen tulehdusprosessin seurauksena. MS-taudin aiheuttavia tekijöitä ei tunneta kunnolla. Tauti kehittyy monen tekijän yhteisvaikutuksena ja perintötekijöiden ohella vaikuttavat myös ympäristötekijät. Sairauden riskitekijöinä pidetään Epstein-Barrin virusinfektiota, D-vitamiinin vähäistä saantia, tupakointia ja ylipainoa. MS-tauti on yleisin nuorten aikuisten liikunta- ja toimintakykyyn vaikuttava keskushermoston sairaus. Suomessa sen yleisyys on maailman korkeimpia. MS-tautia on naisilla vähintään kaksi kertaa enemmän kuin miehillä. Yleisin sairastumisikä on noin 20–40 vuotta. (Lääkärikirja Duodecim 26.1.2023: MS-tauti. Laatinut neurologian erikoislääkäri Sari Atula.)
Vakuutuslautakunta toteaa, että A:n MS-taudin puhkeaminen on sinänsä ollut ajallisessa yhteydessä Comirnaty-rokotteen antamiseen, ja tiedossa on, että rokotteen jälkeen ilmenneestä MS-taudista on tehty haittavaikutusilmoituksia. Kuitenkaan tällä hetkellä ei ole olemassa tieteellistä tutkimustietoa rokotteen ja MS-taudin välisestä syy-yhteydestä tai tilastotietoa, jonka perusteella voitaisiin päätellä, että MS-taudin ilmaantuvuus olisi lisääntynyt koronarokotusohjelman aikana. A on ollut taudin puhjetessa 35-vuotias, kun yleisin sairastumisikä on noin 20–40 vuotta, ja sairauden esiintyvyys naisilla on vähintään kaksi kertaa miehiä korkeampi. Lisäksi A tupakoi, mitä pidetään MS-taudin riskitekijänä. Vakuutuslautakunta katsoo, ettei syy-yhteyttä Comirnaty-rokotteen antamisen ja A:lla todetun MS-taudin välillä voida tämänhetkisen tutkimustiedon valossa pitää todennäköisenä. Lautakunta pitää tällä perusteella vakuutusyhtiön kielteistä korvauspäätöstä vakuutusehtojen mukaisena.
Lopputulos
Vakuutuslautakunta ei suosita muutosta vakuutusyhtiön korvauspäätökseen.
Vakuutuslautakunta oli yksimielinen.
VAKUUTUSLAUTAKUNTA
Puheenjohtaja Norio
Sihteeri Laine
Jäsenet:
Jokelainen
Järvinen
Mervaala
Soinila