Tapahtumatiedot
Lääkevahinkoilmoituksen 26.2.2023 mukaan A:lle (s. 1946) aloitettiin Prolia-injektionestelääkitys. Ensimmäinen lääkeainepistos annettiin 11.4.2022. A:lla ilmeni ensin suonenvetoja ja lihaskouristuksia. Sitten ikenestä tuli luupiikki, joka painoi A:n kieltä niin, ettei hän voinut kunnolla niellä. A hakeutui 1.6.2022 hammaslääkärin vastaanotolle, josta hänelle tehtiin lähete sairaalan leukakirurgille. Leukakirurgin vastaanotolla 11.7.2022 todettiin luukuolio.
A kertoi lääkevahinkoilmoituksessa, että Prolia-pistoksen saamisen jälkeen hänen munuaisarvonsa huononivat. Vielä 5.4.2022 munaisarvot olivat hyvät. Huonoimmillaan munuaisarvot olivat 12.1.2023. Tämä on aiheuttanut A:lle myös verenpaineennousua ja useita käyntejä terveyskeskuksessa. A:n verenpainearvot olivat korkeimmillaan jouluna 2022, jolloin A:n verenpaine oli 240. A joutui tuolloin hakeutumaan sairaalan päivystykseen. Hänellä todettiin essentiaalinen verenpainetauti.
Vakuutusyhtiö antoi asiassa korvauspäätöksen 30.1.2024. Yhtiö katsoi, että A:lla todettu luupiikki/luukuolio oli Prolia-lääkkeen käytöstä aiheutunut henkilövahinko. Vakuutusyhtiö maksoi A:lle lääkevahingon aiheuttamasta tilapäisestä haitasta 1 100 euroa liikenne- ja potilasvahinkolautakunnan normien ja ohjeiden mukaisen luokan 2 (lievät vammat) mukaan.
A:lla todetun munuaisten vajaatoiminnan ja essentiaalisen verenpainetaudin osalta vakuutusyhtiö totesi katsovansa, etteivät ne ole todennäköisesti aiheutuneet Prolia-lääkityksestä. A:lla hoidettiin etäpesäkkeistä eturauhassyöpää. A:lta on poistettu toinen munuainen vuonna 2011 syövän takia. A:lla on ollut verenpainelääkitys tammikuusta 2021 alkaen. A:n verenpaineet ovat lähteneet kesällä 2022 kohoamaan. Reippaasta lääkityksestä huolimatta A:n verenpainetaso ei ole ollut tyydyttävä. A:lla on todettu verenpainetauti. A:n munuaisten vajaatoiminta on pahentunut keväällä 2022, johon on liittynyt myös verenpaineen kohoaminen ja lääkityksen tehoamattomuus. A:lle tehdyissä tutkimuksissa ei ollut todettu selvää selittävää tekijää. Yhtiö totesi, että A:lla käytössä ollut syöpälääkitys voi nostaa verenpainetasoa, mutta ensisijainen syy on todennäköisesti ollut munuaisten vajaatoiminta, joka ei ole lääkkeiden aiheuttama. Vakuutusyhtiö ei maksanut A:lle korvausta lääkevahinkovakuutuksesta tältä osin.
Asiakkaan valitus
A on tyytymätön vakuutusyhtiön korvauspäätökseen ja pyytää asiassa Vakuutuslautakunnan ratkaisusuositusta. A vaatii, että hänelle maksetaan korvaus lääkevahingon aiheuttamista munuaisten vajaatoiminnasta ja korkeista verenpainearvoista.
A toteaa olevansa sitä mieltä, että Prolia-lääkitys aiheutti hänelle munuaisten vajaatoiminnan. A on toimittanut ratkaisusuosituspyyntönsä liitteenä todisteiksi nimeämiään asiakirjoja. Kanta-palvelusta tulostetun otteen mukaan A:lla on ollut verenpainelääkityksenä Indapamide Orion. A toteaa, että kyseinen verenpainelääke ei aiheuta munuaisten vajaatoimintaa. Kanta-palvelusta tulostetun toisen otteen mukaan A:lle on tehty 5.4.2022 laboratoriotutkimuksia, joista A:n mukaan ilmenee, että hänen munuaisarvonsa olivat tuolloin erinomaiset. Potilaskirjauksen 11.4.2022 mukaan A:lle on annettu Prolia-pistos. Kolmannen Kanta-palvelusta tulostetun otteen mukaan A:lle on tehty 10.5.2022 laboratoriotutkimuksia, joista A:n mukaan ilmenee, että hänen munuaisarvonsa romahtivat. A toteaa, että 5.4.2022 ja 10.5.2022 laboratoriokokeiden välillä ei ollut tapahtunut muuta muutosta kuin se, että hän oli saanut Prolia-pistoksen. Lisäksi A on toimittanut asiakirjan, johon hän on merkinnyt munuais- ja verenpainearvojaan ennen Prolia-pistoksen saamista ja sen jälkeen. Lopuksi A toteaa, että munuaisten vajaatoiminta on pysyvä sairaus, joka ei tule paranemaan.
Lisäkirjelmässään A toteaa vakuutusyhtiön väittävän, että hänen munuaisarvonsa olisivat olleet huonot jo ennen Prolia-pistoksen saamista. A on toimittanut lisäkirjelmänsä liitteenä laatimansa asiakirjan, johon hän on kirjannut munuais- ja verenpainearvojansa ennen Prolia-pistoksen saamista ja sen jälkeen. A:n munuaisarvot olivat hyvät ennen Prolia-pistoksen saamista. Vakuutusyhtiö luettelee kaikkia hänen sairauksiansa, joilla ei ole mitään relevanttia arvoa tässä tapauksessa.
Toisessa lisäkirjelmässään A viittaa vakuutusyhtiön lisävastineeseen ja toteaa, että hänen mielestään 28.2.2023 päivätty munuaispoliklinikan teksti tarkoittaa sitä, että siitä lähtien kun hänelle annettiin Prolia-pistos 11.4.2022, ovat hänen krea-arvonsa olleet pysyvästi koholla. Krea-arvon kohoaminen on johtunut siten Prolia-pistoksesta.
Vakuutusyhtiön vastine
Vakuutusyhtiö toteaa vastineessaan, että A:n tapauksessa munuaisten vajaatoiminnan ja korkean verenpaineen syy-yhteys Prolia-lääkkeeseen ei ole todennäköinen. A:lla on verenpainetauti. Lisäksi A:n toinen munainen on poistettu munuaissyövän takia. A:ta koskevista potilaskirjauksista ilmenee, että hänen kreatiiniarvonsa ja verenpaineensa ovat olleet ajoittain koholla jo ennen Prolia-lääkityksen aloittamista. Kyseiset oireet eivät myöskään ole Prolia-lääkkeen tunnettuja haittavaikutuksia.
Lisävastineessaan vakuutusyhtiö viittaa A:ta koskevaan 28.2.2023 päivättyyn munuaispoliklinikan tekstiin, jossa todetaan seuraavasti: ”krea pysyvästi koholla 4/22 alkaen, sitä ennen ajoittain”. Muilta osin vakuutusyhtiö viittaa asiassa antamaansa vastineeseen.
Lääketieteelliset selvitykset
Vakuutuslautakunnalla on käytössään A:ta koskevaa lääketieteellistä selvitystä ajalta 15.12.2021—27.9.2023.
15.12.2021 päivätyn kirurgian poliklinikan tekstin mukaan A tuli vastaanotolle eturauhassyöpäkontrolliin. A oli jaksellut hyvin. A:n PSA oli alle 0.02, Krea 109 ja AFOS 83. A:n krea-arvo hieman heilui ja se oli aiemminkin käynyt yli 100:ssa. A:n hormonihoito jatkuisi aiemmin tehdyn suunnitelman mukaisesti. A:lla käytössä ollut Xgeva-lääkitys suunniteltiin vaihdettavaksi Prolia-lääkitykseen huhtikuussa 2022.
5.4.2022 päivätyn laboratoriokoetulosasiakirjan mukaan A:n krea oli 94 umol/l eli normaali.
11.4.2022 päivätyn terveysaseman tekstin mukaan A:lle annettiin Prolia-pistos.
10.5.2022 päivätyn laboratoriokoetulosasiakirjan mukaan A:n krea oli 130 umol/l eli koholla.
9.6.2022 päivätyn hammas-, suu- ja leukakirurgian poliklinikan tekstin mukaan A tuli vastaanotolle yhden hampaan paljastuneen hammasluun vuoksi. Luureuna oli terävä ja A:lla oli haava vastaavassa kohdassa kieltä. Terävät luusärmät poistettiin.
21.6.2022 päivätyn munuaiskeskuksen konsultaatiovastauksen mukaan A:sta oli tullut konsultaatiopyyntö kohonneiden verenpainearvojen sekä kohonneiden veren kalsium- ja kaliumpitoisuuksien takia. Vastauksen kirjoittaneella lääkärillä ei ollut tiedossaan sitä, oliko A:lle aloitettu Prolia-lääke Xgeva-lääkkeen tilalle. A:n kreatiniini oli ollut vielä 5.4.2022 normaali eli 94. Lääkärille tuli vaikutelma, että kreatiniini oli lähtenyt nousuun huhtikuun loppupuolella tehdyn spironolaktonin annoksen nostamisen jälkeen, minkä vuoksi lääkäri suositteli palaamaan pienempään annokseen. Lisäksi lääkäri suositteli Zanidip-verenpainelääkityksen annoksen nostamista. A:n verenpainearvot olivat 169/92.
8.8.2022 päivätyn kirurgian poliklinikan tekstin mukaan A:lle oli tehty vuonna 2019 eturauhasen poistoleikkaus (prostatektomia) eturauhassyövän takia. A:n PSA-arvo oli jäänyt koholle ja eturauhassyövän oli todettu levinneen luustoon. A oli saanut hormonihoitoa ja solunsalpaajahoitoa. A sai edelleen hormonihoitona Pamorelin-pistoksen kolmen kuukauden välein. A:lle oli aloitettu luustoon levinneen syövän aiheuttamaa luun tuhoutumista estävä Xgeva-lääkitys maaliskuussa 2021, mutta huhtikuussa 2022 se oli vaihdettu Prolia-lääkitykseen, jonka jälkeen A:lla oli todettu leukakirurgian poliklinikalla luukuolio. A:n Prolia-lääkitys päätetiin lopettaa. Kalsium- ja verenpainearvot olivat olleet koholla. Krea-arvo oli 166, arvo oli ollut koholla keväästä saakka. A:lle oli tehty kesäkuussa 2022 ultraäänitutkimus, jossa ei ollut todettu laajentunutta munuaisallasta eikä jäännösvirtsaa. Krea-arvon nousun syyn selvittämistä ja hoitoa jatkettaisiin.
26.8.2022 päivätyn munuaiskeskuksen konsultaatiovastauksen mukaan A:sta oli tullut jälleen konsultaatiopyyntö munuaisten vajaatoiminnan ja kohonneiden verenpainearvojen vuoksi. Vastauksen kirjoittanut lääkäri suositteli Losartan-lääkkeen annoksen keventämistä ja spironolaktonin lopettamista, mikäli viimeksi mainitun lääkkeen annosta oli jo aiemmin kevennetty 21.6.2022 suosituksen mukaisesti. Lääkäri totesi vaikuttavan siltä, että A sieti huonosti ACE:n estäjiä/ATR-salpaajia ja spironolaktonia. Lääkäri suositteli Zanidip-lääkityksen annoksen nostoa ja tarvittaessa Pratsiol-lääkitystä.
26.12.2022 päivätyn päivystyksen tekstin mukaan A hakeutui päivystykseen korkeiden verenpainearvojen takia. A kertoi, että hänen verenpainearvonsa olivat olleet viimeisten neljän päivän ajan keskimäärin noin 200/100. A:n krea-arvo oli 168.
28.2.2023 päivätyn munuaispoliklinikan tekstin mukaan A oli käynyt munuaispoliklinikalla 23.2.2023 korkeiden verenpainearvojen ja munuaisten vajaatoiminnan vuoksi. A:lta oli poistettu vasen munuainen helmikuussa 2011 pahanlaatuisen kasvaimen vuoksi. A:lle oli aloitettu verenpainetautiin lääkitys tammikuussa 2021. A:lla oli ollut korkeita verenpainelukemia jo vuonna 2016 tehdyssä rasituskokeessa, eli A:lla oli ollut taipumusta verenpainearvojen nousuun jo pitkään. A:n verenpainetauti oli ollut hankalahoitoinen. A:n krea-arvo oli ollut pysyvästi koholla huhtikuusta 2022 alkaen, sitä ennen arvo oli ollut koholla ajoittain. A:lla oli ollut viime aikoina käytössä verenpainelääkityksenä Zanidip-, Losartan-, Carvedilol- ja Pratsiol-lääkkeet. Nesteenpoistolääkkeenä A:lla oli Furesis. Viime aikoina A:n verenpaineet olivat olleet aamulla luokkaa 189/98 ja illalla 193/93. Syke oli ollut 51–61. A:lla oli jaloissa turvotusta. Mäkeä ylös kävellessään A:n voimat hyytyivät.
Munuaispoliklinikan vastaanotolla A:n yleistila oli hyvä. Verenpainearvot olivat istuen 199/83 ja seisten 187/79. Krea oli 154 ja tullut alaspäin. Joulukuussa 2022 krea oli käynyt tasolla 198. A:lle tehdyssä ultraäänitutkimuksessa todettiin, että oikea munuainen oli normaali. Jäljellä olevan munuaisen toimintaa pyrittäisiin suojaamaan mahdollisimman hyvällä verenpainelääkityksellä. A:lle oli tehty myös verenpainearvojen pitkäaikaisrekisteröinti, jonka tulokset olivat nähtävissä vasta vastaanoton jälkeen. Valvetaso oli ollut keskimäärin 165/77 ja unitaso 140/61.
Ratkaisusuositus
Kysymyksenasettelu
Asiassa on kyse siitä, tuleeko A:lla todetut munuaisten vajaatoiminta ja kohonnut verenpaine korvata Prolia-lääkkeen aiheuttamana lääkevahinkona.
Sovellettavat lainkohdat ja vakuutusehdot
Lääkevahinkovakuutusehtojen (voimassa 1.1.2023 alkaen) kohdan 4 mukaan lääkevahingolla tarkoitetaan ruumiillista sairautta tai vammaa tai psyykkistä sairautta, jonka vahingonkärsineen käyttämä, ehtojen kohdassa 2 tarkoitettu lääke on todennäköisesti aiheuttanut. […]
Asian arviointi
Lääkevahinkovakuutuksesta korvataan henkilövahinko, jonka vahingonkärsineen käyttämä lääke on todennäköisesti aiheuttanut. Tämä tarkoittaa, että vahingolla voi olla useita mahdollisia syitä, mutta lääkkeen käyttö on kaikki syyt kokonaisuutena huomioiden todennäköisin. Syy-yhteyden arvioinnissa otetaan huomioon lääkkeellä hoidettava sairaus tai vamma, korvauksen hakijan muut sairaudet ja kokonaisterveydentila, hänen saamansa hoito ja hoitotoimenpiteet sekä kyseinen lääke ja muu mahdollinen lääkitys. Syy-yhteys arvioidaan lääketieteellisen tietämyksen ja kokemuksen perusteella. Pelkästään ajallinen yhteys eli se seikka, että oireet ovat ilmaantuneet lääkkeen käytön aikana tai pian käytön jälkeen, ei riitä todistamaan lääkkeen käytön ja vahingon välistä todennäköistä syy-yhteyttä.
Vakuutuslautakunnalla käytössä olevan selvityksen mukaan A:lta poistettiin vasen munuainen helmikuussa 2011 pahanlaatuisen kasvaimen takia. A:lle tehtiin vuonna 2019 eturauhasen poistoleikkaus eturauhassyövän takia, jonka jälkeen eturauhassyövän todettiin levinneen luustoon. A sai hormonihoitoa ja solunsalpaajahoitoa. A:lle aloitettiin lääkitys verenpainetautiin tammikuussa 2021, mutta verenpaineet olivat olleet koholla jo vuonna 2016 A:lle tehdyssä rasituskokeessa. Joulukuussa 2021 A:n krea-arvo oli 109. A:n krea-arvossa oli ollut heiluntaa ja se oli aiemminkin käynyt yli 100:ssa. 5.4.2022 A:n krea-arvo oli 94 eli normaali. A:lla maaliskuusta 2021 saakka käytössä ollut Xgeva-lääkitys vaihdettiin huhtikuussa 2022 Prolia-lääkitykseen. A sai ensimmäisen Prolia-pistoksen 11.4.2022.
A:n krea-arvo oli 130 10.5.2022, ja tästä lähtien arvo on selvityksen mukaan pysynyt koholla. Kesäkuussa 2022 A:lla todettiin luukuolio. A:n verenpainearvot nousivat entisestään, ja selvityksessä on kuvattu toistuvasti hyvin korkeita verenpainelukemia. A:lla todettiin munuaisen vajaatoiminta. Prolia-lääkitys lopetettiin elokuussa 2022. A:n krea- ja verenpainearvojen nousun syytä pyrittiin selvittämään ja hoitamaan verenpainelääkityksen muutoksilla, muuta syytä arvojen nousulle ei selvitysten perusteella löydetty. Kesäkuussa 2022 epäiltiin, että verenpainelääke spironolaktonin annoksen nosto huhtikuun 2022 loppupuolella olisi saattanut olla syy krea-arvon nousuun. Elokuussa 2022 annetussa konsultaatiovastauksessa todettiin vaikuttavan siltä, että A sieti huonosti ACE:n estäjiä/ATR-salpaajia ja spironolaktonia, jotka ovat korkean verenpaineen hoitoon käytettyjä lääkkeitä.
Vakuutuslautakunta viittaa A:ta koskevaan lääketieteelliseen selvitykseen ja toteaa, että A:lla on vaikeahoitoinen verenpainetauti, jonka hoitamiseen hänellä on ollut lääkitys vuodesta 2021 alkaen. A:lta on poistettu toinen munuainen vuonna 2011. Vakuutuslautakunta pitää todennäköisenä, että kreatiniiniarvon kohoamisen ja verenpainetaudin vaikeutumisen taustalla ovat huonossa hoitotasapainossa oleva verenpainetauti, verenpainelääkitykseen tehdyt muutokset sekä toisen munuaisen puuttuminen. Vakuutuslautakunta katsoo, ettei Prolia-lääkitys ole todennäköisessä syy-yhteydessä A:lla todettuihin munuaisten vajaatoimintaan ja verenpainetaudin vaikeutumiseen.
Vakuutuslautakunta katsoo, että vakuutusyhtiön antama korvauspäätös on vakuutusehtojen mukainen.
Lopputulos
Vakuutuslautakunta ei suosita muutosta vakuutusyhtiön korvauspäätökseen.
Vakuutuslautakunta oli yksimielinen.
VAKUUTUSLAUTAKUNTA
Puheenjohtaja Norio
Sihteeri Pippola
Jäsenet
Jokelainen
Järvinen
Mervaala
Soinila