Tapahtumatiedot
A (s. 1993) haki korvausta koronavirusrokotteesta aiheutuneesta lääkevahingosta 18.1.2022 päivätyllä vahinkoilmoituksella.
A sai 17.6.2021 ensimmäisen koronavirusrokotteen Comirnaty-valmisteella (BioN-Tech and Pfizer).
A hakeutui 16.7.2021 gynekologin vastaanotolle huimauksen, väsymyksen ja hengästymisen takia. A:lla diagnosoitiin Basedowin tauti 27.7.2021 tehtyjen laboratoriokokeiden perusteella.
Vakuutusyhtiö antoi asiassa korvauspäätöksen 4.4.2022. Vakuutusyhtiö totesi, että saatujen selvitysten mukaan A:lla oli ollut raskausaikana oireita, joiden vuoksi kilpirauhasarvoja oli tutkittu jo tuolloin. Basedowin tauti on autoimmuunisairaus, kuten A:n sairastama nivelpsoriaasi. Aikaisemmin todettu autoimmuunitauti lisää riskiä sairastua muun muassa kilpirauhasen autoimmuunisairauksiin. Vakuutusyhtiö katsoi, että A:lla todettu Basedowin tauti oli Comirnaty-rokotteesta riippumaton sairaus eikä se ollut todennäköisesti aiheutunut Comirnaty-rokotteesta. Vakuutusyhtiö ei maksanut A:lle korvausta lääkevahinkovakuutuksesta.
Asiakkaan valitus
A on tyytymätön vakuutusyhtiön korvauspäätökseen ja pyytää asiassa Vakuutuslautakunnan ratkaisusuositusta. A katsoo, että hän sairastui ensimmäisestä koronavirusrokotteesta 17.6.2021 pysyvästi ja vakavasti. Basedowin tauti eli kilpirauhasen liikatoiminta todettiin yhden kuukauden kuluttua ensimmäisestä rokotteesta. Sairaus oli todella raju ja sen vuoksi päädyttiin lopulta kilpirauhasen poistamiseen. A sairastaa nyt loppuelämänsä kilpirauhasen vajaatoimintaa.
Vakuutusyhtiö väittää, että A:lla olisi ollut kilpirauhasen liikatoimintaa A:n toisen lapsen raskausaikana. Näin ei A:n mukaan ole. A:lta tutkittiin raskausaikana kaikki mahdolliset laboratoriokokeet, joissa tyreotropiini (P-TSH) oli hieman alle viitearvon. Tästä konsultoitiin erikoislääkäriä, jonka mukaan oli normaalia, että tyreotropiini-arvo laskee hetkellisesti raskausaikana. A:n muut kilpirauhasarvot (T3-V, T4V ja TSHRab) olivat normaalit, mutta arvot menivät huonoiksi kuukausi rokotteen ottamisen jälkeen. A oli fyysisesti todella huonossa kunnossa liikatoiminnan aikana. A on kärsinyt myös psyykkisesti.
Vakuutusyhtiön vastine
Vakuutusyhtiö toistaa aiemman kantansa. Vakuutusyhtiö toteaa, että Comirnaty-rokotteen valmisteyhteenvedon haittavaikutuksissa ei mainita Basedowin tautia, kilpirauhastulehdusta, kilpirauhasen liikatoimintaa tai muuta suoraan kilpirauhasiin kohdistuvaa haittavaikutusta. Euroopan lääkeviraston (EMA) 14.8.2023 julkaisemassa Comirnaty-rokotetta koskevassa turvallisuusraportissa todetaan nimenomaisesti, että subakuuttia kilpirauhastulehdusta ei tunnisteta Comirnaty-rokotteen haittavaikutukseksi eikä rokotteen haittavaikutustietoja ole ollut tältä osin aihetta muuttaa.
Potilasasiakirjamerkinnöistä saadun selvityksen perusteella vakuutusyhtiö pitää mahdollisena, että Comirnaty-rokote on laukaissut A:lla todetun Basedowin taudin. Syy-yhteyttä ei kuitenkaan voida pitää todennäköisenä. Syy-yhteyden todennäköisyys olisi korvauksen edellytyksenä.
Selvitykset
Vakuutuslautakunnalla on käytössään A:ta koskevaa lääketieteellistä selvitystä ajalta 4.2.2021–25.2.2022.
Käytettävissä olevan selvityksen mukaan A sairastaa aurallista migreeniä ja nivelpsoriaasia, johon hänellä oli aikaisemmin ollut käytössään Sandimmun Neoral-lääkitys.
4.2.2021 A:n tyreotropiini (P-TSH) oli 0.44 mU/l eli alle viitearvon alarajan. Synnytyssairaalan konsultaatiovastauksen mukaan tyroksiini (S-T4v) ja TSH-hormonin vasta-aineet (S-TSHRab) olivat normaalit, eikä syytä huoleen ollut, sillä TSH-arvo voi raskausaikana olla alle viiterajan. Koska tyroksiini oli normaali, erikoislääkärin arvion mukaan kyseessä ei ollut kilpirauhasen liikatoiminta.
A sai ensimmäisen koronavirusrokoteannoksen Comirtanty-valmisteella 17.6.2021.
A hakeutui 16.7.2021 yksityiselle lääkäriasemalle gynekologin vastaanotolle huimauksen, väsymyksen ja hengästymisen vuoksi. A:lle tehdyissä laboratoriokokeissa todettiin kilpirauhasen liikatoiminta (T4-V 80.64 pmol/l). A kertoi 20.7.2021, että raskausaikana kilpirauhaskokeissa jokin arvo oli ollut vähän liikatoiminnan puolella, mutta A:lle oli kerrottu tämän liittyvän raskauteen. A:lle aloitettiin 21.7.2021 Propral- ja Tyrazol-lääkitykset ja hänestä tehtiin lähete erikoissairaanhoitoon.
A oli sairaalassa sisätautien ja endokrinologian erikoislääkärin vastaanotolla 3.8.2021. Esitietojen mukaan A:lla oli oireina huimausta, sydämen muljahtelua, hengästymistä, hengenahdistusta ja lihasten nopeaa väsymistä. Kilpirauhasen liikatoimintaan aloitetusta lääkityksestä ei ollut vielä ollut merkittävää apua. 27.7.2021 tehdyissä laboratoriokokeissa TSH-hormonin vasta-aineet olivat koholla, mutta kilpirauhasarvot olivat menossa parempaan suuntaan. Kilpirauhasen liikatoiminnan syyksi todettiin Basedowin tauti. Propral- ja Tyrazol-lääkityksiä jatkettiin.
21.9.2021 kirjattiin, että Tyrazol-lääkityksellä oli ollut erinomainen vaste kilpirauhasen liikatoimintaan.
A:lla ilmeni Tyrazol-lääkityksen annostuksen vähentämisen jälkeen loppuvuodesta 2021 huonovointisuutta, väsymystä ja palan tunnetta kurkussa. 20.11.2021 otetuissa laboratoriokokeissa kilpirauhasarvot olivat nousseet, joten lääkitysten annostusta nostettiin. A:lle 29.11.2021 tehdyssä kaulan ultraäänitutkimuksessa todettiin kilpirauhastulehdukseen (tyreoidiittiin) viittaava löydös.
A oli 2.12.2021 endokrinologin vastaanotolla Basedowin tautiin liittyvien silmäoireiden vuoksi. A:lle aloitettiin silmäoireisiin silmätipat ja seleenilisä. A ilmoitti olevansa kiinnostunut kilpirauhasen poistosta, sillä kilpirauhasen liikatoimintaan liittyvät oireet olivat hankalat. A:sta tehtiin lähete 3.1.2022 leikkausarvioon.
Ratkaisusuositus
Kysymyksenasettelu
Asiassa on kysymys siitä, tuleeko A:lla todettu Basedowin tauti korvata rokotteen aiheuttamana lääkevahinkona.
Sovellettavat vakuutusehdot
Lääkevahinkovakuutuksen ehtojen (voimassa 1.1.2021 alkaen) kohdan 4 (Lääkevahinko) mukaan lääkevahingolla tarkoitetaan ruumiillista sairautta tai vammaa tai psyykkistä sairautta, jonka vahingonkärsineen käyttämä lääke on todennäköisesti aiheuttanut. […]
Asian arviointi
Lääkevahinkovakuutuksesta korvataan henkilövahinko, jonka vahingonkärsineen käyttämä lääke on todennäköisesti aiheuttanut. Tämä tarkoittaa, että vahingolla voi olla useita mahdollisia syitä, mutta lääkkeen käyttö on kaikki syyt kokonaisuutena huomioiden todennäköisin. Syy-yhteyden arvioinnissa otetaan huomioon lääkkeellä hoidettava sairaus tai vamma, korvauksen hakijan muut sairaudet ja kokonaisterveydentila, hänen saamansa hoito ja hoitotoimenpiteet sekä kyseinen lääke ja muu mahdollinen lääkitys. Syy-yhteys arvioidaan lääketieteellisen tietämyksen ja kokemuksen perusteella. Pelkästään ajallinen yhteys eli se seikka, että oireet ovat ilmaantuneet lääkkeen käytön aikana tai pian käytön jälkeen, ei riitä todistamaan lääkkeen käytön ja vahingon välistä todennäköistä syy-yhteyttä.
Vakuutuslautakunnan käyttöön toimitetun lääketieteellisen selvityksen mukaan A sairastaa migreeniä ja nivelpsoriaasia. A:n tyreotropiini-arvo oli 4.2.2021 raskausaikana alle viitearvon alarajan, minkä arvioitiin liittyvän raskauteen, eikä kilpirauhasen liikatoimintaa tuolloin todettu. A sai ensimmäisen koronavirusrokotteen 17.6.2021 Comirnaty-valmisteella. A:lla ilmeni rokotteen saamisen jälkeen huimausta, väsymystä ja hengästymistä rasituksessa, joiden vuoksi hän hakeutui 16.7.2021 gynekologin vastaanotolle. A:lle tehdyissä laboratoriokokeissa todettiin kilpirauhasen liikatoiminta, johon aloitettiin lääkitys. 3.8.2021 diagnoosiksi asetettiin Basedowin tauti.
Koronavirusrokotteiden on todettu voivan laukaista immunologisen reaktion kilpirauhaskudosta vastaan. Lautakunta toteaa, että A:lla on jo aiempi autoimmuunisairaus (nivelpsoriaasi). Basedowin taudin oireet ovat kuitenkin alkaneet hyvin pian rokotteen ottamisen jälkeen, joten ajallinen yhteys rokotteen ja taudin välillä on selkeä. Vakuutuslautakunta pitää todennäköisimpänä, että rokotteen aiheuttama immunologinen reaktio on A:n tapauksessa laukaissut hänellä todetun Basedowin taudin. Vakuutuslautakunta suosittaa, että vakuutusyhtiö korvaa A:lla todetun Basedowin taudin Comirnaty-rokotteen aiheuttamana lääkevahinkona sekä maksaa A:lle vakuutusehtojen mukaiset korvaukset.
Lopputulos
Vakuutuslautakunta suosittaa, että vakuutusyhtiö korvaa A:lla todetun Basedowin taudin Comirnaty-rokotteen aiheuttaman lääkevahinkona.
Vakuutuslautakunta oli yksimielinen.
VAKUUTUSLAUTAKUNTA
Puheenjohtaja Norio
Sihteeri Pulkkinen
Jäsenet
Jokelainen
Järvinen
Mervaala
Soinila