Tapahtumatiedot
A (s. 1983) haki korvausta koronavirusrokotteen aiheuttamasta lääkevahingosta 25.9.2022 päivätyllä lääkevahinkoilmoituksella.
A sai ensimmäisen annoksen koronavirusrokotetta 12.6.2021 ja toisen annoksen 4.10.2021 Comirnaty-valmisteella (BioN-Tech and Pfizer).
Vahinkoilmoituksessaan A totesi, että hänellä on diagnosoitu Addisonin tauti. A:lle ei osattu vielä 11.12.—22.12.2021 asettaa Addisonin taudin diagnoosia, vaikka sitä lääkittiinkin. A sai 27.12.2021 diagnoosin E27.4 Muu tai määrittämätön lisämunuaiskuoren vajaatoiminta. A joutui 29.12.2021 sairaalaan pyörtymisen ja kollapsin vuoksi. A oli sairaalassa 29.12.2021—3.1.2022, jolloin hänen diagnoosinsa oli edelleen E27.4. A sai 11.1.2022 sairaalassa diagnoosin E27.1 Primaarinen lisämunuaiskuoren vajaatoiminta eli Addisonin tauti. A joutuu saamaan loppuelämänsä kortisonikorvaushoitoa.
Vakuutusyhtiö antoi asiassa korvauspäätöksen 11.4.2023. Vakuutusyhtiön päätös koski Addisonin taudin lisäksi A:lla todettua sydänpussintulehdusta. A oli hakeutunut lääkärin vastaanotolle 19.11.2021 muun muassa uupumuksen ja hapen puutteen vuoksi. A:lla todettiin joulukuussa 2021 sydänpussintulehdus ja 27.12.2021 Addisonin tauti. Yhtiö totesi, että Addisonin tauti on autoimmuunisairaus. A:lla oli edeltävästi todettu myös muita autoimmuunitauteja. Taudeille löytyi geneettinen selitys.
Vakuutusyhtiö totesi korvauspäätöksessään A:lla todetun sydänpussintulehduksen (perimyokardiitin) osalta, että mRNA-rokotteiden tiedetään voivan aiheuttaa sydänlihas- ja sydänpussintulehdusta, jolloin oireena on tyypillisesti rytmihäiriöitä. A:lla ei ollut todettu mitään tähän viittaavaa. Yhtiö katsoi, että A:lla todetut perikardiitit voivat liittyä A:lla todettuun autoimmuunisairauteen. Yhtiö katsoi, etteivät A:lla todetut Addisonin tauti ja perikardiitti olleet todennäköisesti aiheutuneet koronavirusrokotteesta. Yhtiö ai maksanut A:lle korvausta lääkevahinkovakuutuksesta.
Asiakkaan valitus
A ilmoittaa asiamiehen välityksellä tyytymättömyytensä vakuutusyhtiön korvauspäätökseen ja pyytää asiassa Vakuutuslautakunnan ratkaisusuositusta. A vaatii, että hänelle aiheutunut vahinko korvataan lääkevahinkovakuutuksesta. A:lle on aiheutunut lääkevahingosta ainakin tilapäistä ja pysyvää haittaa, ansionmenetystä sekä ylimääräisiä kuluja.
A toteaa, että EMA (European Medicines Agency) on yhdistänyt sekä myokardiitin (sydänlihastulehdus) että perikardiitin (sydänpussintulehdus) sekä Comirnaty- että Spikevax -mRNA rokotteisiin jo heinäkuussa 2021. Myös Fimea on julkaissut 11.9.2023 tuoreen haittavaikutusilmoituksen, josta löytyy sydänlihas- ja sydänpussintulehdus listattuna haittavaikutuksena. Myös munuaisten vajaatoiminta löytyy kyseiseltä listalta.
A viittaa internetissä vuonna 2023 julkaistuun artikkeliin, jossa on pohdittu autoimmuunisairauksien ja koronavirusrokotteiden välistä yhteyttä. A:n mukaan kyseessä olevassa artikkelissa on todettu, että koronavirusrokotteet, kuten rokotteet yleensäkin, voivat laukaista autoimmuunisairauden.
A toteaa, että sydänpussi- ja sydänlihastulehdukset ovat yksi eniten julkisuuteen nousseista erityisesti Comirnaty-rokotteiden harvinaisista haittavaikutuksista. Vakuutusyhtiön näkemys, että A:lla todettu tulehdus ei ole ollut oireiltaan ”tyypillinen” koronavirusrokotteen aiheuttama perikardiitti, ei ole A:n mielestä vakuuttava argumentti. Vakuutusyhtiö ei ole perustellut tai esittänyt näyttöä siitä, millainen olisi oireiltaan tyypillinen koronavirusrokotteen aiheuttama perikardiitti ja miten A:n sairaus poikkeaisi näistä ”tyypillisistä” lääkevahinkotapauksista. Henkilöt oireilevat useinkin eri tavoin samojen sairauksien takia. Tämän vuoksi lääketieteessä onkin usein katsottu aiheelliseksi käyttää enemmän kuin yhtä diagnoosikriteeriä. Takykardia ei ole yksinään riittävä kriteeri perikardiitin diagnoosille, eikä se siten ole taudinkuvassa olennainen oire. A:ta koskevissa potilasasiakirjoissa on useissa kohdin merkintöjä nopeasta pulssista perikardiitin akuuttivaiheessa.
A toteaa, että hänen tapauksessaan oireistolla on vahva ajallinen syy-yhteys koronavirusrokotteeseen. A oli huomannut Addisonin taudin sekä sydänlihas- ja sydänpussintulehduksen puhkeamiseen viittaavia oireita ensimmäisen rokotteen ottamisen jälkeisellä viikolla. A hakeutui lääkäriin noin kaksi viikkoa oireiden ilmaantumisen jälkeen. Addisonin taudin tapauksessa kyseessä on lisämunuaisen kuorikerroksen vajaatoiminta, joka johtaa kortisolivajeeseen. Oireiden kehittyminen on siis todennäköisesti vienyt jonkin aikaa, ottaen erityisesti huomioon se, että A oli ennen rokotteen ottamista fyysisesti hyväkuntoinen ja terve.
A toteaa, että ensimmäiset oireet eivät myöskään ole tavallisesti sellaisia, joiden perusteella lääkäriin hakeuduttaisiin välittömästi. A luettelee tällaiseksi oireiksi heikentyneen lihasvoiman ja alentuneen suorituskyvyn. Sen sijaan A on hakeutunut arvioon noin 1,5 kuukautta rokotteen ottamisesta, kun tilanne ei ollut väistynyt. Perikardiitti ei ole myöskään todennäköisesti kehittynyt välittömästi, vaan sen on arveltu kehittyneen Addisonin taudin oirekuvan pahentuessa. Perikardiitti todettiin ensimmäisen kerran 12.12.2021, mutta A oli ollut siihen viittaavista oireista yhteydessä jo aikaisemmin. A:n mukaan tapahtumainkulku on realistinen, jos oletetaan, että autoimmuunireaktio oli alkanut rokotteesta.
A toteaa, ettei häntä koskevista potilasasiakirjoista ole pääteltävissä, että hänellä olisi ollut mitään hoitamattomaan Addisonin tautiin viittavia oireita ennen koronavirusrokotetta. A on ollut hyväkuntoinen ja elänyt aktiivista elämää, minkä A katsoo olevan mahdotonta, jos hänellä olisi ollut huonossa hoitotasapainossa oleva kortisolipuute.
A katsoo, että hänen tapauksessaan ei ole tullut esiin mitään sellaista tekijää, joka puhuisi syy-yhteyttä vastaan. Lääkeaineen tuoreus huomioiden määrältään melko vähäinen tutkimustieto tukee vähintäänkin osittain todennäköisen syy-yhteyden olemassaoloa A:lla todettujen sairauksien ja koronarokotteen välillä. Lääkevahinkovakuutuksesta on aiemminkin korvattu koronavirusrokotteiden aiheuttamia sydänpussi- ja sydänlihastulehduksia. Se, että kyseessä ei ole riittävän yleinen reaktio, jotta se olisi virallistettu lääkkeen haittavaikutuksena, ei poista syy-yhteyden todennäköisyyttä yksittäistapauksissa.
Addisonin tauti ja sydänpussi- ja sydänlihastulehdus aiheuttivat A:lle kuukausien työkyvyttömyyden. Lisäksi hänelle on mahdollisesti aiheutunut pysyvää haittaa. A:n suorituskyky ei ole edelleenkään palautunut entiselle tasolle, ja hänellä on käytössään pysyvä hydrokortisonilääkitys Addisonin taudin hoitoa varten.
Lisäkirjelmässään A toteaa, että hän oli huomannut kuntonsa laskeneen merkittävästi jo hyvin pian rokotteen ottamisen jälkeen. Huomiota tulee kiinnittää siihen, että hänellä oli myo- ja perikardiitin osalta pitkälle edennyt tilanne, kun se lopulta diagnosoitiin. A pitää epätodennäköisenä, että myo- ja perikardiitti olisivat seurausta hänen sairastamastaan lievästä hengitystieinfektiosta. Potilasasiakirjoista ei saa sellaista kuvaa, että A olisi ylirasittanut itseään hengitystieinfektion aikana. Hengitystieinfektio ei itsessään vielä kuvaudu A:n tapauksessa yhtä todennäköisenä syynä peri- ja myokardiitin kehittymiselle kuin rokote. Se, ettei A:n sairaus ole alkanut oireilemaan vakavasti kahden viikon kuluessa rokotteesta, ei tarkoita sitä, etteikö syy-yhteyttä voitaisi hänen kohdallaan pitää todennäköisenä. A painottaa, että kyse on tapauskohtaisesta arvioinnista.
A toteaa, että hän on esittänyt ratkaisusuosituspyynnössään, että hänellä todettujen peri- ja myokardiitin jälkeen diagnosoitu Addisonin tauti on syy-yhteydessä nimenomaan peri- ja myokardiittiin ja siten ne aiheuttaneeseen Comirnaty-rokotteeseen. A:n vakavat oireet alkoivat pian peri- ja myokardiitin diagnoosin jälkeen. A pitää erittäin epätodennäköisenä, että hänelle olisi puhjennut Addisonin tauti joka tapauksessa, vaikka hän ei olisi ottanut Comirnaty-rokotetta. A myös korostaa, että syy-yhteys koronarokotteen ja hänellä todettujen sairauksien välillä tulee joka tapauksessa arvioida erikseen.
A on toimittanut Vakuutuslautakunnalle toisen lisäkirjelmänsä yhteydessä asiakirjan, jonka on laatinut henkilö, jonka kanssa A oli kuntoillut jo pitkään. Asiakirjan laatineen henkilön mukaan A:n voima ja kuntotasot laskivat ennennäkemättömällä tavalla lokakuun 2021 puolenvälin jälkeen. Liikkeet, joissa he olivat seuranneet voima- ja kuntotasojaan vuodesta 2015, olivat olleet edellä mainittuun ajankohtaan asti samat.
Vakuutusyhtiön vastine
Vakuutusyhtiö toteaa vastineessaan, että sydänlihas- ja/tai sydänpussintulehduksen aiheuttaa useimmiten tavanomainen hengitysteiden virusinfektio, mutta myös muut mikrobit sekä jotkin, esimerkiksi immuunivälitteiset, sairaudet voivat altistaa tulehduksille. Sydänpussin tiedetään voivan tulehtua myös sydäninfarktin yhteydessä. Kaikissa tapauksissa tulehduksen syytä ei saada selville. Sydänlihas- ja sydänpussintulehdus ilmenevät usein samanaikaisesti, jolloin puhutaan perimyokardiitista.
Vakuutusyhtiö toteaa, että myös Comirnaty-rokotteen tiedetään lisäävän myo- tai perikardiittiin sairastumisen riskiä. Vakuutusyhtiö viittaa rokotteen valmisteyhteenvedon sivuun 4, jossa todetaan muun muassa, että Comirnaty-rokotteen saamisen jälkeen on suurentunut riski saada sydänlihastulehdus tai sydänpussintulehdus. Valmisteyhteenvedon mukaan kyseiset sairaudet voivat kehittyä jo muutaman päivän kuluessa rokotuksesta, ja niitä on ilmennyt pääasiassa 14 vuorokauden kuluessa. Vakuutusyhtiö toteaa, että tämä ei kuitenkaan itsessään tarkoita sitä, että syy-yhteys olisi A:n tapauksessa todennäköinen. Yhtiö toteaa näkemyksenään, että syy-yhteys A:n tapauksessa on mahdollinen, mutta ei muita syitä todennäköisempi.
Vakuutusyhtiö toteaa, että A raportoi lääkärikäynnillä 19.11.2021 hapenpuutteen tunteesta, mutta ei kuitenkaan myo- tai perikardiittiin yleensä liittyvästä rintakivusta. A:n pulssi oli vastaanotolla normaali, kuten myös sydänfilmi sekä verenkuva. Tutkimuksissa ei havaittu poikkeavaa myöskään 3.—5.12.2021. A:lla diagnosoitiin perimyokardiitti vasta 11.12.2021 alkaneella osastojaksolla eli yli kaksi kuukautta 4.10.2021 annetun koronarokotteen jälkeen. Vakuutusyhtiö katsoo, että A:n tapauksessa ajallinen yhteys jää hyvin löyhäksi. A kuvasi 11.12.2021 rintakivun lisääntyneen vasta edeltävän viikon aikana.
Vakuutusyhtiö toteaa, että A:ta koskevan 11.12.2021 päivätyn potilaskertomusmerkinnän mukaan A oli sairastanut lievän ylähengitystieinfektion kolme viikkoa aikaisemmin eli arviolta viikolla 47 tai 48. Ottaen huomioon heikon ajallisen yhteyden sekä sen, että myo- ja perikardiitin yleisin syy on hengitysteiden virusinfektiot, on perimyokardiitti A:n tapauksessa rokotetta todennäköisemmin sairastetun ylähengitystieinfektion aiheuttama. Tähän viittaa myös rintakivun lisääntymisen ajoittuminen lähelle sairastettua hengitystieinfektiota. Tulehduksen kehittymiseen on mahdollisesti ollut vaikuttamassa myös sepelvaltimohaaran kalkkeumasta johtuva sydäninfarkti, jonka yleisesti tiedetään lisäävän sydänpussin tulehtumisen riskiä.
Vakuutusyhtiö toteaa pitävänsä edellä mainittuja syitä todennäköisesti pääasiallisina perimyokardiitin aiheuttajina riippumatta rokotteen ja Addisonin taudin välisen syy-yhteyden asteesta. Yhtiön näkemys on se, ettei Addisonin taudilla ole todennäköistä syy-yhteyttä A:n sairastamaan perimyokardiittiin tai myöhemmin uusiutuneeseen perikardiittiin.
Vakuutusyhtiö toteaa, että Addisonin tauti eli lisämunuaisen vajaatoiminta on harvinainen lisämunaisen sairaus, jonka pääoireita ovat voimattomuus, ruokahaluttomuus ja laihtuminen. Taudin oireet kehittyvät yleensä hitaasti ja pahenevat hiljalleen kuukausien aikana. Addisonin taudin kriisiksi, joka liittyy yleensä elimistön stressitilaan, kutsutaan puolestaan tilaa, jossa tautiin liittyvät oireet alkavat äkillisesti hyvin rajuina. Kriisi voidaan todeta myös aikaisemmin diagnosoidulla potilaalla. Autoimmuunisairauksiin lukeutuvan taudin syy on tuntematon.
Vakuutusyhtiö toteaa, etteivät koronarokotteet lisää merkittävästi autoimmuunisairauksiin sairastumisen riskiä. Comirnaty-rokotteen 31.10.2023 päivitetyn valmisteyhteenvedon mukaan sen immuunijärjestelmään liittyvät haitat rajoittuvat lähinnä anafylaksiaan ja muihin yliherkkyysreaktioihin. Rokotteen vastikään julkaistussa määräaikaisessa turvallisuuskatsauksessa (PSUR) todetaan lisäksi, ettei rokotteen ole havaittu myöskään pahentavan henkilön jo ennestään sairastaman autoimmuunisairauden oireita. Vakuutusyhtiö toteaa, että ratkaisusuosituspyynnössä on viitattu Fimean 11.9.2023 julkaisuun koronavirusrokotteiden ”tuoteselosteen täydennyksenä”, mutta kyseinen liite ei ole tuoteselosteen täydennys vaan yhteenveto yleisimmin Fimeaan ilmoitetuista haittavaikutuksista. Asiakirjassa lukee nimenomaisesti, että ”[h]aittavaikutusilmoitukset kuvastavat ilmoittajan havaintoja ja näkemyksiä, eivätkä tarkoita sitä, että rokotteen ja havaittujen vaikutusten välinen yhteys olisi vahvistettu”.
Vakuutusyhtiö toteaa näkemyksenään, ettei A:lla todettu Addisonin tauti ole todennäköisessä syy-yhteydessä hänen samaansa Comirnaty-rokotteeseen. Potilasasiakirjoista selviää, että A:lla pitkään koholla olleita maksa-arvoja oli tuloksetta selvitelty työterveyshuollossa. Joulukuun 2021 osastojakson aikana maksa-arvot lähtivät kuitenkin laskuun ja niiden korkean tason syynä pidettiinkin mahdollisesti hoitamatonta Addisonin tautia. Tämä arvio on looginen sitä taustaa vasten, että Addisonin tauti kehittyy yleensä hitaasti ja siihen liittyvät oireet pahenevat asteittain useiden kuukausien aikana. Koska A:lla on useita autoimmuunisairauksia, pohdittiin terveydenhuollossa lisäksi APECED-sairauden mahdollisuutta. Pelkkä löyhä ajallinen yhteys ei vakuutusyhtiön näkemyksen mukaan tee rokotteesta todennäköistä taudinaiheuttajaa.
Lisävastineessaan vakuutusyhtiö toteaa A:n kertoman, pian koronarokotteen saamisen jälkeen alkaneen kunnon alenemisen osalta, että lääkevahinkojen käsittely perustuu potilasmerkintöihin. Tämä tarkoittaa, että vahingon ja esimerkiksi sen alkamisajankohdan tulee olla todennettavissa vahingonkärsineen potilasasiakirjoista. Pelkkä vahingonkärsineen oma ilmoitus ilman ulkopuolista näyttöä oireesta, oireen alkamisajankohdasta ja sen yhteydestä rokotusajankohtaan ei täytä niitä lääkevahinkoa koskevia näyttövaatimuksia, jotka korvauksenhakijalle asetetaan.
Vakuutusyhtiö toteaa, että A on itse terveydenhuollossa 19.11.2021 kertonut hänellä ilmenneen edeltävän viikon lopulta alkaen lyhyen kävelyn yhteydessä tunnetta hapenpuutteesta tai huimauksesta. A on 3.12.2021 päivystyksessä kertonut huomanneensa rasituksensietokykynsä heikentyneen selvästi edeltävän kuukauden (marraskuu 2021) aikana. A on saanut Comirnaty-rokotteen 4.10.2021. Vaikka asiassa annettaisiin painoarvoa vahingonkärsineen omalle ilmoitukselle oireiden alkamisajankohdasta, ei A:n oma kertomus terveydenhuollossa tue lisäkirjelmässä esitettyä väitettä rasituksensietokyvyn heikkenemisestä jo hyvin pian rokotteen ottamisen jälkeen.
Selvitykset
Vakuutuslautakunnalla on käytössään A:ta koskevaa lääketieteellistä selvitystä ajalta 12.6.2021—25.8.2022.
Aikuisiän rokotuksen seuranta -asiakirjan mukaan A sai ensimmäisen annoksen koronavirusrokotetta 12.6.2021 ja toisen annoksen 4.10.2021 Comirnaty-valmisteella.
A:lla on perussairauksina kilpirauhasen vajaatoiminta, Basedowin tauti, hyperkolesterolemia, astma ja arpeuttava alopecia.
19.11.2021 päivätyn työterveyshuollon tekstin mukaan A hakeutui vastaanotolle uupumuksen vuoksi. A kertoi, että lyhyt kävely aiheutti tunteen hapenpuutteesta tai huimauksen. Oireet olivat alkaneet edeltävän viikon loppupuolella. A koki, ettei hän jaksanut puhua pitkiä lauseita. A oli huomannut töissä kylmettyvänsä tavallista helpommin. A oli huomannut edellisellä viikolla kuntosalilla, että hänen lihasvoimansa olivat heikentyneet. A:n ruokahalu oli ollut viikon ajan huono. A:lta mitattiin vastaanotolla verenpaineet, jotka olivat 153/92. A:n pulssi oli 85. A:lle oli tehty keuhkojen röntgentutkimus, jossa ei todettu ilmarintaan sopivia löydöksiä. A:n sydämen koko oli normaali ja keuhkoverekkyys oli tavallista. A:lla ei ollut keuhkomuutoksia tai pleuranestekertymiä.
3.12.2021 päivätyn päivystyksen tekstin mukaan A oli kokenut viimeisen kuukauden aikana, että hänen rasituksensietonsa oli selkeästi huonontunut. A väsyi helposti. A:lle tehdyssä EKG-tutkimuksessa todettiin hieman prominentinpuoleiset P-aallot anteriorisesti II-, III- ja AVF-kytkennöissä. Lisäksi todettiin hivenen matalahkot R-aallot anteriorisesti V1-V2. EKG-tutkimus oli kuitenkin tulkittavissa normaaliksi. A:lla oli ilmeisesti ollut jossakin vaiheessa käytössä kolesterolilääkitys, mutta ei kuitenkaan kyseessä olevan päivystyskäynnin hetkellä. A:lla oli ollut maaliskuussa 2019 vastaanottokäynti korkeiden verenpaineiden vuoksi. Tuolloin A:n verenpainearvot olivat olleet 207/109 mmHg. A:lla ei ollut käytössä verenpainelääkitystä. A:n kilpirauhasen vajaatoimintaan käyttämän Thyroxin-lääkityksen annosta kevennettiin. A:ta kehotettiin lopettamaan tupakointi. A sai lähetteen endokrinologialle.
4.12.2021 päivätyn päivystyksen tekstin mukaan A:lla oli epämiellyttävää tuntemusta rintakehällä. Kävelyn yhteydessä hengenvedot tekivät kipeää rintakehän oikealla puolella. A:lla ei todettu päivystyksellisesti hoidettavia löydöksiä.
5.12.2021 päivätyn päivystyksen tekstin mukaan A hakeutui jälleen päivystykseen rintatuntemusten takia. A:lla oli kipua rintalastan kohdalla. Kipu paheni syvään hengittäessä. A:n oireiden arveltiin olevan tukirankaperäisiä. A:lle määrättiin kivun hoitamiseksi Tramal- ja Lyrica-lääkettä. A:n verenpainearvot olivat 145/87.
11.12.2021 päivätyn päivystyksen tekstin mukaan A:lla oli ollut kuluneen viikon aikana lisääntyvää rintakipua, joka tuntui rintalastan takana. A uupui ja hengästyi rasituksessa. A oli sairastanut noin kolme viikkoa aiemmin lieväoireisen ylähengitystieinfektion. A oli tehnyt kotona koronvirustestin, joka oli ollut negatiivinen. Päivystykseen tullessaan A:n verenpainearvot olivat olleet 148/120.
Sydänosaston loppulausunnon mukaan A oli osastolla hoidettavana 11.—22.12.2021. A oli tullut 11.2.2021 rintakivun vuoksi päivystykseen, jossa hänellä todettiin etuseinässä ST-nousut sekä perikardiumnestettä 1,5 senttimetriä. Koronaariangiografiassa todettiin vasemman sepelvaltimoon laskevan haaran (LAD) olevan käytännössä tukossa ja siihen tehtiin pallolaajennus ja stenttaus. Lopputulos oli hyvä. A:lla oli matalapaineisuutta ja takykardiaa. Tamponaation vuoksi A:lle päädyttiin asentamaan perikardiumdreeni. A:lla oli kuitenkin myös tämän jälkeen voimakkaita kipuja. A:lle tehtiin aortan TT-tutkimus, jossa ei todettu dissekaatiota. A:n CRP-arvo oli 374. Infektion syytä ei kuitenkaan saatu selville. A:n TnT-arvo oli 846. Akuutin tilanteen aikana A:lla todettiin relatiivista hypokortisolismia. A:n Korsol-arvo oli 125.
Sydänosaston loppulausunnossa todetaan, että A:lle annettiin antibiootteina Meronemia ja doksisykliiniä. Lisäksi A:lle annettiin suonensisäistä kortisolia Solu-Cortef hypokortisolismin vuoksi. A:n CRP-arvo saatiin näillä laskusuuntaiseksi. A:n tilanne oli kuitenkin edelleen hyvin epäselvä. A:lle tehtiin PET-tutkimus, jossa todettiin sydänlihaksessa vasemman kammion alueella diffuusia poikkeavaa metabolista aktiivisuutta sydänlihastulehdukseen (myokardiittiin) sopien. Lisäksi nousevan torakaaliaortan alueella todettiin korkeintaan hennonkorosteista aktiivisuutta, mutta ei kuitenkaan selkeää verisuonten tulehdusta (vaskuliittia). Molemmin puolin todettiin hieman pleuranestettä ja siihen liittyvää atelektaasia. Kyseisellä alueella todettiin hentoa tulehduksellisuuteen viittaavaa aktiivisuutta. A:n haimassa ja sappirakon seudussa todettiin merkitykseltään epäselvää korostumista sekä tilkka askitesnestettä. A:n pernassa ja luuytimessä todettiin ensisijaisesti reaktiiviseksi sopivaa metabolista aktiivisuutta.
Sydänosaston loppulausunnossa todetaan, että A:lle tehtiin 20.12.2021 UKG-tutkimus, jossa todettiin systolisen funktion olevan normaali. Läppävikoja ei todettu. A:lle oli tehty runsaasti etiologiaa selvitteleviä tutkimuksia, joissa ei todettu mitään selkeää selittävää löydöstä. A:n antibiootit oli päästy lopettamaan kolme päivää aiemmin. A:n CRP-arvo oli ollut parin päivän ajan normaali. A:n vointi oli parantunut, eikä telemetriassa ollut todettu poikkeavia arytmioita. A:n maksa-arvot olivat kauttaaltaan koholla bilirubiiniarvoa lukuun ottamatta. Lisäksi amylaasiarvo oli hieman koholla. TnT-arvo oli myös kääntynyt laskuun. Hoidon aikana A:n kilpirauhaslääkitystä oli säädetty lievän hypertyreoosin vuoksi. Endokrinologin ohjeen mukaisesti oli siirrytty kortisonilääkitykseen, vaikka hypokortisolismin diagnostiikka oli jäänyt hieman vajavaiseksi. Sekundaariprevention todettiin olevan tärkeää sepelvaltimotaudin suhteen. A:n LDL-tavoitearvo olisi alle 1.4 mmol/l. Verenpaineen tavoitetaso olisi alle 130/80 mmHg. A:lla oli ollut osastojakson aikana enemmänkin hypertensiiviset verenpaineet. Verenpainelääkitystä oli tehostettu. A pääsi kotiutumaan 22.12.2021.
Endokrinologian osaston loppulausunnon mukaan A oli osastolla hoidettavana 29.12.2021—3.1.2022. A oli hakeutunut päivystykseen 29.12.2021 matalapaineisuuden, pyörtyilyn ja oksentelun vuoksi. Päivystyksessä A:n systolinen paine oli 100 molemmin puolin. A:lla oli takykardia 110/minuutti. A:ta oli janottanut voimakkaasti. A:n maksa-arvot olivat olleet jo pitkään koholla. A:n Korsol-arvo oli stressitilanteeseen nähden huomattavan matala sopien Addisonin kriisiin. A:lle oli aloitettu suonensisäisesti Solu-Cortef-hydrokortisonilääkitys. A siirtyi hoidettavaksi endokrinologian osastolle, jossa oksentelu ja huonovointisuus olivat vähentyneet. A:lla ei ollut osastolla enää tykytystuntemuksia. A:lle suonensisäisesti annettu hydrokortisonilääkitys lopetettiin ja tilalle vaihdettiin tablettimuotoinen hydrokortisoni. A:n ACTH-arvo oli 1700 kortisonin käytöstä huolimatta viitaten Addisonin tautiin. Myös prolaktiiniarvo oli koholla. A:n vointi koheni osastohoidon aikana.
Sydänosaston loppulausunnon mukaan A oli ollut osastolla hoidettavana 15.—19.2.2022. A oli joutunut uudelleen sairaalaan 14.2.2022 rintakivun ja kuumeilun vuoksi. A:lle oli aloitettu Prednisolon- ja Furensis-lääkitykset pleuranesteen vuoksi. A:lle oli tehty 16.2.2022 UKG-tutkimus, jossa oli todettu perikardiumnestettä aina 8 millimetriin saakka. Kotiutumispäivänä tehdyissä kontrollitutkimuksissa ei todettu perikardiumnestettä oikean kammion päällä enää juuri yhtään, mutta vasemman kammion takana eteiskammiorajalla perikardiumnestettä oli 8 millimetriin saakka. A:n vointi oli hyvä, joten A pääsi kotiutumaan.
Sydänosaston loppulausunnon mukaan A oli ollut osastolla hoidettavana 1.—4.8.2022 sydänpussitulehduksen takia.
Ratkaisusuositus
Kysymyksenasettelu
Asiassa on kyse siitä, ovatko A:lla todetut sydänlihas- ja sydänpussitulehdukset sekä Addisonin tauti korvattavia Comirnaty-koronavirusrokotteen aiheuttamana lääkevahinkona.
Sovellettavat lainkohdat ja vakuutusehdot
Lääkevahinkovakuutuksen ehtojen (voimassa 1.1.2021 alkaen) kohdan 4 (Lääkevahinko) mukaan lääkevahingolla tarkoitetaan ruumiillista sairautta tai vammaa tai psyykkistä sairautta, jonka vahingonkärsineen käyttämä lääke on todennäköisesti aiheuttanut. […]
Asian arviointi
Lääkevahinkovakuutuksesta korvataan henkilövahinko, jonka vahingonkärsineen käyttämä lääke on todennäköisesti aiheuttanut. Tämä tarkoittaa, että vahingolla voi olla useita mahdollisia syitä, mutta lääkkeen käyttö on kaikki syyt kokonaisuutena huomioiden todennäköisin. Syy-yhteyden arvioinnissa otetaan huomioon lääkkeellä hoidettava sairaus tai vamma, korvauksen hakijan muut sairaudet ja kokonaisterveydentila, hänen saamansa hoito ja hoitotoimenpiteet sekä kyseinen lääke ja muu mahdollinen lääkitys. Syy-yhteys arvioidaan lääketieteellisen tietämyksen ja kokemuksen perusteella. Pelkästään ajallinen yhteys eli se seikka, että oireet ovat ilmaantuneet lääkkeen käytön aikana tai pian käytön jälkeen, ei riitä todistamaan lääkkeen käytön ja vahingon välistä todennäköistä syy-yhteyttä.
Vakuutuslautakunnan käytettävissä olevan selvityksen mukaan A sai ensimmäisen annoksen koronavirusrokotetta 12.6.2021 ja toisen annoksen 4.10.2021 Comirnaty-valmisteella. A:lla on perussairauksina kilpirauhasen vajaatoiminta, Basedowin tauti, hyperkolesterolemia, astma ja arpeuttava alopecia.
Selvityksen mukaan A hakeutui lääkärin vastaanotolle 19.11.2021 edeltävän viikon loppupuolella alkaneiden uupumuksen ja huimauksen vuoksi. A oli huomannut kylmettyvänsä tavallista helpommin. A hakeutui 3.12.2021 päivystykseen, jossa hän kertoi huomanneensa viimeisen kuukauden aikana, että hänen rasituksensietonsa oli selkeästi huonontunut. A hakeutui 4. ja 5.12.2021 päivystykseen rintatuntemusten vuoksi. A hakeutui 11.12.2021 jälleen päivystykseen viikon aikana lisääntyneen rintakivun takia. Päivystyksessä A kertoi sairastaneensa noin kolme viikkoa aiemmin lieväoireisen ylähengitystieinfektion. A siirtyi sydänosastolle, jossa hän oli hoidettavana 11.—22.12.2021. Osastolla A:lla todettiin ST-nousuinfarkti ja sydänpussitulehdus. A:n vasemman sepelvaltimoon laskevan haaran (LAD) todettiin olevan käytännössä tukossa ja siihen tehtiin pallolaajennus ja stenttaus. A:lle tehtiin 16.12.2021 PET-tutkimus, jossa todettiin sydänlihastulehdukseen sopivat löydökset. A:lle aloitettiin hydrokortisonilääkitys hypokortisolismin takia.
Selvityksen mukaan A hakeutui uudelleen päivystykseen 29.12.2021 matalapaineisuuden, kollapsin ja oksentelun vuoksi. A siirtyi päivystyksestä endokrinologian osastolle, jossa A oli hoidettavana 29.12.2021—3.1.2022. A:n Korsol-arvo oli stressitilanteeseen nähden huomattavan matala sopien Addisonin kriisiin. A:n ACTH-arvo oli 1700 kortisonin käytöstä huolimatta viitaten Addisonin tautiin.
Selvityksen mukaan A oli jälleen sydänosastolla hoidettavana 15.—19.2.2022 rintakivun ja kuumeilun vuoksi. Lisäksi A oli sydänosastolla hoidettavana 1.—4.8.2022 sydänpussitulehduksen takia.
A:lla todetut sydänlihas- ja sydänpussitulehdukset
Vakuutuslautakunta viittaa käytössään olevaan A:ta koskevaan lääketieteelliseen selvitykseen ja toteaa, että A:lla todettiin sydämen toisen sepelvaltimon päähaaran tukos (LAD), joka johti sydäninfarktiin. A:lla oli ennen sydäninfarktin toteamista hengenahdistusta sekä pistosta rinnalla, joiden vuoksi A oli hakeutunut päivystykseen useamman kerran. A:lla ei todettu edellä mainituilla päivystyskäynneillä selkeitä viitteitä sydänpussitulehduksesta. A:lla todettiin nestettä sydänpussissa samassa yhteydessä, kun hänellä todettiin sydäninfarkti, jonka vuoksi hänelle tehtiin pallolaajennushoito. A:lle tehtiin PET-tutkimus, jossa todettiin merkkiainekertymää pääosin hänen tukkeutuneen LAD:n suonittamalla alueella sopien sydänlihasvaurioon liittyvään tulehdukseen. Sydänpussin tulehduksen oireet jatkuivat voimistuneina pallolaajennuksen jälkeen. Lautakunta pitää todennäköisimpänä, että A:lla todettu sydänpussitulehdus liittyy A:n sydänsairauteen ja sydänlihaksen vaurioon, joka johtui hapenpuutteesta. Sydänsairauden taustalla A:lla on kohonnut verenpaine ja hyperkolesterolemia.
Vakuutuslautakunta toteaa, että Addisonin tauti on harvinaisissa tapauksissa liitetty sydänpussitulehduksen syntymiseen. Koronarokotteisiin liittyvä sydänlihastulehdus taas ilmenee tavallisimmin hyvin nopeasti, usein muutamassa päivässä koronarokotteen saamisen jälkeen. A:lla todettiin sydänlihastulehdus noin kolme viikkoa sen jälkeen, kun hän oli saanut toisen koronarokoteannoksen. Vakuutuslautakunta katsoo, ettei A:lla todettu sydänlihastulehdus sovi ajallisesti olemaan koronarokotteen aiheuttama. Lisäksi A:lla todettiin merkittävä ja yhden sydämen sepelvaltimon päähaaran tukkeuttava ahtauma, johon liittyi sydänlihasvaurio. Näin ollen lautakunta katsoo, ettei A:lla todettu sydänlihastulehdus todennäköisesti johdu Comirnaty-koronavirusrokotteen saamisesta.
A:lla todettu Addisonin tauti
Vakuutuslautakunta toteaa, että Addisonin tauti on lisämunuaisen autoimmuunisairaus, joka kehittyy tyypillisesti hitaasti. Vakuutuslautakunta viittaa käytössään olevaan A:ta koskevaa lääketieteelliseen selvitykseen ja toteaa, että A:lla on aikaisemmin todettu kaksi muuta autoimmuunisairautta (alopecia ja Basedowin tauti), joiden tiedetään merkittävästi lisäävän riskiä sairastua Addisonin tautiin. A:lla todettiin Addisonin tauti vakavien sairauksien jälkeen, mikä sopii siihen, ettei A:n kortisolituotanto ole enää ollut stressitilanteessa riittävä. Addisonin tauti kehittyy hitaasti, minkä vuoksi taudin puhkeamisen ajallinen yhteys A:n 4.10.2021 saamaan Comirnaty-koronavirusrokotteeseen jää löyhäksi. Lautakunta katsoo, ettei A:lla todettu Addisonin tauti todennäköisesti johdu Comirnaty-koronavirusrokotteen saamisesta.
Lopputulos
Vakuutuslautakunta ei suosita muutosta vakuutusyhtiön korvauspäätökseen.
Vakuutuslautakunta oli yksimielinen.
VAKUUTUSLAUTAKUNTA
Puheejontaja Norio
Sihteeri Pippola
Jäsenet
Jokelainen
Järvinen
Mervaala
Soinila