Tapahtumatiedot
A (s. 1961) haki korvausta koronavirusrokotteen aiheuttamasta vahingosta 15.9.2022 päivätyllä lääkevahinkoilmoituksellaan.
A sai ensimmäisen annoksen koronavirusrokotetta 11.5.2021, toisen annoksen 20.7.2021, kolmannen annoksen 3.1.2022 ja neljännen annoksen 18.8.2022 Spikevax-valmisteella (Moderna).
Vahinkoilmoituksessaan A kertoi saaneensa koronarokotteen 20.7.2021. Tämän jälkeen hän sai seuraavat diagnoosit: R07.4 Määrittämätön rintakipu (toteamispäivä 23.9.2021), B02 Vyöruusu (toteamispäivä 30.9.2021) ja B02 Vyöruusu (toteamispäivä 6.10.2021). Lisäksi hän kertoi saaneensa sairauslomaa kaksi päivää.
Vakuutusyhtiö antoi asiassa korvauspäätöksen 20.2.2023. Yhtiö totesi, että vyöruusu on lähes kaikkien aikuisten kantaman vesirokkoviruksen aiheuttama sairaus, joka voi aktivoitua esimerkiksi infektion jälkeen. Yhtiö viittasi hiljattain julkaistuun uuteen tutkimusnäyttöön, joka osoittaa, etteivät koronarokotteet lisää vyöruusuun sairastumisen riskiä Suomessa. Yhtiö katsoi, ettei A:lla todettu vyöruusu ollut todennäköisessä syy-yhteydessä A:n saamaan Spikevax-koronavirusrokotteeseen.
A oli tyytymätön vakuutusyhtiön korvauspäätökseen ja haki siihen muutosta 8.3.2023 päivätyllä muutoshakemuksella.
Asiakkaan valitus
A ilmoittaa 6.9.2023 päivätyllä asiamiehen laatimalla ratkaisusuosituspyynnöllä tyytymättömyytensä korvauspäätökseen ja pyytää asiassa Vakuutuslautakunnan ratkaisusuositusta. A katsoo edelleen, että hänellä todettu vyöruusu on seurausta Spikevax-koronavirusrokotteen saamisesta.
A toteaa, että hän oli tapahtuma-aikaan terve ja työssäkäyvä henkilö. A katsoo, ettei hänen kohdallaan ole osoitettavissa mitään koronavirusrokotetta todennäköisempää selittävää tekijää vyöruusun puhkeamiselle.
A toteaa, että koronavirusrokotteiden haittavaikutuksina on korvattu nimenomaan vyöruusua. Vyöruusun aiheuttajana toimivan vesirokkoviruksen voi laukaista muun muassa infektio. Koronavirusrokotteet sisältävät pienen määrän Covid-19-koronavirusta. Immunologisesti arvioiden on tavanomaista, että tautia, jota vastaan rokote otetaan, ilmenee rokotteen ottamisen jälkeen lievänä.
A toteaa, että hänen oireensa alkoivat alle kahden kuukauden kuluttua siitä, kun hän oli saanut koronavirusrokotteen. Vyöruusun puhkeamisen tiedetään yleisesti olevan varsin hidas prosessi. Tästä syystä A katsoo, ettei viivettä koronarokotteen saamisen ja hänen oireidensa alkamisen välillä voida pitää pitkänä.
A toteaa pitävänsä todennäköisenä, että rokotteen sisältämät heikennetyt virukset ovat aiheuttaneet hänelle lievän infektion ja siten toimineet laukaisevana tekijänä vyöruusun puhkeamiselle. A pitää epätodennäköisenä, että hänelle olisi puhjennut vyöruusu syyskuun 2021 puolivälissä ilman koronarokotteen saamista.
A katsoo, ettei hänen asiassaan ole tullut esiin mitään sellaista yksittäistä tekijää, joka puhuisi koronavirusrokotteen saamisen ja vyöruusun puhkeamisen välistä syy-yhteyttä vastaan. A:ta koskevista potilasasiakirjoista ei ole todettavissa mitään sellaista tekijää, joka altistaisi nimenomaan hänet vyöruusun puhkeamiselle. A myös toteaa, että tutkimustieto osaltaan tukee todennäköisen syy-yhteyden olemassaoloa. A on toimittanut Vakuutuslautakunnalle käsiteltävään asiaan liittyviä lääketieteellisiä artikkeleita. A viittaa FINEn Vakuutuslautakunnan antamaan ratkaisusuositukseen FINE-049589, jonka A katsoo tukevan hänen näkemystään.
A toteaa lisäkirjelmässään, että kaikki koronavirusrokotteet sisältävät koronaviruksen piikkiproteiinia. Se, että kyseessä on harvinainen haittavaikutus, ei poista A:n mukaan sitä tosiasiaa, että maailmalla on julkaistu useita A:n tapausta vastaavia kuvauksia, joissa vyöruusu on yhdistetty rokotteeseen. Korvattavuudelta ei voida edellyttää sitä, että haittavaikutus löytyisi Suomen tai edes EU:n viranomaisten tai lääkeviraston haittavaikutuslistoilta.
A toteaa, että vyöruusu syntyy vesirokkoviruksen reaktivaationa yleensä silloin, kun henkilön vastustuskyky syystä tai toisesta laskee. Tällöin kehossa oleva vesirokkovirus siirtyy hermoratoja pitkin iholle. Vyöruusu keskittyy yleensä yhden, kahden tai kolmen vierekkäisen hermon hermottamalle alueelle. Koska koronavirusrokotteiden tiedetään useiden muiden rokotteiden tavoin hetkellisesti laskevan vastustuskykyä ja lisäksi aiheuttavan joillakin henkilöillä laajojakin neurologisia vaikutuksia, ei vyöruusun syy-yhteys koronavirusrokotteisiin kuvaudu epätodennäköisenä.
A toteaa, että kuten hänen ratkaisusuosituspyynnössään on tuotu esiin, on Vakuutuslautakunta useissa tapauksissa yhdistänyt vyöruusun koronavirusrokotteeseen. Mitään muutakaan infektiota, immunologista reaktiota tai laukaisevaa tekijää ei A:n kohdalla ole rokotteen ja vyöruusun toteamisen välillä osoitettavissa.
Toisessa lisävastineessaan A toteaa, että yksittäistapausselostuksilla on merkitystä, ja FINEn Vakuutuslautakunta on antanut niille merkitystä lääkevahinkoja koskevassa ratkaisukäytännössään. Yksittäistapausselosteiden on tarkoitus näyttää, että tietty seuraus lääkeaineesta on vähintäänkin mahdollinen, jonka jälkeen todennäköisyys arvioidaan kussakin yksittäistapauksessa erikseen. Tapausselosteiden perusteella vyöruusu on rokotteista yleensä mahdollinen seuraus, minkä vuoksi A katsoo, että sitä on hänen kohdallaan pidettävä kaikki muu näyttö huomioiden todennäköisenä.
Vakuutusyhtiön vastine
Vakuutusyhtiö toteaa vastineessaan, että vyöruusu on vesirokkoviruksen aiheuttama sairaus. Virus jää sairastetun infektion jälkeen pysyvästi elimistöön ja puolustuskyvyn heiketessä virus aktivoituu aiheuttaen vyöruusun. Vyöruusua edeltävää mahdollista infektioperäistä altistetta tunnistetaan harvoin.
Vakuutusyhtiö toteaa, että koronarokotteiden haittoja on seurattu erityisen tarkasti siitä asti, kun näitä rokotteita alettiin jakamaan. Keskeinen viranomainen tässä seurannassa on Euroopan lääkevirasto (EMA). Mikäli uusi rokotteen haittavaikutus tunnistetaan, kirjataan se lopulta rokotetta koskevaan viralliseen valmisteyhteenvetoon. Koronarokotteita on annettu tässä vaiheessa yli kahden vuoden ajan. Vyöruusua ei ole lääkeviranomaisten toimesta kirjattu rokotteen tunnetuksi haitaksi.
Vakuutusyhtiö toteaa, etteivät mRNA-koronarokotteet sisällä lainkaan varsinaista koronavirusta. Tästä syystä väite siitä, että rokote olisi aiheuttanut A:lle vyöruusun todennäköisesti laukaisseen koronavirusinfektion, ei ole mahdollinen. Nykytietämyksen valossa koronarokotteiden aiheuttamat immunologiset sairaudet ilmenevät hyvin nopeasti rokotteen saamisen jälkeen. A ei saanut rokotteesta objektiivisesti havaittavaa kuume- tai vastaavaa immunologista reaktiota, jota edes voisi pitää vyöruusun mahdollisena laukaisijana.
Vakuutusyhtiö toteaa, että A:n väite oireiden jatkumisesta edelleen jää sairauskertomusmerkintöjen puuttuessa toteen näyttämättä.
Lisävastineessaan vakuutusyhtiö toteaa, että tapausselostustasoisilla kuvauksilla ei ole ratkaisevaa näyttöarvoa rokotteen ja epäillyn haittavaikutuksen välistä kausaliteettia arvioitaessa. Rokotteen haitoista voidaan tehdä päätelmiä vasta, kun kaikki käytettävissä olevat tiedot ovat läpikäyneet tieteellisen arvioinnin, joka on osa rokotteen jatkuvaa turvallisuusseurantaa.
Selvitykset
Vakuutuslautakunnalla on käytössään A:ta koskevaa lääketieteellistä selvitystä ajalta 11.5.2021—18.8.2022.
Rokotuksen seuranta -asiakirjan mukaan A sai ensimmäisen annoksen koronavirusrokotetta 11.5.2021, toisen annoksen 20.7.2021, kolmannen annoksen 3.1.2022 ja neljännen annoksen 18.8.2022 Spikevax-valmisteella (Moderna).
23.9.2021 päivätyn potilaskirjauksen mukaan A:lla oli ollut vasemmassa kyljessä kipua kahden tai kolmen päivän ajan. Alkuun kipuilua oli ollut harvemmin, mutta nyt kipuilu oli tiheämpää. A:lla ei ollut ollut yskää. A:lla oli aiemmin todettu yskän taustalla refluksi. A:lle oli tehty keuhkojen tietokonetomografiatutkimus vuodenvaihteessa. A:lla ei ollut traumaa taustalla. A ei tupakoinut. A:lla ei ollut hengenahdistusta. Painelussa kipu tuntui kylkiluun alueella vasemmassa kyljessä kymmenennen kylkiluun kohdalla. A:lle määrättiin kipulääkettä.
30.9.2021 päivätyn potilaskirjauksen mukaan A:lle oli noussut vasempaan kylkeen, selkään ja vatsalle rakkuloiva ihottuma. A:lle asetettiin diagnoosiksi vyöruusu. A:lle määrättiin Valavir-lääkettä vyöruusun hoitamiseksi.
6.10.2021 päivätyn potilaskirjauksen mukaan A:lla oli ilmennyt lääkkeiden vuoksi närästystä ja vatsakipua. A:n iholla oli kipua ja kutinaa edelleen. Tilanne oli kuitenkin etenemässä parempaan. A ei kokenut olevansa täysin työkykyinen. A:lle määrättiin kaksi päivää sairaslomaa.
Ratkaisusuositus
Kysymyksenasettelu
Asiassa on kyse siitä, tuleeko A:lla todettu vyöruusu korvata Spikevax-koronarokotteen aiheuttamana lääkevahinkona.
Sovellettavat lainkohdat ja vakuutusehdot
Lääkevahinkovakuutuksen ehtojen (voimassa 1.1.2021 alkaen) kohdan 4 (Lääkevahinko) mukaan lääkevahingolla tarkoitetaan ruumiillista sairautta tai vammaa tai psyykkistä sairautta, jonka vahingonkärsineen käyttämä lääke on todennäköisesti aiheuttanut.
Asian arviointi
Lääkevahinkovakuutuksesta korvataan henkilövahinko, jonka vahingonkärsineen käyttämä lääke on todennäköisesti aiheuttanut. Tämä tarkoittaa, että vahingolla voi olla useita mahdollisia syitä, mutta lääkkeen käyttö on kaikki syyt kokonaisuutena huomioiden todennäköisin. Syy-yhteyden arvioinnissa otetaan huomioon lääkkeellä hoidettava sairaus tai vamma, korvauksen hakijan muut sairaudet ja kokonaisterveydentila, hänen saamansa hoito ja hoitotoimenpiteet sekä kyseinen lääke ja muu mahdollinen lääkitys. Syy-yhteys arvioidaan lääketieteellisen tietämyksen ja kokemuksen perusteella. Pelkästään ajallinen yhteys eli se seikka, että oireet ovat ilmaantuneet lääkkeen käytön aikana tai pian käytön jälkeen, ei riitä todistamaan lääkkeen käytön ja vahingon välistä todennäköistä syy-yhteyttä.
Vakuutuslautakunnan käytettävissä olevan selvityksen mukaan A sai toisen koronavirusrokoteannoksen 20.7.2021 Spikevax-valmisteella. A hakeutui lääkärin vastaanotolle 23.9.2021 vasemmassa kyljessä tuntuneen kivun vuoksi. A hakeutui lääkärin vastaanotolle uudelleen 30.9.2021 vasempaan kylkeen, selkään ja vatsalle nousseen rakkuloivan ihottuman takia. A:lle asetettiin diagnoosiksi vyöruusu. Lokakuun 2021 alussa A:lla oli edelleen kipua kyljessään.
Vyöruusu on herpesviruksiin kuuluvan vesirokkoviruksen (varicella-zoster-virus) aiheuttama paikallinen rakkulainen ihomuutos. Vyöruusu ilmenee, kun sairastetun vesirokon myötä elimistöön jäänyt vesirokkovirus aktivoituu ja siirtyy hermoja pitkin ihoon. Arviolta 95 %:lla aikuisista on elimistössään vesirokkovirus, ja riski sairastua vyöruusuun kasvaa iän myötä.
Vakuutuslautakunta toteaa, että vyöruusu ei ole Spikevax-rokotteen yleisesti tunnettu haittavaikutus. Joissain tutkimuksissa Spikevax-rokotteeseen on liitetty hieman lisääntynyt riski sairastua vyöruusuun. Niissä tutkimuksissa, joissa heikko yhteys on havaittu, ei ole todettu, että rokote voisi aiheuttaa herpesviruksen aktivoitumista enää pidemmän ajan kuluttua rokotteen saamisesta. Uudemmissa ja laajemmissa tutkimuksissa ei koronavirusrokotteisiin ole liitetty lisääntynyttä riskiä vyöruusun ilmaantumiseen. Vakuutuslautakunta toteaa siten, että tutkimusnäytön perusteella ei ole todennäköistä, että Spikevax-koronavirusrokotteeseen liittyisi riskiä vyöruusun ilmaantumiseen.
Vakuutuslautakunta toteaa edellä olevan lisäksi, että A:lla todettiin vyöruusu vasta noin kahden kuukauden kuluttua Spikevax-koronavirusrokotteen saamisen jälkeen. Lautakunnan näkemyksen mukaan aikaväli on liian pitkä, jotta kyse voisi olla rokotteen aiheuttamasta reaktiosta. Vyöruusu on A:n ikäryhmässä varsin tavallinen sairaus, eikä vyöruusu A:n tapauksessa sovi ajallisestikaan rokotteen aiheuttamaksi. Lautakunta katsoo, ettei syy-yhteys Spikevax-rokotteen ja A:lla todetun vyöruusun välillä ole lääkevahinkovakuutusehtojen tarkoittamalla tavalla todennäköinen. Vakuutuslautakunta pitää vakuutusyhtiön kielteistä korvauspäätöstä vakuutusehtojen mukaisena.
Lopputulos
Vakuutuslautakunta ei suosita muutosta vakuutusyhtiön korvauspäätökseen.
Vakuutuslautakunta oli yksimielinen.
VAKUUTUSLAUTAKUNTA
Puheenjohtaja Norio
Sihteeri Pippola
Jäsenet
Jokelainen
Järvinen
Mervaala
Soinila