Tapahtumatiedot
Lääkevahinkoilmoituksen 18.7.2020 mukaan A:lle (s. 1986) on 15.4.2013 määrätty Abilify-lääke (aripipratsoli) paranoidin skitsofrenian hoitoon. A:n mukaan lääkitys aiheutti hänelle sairaalloisen ylilihavuuden. Ylilihavuuden vuoksi A joutui aloittamaan Metforem-lääkityksen diabeteksen ehkäisemiseksi. Yhdysvalloissa Abilifyn tiedetään aiheuttavan muun muassa pakonomaista syömistä ja pakonomaista uhkapelaamista, joista A katsoo kärsineensä kummastakin. A on myös velkajärjestelyssä, koska hän alkoi ottaa velkoja, eikä kyennyt huolehtimaan niistä. A katsoo kärsineensä lääkkeen takia paljon. Kukaan ei kertonut hänelle tällaisista oireista ja vaikutuksista suoraan. Lääkäri on ehkä maininnut psyykelääkkeiden painoa nostavasta vaikutuksesta, mutta A lihoi 100 kiloa, eikä pidä sellaista painonnousua normaalina.
Vakuutusyhtiö antoi asiassa korvauspäätöksen 9.11.2020. Yhtiö viittasi vakuutusehtoihin, joiden mukaan lääkevahingolla tarkoitetaan ruumiillista sairautta tai vammaa tai psyykkistä sairautta, jonka vahingonkärsineen käyttämä lääke on todennäköisesti aiheuttanut. Lääkevahinkoa ei korvata, mikäli sairaus tai vamma on seurausta lääketieteellisesti välttämättömästä riskin ottamisesta hoidettaessa sairautta tai vammaa, joka hoitamattomana on hengenvaarallinen tai saattaa aiheuttaa vaikean ruumiinvamman. A:lla oli ollut käytössä jatkuva voimakas psyykelääkitys vuosikymmenten ajan. Sairaalahoito oli alkanut 22.5.2001 ja siitä eteenpäin A oli tarvinnut useamman lääkkeen yhdistelmää ja toistuneita osastohoitojaksoja. Abilify-lääke oli ollut A:lla jatkuvassa käytössä ainakin 12.7.2012 alkaen. Lääkkeen käytön aikana A:lle oli kehittynyt merkittävä ylipaino ja verensokeritason muutoksia. Yhtiö katsoi, etteivät A:n ilmoittama sairaalloinen lihavuus ja sokeritasapainon muutokset olleet todennäköisesti aiheutuneet lääkkeen käytöstä, vaan ylensyömisestä. Lääkkeen tiedetään voivan vaikuttaa ruokahaluun lisäten ruokahalua ja vähentäen kylläisyydentunnetta, mikä johtaa ylensyömiseen ja merkittävään lihavuuteen. Yksistään lääke ei sen käyttäjää lihota. Todennäköisen syy-yhteyden puuttuessa kyseessä ei ollut lääkevahinkovakuutuksesta korvattava vahinko.
Lisäksi yhtiö totesi päätöksessään, että A sairastaa paranoidista skitsofreniaa, joka on jatkuvaa lääkitystä vaativa psyykesairaus, jonka hoitaminen edellyttää tehokasta ja asianmukaista hoitoa. A:n saama Abilify-lääke oli ollut välttämätöntä hoidettaessa vakavaa sairautta. Lääkehoidon seurauksena mahdollisesti aiheutuneet oireet olivat siten seurausta lääketieteellisesti välttämättömästä riskinotosta hoidettaessa sairautta, joka hoitamattomana voi olla hengenvaarallinen tai aiheuttaa vakavan ruumiinvamman. Tämänkään vuoksi haettua korvausta ei voitu maksaa.
Asiakkaan valitus
A ilmoittaa tyytymättömyytensä vakuutusyhtiön päätökseen ja pyytää asiassa Vakuutuslautakunnan ratkaisusuositusta. A katsoo, että hänelle tulee maksaa lääkevahinkovakuutuksesta asianmukaiset korvaukset hänen kärsimänsä pitkäaikaisen terveysriskin ja mahdollisen terveyden vaarantamisen takia.
Vakuutusyhtiön vastine
Vakuutusyhtiö toistaa vastineessaan aiemman kantansa.
A:lla on diagnosoitu skitsofrenia lokakuussa 2008. Hoidoksi aloitettiin olantsapiinilääkitys (Zyprexa), jonka tilalle vaihdettiin myöhemmin puuttuvan vasteen vuoksi perfenatsiini (Peratsin). A:n vointi oli huono ja hän oli avoimen psykoottisuuden vuoksi osastohoidossa. Osastohoidon aikana syksyllä 2009 aloitettiin klotsapiini (Leponex), josta saatiin suotuisaa vastetta. A:n elämäntavat olivat epäterveet ja hän oli jo 2010-luvun alussa merkittävästi ylipainoinen. Osin sairauteensa liittyen A ei välttämättä poistunut asunnostaan kuukausiin. A:lla esiintyi runsasta päihteidenkäyttöä ja kesällä 2010 hän oli lopettanut Leponexin käytön kokemiensa haittavaikutusten takia. Leponex aloitettiin uudestaan marraskuussa 2010 alkaneen osastohoidon aikana, mutta 12.7.2012 sen tilalle vaihdettiin Abilify ja Seroquel. Leponex oli sopinut A:lle hyvin, mutta se jouduttiin vaihtamaan toiseen ilmeisesti sen takia, ettei A ollut halukas käymään kontrolliverikokeissa. Näissäkin kirjauksissa mainitaan A:n melko runsaasta ylipainosta. Leponexin lopettamisen jälkeen A koki ruokahalunsa normalisoituneen, mutta passiivisuutta esiintyi edelleen. Potilaskertomusmerkinnän 24.3.2017 mukaan A:n paino oli noussut sairaalloisen ylipainon puolelle, eikä hän postilaatikkoa lukuun ottamatta juuri käynyt ulkona. Kesällä 2017 todettiin kohonneita verensokeriarvoja. Psyykelääkityksen tarve on jatkunut ja A:ta on vaivannut erityisesti sulkeutuminen, eristäytyminen ja toimintakyvyn lasku.
Yleisesti tiedetään, että psyykelääkkeet, myös A:n pitkään käyttämät Leponex ja Abilify, voivat lisätä ruokahalua ja tätä kautta vaikuttaa painonnousuun. Ylipainon syy on kuitenkin tässä tapauksessa monitekijäinen, eikä lääkitystä voida pitää painonnousun pääasiallisena, saati todennäköisimpänä yksittäisenä syynä. A:n kohdalla keskeisimpiä ylipainon kertymiseen vaikuttavia tekijöitä ovat hänen perussairautensa ja sen aiheuttamat toimintakyvyn haasteet sekä epäterveet elintavat. Sokeritasapainon muutokset puolestaan liittyvät todennäköisimmin A:n yleiseen terveydentilaan, erityisesti nopeaan painonnousuun. Perusteita korvauspäätöksen muuttamiselle ei ole.
A alkoi jo 2000-luvun alussa oireilla vakavasti ja hän oli useita kertoja pitkäkestoisessa osastohoidossa. Vasta Leponex-lääkityksestä alettiin saada suotuisaa hoitovastetta. Mielekkäitä vaihtoehtoja klotsapiinille ei aripipratsolivalmisteita lukuun ottamatta ollut. Ilman tehokasta lääkitystä A:n perussairaus voisi aiheuttaa hänelle vähintään vaikean ruumiinvamman ja aripipratsolilääkitys on ollut hänen käytössään edelleen (yhtiön käytössä on potilasasiakirjoja vuoteen 2019 saakka). Vaikka lääkityksen syy-yhteyttä ylipainoon ja sokeritasapainon muutoksiin pidettäisiin todennäköisenä, olisi kyseessä joka tapauksessa vakuutusehdoissa tarkoitettu välttämätön riskinotto, eikä korvausta tälläkään perusteella voitaisi suorittaa.
Lääketieteellinen selvitys
Vakuutuslautakunnalla on käytössään A:ta koskevaa lääketieteellistä selvitystä ajalta 22.5.2001–28.2.2019.
Psykiatrian osastohoitojaksoa 18.10.–17.12.2008 koskevan loppuarvion mukaan A on tullut M1-tarkkailulähetteellä akuutin psykoosin vuoksi hoitoon. Hoitojakson alussa A on ollut sairaudentunnoton ja harhainen ja oireiden perusteella on diagnosoitu hebefreeninen skitsofrenia. A:lle on aloitettu Zyprexa-lääkitys (olantsapiini) ja arvioitu, että psykoosioireet pysyvät taustalla, mikäli A käyttää neuroleptilääkitystä jatkuvasti ja säännöllisesti. Jatkohoitoon A on ohjattu kunnalliselle psykiatrian poliklinikalle.
Osastohoitojaksoa 13.8.2009–27.5.2010 koskevan loppuarvion mukaan A on tullut osastolle avohoidon psykiatrin M1-lähetteellä avoimen psykoottisuuden vuoksi. Avohoidon aikana ongelmana on ollut jatkuvat runsaat kuuloharhat. Lääkitykseksi on vaihdettu Peratsin. Lääkkeen käytön vähentämisen seurauksena A:n psykoosioireet ovat kesän 2009 aikana pahentuneet. A on eristäytynyt asuntoonsa. Osastohoidon aikana A on ollut sairaudentunnoton ja hänellä on ilmennyt muun muassa hyökkäävyyttä, ärtyneisyyttä, aggressiivisuutta ja ahdistuneisuutta. Osastolla on aloitettu Leponex-lääkitys, jonka vasteen A on itse kokenut hyväksi. Marraskuussa 2009 tahdosta riippumaton hoito on päätetty ja hoito on jatkunut vapaaehtoisuuden pohjalta. Maaliskuussa 2010 hoito on siirtynyt avohoidon yksikköön, jossa A on käynyt osastolta käsin. A:n paino on noussut osastohoidon aikana useita kiloja.
Avohoidon kuntoutusyksikön psykiatrin väliarvion 17.6.2010 mukaan A:n käynnit yksikössä ovat olleet jonkin verran epäsäännöllisiä vaihtelevan voinnin vuoksi. A:n ruokavalio on ollut epäterveellinen ja hänellä on ollut runsaasti ylipainoa. Hän ei ole jaksanut pitää asuntoaan kovinkaan siistinä eikä ole läheskään aina vastannut puhelimeen. Kuntoutustavoitteiksi on määritelty muun muassa säännöllinen osallistuminen toimintaan kuntoutusyksikössä, ruokavalion muuttaminen terveellisemmäksi ja pyrkimys painonhallintaan sekä hakeutuminen koulutukseen. Väliarvion 20.8.2010 mukaan A on lopettanut Leponex-lääkityksen sivuvaikutusten takia. A ei ole käynyt kuntoutusyksikössä kesätauon jälkeen. Merkinnän 24.8.2010 mukaan A on ilmoittanut, että irtisanoo hoitosuhteensa kuntoutusyksikköön.
Osastohoitoa 3.11.2010–25.7.2011 koskevan loppuarvion mukaan A on tullut osastohoitoon M1-lähetteellä psykoosisairauden pahenemisen vuoksi marraskuussa 2010. Diagnoosina on paranoidinen skitsofrenia. A on ennen osastolle tuloa eristäytynyt kotiinsa ja pelännyt murhia ja raiskauksia. Vuokrat ovat jääneet maksamatta, vuorokausirytmi on ollut sekaisin ja A on kertonut olleensa ahdistunut. Osastohoidon aikana Leponex-lääkitys on aloitettu uudelleen, minkä jälkeen A:n psyykkinen vointi on alkanut kohentua. Tammikuussa 2011 on aloitettu lisäksi väsymyksen ja vetämättömyyden vuoksi Concerta-lääkitys. Osastohoidon aikana A on keskustellut psykologin kanssa ja käynyt työterapiassa ja psykoterapiassa. Psykoosioireet ovat tasaantuneet, ahdistuneisuus vähentynyt ja unirytmi korjaantunut, ja A on uloskirjattu osastolta 25.7.2011.
Avohoidon psykiatrin tekstin 12.7.2012 mukaan A ei ole käynyt vuoteen kontrolliverikokeissa, vaikka hänellä on ollut käytössä Leponex. A ei ole ollut halukas käymään verikokeissa jatkossakaan, joten hänelle on päädytty aloittamaan tilalle Abilify ja lopettamaan Leponex asteittain. Tekstin 23.10.2012 mukaan A:n vointi on pysynyt tasaisena Leponexin vähennysohjelman ajan ja Abilify on sopinut A:lle hyvin. A:n kanssa on sovittu Abilifyn annosnostosta. Lääkäri on arvioinut, että lääkitysmuutoksen myötä Leponexin käytön aikana kertynyt runsas ylipaino alkaisi vähentyä. Tekstin 20.11.2012 mukaan A on kokenut, että hänen ruokahalunsa on normaalistunut Leponexin käytön loputtua.
Psykiatrin tekstin 1.9.2015 mukaan A:lle on myönnetty pysyvä työkyvyttömyyseläke vuonna 2013. A:n sairauden yhtenä vaikeana oireena on ollut voimakas, ympäri vuorokauden jatkuva väsymys, johon on ollut käytössä Concerta-lääkitys. A:lla on ollut merkittävä ylipaino: pituus 169 cm ja paino 128 kg, ja paastoverensokeri toistuvasti 6,7. A on ohjattu hakeutumaan terveyskeskukseen omalääkärin vastaanotolle kohonneiden verensokeriarvojen ja ylipainon vuoksi. Psyykenlääkitystä A on käyttänyt ohjeiden mukaisesti. Käytössä on ollut Abilify, Seroquel prolong, Concerta, Lorazepam ja tarvittaessa unettomuuteen Stilnoct. Tekstin 24.3.2017 mukaan psykiatri on tehnyt A:n luo kotikäynnin A:n omahoitajan kanssa. A ei ole kyennyt liikkumaan kotoaan ja hänen luokseen on tehty säännöllisesti kotikäyntejä. A on kertonut ongelmikseen pyörrytyksen ja väsymyksen. Painoa on mahdollisesti tullut lisää. A on kertonut käyvänsä korkeintaan postilaatikolla. A:n painoksi mainitaan 162 kg ja BMI on ollut 57 (sairaalloinen ylipaino). Tekstin 23.8.2017 mukaan A:n paino on noussut edelleen ja ollut nyt 168 kg. A:lle on aloitettu painon nousun hallintaan metformiini-lääkitys (Metforem).
Avohoidon psykiatrin loppuarvion 31.8.2018 mukaan A on muuttanut toiselle paikkakunnalle ja hoito tässä yksikössä on tämän vuoksi päättynyt. A:n on edelleen arvioitu olevan psykiatrisen erikoissairaanhoidon tarpeessa. Psykoosin positiivioireet, kuten paranoidiset ajatussisällöt ja kuuloharhat, ovat sairauden jatkuessa lievittyneet, mutta A on edelleen kärsinyt sairauden negatiivioireista eli hyvin heikosta aloitekyvystä ja kroonisesta väsymyksestä. A ei ole kyennyt itse huolehtimaan lääkityksestään, joten lääkkeet on jaettu dosettiin psykoosiklinikalla. Hoito on toteutunut kotikäynnein. Antipsykoottisena lääkityksenä on vuodesta 2012 alkaen ollut aripipratsoli ja muina lääkkeinä Seroquel, Atarax ja Metforem. A:n paino on Metforem-lääkityksen käyttöönoton jälkeen laskenut 10 kiloa. Tekstin 28.2.2019 mukaan A on muuttanut asumaan vanhempiensa luo ja jatkohoito on ollut järjestymässä kyseisen paikkakunnan terveyskeskuksessa. Lääkitykset ovat olleet ennallaan.
Ratkaisusuositus
Kysymyksenasettelu
Asiassa on kysymys siitä, tuleeko A:n sairaalloinen lihavuus ja verensokeritason muutokset korvata skitsofrenian hoitoon määrättyjen lääkkeiden aiheuttamana lääkevahinkona.
Sovellettavat vakuutusehdot
Lääkevahinkovakuutuksen ehtojen (voimassa 1.1.2017 alkaen) kohdan 4 (Lääkevahinko) mukaan lääkevahingolla tarkoitetaan ruumiillista sairautta tai vammaa tai psyykkistä sairautta, jonka vahingonkärsineen käyttämä lääke on todennäköisesti aiheuttanut.
Ehtojen kohdan 6.1 mukaan lääkevahinkoa ei korvata, mikäli sairaus tai vamma on seurausta lääketieteellisesti välttämättömästä riskin ottamisesta hoidettaessa sairautta tai vammaa, joka hoitamattomana olisi hengenvaarallinen tai saattaa aiheuttaa vaikean ruumiinvamman.
Asian arviointi
Lääkevahinkovakuutuksesta korvataan henkilövahinko, jonka vahingonkärsineen käyttämä lääke on todennäköisesti aiheuttanut. Tämä tarkoittaa, että vahingolla voi olla useita mahdollisia syitä, mutta lääkkeen käyttö on kaikki syyt kokonaisuutena huomioiden todennäköisin. Syy-yhteyden arvioinnissa otetaan huomioon lääkkeellä hoidettava sairaus tai vamma, korvauksen hakijan muut sairaudet ja kokonaisterveydentila, hänen saamansa hoito ja hoitotoimenpiteet sekä kyseinen lääke ja muu mahdollinen lääkitys. Syy-yhteys arvioidaan lääketieteellisen tietämyksen ja kokemuksen perusteella. Pelkästään ajallinen yhteys eli se seikka, että oireet ovat ilmaantuneet lääkkeen käytön aikana tai pian käytön jälkeen, ei riitä todistamaan lääkkeen käytön ja vahingon välistä todennäköistä syy-yhteyttä.
Lääkkeiden käyttöön liittyy aina erilaisten haittavaikutusten mahdollisuus. Vakavia sairauksia tai vammoja hoidettaessa joudutaan lääkityksessä usein ottamaan tietoisia riskejä. Lääkevahinkovakuutuksen ehdoissa on rajattu korvattavuuden ulkopuolelle vahingot, jotka ovat aiheutuneet välttämättömästä riskinotosta sellaista sairautta tai vammaa hoidettaessa, joka hoitamattomana voi olla hengenvaarallinen tai aiheuttaa vaikean ruumiinvamman.
Vakuutuslautakunnan käyttöön toimitetun selvityksen mukaan A sairastaa paranoidia skitsofreniaa, jonka hoito on edellyttänyt muun muassa useita pitkiä osastojaksoja. Syksyllä 2009 on osastohoidon aikana aloitettu klotsapiinilääkitys (Leponex) aiempien lääkitysten (olantsapiini eli Zyprexa ja perfenatsiini eli Peratsin) huonon hoitovasteen takia. Leponexin vaste A:n sairauden oireisiin on ollut hyvä, mutta sen käyttö on vuonna 2012 lopetettu, koska A on kieltäytynyt kontrolliverikokeista. Sen tilalle on otettu käyttöön aripipratsoli (Abilify). A:n paino on noussut huomattavasti Leponexin käytön aikana ja edelleen lisää Abilifyn käytön aikana. A:lla on todettu myös paastoverensokerin nousu ja hänelle on aloitettu metformiinilääkitys painon hallintaan. Vakuutuslautakunnan käytössä olevasta lääketieteellisestä selvityksestä ilmenee, että A:n elämäntavat ovat olleet epäterveelliset ja hän on ajoittain eristäytynyt kotiinsa.
Vakuutuslautakunta toteaa, että A:lla käytössä olleet klotsapiini ja aripipratsoli kuuluvat psykoosilääkkeiden ryhmään. Kummankin käyttöön tiedetään voivan liittyä painonnousua lääkkeen lisätessä ruokahalua. Aripipratsoloin melko harvinaisena haittavaikutuksena (voi esiintyä enintään 1 potilaalla 100:sta) tunnetaan veren sokeripitoisuuden kohoaminen. Vakuutuslautakunta katsoo, että A:lla käytössä olleita psykoosilääkkeitä voidaan todennäköisesti pitää ainakin osatekijöinä sekä sairaalloisen lihavuuden että kohonneen veren sokeripitoisuuden taustalla. Ottaen huomioon A:n sairauden laatu, vaikeusaste ja pitkäkestoisuus lautakunta katsoo kuitenkin, että lääkityksissä on ollut kyse vakuutusehdoissa tarkoitetusta välttämättömästä riskinotosta, jonka seurauksena aiheutunutta lääkevahinkoa ei korvata vakuutuksesta. Vakuutuslautakunta pitää vakuutusyhtiön kielteistä korvauspäätöstä vakuutusehtojen mukaisena.
Lopputulos
Vakuutuslautakunta ei suosita muutosta vakuutusyhtiön korvauspäätökseen.
Vakuutuslautakunta oli yksimielinen.
VAKUUTUSLAUTAKUNTA
Puheenjohtaja Norio
Sihteeri Laine
Jäsenet
Jokelainen
Järvinen
Mervaala
Soinila