Tapahtumatiedot
Lääkevahinkoilmoituksen 12.5.2022 mukaan A (s. 1967) käytti aikavälillä 29.2.2018—4.4.2022 Jardiance-lääkettä diabeteksen hoitoon. A:n ensimmäiset oireet ilmenivät huhtikuussa 2022. Hänellä oli munuaissärkyä molemmin puolin. Seuraavaksi häneltä menivät jalat alta. Tämän jälkeen häneltä meni muisti. Lisäksi hänen näkönsä sumeni, eikä se ole palautunut. A:lla oli voimattomuutta ja väsymystä. A oli osastohoidossa 5.—11.4.2022. Hänellä todettiin pyelonefriitti. A:lle tuli verenmyrkytys virtsatieinfektion seurauksena. A haki korvausta lääkevahinkovakuutuksesta.
Vakuutusyhtiö antoi asiassa korvauspäätöksen 5.5.2023. Yhtiö viittasi käytössään olleisiin A:ta koskeviin lääketieteellisiin selvityksiin ja totesi, että A:lla on tyypin 2 diabetes, joka on ollut vuosia huonossa hoitotasapainossa. A:lla ei ole ollut virtsatieinfektioita neljän vuoden aikana ennen kuin 5.4.2022. A:n sairastaman sepsiksen jälkeen Jardiance-lääkkeen käyttö lopetettiin. Tämän jälkeen A:lla todettiin virtsatieinfektion oireita, joita hoidettiin useilla antibioottikuureilla. Yhtiö totesi, että tyypin 2 diabetes ja siihen liittyvä korkea verensokeri lisäävät herkkyyttä erilaisille tulehduksille, kuten bakteeri- ja sieni-infektioille. Infektioita voi esiintyä niin iholla kuin syvemmälläkin kehossa. Yksi yleisimmistä diabetekseen liittyvistä infektioista on virtsatietulehdus. Yhtiö katsoi, ettei Jardiance-lääke ollut todennäköisin syy A:lla todettuun virtsatieinfektioon ja siitä seuranneeseen munuaisinfektioon ja sepsikseen.
Asiakkaan valitus
A on tyytymätön vakuutusyhtiön korvauspäätökseen ja pyytää asiassa Vakuutuslautakunnan ratkaisusuositusta. A katsoo, että Jardiance-lääkkeen käytöllä ja hänellä todetuilla virtsatieinfektiolla ja munuaisallastulehduksella on selvä syy-yhteys. Lääkitys tauotettiin ja sittemmin lopetettiin A:lla todettujen tulehdusten takia.
A toteaa, että hänen käsityksensä mukaan hänellä olevia perussairauksia ja diabetesta ei voida pitää munuaisallastulehduksen aiheuttajana. Lisäksi A toteaa, että hänen sokeritasapainonsa on tällä hetkellä hyvä.
Vakuutusyhtiön vastine
Vakuutusyhtiö viittaa Vakuutuslautakunnan käyttöön toimitettuun lääketieteelliseen selvitykseen sekä 5.5.2023 antamaansa korvauspäätökseen.
Vakuutusyhtiö toteaa, että Jardiance-lääke toimii estämällä munuaisissa olevan SGLT2-proteiinin toimintaa. Tämä aiheuttaa verensokerin (glukoosin) poistumista virtsan mukana. Virtsatieinfektiot lukeutuvat valmisteen yleisiin haittavaikutuksiin.
Vakuutusyhtiö toteaa, että lääketieteellistä syy-yhteyttä ei kuitenkaan voida tarkastella irrallaan ihmisen elimistöstä kokonaisuutena, sillä myös lääkkeen käytöstä riippumattomat tekijät voivat vaikuttaa oireiden ilmenemiseen. Yhtiö katsoo, ettei syy-yhteys ole A:n tapauksessa todennäköinen pelkästään sillä perusteella, että Jardiance-lääkkeen tiedetään yleisesti lisäävän virtsatieinfektioihin sairastumisen riskiä. Syy-yhteysharkinta on suoritettava tapauskohtaisesti siten, että myös lääkkeen käytöstä riippumattomat tekijät tulevat huomioiduiksi.
Vakuutusyhtiö toteaa, että virtsatieinfektiot ovat melko yleisiä etenkin naisilla. Niille altistavat esimerkiksi diabetes, jota sairastavilla myös riski infektioon liittyville komplikaatioille on korkeampi. A sairastaa huonossa hoitotasapainossa olevaa aikuistyypin diabetesta, johon on liittynyt runsaasti komplikaatioita. A:lla on lisäksi verenpainetauti, vaikea ylipaino, hyperlipidemia, kilpirauhasen vajaatoiminta sekä toistuvia ruusuinfektioita. A ei ole ennen huhtikuuta 2022 kärsinyt virtsatieinfektioista, vaikka hän käytti Jardiance-lääkettä vuodesta 2018 lähtien.
Vakuutusyhtiö toteaa, että Jardiance-lääke lisää virtsatieinfektioihin sairastumisen riskiä ja syy-yhteys on mahdollinen myös A:n kohdalla. Yhtiö kuitenkin katsoo edellä kertomansa seikat huomioiden, ettei lääkettä voida pitää muita syitä todennäköisempänä. Yhtiö katsoo, että sen antama korvauspäätös on vakuutusehtojen mukainen.
Selvitykset
Vakuutuslautakunnalla on käytössään A:ta koskevaa lääketieteellistä selvitystä ajalta 28.2.2018—28.6.2023.
28.2.2018 päivätyn sisätautien poliklinikan tekstin mukaan A:lla on ollut tyypin 2 diabetes arviolta reilu kymmenen vuoden ajan. Diabeteksen hoitotasapaino oli ollut vielä reilu vuosi sitten hyvä eli 7,5 %:n tuntumassa, mutta viimeisen vuoden aikana sokerit olivat nousseet. A:lla oli käytössään Victoza-lääke iltaisin. A:lle aloitettiin perusinsuliiniksi Lantus-lääke. Lisäksi A:lle aloitettiin Jardiance-lääkitys. A:n TSH-arvo oli edelleen yläkanttinen. A:n fP-Kol-arvo oli 3.3, Trigly-arvo 3.07, HDL-arvo 0.56 ja LDL-arvo 1.8. GFR-arvon perusteella A:lla oli lievä munuaisten vajaatoiminta. A:lle kerrottiin, että SGLT2-estäjälääkitykseen liittyy virtsatie- ja hiivatulehdusriski.
11.4.2022 päivätyn akuuttiosaston loppuarvion mukaan A oli osastolla hoidettavana 5.—11.4.2022. A:lla on tyypin 2 diabetes ja siihen liittyen runsaasti komplikaatioita. A:lla on ollut vasemmassa jalassa charcot-muutos vuodesta 2020. Lisäksi A:lla on verenpainetauti, vaikea ylipaino, hyperlipidemia ja kilpirauhasen vajaatoiminta. A oli sairastanut toistuvasti ruusuja, joiden estolääkityksenä hän oli käyttänyt Lentocilin-lääkitystä, mutta se oli jostakin syystä tauotettu. A oli tullut osastohoitoon 5.4.2022 suoraan päivystyspoliklinikalta kuumeisen infektion takia. A:n CRP-arvo oli ollut 281. A oli saanut primääristi annoksen Tazocin-antibioottia, jonka jälkeen hänelle oli aloitettu Zinacef-hoito epäiltyyn pyelonefriittiin. A:lla oli kasvanut virtsassa E. coli -bakteerikasvusto, joka oli ollut herkkä kaikille testatuille lääkkeille. Myös veriviljelyissä kasvoi E. coli -bakteerikasvusto. A:n CRP-arvo oli laskenut hyvin suonensisäisesti annetuilla antibiooteilla. A:lle vaihdettiin antibiootiksi Kefexin-lääke vielä viiden vuorokauden ajaksi. Antibioottihoidon aikana A:n käyttämät diabeteslääkkeet Ozempic ja Jardiance olivat tauolla. Koska A:lla oli todettu urosepsis, virtsanäyte kontrolloitaisiin vielä viikon kuluttua. Mikäli virtsanäyte olisi puhdas, A voisi aloittaa Jardiance- ja Ozempic-lääkitykset uudelleen. Lääkäri arvioi, että Jardiance-lääkitys olisi ehkä syytä lopettaa, mikäli A:lle tulisi toistuvia virtsatieinfektioita. Uloskirjauksen yhteydessä A:lla trombin estoon käytetty Inhixa-verenohennuslääke lopetettiin. A:lle aloitettiin uudelleen Lentocilin-lääkitys ruusun estolääkityksenä.
22.4.2022 päivätyn terveyskeskuslääkärin tekstin mukaan A:lla oli vielä hiukan virtsaoiretta. A:lle määrättiin varalta viiden päivän kestoinen Kefexin-antibioottikuuri.
4.5.2022 päivätyn terveyskeskuksen tekstin mukaan A oli edelleen toipilas. Hänellä ei ollut selkeitä infektio-oireita. A:n virtsassa oli kuitenkin selkeä E. coli -bakteerikasvusto sekä nitriittiä ja leukosyyttejä infektioon sopien. Lääkäri arvioi, ettei oireeton bakteriuria vaadi hoitoa, mutta A:n sairastama sepsis huomioiden A:lle määrättiin herkkyysmäärityksen mukaan Trimopan-lääke viiden päivän kuurina.
20.5.2022 päivätyn terveyskeskuslääkärin tekstin mukaan A koki, ettei hän ollut vielä kunnossa. A:n oireina olivat tiheä virtsaamistarve ja oikeanpuoleinen selkäkipu. A:lla ei ollut kuumetta. A:lla oli todettu 16.5.2022 virtsassa sekaflooraa alle 10E4 ja kemiallinen seula oli täysin puhdas. Lääkäri arvioi, ettei tässä vaiheessa ollut antibioottihoidon tarvetta.
30.5.2022 päivätyn terveyskeskuslääkärin tekstin mukaan A ei halunnut enää käyttöönsä Jardiance- tai muutakaan SGLT2-lääkettä sairastamansa sepsiksen jälkeen. A koki olevansa poikkeuksellisen väsynyt. Hänen jalkansa olivat herkästi voimattomat. A:n virtsanäyte oli juuri katsottu ja siinä oli sekaflooraa >10E5. A:n tulehdusarvot olivat jo aiemmin normalisoituneet. Lääkäri arvioi, että todennäköisesti vakavasta sairastumisesta palautuminen normaaliin kesti ja kuntoutuminen tapahtui hitaasti.
28.6.2023 päivätyssä terveyskeskuslääkärin tekstissä mainitaan aiemmissa teksteissä kerrottujen perussairauksien lisäksi, että A oli sairastanut aivoverenkiertohäiriön. Lisäksi tekstissä mainitaan, että A:lla on metabolinen oireyhtymä. A:lle oli jo aiemmin aloitettu Trimopan-lääkitys virtsatieinfektioiden estämiseksi. A:lla oli ollut viimeksi virtsatieinfektio heinäkuussa 2022. Trimopan-lääkitystä jatkettiin vuodella eteenpäin. A:n TSH-arvo oli koholla.
Ratkaisusuositus
Kysymyksenasettelu
Asiassa on kyse siitä, tuleeko A:lla todetut virtsatieinfektiot ja munuaisallastulehdus korvata Jardiance-lääkkeen aiheuttamana lääkevahinkona.
Sovellettavat lainkohdat ja vakuutusehdot
Lääkevahinkovakuutuksen ehtojen (voimassa 1.1.2021 alkaen) kohdan 4 (Lääkevahinko) mukaan lääkevahingolla tarkoitetaan ruumiillista sairautta tai vammaa tai psyykkistä sairautta, jonka vahingonkärsineen käyttämä, ehtojen kohdassa 2 tarkoitettu lääke on todennäköisesti aiheuttanut. (…)
Asian arviointi
Lääkevahinkovakuutuksesta korvataan henkilövahinko, jonka vahingonkärsineen käyttämä lääke on todennäköisesti aiheuttanut. Tämä tarkoittaa, että vahingolla voi olla useita mahdollisia syitä, mutta lääkkeen käyttö on kaikki syyt kokonaisuutena huomioiden todennäköisin. Syy-yhteyden arvioinnissa otetaan huomioon lääkkeellä hoidettava sairaus tai vamma, korvauksen hakijan muut sairaudet ja kokonaisterveydentila, hänen saamansa hoito ja hoitotoimenpiteet sekä kyseinen lääke ja muu mahdollinen lääkitys. Syy-yhteys arvioidaan lääketieteellisen tietämyksen ja kokemuksen perusteella. Pelkästään ajallinen yhteys eli se seikka, että oireet ovat ilmaantuneet lääkkeen käytön aikana tai pian käytön jälkeen, ei riitä todistamaan lääkkeen käytön ja vahingon välistä todennäköistä syy-yhteyttä.
Vakuutuslautakunnan käyttöön toimitetun selvityksen mukaan A:lla on perussairautena tyypin 2 diabetes, johon liittyen hänellä on ollut runsaasti komplikaatioita. A:lla on ollut vasemmassa jalassa charcot-muutos vuodesta 2020. Lisäksi A:lla on verenpainetauti, vaikea ylipaino, hyperlipidemia ja kilpirauhasen vajaatoiminta. A on sairastanut toistuvasti ruusuja. A:lle aloitettiin helmikuussa 2018 perusinsuliiniksi Lantus-lääke ja lisäksi Jardiance-lääkitys huonossa hoitotasapainossa olleen diabeteksen takia. A oli osastolla hoidettavana 5.—11.4.2022. A oli tullut osastohoitoon 5.4.2022 suoraan päivystyspoliklinikalta kuumeisen infektion vuoksi. A:n CRP-arvo oli ollut 281. A oli saanut primääristi annoksen Tazocin-antibioottia, jonka jälkeen hänelle oli aloitettu Zinacef-hoito epäiltyyn pyelonefriittiin. A:lla oli kasvanut virtsassa E. coli -bakteerikasvusto. Myös veriviljelyissä kasvoi E. coli -bakteeri. A:lla todettiin urosepsis. A:lle vaihdettiin antibiootiksi Kefexin-lääke vielä viiden vuorokauden ajaksi. Antibioottihoidon aikana A:n käyttämät diabeteslääkkeet Ozempic ja Jardiance olivat tauolla. A:n virtsassa oli vielä toukokuun 2022 alussa E. coli -bakteerikasvustoa ja toukokuun 2022 lopussa sekaflooraa. A:lla oli huhtikuun ja toukokuun 2022 aikana virtsaoireita, selkäkipua ja jalkojen voimattomuutta. Jossakin vaiheessa A:lle aloitettiin Trimopan-lääkitys virtsatieinfektioiden estämiseksi. Trimopan-lääkitys uusittiin vuodeksi eteenpäin kesäkuussa 2023.
Vakuutuslautakunta toteaa, että A:n ikäluokassa virtsatieinfektiot ovat yleisiä. Vakuutuslautakunta viittaa käytössään olleeseen A:ta koskevaan lääketieteelliseen selvitykseen ja toteaa, että A:n tapauksessa riskiä sairastua virtsatietulehduksiin lisäävät A:n hoitamaton ja komplikaatioita aiheuttanut 2 tyypin diabetes, naissukupuoli ja obesiteetti. Vaikka lisääntynyt riski sairastua virtsatietulehduksiin on Jardiance-lääkkeen tunnettu haittavaikutus, ovat muut edellä kerrotut syyt lautakunnan näkemyksen mukaan lääkkeen käyttöä todennäköisempiä syitä A:lla todetuille virtsatietulehduksille. Lisäksi lautakunta toteaa, että sairastuessaan pyelonefriittiin, eli munuaisallastulehdukseen, A oli käyttänyt Jardiance-lääkettä jo noin neljä vuotta. A:ta koskevista selvityksistä ei ilmene, että A olisi tätä aiemmin lääkkeen käytön aikana sairastanut virtsatieinfektioita. Vakuutuslautakunta ei pidä syy-yhteyttä lääkkeen käytön ja A:lla todettujen virtsatietulehdusten välillä lääkevahinkovakuutuksen ehdoissa tarkoitetulla tavalla todennäköisenä.
Vakuutuslautakunta pitää vakuutusyhtiön korvauspäätöstä vakuutusehtojen mukaisena.
Lopputulos
Vakuutuslautakunta ei suosita muutosta vakuutusyhtiön korvauspäätökseen.
Vakuutuslautakunta oli yksimielinen.
VAKUUTUSLAUTAKUNTA
Puheenjohtaja Norio
Sihteeri Pippola
Jäsenet:
Jokelainen
Järvinen
Mervaala
Soinila