Tapahtumatiedot
A (s. 1990) haki korvausta koronavirusrokotteen aiheuttamasta lääkevahingosta 2.5.2022 päivätyllä lääkevahinkoilmoituksella.
A sai ensimmäisen annoksen koronavirusrokotetta Comirnaty-valmisteella (BioN-Tech and Pfizer) 16.6.2021. A sai toisen annoksen koronavirusrokotetta 2.9.2021 ja kolmannen annoksen 1.2.2022 Spikevax-valmisteella (Moderna).
A heräsi 16.2.2022 aamulla erittäin sekavana. Hän oli yön aikana purrut pahasti kieleensä. Lisäksi hänellä oli silmien ympärillä ja kaulalla pieniä verenpurkaumia. A:lla epäiltiin olleen toonis-klooninen kohtaus. A:lle tehtiin uni-EEG -tutkimus, jossa todettiin vasemmalla oksiptaalialueella fokaalista irritaatiota. A totesi, ettei hänellä ole ollut tällaisia oireita ennen koronarokotteiden saamista, vaan hän on ollut terve ihminen ilman mitään terveysvaivoja. Hänellä on mennyt paljon aikaa ja energiaa lääkevahingon vuoksi. A oli ollut normaalia väsyneempi, ja lisäksi hänen olonsa oli ollut ajoittain hutera. A:lla oli laskuja yli 160 euron edestä. Lisäksi hänelle oli määrätty ajokielto 16.5.2022 saakka.
Vakuutusyhtiö antoi asiassa korvauspäätöksen 11.7.2022. Yhtiö totesi, ettei Spikevax-koronavirusrokotteen tiedetä aiheuttavan epileptistä oireilua. Yhtiö katsoi, etteivät A:lla ilmenneet oireet ja todettu löydös olleet todennäköisesti aiheutuneet koronavirusrokotteen saamisesta. Yhtiö ei maksanut A:lle korvausta lääkevahinkovakuutuksesta.
Asiakkaan valitus
A on tyytymätön vakuutusyhtiön korvauspäätökseen ja pyytää asiassa Vakuutuslautakunnan ratkaisusuositusta. A kertoo, että hänellä on sittemmin diagnosoitu epilepsia, jonka hän katsoo olevan seurausta koronarokotteiden saamisesta. A vaatii välittömien sairaanhoitokustannusten 166 euroa korvaamista sekä korvausta pysyvästä haitasta.
A toteaa, että Terveyden- ja hyvinvoinninlaitoksen (THL) internet-sivuilla on todettu, että rokotteista voi tulla haittoja, jotka ilmenevät yleensä kuuden viikon aikaikkunan sisällä. Hänen tapauksessaan edellä mainittu aikaikkuna toteutuu hyvin, koska hän hakeutui hoitoon hieman yli kahden viikon kuluttua kolmannen koronarokotteen saamisesta. Lisäksi THL on todennut, ettei minkään lääkkeen tai rokotteen kohdalla voida täysin poissulkea harvinaisten haittavaikutusten mahdollisuutta. A toteaa, että koronarokotteet otettiin käyttöön varsin nopeasti, jolloin kaikkia harvinaisia haittavaikutuksia ei välttämättä vielä edes tiedetä.
A kertoo, että lääkäri on todennut 8.4.2022 päivätyssä potilaskirjauksessa seuraavasti: ”Todetaan, että ajallisen yhteyden lisäksi syy-yhteyttä kolmanteen koronarokotteeseen ja sairaalahoitoon johtaneeseen kohtausoireeseen ei voida varmuudella poissulkea ja tämän vuoksi tutkittavan kohdalla todennäköisesti jatkossa koronarokotuksiin liittyvät riskit todennäköisesti suurempaa kuin odotettavissa oleva hyöty tutkittavan kohdalla.”
A toteaa, että epilepsia aiheuttaa hänelle hankaluuksia koko loppuelämän ajan. Epilepsiassa on monia päivittäisessä elämässä huomioon otettavia asioita, kuten lääkkeet sekä säännöllinen rytmi ja uni. A menetti ajokorttinsa vuodeksi, mikä jo itsessään hankaloittaa merkittävästi hänen työllistymistään ja arkielämän liikkumistaan. A kertoo, että hän muun muassa väsyy helpommin ja hänelle saattaa tulla yhtäkkiä huono olo. Hänen suvussaan ei ole epilepsiaa. Lopuksi A toteaa, että epilepsia on vaatinut häneltä valtavasti aikaa ja sopeutumista.
Lisäksi A on toimittanut Vakuutuslautakunnalle useita lääketieteellisiä artikkeleita.
Vakuutusyhtiön vastine
Vakuutusyhtiö viittaa vastineessaan epilepsiaa koskevaan lääketieteelliseen artikkeliin (Atula, Sari. Epilepsia aikuisella. www.terveyskirjasto.fi. Lääkärikirja Duodecim. Kustannus Oy Duodecim 23.1.2023) ja toteaa, että jopa kymmenyksen ihmisistä on arvioitu saavan elinaikanaan aivojen hermosolujen liiallisesta purkaustoiminnasta johtuvan epileptisen kohtauksen, joka ei valtaosalla kuitenkaan johda epilepsiadiagnoosiin. Epilepsiassa on kyse aivojen sähköisen toiminnan häiriötilasta, jonka syy jää useimmissa tapauksissa epäselväksi.
Vakuutusyhtiö toteaa, ettei minkään koronarokotteen tiedetä johtavan aivojen hermosolujen liialliseen purkautumiseen tai aivotoiminnan häiriötilaan, eikä tällaisesta mekanismista ole myöskään ratkaisusuosituspyynnössä esitetty selvitystä. Yhtiö huomauttaa, että A sai toisen epileptisen kohtauksensa yli vuosi rokotuksen saamisen jälkeen, jolloin ajallistakaan yhteyttä ei ole. Yhtiö katsoo edelleen, ettei epilepsian ja Spikevax-koronavirusrokotteen välillä ole todennäköistä syy-yhteyttä.
Selvitykset
Vakuutuslautakunnalla on käytössään A:ta koskevaa lääketieteellistä selvitystä ajalta 16.2.2022—27.6.2023.
A sai kolmannen koronavirusrokoteannoksen Spikevax-valmisteella 1.2.2022.
17.2.2022 päivätyn neurologian poliklinikan tekstin mukaan A oli ollut osastolla 16.—17.2.2022. A:lla ei ollut ollut aiempia kouristuskohtauksia. A:lla ei ollut myöskään säännöllisiä lääkityksiä, eikä hän tupakoinut tai käyttänyt huumeita. A:n alkoholinkäyttö oli hyvin vähäistä. A:n suvussa oli nuorella iällä (50–70-vuotiaina) sairastettuja aivoverenkiertohäiriöitä. A oli mennyt 15.2.2022 illalla normaalisti nukkumaan. Seuraavana aamuna hän oli ollut sekava. A oli viety päivystykseen, jossa hänen neurologinen statuksensa oli ollut normaali. A:n vasemmalla puolella oli ollut verenpurkaumia silmien ympärillä ja kaulalla. A:lle tehdyissä kliinisissä neurologisissa testeissä ei ollut todettu poikkeavaa. A:lle oli tehty pään erittäin laaja magneettitutkimus, jossa ei ollut todettu A:n oireita selittäviä löydöksiä. A:lle oli tehty verikoetutkimuksia, joiden tulosten mukaan A:n leukosyyttiarvo oli koholla. A:lle oli määrätty kolmen kuukauden ajokielto. A oli saanut lähetteen unideprivaatio EEG-tutkimukseen.
8.4.2022 päivätyn neurologian poliklinikan tekstin mukaan A tuli seurantakäynnille. A:lla ei ollut ollut uusia kohtausoireita. A:lle oli tehty 22.3.2022 vuorokauden valvomisen jälkeinen EEG-tutkimus, jossa oli todettu epävarmana löydöksenä vasemmalla oksipitaali elektrodissa mahdollinen fokaalinen epilepsiaan sopiva aivosähkötoiminnan häiriö, jonka aaltomuoto oli ollut kuitenkin epätyypillinen. A:n uni oli jäänyt pinnalliseksi. Neurologi arvioi, että todennäköisesti A:lla oli ollut yöllinen toonis-klooninen kohtaus. A sai lähetteen unideprivaatio EEG-tutkimuksen kontrolliin. A kertoi, että hän oli saanut koronavirusrokotteen kolme viikkoa aiemmin. Kertomansa mukaan A:lle oli tullut kahdesta aiemmasta koronavirusrokotteesta kuumeilua ja tajunnan häiriöitä pyörtymistyyppisten tilanteiden muodossa. Neurologi totesi, että A:n saamalla koronavirusrokotteella ja kohtausoireella oli ajallinen yhteys, eikä syy-yhteyttä koronarokotteen ja A:n kohtausoireen välillä voitu varmuudella poissulkea. Neurologi totesi, että edellä mainittujen syiden vuoksi koronarokotuksiin liittyvät riskit olisivat A:n kohdalla todennäköisesti suurempia kuin niistä saatava hyöty.
21.4.2022 päivätyn neurologian poliklinikan tekstin mukaan A:lle oli tehty 13.4.2022 vuorokauden valvomisen jälkeinen EEG-tutkimus, jossa havaittiin samat löydökset kuin A:lle aiemmin tehdyssä EEG-tutkimuksessa. Tutkimuksen perusteella todettiin, että vasemmalla okkipitaalialueella oli fokaalista epilepsiaan sopivaa aivosähkötoiminnan häiriötä.
24.8.2022 päivätyn sairaanhoitajan tekstin mukaan A oli tehnyt tekstin kirjauspäivänä kotona tehtävän koronatestin, joka oli ollut positiivinen.
28.11.2022 päivätyn konsultaatiopyynnön tekstin mukaan A:lla oli ollut aamulla sekava olo sekä heikotusta ja väsymystä. Lisäksi hänellä oli ollut lievää päänsärkyä, joka oli väistynyt itsestään. A oli huomannut, että hänellä oli vasemmalla puolella silmän alla pistemäisiä verenpurkaumia, jotka olivat samanlaisia kuin keväällä olleen kohtauksen jälkeen. A:lle oli tehty kliinisiä tutkimuksia, jotka olivat normaaleja lukuun ottamatta pieniä verenpurkaumia vasemman silmän alla sekä kaulalla ja hartialla. A:n leukosyyttiarvo oli ollut 9.9 eli koholla.
14.3.2023 päivätyn neurologian poliklinikan osaston tekstin mukaan A oli osastolla hoidettavana 13.—14.3.2023. A oli 12.3.2023 herännyt olohuoneen sohvalta, eikä hän ollut muistanut, miten hän oli sinne päätynyt. A:n lähisukulainen oli löytänyt A:n kouristelemasta. A oli vetänyt vartaloaan suoraksi, hänen suustaan oli tullut vaahtoa ja hänen raajoissaan oli ollut kauttaaltaan nykinää. A:n kielessä oli ollut oikealla puremajälki. Kohtaus oli kestänyt 10–15 minuuttia. Kohtauksen jälkeen A oli ollut sekava. A:n CK-arvo oli ollut lievästi koholla sopien kouristuskohtaukseen. Osastolla A:lle tehtiin pään MRI-tutkimus, jonka löydökset olivat ennallaan aiempiin tutkimuksiin verrattuna. A sai diagnoosiksi G40.29 Muu tai määrittämätön paikallinen (osittainen tai pesäkkeittäinen) monimutkaisin osittaisin kohtauksin ilmenevä epilepsia tai epileptinen oireyhtymä. A:lle aloitettiin Trileptal-epilepsialääkitys. A:lle määrättiin ajokielto yhdeksi vuodeksi.
4.5.2023 päivätyn neurologin etäkontaktimerkinnän mukaan A oli saanut Trileptal-lääkityksestä haittavaikutuksia. Aluksi A:lla oli ollut päänsärkyä ja huonoa oloa. Sittemmin A:lla oli ilmennyt hyponatremiaa. A kertoi, että hänellä oli ollut myös pahoinvointisuuspuuskia, joihin oli liittynyt tunne tajunnanmenetyksestä. Haittavaikutukset olivat lieventymässä. A:n natriumarvoja seurattaisiin. Lääkitys vaihdettaisiin, mikäli natriumarvo ei korjaantuisi. 9.5.2023 ja 27.6.2023 päivättyjen tekstien mukaan A:n natriumarvo oli korjaantunut normaalimmaksi.
Ratkaisusuositus
Kysymyksenasettelu
Asiassa on kyse siitä, onko A:lla todettu epilepsia korvattava Comirnaty-koronavirusrokotteen aiheuttamana lääkevahinkona.
Sovellettavat vakuutusehdot
Lääkevahinkovakuutuksen ehtojen (voimassa 1.1.2021 alkaen) kohdan 4 (Lääkevahinko) mukaan lääkevahingolla tarkoitetaan ruumiillista sairautta tai vammaa tai psyykkistä sairautta, jonka vahingonkärsineen käyttämä lääke on todennäköisesti aiheuttanut. […]
Asian arviointi
Lääkevahinkovakuutuksesta korvataan henkilövahinko, jonka vahingonkärsineen käyttämä lääke on todennäköisesti aiheuttanut. Tämä tarkoittaa, että vahingolla voi olla useita mahdollisia syitä, mutta lääkkeen käyttö on kaikki syyt kokonaisuutena huomioiden todennäköisin. Syy-yhteyden arvioinnissa otetaan huomioon lääkkeellä hoidettava sairaus tai vamma, korvauksen hakijan muut sairaudet ja kokonaisterveydentila, hänen saamansa hoito ja hoitotoimenpiteet sekä kyseinen lääke ja muu mahdollinen lääkitys. Syy-yhteys arvioidaan lääketieteellisen tietämyksen ja kokemuksen perusteella. Pelkästään ajallinen yhteys eli se seikka, että oireet ovat ilmaantuneet lääkkeen käytön aikana tai pian käytön jälkeen, ei riitä todistamaan lääkkeen käytön ja vahingon välistä todennäköistä syy-yhteyttä.
Vakuutuslautakunnan käytössä olevan selvityksen mukaan A sai ensimmäisen annoksen koronavirusrokotetta Comirnaty-valmisteella. A sai toisen annoksen koronavirusrokotetta 2.9.2021 ja kolmannen annoksen 1.2.2022 Spikevax-valmisteella. A oli 16.2.2022 aamulla herätessään sekava. A vietiin päivystykseen. A:lle tehdyt kliiniset tutkimukset olivat normaalit lukuun ottamatta A:n silmien ympärillä ja kaulalla olleita verenpurkaumia sekä kielen ulkosyrjällä ollutta puremajälkeä. A:lle tehdyissä verikoetutkimuksissa todettiin, että leukosyyttiarvo oli koholla. A:lle tehtiin maaliskuussa 2022 EEG-tutkimus, jossa todettiin epävarmana löydöksenä vasemmalla oksipitaali elektrodissa mahdollinen fokaalinen epilepsiaan sopiva aivosähkötoiminnan häiriö, jonka aaltomuoto oli kuitenkin epätyypillinen. Arvioitiin, että A:lla oli mahdollisesti ollut yöllinen toonis-klooninen kohtaus. Elokuussa 2022 A:lla todettiin koronavirustartunta. Marraskuussa 2022 A:lla ilmeni jälleen sekavuutta. Lisäksi hänellä oli vasemmalla puolella silmän alla pistemäisiä verenpurkaumia. A:n leukosyyttiarvo oli 9.9 eli koholla. Maaliskuussa 2023 A sai jälleen kouristelukohtauksen. A oli vetänyt vartaloaan suoraksi, hänen suustaan oli tullut vaahtoa ja hänen raajoissaan oli ollut kauttaaltaan nykinää. A:n kielen oikealla puolella oli puremajälki. A:n CK-arvo oli lievästi koholla sopien kouristuskohtaukseen. A:n oireiden todettiin sopivan epilepsiaan, ja hänelle aloitettiin Trileptal-epilepsialääkitys.
Vakuutuslautakunta toteaa, että yli puolessa tapauksista epilepsian syytä ei saada selville. Koronarokotteiden ei kuitenkaan tiedetä aiheuttavan epileptisiä kohtauksia tai lisäävän epilepsiaan sairastumisen riskiä. Vakuutuslautakunta katsoo, että huolimatta A:n 16.2.2022 saaman epileptisen kohtauksen ja kolmannen koronavirusrokoteannoksen välisestä ajallisesta yhteydestä A:lla ilmenneet epileptiset kohtaukset ja epilepsia eivät todennäköisesti ole Spikevax-koronavirusrokotteen aiheuttamia.
Vakuutuslautakunta katsoo, että vakuutusyhtiön antama korvauspäätös on asiaan sovellettavien vakuutusehtojen mukainen.
Lopputulos
Vakuutuslautakunta ei suosita muutosta vakuutusyhtiön korvauspäätökseen.
Vakuutuslautakunta oli yksimielinen.
VAKUUTUSLAUTAKUNTA
Puheenjohtaja Norio
Sihteeri Pippola
Jäsenet
Jokelainen
Järvinen
Mervaala
Soinila