Tapahtumatiedot
A (s. 1939) haki 11.8.2021 saapuneella lääkevahinkoilmoituksellaan korvausta Cordarone-lääkkeen aiheuttamasta keuhkovauriosta. A oli aloittanut 11.9.2015 eteisvärinään määrätyn Cordarone-lääkkeen. Syyskuussa 2015 A:n keuhkotoiminnot olivat tutkitusti normaalit. A:lle tehtiin 29.9.2016 uusintatutkimus lisääntyneen hengenahdistuksen takia. Tutkimuksessa keuhkojen toimintaa kuvaava diffuusiokapasiteetti oli laskenut 30 prosenttia ja myös keuhkojen kokonaiskapasiteetti ja jäännöstilavuus olivat laskeneet jonkin verran. Cordarone-lääkitys lopetettiin 7.10.2016.
Vakuutusyhtiö katsoi 13.9.2021 antamassaan korvauspäätöksessä, että A:lla todetut pysyvä keuhkovaurio, keuhkorakkuloitten tuhoutuminen ja hengenahdistus olivat Cordarone-lääkkeen käytöstä aiheutunut korvattava henkilövahinko. Vakuutusyhtiö maksoi A:lle lääkevahingon aiheuttamasta tilapäisestä haitasta 1 900 euroa liikenne- ja potilasvahinkolautakunnan normien ja ohjeiden mukaisen luokan 3 (lievää vaikeammat vammat) mukaan. Lisäksi vakuutusyhtiö on korvannut A:lle sairaanhoito-, lääke- ja matkakuluja.
A haki korvausta lääkevahingon aiheuttamasta pysyvästä haitasta. Vakuutusyhtiö totesi 19.10.2021 korvauspäätöksessään, että A:n keuhkotoiminnot olivat ainakin vuonna 2016 vastanneet samanikäisten keuhkoja, joten lääkevahingosta ei ollut aiheutunut korvattavaa pysyvää haittaa.
Vakuutusyhtiö antoi asiassa 19.12.2022 uuden korvauspäätöksen A:n oikaisuvaatimuksen vuoksi. Vakuutusyhtiö totesi, että 13.9.2021 annetussa päätöksessä oli virhe siltä osin kuin siinä mainittiin pysyvä keuhkovaurio. Vakuutusyhtiö korjasi päätöstään tältä osin. Vakuutusyhtiö katsoi, ettei lääkevahinkovakuutuksesta voitu maksaa korvausta pysyvästä haitasta Cordarone-lääkkeen aiheuttamasta keuhkotoimintojen alenemasta. A ei ollut esittänyt oikaisupyyntöä tukevia tuoreita keuhkotoimintojen mittaustuloksia. Koska A:n perussairaus vaikutti olennaisesti A:n yleistilaan ja hänen kuvaamiinsa oireisiin, A:n kokema fyysisen toimintakyvyn heikkeneminen ei ollut todennäköisesti aiheutunut Cordarone-lääkkeestä, eikä lääkkeen aiheuttama pysyvä haitta ollut tullut näytetyksi. Vakuutusyhtiön mukaan A:n fyysisen toimintakyvyn heikentymisen syynä olivat todennäköisesti sydänvaivat.
Asiakkaan valitus
A on tyytymätön vakuutusyhtiön päätökseen ja pyytää asiassa Vakuutuslautakunnan ratkaisusuositusta. A katsoo, että Cordarone-lääke tuhosi hänen keuhkonsa, 30 prosenttia keuhkorakkuloista. A:lle korvattiin 1 900 euroa tilapäisestä haitasta, mutta seuraavassa käsittelyssä päätöstä muutettiin, eikä A saanut korvausta pysyvästä haitasta. Keuhkovaurio on tehnyt A:sta työkyvyttömän. Lukuisat lääkärit ovat todenneet vaurion syyn.
A toteaa, että Cordarone-lääke aloitettiin lokakuussa 2015 ja annos nostettiin pian tasolle 200 milligrammaa vuorokaudessa. Joulun jälkeen alkoivat haittavaikutukset: hengenahdistus, turvotus, painonnousu ja liikuntakyvyn heikkeneminen. Vuonna 2016 A:n keuhkojen todettiin vaurioituneen pysyvästi, ja jo silloin oletus oli, että syynä oli Cordarone-lääke. Yli 30 prosenttia keuhkorakkuloista oli tuhoutunut, hapen siirtyminen vereen oli alentunut ja ulospuhalluksen hengitysilmassa oli jäännöshappea. Vuotta aikaisemmin tehdyissä tutkimuksissa A:n keuhkot olivat täysin terveet.
Lääkkeen lopettamisen jälkeen A:n vointi on ollut vaihteleva. Vaikka A joskus kuntoillessaan jaksoi kävellä potilasasiakirjoissa mainitun 6,5 kilometrin matkan, yleensä matka jäi alle viiteen kilometriin. Vuonna 2007 tehdyn viimeisen tekonivelleikkauksen jälkeen A tuli niin hyvään liikekuntoon, että A käveli lukuisina talvina 1 000–1 500 kilometriä kaudessa. Lisäksi A oli auttanut viljelijänä toimivaa poikaansa. Keuhkojen kunnon heikentymisen vuoksi tämä kaikki on pitänyt lopettaa. A:n elämänlaatu on alentunut. Hengenahdistus vaivaa fyysisestä rasituksesta riippumatta.
A toivoo, että korvausasiaa käsiteltäessä huomioitaisiin hänelle hoitovirheen seurauksena syntynyt elinikäinen pysyvä haitta. Lisäksi A toivoo korvausta vuodesta 2015 alkaen lääke- ja muista kustannuksista. A vaatii, että hänelle maksetaan 1 900 euron vuosikorvausta vuoden 2017 alusta vuoden 2024 loppuun saakka yhteensä 15 200 euroa. Lisäksi A vaatii, että keuhkojen hoitoon määrättyjen lääkkeiden osalta maksetaan korvausta 50 euroa kuukaudessa kuuden vuoden ajalta.
Vakuutusyhtiön vastine
Vakuutusyhtiö toistaa aiemman kantansa. A ei ole esittänyt sellaista uutta lääketieteellistä näyttöä, joka antaisi aihetta muuttaa vakuutusyhtiön pysyvää haittaa koskevia päätöksiä. Viimeisimpien mittausten perusteella A:n keuhkotoiminnot ovat olleet hänen ikäluokkaansa vastaavalla tasolla.
Vuonna 2016 keuhkotoiminnan mittauksissa A:n keuhkojen diffuusiokapasiteetin on todettu laskeneen 30 prosenttia, mutta potilasasiakirjojen mukaan vielä vuosina 2019–2020 A on kyennyt kävelemään 5–6,5 kilometriä päivittäin lähes ongelmitta ja A:n kunnon on kuvattu olevan hyvä. Spirometriassa vuonna 2021 keuhkotoiminnoissa ei havaittu aiemmasta poikkeavaa. Huolimatta huhtikuun 2023 potilasasiakirjamerkinnästä ”Cordaronesta amiodaronikeuhko aiemmin”, diagnoosia ei ole vahvistettu vakuutusyhtiön käytössä olevien potilasasiakirjojen perusteella. A:n rasituksen sietokyvyn on sydänvaivojen myötä kuvattu olleen aiempaan nähden selkeästi heikentynyt jo ennen Cordarone-lääkityksen aloittamista. Fyysisen toimintakyvyn aleneminen on todennäköisessä syy-yhteydessä A:n sydänvaivoihin. Näin ollen Cordarone-lääkkeen ja fyysisen toimintakyvyn heikkenemisen välillä ei ole lääkevahinkovakuutuksen vakuutusehdoissa tarkoitettua todennäköistä syy-yhteyttä.
Selvitykset
Vakuutuslautakunnalla on käytössään A:ta koskevaa lääketieteellistä selvitystä ajalta 26.7.2015–22.4.2023.
A hakeutui 26.7.2015 keskussairaalan päivystykseen hengenahdistuksen ja rintakivun vuoksi. Tutkittaessa A koki hengenahdistusta, jota esiintyi A:n mukaan myös normaalisti makuuasennossa. A:lle asetettiin 21.8.2015 sydämen vajaatoiminnan ja vasemman kammion haarakatkoksen vuoksi rytmihäiriötahdistin.
Tahdistimen asetuksen jälkeen A:lla todettiin edelleen eteisvärinää. A:lle määrättiin 8.9.2015 eteisvärinän hoitoon Cordarone-lääkitys (vaikuttava aine amiodaroni).
Kardiologian poliklinikan väliarvion 22.9.2015 mukaan spirometriassa todettiin hyvä löydös ja keuhkofunktiot olivat normaalit. Eteisvärinä oli väistynyt. Laboratoriokokeissa Cordarone-lääkkeen aloituksen vuoksi tehdyt turvakokeet olivat normaalit.
A oli kokenut hengenahdistuksen lisääntyneen loppukesän 2016 aikana. Lisäksi hän oli huomannut turvotusta ja painon nousua. A:lle tehtiin 29.9.2016 keuhkotoiminnan tutkimukset (diffuusiokapasiteetti, keuhkotilavuudet ja spirometria). Spirometria oli ennallaan. Keuhkotilavuuksissa kokonaiskeuhkokapasiteetti oli 7,41 litraa (124 %, vuoden takaiseen eroa oli -1,22 litraa eli -14 %). Vitaalikapasiteetti oli entistä tasoa, 5,23 litraa (136 %) ja jäännöstilavuus oli 2,18 litraa (101 %, eroa vuoden takaiseen -1,07 litraa eli -33 %). HB-korjattu diffuusiokapasiteetti oli 6,2 mmol/kPa.min eli 89 %. Syyskuussa 2015 tehtyyn tutkimukseen nähden diffuusikapasiteetti oli alentunut 2,7 mmol/kPa.min eli 30 prosenttia. Tutkimuksen yhteenvetolausunnon mukaan diffuusikapasiteetin, kokonaiskeuhkokapasiteetin ja jäännöstilavuuden lasku voivat viitata Cordarone-lääkkeen aiheuttamaan haittavaikutukseen.
Rintakehän röntgentutkimuksessa 29.9.2016 ei todettu keuhkojen vajaatoimintaan viittaavaa. Keuhkokudoksessa (keuhkoparenkyymissä) ei todettu uusia löydöksiä, vaan kudoksessa nähtiin entiset juosteet molemmin puolin. Radiologin lausunnon mukaan tutkimuksessa ei todettu amiodaronikeuhkoon viittaavaa.
Sisätautien erikoislääkäri soitti A:lle 7.10.2016 ja A:n kanssa sovittiin Cordarone-lääkityksen lopettamisesta.
Keuhkosairauksien poliklinikan paperikonsultaation 10.10.2016 mukaan keuhkofunktiossa diffuusio saattoi herkästi laskea keuhkoparenkyymisairauksien lisäksi myös muissa tilanteissa, esimerkiksi sydämen vajaatoiminnan pahenemiseen liittyen. Keuhkosairauksien erikoislääkäri totesi, että keuhkojen natiivikuvauksessa 29.9.2016 ei ollut keuhkoparenkyymisairauteen tai amiodaronikeuhkoon viittaavaa.
Kardiologian poliklinikan etäkontaktin 28.10.2016 mukaan hengenahdistusoire oli ennallaan. A pystyi kävelemään 6,5 kilometriä rivakasti ilman hengenahdistusta tai lepotaukoja. Toisaalta hengenahdistusta saattoi tulla levossa tai vasemmalla kyljellä nukuttaessa. A:n beetasalpaajalääkitystä tehostettiin, mutta eteisvärinä jatkui.
Kardiologian poliklinikan väliarvion 13.11.2017 mukaan A:lla oli ollut edelleen hengenahdistusta. Suunnitelmana oli katsoa keuhkofunktiot. 15.11.2017 kirjattiin, että diffuusio on nyt hyvä.
A oli 14.3.2019 terveysasemalla ajokorttitarkastuksessa, jolloin esitietoihin kirjattiin, että A:lla oli epäilty amiodaronikeuhkoa aiemmin, mutta keuhkojen HR-TT-tutkimuksessa ei ollut todettu viitteitä tähän. Käyntikertomuksen mukaan A käveli päivittäin 5–6,5 kilometriä. Rasituksessa ei ollut minkäänlaisia ongelmia tai oireita. Ruokailun jälkeen makuulla A:lle tuli hengenahdistuksen tunnetta, ja A pystyi nukkumaan ainoastaan oikealla kyljellä. Tammikuussa 2019 otetussa keuhkokuvassa ei ollut todettu vajaatoimintalöydöksiä.
Kesäkuussa 2019 A:lla ilmeni palleanykinöitä. Tahdistinkontrollissa 7.8.2019 todettiin, että A:n vointi oli ollut hieman parempi tahdistimen säätöjen jälkeen. 16.9.2020 kontrollissa A kertoi, että hänellä oli rasituksessa hengenahdistusta.
A oli 30.4.2021 yleislääkärin vastaanotolla hengenahdistuskohtausten jatkumisen vuoksi. Hengenahdistusta ilmeni pienessäkin rasituksessa. A pystyi kävelemään 2,5 kilometriä rauhallista tahtia. Elokuussa 2020 tehdyssä PEF-mittauksessa A oli puhaltanut 670–680 l /min oireettomana. Hengenahdistuskohtauksen yhteydessä ei ole mitattu PEF-arvoja. Spirometriassa ei todettu poikkeavaa.
Yleislääkärin 1.11.2021 laatiman lääkärinlausunnon mukaan A:lla oli ollut viime vuosina hankalaa hengenahdistusta. Hankalimmillaan hengenahdistus tuli kohtauksina tai aaltoina välillä jonkin verran helpottaen, mutta hengenahdistusta tuli myös hyvin vähäisessä rasituksessa. A:lla oli todettu amiodaronin käytön aikana 30 prosentin lasku keuhkojen diffuusiokapasiteetissa. Yleislääkärin arvion mukaan vaikutti siltä, että A:lle oli jäänyt amiodaronista pysyvä keuhkojen toiminnan alenema, mutta myös sydämen vajaatoiminta ja mahdollisesti obstruktio olivat varmasti jossain määrin vaikuttamassa tilanteeseen.
Yliopistollisen sairaalan sydän- ja rintaelinkirurgian poliklinikan 22.4.2023 loppuarvioon kirjattiin, että Cordaronesta oli tullut amiodaronikeuhko aiemmin. A:sta oli tehty huhtikuussa 2023 lähete tahdistingeneraattorin poistoa varten, sillä tahdistingeneraattori paistoi ihon läpi. Poistotoimenpide tehtiin 21.4.2023 ongelmitta.
Ratkaisusuositus
Kysymyksenasettelu
Asiassa on kyse lääkevahingon johdosta suoritetun tilapäisen haitan korvauksen määrästä sekä siitä, onko A:lle jäänyt korvattavaa pysyvää haittaa. Lisäksi A on vaatinut lääke- ja hoitokulujen korvaamista.
Siltä osin kuin A on katsonut, että Cordarone-lääkkeen määräämisessä tai hänen hoidossaan olisi esiintynyt puutteita, Vakuutuslautakunta toteaa, että hoidon asianmukaisuuden arviointi ei kuulu Vakuutuslautakunnan toimivaltaan.
Sovellettavat lainkohdat ja vakuutusehdot
Lääkevahinkovakuutuksen ehtojen (voimassa 1.1.2021 alkaen) kohdan 4 (Lääkevahinko) mukaan lääkevahingolla tarkoitetaan ruumiillista sairautta tai vammaa tai psyykkistä sairautta, jonka vahingonkärsineen käyttämä lääke on todennäköisesti aiheuttanut.
Ehtokohdan 7 (Vahingon määrä) mukaan korvaus lääkevahingosta määrätään soveltaen vahingonkorvauslain (412/1974) 5 luvun 2, 2a–2d, 3, 4, 7 ja 8 pykälän, 6 luvun 1 pykälän sekä 7 luvun 3 pykälän säännöksiä. Korvauksen määrittämisessä käytetään soveltuvin osin liikenne- ja potilasvahinkolautakunnan normeja ja ohjeita. Korvausta laskettaessa vähennetään etuudet, joihin vahingonkärsijällä on ilmeisesti oikeus julkisista varoista tai lakisääteisestä vakuutuksesta.
Vahingonkorvauslain (31.5.1974/412) 5 luvun 2 §:n (16.6.2004/509) mukaan henkilövahingon kärsineellä on oikeus korvaukseen:
1) tarpeellisista sairaanhoitokustannuksista ja muista tarpeellisista kuluista;
2) ansionmenetyksestä;
3) kivusta ja särystä sekä muusta tilapäisestä haitasta;
4) pysyvästä haitasta.
Vahingonkorvauslain 5 luvun 2 c §:n 1 momentin mukaan kivusta ja särystä sekä muusta tilapäisestä haitasta määrätään korvaus ottamalla huomioon erityisesti henkilövahingon laatu ja vaikeusaste, sen edellyttämän hoidon laatu ja kestoaika sekä haitan kestoaika.
Vahingonkorvauslain 5 luvun 2 c §:n 2 momentin mukaan pysyvästä haitasta määrätään korvaus ottamalla huomioon henkilövahingon laatu ja vaikeusaste sekä vahinkoa kärsineen ikä. Korvausta korottavana tekijänä voidaan lisäksi ottaa huomioon henkilövahingosta vahinkoa kärsineelle aiheutunut elämänlaadun erityinen heikentyminen.
Asian arviointi
1. Kivun ja säryn sekä muun tilapäisen haitan korvaus
Vakuutuslautakunta toteaa, että vahingonkorvauslain mukaisen kivun ja säryn sekä muun tilapäisen haitan korvauksen arvioiminen on kokonaisharkintaa, jossa huomioidaan vamman laatu ja vaikeusaste, sen edellyttämän hoidon laatu ja kestoaika sekä tilapäisen haitan kestoaika. Lääkevahinkovakuutuksen ehtojen mukaan korvauksen määrittämisessä käytetään soveltuvin osin liikenne- ja potilasvahinkolautakunnan normeja ja ohjeita.
Vakuutusyhtiö on arvioinut, että A:lla Cordarone-lääkkeen käytön jälkeen syyskuussa 2016 todettu tilapäinen keuhkotoimintojen alenema on vakuutusehtojen tarkoittamassa todennäköisessä syy-yhteydessä lääkkeeseen. Vakuutusyhtiö on maksanut A:lle Cordarone-lääkkeestä aiheutuneen tilapäisen keuhkotoimintojen aleneman johdosta 1 900 euron korvauksen kivusta ja särystä sekä muusta tilapäisestä haitasta. Korvaus sijoittuu liikenne ja potilasvahinkolautakunnan normien ja ohjeiden mukaisen luokan 3 (lievää vaikeammat vammat) korvausasteikon keskivaiheille.
Liikenne- ja potilasvahinkolautakunnan tilapäistä haittaa koskevien normien ja ohjeiden mukaiseen luokkaan 3, lievää vaikeammat vammat (korvausasteikko maksuvuonna 1 200–3 900 euroa) kuuluville vammoille on ominaista, että
- niiden hoito voi vaatia verenkierron elvytystä, mutta ei tehostettua hoitoa,
- niihin tai niiden hoitoon ei liity lievää vaikeampia komplikaatioita,
- niiden jatkohoidossa ei tarvita vaativia korjausleikkauksia,
- niiden hoitamiseen tarvitaan sairaalahoitoa 1–3 viikkoa,
- toiminnallinen toipuminen tapahtuu 3–7 kuukaudessa,
- niiden aiheuttama pysyvä toiminnallinen haitta on lievä.
Vakuutuslautakunta katsoo, että keuhkotoimintojen tilapäinen aleneminen sopii todennäköisesti amiodaronin aiheuttamaan haittavaikutukseen. A käytti Cordarone-lääkitystä hieman yli vuoden ajan. Huomioiden korvattavan vahingon laatu ja oireiden pitkäkestoisuus Vakuutuslautakunta pitää asianmukaisena korvauksena kivusta ja särystä sekä muusta tilapäisestä haitasta 2 500 euroa luokan 3 mukaisesti. Lautakunta suosittaa lisäkorvausta tilapäisestä haitasta 600 euroa.
2. Pysyvä haitta
Lääkevahinkovakuutuksesta korvataan henkilövahinko, jonka vahingonkärsineen käyttämä lääke on todennäköisesti aiheuttanut. Tämä tarkoittaa, että vahingolla voi olla useita mahdollisia syitä, mutta lääkkeen käyttö on kaikki syyt kokonaisuutena huomioiden todennäköisin. Syy-yhteyden arvioinnissa otetaan huomioon lääkkeellä hoidettava sairaus tai vamma, korvauksen hakijan muut sairaudet ja kokonaisterveydentila, hänen saamansa hoito ja hoitotoimenpiteet sekä kyseinen lääke ja muu mahdollinen lääkitys. Syy-yhteys arvioidaan lääketieteellisen tietämyksen ja kokemuksen perusteella. Pelkästään ajallinen yhteys eli se seikka, että oireet ovat ilmaantuneet lääkkeen käytön aikana tai pian käytön jälkeen, ei riitä todistamaan lääkkeen käytön ja vahingon välistä todennäköistä syy-yhteyttä.
Vakuutuslautakunnan käytössä olevan selvityksen mukaan A:lla oli todettu ennen Cordarone-lääkityksen aloittamista sydämen vajaatoiminta ja eteisvärinä. A aloitti 11.9.2015 eteisvärinään määrätyn Cordarone-lääkkeen (vaikuttava aine amiodaroni). Syyskuussa 2015 A:n keuhkotoiminnot olivat tutkitusti normaalit. A:lle tehtiin lisääntyneen hengenahdistuksen takia 29.9.2016 spirometria sekä keuhkojen diffuusiokapasiteetin ja keuhkotilavuuden mittaus. Cordarone-lääkkeen käytön aikana keuhkojen toimintaa ja kaasujen vaihtoa kuvaava diffuusiokapasiteetti oli laskenut noin 30 prosenttia, ja myös keuhkojen kokonaiskapasiteetti ja jäännöstilavuus olivat laskeneet. 29.9.2016 otetussa keuhkokuvassa ei todettu amiodaronikeuhkoon viittaavaa. A:lla todettiin jälleen eteisvärinä pian Cordarone-lääkkeen lopettamisen jälkeen, ja A:n hengenahdistusoireilu on jatkunut pitkäaikaisesti. Potilasasiakirjamerkintöjen mukaan A:n on mainittu vielä vuosina 2016–2019 kävelleen noin 5–6,5 kilometrin lenkkejä ongelmitta. Vuonna 2021 A kykeni kertomansa mukaan kävelemään 2,5 kilometriä rauhallista tahtia. Vakuutuslautakunnalle ei ole toimitettu tarkkoja keuhkotoiminnan mittauksia 29.9.2016 jälkeen.
Vakuutuslautakunta toteaa, että saadun selvityksen mukaan A:n keuhkojen diffuusiokapasiteetti on laskenut Cordarone-lääkkeen käytön aikana. Cordarone-lääkkeen vaikutuksen lakattua sydämen pumppufunktiota heikentävä eteisvärinä on kuitenkin palannut, ja A:n sydämen vajaatoiminta on vaikeutunut. Vakuutuslautakunta katsoo, että Cordarone-lääke ei ole todennäköisesti aiheuttanut pysyvää keuhkotoimintojen alenemaa, vaan A:n jatkunut oireilu johtuu A:n sydänsairaudesta. Näin ollen A:lle ei ole jäänyt lääkevahingon seurauksena pysyvää haittaa.
3. Muut tarpeelliset kustannukset
A on valituksellaan toivonut korvausta lääkekustannuksista ja muista kustannuksista vuodesta 2015 alkaen. Vakuutuslautakunta toteaa, että A:lle on jo 19.8.2021 annetulla korvauspäätöksellä korvattu sairaanhoito-, lääke- ja matkakuluja 8.9.2015–7.7.2021 välisenä aikana. Jos A:lla on vielä muita korvausvaatimuksia, hän voi esittää vakuutusyhtiölle yksilöidyn korvaushakemuksen, minkä jälkeen vakuutusyhtiö voi arvioida, ovatko kulut lääkevahingon vuoksi tarpeen. Lääkevahinkovakuutuksesta voidaan korvata kuluja ainoastaan keuhkotoimintojen tilapäisen aleneman osalta. Sen sijaan A:n sydänsairauden ja jatkuneen oireilun hoitoon liittyvät kulut eivät ole korvattavia.
Lopputulos
Vakuutuslautakunta suosittaa lisäkorvausta tilapäisestä haitasta 600 euroa. Muilta osin lautakunta ei suosita muutosta vakuutusyhtiön korvauspäätöksiin.
Vakuutuslautakunta oli yksimielinen.
VAKUUTUSLAUTAKUNTA
Puheenjohtaja Norio
Sihteeri Pulkkinen
Jäsenet
Jokelainen
Järvinen
Mervaala
Soinila