Tapahtumatiedot

A (s. 1966) on hakenut korvausta koronarokotteen aiheuttamasta lääkevahingosta 12.12.2021 päivätyllä lääkevahinkoilmoituksella.

A:n oman ilmoituksen mukaan hän sai ensimmäisen annoksen koronavirusrokotetta Vaxzevria-valmisteella (AstraZeneca) 12.3.2021 ja toisen annoksen Comirnaty-valmisteella (BioN-Tech and Pfizer) 4.6.2021.

A:lla todettiin aivovaltimoiden embolian aiheuttama aivoinfarkti. A katsoi, että infarkti oli seurasta hänen saamistaan koronarokotteista. A haki korvausta lääkevahinkovakuutuksesta.

Vakuutusyhtiö antoi asiassa korvauspäätöksen 23.3.2022. Yhtiö totesi, että Suomessa on ollut pääsääntöisesti käytössä kahdenlaisia koronarokotteita: adenovektorivirusrokote Vaxzevria (Astra Zeneca) sekä mRNA-rokotteet Comirnaty (Pfizer-Biontech) ja Spikevax (Moderna). Koronarokotteista adenovektorivirusrokotteiden ja joidenkin veritulppien välillä on arveltu olevan yhteys. Kansainvälilisissä tutkimuksissa on todettu olevan mahdollista, että adenovektorivirusrokote voi erittäin harvinaisena haittavaikutuksena aiheuttaa vaikeita hyytymishäiriöitä, joissa kehittyy verihiutaleita aktivoivia vasta-aineita. Tilan kansainvälinen nimitys on vaccine-induced immune trombotic thrombocytopenia (VITT) tai tromboottinen trombosytopeeninen oireyhtymä (TTS). Tilalle ovat ominaisia trombosytopenia (veren alhainen verihiutalemäärä), positiiviset verihiutaletekijä 4 (PF4) -hepariinivasta-aineet ilman hepariinin käyttöä sekä valtimo- ja laskimotukokset. Yhtiön mukaan mRNA-rokotteet eivät aiheuta tällaista tilaa.

Vakuutusyhtiö totesi, että kaikki veritulpat, joilla on ajallinen yhteys koronarokotteeseen, eivät johdu rokotteesta. Kansallisissa tai kansainvälisissä tutkimuksissa minkään koronarokotteen ei ole todettu lisäävän yksittäisten veritulppien riskiä verrattuna sellaiseen potilasryhmään, jota ei ole rokotettu.

Vakuutusyhtiö totesi, että verenkiertohäiriöt ja aivoinfarktit ovat varsin yleisiä tapahtumia. Yhtiö katsoi, ettei asiakirjojen perusteella ollut näyttöä siitä, että kumpikaan A:n saamista koronarokotteista liittyisi hänellä ilmaantuneisiin aivoverenkiertohäiriöihin. A:n kohdalla altistavia riskitekijöitä olivat muun muassa aiempi tupakointi sekä tavoitetta korkeampi kolesterolitaso. Yhtiö katsoi, ettei A:lla todettu aivoinfarkti ole todennäköisesti aiheutunut koronarokotteista, eikä rokotteiden ja aivoverenkiertohäiriöiden välillä ollut tällöin lääkevahinkovakuutuksen vakuutusehdoissa tarkoitettua todennäköistä syy-yhteyttä. Yhtiö ei maksanut A:lle korvausta lääkevahingosta.

A haki muutosta vakuutusyhtiön korvauspäätökseen. A totesi, että korvauspäätöksessä jäi kokonaan huomioimatta se, että häneltä puuttuu perna. Hänen pernansa poistettiin vuonna 1987, ja hänellä on ollut vuosia poikkeukselliset verihiutalemäärät. A totesi olevansa enemmän kuin varma siitä, että nopeasti tehdyt koronarokotteet aiheuttivat hänen verihiutaleidensa puuroutumisen, ottaen erityisesti huomioon se, että hän sai kahta erilaista rokotetta. A toteaa, että hänellä oli tuuria siinä, etteivät emboliat tukkineet hänen aivojensa kriittisimpiä kohtia. A totesi lisäksi harrastavansa aktiivisesti lenkkeilyä, ja hänelle kertyi yli 10.000 askelta joka päivä. A totesi, että lääkevahinko on aiheuttanut hänelle ansionmenetyksiä ja erilaisia tutkimuskuluja useampia tuhansia euroja ja lisäksi matkakuluja ja muita selvittelykuluja.

Vakuutusyhtiö antoi asiassa uuden korvauspäätöksen 9.6.2023. Yhtiö viittasi A:ta koskeviin lääketieteellisiin selvityksiin ja totesi, että A sai koronarokotteen Vaxzevria-valmisteella 12.3.2021. A hakeutui lääkärin vastaanotolle näköoireiden vuoksi 28.10.2021. A:ta koskevien 29.11.2021 päivättyjen hoitomerkintöjen mukaan infarktien epäiltiin todennäköisesti ajoittuneen elokuun lopulle. Yhtiö totesi, ettei todennäköistä syy-yhteyttä voida todeta yksinomaan ajallisen yhteyden perusteella. Käänteisesti ajallisen yhteyden olemassaolo on kuitenkin välttämätön edellytys todennäköisen lääketieteellisen syy-yhteyden muodostamiselle. A:lle maaliskuussa annettua adenovektorivirusrokotetta ei voitu ajallisesti yhdistää elokuun lopulle ajoittuviin aivoinfarkteihin. A:n 4.6.2021 Comirnaty-valmisteella saaman tehosterokoteannoksen osalta yhtiö totesi, ettei mRNA-rokotteiden tiedetä aiheuttavan hyytymishäiriöitä. Yhtiö katsoi, ettei A ollut esittänyt oikaisupyynnössään tältä osin asiaan vaikuttavaa uutta näyttöä.

Vakuutusyhtiö totesi, että A:ta koskevien potilasasiakirjamerkintöjen mukaan A oli tupakoinut 30 vuotta. A oli lopettanut tupakoinnin seitsemän vuotta sitten. A:n oikaisupyynnön liitteenä toimittamista verikoetuloksista ilmeni, että hänellä on ollut kohonnut kolesteroli jo useita vuosia. Yhtiö toisti jo aiemmassa korvauspäätöksessään esittämän kantansa, jonka mukaan kansallisissa tai kansainvälilisissä tutkimuksissa minkään koronarokotteen ei ole todettu lisäävän yksittäisten veritulppien riskiä verrattuna sellaiseen potilasryhmään, jota ei ole rokotettu. Yhtiö katsoi, että kun huomioon otetaan lisäksi muut altistavat tekijät, puuttuva ajallinen yhteys ensimmäisen rokoteannoksen osalta sekä se, että mRNA-rokotteiden ei tiedetä aiheuttavan veritulppia, ei syy-yhteyttä A:lle annettujen koronarokotteiden ja A:lla todettujen aivoinfarktien välillä voida pitää todennäköisenä. Yhtiö ei muuttanut aiemmin antamaansa korvauspäätöstä.

Asiakkaan valitus

A on tyytymätön vakuutusyhtiön korvauspäätökseen ja pyytää asiassa Vakuutuslautakunnan ratkaisusuositusta. A katsoo edelleen, että hänen verensä puuroutui koronarokotteiden takia. A vaatii lääkevahinkovakuutuksesta korvausta ylimääräisistä kuluista ja tutkimusten aiheuttamista ansionmenetyksistä.

A toteaa, että koronarokotusten jälkeen hänen verensä puuroutui ja hän sai verenkiertohäiriön, joka ilmeni muun muassa pikselikuviona näkökentässä. A toteaa, että kuvio on vieläkin samassa paikassa. Mahdolliset muut oireet ovat jääneet huomiotta, niin kuin monesti A:n mukaan käy verenkiertohäiriöissä.

A toteaa, että ennen rokotuksia hän eli raja-arvoisen verensä kanssa melko normaalia ja liikunnallista elämää. A:lta on poistettu perna noin 33 vuotta sitten. A:lla ei ollut ennen koronarokotuksia mitään merkittäviä lääkityksiä. Nyt hänellä on kolesterolia alentava ja verta ohentava lääkitys. Lisäksi hänellä on verenpainetta alentava lääkitys. Hänen verenpainetasonsa on ollut keskimäärin 135/80 työterveyden omaseurannassa.

A toteaa, että hänelle tehtiin suonten kuvaukset, eikä niissä todettu merkittäviä tukoksia. Lisäksi hänen sydämensä on ultraäänitutkittu mahdollisen reiän löytämiseksi, koska lääkärin mukaan se on yhteydessä verenkiertohäiriöihin. A:lla ei todettu tutkimuksissa mitään ongelmaa 17.1.2023.

A toteaa, että koronarokote oli hätäisesti valmistettu Astra Zeneca ja sen käyttö keskeytettiin maailmalla ilmenneiden ongelmien takia. A toteaa, että osasyy hänen ongelmiinsa on varmasti pernan puuttuminen, koska perna on osaltaan verenkiertoelimistön moitteettoman toiminnan edellytys. A toteaa, että ennen hänen saamiaan myrkkypiikkejä hänellä ei ollut tämänkaltaisia ongelmia.

Vakuutusyhtiön vastine

Vakuutusyhtiö viittaa vastineessaan 23.3.2022 ja 9.6.2023 antamiinsa korvauspäätöksiin.

Selvitykset

Vakuutuslautakunnalla on käytössään A:ta koskevaa lääketieteellistä selvitystä ajalta 12.3.2021—13.12.2021.

Oman ilmoituksensa mukaan A sai ensimmäisen annoksen koronavirusrokotetta Vaxzevria-valmisteella 12.3.2021 ja toisen annoksen Comirnaty-valmisteella 4.6.2021.

29.11.2021 päivätyn neurologian poliklinikan tekstin mukaan A oli ollut aiemmin tiettävästi terve. A oli tupakoinut 30 vuotta, mutta hän oli lopettanut seitsemän vuotta sitten. A:n verenpaineet olivat luokkaa 140/85. A kertoi, että hän oli huomannut elokuun lopulla vasemmassa ylänäkökentässään suorakaiteen muotoisen palkin. A:lla ei ollut ollut edeltävää rasitusta tai muuta poikkeavaa voinnissa. A:lla oli näköhäiriö edelleen. A oli tullut poliklinikalle silmälääkärin lähetteellä kuvaustutkimuksiin. A:lle tehdyssä MRI-tutkimuksessa todettiin oikean okkipitaalilohkon kärjessä vanha infarktimuutos. Myös oikealla takakuopassa ja pikkuaivoissa oikeassa hemisfäärissä todettiin vanhat iskemian jälkitilat. A:lle ohjelmoitiin aivoverenkiertohäiriöverikokeet. A:lta oli poistettu aikoinaan perna, ja hänen veriarvonsa olivat heilahdelleet. A:lta tutkittaisiin perusverenkuva ennen klopidogreelin aloitusta. A:lle aloitettiin Cardace-lääkitys. A:n verenpainetasoa seurattaisiin omalääkärillä, tavoitetaso oli alle 130/80. A:lla todetut muutokset olivat samalla puolella, ja hänelle tehtäisiin aivovaltimoiden TT-kuvaus vertebralis-dissekaation poissulkumielessä. A sai lähetteen Holter-tutkimukseen, koska hänellä oli todettu useampi infarktilöydös takaverenkierrossa. A sai diagnoosiksi aivovaltimoiden embolian aiheuttaman aivoinfarktin.

13.12.2021 päivätyn neurologian poliklinikan tekstin mukaan A:lle oli tehty kaulaverisuonten TT-angiografiatutkimus. Tutkimuksessa ei todettu dissekaatiota tai merkittäviä ahtaumia. Rakenteellisena varianttina todettiin, että oikea cerebri posterior -valtimo (PCA) sai verenkiertonsa A. communicans posteriorista eli etukierron puolelta. A:n oikea PCA ja pikkuaivovaltimot suonittuivat eri alueilta. Aivoverenkiertohäiriöverikokeissa todettiin normoglykemia. Kolesteroliarvo oli 5.0 ja LDL-arvo 2.9. Lasko oli raja-arvoinen ja A:lla oli lievä leukosytoosi. MCV-arvo oli yläkanttinen. A:lle määrättiin aivoverenkiertohäiriön estolääkkeeksi Klopidogrel-lääke ja kolesterolia alentamaan Simvastatin-lääke.

Ratkaisusuositus

Kysymyksenasettelu

Asiassa on kyse siitä, tuleeko A:lla Vaxzevria- ja Comirnaty-koronarokotteiden saamisen jälkeen todettu aivoinfarkti korvata Vaxzevria- ja Comirnaty-koronarokotteiden aiheuttamana lääkevahinkona.

Sovellettavat lainkohdat ja vakuutusehdot

Lääkevahinkovakuutuksen ehtojen (voimassa 1.1.2021 alkaen) kohdan 4 (Lääkevahinko) mukaan lääkevahingolla tarkoitetaan ruumiillista sairautta tai vammaa tai psyykkistä sairautta, jonka vahingonkärsineen käyttämä lääke on todennäköisesti aiheuttanut. (…)

Asian arviointi

Lääkevahinkovakuutuksesta korvataan henkilövahinko, jonka vahingonkärsineen käyttämä lääke on todennäköisesti aiheuttanut. Tämä tarkoittaa, että vahingolla voi olla useita mahdollisia syitä, mutta lääkkeen käyttö on kaikki syyt kokonaisuutena huomioiden todennäköisin. Syy-yhteyden arvioinnissa otetaan huomioon lääkkeellä hoidettava sairaus tai vamma, korvauksen hakijan muut sairaudet ja kokonaisterveydentila, hänen saamansa hoito ja hoitotoimenpiteet sekä kyseinen lääke ja muu mahdollinen lääkitys. Syy-yhteys arvioidaan lääketieteellisen tietämyksen ja kokemuksen perusteella. Pelkästään ajallinen yhteys eli se seikka, että oireet ovat ilmaantuneet lääkkeen käytön aikana tai pian käytön jälkeen, ei riitä todistamaan lääkkeen käytön ja vahingon välistä todennäköistä syy-yhteyttä.

Vakuutuslautakunnan käytössä olevan selvityksen mukaan A:lta on poistettu perna vuonna 1987. A on tupakoinut 30 vuotta, mutta hän on lopettanut tupakoinnin yhdeksän vuotta sitten. A sai ensimmäisen annoksen koronavirusrokotetta Vaxzevria-valmisteella 12.3.2021 ja toisen annoksen Comirnaty-valmisteella 4.6.2021. A meni neurologin vastaanotolle silmälääkäriltä saamallaan lähetteellä 29.11.2021. A:n verenpaineet olivat luokkaa 140/85. A kertoi, että hän oli huomannut elokuun lopulla vasemmassa ylänäkökentässään suorakaiteen muotoisen palkin. A:lla ei ollut ollut edeltävää rasitusta tai muuta poikkeavaa voinnissa. A:lla oli näköhäiriö edelleen. A:lle tehdyssä MRI-tutkimuksessa todettiin oikean okkipitaalilohkon kärjessä vanha infarktimuutos. Myös oikealla takakuopassa ja pikkuaivoissa oikeassa hemisfäärissä todettiin vanhat iskemian jälkitilat. A sai diagnoosiksi aivovaltimoiden embolian aiheuttaman aivoinfarktin. A:lle tehtiin kaulaverisuonten TT-angiografiatutkimus. Tutkimuksessa ei todettu dissekaatiota tai merkittäviä ahtaumia. Rakenteellisena vauriona todettiin, että oikea cerebri posterior -valtimo (PCA) sai verenkiertonsa A. communicans posteriorista eli etukierron puolelta. A:n oikea PCA ja pikkuaivovaltimot suonittuivat eri alueilta. Aivoverenkiertohäiriöverikokeissa todettiin normoglykemia. Kolesteroliarvo oli 5.0 ja LDL-arvo 2.9. Lasko oli raja-arvoinen ja A:lla oli lievä leukosytoosi. MCV-arvo oli yläkanttinen. A:lle määrättiin aivoverenkiertohäiriön estolääkkeeksi Klopidogrel-lääke ja kolesterolia alentamaan Simvastatin-lääke.

Vakuutuslautakunta toteaa, että AstraZenecan rokotteisiin on liitetty hyvin harvinaisena haittavaikutuksena hyytymisjärjestelmän häiriöitä. Tällainen hyytymishäiriö ilmenee tyypillisesti päivien, mutta viimeistään kuukauden kuluessa rokotteen saamisesta.

Vakuutuslautakunta viittaa käytössään olevaan A:ta koskevaan lääketieteelliseen selvitykseen ja toteaa, että A hakeutui marraskuussa 2021 neurologian poliklinikalle näköhäiriöiden takia, jotka A:n oman ilmoituksen mukaan olivat alkaneet elokuussa 2021. A:lle tehtiin pään MRI-tutkimus, jossa todettiin oikean okkipitaalilohkon kärjessä vanha infarktimuutos sekä oikealla takakuopassa ja pikkuaivojen oikeassa hemisfäärissä vanhat iskemian jälkitilat. Lautakunta toteaa, että näköhäiriöiden ilmaantuessa A:n saamasta Vaxzevria-koronavirusrokotuksesta oli kulunut noin viisi kuukautta ja Comirnaty-koronavirusrokotuksesta noin kaksi kuukautta. Lautakunta toteaa, ettei A:lla todettu aivoinfarkti sovi ajallisesti olemaan koronavirusrokotteiden aiheuttama.

Lisäksi Vakuutuslautakunta toteaa, että A:n toimittamasta selvityksestä ilmenee monia aivoverenkiertohäiriöön sairastumisen riskiä lisääviä tekijöitä, kuten korkea hemoglobiini, korkeita verihiutaletasoja ja kohonnut kolesteroli. Lautakunta pitää mainittuja seikkoja todennäköisempänä syynä A:n aivoinfarktille kuin rokotehaittaa.

Vakuutuslautakunta katsoo, ettei aivoinfarkti ole vakuutusehtojen edellyttämällä tavalla todennäköisessä syy-yhteydessä A:n saamiin Vaxzevria- ja Comirnaty-koronavirusrokotteisiin. Kyse ei siten ole korvattavasta lääkevahingosta. Vakuutuslautakunta pitää vakuutusyhtiön hylkäävää korvauspäätöstä vakuutusehtojen mukaisena.

Lopputulos

Vakuutuslautakunta ei suosita muutosta vakuutusyhtiön korvauspäätökseen.

Vakuutuslautakunta oli yksimielinen.

VAKUUTUSLAUTAKUNTA

Puheenjohtaja Norio
Sihteeri Pippola
Jäsenet:
Jokelainen
Järvinen
Mervaala
Soinila