Tapahtumatiedot
Asiakas (s. 1973) haki korvausta koronavirusrokotteesta aiheutuneesta lääkevahingosta 31.1.2022 päivätyllä vahinkoilmoituksella.
Asiakas sai ensimmäisen annoksen rokotetta 29.4.2021 sekä toisen annoksen 22.7.2021 Comirnaty-valmisteella (BioN-Tech and Pfizer).
Asiakas soitti 22.10.2021 keskussairaalan yleislääketieteen poliklinikalle, sillä hän oli havainnut viikon aikana kolmena eri päivänä kasvoissa sinertymiä ulkoilun jälkeen. Toisena asiana asiakas oli huomannut sykkeen nousua liikkuessa. Asiakkaalle ohjelmoiduissa verikokeissa todettiin makrosyyttinen anemia (hemoglobiini 95). Asiakkaalle ohjelmoitiin 29.10.2021 lisätutkimuksia ja hänestä tehtiin lähete sisätautien poliklinikalle, missä arvioitiin, että kyseessä oli kylmävasta-aine-AIHA eli autoimmuunihemolyyttinen anemia, jossa kylmävasta-aineet aiheuttavat omien punasolujen hajoamisen. 14.12.2021 yliopistollisen sairaalan hematologin vastaanotolla diagnoosiksi asetettiin muu autoimmuuni hemolyyttinen anemia (D59.1). 14.12.2021 tehdyssä luuydintutkimuksessa ei todettu poikkeavaa, mutta virtaussytometria löysi pienen monoklonaalisen B-solulymfosyyttipopulaation. Lisäksi asiakkaalla todettiin 31.12.2021 tehdyssä vartalon tietokonetomografiatutkimuksessa sivulöydöksenä oikean keuhkon alalohkossa yksittäinen litteä nodulus, jota on seurattu kuvantamistutkimuksin.
Vakuutusyhtiö antoi asiassa korvauspäätöksen 23.4.2022. Vakuutusyhtiö totesi, että sekundaarinen AIHA liittyy tyypillisesti infektioihin, lääkkeisiin tai pahanlaatuisiin muutoksiin (maligniteetteihin). Asiakkaalla on todettu primaari AIHA, eikä laajemmissa tutkimuksissa ole todettu maligniteettia. Luuytimessä todettiin klonaalinen lymfosyyttipopulaatio, joka vaatii seurantaa. Lisäksi keuhkoissa todettiin epäselvä muutos, jota myös seurataan. Vakuutusyhtiö arvioi, että todennäköisimmin asiakkaalla todetun AIHAn taustalla on systeemissairaus eikä koronarokote. Vakuutusyhtiö katsoi, että rokotteen ja kylmä-AIHAn välillä ei ollut lääkevahinkovakuutuksen vakuutusehdoissa tarkoitettua todennäköistä syy-yhteyttä. Tämän vuoksi korvausta ei maksettu.
Asiakkaan valitus
Asiakas on tyytymätön vakuutusyhtiön päätökseen ja pyytää asiassa Vakuutuslautakunnan ratkaisusuositusta.
Asiakas katsoo, että koronarokotteista on aiheutunut hänelle hemolyyttinen anemia. Kaikki veriarvot ja lääkäreiden lausunnot tukevat tätä. Asiakasta hoitaneista kuudesta hematologista neljä on sanonut asiakkaalle puhelimitse, että hän on saanut hemolyyttisen anemian Comirnaty-rokotteesta. Osa on kirjannut asian sairauskertomuksiin. Lisäksi yliopistollisen sairaalan lääkäri sanoi asiakkaalle puhelimessa, että mahdollisuus sille, että asiakas saa primaarisen kylmä-AIHAn (autoimmuunihemolyyttinen anemia) on 1/1000 000.
Lääkärit ovat perustelleet, että klonaalinen lymfosyyttinen populaatio IgM tai nodulus keuhkoissa eivät ole voineet aiheuttaa hemolyyttistä anemiaa. Nämä ovat olleet asiakkaalla jopa vuosikymmeniä, ja aikaisemmat asiakkaan ottamat rokotteet eivät ole aiheuttaneet hemolyyttistä anemiaa. Asiakkaalta etsittiin toista sairautta, jota ei löytynyt. Aiheuttajaksi jäi pelkästään koronarokote.
Asiakkaan mukaan koronarokotteesta on aiheutunut hänelle seitsemän viikon sairausloma. Kolmannen koronarokotteen seurauksena alkoi punasolujen kiihtynyt hajoaminen. Asiakas ei voi liikkua ulkona alle 10 asteessa pelkäämättä. Talvella asiakas joutuu pukemaan todella lämpimästi sekä hankkimaan sähkölämmitteisiä vaatteita. Asiakas on joutunut luopumaan hiihtämisestä. Sairaalakäynneistä on aiheutunut kustannuksia. Asiakas pohtii myös, kuinka hänen työsuhteensa käy, sillä hänellä on todella paljon rajoitteita.
Asiakas on kirjannut valitukseensa, kuinka hänen hemoglobiinitasonsa on romahtanut rokotteen vaikutuksesta sekä sairastetun koronan jälkeen. Asiakas viittaa myös sairauskertomuksista ilmeneviin tarkempiin verikoetuloksiin.
Kyseessä on pysyvä työtä ja arkea rajoittava haitta. Pahimmassa tapauksessa asiakas ei pysty menemään töihin ja hänellä on paljon sairauslomia. Hänet voidaan myös irtisanoa.
Vuonna 2016 asiakkaan verikoetulokset olivat normaalit. Asiakas katsoo, että Comirnaty-rokote laukaisi B-soluvaurion ja sen myötä asiakas sai diagnoosin D59.1.
Vakuutusyhtiön vastine
Vakuutusyhtiö toistaa aiemman kantansa ja katsoo, että päätöksen muuttamiselle ei ole aihetta.
Vakuutusyhtiö toteaa, että koronarokotteen haittavaikutukset ilmenevät tyypillisesti muutaman päivän kuluessa rokotuksesta ja ne kestävät korkeintaan joitakin viikkoja. 17.11.2021 hoitokäynnillä asiakas oli kertonut, että hänellä oli ilmennyt oireita melko pian 22.7.2021 annetun rokotuksen jälkeen. Potilasasiakirjoista saadun selvityksen mukaan asiakas oli kuitenkin hakeutunut oireiden takia hoitoon ensimmäisen kerran vasta 22.10.2021. Tuolloin asiakas oli kertonut huomanneensa oireita nyt viikon aikana kolmena erillisenä päivänä.
Vakuutusyhtiö katsoo, että asiassa ei ole näyttöä siitä, että asiakkaan oireilu olisi alkanut pian 22.7.2021 annetun rokotteen jälkeen. Pelkkä asiakkaan oma ilmoitus ilman ulkopuolista näyttöä oireiden alkamisajankohdasta ei riitä täyttämään vahingonkärsineelle asetettuja näyttövaatimuksia. Ajallinen yhteys 22.7.2021 annetun rokotteen ja lokakuussa 2021 ilmenneiden oireiden välillä jää heikoksi.
Koronarokotteiden haittoja seurataan tarkasti. Keskeinen viranomainen tässä seurannassa on Euroopan lääkevirasto (EMA). EMA julkaisee säännöllisesti koronarokotteita koskevia riskiarvioita. Tuoreimmassa Comirnaty-rokotteen riskiarvioraportissa on otettu kantaa muun muassa hemolyyttiseen anemiaan. Riskiarvioraportin mukaan Comirnaty-rokotteen ja hemolyyttisen anemian välillä ei ole osoitettu kausaliteettia, eikä rokotteen turvallisuustietoihin ole tämän osalta ollut syytä tehdä muutoksia.
Lisäksi asiakasta hoitaneet lääkärit ovat todenneet, että koronarokotteen ja kylmä-AIHAn välistä syy-yhteyttä ei voida varmuudella osoittaa, ja monoklonaalinen B-lymfosyyttipopulaatio huomioiden rokote ei yksinään sovi taudin aiheuttajaksi. Tältä osin vakuutusyhtiö viittaa 17.11.2021, 17.12.2021 ja 25.2.2022 päivättyihin potilasasiakirjamerkintöihin. 4.11.2021 potilasasiakirjamerkintöjen mukaan asiakas on kertonut, että lääkäri on sanonut hänelle puhelimessa sairauden johtuvan todennäköisesti koronarokotteesta. Potilasasiakirjamerkinnöissä ei ole merkintöjä kyseisestä puhelusta.
Edellä esitetyin perustein vakuutusyhtiö katsoo, että asiakkaalle annettujen koronarokotteiden ja hänellä todetun kylmä-AIHAn välillä ei ole lääkevahinkovakuutuksen vakuutusehtojen 4 kohdassa tarkoitettua todennäköistä syy-yhteyttä.
Selvitykset
Vakuutuslautakunnalla on käytössään asiakasta koskevaa lääketieteellistä selvitystä ajalta 29.4.2021–5.5.2023.
Käytettävissä olevan selvityksen mukaan asiakkaalla on perussairauksina astma ja migreeni. Asiakkaalla ei ole käytössään säännöllisiä lääkityksiä.
Asiakas oli 22.10.2021 puhelimitse yhteydessä keskussairaalan yleislääketieteen poliklinikalle. Sairauskertomuksen mukaan asiakas oli huomannut viikon aikana kolmena erillisenä päivänä, että kasvoihin oli tullut sinertymiä ulkoilun yhteydessä. Sinertymät hävisivät, kun asiakas oli ollut sisällä jonkin aikaa. Toisena asiana asiakas oli huomannut sykkeen nousua liikkuessa, mutta rintakiputuntemuksia ei ollut. Asiakas oli itse varannut ajan verikokeisiin 25.10.2021.
28.10.2021 otetuissa laboratoriokokeissa hemoglobiini oli 99 ja lisäksi todettiin reilu retikulosytoosi eli kasvanut punasolujen muodostus. Asiakkaasta tehtiin lähete erikoissairaanhoitoon sisätautien poliklinikalle. Asiakas ohjattiin 29.10.2021 puhelimitse keskussairaalan päivystykseen epäillyn punasolujen kiihtyneen hajoamisen (hemolyyttisen anemian) vuoksi.
Keskussairaalan päivystyspoliklinikalla 29.10.2021 laadittujen sairauskertomusmerkintöjen mukaan asiakkaan oireet olivat alkaneet viikolla 41. Sisätautien päivystyspoliklinikalla kirjattiin, että asiakas oli havainnut reilu pari viikkoa sitten kolmena peräkkäisenä päivänä poskissa tummansiniset tai musta laikut kahden–kolmen tunnin ulkoilun jälkeen. Tämän jälkeen asiakas oli ulkoillut pitkiä aikoja, mutta oire ei ollut toistunut. Oire oli myös väistynyt hyvin nopeasti minuuteissa. Lisäksi syksyn mittaan rasituksessa etureidet olivat tuntuneet heikoilta. Muutoin rasituksen sieto oli ollut kohtalaisen hyvä, mutta ajoittain syke oli noussut rasituksessa tavanomaista enemmän. Verikokeissa hemoglobiinitaso oli ennallaan. Hemolyyttisen tilan selvittämiseksi tehty Coombs-verikoe oli vahvasti positiivinen ja haptoglobiini matala, mitkä tukivat AIHA-diagnoosia (autoimmuunihemolyyttinen anemia). Asiakkaasta tehtiin kiireellinen lähete hematologian poliklinikalle jatkotutkimuksia varten. Asiakas kotiutui 29.10.2021.
Sairaanhoitaja soitti asiakkaalle 4.11.2021 asiakkaan jättämän soittopyynnön vuoksi. Puhelusta tehdyn kirjauksen mukaan asiakkaalla oli ollut soittoaika hematologille laboratoriokokeista. Asiakkaan mukaan lääkäri oli sanonut asiakkaan sairauden johtuvan todennäköisesti koronarokotteesta.
Kyseinen lääkäri soitti asiakkaalle 5.11.2021. Tästä puhelusta tehdyn kirjauksen mukaan anamneesi viittasi siihen, että kyseessä oli kylmä-AIHA eli autoimmuunihemolyyttinen anemia, jossa kylmävasta-aineet aiheuttavat omien punasolujen hajoamisen. Asiakkaan kanssa keskusteltiin sairauden luonteesta, mekanismista ja hoitovaihtoehdoista. Jatkossa suunnitelmana oli järjestää sairauden etiologiset selvittelyt.
11.11.2021 otetuissa verikokeissa hemoglobiini oli 104, trombosyytit 326 ja valkosolut 7.5. Valkosolujen erittelylaskennassa 28.10.2021 oli todettu lievä lymfopenia 1.18 (lymfosyyttivalkosolujen vajaus). Muutoin kokeissa oli todettu toistuvasti reilu retikulosytoosi, viimeisimmäksi 6.35 %/192. Coombs oli positiivinen (CD3-positiivisuus) ja IgG oli negatiivinen. Plasman vapaa hemoglobiini oli 176.
17.11.2021 tehdyt vatsan ultraäänitutkimus ja imusolmukealueiden ultraäänitutkimus olivat normaalit.
Asiakas oli ensikäynnillä kliinisen hematologian ja sisätautien erikoislääkärin vastaanotolla keskussairaalassa 17.11.2021. Käyntikertomuksen mukaan asiakas oli saanut toisen koronarokotteen 22.7.2021 ja melko pian tämän jälkeen vointi oli alkanut mennä huonompaan suuntaan. Asiakas oli hengästynyt herkemmin sekä huomannut elokuun loppupuolella kylmäämistä ja sinerrystä sormissa. Myöhemmin syksyllä kasvoihin oli tullut poikkeavaa sinerrystä. Sittemmin oli ollut myös poikkeavaa rasituksen siedon huonontumista ja hengästymistä. Minkäänlaista yleisoiretta ei muutoin tullut esille, eikä asiakas ollut sairastanut ennen elokuuta esimerkiksi infektioita. Hematologi arvioi, että asiakkaalla oli ilmeinen kylmävasta-aine-AIHA. Laukaisevana tekijänä ajallisesti voisi olla koronarokote, mutta tämän suorantaista yhteyttä oli mahdotonta osoittaa. Hematologin mukaan asiakkaalla ei ollut todettavissa viitteitä mihinkään muuhun sairauteen anamneesin, statuksen tai muiden tutkimuksen perusteella. Asiakkaalle aloitettiin ensilinjan hoitona kortisonilääkitys (Prednisolon). Hematologi teki haittavaikutusilmoituksen Fimealle koronarokotteesta selkeän ajallisen yhteyden vuoksi.
Hematologin etäkontaktissa 2.12.2021 asiakkaan kanssa keskusteltiin kortisonilääkityksen purkamisesta sivuvaikutusten vuoksi.
Asiakkaan hemolyyttisen anemian hoito siirtyi valinnanvapauden nojalla yliopistolliseen sairaalaan. Asiakas oli sisätautien poliklinikalla yliopistollisessa sairaalassa 14.12.2021. Esitietojen mukaan asiakkaan hemoglobiini oli ollut vuonna 2016 tasoa 120–130. Asiakas oli kertonut pyöräilleensä elokuussa noin 13 asteen lämpötilassa ja hän oli joutunut pysähtymään useamman kerran, koska sormet olivat jääkylmät. Sittemmin oli ilmaantunut takykardiaa, ja lokakuussa 2021 ulkona työskennellessä asiakas oli huomannut sinertymiä. Kliinisessä tutkimuksessa vasemmalla kaulalla tuntui yksittäinen imusolmuke. Kylmähemagglutiniiniarvo (S-Kyhemag) oli yli 1000, mikä hematologin arvion mukaan sopi kylmä-AIHAan. Diagnoosiksi asetettiin muu autoimmuuni hemolyyttinen anemia (D59.1, kylmävasta-aine-AIHA). Hematologin mukaan kylmä-AIHA oli mahdollisesti koronarokotteen provosoima. Hemolyysin arvioitiin ensisijaisesti korjaantuvan itsestään.
14.12.2021 tehdyssä luuydintutkimuksessa ei todettu poikkeavaa. Virtaussytometria löysi pienen monoklonaalisen B-solulymfosyyttipopulaation, joka ei sopinut mihinkään lymfoomaentiteettiin. Luuytimen biopsiavastauksen mukaan koepaloissa oli nähtävissä lymfaattista solukkoa korostetusti, solukon luonne jäi epäselväksi.
17.12.2021 hematologi arvioi, että koronarokote mahdollisesti laukaisi kylmä-AIHAn, mutta rokote ei kokonaan selittänyt kylmä-AIHAa huomioiden löytynyt B-lymfosyyttipopulaatio.
Keskussairaalassa 31.12.2021 tehdyssä vartalon tietokonetomografiatutkimuksessa (TT-tutkimuksessa) todettiin sivulöydöksenä oikean keuhkon alalohkossa yksittäinen litteä nodulus, joka oli kooltaan 3.7 x 7 millimetriä. Muutosta päätettiin seurata TT-tutkimuksin.
Yliopistollisen sairaalan 10.1.2022 etäkontaktissa todettiin, että asiakkaalla oli luuytimessä pieni klonaalinen lymfosyyttipopulaatio ja veressä IgM-paraproteiinia, joten kyseessä oli primaarinen kylmäagglutiniinitauti. Tutkimusten perusteella ei ollut todettavissa lymfoomalle diagnostista. Asiakasta suositeltiin välttämään kylmälle altistumista. Jatkossa voitiin harkita rituksimabi-infuusiota.
Asiakkaalla todettiin koronavirustartunta 23.8.2022. 6.9.2022 yhteydenoton mukaan asiakkaalla oli ollut koronavirustartunnan jälkeen kipua jaloissa. Hemoglobiinitaso oli lähtenyt laskuun.
Asiakkaalle aloitettiin 14.9.2022 rituksimabi-sarjahoito yliopistollisessa sairaalassa. Viimeinen, neljäs hoitosarja annettiin 6.10.2022.
Lokakuussa 2022 tehdyssä keuhkojen tietokonetomografiassa oikean keuhkon alalohkon nodulus oli pysynyt kooltaan ja muodoltaan täysin ennallaan. Yliopistollisessa sairaalassa arvioitiin 6.10.2022, ettei nodulus todennäköisesti liittynyt lymfoproliferaatioon eikä hemolyysiin. Marraskuussa 2022 hemoglobiini oli 116 eikä hemolyysin aktivoitumista todettu.
Asiakas soitti 21.12.2022 yliopistolliseen sairaalaan, sillä hän oli tehnyt edellisenä päivänä positiivisen koronatestin. Asiakasta ohjattiin hakemaan Paxlovid-koronaviruslääkitys keskussairaalan päivystyksestä.
Alkuvuoden ja kevään 2023 verikokeissa tilanne oli rauhallinen. 2.5.2023 otetuissa verikokeissa oli nähtävissä lievää hemolyysiä kompensoituna.
Ratkaisusuositus
Kysymyksenasettelu
Asiassa on kyse siitä, tuleeko asiakkaalla Comirnaty-rokotteen saamisen jälkeen todettu kylmävasta-aine-AIHA korvata rokotteen aiheuttamana lääkevahinkona.
Sovellettavat lainkohdat ja vakuutusehdot
Lääkevahinkovakuutuksen ehtojen (voimassa 1.1.2021 alkaen) kohdan 4 (Lääkevahinko) mukaan lääkevahingolla tarkoitetaan ruumiillista sairautta tai vammaa tai psyykkistä sairautta, jonka vahingonkärsineen käyttämä lääke on todennäköisesti aiheuttanut.
Asian arviointi
Lääkevahinkovakuutuksesta korvataan henkilövahinko, jonka vahingonkärsineen käyttämä lääke on todennäköisesti aiheuttanut. Tämä tarkoittaa, että vahingolla voi olla useita mahdollisia syitä, mutta lääkkeen käyttö on kaikki syyt kokonaisuutena huomioiden todennäköisin. Syy-yhteyden arvioinnissa otetaan huomioon lääkkeellä hoidettava sairaus tai vamma, korvauksen hakijan muut sairaudet ja kokonaisterveydentila, hänen saamansa hoito ja hoitotoimenpiteet sekä kyseinen lääke ja muu mahdollinen lääkitys. Syy-yhteys arvioidaan lääketieteellisen tietämyksen ja kokemuksen perusteella. Pelkästään ajallinen yhteys eli se seikka, että oireet ovat ilmaantuneet lääkkeen käytön aikana tai pian käytön jälkeen, ei riitä todistamaan lääkkeen käytön ja vahingon välistä todennäköistä syy-yhteyttä.
Vakuutuslautakunnan käytössä olevan selvityksen mukaan asiakas on saanut Comirnaty-koronavirusrokotteen ensimmäisen annoksen 29.4.2021 ja toisen annoksen 21.7.2021. Asiakas soitti ensimmäisen kerran 22.10.2021 keskussairaalan yleislääketieteen poliklinikalle, sillä hän oli huomannut kuluneen viikon aikana kolmena eri päivänä, että hänen kasvoihinsa oli tullut sinertymiä ulkoilun yhteydessä. Toisena asiana asiakas oli huomannut sykkeen nousua liikkuessa. Otetuissa verikokeissa todettiin makrosyyttinen anemia (hemoglobiini 95) ja reilu retikulosytoosi eli kasvanut punasolujen muodostus.
Asiakas kutsuttiin 29.10.2021 keskussairaalan päivystyspoliklinikalle epäillyn punasolujen kiihtyneen hajoamisen (hemolyyttisen anemian) vuoksi. Tuolloin kirjattiin, että asiakkaan oireet olisivat alkaneet viikolla 41 eli 11.10.2021. Asiakkaan havaitseman kasvojen sinerryksen lisäksi rasituksessa syke oli noussut tavanomaista enemmän ja etureidet olivat tuntuneet heikoilta. Hemolyyttisen tilan selvittämiseksi tehty Coombs-verikoe oli vahvasti positiivinen ja haptoglobiini matala, mitkä sopivat kylmävasta-aine AIHAan (autoimmuunihemolyyttiseen anemiaan, jossa kylmävasta-aineet aiheuttavat omien punasolujen hajoamisen).
Sairaanhoitaja soitti asiakkaalle 4.11.2021 asiakkaan jättämän soittopyynnön vuoksi. Puhelusta tehdyn kirjauksen mukaan asiakkaalla oli ollut soittoaika hematologille laboratoriokokeista. Asiakkaan mukaan lääkäri olisi sanonut puhelimitse asiakkaan sairauden johtuvan todennäköisesti koronarokotteesta. Sairauskertomusmerkinnöissä ei kuitenkaan ole kirjausta tällaisesta puhelinkeskustelusta.
Jatkotutkimusten perusteella asiakkaalla todettiin primaari kylmävasta-aine-AIHA. Asiakas oli keskussairaalan hematologin vastaanotolla 17.11.2021, jolloin hematologi arvioi, että kylmä-AIHAn laukaisevana tekijänä voisi olla ajallisesti koronarokote, mutta tämän suoranaista yhteyttä oli mahdotonta osoittaa. Tuolloin asiakas oli kertonut myös, että hän oli huomannut elokuun loppupuolella sormien kylmäämistä ja sinerrystä. Asiakkaalle tehdyissä sairauden etiologisissa selvittelyissä todettiin 14.12.2021 pieni monoklonaalinen B-solulymfosyyttipopulaatio. Lisäksi oikean keuhkon alalohkossa todettiin sivulöydöksenä yksittäinen litteä nodulus, jota on seurattu kuvantamistutkimuksin. Yliopistollisen keskussairaalan hematologi arvioi 17.12.2021 ja 25.2.2022, että koronarokote ei sopinut kokonaan selittämään kylmä-AIHAn puhkeamista, koska asiakkaalta oli löytynyt monoklonaalinen B-lymfosyyttipopulaatio.
Vakuutuslautakunta toteaa, että tapausselosteissa on kuvattu koronarokotteen jälkeen yksittäisiä tapauksia AIHAa. Vakuutuslautakunta pitää tässä tapauksessa AIHAn todennäköisempänä syynä asiakkaalla todettua klonaalista B-lymfosyyttien lisääntymistä. Asiakkaan saatua kolmannen koronarokotteen maaliskuussa 2022 AIHA ei ole vaikeutunut, mikä vahvistaa lautakunnan käsitystä siitä, ettei todennäköistä syy-yhteyttä rokotteen ja taudin syntymisen välillä ole. Kyse ei ole korvattavasta lääkevahingosta. Vakuutuslautakunta pitää vakuutusyhtiön korvauspäätöstä vakuutusehtojen mukaisena.
Lopputulos
Vakuutuslautakunta ei suosita muutosta vakuutusyhtiön korvauspäätökseen.
Vakuutuslautakunta oli yksimielinen.
VAKUUTUSLAUTAKUNTA
Puheenjohtaja Norio
Sihteeri Pulkkinen
Jäsenet:
Jokelainen
Järvinen
Mervaala
Soinila