Uppgifter om händelseförloppet
A (f. 1957) är försäkrad genom en personförsäkring som tecknats av ett företag och som innefattar ersättning för vårdkostnader till följd av sjukdom och olycksfall. A har besökt en privat läkarstation för att behandlas för symtom som hör ihop med godartad prostataförstoring. Han genomgick en Rezum- behandling 29.9.2022 och sökte ersättning för den från personförsäkringen.
Försäkringsbolaget gav ett ersättningsbeslut i ärendet 13.9.2022. Bolaget hänvisade till försäkringsvillkoren, där det sägs att förutsättningen för att ersättning betalas ut är att undersökningen eller vården enligt allmänt godtagen medicinsk uppfattning är nödvändig för undersökning eller behandling av sjuk- domen. Bolaget ansåg att Rezum-behandlingen inte grundades på medicinska bevis. Därför betalades den ansökta ersättningen inte ut.
Med anledning av A:s ändringsansökningar behandlades ärendet på nytt hos bolaget 26.9.2022 och i försäkringsbolagets interna organ för sökande av ändring (kundombudet) 2.3.2023. Det negativa beslutet ändrades inte.
Kundens klagomål
A meddelar sig vara missnöjd med försäkringsbolagets ersättningsbeslut och anhåller hos Försäkringsnämnden om en beslutsrekommendation i ärendet. A anser att kostnaderna för Rezum-behandlingen bör ersättas.
Efter långvariga prostatabesvär diskuterade A de olika behandlingsmetoderna med sin urolog. I situationen beslöts det att göra en Rezum-behandling, efter vilken det i princip inte förekommer några biverkningar eller besvär, vilket däremot är mycket vanligt efter både laserbehandling och hyvling av prostata. Operationen utfördes 29.9.2022 och visade sig vara mycket effektiv. A hänvisar till den behandlande urologen, enligt vilken Rezum-behandling kan jämföras med hyvling och laserbehandling av prostatan. Enligt urologen har andra försäkringsbolag ersatt behandlingen. Rezum är dessutom billigare än andra behandlingsformer. Metoden har börjat användas också inom den offentliga hälso- och sjukvården (HUS).
Efter att för kännedom ha fått ett i ärendet inhämtat sakkunnigutlåtande har A till Försäkringsnämnden som tilläggsutredning gett in patientjournalstexter 4.6.2021, 18.6.2021, 5.11.2021, 26.11.2021, 3.12.2021, 9.12.2021, 29.8.2022, 19.9.2022, 29.9.2022 och 8.12.2022.
Försäkringsbolagets bemötande
Försäkringsbolaget upprepar sin negativa ståndpunkt. Rezum-behandlingen nämns inte i God medicinsk praxis-rekommendationen om godartad prostataförstoring (publicerad 2.3.2020).
Medicinsk utredning
Försäkringsnämnden har tillgång till medicinsk utredning från tiden 4.6.2021–8.12.2022 som gäller A.
Enligt texten om en distansmottagning hos urologen 4.6.2021 har mottagningen gällt ospecificerad inflammatorisk sjukdom i prostata. PSA-värdet (prostataspecifik antigen) har sjunkit till 4,25 sedan föregående mottagning och därefter stigit (4,65–4,99–5,71). A har varit tvungen att urinera 0–5 gånger per natt beroende på hur djupt han sovit, och urinträngning har förekommit hos honom. Läkemedel som använts är Xatral (alfablockerare, används vid behandling av funktionella symtom på godartad prostataförstoring) och Betmiga (mirabegron, används för behandling av symtom på en överaktiv urinblåsa såsom att plötsligt vara tvungen att tömma urinblåsan (trängningar), tömma urinblåsan oftare än normalt (ökad urineringsfrekvens) och/eller inte kunna styra när man ska tömma urinblåsan (trängningsinkontinens). Hos A konstaterades godartad prostataförstoring (gr 2). För A programmerades laboratorie-undersökningar och magnetundersökning av prostatan. A ordinerades att i två veckor använda antibiotika (Ditrim Duplo).
Enligt texten om en distansmottagning 18.6.2021 utfördes 8.6.2021 en mycket omfattande magnetundersökning av A:s prostata där det konstaterades förstoring (prostatan uppskattades vara 75 cm3), men inget kliniskt betydande fynd som tydde på prostatacancer. Antibiotikan inverkade inte på A:s symtom och urinen har varit ren. Läkemedelsbehandling med Tadalafil (läkemedel mot erektil dysfunktion som används också mot symtom på godartad prostataförstoring) inleddes, och det planerades att läkemedelsbehandling för att få prostatan att minska i storlek skulle påbörjas om symtomen inte lindrades inom en månad.
Enligt texten om ett mottagningsbesök 5.11.2021 har A använt Tadalafil som långsamt har hjälpt. Dessutom har Betmiga och Xatral använts. Nattetid har A varit tvungen att gå på wc högst två gånger för att urinera, dagtid hemma 1–2 gånger per timme. För A har en laboratorieundersökning (P-PSA) programmerats in, och som nya läkemedel har Spasmo-Lyt Plus (trospium, används för behandling av ökad urineringsfrekvens), Avamys (nässpray), Mobic (meloxikam, antiinflammatoriskt läkemedel), Tenox (temazepam, lugnande läke- medel) och Doximed (doxycyklin, antibiotika) ordinerats.
Enligt texten om ett mottagningsbesök 26.11.2021 har de senaste läkemedlen inte hjälpt mot A:s symtom. Urologen har bedömt att A behöver börja använda läkemedel som minskar prostatans storlek eller genomgå ett prostataingrepp, antingen Rezum (behandling med vattenånga), GL (laserbehandling) eller TURP (prostatahyvling). Användningen av Spasmo-Lyt har avslutats. På mottagningen har det konstaterats att residualurinen i blåsan är ca 150 ml. Tumörer har inte konstaterats, men prostatans mellanlob har konstaterats vara stor.
Enligt texten om mottagningsbesöket 9.12.2021 har A genomgått en mätning av urinflödet (uroflow) där den totala urinvolymen varit 356 ml och toppflödet varit 13,9 ml/s. Enligt urologens bedömning var urinflödeskurvans form bra, men den nedåtgående delen hade blivit långsammare vilket passar in på prostataförstoring. Residualurinen konstaterades vara 210 ml. Urologen har bedömt att eftersom inget läkemedel hjälpt tillräckligt mot A:s besvärliga höga urineringsfrekvens och problemen med att få blåsan tömd behövs ett ingrepp i prostatan.
Enligt urologens text 29.8.2022 har det överenskommits med A om en Rezum-behandling som ska ske i september 2022. Vid en laboratorieundersökning 28.4.2022 var PSA-värdet 5,07. Vid den föregående mätningen hade det varit 4,68. PSA-kvoten var 31 %, vilket är förenligt med godartad prostataförstoring. Enligt texten 29.9.2022 gick man in för Rezum-behandling, eftersom läkemedlen inte varit till stor hjälp. A har genomgått en Rezum-behandling och i blåsan har det satts in en kateter som ska avlägsnas om en vecka. Under den tid katetern är i bruk ska läkemedlen Arcoxia (etoricoxib, antiinflammatoriskt läke- medel) och Tavanic (antibiotika) användas. A har instruerats att sluta använda läkemedlen när en månad har gått, Xatral först. Urinprov samt PSA- och urinflödesmätning ska utföras när tre månader har gått. A har ytterligare anvisats att använda läkemedlet Vesicare (solifenacinsuccinat, dämpar överaktivitet hos urinblåsan), om katetern irriterar kraftigt trots Arcoxia.
Enligt texten om ett mottagningsbesök 8.12.2022 har A genomgått en urin- flödesmätning där toppflödet var 15,4 ml/s och mängden residualurin var 80 ml. Efter ingreppet har blödningen pågått i 5 veckor, varefter situationen har börjat bli bättre. Vad symtomen beträffar har A nu haft bra dagar då han inte behövs urinera på natten och läget under dagtid har varit bättre än förr . De dåliga dagarna har varit 1–2 per vecka. Xatral och Tadalafil är inte i bruk längre. Betmiga har A fortfarande använt, han har anvisats att avsluta användningen vid årsskiftet.
Sakkunnigutlåtande
Försäkringsnämnden har i ärendet bett om ett sakkunnigutlåtande av Kimmo Taari som är MD, professor och specialistläkare i kirurgi och urologi. När Taari utarbetade utlåtandet hade han tillgång till den medicinska och övriga utredning som parterna i ärendet hade översänt till nämnden före 4.12.2023.
Taari konstaterar i sitt utlåtande att i Finland iakttas allmänt God medicinsk praxis-rekommendationen om godartad prostataförstoring, som senast upp-daterades 2.3.2020. Vid behandling av godartad prostataförstoring räcker det ofta med enbart uppföljning. Lindriga symtom behandlas i allmänhet med läkemedel. Om läkemedelsbehandling inte resulterar i ett tillräckligt terapisvar eller om sjukdomen har medfört komplikationer övervägs operativ behandling. Den vanligaste operationsformen är alltjämt prostatahyvling, men på senare år har också andra behandlingsformer, bl.a. värmebehandling och laserbehandling, börjat användas vid sidan av den. I 2020 års God medicinsk praxis-rekommendation togs Rezum-behandlingen ännu inte in, eftersom den då inte var i allmänt bruk i Finland.
Rezum-behandling är en relativt ny behandlingsform som ännu inte är i rutinanvändning. De första behandlingarna i världen inleddes ungefär år 2015. Det är fråga om en miniinvasiv metod där vattenånga injiceras i prostatavävnaden, vilket leder till lokal celldöd. Åtgärden är poliklinisk, den kan utföras under lokalbedövning och den tolereras bra. I Finland har Rezum-behandlingar utförts främst inom den privata sektorn. Vid HUS och några andra centralsjukhus har Rezum-behandlingar utförts, men finska forskningsresultat har ännu inte rapporterats.
Enligt den europeiska urologföreningens färskaste rekommendation (EAU Guidelines 2023) är den vetenskapliga evidensen för Rezum-behandlingen ännu anspråkslös, och gedigna undersökningar där metoden jämförs med vedertagna behandlingsformer saknas. Likaså saknas långtidsundersökningar. Det brittiska institutet NICE publicerade 2020 en rekommendation angående Rezum-behandling. Enligt den lindrar Rezum-behandlingen urinvägssymtom och förbättrar livskvaliteten. Den lämpar sig för behandling av medelsvåra och svåra symtom (IPSS-poängen ≥ 13) när prostatans storlek är 30–80 cm3.
Av de tillgängliga handlingarna framgår inte hurdana symtom A har haft och vilka fynden varit. Patientjournaler saknas. I texterna nämns att prostatabesvären varit långvariga och att PSA varit 5,07/kvoten 31 %. Närmare information om symtomen eller symtompoängen har inte angetts, inte heller om prostatans storlek. Därmed anser Taari att det inte går att ta ställning till om Rezum-behandlingen i A:s fall varit motiverad från behandlingssynpunkt. För närvarande kan det anses att Rezum-behandling lämpar sig för behandling av godartad prostataförstoring hos patienter som har medelsvåra eller svåra symtom och vars prostata är 30–80 cm3. Här kan man följa NICE-rekommenda-tionen från år 2020. Det är sannolikt att ett avsnitt som handlar om Rezum-behandling kommer att ingå i nästa God medicinsk praxis-rekommendation. Hur som helst behövs det mer forskningsrön om Rezum-behandlingens långtidsresultat och gedigna studier där metoden jämförs med andra behandlingsformer.
Beslutsrekommendation
Frågeställning
I ärendet är det fråga om huruvida Rezum-behandlingen som A 29.9.2022 genomgick ska ersättas från sjukförsäkringen.
Tillämpliga försäkringsvillkor
5.4.11 Vad försäkringen omfattar
En förutsättning för ersättning av vårdkostnader är att undersökningen eller vården har givits av läkare eller ordinerats av läkare och givits av en yrkesutbildad person inom hälso- och sjukvården. Undersökningen eller vården ska dessutom basera sig på medicinska bevis, uppfylla kriterierna enligt allmänt vedertagen medicinsk erfarenhet och vara nödvändig med tanke på undersökningen eller vården av sjukdomen i fråga.
Bedömning
För att sjukvårdskostnader ska kunna ersättas från A:s personförsäkring förutsätts det enligt försäkringsvillkoren att vården har ordinerats av läkare och baserar sig på medicinska bevis, uppfyller kriterierna enligt allmänt vedertagen medicinsk erfarenhet och är nödvändig med tanke på undersökningen eller vården av sjukdomen i fråga. I Försäkringsnämndens vedertagna avgörandepraxis har ett villkor av detta slag tolkats så att undersökning och vård som är förenlig med rådande vårdpraxis hör till försäkringens ersättningskrets. Nämnden har vid bedömningen utgått från de riksomfattande God medicinsk praxis-rekommendationerna när en sådan rekommendation har publicerats för den berörda sjukdomens eller skadans del.
Den senaste God medicinsk praxis-rekommendationen om godartad prostataförstoring publicerades 2.3.2020. Den håller som bäst på att uppdateras. Enligt rekommendationen förstoras prostatan vid godartad prostataförstoring (benign prostatahyperplasi). På grund av detta uppkommer förträngningar i urinröret som hindrar urinflödet och orsakar urineringssymtom. Förstoringen kan orsaka olika urineringssymtom, men patienten kan också vara symtomfri. Symtomen är dels lagringssymtom (ökad miktionsfrekvens, ökat antal urineringar nattetid, urinträngning och trängningsinkontinens), dels tömningssymtom (startsvårigheter, svag urinstråle, behov att trycka på vid urinering, avbrott i urineringen, känsla av ofullständig blåstömning och urinretention). För kartläggning av symtomen ombes patienten fylla i ett frågeformulär. I Finland används symtomenkäterna DAN-PSS-1 och IPSS. IPSS-enkäten innehåller sju frågor om symtomen, och varje fråga bedöms med poängen 0–5.
1. Hur ofta har du haft en känsla av att blåsan inte har tömts helt och hållet vid vattenkastningen?
2. Hur ofta har du varit tvungen att kasta vatten oftare än varannan timme?
3. Hur ofta har du haft ett avbrott i urinflödet, dvs. urinflödet satte igång, stannade upp och satte igång igen?
4. Hur ofta har du haft svårt att vänta med att kasta vatten efter det att du har känt behov av detta?
5. Hur ofta har du tyckt (upplevt) att urinstrålen varit svag?
6. Hur ofta har du haft behov av att krysta eller ta i för att komma igång med vattenkastningen?
7. Hur ofta har du vanligtvis behövt gå upp för att kasta vatten från det att du lagt dig på kvällen tills det att du stigit upp på morgonen?
För patienter med lindriga symtom är uppföljning lämplig. I många fall är enbart läkemedelsbehandling tillräcklig för att patientens symtom ska lindras eller försvinna helt, trots att dess effekt är betydligt sämre än en operation. Av de invasiva behandlingarna nämns i rekommendationen de etablerade behandlingsformerna laserbehandlingar, behandling med operation och kateterbehandling. Rezum-behandling nämns inte i rekommendationen.
Enligt det sakkunnigutlåtande som Försäkringsnämnden inhämtat kan det för närvarande anses att Rezum-behandling (behandling med vattenånga) lämpar sig för behandling av godartad prostataförstoring hos patienter som har medelsvåra eller svåra symtom (IPSS-poängen 13 eller fler) och vars prostata är 30–80 cm3. Det är fråga om en behandlingsform för vars del det behövs mer forskningsrön om långtidsresultaten och gedigna studier där metoden jämförs med andra behandlingsformer.
Enligt den utredning som Försäkringsnämnden haft tillgång till har A vårdats av en specialistläkare i urologi för godartad prostataförstoring sedan åtminstone år 2021. Storleken på A:s prostata har konstaterats vara 75 cm3. Av den tillgängliga utredningen framgår inte om A har besvarat någon av de symtomenkäter som nämns i God medicinsk praxis-rekommendationen (DAN-PSS-1 eller IPSS). På basis av uppgifterna i patientjournalerna har A som symtom haft åtminstone ökad miktionsfrekvens (5.11.2021 nämndes att behov av att urinera under dagtid uppträdde 1–2 gånger per timme, 9.12.2021 nämndes besvärlig ökad miktionsfrekvens), varierande miktionsbehov nattetid (4.6.2021 nämndes det att A är tvungen att gå på wc 0–5 gånger per natt för att urinera, beroende på hur djupt han sover, 5.11.2021 nämndes det att A behöver urinera högst 2 gånger per natt) och urinträngning (omnämnande 4.6.2021). Vidare har A:s residualurin mätts, och vid mätningarna har det konstaterats att urinblåsan inte tömts fullständigt. I patientjournalerna har det inte nämnts avbrott i urineringen eller svag urinstråle, inte heller inkontinens eller att A skulle ha behövt trycka på för att få i gång urineringen.
Med hänvisning till utredningarna om A:s symtom och om de fynd som gjorts anser Försäkringsnämnden att det i ärendet förblir outrett att symtombilden på det sätt som avses i det av nämnden inhämtade sakkunnigutlåtandet varit medelsvår eller svår (minst 13 IPSS-poäng), Med beaktande av denna omständighet samt av att Rezum-behandlingen enligt sakkunnigutlåtandet inte är i rutinanvändning och den vetenskapliga evidensen beträffande den är anspråkslös tills vidare anser Försäkringsnämnden att Rezum-behandlingen som A fick inte kan anses vara en i försäkringsvillkoren avsedd behandling som baserar sig på medicinska bevis, uppfyller kriterierna enligt allmänt vedertagen medicinsk erfarenhet och är nödvändig med tanke på undersökningen eller vården av sjukdomen i fråga. Försäkringsnämnden anser att försäkringsbolagets negativa ersättningsbeslut är förenligt med försäkringsvillkoren.
Slutledningar
Försäkringsnämnden rekommenderar inte en ändring av försäkringsbolagets ersättningsbeslut.
Försäkringsnämnden var enig.
FÖRSÄKRINGSNÄMNDEN
Ordförande Luukkonen
Sekreterare Laine
Medlemmar
Helenius
Kummoinen
Rahijärvi
Sibakov