Tapahtumatiedot
A (s. 1938) on hakenut korvausta koronavirusrokotteesta aiheutuneesta lääkevahingosta 24.9.2022 päivätyllä vahinkoilmoituksella.
A sai ensimmäisen annoksen 9.3.2021, toisen annoksen 1.6.2021 ja kolmannen annoksen 21.12.2021 koronavirusrokotetta Comirnaty-valmisteella (BioN-Tech and Pfizer). A sai neljännen annoksen koronavirusrokotetta 1.4.2022 Spikevax-valmisteella (Moderna).
A kertoi epäilevänsä, että neljäs koronarokote, joka oli eri merkkiä kuin hänen aikaisemmin saamansa koronarokotteet, aiheutti hänelle vyöruusun. A hakeutui oireiden vuoksi ensimmäisen kerran lääkärin vastaanotolle 17.5.2022.
Vakuutusyhtiö antoi asiassa korvauspäätöksen 28.2.2023. Yhtiö katsoi, että A:lla todettu vyöruusu oli Comirnaty-rokotteesta riippumaton sairaus. Yhtiö totesi, että vyöruusu on lähes kaikkien aikuisten kantaman vesirokkoviruksen aiheuttama sairaus, joka voi aktivoitua esimerkiksi infektion jälkeen. Hiljattain julkaistu uusi tutkimusnäyttö osoitti, etteivät koronarokotteet lisää vyöruusuun sairastumisen riskiä. Yhtiö katsoi, että A:lla todetulla sairaudella ja Comirnaty-koronarokotteella ei ollut lääkevahinkovakuutuksen vakuutusehdoissa tarkoitettua todennäköistä syy-yhteyttä. Yhtiö ei maksanut A:lle korvausta lääkevahinkovakuutuksesta.
Asiakkaan valitus
A on tyytymätön vakuutusyhtiön korvauspäätökseen ja pyytää asiassa Vakuutuslautakunnan ratkaisusuositusta. A toteaa, että hänellä on vahva epäilys siitä, että hänellä todettu vyöruusu on syy-yhteydessä koronarokotteisiin, ja varsinkin Spikevax-koronarokotteeseen. A vaatii korvausta kärsimyksestä, kivusta ja henkisen voinnin huonontumisesta.
A toteaa, että hän huomasi 17.5.2022 rinnassaan ja selässään kipua. Hän siveli siihen Voltaren Forte -geeliä. Hänen selkänsä oli aivan punainen. A meni saman tien lääkäriin, joka totesi, että A:lla on vyöruusu. A sai seitsemän päivän lääkekuurin, joka ei auttanut hänen vaivaansa. A toteaa olevansa muuten perusterve mies. Hänellä on nyt ainoana lääkkeenä Lyrica-hermosärkylääke kipuun. A kertoo, että hänen ihonsa on niin kosketusarka, että se ei kestä suihkuakaan, eikä varsinkaan pesua harjalla tai sienellä. A toteaa, että sairaus on kuormittanut häntä ruumiillisesti ja psyykkisesti jo lähes vuoden. Lisäksi A toteaa, ettei hänellä ole ollut koronaa tai muutakaan infektiota.
Lisäkirjelmässään A toteaa, että hänellä todettu vyöruusu ei ole ohi. Hänen kipunsa ovat kestäneet jo yli vuoden. A toteaa, että hän vaatii pientä lääkekulukorvausta, koska hän joutuu käyttämään hermokipulääkettä päivittäin.
Vakuutusyhtiön vastine
Vakuutusyhtiö toteaa vastineessaan, että koronarokotteiden haittoja on seurattu erityisen tarkasti siitä asti, kun niitä alettiin jakamaan. Keskeinen viranomainen tässä seurannassa on Euroopan lääkevirasto (EMA). Mikäli uusi rokotteen haittavaikutus tunnistetaan, kirjataan se lopulta rokotetta koskevaan viralliseen valmisteyhteenvetoon. Koronarokotteita on annettu tässä vaiheessa yli kahden vuoden ajan. Vyöruusua ei ole lääkeviranomaisten toimesta kirjattu rokotteen tunnetuksi haittavaikutukseksi.
Vakuutusyhtiö toteaa, että koronarokotteita ja niiden mahdollisia haittavaikutuksia tutkitaan myös muuten kuin lääkeviranomaisten toimesta. Kesällä 2021 julkaistun israelilaistutkimuksen tulokset indikoivat mRNA-rokotteiden nostavan riskiä sairastua vyöruusuun. Aihepiiriin liittyviä tutkimuksia on kuitenkin jatkettu. Marraskuussa 2022 julkaistiin tulokset tuoreemmasta yhdysvaltalaistutkimuksesta; laajassa tutkimuksessa syy-yhteyttä vyöruusuun sairastumisen ja koronarokotusten välillä ei havaittu.
Vakuutusyhtiö toteaa, että vyöruusu on vesirokkoviruksen aiheuttama sairaus. Virus jää sairastetun infektion jälkeen pysyvästi elimistöön. Puolustuskyvyn heiketessä virus aktivoituu aiheuttaen vyöruusun. Elimistön immuunipuolustus heikkenee luonnollisesti iän myötä ja sairaus onkin yleinen iäkkäämmillä. Selkeää altistavaa infektiota vyöruusun taustalta harvoin löytyy.
Yhtiö toteaa, että sen näkemyksen mukaan Spikevax-rokotteen ja vyöruusun välillä ei tässä tapauksessa ole todennäköistä syy-yhteyttä. Tuore tutkimusnäyttö osoittaa sen, ettei rokote lisää vyöruusuun sairastumisen riskiä. Sairauden puhkeaminen liittyy usein iän myötä heikentyvään immuunipuolustukseen ilman varsinaista infektiotaustaa; noin 1,5 kuukautta ennen vyöruusun puhkeamista annettua rokotetta ei tälläkään perusteella voida pitää sairauden todennäköisimpänä syynä.
Vakuutusyhtiö on toimittanut Vakuutuslautakunnan käyttöön kaksi lääketieteellistä artikkelia.
Selvitykset
Vakuutuslautakunnalla on käytössään A:ta koskevaa lääketieteellistä selvitystä ajalta 9.3.2021—21.9.2022.
Omakanta-palvelusta tulostetun asiakirjan mukaan A oli saanut koronavirusrokotteet 9.3.2021, 1.6.2021 ja 21.12.2021 Comirnaty-valmisteella. A oli saanut neljännen koronarokoteannoksen Spikevax-valmisteella 1.4.2022.
9.6.2022 päivätyn potilaskertomuksen mukaan A oli perusterve, eikä hänellä ollut aikaisempia lääkityksiä. A oli ilmoittanut, että hänellä oli alkanut kolme viikkoa aiemmin vasemmalla selässä ja rintakehällä dermatomin mukainen kipu. A:lla oli lisäksi punoittava ihomuutos, jossa oli kivuliasta rakkulointileesiota. A oli hakeutunut vastaanotolle, jossa hänellä oli diagnosoitu vyöruusu. A:lle oli aloitettu asikloviiri-lääkitys. A:lla ei ollut kuumetta, mutta hänellä oli väsymystä, nuutuneisuutta ja hieman päänsärkyä. A oli nyt vastaanotolla pitkittyneen kivun vuoksi. A:lla ei ollut yleisoireita, mutta liikkeessä hänelle tuli dermatomin mukaisesti arkuutta ja kipua. Punoitus ja leesiot olivat lähteneet paranemaan. A oli ottanut jonkin verran Buranaa, joka oli helpottanut oireita. A kertoi, että kipu oli rajoittanut hänen toimintakykyänsä jonkin verran. A:lla oli rintakehällä jonkin verran rupea vanhojen iholeesioiden paikalla. Punoitus oli vähäistä ja läiskämäistä. A:n ihoalue aristi hieman tunnusteltaessa. Ihoalueella ei ollut kuumotusta. A:lle määrättiin Lyrica-lääkettä pitkittyneeseen kipuun. Lisäksi hänelle määrättiin Buranaa ja Somac-vatsansuojalääkettä.
21.6.2022 päivätyn potilaskertomuksen mukaan A:n vyöruusun jälkeinen kipu jatkui. Lyrica-lääkkeen annosta nostettiin.
4.7.2022 päivättyjen potilaskertomusten mukaan A:n vyöruusun jälkeinen kipu jatkui edelleen, eikä Lyrica-lääke ollut auttanut. Lyrica-lääkkeen annosta nostettiin.
19.9.2022 päivätyn potilaskertomuksen mukaan A oli käyttänyt Lyrica-lääkettä 75 milligramman annostuksella satunnaisesti, mutta hän oli tällöin ottanut kerralla kaksi tablettia. A pyysi reseptin uusintaa ja kysyi, onko annosta mahdollista nostaa 150 milligrammaan. 21.9.2022 päivätyn potilaskertomuksen mukaan lääkäri uusi Lyrica-reseptin, mutta hän ei kirjoittanut A:lle reseptiä 150 milligramman vahvuuteen, vaan 75 milligramman vahvuuteen.
Ratkaisusuositus
Kysymyksenasettelu
Asiassa on kyse siitä, tuleeko A:lla Spikevax-rokotteen saamisen jälkeen todettu vyöruusu ja sen jälkeinen pitkittynyt kipu korvata Spikevax-rokotteen aiheuttaman lääkevahinkona.
Sovellettavat lainkohdat ja vakuutusehdot
Lääkevahinkovakuutuksen ehtojen (voimassa 1.1.2021 alkaen) kohdan 4 (Lääkevahinko) mukaan lääkevahingolla tarkoitetaan ruumiillista sairautta tai vammaa tai psyykkistä sairautta, jonka vahingonkärsineen käyttämä lääke on todennäköisesti aiheuttanut. (…)
Asian arviointi
Lääkevahinkovakuutuksesta korvataan henkilövahinko, jonka vahingonkärsineen käyttämä lääke on todennäköisesti aiheuttanut. Tämä tarkoittaa, että vahingolla voi olla useita mahdollisia syitä, mutta lääkkeen käyttö on kaikki syyt kokonaisuutena huomioiden todennäköisin. Syy-yhteyden arvioinnissa otetaan huomioon lääkkeellä hoidettava sairaus tai vamma, korvauksen hakijan muut sairaudet ja kokonaisterveydentila, hänen saamansa hoito ja hoitotoimenpiteet sekä kyseinen lääke ja muu mahdollinen lääkitys. Syy-yhteys arvioidaan lääketieteellisen tietämyksen ja kokemuksen perusteella. Pelkästään ajallinen yhteys eli se seikka, että oireet ovat ilmaantuneet lääkkeen käytön aikana tai pian käytön jälkeen, ei riitä todistamaan lääkkeen käytön ja vahingon välistä todennäköistä syy-yhteyttä.
Vakuutuslautakunnan käytössä olevan selvityksen mukaan A sai Comirnaty-koronavirusrokotteen 9.3.2021, 1.6.2021 ja 21.12.2021 sekä Spikevax-koronavirusrokotteen 1.4.2022. A hakeutui lääkärin vastaanotolle 17.5.2022 vasemmalla selässä ja kyljessä olleiden punoittavien ja kivuliaiden ihottumarakkulointileesioiden vuoksi. Ihottuma jatkui vasemman kyljen kautta rintakehän vasemmalle puolelle. A:lla todettiin vyöruusu, jonka hoitoon aloitettiin asikloviiri-lääkitys. A:lla ei ollut kuumetta, mutta hänellä oli väsymystä, nuutuneisuutta ja hieman päänsärkyä. Vyöruusun paranemisesta huolimatta A:lla oli edelleen kipuja. A:lle määrättiin kipuun Lyrica-lääkettä. A:n kivut jatkuivat lääkkeestä huolimatta. Lyrica-lääkkeen annostusta nostettiin kesäkuussa ja heinäkuussa 2022.
Vyöruusu on herpesviruksiin kuuluvan vesirokkoviruksen (varicella-zoster -virus) aiheuttama paikallinen rakkulainen ihomuutos. Vyöruusu ilmenee, kun sairastetun vesirokon myötä elimistöön jäänyt vesirokkovirus aktivoituu ja siirtyy hermoja pitkin ihoon. Arviolta 95 %:lla aikuisista on elimistössään vesirokkovirus ja riski sairastua vyöruusuun kasvaa iän myötä.
Vakuutuslautakunta toteaa, että vyöruusu ei ole koronavirusrokotteiden yleisesti tunnettu haittavaikutus, eikä niihin ole todettu liittyvän lisääntynyttä riskiä sairastua vyöruusuun. Lautakunta toteaa, ettei tutkimuksissa ole osoitettu syy-yhteyttä koronavirusrokotteiden ja vyöruusun välillä. A sairastui vyöruusuun 84-vuotiaana noin 1,5 kuukautta Spikevax-koronavirusrokotteen saamisen jälkeen. Lautakunta toteaa, ettei A:n saaman koronavirusrokotteen ja vyöruusun välillä ole ajallista yhteyttä. Lautakunta katsoo, että A:n vyöruusuun sairastumisen todennäköisenä syynä on A:n ikä. Vakuutuslautakunta katsoo, etteivät A:lla todetut vyöruusu ja vyöruusun sairastamisen jälkeen ilmennyt pitkittynyt kipu ole vakuutusehtojen edellyttämällä tavalla todennäköisessä syy-yhteydessä hänen saamaansa Spikevax-koronavirusrokotteeseen. Kyse ei siten ole korvattavasta lääkevahingosta.
Vakuutuslautakunta pitää vakuutusyhtiön korvauspäätöstä vakuutusehtojen mukaisena.
Lopputulos
Vakuutuslautakunta ei suosita muutosta vakuutusyhtiön korvauspäätökseen.
Vakuutuslautakunta oli yksimielinen.
VAKUUTUSLAUTAKUNTA
Puheenjohtaja Norio
Sihteeri Pippola
Jäsenet:
Jokelainen
Järvinen
Mervaala
Soinila