Tapahtumatiedot

Lääkevahinkoilmoituksen 19.8.2021 mukaan A:lla (s. 1936) on iho- ja suolistokeliakia, johon hänellä on lääkityksenä Dapson Scanpharm -lääke. A kertoi, että Dapson Scanpharm -lääke vaihdettiin Dapson Tillomed -lääkkeeseen, koska Dapson Scanpharm -lääkkeessä oli toimitusvaikeuksia. Kertomansa mukaan A aloitti Dapson Tillomed -lääkkeen käytön 19.10.2020. Lääkkeen käytön aloittamisen jälkeen A:lla ilmeni ihonalaisia länttejä ja märkäisiä kuvioita ihossa. Lisäksi A:lla ilmeni kovaa ripulointia. A kertoi, että ripuloinnin osalta paha kausi kesti lähes puoli vuotta. A:lla on ihonalaisia länttejä edelleen, eikä hän usko niiden lähtevän koskaan pois. A totesi, että edellä kerrotut oireet vaikeuttivat hänen elämäänsä paljon ja että iho-oireista on tullut hänelle elinikäisiä seurauksia. A katsoi, että hänellä ilmenneet oireet olivat seurausta Dapson Tillomed -lääkkeen käytöstä. A vaati korvausta lääkevahinkovakuutuksesta.

Vakuutusyhtiö antoi asiassa 10.12.2021 päivätyn korvauspäätöksen. Yhtiö totesi, että sillä käytettävissä olevien asiakirjojen mukaan A:lla on ollut keliakia ja ihokeliakia usean vuosikymmenen ajan. Lisäksi yhtiö viittasi A:n useisiin muihin perussairauksiin. A on käyttänyt Dapson-lääkettä ainakin 60 vuoden ajan. A on itse yhdistänyt joulukuussa 2020 ilmenneen ripulin lääkityksen vaihtoon Dapson Scanpharm -lääkkeestä Dapson Tillomed -lääkkeeseen. Yhtiö katsoi, ettei sen käytettävissä olevien tietojen perusteella kummankaan Dapson-valmisteen pitäisi vaikuttaa A:n suolistoon ripulia aiheuttaen. Yhtiö ei pitänyt todennäköisenä, että A:n ripulointi ja ihomuutokset olisivat syy-yhteydessä Dapson Tillomed -valmisteeseen. Yhtiö ei korvannut A:n oireita lääkevahinkovakuutuksesta.

A haki muutosta vakuutusyhtiön korvauspäätökseen. Vakuutusyhtiö antoi asiassa uuden 20.2.2023 päivätyn korvauspäätöksen. Yhtiö viittasi sen käyttöön toimitettuihin potilasasiakirjoihin ja totesi, että A:lla todetun postinflammatorisen hyperpigmentaation ja lichenoidin lääkereaktion aiheuttajaksi sopi Dapson Tillomed -lääkkeen ohella usea muu A:n käytössä ollut lääkeaine. Iho- ja allergiapoliklinikka oli 23.9.2021 ohjeistanut A:ta joko vaihtamaan lääkkeitä yksitellen vaihtoehtoisiin lääkkeisiin tai lopettamaan niiden käytön, eikä A ollut tehnyt kumpaakaan. Yhtiö katsoi, että asiassa on näin ollen jäänyt näyttämättä, että Dapson Tillomed -lääke olisi kaikista vaihtoehtoisista lääkkeistä todennäköisin A:n oireiden aiheuttaja. Ripulin osalta yhtiö totesi edelleen, ettei kumpikaan Dapson-valmisteista vaikuta vallitsevan lääketieteellisen tietämyksen mukaan suolistoon ripulia aiheuttaen. Lisäksi A:n kertomus ripulin alkamisajankohdasta oli vaihdellut. A mainitsi ripulista ensimmäisen kerran 15.3.2021. Tuolloin hän kertoi sen jatkuneen ainakin kuukauden ajan. 18.3.2021 käynnillä A kuitenkin kertoi ripulia olleen joulukuusta 2020 lähtien. A ei ollut kertonut ripulista aiemmilla, joulukuussa 2020 ja tammikuussa 2021 tapahtuneilla käynneillään. Yhtiö totesi, ettei potilasasiakirjoista voi tällöin todentaa ripulin alkamisajankohtaa. Yhtiö kuitenkin huomautti, ettei ripulin alkamisajankohdan määrittämisellä ole välitöntä vaikutusta ratkaisun sisältöön. Yhtiö ei korvannut A:n oireita lääkevahinkovakuutuksesta.

Asiakkaan valitus

A on tyytymätön vakuutusyhtiön korvauspäätöksiin ja pyytää asiassa Vakuutuslautakunnan ratkaisusuositusta. A katsoo, että Dapson Tillomed -lääke aiheutti hänelle ihottuman ja ripulin. A vaatii lääkevahingosta 2.000 euroa korvausta.

A toteaa, että hänen ihottumansa tuli sairaalassa aivan mahdottomaksi. A:n mukaan lääkäri sanoi hänelle, että Dapson Tillomed -lääkkeessä on jotain ainetta enemmän kuin pelkässä Dapson-lääkkeessä. A epäilee, että se ehkä aiheutti hänelle iho-oireet ja kovan ripulin, joista hän saa kärsiä loppuelämänsä. A toteaa, että hän joutuu käyttämään ripulin vuoksi kalliita lääkkeitä ja käymään lääkärissä loppuelämänsä. Lisäksi A toteaa, että hän joutui käyttämään Dapson Tillomed -lääkettä, koska tuolloin ei ollut muuta saatavilla, eikä hän pärjää päivääkään ilman lääkettä.   

Vakuutusyhtiön vastine

Vakuutusyhtiö viittaa antamiinsa korvauspäätöksiin ja toistaa niissä esittämänsä perustelut. Yhtiö toteaa, ettei ratkaisun muuttamiselle ole sen käsityksen mukaan perusteita.

Selvitykset

Vakuutuslautakunnalla on käytössään A:ta koskevaa lääketieteellistä selvitystä ajalta 1.6.2020—7.1.2022.

19.8.2021 tulostetun Laskelma lääkeostoista -asiakirjan mukaan A:lle oli määrätty 7.8.2020 Dapson Tillomed -lääkettä. Lääkkeen toimituspäivämäärä on ollut 28.12.2020. A on vahinkoilmoituksessaan kertonut, että hän aloitti lääkkeen käytön 19.10.2020 ja että hän lopetti lääkkeen käytön helmikuussa 2021.

15.3.2021 päivätyn iho- ja allergiapoliklinikan tekstin mukaan A:lla on ollut yli 60 vuotta keliakia ja ihokeliakia, ja hän on käyttänyt yhtä kauan Dapson-lääkitystä. Lisäksi A:lla on 2 tyypin diabetes, verenpainetauti, kilpirauhasen vajaatoiminta, kollageenikoliitti, nivelrikkoa ja kihti. A:lla on ollut vuosien ajan anemiataipumusta, jota oli nyt tutkittu hematologian poliklinikalla. A:lla todettiin ainoastaan hemolyyttinen anemia, ja poliklinikalla oli epäilty, että se johtuu Dapson-lääkityksestä. A kertoi, että hänen ihoonsa tulee heti rakkuloita, jos hän ei käytä Dapson-lääkitystä. Hematologi oli pyytänyt A:ta jättämään tabletteja tauolle, mutta A oli sanonut, ettei hän pysty sitä tekemään. A:lle oli loppusyksystä vaihdettu Dapson-lääkityksen tilalle Dapson Tillomed -lääkitys väliaikaisesti. Tekstissä kerrotaan, että Dapson Tillomed -valmisteessa ei ole muuta poikkeavaa kuin se, että siinä on apuaineena lisäksi maissitärkkelystä. A:n mielestä hänelle oli tullut Dapson Tillomed -lääkityksestä laaja-alainen ihottuma. Nyt A:lla oli käytössä vanha Dapson-lääkitys, ja hän oli omasta mielestään oireeton. A:n yleistila oli kohtalainen, mutta hän kertoi ripuloineensa ainakin kuukauden ajan. Monet ruoka-aineet tuntuivat provosoivan ripulia. A:n ruokavalio oli vähän epäselvä. A:lla todettiin erikoinen hyperpigmentoitunut läiskittäinen iho, jota lääkäri epäili ihottuman jälkitilaksi. A:lle oli tehty epikutaanitestit (perussarja sekä hoito- ja säilöntäainesarja) ja ne olivat negatiiviset. A:lle määrättiin tehtäväksi PAD- ja IF-tutkimukset. Lisäksi A:lta määritettäisiin methemoglobiini- ja glukoosi-6-fosfataasi-pitoisuudet. A:n MCV-arvo oli ollut 111 eli hänellä oli megaloblastinen anemia. A:n ferritiiniarvo oli ollut 467 ja LD-arvo 288, ja nämä kontrolloitaisiin muiden kokeiden yhteydessä. A:n iho ei vaatinut paikallishoitoa. A:lle ehdotettiin ravitsemusterapeutin konsultaatiota, mutta A ei ollut siitä kiinnostunut.

18.3.2021 päivätyn terveyskeskuksen tekstin mukaan A tuli päivystykseen ensihoidon tuomana ripulin vuoksi. A ei pärjännyt kotona. A oli hiljattain sairastanut sepelvaltimotautikohtauksen (NSTEMI), ja hän oli kotiutunut osastolta 25.9.2020. A:lla olevina perussairauksina mainitaan 15.3.2021 tekstissä mainittujen perussairauksien lisäksi refluksitauti ja silmänpohjien kostea ikärappeuma. A kertoi, että hänellä oli ollut ripulia joulukuusta lähtien. Lisäksi hänellä oli ollut oksettavaa oloa pitkään. A ei ollut käynyt lääkärissä edellä mainittujen oireiden vuoksi, mutta nyt hän koki, ettei enää pärjännyt kotona. A:n ripuli oli pahentunut niin, että hän joutui useasti yöllä heräämään ripuloimaan. A oli päivystykseen tullessaan kohtuullisen hyvävointinen. A:n vitaalielintoiminnot olivat kunnossa. A oli kakektinen ja hieman kellertävän värinen. A:n silmänvalkuaiset eivät kuitenkaan kellertäneet. A:n vatsa aristi diffuusisti palpoiden, mutta isompia resistenssejä ei palpoitunut. A:lle aloitettiin nesteytys ja hänet siirrettiin ambulanssikyydillä sairaalaan.

25.3.2021 päivätyssä terveyskeskuksen tekstissä mainitaan, että A:lla on edellisissä teksteissä mainittujen perussairauksien lisäksi munuaisten vajaatoiminta. A oli pitkittyneen ripulin vuoksi sairaalahoidossa 18.—22.3.2021. A kertoi, että hänellä oli ollut ripulia joulukuusta lähtien. A:n mukaan ripuli oli alkanut Dapson-lääkityksen vaihduttua Dapson Tillomed -lääkitykseen toimituskatkon takia. A kuitenkin koki, ettei hän voinut olla ilman kyseistä lääkitystä keliakian iho-oireiden vuoksi. A oli jatkanut lääkkeen käyttöä. Sairaalassa A:lla todettiin hyponatremia, hyperkalemia ja munuaisten vajaatoiminnan pahentuminen. A:n GFR-arvo oli ad 15. A:n anemia syventyi ad 78, ja hän sai kaksi pussia punasoluja. Furesis comp -lääkitys vaihdettiin Furesis 20 mg:an munuaisten vajaatoiminnan ja hyperkalemian takia. A:n käyttämä Pentasa-depottablettilääkitys oli tauolla. A oli aloittanut Agiocur-kasvirohdosvalmisteen käytön, ja hän oli kokenut hyötyneensä siitä. A:n uloste oli jonkin verran kiinteytynyt ja ulostamiskerrat olivat vähentyneet. A oli edelleen ruokahaluton. A sai Renitec-lääkityksen tilalle Enalapril-lääkityksen. A laihtui paljon. A:n liikkuminen rollaattorin kanssa sujui, ja hän oli henkisesti virkeä. A oli kardiorespiratorisesti kompensaatiossa. A:n verenpaine oli automaattimittarilla mitattuna 87/61 ja manuaalisesti mitattuna 80/60. A:n subjektiivinen vointi oli parempi, mutta ei vielä ennallaan. A:n lääkitystä tarkistettiin, ja hänelle määrättiin kontrollilaboratoriokokeet kahden viikon päähän.

21.4.2021 päivätyn iho- ja allergiapoliklinikan tekstin mukaan A:lle tehdyssä PAD-tutkimuksessa todettiin postinflammatorista hyperpigmentaatiota ja lichenoidi reaktio, joka lääkärin arvion mukaan sopisi lääkeainereaktion jälkitilaksi. A:n IF-näytteessä todettiin ihokeliakiaan sopiva löydös. A:lta otetuissa verikokeissa todettiin, että methemoglobiiniarvo oli 3,8 eli koholla, mutta se oli aiempaa matalampi. Lääkäri arvioi, että muun muassa A:n lääkelistalla olevat Dapsoni, furosemidi, Enalapril, Arcoxia, Apurin ja Pentasa voivat aiheuttaa lichenoidin lääkereaktion.

1.6.2021 päivätyn iho- ja allergiapoliklinikan tekstin mukaan G6PD:n analysointi oli epäonnistunut näytteen kuljetuksessa sattuneen virheen vuoksi. Lääkäri pyysi, että kyseinen näyte otetaan uudelleen. Lisäksi lääkäri pyysi transglutaminaasivasta-ainetutkimuksen sen tarkistamiseksi, kuinka hyvin A:n gluteeniton ruokavalio on pitänyt. Lääkärin arvion mukaan lichenoidia lääkeraktiota ei ollut tässä vaiheessa syytä selvitellä enempää. Lääkäri totesi, että A:lla tauolla ollut atorvastatiini voisi aiheuttaa kuvatun kaltaista hyperpigmentaatiota/lääkeihottumaa, mutta se aiheuttaisi histologiaan erityyppisen löydöksen.

6.7.2021 päivätyn iho- ja allergiapoliklinikan tekstin mukaan A:n verikokeissa G6DP oli 1404, eli A:lla ei ollut puutosta. tTGAbA oli 0,6 eli normaali. A:n keliakiaruokavalio oli siten pitänyt hyvin. A:lle sovittiin kontrollisoittoaika syksylle, jolloin tarkistettaisiin, mihin annokseen hän on pystynyt tiputtamaan Dapson-lääkityksen ilman, että hänen ihonsa on alkanut oireilla.

23.9.2021 päivätyn iho- ja allergiapoliklinikan tekstin mukaan hoitaja oli soittanut A:lle sovitusti. A oli käyttänyt Dapson-lääkitystä yhden tabletin päivässä. A:lle oli tällä annoksella ilmaantunut rakkuloita satunnaisesti, ja rakkulat olivat olleet silloin kovasti kutisevia. A:n mukaan hänellä olleet tummat ihottumaläiskät olivat edelleen nähtävissä, mutta ne olivat haalentuneet. Lääkäri viittasi A:n ihon koepalassa todettuun, ohittumassa olevaan lichenoidiin lääkeainereaktioon, jonka epäiltiin liittyneen A:n syksyllä 2020 väliaikaisesti käyttämään Dapson Tillomed -lääkitykseen. A:lla oli toisaalta ollut syksyllä myös sepelvaltimotautikohtaus, ja hänelle oli syyskuun lopulla aloitettu useita lääkkeitä, kuten Plavix (loppunut jo), Atorvastatin, Bisoprolol, Pantopratsol ja Primaspan. Lääkäri arvioi, että edellä mainituista lääkkeistä ainakin neljä viimeistä voivat aiheuttaa lichenoidin lääkeainareaktion. Lääkärikokouksessa oli keskusteltu vielä jatkotoimista. A käytti Dapson-lääkitystä ihokeliakian hoidossa nyt niin pienellä annoksella kuin mahdollista, ja hän oli noudattanut dieettiä hyvin. Dapson-lääkitykselle ei ole muita hyviä hoitovaihtoehtoja, minkä vuoksi siihen ei tehty muutoksia. Lichenoidin lääkeainereaktion suhteen A voisi oman terveyskeskuslääkärinsä kanssa tarvittaessa kokeilla tauottaa/vaihtaa korvaavaan lääkkeeseen yksi kerrallaan atorvastatiinin, bisoprololian tai pantopratsolin, mikäli A:lla oleva laaja tummempi ihottuma jatkuisi ja haittaisi A:ta. Lääketauon tulisi olla aina vähintään kolme kuukautta, että tauon vaikutus nähtäisiin.

Ratkaisusuositus

Kysymyksenasettelu

Asiassa on kysymys siitä, tuleeko A:lla ilmenneet ripuli ja ihomuutokset korvata Dapson Tillomed -lääkkeen aiheuttamana lääkevahinkona.

Sovellettavat lainkohdat ja vakuutusehdot

Lääkevahinkovakuutuksen ehtojen (voimassa 1.1.2021 alkaen) kohdan 4 (Lääkevahinko) mukaan lääkevahingolla tarkoitetaan ruumiillista sairautta tai vammaa tai psyykkistä sairautta, jonka vahingonkärsineen käyttämä lääke on todennäköisesti aiheuttanut.

Asian arviointi

Lääkevahinkovakuutuksesta korvataan henkilövahinko, jonka vahingonkärsineen käyttämä lääke on todennäköisesti aiheuttanut. Tämä tarkoittaa, että vahingolla voi olla useita mahdollisia syitä, mutta lääkkeen käyttö on kaikki syyt kokonaisuutena huomioiden todennäköisin. Syy-yhteyden arvioinnissa otetaan huomioon lääkkeellä hoidettava sairaus tai vamma, korvauksen hakijan muut sairaudet ja kokonaisterveydentila, hänen saamansa hoito ja hoitotoimenpiteet sekä kyseinen lääke ja muu mahdollinen lääkitys. Syy-yhteys arvioidaan lääketieteellisen tietämyksen ja kokemuksen perusteella. Pelkästään ajallinen yhteys eli se seikka, että oireet ovat ilmaantuneet lääkkeen käytön aikana tai pian käytön jälkeen, ei riitä todistamaan lääkkeen käytön ja vahingon välistä todennäköistä syy-yhteyttä.

Vakuutuslautakunnalla käytössä olevan selvityksen mukaan A:lla on ollut yli 60 vuotta keliakia ja ihokeliakia ja hän on käyttänyt yhtä kauan Dapson-lääkitystä. A:lla käytössä olleen Dapson Scanpharm -lääkkeen toimituksessa oli syksyllä 2020 vaikeuksia, jolloin A:lle määrättiin väliaikaisesti Dapson Tillomed -lääke. A on vahinkoilmoituksessaan kertonut käyttäneensä Dapson Tillomed -lääkettä aikavälillä lokakuu 2020­—helmikuu 2021. A sairasti syyskuussa 2020 sepelvaltimotautikohtauksen (NSTEMI). A:lla on perussairauksina lisäksi 2 tyypin diabetes, verenpainetauti, kilpirauhasen vajaatoiminta, kollageenikoliitti, nivelrikko, kihti, kostea silmänpohjan ikärappeuma, refluksi ja munuaisten vajaatoiminta. A:lla on ollut vuosien ajan anemiataipumusta, jota tutkittiin 2021 alkuvuodesta hematologian poliklinikalla. A:lla todettiin hemolyyttinen anemia ja poliklinikalla epäiltiin, että se johtuu Dapson-lääkityksestä. Hematologi oli pyytänyt A:ta pitämään lääkityksestä tauon, mutta A koki, ettei hän pärjännyt ilman lääkettä. A:n yleistila oli kohtalainen, mutta hän kertoi ripuloineensa ainakin kuukauden ajan. A:lla todettiin erikoinen hyperpigmentoitunut läiskittäinen iho, jota lääkäri epäili ihottuman jälkitilaksi.

18.3.2021 A vietiin päivystykseen ripulin vuoksi. A kertoi, että hänellä oli ollut ripulia joulukuusta lähtien. Lisäksi hänellä oli ollut oksettavaa oloa pitkään. A ei ollut käynyt lääkärissä edellä mainittujen oireiden vuoksi. A:n ripuli oli pahentunut niin, että hän joutui useasti yöllä heräämään ripuloimaan. A:lle aloitettiin nesteytys ja hänet siirrettiin ambulanssikyydillä sairaalaan. A oli pitkittyneen ripulin vuoksi sairaalahoidossa 18.—22.3.2021. Sairaalassa A:lla todettiin hyponatremia, hyperkalemia ja munuaisten vajaatoiminnan pahentuminen. A:n GFR-arvo oli ad 15. A:n anemia syventyi ad 78, ja hän sai kaksi pussia punasoluja. Furesis comp -lääkitys vaihdettiin Furesis 20 mg:n munuaisten vajaatoiminnan ja hyperkalemian takia. A:n käyttämä Pentasa-depottablettilääkitys oli tauolla. A oli aloittanut Agiocur-kasvirohdosvalmisteen käytön, ja hän oli kokenut hyötyneensä siitä. A:n uloste oli jonkin verran kiinteytynyt ja ulostamiskerrat olivat vähentyneet. A oli edelleen ruokahaluton. A sai Renitec-lääkityksen tilalle Enalapril-lääkityksen.

Huhtikuussa 2021 A:lle iho- ja allergiapoliklinikalla tehdyssä PAD-tutkimuksessa todettiin postinflammatorista hyperpigmentaatiota ja lichenoidi reaktio, joka lääkärin arvion mukaan sopi lääkeainereaktion jälkitilaksi. A:n IF-näytteessä todettiin ihokeliakiaan sopiva löydös. A:lta otetuissa verikokeissa todettiin, että methemoglobiiniarvo oli 3,8 eli koholla, mutta se oli aiempaa matalampi. Lääkäri arvioi, että muun muassa A:n lääkelistalla olevat Dapsoni, furosemidi, Enalapril, Arcoxia, Apurin ja Pentasa voivat aiheuttaa lichenoidin lääkereaktion.

A:n tilanteesta keskusteltiin iho- ja allergiapoliklinikalla syyskuussa 2021. Lääkeainareaktion osalta todettiin, että reaktion aiheuttajaksi epäillyn Dapson-lääkkeen lisäksi A oli syyskuussa 2020 aloittanut muun muassa Plavix-, Atorvastatin-, Bisoprolol-, Pantopratsol- ja Primaspan-lääkkeiden käytön. Lääkäri arvioi, että edellä mainituista lääkkeistä ainakin neljä viimeistä voivat aiheuttaa lichenoidin lääkeainareaktion. Lääkeainereaktion syyn selvittämiseksi A:ta ohjeistettiin tarvittaessa terveyskeskuslääkärin ohjaamana tauottamaan tai vaihtamaan edellä mainittuja lääkkeitä.

Vakuutuslautakunta viittaa käyttöönsä toimitettuun selvitykseen ja toteaa, että A on pitkään sairastanut lääkitystä vaativaa kollageenikoliittia, johon liittyy suolen toiminnan vaihtelua, kuten ripulia. Lautakunta pitää epätodennäköisenä, että A:lla ilmennyt ripuli liittyisi Dapson-valmisteen vaihtamiseen. Lautakunta katsoo, että A:n sairastama kollageenikolitti on ollut A:n ripulin todennäköinen aiheuttaja.

A:lla ilmenneiden ihomuutosten osalta lautakunta toteaa, että A:lta otetussa ihokoepalassa on sekä ohittumassa olevaan lichenoidiin reaktioon liittyviä muutoksia, jollaisia tavataan lääkeaineiden yhteydessä, että keliakiaan sopivia muutoksia. A:lla on ollut käytössään useitakin lääkeaineita, jotka voisivat aiheuttaa ihoreaktioita. Lautakunta toteaa kuitenkin, että A:lla ilmeni ihorakkuloita myös silloin, kun A:lla pitkään käytössä olleen Dapson Scanpharm -lääkityksen annosta laskettiin. Toisaalta A:n ihomuutokset lieventyivät huolimatta siitä, että hänen lääkehoitonsa jatkui muuttumattomana. Lautakunta katsoo, ettei Dapson Tillomed -lääke ole todennäköisessä syy-yhteydessä A:lla ilmenneisiin ripuliin ja ihomuutoksiin.    

Lautakunta pitää vakuutusyhtiön korvauspäätöstä vakuutusehtojen mukaisena.

Lopputulos

Vakuutuslautakunta ei suosita muutosta vakuutusyhtiön korvauspäätökseen.

Vakuutuslautakunta oli yksimielinen.

VAKUUTUSLAUTAKUNTA

Puheenjohtaja Norio
Sihteeri Pippola
Jäsenet:
Jokelainen
Järvinen
Mervaala
Soinila