Tapahtumatiedot

Lääkevahinkoilmoituksen 7.3.2022 mukaan A (s. 1991) käytti Heliopar-lääkettä malarian ennaltaehkäisemiseksi Brasilian matkalla 17.7.-2.8.2012. Matkalta palattuaan A:lla oli vaikeuksia unen saannissa ja hän koki itsensä ylivirittyneeksi. 19.8.2012 A hakeutui päivystykseen ja hänellä todettiin psykoottinen mania. A oli sairaalahoidossa psykiatrian osastolla 19.8.-6.9.2012. A oli maniaoireiden vuoksi sairaalahoidossa jälleen syys-lokakuussa 2012. Keväällä 2013 A:lla todettiin kaksisuuntainen mielialahäiriö. A:n sairautta hoidettiin avohoidossa, mutta hänellä on ollut kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön liittyvien syiden vuoksi useita hoitojaksoja psykiatrian osastolla vuosien 2014-2019 aikana. A katsoi, että hänellä todettu kaksisuuntainen mielialahäiriö oli seurausta Heliopar-lääkkeen käytöstä. A vaati korvausta lääkevahinkovakuutuksesta.

Vakuutusyhtiö antoi asiassa korvauspäätöksen 4.4.2021. Yhtiö totesi, että oireilun korvattavuus lääkevahinkona edellyttää todennäköistä syy-yhteyttä lääkkeen käytön ja ilmenneiden oireiden välillä. Yhtiö totesi, että Heliopar-lääkkeen tiedetään voivan aiheuttaa unihäiriöitä ja maniaa, mutta sen ei tiedetä aiheuttavan A:lla todetun kaltaista pysyvää psyykkistä sairautta. Yhtiö piti Heliopar-lääkkeen käytön ja A:lla todetun kaksisuuntaisen mielialahäiriön välistä syy-yhteyttä epätodennäköisenä. Koska lääkkeen käytön ja oireiden välillä ei ollut lääkevahinkovakuutuksen ehdoissa tarkoitettua todennäköistä syy-yhteyttä, korvausta lääkevahinkovakuutuksesta ei voitu suorittaa.

A haki muutosta vakuutusyhtiön korvauspäätökseen. Vakuutusyhtiö totesi 3.11.2022 antamassaan korvauspäätöksessä, että mania on Heliopar-lääkkeen hyvin harvinainen, mutta mahdollinen haittavaikutus. Mania on kuitenkin eri asia kuin kaksisuuntainen mielialahäiriö, joka on hyvin yleinen ilmiö. Myös A:ta hoitaneet lääkärit vakuuttuivat hoidon edetessä siitä, ettei kyse ollut lääkehaitasta. Syy-yhteyttä vastaan puhuu myös se, että A käytti Heliopar-lääkettä vain lyhyen ajan. Vakuutusyhtiö kiinnitti lisäksi huomiota siihen, että potilasasiakirjojen mukaan A:n tavanomaisesta poikkeava rahankäyttö oli mahdollisesti alkanut jo ennen Brasilian matkaa. Yhtiö totesi lisäksi, että kaksisuuntainen mielialahäiriö on sairaus, jonka tarkkaa syntymekanismia ei tunneta. Tästä syystä ei ole tavatonta, että sairauden syntysyy jää avoimeksi. Yhtiö katsoi, että aikaisemmin annettu korvauspäätös oli vakuutusehtojen mukainen eikä perusteita sen muuttamiselle ollut.

Asiakkaan valitus

A on tyytymätön vakuutusyhtiön korvauspäätöksiin ja pyytää asiassa Vakuutuslautakunnan ratkaisusuositusta. A katsoo, että Heliopar-lääke aiheutti hänelle psykoositilan. Psykoosi puolestaan toimi laukaisevana tekijänä hänellä sittemmin todetulle kaksisuuntaiselle mielialahäiriölle.

A toteaa, että Heliopar-valmisteen sisältämän klorokiinin tiedetään voivan aiheuttaa psykoottisia oireita. Myös valmisteen myyntilupa on loppunut Suomessa vuonna 2013. A:n kertoman mukaan hänen sairauteensa liittyy hypomaanisia jaksoja, mutta ei masennusta. Oireet ilmenivät ensimmäisen kerran Heliopar-lääkkeen käytön jälkeen. A:lla ei ollut ollut minkäänlaisia mielenterveyden häiriöitä ennen Heliopar-lääkkeen käyttöä. A:n vointi myös parani heti, kun lääkeaine alkoi poistua kehosta.

Toisin kuin vakuutusyhtiö on väittänyt, A ei ole käyttänyt rahaa holtittomasti ennen sairastumistaan vuoden 2012 kesällä. Tämän osoittaakseen A on toimittanut kirjelmänsä liitteenä jäljennöksiä tiliotteistaan. A:n mukaan ei ole myöskään mahdollista, että jokin muu aine kuin Heliopar olisi voinut laukaista manian. A:n huumeseula oli sairaalahoidon alkaessa täysin puhdas. Myös A:n kuntosalilla käyttämät lisäravinteet olivat olleet käytössä jo pitkään, eikä niistä ollut koskaan aiheutunut haittaa. A:lla ei myöskään ole kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön sairastumisen riskiä lisäävää sukurasitetta. A vaatii korvausta lääkevahinkovakuutuksesta.

Vakuutusyhtiön vastine

Vakuutusyhtiö kiistää A:n vaatimuksen. Yhtiö katsoo edelleen, että A:lla todettu kaksisuuntainen mielialahäiriö ei todennäköisesti ole Heliopar-lääkkeen aiheuttama. Perustelujen osalta yhtiö viittaa asiassa aikaisemmin lausumaansa.

Selvitykset

Vakuutuslautakunnalla on käytössään A:ta koskevaa lääketieteellistä selvitystä ajalta 8.5.2012-30.10.2019.

19.8.2012 päivätyn psykiatrian osaston hoitokertomusmerkinnän mukaan A saapui päivystyksestä lähetteellä psykoottisuuden ja vauhdikkuuden vuoksi.

A oli ollut kolme viikkoa Brasiliassa ja kotiutunut sieltä viikko aikaisemmin. A oli kertomansa mukaan nukkunut huonosti jo useamman viikon ajan. Lähetteen mukaan A oli käyttänyt monia lisäravinteita, kuten Testopump-valmistetta, efedriidiä ja/tai stimulantteja. Brasilian matkalla A:lla oli ollut käytössään klorokiinilääkitys malarian ennaltaehkäisemiseksi. Lähetteen mukaan A:lla oli ollut myös harhaluuloja.

22.8.2012 päivätyn väliarvion mukaan A:n vanhemmat olivat kertoneet, että A:n käytös oli ollut normaalia ennen Brasilian matkaa. Matkalta palattuaan A oli ollut sekava ja kiireinen, ei oma itsensä. A oli äidin kertoman mukaan normaalisti vastuuntuntoinen, mutta viime aikoina hän oli käyttänyt paljon rahaa. Osastolla A antoi itsestään avoimen psykoottisen vaikutelman. Hän oli hajanainen ja levoton, mikä ilmeni asioiden keskenjäämisenä, ympärilleen pälyilynä ja muistivaikeuksina sekä outoina ja epäloogisina ajatuskulkuina. A oli sairaudentunnoton, mutta suostui kuitenkin olemaan osastolla ja oli lääkemyönteinen.

3.9.2012 päivätyn väliarvion mukaan A:n maniaoireilun alku liittyi ajallisesti hyvinkin klorokiiniin 3-4 viikon käyttöjaksoon. Kaksisuuntaisen mielialahäiriöt kriteerit eivät A:n tapauksessa täyttyneet. Erotusdiagnostisia selvittelyitä päätettiin jatkaa avohoidossa.

6.9.2012 päivätyn loppuarvion mukaan A oli ollut psykiatrian osastolla hoidettavana ensimmäistä kertaa esiintyneen maanistyyppisen oireilun vuoksi 19.8.-6.9.2012. A:lla ei kertomansa mukaan ollut aikaisemmin ollut selvää mieliala-, tai ahdistusoireilua. Osastolle tullessa huumeseula oli ollut siisti bentsoja lukuun ottamatta. Brasilian matkan aikana A:lla oli ollut käytössä klorokiininiprofylaksilääkitys. Suomeen paluun jälkeen A:lla oli ilmennyt maanistyyppistä oireilua, unettomuutta, ajatusten rientoa, ekspansiivista mielialaa, psykomotorista agitaatiota, keskittymiskyvyttömyyttä ja grandioottista ajattelua. Osastohoidon alussa A oli ollut vaikeasti rajoitettavissa, kiihtynyt, agitoitunut ja keskittymiskyvytön ajatustenriennon vuoksi. A:lla ei ollut ollut näkö- tai kuuloharhoja tai bisarreja harhaluuloja. Olantsapiini 20 mg ja litium 1200 mg -lääkeyhdistelmällä oireilu oli lievittynyt muutamassa vuorokaudessa. Loppuarviossa todetaan, että psykoosi on klorokiinin harvinainen sivuvaikutus. A:n tapauksessa oirekuva oli erittäin nopeasti lievittynyt klorokiinin loputtua. A:lla ei tiettävästi ollut aiempia depressiojaksoja tai syklotymistä prekomorbideettiä. Kaksisuuntaisen mielialahäiriön osalta A:lla ei ollut myöskään sukuhistoriaa. Osastohoidon lopettamisen yhteydessä A oli täysin oireeton.

5.10.2012 päivätyn loppuarvion mukaan A:n maaninen oireisto oli virinnyt uudelleen ja A oli ollut osastohoidossa psykiatrian osastolla 28.9.-5.10.2012. A oli ollut aluksi varsin touhukas ja toimelias. Sittemmin hänen vointinsa oli tasaantunut ja hän oli rauhoittunut. Yöunet ja keskittymiskyky olivat kohentuneet. Jatkohoito suunniteltiin järjestettäväksi psykiatrian poliklinikalla mielialatyöryhmässä. Lääkityksenä oli Abilify 15 mg ja Lito 600 mg sekä tarvittaessa päiväaikaiseen ylivireisyyteen Temesta 1 mg. Nukahtamis- ja unilääkkeenä oli Zopinox 7,5 mg ja Ketipinor 100-200 mg.

14.3.2013 päivätyn päivystyskäyntiä koskevan kirjauksen mukaan A:n äiti oli kertonut, että A oli valvonut edelliset yöt, käynyt ylikierroksilla ja vaeltanut päämäärättömästi yöaikaan tiellä, jolloin jokin auto oli vienyt hänet päivystykseen. A oli karannut päivystyksestä. Tänään A oli ollut lähdössä hetken mielijohteesta Ouluun sukulaisten luokse. Hän oli vuokrannut äskettäin myös uuden auton. A oli ulkoisesti kohtalaisen rauhallinen ja koostunut, mutta ajatuksenkulku oli välillä hieman syrjähtelevää ja sairaudentunne oli puutteellista. Hoitavan lääkärin mukaan oireilu vaikutti siltä, että kyseessä oli puhkeamassa oleva mania.

27.3.2013 päivätyn psykiatrian poliklinikan kirjauksen mukaan A oli ollut sairaalahoidossa psykiatrisella osastolla 14.3.-27.3.2013. A oli ollut tulotilanteessa asiallinen, mutta levoton ja vuolaspuheinen. A:lla oli ollut useita suunnitelmia samanaikaisesti ja suunnitelmat olivat vaihtuneet keskustelun aikana. Kertomansa mukaan A oli nukkunut kotona vain muutamia tunteja. A oli kokenut itsensä tästä huolimatta virkeäksi. Psykoottisuutta ei tullut esille. Hoitojakson alussa A:lla oli ollut vaikeuksia muistaa sovittuja asioita ja ajantaju oli ollut sekaisin. A:n lääkitystä oli tehostettu. Osastolla A oli ollut vähävirikkeisessä hoidossa. Puhelun käyttöä ja opiskelua oli rajoitettu. A:n vointi oli kohentunut osastolla melko nopeasti. Muisti ja keskittymiskyky olivat parantuneet ja A oli nukkunut noin 10 tunnin yöunia. Diagnoosina oli kaksisuuntainen mielialahäiriö, lievä maniajakso.

4.11.2013 päivätyn loppuarvion mukaan A oli ollut hoidossa psykiatrian osastolla 25.10.-4.11.2013. Edellisen osastohoidon jälkeen A:n psyykkinen vointi oli ollut ilmeisesti tasainen. Kuukausi aikaisemmin A oli ollut matkalla Maltalla, ja hän oli juonut tavallista enemmän alkoholia. A ei ollut käyttänyt lääkkeitä matkan aikana. Palatessa Suomeen A oli aloittanut lääkkeiden käytön uudelleen. Abilify-annosta oli vähennetty lokakuussa sovitusti. A:n vauhti oli sen jälkeen vähitellen lisääntynyt, yöuni oli ollut huonoa. Myös rahojen tuhlaaminen oli lisääntynyt. Osastolla A oli asetettu ensin eristyshuoneeseen, jotta hän pystyisi rauhoittumaan nukkumaan. Sen jälkeen A oli siirretty vähävirikkeiseen jatkohoitoon, jonka aikana hän oli selvästi rauhoittunut ja nukkunut erinomaisesti.

Käytössä olevan selvityksen mukaan A on ollut kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön liittyvien syiden vuoksi hoidossa psykiatrian osastolla myös 15.3.-24.3.2014, 3.4.-17.4.2014, 27.10.-10.12.2014, 21.10.-28.10.2015, 25.7.-23.8.2016, 10.11.-11.11.2016, 7.2.-15.2.2018, 23.3.-22.3.2019.

Ratkaisusuositus

Kysymyksenasettelu

Asiassa on kysymys siitä, tuleeko A:lla todettu kaksisuuntainen mielialahäiriö korvata Heliopar-lääkkeen aiheuttamana lääkevahinkona.

Sovellettavat lainkohdat ja vakuutusehdot

Lääkevahinkovakuutuksen ehtojen (voimassa 1.1.2021 alkaen) kohdan 4 (Lääkevahinko) mukaan lääkevahingolla tarkoitetaan ruumiillista sairautta tai vammaa tai psyykkistä sairautta, jonka vahingonkärsineen käyttämä lääke on todennäköisesti aiheuttanut.

Asian arviointi

Lääkevahinkovakuutuksesta korvataan henkilövahinko, jonka vahingonkärsineen käyttämä lääke on todennäköisesti aiheuttanut. Tämä tarkoittaa, että vahingolla voi olla useita mahdollisia syitä, mutta lääkkeen käyttö on kaikki syyt kokonaisuutena huomioiden todennäköisin. Syy-yhteyden arvioinnissa otetaan huomioon lääkkeellä hoidettava sairaus tai vamma, korvauksen hakijan muut sairaudet ja kokonaisterveydentila, hänen saamansa hoito ja hoitotoimenpiteet sekä kyseinen lääke ja muu mahdollinen lääkitys. Syy-yhteys arvioidaan lääketieteellisen tietämyksen ja kokemuksen perusteella. Pelkästään ajallinen yhteys eli se seikka, että oireet ovat ilmaantuneet lääkkeen käytön aikana tai pian käytön jälkeen, ei riitä todistamaan lääkkeen käytön ja vahingon välistä todennäköistä syy-yhteyttä.

Vakuutuslautakunnan käyttöön toimitetun lääketieteellisen selvityksen mukaan A käytti Heliopar-lääkettä malarian ennaltaehkäisemiseksi Brasilian matkan yhteydessä 3-4 viikon ajan heinä- ja elokuussa 2012. Matkalta palattuaan A:lla oli vaikeuksia unen saannissa ja hän koki itsensä ylivirittyneeksi. 19.8.2012 A hakeutui päivystykseen ja hänellä todettiin psykoottinen mania. A oli sairaalahoidossa psykiatrian osastolla 19.8.-6.9.2012. Maniaoireet palasivat ja A:lla oli uusi hoitojakso psykiatrisella osastolla syys-lokakuussa 2012. Keväällä 2013 A:lla todettiin kaksisuuntainen mielialahäiriö. A:n sairautta on hoidettu ensisijaisesti avohoidossa, mutta hänellä on ollut kaksisuuntaisen mielialahäiriöön liittyvien syiden vuoksi useita hoitojaksoja psykiatrian osastolla vuosien 2014-2019 aikana.

Vakuutuslautakunta toteaa, että Heliopar-lääkkeen sisältämän klorokiinin tiedetään voivan aiheuttaa lyhytaikaista ja ohimenevää psykoottista oireilua. Klorokiinin ei sen sijaan tiedetä aiheuttavan pitkäaikaisia, toistuvia tai pysyviä psyykkisiä häiriöitä tai kaksisuuntaista mielialahäiriötä lääkkeen käytön lopettamisen jälkeen. Vakuutuslautakunta katsoo, ettei A:lla todettu kaksisuuntainen mielialahäiriö ole vakuutusehtojen edellyttämällä tavalla todennäköisessä syy-yhteydessä Heliopar-lääkkeen käyttöön. Kyse ei siten ole korvattavasta lääkevahingosta. Vakuutuslautakunta pitää vakuutusyhtiön hylkäävää korvauspäätöstä vakuutusehtojen mukaisena.

Lopputulos

Vakuutuslautakunta ei suosita muutosta vakuutusyhtiön korvauspäätökseen.

Vakuutuslautakunta oli yksimielinen.

VAKUUTUSLAUTAKUNTA

Puheenjohtaja Norio
Sihteeri Sternhufvud

Jäsenet:
Jokelainen
Järvinen
Mervaala
Soinila