Tapahtumatiedot

A (s. 1971) on hakenut korvausta koronavirusrokotteesta aiheutuneesta lääkevahingosta 30.12.2021 päivätyllä lääkevahinkoilmoituksella. 

A sai ensimmäisen annoksen koronavirusrokotetta Comirnaty-valmisteella (BioN-Tech and Pfizer) 23.4.2021. A sai toisen annoksen Comirnaty-rokotetta 16.7.2021 ja kolmannen 10.12.2021.

Kaksi päivää kolmannen rokotteen saamisen jälkeen A:lla ilmeni oikeassa sääressä suonikohjuoireita. Oireiden jatkuttua A hakeutui lääkäriin 17.12.2021 ja hänen oikeassa sääressään todettiin pinnallinen laskimotukkotulehdus. Hoidoksi aloitettiin Ghemaxan-lääkitys. A katsoi, että laskimotukkotulehdus oli seurausta hänen saamastaan Comirnaty-rokotteesta ja hän haki korvausta lääkevahinkovakuutuksesta.

Vakuutusyhtiö totesi 21.2.2022 antamassaan korvauspäätöksessä, että lääkevahingon korvattavuuden edellytyksenä on se, että lääkkeen käytön ja vahingon välillä on todennäköinen syy-yhteys. Ensisijaisesti syy-yhteysarviointi perustuu vallitsevaan lääketieteelliseen tietämykseen. Comirnaty-rokotteen ei tiedetä aiheuttavan laskimotukkotulehduksia. Yhtiö katsoi, että A:lla todettu laskimotukkotulehdus oli Comirnaty-rokotteesta riippumaton sairaus. Koska A:lla todetun laskimotukkotulehduksen syy-yhteys Comirnaty-rokotteeseen ei ollut niin todennäköinen, että kyseessä olisi lääkevahinkovakuutusehtojen mukainen korvattava lääkevahinko, ei korvausta lääkevahinkovakuutuksesta voitu maksaa.

A haki muutosta vakuutusyhtiön korvauspäätökseen. Vakuutusyhtiö antoi asiassa uuden päätöksen 1.11.2022. Päätöksessä yhtiö totesi, että koronarokotteet ovat vielä verrattain uusia rokotteita ja osa niiden aiheuttamista harvinaisemmista haitoista on ilmennyt vasta sen jälkeen, kun rokotteita alettiin luvallisesti käyttää. Koronarokotteiden haittoja seurataan tarkasti. Keskeinen viranomainen tässä seurannassa on Euroopan lääkevirasto (EMA). Lääkevahinkovakuutuksessa noudatetaan ensisijaisesti EMAn linjauksia rokotteiden haitoista. Koronarokotteiden ja laskimotukosten välistä mahdollista yhteyttä on tutkittu runsaasti. Toistaiseksi tutkimusnäyttöä ei ole siitä, että Comirnaty-rokote voisi laskimotukoksia aiheuttaa.

A:n hoitava lääkäri on 11.2.2022 todennut, että tukoksen ilmaantuminen liittyy rokotteeseen ajallisesti. Ajallinen yhteys ei kuitenkaan tarkoita sitä, että tukoksen ja rokotteen välinen syy-yhteys olisi todennäköinen. Comirnaty-rokotteen ei tiedetä aiheuttavan tukoksia, eikä A:n hoitava lääkärikään ole pitänyt tukosta muuten kuin ajallisesti rokotteeseen liittyvänä. Yhtiö katsoi edelleen, että syy-yhteys laskimotukkotulehduksen ja Comirnaty-rokotteen välillä ei ollut todennäköinen. Perusteita aikaisemmin annetun päätöksen muuttamiselle ei ollut.

Asiakkaan valitus

A on tyytymätön vakuutusyhtiön korvauspäätökseen ja pyytää asiassa Vakuutuslautakunnan ratkaisusuositusta. A:n mukaan hänellä ei ole koskaan aikaisemmin ilmennyt pakotusta suonikohjuissa tai muitakaan ongelmia jaloissa. Oireiden alkamisen ja jalkojen kipeytymisen välillä oli vain yksi päivä. A katsoo, että hänellä todettu laskimotukkotulehdus on todennäköisesti seurausta Comirnaty-rokotteesta ja hän vaatii korvausta lääkevahinkovakuutuksesta.  

Vakuutusyhtiön vastine

Vakuutusyhtiö toistaa aikaisemmin esittämän kantansa. Perustelujen osalta yhtiö viittaa asiassa aikaisemmin lausumaansa.

Selvitykset

Vakuutuslautakunnalla on käytössään A:ta koskevaa lääketieteellistä selvitystä ajalta 23.4.2021-11.2.2022.

Rokotusten seuranta -lomakkeen mukaan A sai ensimmäisen annoksen koronavirusrokotetta Comirnaty-valmisteella 23.4.2021. A sai toisen annoksen Comirnaty-rokotetta 16.7.2021 ja kolmannen 10.12.2021.

13.12.2021 päivätyn sairaanhoitajan etäkontaktimerkinnän mukaan A otti yhteyttä päivystyspoliklinikalle suonikohjuoireiden vuoksi. A oli käynyt edellisenä päivänä hiihtämässä ja sen jälkeen oikean jalan pinnalliset suonikohjut olivat alkaneet kiristämään ja kipuilemaan kirvelemällä. Alueella oli A:n kertoman mukaan kosketusarkuutta. Nilkassa tai pohkeessa ei kuitenkaan ollut turvotusta. Päivystävän lääkärin konsultaatiovastauksen mukaisesti asiassa jäätiin seurantalinjalle. A:ta ohjeistettiin pitämään jalkoja koholla, käyttämään tukisukkia ja hautomaan jalkoja viileällä. A:lla oli käytössä Letrozol-lääkitys rintasyövän takia.

17.12.2021 päivätyn terveysaseman lääkärin hoitokertomusmerkinnän mukaan A:n oikeaan sääreen oli tullut nyt punoitusta, turvotusta ja kuumotusta suonikohjujen alueelle. Palpoiden todettiin kaapelimaista kovettumaa, joka vaikutti pinnalliselta laskimotukokselta. Kovettumaa oli melko pitkällä matkalla. A ohjattiin päivystykseen ultraäänitutkimukseen syvän laskimotukoksen poissulkemiseksi ja tukoksen pituuden määrittämiseksi. 

17.12.2021 päivätyn päivystyspoliklinikan lääkärin hoitokertomusmerkinnän mukaan A:n oikean säären yläosassa todettiin punoittava ja palpoiden arka kohta. Samassa kohtaa oli ollut suonikohju. Ultraäänitutkimuksessa todettiin 6,5 cm pitkä laskimotukos. Lisäksi todettiin varsin paksu 3 cm:n kokoinen rypäs suonikohjua. A:lla oli APC-resistenssi, mutta hänellä ei ollut aikaisemmin todettu tukoksia. Hoidoksi aloitettiin Ghemaxan-injektiot.

17.1.2022 päivätyn terveysaseman lääkärin hoitokertomusmerkinnän esitietojen mukaan A:lle oli tehty vasemman rinnan osapoisto maaliskuussa 2021. Sen jälkeen sairautta oli hoidettu sytostaateilla ja heinäkuusta 2021 alkaen Letrotsoli-lääkityksellä. Muutoin A oli ollut perusterve, joskin hänellä oli suonikohjuja ollut jo pitkään. Suonikohjuja oli ollut varsinkin jalkapöytien päällä, mutta paikoitellen myös säärissä. Suonikohjuista ei ollut aikaisemmin aiheutunut turvotusta, kipuja tai pakotusta. A oli kuitenkin pyrkinyt käyttämään tukisukkia.

A:lle oli aloitettu 17.12.2021 todetun pinnallisen laskimotukkotulehduksen vuoksi Ghemaxan-lääkitys. Viimeisin pistos oli annettu 15.12.2021. Pakotus alueelta oli hävinnyt, mutta muutoin tukospahkurat tuntuivat edelleen yhtä kovilta kuin aikaisemminkin. Oikean säären mediaalipuolella yläosassa todettiin kova pahkura, joka noin 3,5 cm halkaisijaltaan ja muodoltaan kuin kananmunan puolikas. Tuntuma oli melko kiinteä. Samanlainen tuntumaoli reilu 10 cm alempana, selvästi pienemmässä pahkurassa. Näiden välissä tuntui selkeä, suora laskimojuoste kiinteämpänä. A:lla kuvattiin lisäksi olevan molemmissa jalkaterissä seisten katsottuna hyvinkin raflaavan näköiset, erittäin lihavan kastemadon paksuiset, mutkittelevat laskimot. Laskimoiden myötäävyys oli hyvä. Pieniä suonikohjuröllykkämuutoksia todettiin myös parissa kohtaa oikean polven seudussa sekä vasemman pohkeen mediaalipuolella ja vasemman polven yläpuolella. Ghemaxan-lääkitystä päätettiin jatkaa vielä kahden viikon ajan.  

11.2.2022 päivätyn terveysaseman lääkärin kirjauksen mukaan A katsoi, että kyseessä voisi olla rokotehaitta ja hän aikoi hakea korvausta. Hoitavan lääkärin mukaan syöpä sinänsä tahtoo muuttaa hyytymisjärjestelmän toimintaa, mutta ajallisesti tukoksen ilmaantuminen liittyy rokotteeseen selvästi.

Ratkaisusuositus

Kysymyksenasettelu

Asiassa on kyse siitä, tuleeko A:lla Comirnaty-rokotteen saamisen jälkeen todettu laskimotukkotulehdus korvata Comirnaty-rokotteen aiheuttamana lääkevahinkona.

Sovellettavat lainkohdat ja vakuutusehdot

Lääkevahinkovakuutuksen ehtojen (voimassa 1.1.2021 alkaen) kohdan 4 (Lääkevahinko) mukaan lääkevahingolla tarkoitetaan ruumiillista sairautta tai vammaa tai psyykkistä sairautta, jonka vahingonkärsineen käyttämä lääke on todennäköisesti aiheuttanut. (…)

Asian arviointi

Lääkevahinkovakuutuksesta korvataan henkilövahinko, jonka vahingonkärsineen käyttämä lääke on todennäköisesti aiheuttanut. Tämä tarkoittaa, että vahingolla voi olla useita mahdollisia syitä, mutta lääkkeen käyttö on kaikki syyt kokonaisuutena huomioiden todennäköisin. Syy-yhteyden arvioinnissa otetaan huomioon lääkkeellä hoidettava sairaus tai vamma, korvauksen hakijan muut sairaudet ja kokonaisterveydentila, hänen saamansa hoito ja hoitotoimenpiteet sekä kyseinen lääke ja muu mahdollinen lääkitys. Syy-yhteys arvioidaan lääketieteellisen tietämyksen ja kokemuksen perusteella. Pelkästään ajallinen yhteys eli se seikka, että oireet ovat ilmaantuneet lääkkeen käytön aikana tai pian käytön jälkeen, ei riitä todistamaan lääkkeen käytön ja vahingon välistä todennäköistä syy-yhteyttä.

Vakuutuslautakunnan käytössä olevan selvityksen mukaan A on sairastanut rintasyövän ja hänelle on tehty vasemman rinnan osapoisto maaliskuussa 2021. Toimenpiteen jälkeen hoitoa oli jatkettu sytostaateilla ja heinäkuusta 2021 alkaen letrotsolilääkityksellä. Muutoin A oli ollut perusterve, joskin hänellä oli ollut suonikohjuja jo pitkään.

A sai kolmannen annoksen Comirnaty-rokotetta 10.12.2021. A otti yhteyttä päivystyspoliklinikalle edellisenä päivänä alkaneiden suonikohjuoireiden vuoksi 13.12.2021. A:n oikean jalan pinnalliset suonikohjut olivat alkaneet kiristämään ja kipuilemaan. Alueella oli kosketusarkuutta, mutta turvotusta ei ollut havaittavissa. 17.12.2021 A:n oikeassa sääressä todettiin punoitusta, turvotusta ja kuumotusta suonikohjujen alueella. Palpoiden todettiin kaapelimaista kovettumaa. Ultraäänitutkimuksessa todettiin 6,5 cm pitkä laskimotukos. Hoidoksi aloitettiin Ghemaxan-injektiot. A:lla oli APC-resistenssi, mutta hänellä ei ollut aikaisemmin todettu tukoksia.  

Arvioitaessa, onko A:lla todettu pinnallinen laskimotukkotulehdus todennäköisesti Comirnaty-rokotteen aiheuttama, lautakunta toteaa, että pinnallisen laskimotukkotulehduksen ja rokotteen saamisen välillä on ajallinen yhteys. Pinnallinen laskimotukkotulehdus on kuitenkin varsin yleinen sairaus. Pinnalliselle laskimotukkotulehdukselle altistavia tekijöitä ovat mm. alaraajojen krooninen laskimoiden vajaatoiminta ja suonikohjut, pinnallinen trauma, synnynnäiset hyytymishäiriöt, lääkeinfuusiot ja tietyt sairaudet. Comirnaty-rokotteen ei tiedetä johtavan pinnallisiin laskimotukoksiin. Lautakunnan käyttöön toimitetusta lääketieteellisestä selvityksestä ilmenee, että A:lla on todettu synnynnäinen laskimotukoksille merkittävästi altistava poikkeavuus, APC-resistenssi. Lisäksi A:lla on ollut jaloissa pitkään suonikohjuja. Lautakunta pitää mainittuja seikkoja todennäköisempänä syynä A:n pinnalliselle laskimotukkotulehdukselle kuin rokotehaittaa.

Vakuutuslautakunta katsoo, ettei A:lla todettu pinnallinen laskimotukkotulehdus ole vakuutusehtojen edellyttämällä tavalla todennäköisessä syy-yhteydessä A:n saamaan Comirnaty-rokotteeseen. Kyse ei siten ole korvattavasta lääkevahingosta. Vakuutuslautakunta pitää vakuutusyhtiön hylkäävää korvauspäätöstä vakuutusehtojen mukaisena.

Lopputulos

Vakuutuslautakunta ei suosita muutosta asiassa.

Vakuutuslautakunta oli yksimielinen.

VAKUUTUSLAUTAKUNTA

Puheenjohtaja Norio
Sihteeri Sternhufvud

Jäsenet:
Jokelainen
Järvinen
Mervaala
Soinila