Tapahtumatiedot

A (s. 1984) on hakenut korvausta koronavirusrokotteesta aiheutuneesta lääkevahingosta 24.9.2021 päivätyllä lääkevahinkoilmoituksella. 

A sai koronavirusrokotteen Comirnaty-valmisteella (BioNTech-Pfizer) 11.6.2021.

Rokotteen saamisen jälkeen A tunsi illalla lievää rytmihäiriötuntemusta. Viisi päivää myöhemmin oireet pahenivat. A:n syke nousi öisin korkeaksi ja rintaa painoi ja puristi. A:lla oli myös hengitysvaikeuksia. 24.6.2021 suoritetussa EKG-tutkimuksessa todettiin lisälyöntejä. Elokuussa 2021 tehdyssä Holter-tutkimuksessa todettiin noin 9.200 kammiolisälyöntiä, 44 eteislisälyöntiä ja yksi yhdeksän lyönnin takykardiakohtaus. Myös syyskuussa 2021 tehdyn rasitus-EKG-tutkimuksen tulos poikkeava. A katsoi, että Comirnaty-rokotteesta oli aiheutunut hänelle sydänvaurio. Kyse oli todennäköisesti pysyvästä sairaudesta. A vaati korvausta lääkevahinkovakuutuksesta.

Vakuutusyhtiö totesi 24.8.2022 antamassaan korvauspäätöksessä, että oireilun korvaaminen lääkevahinkona edellyttää todennäköistä syy-yhteyttä lääkkeen käytön ja ilmenneiden oireiden välillä. Vakuutusyhtiö katsoi, että A:lla todettu ennenaikainen kammiodepolarisaatio on Comirnaty-rokotteesta aiheutunut korvattava henkilövahinko. Yhtiö maksoi A:lle lääkevahingon aiheuttamasta kivusta ja särystä sekä muusta tilapäisestä haitasta 1.900 euroa liikenne- ja potilasvahinkolautakunnan normien ja ohjeiden mukaisen luokan 3 (lievää vaikeammat vammat) mukaisesti.

A vaati korvausasian uudelleenkäsittelyä. A katsoi, että tilapäisen haitan korvauksen tulisi olla suurempi kuin yhtiön maksama korvaus. Lisäksi A vaati korvausta pysyvästä haitasta.

2.2.2023 antamassaan uudessa korvauspäätöksessä vakuutusyhtiö totesi, että Comirnaty-rokotteen jälkeen ilmaantuneen ennenaikaisen kammiodepolarisaation pitkittyminen ei todennäköisesti ole aiheutunut Comirnaty-rokotteesta. Rokotteen ja lisälyöntisyyden pitkittymisen välillä ei ole lääkevahinkovakuutuksen vakuutusehdoissa tarkoitettua todennäköistä syy-yhteyttä. Tämän vuoksi perusteita tilapäisen haitan korvauksen korottamiselle ei yhtiön mukaan ollut. Lisäksi yhtiö katsoi, ettei A:lle ollut aiheutunut lääkevahingon johdosta korvaukseen oikeuttavaa pysyvää haittaa.

Asiakkaan valitus

Asiakas on tyytymätön vakuutusyhtiön korvauspäätökseen ja pyytää asiassa Vakuutuslautakunnan ratkaisusuositusta.

A kertoo saaneensa koronarokotteen 11.6.2021. Jo samana iltana hän huomasi kuinka sydämen rytmi meni sekaisin. Lisäksi ilmeni kipua. Ensimmäinen kuukausi oli kamala ja A pohti useana yönä ambulanssin tilaamista. Sittemmin tilanne tasaantui, mutta rytmihäiriöt jäivät. EKG-tutkimuksessa 24.6.2021 huomattiin epänormaali syke. EKG-tutkimuksessa 4.8.2021 syke oli edelleen epänormaali. 17.8.2021 tehdyssä Holter-tutkimuksessa todettiin noin 10.000 kammiolisälyöntiä. 17.9.2021 tehdyssä rasitus-EKG-tutkimuksessa todettiin niin ikään runsaasti kammiolisälyöntejä. A:lle suositeltiin sydänlääkkeen aloittamista. Kardiologin vastaanotolla 20.9.2021 lääkkeen aloittamista kuitenkin pidättäydyttiin siihen mahdollisesti liittyvien laajojen sivuvaikutusten vuoksi. Sen sijaan tilannetta päädyttiin seuraamaan vuosittain tehtävillä sydämen ultraäänitutkimuksilla. Kontrollissa lokakuussa 2022 nähtiin edelleen epänormaali rytmi.

A:n kertoman mukaan hänellä on ollut kerran aikaisemmin elämässä lisälyöntisyyttä. Lisälyönnit todettiin ajanjaksona, jolloin A teki yötöitä. Tuolloin vaiva kesti vain viikon.

Toisin kuin vakuutusyhtiö väittää, kyse ei ole hyvälaatuisesta vaivasta. Rytmihäiriöt esiintyvät rasituksessa, eivät levossa. 25 minuutin rasituskokeessa havaittiin 313 lisälyöntiä. Kammiolisälyönnit voivat olla vaarallisia pitkällä tähtäimellä. Vuosien saatossa voi kehittyä sydämen vajaatoiminta tai liikakasvua. Vajaatoiminnassa ennuste jäljellä olevasta elinajasta on noin viisi vuotta.

Siltä osin kuin yhtiö on katsonut, että asiassa ei ole esitetty näyttöä oireen jatkumisesta yhtäjaksoisesti syyskuun 2021 ja lokakuun 2022 välillä, A toteaa, ettei tilannetta ole mielekästä seurata kuukausittain. A:n tapauksessa on päädytty vuosittaisiin kontrolleihin. Tilanteen kontrolloiminen vuosittain ja vuonna 2022 edelleen todetut kammiolisälyönnit ovat A:n mukaan riittävä osoitus oireiden jatkuvuudesta.

A katsoo, että koronarokotteen saamisen jälkeen alkaneet ja edelleen jatkuvat rytmihäiriöt ovat seurausta rokotteesta. A vaatii tilapäisen haitan korotusta ja korvausta pysyvästä haitasta. 

Vakuutusyhtiön vastine

Vakuutusyhtiö kiistää A:n vaatimukset. Yhtiö viittaa käyttöönsä toimitettuun lääketieteelliseen selvitykseen ja toteaa, että A:ta tutkittiin kattavasti kesän ja syksyn 2021 aikana ja oireilu tulkittiin hyvälaatuiseksi. Koska A:lla ei ole todettu mitään oirekuvaa selittävää sairautta tai vammaa, ei myöskään korvaukseen oikeuttavaa pysyvää haittaa ole aiheutunut. Terveessä sydämessä kammiolisälyönnit ovat hyvänlaatuinen ilmiö, ja lisälyönneistä kärsii ajoittain lähes jokainen.

Yhtiö katsoo, että maksettu tilapäisen haitan korvaus on riittävä. Perusteita korvauksen korottamiselle ei ole. Yhtiö toteaa, ettei syy-yhteys Comirnaty-rokotteeseen ole enää myöhempien oireiden osalta todennäköinen. Rokotteen ei pysyvää lisälyöntisyyttä tiedetä aiheuttavan ja lisäksi hyvälaatuinen lisälyöntisyys on ilmiönä hyvin yleinen. Lisäksi yhtiö kiinnittää huomiota siihen, että A kävi syyskuun 2021 jälkeen sydämeen liittyvistä syistä lääkärissä seuraavan kerran vasta lokakuussa 2022. Lisälyöntien yhtäjaksoisesta jatkumisesta syyskuun 2021 jälkeen ei täten ole saatavilla luotettavaa näyttöä.

Yhtiö katsoo, että annettua korvauspäätöstä ei tulisi suosittaa muutettavaksi.

Selvitykset

Vakuutuslautakunnalla on käytössään A:ta koskevaa lääketieteellistä selvitystä ajalta 11.6.2021-7.10.2022.

11.6.2021 päivätyn hoitokertomusmerkinnän mukaan A sai Comirnaty-rokotteen.

21.6.2021 päivätyn terveydenhoitajan hoitokertomusmerkinnän mukaan A soitti terveysasemalle ja kertoi, että hänellä oli ollut rytmihäiriöitä Comirnaty-rokotteen saamisen jälkeen. Edelliset 2-3 vuorokautta olivat kuitenkin olleet oireettomia. Kertomansa mukaan A:lla oli ollut rytmihäiriöitä muutaman kerran aikaisemminkin noin 10 vuotta sitten. A epäili, että oireilu oli tuolloin johtunut siitä, että hän oli urheillut liian aikaisin sairastamisen jälkeen. EKG-tutkimus oli tehty aikoinaan kahdesti ja A oli saanut tarvittavan Propral-lääkityksen. A sai nyt uuden lähetteen EKG-tutkimukseen.

24.6.2021 päivätyn terveyskeskuslääkärin hoitokertomusmerkinnän mukaan EKG-tutkimuksessa oli todettu kolme kammiolisälyöntiä, mutta ei muuta poikkeavaa. Propral-resepti uusittiin.

4.8.2021 päivätyn lääkärin hoitokertomusmerkinnän mukaan rytmihäiriötuntemukset jatkuivat edelleen. Oireita oli ollut nyt noin kahden kuukauden ajan.

6.9.2021 päivätyn kardiologian erikoislääkärin etäkontaktimerkinnän mukaan sydämen ultraäänitutkimus oli aikaisemmin todettu normaaliksi. Myös Probnp oli normaali. A:lla ei ollut käytössä sydämen rytmiin vaikuttavaa lääkitystä. A:lle tehdyssä EKG-pitkäaikaisrekisteröinnissä keskisyke oli päivällä 66 lpm, yöllä 51 lpm ja 56 lpm koko tallenteen aikana. Maksimisyke oli 140 lpm. Minimisyke oli 41 lpm. Yhteensä 90.858 tunnistetusta lyönnistä 9.144 (10,06 %) luokiteltiin kammioperäisiksi lyönneiksi. Kammiolisälyöntisyys oli monomorfista. Lisäksi todettiin 13 kammioduplettia ja yksi kammiotripletti. Kammiotakykardiaa ei todettu. Eteislisälyöntejä oli 44 kpl. Kertaalleen todettiin lisäksi lyhyt, yhdeksän lyönnin eteisperäinen takykardia/eteisekstrojen jonouma n. 120/min. Eteisvärinää ei havaittu. Myöskään poikkeavaa bradykardiaa, sinustaukoja tai eteiskammiojohtumisen häiriöitä ei todettu. QT-ajan käyttäytyminen oli normaalia.

Yhteenvetona kardiologi totesi, että sinusrytmi oli vallitseva. Perussyketaso oli varsin rauhallinen. Lisäksi todettiin kohtalalaisen paljon monomorfisia kammiolisälyöntejä. Kammiolisälyöntisyys vaikutti hyvälaatuiselta.

17.9.2021 päivätyn lääkärin hoitokertomusmerkinnän mukaan A:lle suoritetussa kliinisessä rasituskokeessa todettiin normaalia runsaammin yksittäisiä, pääosin yhdenmuotoisia kammiolisälyöntejä (VES). Enimillään todettiin 60-62 kammiolisälyöntiä/kuormaporras 150 W:n ja 200 W:n kuormaportailla oireettomasti. Viimeisellä kuormaportaalla (250 W) kammiolisäluontien määrä kääntyi laskuun. Kammiotakykardiaa ei todettu. Maksimisyke oli 160/min. Sydänlihasiskeemisiä ST-segmentin muutoksia tai MCC:n tyyppioireita (rintakipu/hengenahdistus) ei rasituksessa todettu. Verenpainevaste oli johdonmukainen. Suorituskyky oli normaali ja jalkojen väsymisen rajoitti suoritusta. Rasitushypoksemiaa ei todettu.

20.9.2021 päivätyn hoitokertomusmerkinnän mukaan sydämen ultraäänitutkimuskontrolli suunniteltiin tehtäväksi vuoden kuluttua. A:lla ei ollut todettu uniapneaa.

8.12.2021 päivätyn työterveyshuollon lääkärin lausunnon mukaan A oli saanut ensimmäisestä Comirnaty-rokotteesta kohtalaisen hankalia haittavaikutuksia (ennenaikainen kammiodepolarisaatio). Toisen rokoteannoksen ottamista ei suositeltu.

7.10.2022 päivätyn kardiologian ja sisätautien erikoislääkärin hoitokertomusmerkinnän mukaan A:lla oli ollut edelleen lisälyöntejä. Sydämen ultraäänitutkimuksessa todettiin normaali, ylärajoilla oleva vasemman kammion lihasmassa. Kammion laajenemaa ei todettu. Viitteitä sydämen kuormituksesta ei havaittu. Seurantaa ilman lääkehoitoa voitiin jatkaa. Hoitava lääkäri piti sydämen vuosittaista ultraäänitutkimuskontrollia tarpeellisena.

Ratkaisusuositus

Kysymyksenasettelu

Asiassa on kysymys A:n pitkittyneiden rytmihäiriöoireiden syy-yhteydestä Comirnaty-rokotteeseen. Lisäksi asiassa on kysymys A:lle Comirnaty-rokotteen saamisen seurauksena aiheutuneen lääkevahingon johdosta suoritettavan tilapäisen haitan korvauksen määrästä sekä siitä, onko A:lle jäänyt vahingon johdosta pysyvää haittaa.

Sovellettavat lainkohdat ja vakuutusehdot

Lääkevahinkovakuutuksen ehtojen (voimassa 1.1.2021 alkaen) kohdan 4 (Lääkevahinko) mukaan lääkevahingolla tarkoitetaan ruumiillista sairautta tai vammaa tai psyykkistä sairautta, jonka vahingonkärsineen käyttämä lääke on todennäköisesti aiheuttanut. (…)

Ehtojen kohdan 7 (Vahingon määrä) mukaan korvaus lääkevahingosta määrätään soveltaen vahingonkorvauslain (412/1974) 5 luvun 2, 2a – 2d, 3, 4, 7 ja 8 pykälän, 6 luvun 1 pykälän sekä 7 luvun 3 pykälän säännöksiä. Korvauksen määrittämisessä käytetään soveltuvin osin liikenne- ja potilasvahinkolautakunnan normeja ja ohjeita.

Korvausta laskettaessa vähennetään etuudet, joihin vahingonkärsijällä on ilmeisesti oikeus julkisista varoista tai lakisääteisestä vakuutuksesta.

Vahingonkorvauslain (31.5.1974/412) 5 luvun 2 §:n (16.6.2004/509) mukaan henkilövahingon kärsineellä on oikeus korvaukseen:
1) tarpeellisista sairaanhoitokustannuksista ja muista tarpeellisista kuluista;
2) ansionmenetyksestä;
3) kivusta ja särystä sekä muusta tilapäisestä haitasta;
4) pysyvästä haitasta.

Lain 5 luvun 2 c §:n (16.6.2004/509) mukaan kivusta ja särystä sekä muusta tilapäisestä haitasta määrätään korvaus ottamalla huomioon erityisesti henkilövahingon laatu ja vaikeusaste, sen edellyttämän hoidon laatu ja kestoaika sekä haitan kestoaika. (1 mom.) Pysyvästä haitasta määrätään korvaus ottamalla huomioon henkilövahingon laatu ja vaikeusaste sekä vahinkoa kärsineen ikä. Korvausta korottavana tekijänä voidaan lisäksi ottaa huomioon henkilövahingosta vahinkoa kärsineelle aiheutunut elämänlaadun erityinen heikentyminen. (2 mom.)

Asian arviointi

1. Pitkittyneiden rytmihäiriöoireiden syy-yhteys Comirnaty-rokotteeseen

Asiassa on riidatonta, että A:lla Comirnaty-rokotteen saamisen jälkeen ilmenneet rytmihäiriöt ovat olleet ohimenevästi vakuutusehtojen tarkoittamassa todennäköisessä syy-yhteydessä rokotteeseen. Riidanalaista on se, kuinka pitkältä ajalta rytmihäiriöt ovat Comirnaty-rokotteista johtuvia.

Vakuutusyhtiö katsoo, että pitkittynyt rytmihäiriöoireilu ei ole syy-yhteydessä A:n saamaan Comirnaty-rokotteeseen. A katsoo, että edelleen jatkuva oireilu on seurausta Comirnaty-rokotteesta. 

Vakuutuslautakunta viittaa käyttöönsä toimitettuun lääketieteelliseen selvitykseen ja toteaa, että A sai Comirnaty-rokotteen 11.6.2021. Kymmenen päivää myöhemmin A otti yhteyttä terveydenhuoltoon ja kertoi rokotteen saamisen jälkeen alkaneista rytmihäiriötuntemuksista. Kertomansa mukaan A:lla oli ollut rytmihäiriöitä muutaman kerran aikaisemminkin noin 10 vuotta sitten. EKG-tutkimuksessa todettiin kolme kammiolisälyöntiä, mutta ei muuta poikkeavaa. Propral-resepti uusittiin. Oireet jatkuivat ja A hakeutui uudestaan lääkäriin elokuun 2021 alussa. Sydämen ultraäänitutkimuksessa ei todettu poikkeavaa. Holter-tutkimuksessa syyskuussa 2021 todettiin kohtalalaisen paljon yhdenmuotoisia kammiolisälyöntejä. Kammiolisälyöntisyys vaikutti hyvälaatuiselta. A:lle suoritetussa kliinisessä rasituskokeessa todettiin normaalia runsaammin yksittäisiä, pääosin yhdenmuotoisia kammioperäisiä lisäsyöntejä. Kammiotakykardiaa ei todettu. Sydänlihasiskeemisiä ST-segmentin muutoksia tai sepelvaltimotaudin tyyppioireita (rintakipu/hengenahdistus) ei rasituksessa todettu. Verenpainevaste oli johdonmukainen. Lokakuussa 2022 sydämen ultraäänitutkimuskontrollissa todettiin normaali, ylärajoilla oleva vasemman kammion lihasmassa. Kammion laajenemaa ei todettu. Viitteitä sydämen kuormituksesta ei havaittu. Kontrolleja päätettiin jatkaa vuosittain.

Arvioitaessa, onko A:n pitkittynyt rytmihäiriöoireilu todennäköisesti hänen saamastaan Comirnaty-rokotteesta johtuvaa, Vakuutuslautakunta toteaa, että A:lla on kuvattu olleen rytmihäiriötuntemuksia jo ennen Comirnaty-rokotteen saamista. A:lla on ollut rytmihäiriöiden vuoksi käytössään Propral-lääkitys. Kesällä 2021 A:lla todettiin sydämen toiminnallinen poikkeavuus, ennenaikainen kammiodepolarisaatio, joka altistaa rytmihäiriöille. Löydös selittää mahdollisesti A:n aikaisempien sekä Comirnaty-rokotteen saamisen jälkeen ilmaantuneiden hyvänlaatuisten rytmihäiriöiden syntymistä. Vakuutuslautakunta toteaa, että A:n pitkittynyt rytmihäiriöoireilu ei todennäköisesti ole Comirnaty-rokotteen aiheuttamaa. Lautakunta pitää vakuutusyhtiön korvauspäätöstä tältä osin vakuutusehtojen mukaisena. 

2. Kivun ja säryn sekä muun tilapäisen haitan korvaus

Vakuutuslautakunta toteaa, että vahingonkorvauslain mukaisen kivun ja säryn sekä muun tilapäisen haitan korvauksen arvioiminen on kokonaisharkintaa, jossa arvioidaan vamman laatu ja vaikeusaste, sen edellyttämän hoidon laatu ja kestoaika sekä tilapäisen haitan kestoaika. Korvauksen määrän arvioinnissa käytetään korvauskäytännön yhtenäistämiseksi ja vahingonkärsineiden tasapuolisen kohtelun varmistamiseksi apuna erilaisia normistoja, kuten henkilövahinkoasiain neuvottelukunnan suosituksia ja liikenne- ja potilasvahinkolautakunnan normeja ja ohjeita. Lääkevahinkovakuutuksen ehtojen mukaan korvauksen määrittämisessä käytetään soveltuvin osin liikenne- ja potilasvahinkolautakunnan normeja ja ohjeita.

Vakuutusyhtiö on maksanut A:lle Comirnaty-rokotteesta aiheutuneiden rytmihäiriöiden johdosta 1.900 euron korvauksen kivusta ja särystä sekä muusta tilapäisestä haitasta. Korvaus sijoittuu liikenne- ja potilasvahinkolautakunnan normien ja ohjeiden mukaisen luokan 3 (lievää vaikeammat vammat) korvausasteikon alaosaan.

Liikenne- ja potilasvahinkolautakunnan tilapäistä haittaa koskevien normien ja ohjeiden mukaiseen luokkaan 3, lievää vaikeammat vammat (korvausasteikko vuonna 2022 1.300–4.100 euroa) kuuluville vammoille on ominaista, että
- niiden hoito voi vaatia verenkierron elvytystä, mutta ei tehostettua hoitoa,
- niihin tai niiden hoitoon ei liity lievää vaikeampia komplikaatioita,
- niiden jatkohoidossa ei tarvita vaativia korjausleikkauksia,
- niiden hoitamiseen tarvitaan sairaalahoitoa 1–3 viikkoa,
- toiminnallinen toipuminen tapahtuu 3-7 kuukaudessa,
- niiden aiheuttama pysyvä toiminnallinen haitta on lievä.

Vakuutuslautakunta viittaa käyttöönsä toimitettuun selvitykseen ja toteaa, että A:lla on todettu sydämen toiminnallinen poikkeavuus, ennenaikainen kammiodepolarisaatio, joka altistaa rytmihäiriöille. Rytmihäiriöiden vuoksi on aloitettu Propral-lääkitys. Oireilun syytä on selvitetty lääkärikäyntien yhteydessä, eikä oireilu ole edellyttänyt missään vaiheessa esimerkiksi sairaalahoitoa. Vakuutuslautakunta pitää vakuutusyhtiön suorittamaa 1.900 euron korvausta kivusta ja särystä sekä muusta tilapäisestä haitasta asianmukaisena lääkevahinkovakuutuksesta korvattavan vahingon laatu ja kesto sekä oireiden vaatima hoito huomioon ottaen. Lautakunta ei suosita lisäkorvausta tilapäisen haitan osalta.

3. Pysyvä haitta

A on vaatinut korvausta pysyvästä haitasta. Vakuutuslautakunta viittaa arvioonsa rokotteiden saamisen ja A:n pitkittyneiden rytmihäiriöiden välisestä syy-yhteydestä ja toteaa, ettei A:lle ole jäänyt lääkevahingon seurauksena pysyvää haittaa.

Lopputulos

Vakuutuslautakunta ei suosita muutosta vakuutusyhtiön korvauspäätökseen.

Vakuutuslautakunta oli yksimielinen.

VAKUUTUSLAUTAKUNTA

Puheenjohtaja Norio
Sihteeri Sternhufvud

Jäsenet:
Jokelainen
Järvinen
Mervaala
Soinila