Tapahtumatiedot
A (s. 1950) on hakenut korvausta koronavirusrokotteesta aiheutuneesta lääkevahingosta 24.8.2021 päivätyllä lääkevahinkoilmoituksella.
A sai ensimmäisen koronarokoteannoksen Vaxzevria-valmisteella 29.4.2021. A sai toisen koronarokoteannoksen Comirnaty-valmisteella 5.8.2021.
A:lla alkoi kertomansa mukaan heti ensimmäisen koronarokotteen saamisen jälkeen päänsärky ja hänellä oli myös tasapainohäiriöitä. Oireiden jatkuttua A otti yhteyttä terveyskeskukseen. A:lle ei tuolloin tehty tutkimuksia, vaan häntä neuvottiin seuraamaan oireita. Heti toisen rokotteen saamisen jälkeen A:lla ilmeni päänsärkyä ja seuraavana päivänä lisäksi huimausta ja pahoinvointia. A kävi terveyskeskuksessa 8.8.2021, ja sairaalaan hän hakeutui 9.8.2021 huonontuneen voinnin vuoksi. Sairaalassa A:lla todettiin pikkuaivoverenvuoto. A:n oireet jatkuivat, ja hänelle kehittyi myös likvorikierron häiriö. A siirrettiin yliopistolliseen sairaalaan, jossa hänelle tehtiin takakuoppadekompressioleikkaus 16.8.2021. A:lle tehtiin kaksi leikkausta. A:lla on liikkumisessa edelleen vaikeutta ja hänellä on rollaattori apunaan, ja hänen makuaistinsa katosi leikkauksessa. A kertoo sairastuneensa koronavirusinfektioon 26.2.2021. Hänellä oli oireina vain yskä ja niskakipua. Oireet väistyivät noin viikon kuluessa sairastumisesta.
Vakuutusyhtiö totesi 7.12.2022 antamassaan korvauspäätöksessä ensimmäisen rokotteen osalta, että oireilun korvaaminen lääkevahinkona edellyttää todennäköistä syy-yhteyttä lääkkeen käytön ja ilmenneiden oireiden välillä. A sai ensimmäisen koronarokotteen 29.4.2021, ja helmikuussa 2021 hän oli sairastanut koronavirusinfektion. A ilmoitti vasta 2.6.2021 terveydenhuoltoon kärsineensä päänsärystä rokotteen ja/tai infektion jälkeen. Vakuutusyhtiö katsoi, että pitkän terveydenhuoltoon hakeutumisen viiveen sekä puuttuvan selvityksen takia pitkäaikaista, heti rokotteen saamisen jälkeen alkanutta päänsärkyä ei voitu todentaa. Vakuutusyhtiö totesi lisäksi, että A mainitsi terveysasemalla tasapainohäiriöistä vasta kesäkuussa 2021 rullaluistimilla kaatumisen jälkeen ja mahdollinen lääkevahinko jää tältäkin osin toteen näyttämättä. Toissijaisesti vakuutusyhtiö katsoi, ettei A:n oireiden ja koronarokotteen välillä ole todennäköistä syy-yhteyttä.
Toisen koronarokotteen osalta vakuutusyhtiö viittaa A:n lääketieteelliseen selvitykseen, jonka mukaan A:n sisko soitti 7.8.2021 terveysasemalle ja ilmoitti A:n edellisenä yönä alkaneesta oksentelusta. A kävi lääkärin kiirevastaanotolla 8.8.2021, jossa hän valitteli huimausta, pahoinvointia ja pääkipua. A hakeutui päivystykseen ja suoritetuissa jatkotutkimuksissa A:lla todettiin hemorragisoitunut pikkuaivoinfarkti. A:lta leikkauksen yhteydessä otettujen koepalojen löydös sopi intravaskulaariseen suurisoluiseen lymfoomaan. A:n antikoagulanttilääkitys oli ollut ennen tapahtumia useamman päivän tauolla ja yhtiö piti mahdollisena, että infarktiksi epäilty alue oli syntynyt tromboemboliselta pohjalta. Comirnaty-rokotteen ei tiedetä aiheuttavan verisuonitukoksia tai lisäävän niihin sairastumisen riskiä. Rokotteen ei myöskään tiedetä aiheuttavan infarkteja tai lymfoomaa. Vakuutusyhtiö totesi, että aikajänne lymfoomaan sairastumiselle rokotteen seurauksena olisi joka tapauksessa liian lyhyt. Yhtiö katsoi, ettei A:n oireiden ja koronarokotteen välillä ollut todennäköistä syy-yhteyttä.
Vakuutusyhtiö totesi lisäksi olevan mahdollista, että A:n saama rokote aiheutti lyhytaikaista, korkeintaan muutaman vuorokauden päänsärkyä, pahoinvointia ja huimausta, mutta mahdollisen lääkevahingon osuutta rokotteesta riippumattomista oireista ei ole yhtiön käytössä olevan selvityksen perusteella mahdollista erottaa. Yhtiö katsoi mahdollisten rokotteeseen syy-yhteydessä olleiden oireiden kestäneen alle 14 vuorokautta, jolloin A olisi vakuutusehtojen mukaan oikeutettu korvaukseen vain välttämättömistä sairaanhoitokustannuksista sekä ansionmenetyksestä kulujen ylittäessä 85 euroa.
Asiakkaan valitus
A on tyytymätön vakuutusyhtiön korvauspäätökseen ja pyytää asiassa Vakuutuslautakunnan ratkaisusuositusta.
Kertomansa mukaan A:lle tuli ensimmäisen koronarokotteen jälkeen päänsärkyä ja tasapainohäiriöitä. Myös verenpaine nousi, ja A soitti oireistaan terveyskeskukseen. Lääkäri ei voinut ottaa kantaa A:n oireisiin puhelimitse, ja A:ta kehotettiin varaamaan vastaanottoaika lääkärin kesälomien jälkeen. Vastaanottoaika ei ehtinyt olla ennen kuin A sai toisen koronarokotteen, ja tämän vuoksi A:n oireita ei ole kirjattu terveystietoihin. Toisen koronarokotteen jälkeen A oksensi jatkuvasti kolme päivää. A toteaa, että hän käytti antikoagulanttilääkitystään ohjeiden mukaan ja ettei lääke ollut tauolla 6.8.2021.
A toteaa, että koronarokotteet aiheuttivat hänen sairastumisensa ja muut hänellä ilmenneet oireet. A vaatii korvausta lääkevahinkovakuutuksesta.
Vakuutusyhtiön vastine
Pääasiallisesti vakuutusyhtiö toistaa aiemmin esittämän kantansa.
Lisäksi yhtiö toteaa, että A kertoi tasapainohäiriöiden alkaneen heti ensimmäisen koronarokoteannoksen saamisen jälkeen. Pelkkä A:n oma kertomus ei kuitenkaan ole riittävä näyttö siitä, milloin hänen oireensa ovat alkaneet. Potilasasiakirjoista ei löydy tukea A:n kertomalle, sillä 29.4.2021 rokotustapahtumaan ajallisesti yhdistyvissä terveydenhuollon kirjauksissa ei ole tasapainohäiriöistä lainkaan mainintoja. Täten tasapainohäiriö ja sen mahdollinen yhteys koronarokotteeseen jää osoittamatta.
Vakuutusyhtiö toteaa, että koronarokotteiden tiedetään voivan aiheuttaa lyhytaikaista päänsärkyä. A kertoi myös tämän oireen alkaneen ensimmäisen koronarokotuksen jälkeen, mutta tätä tukevaa selvitystä ei löydy potilasasiakirjoista. A sairasti helmikuussa koronavirusinfektion ja hakeutui lääkäriin vasta kesäkuussa 2021. Yhtiö toteaa, että ajallinen yhteys päänsäryn ja koronarokotuksen välillä jää toteen näyttämättä. Yhtiö pitää joka tapauksessa todennäköisempänä syynä A:n pitkittyneelle päänsäryllä sairastettua infektiota.
Selvitykset
Vakuutuslautakunnalla on käytössään A:ta koskevaa lääketieteellistä selvitystä ajalta 29.4.2021–3.9.2021.
A:lla on perussairauksina verenpainetauti ja paroksysmaalinen flimmeri. Lisäksi A:lla on ollut maaliskuussa 2020 vaskuliitti. Rokotuksen seuranta -lomakkeen mukaan A sai Vaxzevria-koronavirusrokotteen 29.4.2021 ja Comirnaty-koronavirusrokotteen 5.8.2021. EU:n koronatodistuksen mukaan A on sairastanut koronavirusinfektion ja sai ensimmäisen positiivisen testituloksen 25.2.2021.
25.5.2021 päivätyn sairaanhoitajan etäkontaktimerkinnän mukaan A pyysi todistusta sairastetusta koronavirusinfektiosta. 27.5.2021 päivätyn terveyskeskuslääkärin hoitomerkinnän mukaan A:lle kirjoitettiin edellä mainittu todistus.
1.6.2021 päivätyn sairaanhoitajan etäkontaktimerkinnän mukaan A soitti terveyskeskukseen astmatutkimuksista ja verenpaineen nousemisesta. A kertoi, että hänen sairastamansa koronan jälkeen verenpaineet laskivat, mutta koronarokotteen jälkeen ne olivat olleet jonkin verran nousussa. A kertoi myös pääkivusta.
2.6.2021 päivätyn terveyskeskuslääkärin etäkontaktimerkinnän mukaan A kertoi nostaneensa verenpainelääkkeen (Oripid) annostusta itse. Lisäksi A käytti toista verenpainelääkettä (Diovan). A kertoi myös koronarokotteen ja/tai koronavirusinfektion jälkeen ilmenneestä pääkivusta.
5.6.2021 päivätyn sairaanhoitajan etäkontaktimerkinnän mukaan A soitti terveyskeskukseen ja kertoi kaatuneensa tunti sitten rullaluistimilla. A:lle varattiin aika kiirevastaanotolle. Samana päivänä tehdyn sairaanhoitajan hoitomerkinnän mukaan A:n vasempaan ranteeseen laitettiin lasta ja oikean kyynärpään nirhauma puhdistettiin. A:lle määrättiin kipulääkkeitä (Pamol ja Burana).
10.6.2021 päivätyn sairaanhoitajan hoitomerkinnän mukaan A hakeutui terveyskeskukseen huimauksen ja päänsäryn vuoksi. Samana päivänä päivätyn terveyskeskuslääkärin hoitomerkinnän mukaan A:n lonkkaan oli tullut rullaluistimilla kaatumisen seurauksena hematooma, joka oli ensimmäisten päivien aikana lisääntynyt. A oli tämän vuoksi omatoimisesti tauottanut paroksysmaaliseen flimmeriin käyttämänsä Xarelton-lääkkeen. A kertoi kokeneensa edellisenä iltana pientä epämääräistä huimauksen tunnetta ja lisäksi hänellä oli ollut pientä viluttelua. A:n hemoglobiini oli laskenut tammikuussa 2021 tehdyistä mittauksista. Lääkärin mukaan A:n oireet ja hemoglobiinin lasku sopivat suureen hematoomaan, ja lääkäri sanoi A:n voivan jatkaa Xarelton-lääkkeen käyttämistä.
6.8.2021 ja 7.8.2021 päivättyjen sairaanhoitajan hoitomerkintöjen mukaan A kävi koronavirustestissä, joka oli negatiivinen.
7.8.2021 päivättyjen sairaanhoitajan etäkontaktimerkintöjen mukaan A:n sisko soitti A:n puolesta terveyskeskukseen ja kertoi, että A oli saanut torstaina koronarokotteen ja alkanut viime yönä oksentelemaan voimakkaasti. A:n yleisvointi oli heikko, eikä mikään pysynyt sisällä. A:ta kehotettiin tulemaan kiirevastaanotolle. Myöhemmin A:n sisko soitti uudelleen, ettei A pysynyt jalkeilla. Sisko soitti ambulanssin paikalle.
8.8.2021 päivätyn sairaanhoitajan hoitomerkinnän mukaan A tuli vastaanotolle toissa päivänä alkaneen huimauksen, pahoinvoinnin ja pääkivun vuoksi. Samana päivänä päivätyn terveyskeskuslääkärin hoitomerkinnän mukaan A kertoi vastaanotolla, että ensimmäisen koronarokotteen jälkeen hänellä oli merkittävää päänsärkyä, joka ohittui itsestään. Toisen koronarokootteen saamisesta saakka A:lla oli ollut samalla tavalla päänsärkyä. Lääkärin mukaan A:lla ei ollut mitään aivoverenkiertohäiriöön viittaavaa. A:lle injektoitiin pahoinvointilääkettä. A kotiutettiin ja hänelle annettiin mukaan pahoinvointitabletteja (Primperan).
9.8.2021 päivättyjen sairaanhoitajan etäkontaktimerkintöjen mukaan A kertoi koronarokotteen saamisen jälkeen alkaneesta päänsärystä, joka oli nyt pahentunut. A oli oksentanut. A:ta kehotettiin soittamaan ambulanssi.
9.8.–15.8.2021 tehovalvonnan ja neurologian osaston hoitomerkintöjen mukaan A tuli päivystykseen yleiskunnon heikentymisen vuoksi. A:lle tehdyssä TT-kuvauksessa havaittiin pikkuaivohemisfäärillä laajahkoja harventumia ja kraniaaliosassa hemorragiaa noin kahden senttimetrin kokoisella alueella. Ylempänä näkyi parietaalisesti subkutaanista hematoomaa. A:lle tehdyssä magneettikuvassa todettiin pikkuaivohemisfäärissä hemorragiaa ja ödeemaa, johon liittyen oli myös vuotoa lukinkalvonalaisessa tilassa. 15.8.2021 A:lla ilmeni noin klo 5 jälkeen pahoinvointia, oksentelua ja päänsärkyä. A:lle tehdyssä TT-kuvassa todettiin pikkuaivohemisfäärin infarktiharventuman erottuvan aiempaa hieman laajempana. Myös hemorragia-alue oli aiempaa hieman paksumpi. Oikealla puolella neljäs ventrikkeli ja aqueductus olivat aiempaa kapeammat ja kolmas ventrikkeli ja lateraaliventrikkeli olivat aiempaa laajemmat. A siirrettiin yliopistolliseen sairaalaan jatkohoitoon. 17.8.2021 päivätyn loppuarvion mukaan A:lla oli alkava likvorikierron häiriö.
15.8.–20.8.2021 yliopistollisen sairaalan teho-osaston hoitomerkintöjen mukaan A:lle asennettiin ventrikulostooma hydrokefaluksen laukaisemiseksi. Myöhemmin A:n tajunnantaso lähti laskemaan ja A kävi erittäin somnolentiksi. A:lle tehdyssä TT-kuvassa näkyi, että supratentoriaaliset likvortilat olivat selkeästi kaventuneet ventrikulostooman avulla, mutta takakuopan tilanne oli vaikeutunut, eikä ponsin ympärillä enää erottunut käytännössä lainkaan likvoria. A:lle tehtiin takakuoppadekompressioleikkaus. Toimenpiteessä A:lta otettiin näytteitä osin jääleikkeeseen ja osin PAD-näytteeseen. A virkistyi leikkauksen jälkeisenä päivänä. Myöhemmin A:lle asennettu ventrikulostooma poistettiin. Vuodeosaston loppulausunnon mukaan jääleikkeessä oli glioosia, mutta ei selvää tuumoriepäilyä. A:n tilannetta pidettiin hemorragisoituneena pikkuaivoinfarktina. A siirrettiin takaisin keskussairaalaan.
25.8.2021 päivätyn neurologian osaston epikriisin mukaan A oli neurologian osastolla 20.–25.8.2021. A oli seurannassa hyvävointinen eikä hänellä ollut neurologisia puolioireita. A käytti aluksi rollaattoria, mutta kuntoutui kyynärsauvan turvin käveleväksi. A kotiutettiin. 26.8.2021 neurologian osaston asiakirjamerkinnän mukaan A:n kuvat katsottiin röntgenmeetingissä. A:n oireet, leikkauskertomus ja pään magneettitutkimus tukivat ensisijaisesti hemorragista infarktia. Primääriongelmana pidettiin veritulppaa, jonka vuoksi A:lla jatkettiin Xarelton-lääkitystä.
26.8.2021 päivätyn neurokirurgian merkinnän mukaan lopullisessa patologisessa PAD:ssa löydös sopikin intravaskulaariseen suurisoluiseen B-solulymfoomaan. A:lle tehtiin kiireellinen lähete onkologian yksikköön jatkohoitoa varten.
3.9.2021 päivätyn A:lle tehdyn vartalon ja kaulan TT-kuvauksen lausunnon mukaan A:n oikeassa keuhkohiluksessa ja vasemmalla mediastinumissa oli yksittäiset normaalia hieman kookkaammat imusolmukkeet. Muutoin ei hahmottunut merkittävää lymfaattista prosessia.
Ratkaisusuositus
Kysymyksenasettelu
Asiassa on kyse siitä, tuleeko A:lla Vaxzevria- ja Comirnaty-rokotteen saamisen jälkeen todetut aivoinfarkti, lymfoomaan sopiva löydös ja muut lääkevahinkoilmoituksessa 24.8.2021 ja A:n valituksessa kuvatut oireet korvata Vaxzevria- ja Comirnaty-rokotteen aiheuttamina lääkevahinkoina.
Sovellettavat lainkohdat ja vakuutusehdot
Lääkevahinkovakuutuksen ehtojen (voimassa 1.1.2021 alkaen) kohdan 4 (Lääkevahinko) mukaan lääkevahingolla tarkoitetaan ruumiillista sairautta tai vammaa tai psyykkistä sairautta, jonka vahingonkärsineen käyttämä lääke on todennäköisesti aiheuttanut. (…)
Asian arviointi
Lääkevahinkovakuutuksesta korvataan henkilövahinko, jonka vahingonkärsineen käyttämä lääke on todennäköisesti aiheuttanut. Tämä tarkoittaa, että vahingolla voi olla useita mahdollisia syitä, mutta lääkkeen käyttö on kaikki syyt kokonaisuutena huomioiden todennäköisin. Syy-yhteyden arvioinnissa otetaan huomioon lääkkeellä hoidettava sairaus tai vamma, korvauksen hakijan muut sairaudet ja kokonaisterveydentila, hänen saamansa hoito ja hoitotoimenpiteet sekä kyseinen lääke ja muu mahdollinen lääkitys. Syy-yhteys arvioidaan lääketieteellisen tietämyksen ja kokemuksen perusteella. Pelkästään ajallinen yhteys eli se seikka, että oireet ovat ilmaantuneet lääkkeen käytön aikana tai pian käytön jälkeen, ei riitä todistamaan lääkkeen käytön ja vahingon välistä todennäköistä syy-yhteyttä.
Vakuutuslautakunnan käytössä olevan selvityksen mukaan A:lla on perussairauksina verenpainetauti ja paroksysmaalinen flimmeri. Lisäksi A:lla on ollut maaliskuussa 2020 vaskuliitti. A sai Vaxzevria-koronavirusrokotteen 29.4.2021 ja Comirnaty-koronavirusrokotteen 5.8.2021. 2.6.2021 vastaanottokäynnillä A kertoi koronarokotteen ja/tai koronavirusinfektion sairastamisen jälkeen ilmenneestä pääkivusta. 10.6.2021 A hakeutui lääkäriin päänsäryn ja huimauksen vuoksi. 9.8.2021 A hakeutui päivystykseen yleiskunnon heikentymisen vuoksi. A:lle tehdyssä TT-kuvauksessa havaittiin pikkuaivohemisfäärillä laajahkoja harventumia ja kraniaaliosassa hemorragiaa noin kahden senttimetrin kokoisella alueella. Ylempänä näkyi parietaalisesti subkutaanista hematoomaa. A:lle tehdyssä magneettikuvassa todettiin pikkuaivohemisfäärissä hemorragiaa ja ödeemaa, johon liittyen oli myös vuotoa lukinkalvonalaisessa tilassa. 15.8.2021 A siirrettiin yliopistolliseen sairaalaan alkavan likvorikierron häiriön vuoksi.
Yliopistollisessa sairaalassa A:lle asennettiin ventrikulostooma hydrokefaluksen laukaisemiseksi. A:n tajunnantaso lähti laskemaan, ja A kävi erittäin somnolentiksi. A:lle tehdyssä TT-kuvassa näkyi, että supratentoriaaliset likvortilatkyllä olivat selkeästi kaventuneet ventrikulostooman avulla, mutta takakuopan tilanne oli vaikeutunut, eikä ponsin ympärillä enää erottunut käytännössä lainkaan likvoria. A:lle tehtiin takakuoppadekompressioleikkaus. Toimenpiteessä A:lta otettiin näytteitä osin jääleikkeeseen ja osin PAD-näytteeseen. Lopullisessa patologisessa PAD:ssa löydöksen todettiin sopivan intravaskulaariseen suurisoluiseen B-solulymfoomaan.
Pitkittynyt päänsärky ja tasapainohäiriöt
A on vaatinut korvausta Vaxzevria- ja Comirnaty-rokotteiden saamisen jälkeen ilmenneistä pitkittyneestä päänsärystä ja tasapainohäiriöistä. Vakuutusyhtiö on katsonut ensisijaisesti, ettei A ole esittänyt edellä mainituista oireista tai niiden alkamisajankohdasta riittävää näyttöä ja toissijaisesti, että syy-yhteys oireiden ja A:n saamien koronarokotteiden välillä jää osoittamatta.
Asioiden käsittely Vakuutuslautakunnassa perustuu kirjalliseen aineistoon. Korvauksenhakijan tulee esittää näyttö aiheutuneesta vahingosta ja sen syy-yhteydestä lääkkeen käyttöön, eikä tällaiseksi näytöksi riitä pelkkä korvauksenhakijan oma ilmoitus. Yleensä tällaisena näyttönä toimivat sairauskertomukset ja muut lääketieteelliset asiakirjat, jotka on laadittu pian oireiden alkamisen jälkeen, jolloin ne osoittavat, millainen ajallinen yhteys lääkkeenoton ja oireiden välillä on.
Vakuutuslautakunta toteaa, että tässä tapauksessa sille toimitetussa aineistossa ei ole edellä kuvatun laista ulkopuolista näyttöä A:n pitkittyneen päänsäryn ja tasapainohäiriöiden alkamisajankohdasta. Pelkkä A:n oma ilmoitus ilman ulkopuolista näyttöä tuosta alkamisajankohdasta ja sen yhteydestä rokotusajankohtaan ei valitettavasti täytä niitä lääkevahinkoa koskevia näyttövaatimuksia, jotka korvauksenhakijalle asetetaan. Lautakunta toteaa, että koronarokotteet voivat sinänsä aiheuttaa lyhytaikaista päänsärkyä, mutta A:n tapauksessa on kyse pitkittyneestä päänsärystä. Näin ollen lautakunta katsoo, että todennäköinen syy-yhteys Vaxzevria- ja Comirnaty-rokotteiden saamisen ja pitkittyneen päänsäryn ja tasapainohäiriöiden välillä jää osoittamatta. Vakuutuslautakunta ei suosita niiden korvaamista lääkevahinkovakuutuksesta.
Pikkuaivoinfarkti ja B-solulymfoomaan sopiva löydös sekä muut oireet
Arvioitaessa, ovatko A:lla todetut pikkuaivoinfarkti ja B-solulymfoomaan sopiva löydös vakuutusehtojen edellyttämällä tavalla todennäköisesti Comirnaty-rokotteen aiheuttamia, Vakuutuslautakunta toteaa, että verisuonten myötäisesti kasvava imusolmukesyöpä altistaa veritulppien syntymiselle. Koronarokotusten ei tiedetä aiheuttavan imusolmukesyöpiä. Lautakunta toteaa lisäksi imusolmukesyövän kehittyvän niin hitaasti, ettei A:lla todettu imusolmukesyöpä voi ajallisestikaan olla A:n saamien koronarokotteiden aiheuttama.
Vakuutuslautakunta katsoo, etteivät pikkuaivoinfarkti ja imusolmukesyöpä ole todennäköisessä syy-yhteydessä A:n saamiin Vaxzevria- ja Comirnaty-rokotteisiin eikä näin ollen suosita niiden korvaamista lääkevahinkovakuutuksesta. Lisäksi lautakunta katsoo, että A:n valituksessaan mainitsemat muut oireet liittyvät A:n vakavaan perussairauteen tai sen hoitoon.
Lopputulos
Vakuutuslautakunta ei suosita muutosta vakuutusyhtiön korvauspäätökseen.
Vakuutuslautakunta oli yksimielinen.
VAKUUTUSLAUTAKUNTA
Puheenjohtaja Norio
Sihteeri Pippola
Jäsenet:
Jokelainen
Järvinen
Mervaala
Soinila