Tapahtumatiedot
A (s. 1996) on hakenut korvausta koronavirusrokotteesta aiheutuneesta lääkevahingosta 2.1.2022 päivätyllä lääkevahinkoilmoituksella.
A sai ensimmäisen annoksen koronavirusrokotetta Comirnaty-valmisteella (BioN-Tech and Pfizer) 28.6.2021.
A:lle ilmaantui heinäkuun alussa hengästymistä sekä rinta- ja selkäpistosoireilua. Pian A:lle nousi myös kuume. Keuhkokuvassa 12.7.2021 todettiin keuhkokuumeeksi sopiva muutos. Myös A:n tulehdusarvot olivat koholla. A:lle aloitettiin antibioottilääkitys. Rinta- ja kylkipistosoireet jatkuivat antibioottihoidosta huolimatta. 19.7.2021 A otettiin jatkohoitoon sisätautien osastolle. Rintakehän CT-tutkimuksessa todettiin oikeanpuoleista keuhkokonsolidaatiota ja noduluslisä keuhkoissa. Laboratoriotutkimuksissa todettiin veren eosinofiilien ja tulehdusarvojen nousua, mikä herätti epäilyn eosinofiilisesta keuhkokuumeesta. A kotiutui sairaalasta 23.7.2021. 5.8.2021 aloitetun kortisonilääkityksen myötä tilanne lähti rauhoittumaan. A katsoi, että hänellä todettu eosinofiilinen keuhkokuume oli seurausta Comirnaty-rokotteesta ja hän haki korvausta lääkevahinkovakuutuksesta.
Vakuutusyhtiö totesi 9.5.2022 antamassaan korvauspäätöksessä, että oireilun korvaaminen lääkevahinkona edellyttää todennäköistä syy-yhteyttä lääkkeen käytön ja ilmenneiden oireiden välillä. Vakuutusyhtiö katsoi, että A:lla todettu eosinofiilinen keuhkokuume oli Comirnaty-rokotteesta riippumaton sairaus. Koska eosinofiilisen keuhkokuumeen syy-yhteys Comirnaty-rokotteeseen ei ollut niin todennäköinen, että kyseessä olisi lääkevahinkovakuutusehtojen mukainen korvattava lääkevahinko, ei korvausta lääkevahinkovakuutuksesta voitu maksaa.
Asiakkaan valitus
A on tyytymätön vakuutusyhtiön korvauspäätökseen ja pyytää asiamiehensä välityksellä Vakuutuslautakunnan ratkaisusuositusta asiassa. A katsoo, että hänelle aiheutui Comirnaty-rokotteesta akuutti eosinofiilinen keuhkokuume vakavine seurauksineen. Kuukausia kestäneen hoidon aikana A ei kyennyt työskentelemään ja hän kärsi jatkuvista, kovista kivuista. A:n keuhkokapasiteetti pienentyi keuhkokuumeen seurauksena merkittävästi, ja hän on jo nuorena joutunut sopeutumaan tästä aiheutuvaan alentuneeseen toimintakykyyn.
A toteaa, että eosinofiilisen keuhkokuumeen ja mRNA-koronarokotteen välisestä yhteydestä on kirjoitettu useissa julkaisuissa. A viittaa kirjelmänsä liitteenä toimittamiinsa potilastapauskuvauksia sisältäviin julkaisuihin ja toteaa, että niiden perusteella eosinofiilinen keuhkokuume näyttäytyy Comirnaty-rokotteen mahdollisena seurauksena. A huomauttaa, että eosinofiilisen keuhkokuumeen yhteyttä rokotuksiin yleisemminkin on pohdittu jo ennen koronavirusrokotteita. A katsoo, että mRNA-koronarokotteiden ja eosinofiilisen keuhkokuumeen välisestä mahdollisesta syy-yhteydestä on lääkeaineen tuoreus ja siitä johtuva tutkimusaineiston rajallisuus huomioiden vakuuttavaa näyttöä.
Ajallinen syy-yhteys on A:n kohdalla erittäin vahva. A:lla ei myöskään ole todettu mitään akuutille eosinofiiliselle keuhkokuumeelle tai yleensä keuhkosairauksille altistavaa tekijää. Päinvastoin hän on tapahtuma-aikaan ollut nuori ja liikunnallinen, ja mm. ohjannut työkseen uimahallin liikuntaryhmiä. A:n kohdalla ei ole osoitettavissa mitään Comirnaty-rokotetta todennäköisempää selittävää tekijää eosinofiiliselle keuhkokuumeelle.
A kiinnittää huomiota myös siihen, että hänen tapauksessaan on monia yhtäläisyyksiä yllä mainituissa julkaisuissa kuvattujen tapausten kanssa. Oireet alkoivat kaikissa tapauksissa 72 tunnin sisällä rokotuksen saamisesta. Kaikissa tapauksissa kuvantamistutkimukset viittasivat keuhkosairauteen. Ainakin yhdessä tapauksessa on A:n tapaan ollut kyse nuoresta, ennalta täysin terveestä henkilöstä. Kaikissa esitetyissä tapauksissa tehokkaana hoitona toimi kortisoni, kuten A:nkin tapauksessa. A katsoo, että ajallisen syy-yhteyden lisäksi tämä lääketieteellinen näyttö tukee vahvasti oikeudellisen todennäköisen syy-yhteyden olemassaoloa hänellä todetun eosinofiilisen keuhkokuumeen ja Comirnaty-rokotteen välillä.
A toteaa, että asian laatu ja hänen käytettävissään olevat todistelumahdollisuudet huomioon ottaen hänen on katsottava riittävästi näyttäneen todennäköisen syy-yhteyden Comirnaty-koronavirusrokotteen ja eosinofiilisen keuhkokuumeen välillä.
Vakuutusyhtiön vastine
Vakuutusyhtiö toistaa aikaisemmin esittämän kantansa. Perustelujen osalta yhtiö viittaa asiassa aikaisemmin lausumaansa.
Vaikka eosinofiilinen keuhkokuume voi yleisesti olla seurausta esimerkiksi lääkeainereaktiosta, jää sen etiologia useimmiten tuntemattomaksi. Lääkkeiden aiheuttamalle taudinkuvalle ominaista on keuhkomuutosten korjaantuminen muutamassa viikossa lääkehoidon lopettamisesta. Oireet voivat alkaa päivien kuluessa lääkehoidon aloittamisesta. A:n oireilu alkoi välittömästi rokotuspäivänä. Näin lyhyt aikajänne puhuu yhtiön mukaan syy-yhteyden todennäköisyyttä vastaan. Yhtiö viittaa lisäksi käyttöönsä toimitettuihin lääketieteellisiin selvityksiin ja toteaa, että myös hoitokertomusmerkinnässä 5.8.2021 todetaan, ettei A:n keuhkoreaktio ole ollut tyypillinen rokotteen aiheuttamaksi.
Yhtiö katsoo, että keuhkokuumeessa ei A:n tapauksessa todennäköisesti ole kyse rokotereaktiosta. Korvauspäätöstä ei tulisi suosittaa muutettavaksi.
Selvitykset
Vakuutuslautakunnalla on käytössään A:ta koskevaa lääketieteellistä selvitystä ajalta 20.5.2020-10.3.2022.
Rokotuksen seuranta -asiakirjan mukaan A sai ensimmäisen Comirnaty-rokotteen 28.6.2021.
2.7.2021 päivätyn terveyskeskuslääkärin hoitokertomusmerkinnän mukaan A saapui akuuttivastaanotolle edellisenä päivänä pyöräillessä alkaneen rintakipukohtauksen vuoksi. A:n yleistila oli hyvä. EKG-tutkimuksessa ei todettu poikkeavaa. Sydämestä todettiin kuunnellen tasainen, sivuäänetön rytmi. Keuhkoauskultaatio oli siisti. Rintakehällä ei todettu merkittävää palpaatioarkuutta, mutta rintarangan kierto provosoi kipua. Kun mitään sydän- tai keuhkoperäiseen viittaavaa ei todettu, oireiden osalta jäätiin seurantalinjalle.
6.7.2021 päivätyn yksityisen lääkäriaseman lääkärin hoitokertomusmerkinnän mukaan A hakeutui vastaanotolle rinta- ja selkäkivun vuoksi. Keuhkoista tai rintakehän alueelta ei kuunnelleen todettu poikkeavaa. Rintalastan alareunassa todettiin palpoiden jonkin verran arkuutta. Oikealla puolella lapaluun alla todettiin voimakasta lihasjännitystä. Hoitava lääkäri piti oireita mahdollisesti rintakehän venähdyksestä tai nyrjähdyksestä tai Tiezen syndroomasta johtuvina. Hän suositteli aikaisemmin aloitetun Burana-kuurin jatkamista.
12.7.2021 päivätyn lääkärin hoitokertomusmerkinnän mukaan A saapui päivystykseen keuhkokuume-epäilyn vuoksi. 1.7.2021 alkaneita hengenahdistus- ja kipurankaoireita oli pidetty tukirankaperäisinä. Hoitona oli ollut tulehduskipulääkkeet ja kylmähoito. Lisäksi A oli käynyt osteopaatilla. Ylähengitystieinfektion oireita A:lla ei ollut ollut. A:lle suoritettiin rintakehän röntgenkuvaus, jossa todettiin keskilohkoon keskittyvä pneumoniaksi sopiva muutos. Hoidoksi aloitettiin doksisykliinilääkitys.
15.7.2021 päivätyn terveyskeskuslääkärin hoitokertomusmerkinnän mukaan A saapui todetun oikeanpuoleisen keuhkokuumeen vuoksi kontrollikäynnille. A:n vointi oli kohentumaan päin, mutta hänellä oli ollut edelleen kuumetta. CRP oli 152. Keuhkoista todettiin auskultoiden symmetrisen kuuloiset hengitysäänet. Doksisykliinikuuria jatkettiin.
16.7.2021 päivätyn terveyskeskuslääkärin hoitokertomusmerkinnän mukaan A saapui kontrollikäynnille. A:lla oli edelleen rintakipuja sekä hengitykseen liittyvää kipua. CRP oli 139 ja lämpö 36,8 astetta. Syke oli 111-118. Antibiootti päätettiin vaihtaa huonon vasteen vuoksi. A:lle aloitettiin kefuroksiimilääkitys, joka annettiin suonensisäisesti kotisairaalahoidossa.
Päivystyspoliklinikalla oli todettu 19.7.2021 oikealla basolateraalisesti vaimentuneet hengitysäänet. A saturoi 96–100 % huoneilmalla. Lämpöä oli 37,9 astetta. Lisäksi todettiin lievä sinustakykardia. Keuhkokuvassa todettiin oikealla edelleen pneumoniasuspekti varjostuma. CRP oli 148 ja leuk oli 9,7. Kefuroksiimin rinnalle aloitettiin suonensisäisesti moksifloksasiinilääkitys ja A otettiin osastolle jatkohoitoon.
23.7.2021 päivätyn loppuarvion mukaan A oli osastohoidossa sisätautien poliklinikalla 19.7.-23.7.2021. Oireena oli ollut edelleen oikeanpuoleinen rinta- ja kylkipistos. Lisäksi A:lle oli ilmaantunut symmetristä luomiturvotusta. Oikean silmän alaluomella oli jonkinlaista petekiamaista muutosta. Muuten iho ja nivelet olivat siistit. Huonosti antibioottihoitoon reagoivan keuhkokuumeen ja epätyypillisen oirekuvan vuoksi A:lle suoritettiin rintakehän CT-tutkimus. Oikealla keskilohkossa todettiin hilusalueella pleuraan ulottuva tehostumaton konsolidaatti. Kaikissa lohkorajoissa todettiin paksuuntumista, minkä ajateltiin johtuvan nesteretentiosta. Lisäksi kaikissa lohkoissa todettiin tarkkarajaisia noduluksia ja sentrilobulaarista kuviolisää. Nodulusten koko oli vielä normaalirajoissa. Molemmin puolin todettiin myös pleuranestettä. Vatsan ultraäänitutkimuksessa pernan koko oli normaali. Haimassa ei todettu poikkeavaa ja munuaiset olivat normaalit. Maksassa ei todettu fokaalisia muutoksia tai askitesta. Laboratoriokokeissa todettiin eosinofilia. CRP oli noin 120–150 ja lasko oli noin 50–60. Maksa- ja kilpirauhasarvot olivat viitelukemissa. Seerumin mykoplasma- ja klamydiatutkimukset olivat negatiiviset. Virtsan pneumokokkiantigeeni ja tularemiavasta-aineet olivat negatiiviset. Myös HIVAgAb-, COVID19-Nh-, ENAAb- ja ANCA-tutkimusten tulokset olivat negatiiviset. Luuydinaspiraatti- ja HemaFc-tuloksia ei vielä ollut saatu.
Suonensisäisesti annetuilla kefuroksiimi- ja moksifloksasiini-antibiooteilla ei ollut minkäänlaista vastetta A:n tulehdusarvoihin tai kliiniseen oirekuvaan. A oli kuitenkin hyvävointinen. Hengittäminen oli vapaata ja rauhallista, mutta ajoittain ilmeni rinta- tai kylkipistoksen tuntua. Sydämestä todettiin tasainen rytmi ja keuhkoauskultaatio oli siisti ja symmetrinen. A:n oireilussa arvioitiin olevan mahdollisesti kyse eosinofiilisesta pneumoniasta tai muusta inflammatorisesta tulehduksesta. Myös lymfooman tai muun pahalaatuisen sairauden mahdollisuutta pohdittiin. A kotiutui 23.7.2021.
26.7.2021 päivätyn sisätautien poliklinikan hoitokertomusmerkinnän mukaan A:lta otettiin oikeanpuoleisesta keuhkokonsolidaatista CT-ohjattu biopsianäyte. 29.7.2021 päivätyn merkinnän mukaan A:lle tehtiin anestesiabronkoskopia. 4.8.2021 päivätyn etäkontaktimerkinnän mukaan näytteistä ei löytynyt pahalaatuiseen sairauteen viittaavaa. Tarkka diagnoosi jäi edelleen avoimeksi. 5.8.2021 päivätyn hoitokertomusmerkinnän mukaan A:lle aloitettiin Cotrim Forte -lääke ja Prednidolon-kortisonilääkitys. A pohti koronarokotteen mahdollista osuutta sairastumiseensa. Hoitavan lääkärin mukaan keuhkoreaktio ei ollut tyypillinen rokotteen aiheuttamaksi.
12.8.2021 päivätyn hoitokertomusmerkinnän mukaan kontrollikeuhkokuvassa oikean keskilohkon konsolidaatti oli selkeästi pienentynyt ja ohentunut. Myös vasemmalla hento, läiskäinen kuviolisä oli vähentynyt, eikä mitään uusia varjostumia ollut nähtävissä. Oikealla lohkorajaturvotus oli vähentynyt, eikä muutakaan pleuranesteilyyn viittaavaa todettu. Myös laboratoriokokeiden valossa vaste hoitoon ollut hyvä: eosinofiilit olivat normalisoituneet (0,17), samoin CRP (alle 3) ja lasko (10). Kortisonilääkitystä laskettiin.
2.12.2021 päivätyn keuhkosairauksien poliklinikan hoitokertomusmerkinnän esitietojen mukaan A oli saanut Comirnaty-rokotteen 28.6.2021. Samana päivänä A:lla oli alkanut tunne, että keuhkoissa olisi vettä. Sittemmin A:lla ilmeni rintapistosta ja hänelle nousi kuume. Infektiolääkäri ei suositellut A:lle vielä toista koronarokoteannosta, sillä keuhkotilanne ei ollut vielä korjaantunut.
Ratkaisusuositus
Kysymyksenasettelu
Asiassa on kyse siitä, tuleeko A:lla Comirnaty-rokotteen saamisen jälkeen todettu eosinofiilinen keuhkokuume korvata Comirnaty-rokotteen aiheuttamana lääkevahinkona.
Sovellettavat lainkohdat ja vakuutusehdot
Lääkevahinkovakuutuksen ehtojen (voimassa 1.1.2021 alkaen) kohdan 4 (Lääkevahinko) mukaan lääkevahingolla tarkoitetaan ruumiillista sairautta tai vammaa tai psyykkistä sairautta, jonka vahingonkärsineen käyttämä lääke on todennäköisesti aiheuttanut. (…)
Asian arviointi
Lääkevahinkovakuutuksesta korvataan henkilövahinko, jonka vahingonkärsineen käyttämä lääke on todennäköisesti aiheuttanut. Tämä tarkoittaa, että vahingolla voi olla useita mahdollisia syitä, mutta lääkkeen käyttö on kaikki syyt kokonaisuutena huomioiden todennäköisin. Syy-yhteyden arvioinnissa otetaan huomioon lääkkeellä hoidettava sairaus tai vamma, korvauksen hakijan muut sairaudet ja kokonaisterveydentila, hänen saamansa hoito ja hoitotoimenpiteet sekä kyseinen lääke ja muu mahdollinen lääkitys. Syy-yhteys arvioidaan lääketieteellisen tietämyksen ja kokemuksen perusteella. Pelkästään ajallinen yhteys eli se seikka, että oireet ovat ilmaantuneet lääkkeen käytön aikana tai pian käytön jälkeen, ei riitä todistamaan lääkkeen käytön ja vahingon välistä todennäköistä syy-yhteyttä.
Vakuutuslautakunnan käytössä olevan selvityksen mukaan A sai ensimmäisen Comirnaty-rokotteen 28.6.2021. 2.7.2021 A hakeutui lääkäriin edellisenä päivänä alkaneen rintapistosoireilun vuoksi. Pian A:lla nousi myös kuume. Keuhkokuvassa 12.7.2021 todettiin keuhkokuumeeseen sopiva muutos. Myös A:n tulehdusarvot olivat koholla. A:lle aloitettiin doksisykliinikuuri. Rinta- ja kylkipistosoireet jatkuivat antibioottihoidosta huolimatta ja 16.7.2021 antibioottihoidoksi vaihdettiin kefuroksiimilääkitys. Oikeanpuoleinen rinta- ja kylkipistosoireilu jatkui ja tulehdusarvot olivat edelleen koholla. A otettiin jatkohoitoon sisätautien osastolle ja kefuroksiimin rinnalle aloitettiin moksifloksasiinilääkitys. Rintakehän CT-tutkimuksessa todettiin oikeanpuoleista keuhkokonsolidaatiota ja noduluslisä keuhkoissa. Vatsan ultraäänitutkimuksessa ei todettu poikkeavaa. Laboratoriotutkimuksissa todettiin veren eosinofiilien nousua, mikä herätti epäilyn eosinofiilisesta keuhkokuumeesta. Suonensisäisesti annetuilla kefuroksiimi- ja moksifloksasiini-antibiooteilla ei ollut minkäänlaista vastetta A:n tulehdusarvoihin tai kliiniseen oirekuvaan. A oli kuitenkin hyvävointinen ja hän kotiutui sairaalasta 23.7.2021. Oikeanpuoleisesta keuhkokonsolidaatista otetussa biopsianäytteessä tai keuhkoputkien tähystyksessä ei todettu pahalaatuisuuteen viittaavaa. 5.8.2021 aloitetulla kortisonilääkityksellä oli hyvä vaste. A:n tulehdusarvot laskivat ja oikean keskilohkon konsolidaatti pieneni ja oheni.
Arvioitaessa, onko A:lla todettu eosinofiilinen keuhkokuume Comirnaty-rokotteen aiheuttama, Vakuutuslautakunta toteaa, että eosinofiilisen keuhkokuumeen immunologinen syntymekanismi on kuvattu kirjallisuudessa. Eläinkokeissa ja tapauskuvauksia sisältävissä lääketieteellisissä julkaisuissa myös mRNA-koronarokotteiden on katsottu voivan aiheuttaa eosinofiilisen keuhkokuumeen. Lautakunta toteaa, että eosinofiilinen keuhkokuume on yleisesti ottaen hyvin harvinainen sairaus. Akuutti eosinofiilinen keuhkokuume syntyy tyypillisesti muutaman päivän tai viimeistään muutaman viikon kuluessa altistuksesta. Vakuutuslautakunta pitää todennäköisenä, että A:lla todetussa eosinofiilsiessa keuhkokuumeessa on ollut kyse Comirnaty-rokotteen aiheuttamasta immunologisesta reaktiosta. Lautakunta suosittaa vakuutusyhtiötä korvaamaan A:lla todetun eosinofiilisen keuhkokuumeen Comirnaty-rokotteen aiheuttamana lääkevahinkona ja maksamaan A:lle vakuutusehtojen mukaiset korvaukset.
Lopputulos
Vakuutuslautakunta suosittaa vakuutusyhtiötä korvaamaan vahingon vakuutusehtojen mukaisesti.
Vakuutuslautakunta oli yksimielinen.
VAKUUTUSLAUTAKUNTA
Puheenjohtaja Norio
Sihteeri Sternhufvud
Jäsenet:
Jokelainen
Järvinen
Mervaala
Soinila