Tapahtumatiedot
A (s. 1949) on hakenut korvausta koronavirusrokotteesta aiheutuneesta lääkevahingosta 12.2.2022 päivätyllä lääkevahinkoilmoituksella.
A sai koronavirusrokotteen Comirnaty-valmisteella (BioN-Tech and Pfizer) 18.3.2021.
Kaksi vuorokautta rokotteen saamisen jälkeen A:n vasempaan silmään tuli näköhäiriö. Sittemmin todettiin, että kyse oli silmän verkkokalvon verisuonitukoksesta. A katsoi, että silmän verisuonitukos oli seurausta hänen saamastaan Comirnaty-rokotteesta ja hän haki korvausta lääkevahinkovakuutuksesta.
Vakuutusyhtiö totesi 11.3.2022 antamassaan korvauspäätöksessä, että oireilun korvaaminen lääkevahinkona edellyttää todennäköistä syy-yhteyttä lääkkeen käytön ja ilmenneiden oireiden välillä. Yhtiö totesi, että koronarokotteista adenovektorivirusrokotteiden ja joidenkin veritulppien välillä on arveltu olevan yhteys. A:n saaman Comirnaty-rokotteen ei sen sijaan tiedetä tällaista haittavaikutusta aiheuttavan. Koska rokotteen ja silmän verisuonitukoksen välillä ei ollut vakuutusehdoissa edellytettyä todennäköistä syy-yhteyttä, ei korvausta lääkevahinkovakuutuksesta voitu maksaa.
Asiakkaan valitus
A ilmoittaa tyytymättömyytensä vakuutusyhtiön korvauspäätökseen ja pyytää asiassa Vakuutuslautakunnan ratkaisusuositusta.
A ei hyväksy vakuutusyhtiön näkemystä puuttuvasta syy-yhteydestä. A toteaa, että myös mRNA-koronarokotteiden ja jopa erityisesti silmien verisuonitukosten välisestä mahdollisesta syy-yhteydestä on lääkeaineen tuoreus ja siitä johtuva tutkimusaineiston rajallisuus huomioiden vakuuttavaa näyttöä. A viittaa lääketieteellisissä julkaisuissa raportoituihin tapauksiin, joissa pian rokotteen saamisen jälkeen todettuja silmän verisuonitukoksia on yhdistetty mRNA-rokotteisiin. Lisäksi A toteaa, että ajallinen syy-yhteys rokotteen saamisen ja oireiden alkamisen välillä on hänen tapauksessaan erittäin vahva. Ensimmäiset verisuonitukoksen oireet todettiin jo kahden päivän kuluttua rokotuksesta. A:lla ei myöskään ole todettu mitään verisuonitukoksille altistavaa tekijää. A katsoo, että hänellä todetulle vasemman silmän verisuonitukokselle ei ole osoitettavissa mitään Comirnaty-rokotetta todennäköisempää selittävää tekijää.
A toteaa, että Comirnaty-rokotteen haittavaikutuksista saatavilla oleva toistaiseksi varsin rajallinen tieto, henkilövahinkoasioiden alennettu näyttökynnys, vahingonkärsineen näyttömahdollisuudet ja lääkevahinkovakuutuksen tarkoitus huomioiden syy-yhteyttä tulee pitää oikeudellisesti arvioiden todennäköisenä. Aiheutunut vahinko tulee korvata lääkevahinkovakuutuksesta.
Vakuutusyhtiön vastine
Vakuutusyhtiö toistaa kielteisen kantansa. Perusteita korvauspäätöksen muuttamiseen ei ole. Perusteluiden osalta yhtiö viittaa asiassa aikaisemmin lausumaansa.
Lisäksi yhtiö toteaa, että koronarokotteiden ja veritulppien välistä syy-yhteyttä on tutkittu verrattain runsaasti. Keväällä 2021 havaittiin, että adenovektorivirusrokotteet voivat erittäin harvinaisena haittavaikutuksena aiheuttaa veren vaikeita hyytymishäiriöitä. Syy-yhteyttä hyytymishäiriöiden ja mRNA -rokotteiden välillä ei sen sijaan ole todettu.
Aihepiiriin liittyvää tutkimusta on sittemmin jatkettu, koska esimerkiksi kansallisiin haittavaikutusrekistereihin on tehty runsaasti ilmoituksia muun muassa laskimotukoksista. Edelleenkään EMA ei kuitenkaan ole todennut syy-yhteyttä mRNA -rokotteiden ja minkäänlaisten tukostapahtumien välillä. Yksittäisissä tapausselosteissa voi toki esiintyä myös sellaisia haittoja, joita ei valmisteyhteenvedossa mainita. Tällaisista tapausselosteista tai haittavaikutusilmoituksista ei kuitenkaan voida tehdä yleisemmän tason päätelmiä syy-yhteyden olemassaolosta.
Vakuutusyhtiö ei pidä A:lla todetun verkkokalvon verisuonitukoksen ja Comirnaty-rokotteen välistä syy-yhteyttä todennäköisenä. Comirnaty-rokotteen ei tukoksia tiedetä aiheuttavan, eikä pelkkä ajallinen yhteys tee syy-yhteydestä todennäköistä oikeudellisellakaan perusteella.
Selvitykset
Vakuutuslautakunnalla on käytössään A:ta koskevaa lääketieteellistä selvitystä ajalta 18.3.2021-17.6.2021.
Lautakunnan käyttöön toimitetun lääketieteellisen selvityksen mukaan A:lla on todettu mystenia gravis vuonna 2002 ja välimuotoinen koliitti vuonna 2015. Lisäksi A:lla on pulmonaalistenoosia. Säännöllisenä lääkityksenä A:lla on Imurel, Mestinon ja Kaleorid. Lisäksi A:lla on kortisonilääkitys.
18.3.2021 päivätyn hoitokertomusmerkinnän mukaan A sai Comirnaty-koronavirusrokotteen.
21.3.2021 päivätyn hoitokertomusmerkinnän mukaan A hakeutui päivystykseen edellisenä iltana alkaneen vasemman silmän näköhäiriön vuoksi. A kertoi, että silmät kiinni vasemmassa silmässä oli hieman salamointia. Silmät auki vasemmassa silmässä oli näkökentän peittävä harso. Lisäksi vaaleat alueet näkökentässä näkyivät sinertävinä. Oirekuva ei ollut edennyt oireiden alkamisen jälkeen. Silmässä ei ollut nokisadetta tai esirippua. Myöskään kipua, valonarkuutta, rähmintää tai poikkeavaa veden vuotamista ei ollut ollut. Silmään ei ollut aiheutunut vammaa eikä A ollut käyttänyt piilolinssejä.
Pupillat olivat pyöreät, valolle reagoivat ja symmetriset. Piparkakkumaisuutta ei havaittu. Punaheijaste oli molemmin puolin siisti. Sarveiskalvot olivat kirkkaat ja sidekalvot molemmin puolin siistit. Sormiperimetrialla näkökentissä todettiin vasemmassa silmässä lateraalisesti noin 5-10 astetta kapeampi näkökenttä, muuten ei puolieroja noussut esille. Paineet olivat automaattimittarilla mitattuna 20/18. Visus oli omilla laseilla 0,7. Vasemmalla silmällä A ei siis nähnyt numerotaululta suurintakaan riviä. A sai lähetteen silmälääkärin arvioon.
22.3.2021 päivätyn silmätautien erikoislääkärin hoitokertomusmerkinnän mukaan A:lla todettiin vasemmassa silmässä verkkokalvon verisuonitukos. Kyseessä oli ilmeisesti iskeeminen verkkokalvon keskuslaskimotukos (CRVO). Hoidon osalta jäätiin seurantalinjalle. A ohjattiin terveyskeskukseen verisuonisairauksien riskitekijöiden kartoitukseen. 31.3.2021 päivätyn etäkontaktimerkinnän mukaan laboratoriotutkimuksissa ei ollut todettu mitään poikkeavaa.
1.4.2021 päivätyn infektiolääkärin konsultaatiovastauksen mukaan Comirnaty-rokotteen saamisen ja A:lla todetun vasemman silmän verkkokalvon verisuonitukoksen välillä oli ajallinen yhteys. Rokotteen ja silmän verkkokalvon verisuonitukoksen välinen syy-yhteys oli epävarma, mutta ei täysin poissuljettu.
26.4.2021 päivätyn silmätautien erikoislääkärin hoitokertomusmerkinnän mukaan A saapui kontrollikäynnille. Esitietojen mukaan A:n vasemman silmän näkö oli hieman parantunut. Silmässä ei ollut kipua tai selkeää viivojen mutkittelua. Tilanteen todettiin olevan stabiili. Makulaturvotusta tai neovaskularisaatiota ei todettu. Tilannetta jäätiin edelleen seuraamaan. Lasikorjauksella näköä olisi mahdollista parantaa, tosin vain vaatimattomasti. Hoitava lääkäri totesi, että koronarokotusten yhteyttä verkkokalvon tukoksiin ei ole raportoitu, mutta rokotuksen vaikutusta A:n sairastumiseen ei voitu poissulkea.
Ratkaisusuositus
Kysymyksenasettelu
Asiassa on kyse siitä, tuleeko A:lla Comirnaty-rokotteen saamisen jälkeen todettu silmän verkkokalvon verisuonitukos korvata Comirnaty-rokotteen aiheuttamana lääkevahinkona.
Sovellettavat lainkohdat ja vakuutusehdot
Lääkevahinkovakuutuksen ehtojen (voimassa 1.1.2021 alkaen) kohdan 4 (Lääkevahinko) mukaan lääkevahingolla tarkoitetaan ruumiillista sairautta tai vammaa tai psyykkistä sairautta, jonka vahingonkärsineen käyttämä lääke on todennäköisesti aiheuttanut. (…)
Asian arviointi
Lääkevahinkovakuutuksesta korvataan henkilövahinko, jonka vahingonkärsineen käyttämä lääke on todennäköisesti aiheuttanut. Tämä tarkoittaa, että vahingolla voi olla useita mahdollisia syitä, mutta lääkkeen käyttö on kaikki syyt kokonaisuutena huomioiden todennäköisin. Syy-yhteyden arvioinnissa otetaan huomioon lääkkeellä hoidettava sairaus tai vamma, korvauksen hakijan muut sairaudet ja kokonaisterveydentila, hänen saamansa hoito ja hoitotoimenpiteet sekä kyseinen lääke ja muu mahdollinen lääkitys. Syy-yhteys arvioidaan lääketieteellisen tietämyksen ja kokemuksen perusteella. Pelkästään ajallinen yhteys eli se seikka, että oireet ovat ilmaantuneet lääkkeen käytön aikana tai pian käytön jälkeen, ei riitä todistamaan lääkkeen käytön ja vahingon välistä todennäköistä syy-yhteyttä.
Vakuutuslautakunnan käytössä olevan selvityksen mukaan A sai Comirnaty-koronavirusrokotteen 18.3.2021. A hakeutui 21.3.2021 päivystykseen edellisenä iltana alkaneen vasemman silmän näköhäiriön vuoksi. 22.3.2021 A:lla todettiin vasemmassa silmässä verkkokalvon verisuonitukos. Hoidon osalta jäätiin seurantalinjalle. Kontrollikäynnillä 26.4.2021 A:n vasemman silmän näön todettiin hieman parantuneen. Odotuksena oli, että lasikorjauksella näköä olisi mahdollista parantaa, tosin vain vaatimattomasti.
Vakuutuslautakunta toteaa, että silmän verkkokalvon verisuonitukos ei ole Comirnaty-rokotteen yleisesti tunnettu haittavaikutus. Lääketieteellisessä kirjallisuudessa on kuitenkin raportoitu tapauksista, joissa silmän verkkokalvon valtimotukoksia on todettu Comirnaty-rokotteen saamisen jälkeen.
A:n tapauksessa ajallinen yhteys Comirnaty-rokotteen saamisen ja todetun silmän verkkokalvon verisuonitukoksen välillä on erittäin vahva. Vakuutuslautakunta toteaa, että A:n sairastamaan välimuotoiseen koliittiin liittyy sairauden pahenemisvaiheessa suurentunut verisuonitukosten riski. A:n tapauksessa koliitti on kuitenkin ollut hyvässä hoitotasapainossa, eikä lautakunnan käyttöön toimitetussa lääketieteellisessä selvityksessä ei ole siten kuvattu muita silmän keskuslaskimotromboosille tyypillisiä riskitekijöitä kuin A:n ikä. A:n verkkokalvon verisuonitukokseen liittyvän oireilun alkamiselle pian Comirnaty-rokotteen saamisen jälkeen ei ole lautakunnan käytettävissä olevista asiakirjoista löydettävissä muuta syytä kuin Comirnaty-rokote. Vakuutuslautakunta pitää todennäköisenä, että Comirnaty-rokote on aiheuttanut A:n vasemman silmän verkkokalvon verisuonitukoksen. Lautakunta suosittaa vakuutusyhtiötä korvaamaan A:n verkkokalvon verisuonitukoksen Comirnaty-rokotteen aiheuttamana lääkevahinkona ja maksamaan A:lle vakuutusehtojen mukaiset korvaukset.
Lopputulos
Vakuutuslautakunta suosittaa vakuutusyhtiötä korvaamaan vahingon vakuutusehtojen mukaisesti.
Vakuutuslautakunta oli yksimielinen.
VAKUUTUSLAUTAKUNTA
Puheenjohtaja Norio
Sihteeri Sternhufvud
Jäsenet
Jokelainen
Järvinen
Mervaala
Soinila