Tapahtumatiedot
A (s. 1938) on hakenut korvausta koronavirusrokotteesta aiheutuneesta lääkevahingosta 20.9.2021 päivätyllä lääkevahinkoilmoituksella.
A sai ensimmäisen annoksen koronavirusrokotetta Comirnaty-valmisteella (BioN-Tech and Pfizer) 11.3.2021.
Rokotteen saamisen jälkeen A:lla alkoi esiintyä voimakasta yöhikoilua. Lisäksi hänellä oli rytmihäiriötuntemuksia sekä yleistä voimattomuutta ja väsymystä. A hakeutui oireiden vuoksi lääkäriin kesäkuun 2021 alussa. A:lla todettiin eteisvärinää ja hän sai vaivaan lääkityksen. Oireiden edelleen jatkuessa A:lle suoritettiin syyskuussa 2021 eteisvärinän rytminsiirto (kardioversio). A katsoi, että hänellä todettu eteisvärinä siihen liittyvine oireineen oli seurausta Comirnaty-rokotteesta ja hän haki korvausta lääkevahinkovakuutuksesta.
Vakuutusyhtiö totesi 17.8.2021 antamassaan korvauspäätöksessä, että oireilun korvaaminen lääkevahinkona edellyttää todennäköistä syy-yhteyttä lääkkeen käytön ja ilmenneiden oireiden välillä. Vakuutusyhtiö katsoi, että A:lla todettu eteisvärinä ei todennäköisesti johtunut Comirnaty-rokotteesta. Voimakas yöhikoilu, väsymys, voimattomuus ja hengenahdistus olivat yhtiön mukaan eteisvärinään liittyviä oireita. Koska ilmoitettujen vaivojen ja oireiden syy-yhteys Comirnaty-rokotteeseen ei ollut niin todennäköinen, että kyseessä olisi lääkevahinkovakuutusehtojen mukainen korvattava lääkevahinko, ei korvausta lääkevahinkovakuutuksesta voitu maksaa.
Asiakkaan valitus
A on tyytymätön vakuutusyhtiön korvauspäätökseen ja pyytää asiassa Vakuutuslautakunnan ratkaisusuositusta.
A kertoo, että hänellä ei ole ollut koskaan aikaisemmin sydänvaivoja, eikä hänellä ole sydän- ja verisuonitauteihin liittyvää sukurasitetta. Kaikki oireet alkoivat vasta koronarokotteen saamisen jälkeen. Myös terveystarkastuksen yhteydessä helmikuussa 2022 otettujen laboratoriotutkimusten tulokset olivat täysin normaalit.
A katsoo edelleen, että ilmoitetut oireet johtuvat Comirnaty-rokotteesta ja hän vaatii korvausta lääkevahinkovakuutuksesta.
Vakuutusyhtiön vastine
Vakuutusyhtiö toistaa aikaisemmin esittämän kantansa. Perustelujen osalta yhtiö viittaa asiassa aikaisemmin lausumaansa.
Lisäksi yhtiö toteaa, että A sai Comirnaty-rokotteen 11.3.2021, mutta hakeutui lääkäriin vasta 2.6.2021. Lääkevahinkojen käsittely on kirjallista, eikä pelkkä A:n oma kertomus riitä osoittamaan ajallista yhteyttä oireiden alkamisen ja rokotuksen välillä. Ottaen huomioon myös sen, ettei Comirnaty-rokotteen tiedetä aiheuttavan sydämen eteisvärinää tai sitä vastaavia muita pitkäkestoisia sydänvaivoja, ei korvauspäätöstä tulisi suosittaa muutettavaksi.
Selvitykset
Vakuutuslautakunnalla on käytössään A:ta koskevaa lääketieteellistä selvitystä ajalta 11.3.2021-14.10.2021.
11.3.2021 päivätyn terveydenhoitajan hoitokertomusmerkinnän mukaan A sai ensimmäisen annoksen koronavirusrokotetta.
2.6.2021 päivättyjen terveysaseman hoitokertomusmerkintöjen mukaan A:lla oli alkanut ilmetä maalis-huhtikuun vaihteessa yöhikoilua. Sydän oli tuntunut pumppaavan voimakkaasti ja nopeaan välillä hiljentyen. A:n keuhkoputkiin oli alkanut kertyä limaa. Buventol-inhalaatiojauheesta oli ollut hieman apua. Lisäksi A:lla oli ollut väsymyksen ja voimattomuuden tunnetta. EKG-tutkimuksessa todettiin uusi nopea eteislepatusfrekvenssi 106. Happisaturaatio oli hyvä 98. Verenpaine oli 181/110. Thorax-röntgenkuvassa sydämen todettiin olevan kompensaatiossa. Sydänperäisen hengenahdistuksen ja nopean eteislepatuksen vuoksi A lähetettiin päivystykseen.
2.6.2021 päivättyjen päivystyksen hoitokertomusmerkintöjen mukaan A:lla oli ollut yöhikoilua, rytmihäiriötuntemusta ja siihen liittyvää hengenahdistusta jo lähes kolmen kuukauden ajan. A:n mukaan oirekuva oli alkanut Comirnaty-rokotteen saamisen jälkeen. Minkäänlaista rintakipua ja säteilyoirekuvaa ei ollut esiintynyt. Syketasot olivat olleet kotona luokkaa 100-110. Sydämestä todettiin auskultoiden epäsäännöllinen nopeahko rytmi. Sivuääntä ei kuulunut. Keuhkoauskultaatiossa todettiin symmetriset hengitysäänet molemmin puolin. Kaulasuonet eivät pullottaneet. Vatsa oli palpoiden pehmeä myötäävä. Aristusta tai resistenssejä ei todettu. Periferia oli lämmin eikä turvotuksia todettu. Laboratoriotutkimuksissa Tnt oli koholla (20). Myös ProBNP oli koholla (2530).
A:lla arvioitiin olevan mahdollisesti eteislepatusta (flutteri). Eteisvärinä (flimmeri) oli saattanut olla olemassa A:lla jo pidempään aiheuttaen huonovointisuutta. A:lle aloitettiin DOAC Eliquis -lääkitys ja syketasoa hillitsemään Bisoprolol-lääkitys. A sai lähetteen Holter-tutkimukseen.
7.7.2021 päivätyn terveysaseman lääkärin hoitokertomusmerkinnän mukaan A:lla oli edelleen ajoittaista sydämen tykytystä ja rytmihäiriötuntemuksia. Verenpaine oli ollut kotiseurannassa pääsääntöisesti luokkaa 126-166/66-80. Pulssi oli ollut 65-105. Hengenahdistusta tai hengitysvaikeuksia ei ollut ollut. A toivoi kardioversiota. A:lle kirjoitettiin uusi Eliquis-resepti ja hän sai lähetteen kardiologin arvioon.
19.8.2021 päivätyn terveysaseman lääkärin hoitokertomusmerkinnän mukaan A saapui vastaanotolle sydänperäisen hengenahdistuksen vuoksi. A:n huulet olivat syanoottiset ja hän oli tilanteesta hädissään. Kardiologille oli varattu aika 6.9.2021. Hoitava lääkäri totesi, että hän ei pysty aikaistamaan jo varattua aikaa. A:lle aloitettiin Furesis-lääkitys.
13.9.2021 päivätyn sydänkeskuksen lääkärin etäkontaktimerkinnän mukaan A:lle oli suoritettu 8.9.2021 alkaen Holter-tutkimus, jossa FA oli kammiovasteella keskimäärin 82/min (minimi 50 ja maksimi 139/min). Pisin tauko oli 1.63 s. Kammiolisälyöntejä oli vain 346 kpl. 9.9.2021 suoritetussa EKG-tutkimuksessa todettiin flutteri kammiovasteella 89/min. QRS oli 104 ms.
13.9.2021 päivätyn sydänkeskuksen lääkärin hoitokertomusmerkinnän mukaan A saapui kardioversioon. A:n oireiston mainitaan subjektiivisesti lisääntyneen flutterin/flimmerin toteamisen jälkeen, minkä vuoksi kardioversiota oli päädytty kertaalleen kokeilemaan. Kardioversio suoritettiin Propofoli-humautuksessa. Rytmi kääntyi ensimmäisellä iskulla 150 J. EKG-tutkimuksessa todettiin sinusrytmi kammiovasteella 66/min. Joutumisajat olivat normaalit. QRS oli 94 ms. Yksittäinen kammiolisälyönti sattui filmille. Lisäksi todettiin pientä ST-tason madaltumaa V6, mutta sama löydös oli ollut jo aiemmissa filmeissä. Eliquis-lääkitystä jatkettiin verenohennushoitona.
Ratkaisusuositus
Kysymyksenasettelu
Asiassa on kyse siitä, tuleeko A:lla Comirnaty-rokotteen saamisen jälkeen ilmenneet rytmihäiriötuntemukset, yöhikoilu, voimattomuus ja väsymys sekä sittemmin todettu eteisvärinä korvata Comirnaty-rokotteen aiheuttamana lääkevahinkona.
Sovellettavat lainkohdat ja vakuutusehdot
Lääkevahinkovakuutuksen ehtojen (voimassa 1.1.2021 alkaen) kohdan 4 (Lääkevahinko) mukaan lääkevahingolla tarkoitetaan ruumiillista sairautta tai vammaa tai psyykkistä sairautta, jonka vahingonkärsineen käyttämä lääke on todennäköisesti aiheuttanut. (…)
Asian arviointi
Lääkevahinkovakuutuksesta korvataan henkilövahinko, jonka vahingonkärsineen käyttämä lääke on todennäköisesti aiheuttanut. Tämä tarkoittaa, että vahingolla voi olla useita mahdollisia syitä, mutta lääkkeen käyttö on kaikki syyt kokonaisuutena huomioiden todennäköisin. Syy-yhteyden arvioinnissa otetaan huomioon lääkkeellä hoidettava sairaus tai vamma, korvauksen hakijan muut sairaudet ja kokonaisterveydentila, hänen saamansa hoito ja hoitotoimenpiteet sekä kyseinen lääke ja muu mahdollinen lääkitys. Syy-yhteys arvioidaan lääketieteellisen tietämyksen ja kokemuksen perusteella. Pelkästään ajallinen yhteys eli se seikka, että oireet ovat ilmaantuneet lääkkeen käytön aikana tai pian käytön jälkeen, ei riitä todistamaan lääkkeen käytön ja vahingon välistä todennäköistä syy-yhteyttä.
Vakuutuslautakunnan käytössä olevan selvityksen mukaan A sai 11.3.2021 ensimmäisen annoksen koronavirusrokotetta Comirnaty-valmisteella. 2.6.2021 A hakeutui lääkäriin lähes kolme kuukautta jatkuneen yöhikoilun ja rytmihäiriötuntemusten vuoksi. A:n keuhkoputkiin oli alkanut kertyä limaa. Lisäksi A:lla oli ollut väsymyksen ja voimattomuuden tunnetta. EKG-tutkimuksessa todettiin nopea eteislepatusfrekvenssi. Myös syketasot olivat tavallista korkeammat. Hoitavien lääkäreiden mukaan todettu eteisvärinä oli saattanut jo pidempään aiheuttaa huonovointisuutta. A:lle aloitettiin Eliquis-verenohennuslääkitys ja syketasoa hillitsemään Bisoprolol-lääkitys. A:n ajoittaiset sydämen tykytys- ja rytmihäiriötuntemukset jatkuivat ja syyskuussa 2021 päädyttiin kokeilemaan kertaalleen kardioversiota. Kardioversio suoritettiin 13.9.2021.
Vakuutuslautakunta toteaa, että väsymys, voimattomuus ja yöhikoilu ovat Comirnaty-rokotteen yleisesti tunnettuja haittavaikutuksia. Väsymys on hyvin yleinen haittavaikutus ja sitä voi ilmetä useammalla kuin yhdellä henkilöllä 10 henkilöstä. Yöhikoilu ja voimattomuus ovat rokotteeseen liitettyjä melko harvinaisia haittavaikutuksia ja niitä voi ilmetä enintään yhdellä henkilöllä 100 henkilöstä (Comirnaty-rokotteen pakkausseloste, valmisteyhteenveto s. 208). Itsenäisiä, muihin sairauksiin liittymättömiä rytmihäiriötuntemuksia Comirnaty-rokotteen ei tiedetä aiheuttavan.
Vakuutuslautakunta toteaa, että A:n tapauksessa väsymyksessä, voimattomuudessa, yöhikoilussa ja rytmihäiriötuntemuksissa on todennäköisesti ollut kyse A:lla myöhemmin todettuun eteisvärinään liittyvästä oireilusta.
Arvioitaessa, onko A:lla todettu eteisvärinä siihen liittyvine oireineen todennäköisesti hänen saamansa Comirnaty-rokotteen aiheuttama, lautakunta toteaa, että eteisvärinä on etenkin A:n ikäryhmässä varsin yleinen sairaus. Comirnaty-rokotteen ei tiedetä eteisvärinää aiheuttavan. Lautakunta kiinnittää lisäksi huomiota siihen, että A on kertonut oireiden alkaneen pian Comirnaty-rokotteen saamisen jälkeen. Lautakunnalle toimitetun selvityksen mukaan A on hakeutunut oireiden vuoksi hoitoon ensimmäisen kerran kuitenkin vasta kesäkuun 2021 alussa eli noin kolme kuukautta rokotteen saamisen jälkeen.
Näyttövelvollisuuden osalta lautakunta toteaa seuraavan: Asioiden käsittely Vakuutuslautakunnassa perustuu kirjalliseen aineistoon. Korvauksenhakijan tulee esittää näyttö aiheutuneesta vahingosta ja sen syy-yhteydestä lääkkeen käyttöön, eikä tällaiseksi näytöksi riitä pelkkä korvauksenhakijan oma ilmoitus. Yleensä tällaisena näyttönä toimivat sairauskertomukset ja muut lääketieteelliset asiakirjat, jotka on laadittu pian oireiden alkamisen jälkeen, jolloin ne osoittavat millainen ajallinen yhteys lääkkeenoton ja oireiden välillä on.
Vakuutuslautakunta toteaa, että tässä tapauksessa sille toimitetussa aineistossa ei ole edellä kuvatun laista ulkopuolista näyttöä luvattujen oireiden alkamisajankohdasta. Pelkkä A:n oma ilmoitus ilman ulkopuolista näyttöä tuosta alkamisajankohdasta ja sen yhteydestä rokotusajankohtaan ei valitettavasti täytä niitä lääkevahinkoa koskevia näyttövaatimuksia, jotka korvauksenhakijalle asetetaan.
Esittämillään perusteilla Vakuutuslautakunta katsoo, että todennäköinen syy-yhteys Comirnaty-rokotteen saamisen ja A:lla todetun eteisvärinän ja siihen liittyvien oireiden välillä jää osoittamatta.
Vakuutuslautakunta pitää vakuutusyhtiön korvausratkaisua vakuutusehtojen mukaisena.
Lopputulos
Vakuutuslautakunta ei suosita muutosta vakuutusyhtiön korvauspäätökseen.
Vakuutuslautakunta oli yksimielinen.
VAKUUTUSLAUTAKUNTA
Puheenjohtaja Norio
Sihteeri Sternhufvud
Jäsenet
Jokelainen
Järvinen
Mervaala
Soinila