Tapahtumatiedot

A (s. 1954) on hakenut korvausta koronavirusrokotteesta aiheutuneesta lääkevahingosta 10.2.2022 päivätyllä lääkevahinkoilmoituksella. 

A sai ensimmäisen annoksen koronavirusrokotetta Vaxzevria-valmisteella (AstraZeneca) 29.4.2021. A sai toisen annoksen koronavirusrokotetta Comirnaty-valmisteella (BioN-Tech and Pfizer) 22.7.2021.

A hakeutui 8.8.2021 päivystykseen molempien silmien näkökenttäpuutoksen vuoksi. Silmätautien klinikalla A:lla todettiin oikeanpuoleinen homonyymi laaja puutos. Pään TT-tutkimuksessa todettiin tuore aivoinfarkti. Suonikuvantamisessa todettiin useissa suonissa kalkkeumaa. A:lla todettua akuuttia aivoinfarktia ei voitu enää liuotushoitaa, joten A:lle aloitettiin neurologian vuodeosastolla Plavix-lääkitys sekä telemetriaseuranta. Hoitojakson loppuarvion mukaan A:n diagnoosi oli aivoihin verta tuovien valtimoiden tukosten aiheuttama aivoinfarkti. A:lla todettiin silmälääkärin kontrollissa vielä 9.11.2021 oikeanpuolinen homonyymi laaja puutosalue.

A katsoi, että Comirnaty-rokote oli aiheuttanut hänelle hyytymän, joka oli infarktin taustalla. Kertomansa mukaan A:lla on ollut säännöllinen verenpaine- ja kolesterolilääkitys, ja arvot näiden osalta ovat olleet kunnossa. A:n mukaan hänellä ei ole ollut aikaisemmin mitään aivoinfarktiin viittaavia oireita ja hän on ollut fyysisesti hyvässä kunnossa. Rokotteen saamisen ja sairastumisen välillä on selkeä ajallinen yhteys.

A kertoo, että hänelle jäi aivoinfarktista laajat ja pysyvät näkökenttämuutokset ja ajoterveysvaatimukset eivät enää täyttyneet. Lisäksi hänelle on jäänyt rokotteen jälkeen väsymystä ja hänen vasen kätensä on jäänyt kipeäksi. A:n vasemman käden lihakset ovat kipeät ja kyynärtaipeessa ilmenee kivuliaita pistoksia. Kädellä on vaikea tehdä kiertoliikkeitä ja kivut herättävät öisin. A katsoi, että aivoinfarkti ja muut oireet olivat seurausta hänen saamastaan Comirnaty-rokotteesta ja hän haki korvausta lääkevahinkovakuutuksesta.

Vakuutusyhtiö totesi 17.5.2022 antamassaan korvauspäätöksessä, että oireilun korvaaminen lääkevahinkona edellyttää todennäköistä syy-yhteyttä lääkkeen käytön ja ilmenneiden oireiden välillä. Kansainvälisissä tutkimuksissa on todettu olevan mahdollista, että adenovektorivirusrokote voi erittäin harvinaisena haittavaikutuksena aiheuttaa vaikeita hyytymishäiriöitä, joissa kehittyy verihiutaleita aktivoivia vasta-aineita. mRNA -rokotteet eivät tällaista tilaa aiheuta. Kaikki veritulpat, joilla on ajallinen yhteys koronarokotteeseen eivät johdu rokotteesta. Kansallisissa tai kansainvälisissä tutkimuksissa Vaxzevria-rokotteen tai Comirnaty-rokotteen ei ole todettu lisäävän yksittäisten veritulppien riskiä verrattuna sellaiseen potilasryhmään, jota ei ole rokotettu. Veritulpat ovat väestössä melko yleisiä ja kansainvälisessä ja kansallisessa selvityksessä niitä on todettu ilmenevän rokottamisen jälkeen saman verran kuin rokottamattomalla väestöllä keskimäärin.

Vakuutusyhtiö katsoi, että A:lla todettu aivoinfarkti oli Comirnaty-rokotteesta riippumaton sairaus. Tutkimuksissa ei myöskään todettu mitään yleistynyttä hyytymishäiriötä (VITT/TTS), joka voisi johtua annetusta rokotteesta. Rokotteen ja sairauden välillä ei ollut yhtiön mukaan lääkevahinkovakuutuksen vakuutusehdoissa tarkoitettua todennäköistä syy-yhteyttä, eikä korvausta lääkevahinkovakuutuksesta voitu siten maksaa.

Lisäksi, vaikka lääkkeen käytön ja vahingon välinen syy-yhteys olisi todennäköinen, ei vahinkoa korvata, jos haittavaikutusta on pidettävä vakuutusehtojen tarkoittamalla tavalla kohtuudella siedettävänä. Koronarokotteiden tiedetään voivan aiheuttaa lyhytaikaista ja ohimenevää oireilua (esimerkiksi lämpö ja lihaskipu). Vaikka olisikin todennäköistä, että rokotteen jälkeinen oireilu ohimenevästi lyhyeltä ajalta olisikin syy-yhteydessä A:n saamaan rokotteeseen, kyse on kohtuudella siedettävästä rokotteen haittavaikutuksesta ottaen huomioon rokotteella ehkäistävän sairauden laatu ja mahdollinen vaikeusaste.

Asiakkaan valitus

A on tyytymätön vakuutusyhtiön korvauspäätökseen ja pyytää asiassa Vakuutuslautakunnan ratkaisusuositusta.

A katsoo edelleen, että hänellä todettu aivoinfarkti ja siihen liittyvät näkökentän puutokset sekä ilmennyt väsymys ja vasemman käden kipu ovat hänen saamastaan Comirnaty-rokotteesta johtuvia. A vaatii korvausta lääkevahinkovakuutuksesta.

Vakuutusyhtiön vastine

Vakuutusyhtiö toistaa aikaisemmin esittämän kantansa. Perustelujen osalta yhtiö viittaa asiassa aikaisemmin lausumaansa.

Lisäksi yhtiö toteaa, että koronarokotteet ovat vielä verrattain uusia rokotteita ja osa niiden aiheuttamista harvinaisemmista haitoista on ilmennyt vasta sen jälkeen, kun rokotteita alettiin luvallisesti käyttää. Koronarokotteiden haittoja seurataan tarkasti. Keskeinen viranomainen tässä seurannassa on Euroopan lääkevirasto (EMA). Lääkevahinkovakuutuksessa noudatetaan ensisijaisesti EMAn linjauksia rokotteiden haitoista. EMA julkaisee kuukausittain myös koronarokotteita koskevia riskiarvioita. Toistaiseksi ei ole mitään tutkimusnäyttöä siitä, että Comirnaty -rokote voisi aiheuttaa aivoinfarkteja.

A:n tilaa pidettiin terveydenhuollossa aivoihin verta tuovien valtimoiden tukosten aiheuttama aivoinfarktina, ei rokotteen todennäköisesti aiheuttamana haittana. Comirnaty-rokotteen ei aivoinfarkteja tiedetä aiheuttavan. Yhtiön mukaan annettu korvauspäätös on vakuutusehtojen mukainen, eikä sitä tulisi suosittaa muutettavaksi.

Selvitykset

Vakuutuslautakunnalla on käytössään A:ta koskevaa lääketieteellistä selvitystä ajalta 6.4.2020-15.12.2021.

Vakuutuslautakunnan käyttöön toimitetun selvityksen mukaan A:lla on perussairauksina verenpainetauti ja hyperkolesterolemia.

Rokotuksen seuranta -lomakkeen mukaan A sai Vaxzevria-rokotteen 29.4.2021 ja Comirnaty-rokotteen 22.7.2021.

8.8.2021 päivätyn hoitokertomusmerkinnän mukaan A saapui päivystyspoliklinikalle havaitsemansa molempien silmien oikeanpuoleisen näkökenttäpuutoksen vuoksi. Silmätautien klinikalla tehdyssä Goldmann-tutkimuksessa todettiin oikeanpuoleinen homonyymi laaja puutos.

Neurologian poliklinikan hoitokertomusmerkintöjen 8.8.-18.11.2021 mukaan A:lla oli ollut oikean yläraajan ajoittaista tikustelua kuukausien ajan. Muita oireita ei ollut ollut. A:lle tehtiin pään tietokonetomografia (TT) ja pään ja kaulan verisuonten varjoainekuvaus (TTA). Pään TT-tutkimuksessa todettiin tuore okkiputaalinen infarkti vasemmalla. Suonikuvantamisessa todettiin useissa suonissa kalkkeumaa. A:lla todettua akuuttia aivoinfarktia oli liian myöhäistä liuotushoitaa. A otettiin jatkohoitoon neurologian vuodeosastolle ja hänelle aloitettiin Plavix-lääkitys sekä telemetriaseuranta. 13.8.2021 päivätyn hoitojakson loppuarvion mukaan A:n diagnoosi oli aivoihin verta tuovien valtimoiden tukosten aiheuttama aivoinfarkti. Atorvastatin-lääkkeen annosta korotettiin ja A:ta ohjeistettiin seuraamaan verenpainettaan. A sai lähetteen silmälääkärille näkökenttien tarkistamiseksi. Näkökenttätutkimuksessa todettiin 9.11.2021 oikeanpuolinen homonyymi laaja puutosalue. Ajoterveysvaatimukset eivät täyttyneet.

Ratkaisusuositus

Kysymyksenasettelu

Asiassa on kyse siitä, tuleeko A:lla Comirnaty-rokotteen saamisen jälkeen todettu aivoinfarkti ja muut lääkevahinkoilmoituksessa 10.2.2022 kuvatut oireet korvata Comirnaty-rokotteen aiheuttamana lääkevahinkona.

Sovellettavat lainkohdat ja vakuutusehdot

Lääkevahinkovakuutuksen ehtojen (voimassa 1.1.2021 alkaen) kohdan 4 (Lääkevahinko) mukaan lääkevahingolla tarkoitetaan ruumiillista sairautta tai vammaa tai psyykkistä sairautta, jonka vahingonkärsineen käyttämä lääke on todennäköisesti aiheuttanut. (…)

Asian arviointi

Lääkevahinkovakuutuksesta korvataan henkilövahinko, jonka vahingonkärsineen käyttämä lääke on todennäköisesti aiheuttanut. Tämä tarkoittaa, että vahingolla voi olla useita mahdollisia syitä, mutta lääkkeen käyttö on kaikki syyt kokonaisuutena huomioiden todennäköisin. Syy-yhteyden arvioinnissa otetaan huomioon lääkkeellä hoidettava sairaus tai vamma, korvauksen hakijan muut sairaudet ja kokonaisterveydentila, hänen saamansa hoito ja hoitotoimenpiteet sekä kyseinen lääke ja muu mahdollinen lääkitys. Syy-yhteys arvioidaan lääketieteellisen tietämyksen ja kokemuksen perusteella. Pelkästään ajallinen yhteys eli se seikka, että oireet ovat ilmaantuneet lääkkeen käytön aikana tai pian käytön jälkeen, ei riitä todistamaan lääkkeen käytön ja vahingon välistä todennäköistä syy-yhteyttä.

Vakuutuslautakunnan käytössä olevan selvityksen mukaan A:lla on perussairauksina verenpainetauti ja hyperkolesterolemia. A sai Comirnaty-rokotteen 22.7.2021. A saapui 8.8.2021 päivystyspoliklinikalle havaitsemansa näkökenttäpuutoksen vuoksi. Silmätautien klinikalla näkökykyä testatessa todettiin oikeanpuoleinen homonyymi laaja puutos. Neurologian klinikalla pään TT-tutkimuksessa todettiin tuore aivoinfarkti. Suonikuvantamisessa todettiin useissa suonissa kalkkeumaa. A:lla todettua aivoinfarktia oli liian myöhäistä liuotushoitaa. A otettiin jatkohoitoon neurologian vuodeosastolle ja hänelle aloitettiin Plavix-lääkitys sekä telemetriaseuranta. Näkökenttätutkimuksessa todettiin 9.11.2021 oikeanpuolinen homonyymi laaja puutosalue.

Aivoinfarkti

Arvioitaessa, onko A:lla todettu aivoinfarkti vakuutusehtojen edellyttämällä tavalla todennäköisesti Comirnaty-rokotteen aiheuttama, Vakuutuslautakunta toteaa, että A:ta koskevista lääketieteellistä selvityksistä käy ilmi useita aivoinfarktille altistavia tekijöitä. Näitä ovat A:lla kuvantamistutkimuksissa todetut valtimonkovettumatautiin sopivat muutokset sekä todetun aivoinfarktin aluetta suonittavan valtimon seinämässä havaitut, veritulpan syntymiselle altistavat muutokset. Lisäksi A:lla on aivoverisuonistossa synnynnäinen rakennepoikkeama, mikä on aivoinfarktin riskiä lisäävä tekijä. Aivokudoksissa on todettu myös aivokudoksen hapenpuutoksen aiheuttamia, verenpainetautiin tyypillisesti liittyviä muutoksia.

Vakuutuslautakunta katsoo, ettei aivoinfarkti ole todennäköisessä syy-yhteydessä A:n saamaan Comirnaty-rokotteeseen eikä näin ollen suosita sen korvaamista lääkevahinkovakuutuksesta.

Väsymys ja vasemman käden kipu

A on vaatinut korvausta myös Comirnaty-rokotteen saamisen jälkeen ilmenneestä väsymyksestä ja vasemman käden kivusta. Vakuutusyhtiö ei ole korvauspäätöksessään tai lautakunnalle toimittamassaan vastineessa ottanut kantaa mainittujen oireiden korvattavuuteen.  

Vakuutuslautakunnan käyttöön toimitetussa lääketieteellisessä selvityksessä ei ole mainintoja asiakkaan ilmoittamasta väsymyksestä tai vasemman käden kivusta. Vakuutuslautakunta jättää asian osapuolten kesken selvitettäväksi, eikä anna asiassa tältä osin ratkaisusuositusta.

Lopputulos

Vakuutuslautakunta ei suosita muutosta vakuutusyhtiön korvauspäätökseen.

Siltä osin kuin kyse on asiakkaan ilmoittaman väsymyksen ja vasemman käden oireiston syy-yhteydestä A:n saamaan Comirnaty-rokotteeseen, Vakuutuslautakunta ei anna asiassa ratkaisusuositusta.

Vakuutuslautakunta oli yksimielinen.

VAKUUTUSLAUTAKUNTA

Puheenjohtaja Norio
Sihteeri Sternhufvud

Jäsenet:
Jokelainen
Järvinen
Mervaala
Soinila