Tapahtumatiedot
A (s. 1997) on hakenut korvausta koronavirusrokotteesta aiheutuneesta lääkevahingosta 16.12.2021 päivätyllä lääkevahinkoilmoituksella.
A sai ensimmäisen annoksen koronavirusrokotetta Spikevax-valmisteella (Moderna) lokakuun 2021 alussa. A sai toisen annoksen koronavirusrokotetta Comirnaty-valmisteella (BioN-Tech and Pfizer) 15.11.2021.
Toisen rokoteannoksen saamisen jälkeen A:lla ilmeni heikkous-, väsymys- ja kipuoireita. Lisäksi hänellä oli kipeä ja kuumeinen olo. A hakeutui oireiden vuoksi hoitoon 16.11.2021. A:n syke oli korkea ja A:lla todettiin sinustakykardia. Sinustakykardia rauhoittui beetasalpaajalääkityksellä. Seuraavien viikkojen aikana A hakeutui toistuvasti lääkäriin rytmihäiriötuntemuksen sekä erityyppisten rintakipujen vuoksi. Lisäksi A:lla oli väsymystä ja hänen fyysinen kuntonsa oli heikentynyt. Laajoissa ja toistuvissa tutkimuksissa ei todettu mitään oireita selittävää. Oireet jatkuivat edelleen toukokuussa 2022. A katsoi, että oireilu on seurausta hänen saamastaan Comirnaty-rokotteesta ja hän haki korvausta lääkevahinkovakuutuksesta.
Vakuutusyhtiö totesi 13.7.2021 antamassaan korvauspäätöksessä, että oireilun korvaaminen lääkevahinkona edellyttää todennäköistä syy-yhteyttä lääkkeen käytön ja ilmenneiden oireiden välillä. Yhtiö viittasi sen käyttöön toimitettuun lääketieteelliseen selvitykseen ja totesi, että A:lla oli esiintynyt rokotteen saamisen jälkeen lihaskipuja. Lisäksi hänellä oli ollut kipeä ja kuumeinen olo. Sittemmin A oli käynyt useita kertoja lääkärissä rytmihäiriötuntemusten, rintakivun, väsymyksen ja fyysisen kunnon romahtamisen vuoksi. Tutkimuksissa ei ollut todettu mitään oireita selittävää. Vakuutusyhtiö katsoi, että rokotteen saamisen jälkeen esiintynyt kuumeilu oli ohimenevästi Comirnaty-rokotteesta aiheutunut korvattava henkilövahinko ja yhtiö maksoi asiakkaalle korvausta tilapäisestä haitasta. A:n muut oireet eivät vakuutusyhtiön mukaan olleet todennäköisessä syy-yhteydessä annettuun rokotteeseen eikä kyseessä siten ollut muilta osin korvattava lääkevahinko.
Asiakkaan valitus
A on tyytymätön vakuutusyhtiön korvauspäätökseen ja pyytää asiassa Vakuutuslautakunnan ratkaisusuositusta. A katsoo, että hänen pitkittyneet sydänoireensa ovat seurausta hänen saamastaan Comirnaty-rokotteesta.
A kertoo, että hänelle määrättiin sydänoireisiin beetasalpaajalääkitys 16.11.2021 eli rokotteen saamista seuraavana päivänä. Hän joutuu syömään lääkettä edelleen ja annostustakin on jouduttu nostamaan. A:lla on todettu takykardiaa, minkä lisäksi sydämen virtaus on muuttunut. A kertoo, että hän on menettänyt pitkittyneiden sydänoireiden vuoksi terveytensä ja työnsä. A katsoo, että hänellä ilmenneet pitkittyneet sydänoireet ovat seurausta hänen saamastaan Comirnaty-rokotteesta ja hän vaatii korvausta myös niiden osalta lääkevahinkovakuutuksesta.
Vakuutusyhtiön vastine
Vakuutusyhtiö toistaa aikaisemmin esittämän kantansa. Yhtiö toteaa, että Comirnaty-rokotteen tiedetään voivan aiheuttaa sydänlihastulehduksen. A:lla sydänlihastuledusta tai muutakaan sydämen vauriota ei ole todettu. Comirnaty-rokote ei tiettävästi aiheuta pitkittyneitä tai pysyviä määrittämättömiä sydänoireita. Todennäköistä syy-yhteyttä rokotteen ja pitkittyneiden sydänoireiden välillä ei ole. Alkuvaiheen oireilu on voinut liittyä kuumeeseen. Vakuutusyhtiö katsoo, että korvauspäätöstä ei tulisi suosittaa muutettavaksi.
Selvitykset
Vakuutuslautakunnalla on käytössään A:ta koskevaa lääketieteellistä selvitystä ajalta 15.11.2021-16.5.2022.
15.11.2021 päivätyn hoitokertomusmerkinnän mukaan A sai toisen annoksen koronavirusrokotetta Comirnaty-valmisteella.
16.11.2021 päivätyn hoitokertomusmerkinnän mukaan A hakeutui sairaanhoitajan vastaanotolle rokotteen saamisen jälkeen ilmenneiden heikkous-, väsymys- ja kipuoireiden vuoksi. A:lla oli kipua lihaksissa, vilunväristyksiä, palelemista ja palan tunnetta kurkussa. Kuumetta ei todettu.
17.11.2021 päivätyn hoitokertomusmerkinnän mukaan A hakeutui lääkäriin kipeän ja kuumeisen olon vuoksi. A:n yleistila oli hyvä. Sydämestä todettiin auskultoiden varsin takykardinen rytmi. Hengitysäänet olivat puhtaat ja symmetriset. Rahinaa tai vinkunaa ei kuulunut. Verenpaine oli 132/91, syke 160 ja ruumiinlämpö 37,9. Tulovaiheen EKG:ssa todettiin sinusrytmi, kammiovaste oli 95. QRS oli kapea. ST-tason muutoksia ei todettu. Myöhemmin otetussa EKG:ssa sinusrytmi oli 141. Oirekuvan arvioitiin olevan osittain rokotereaktioksi sopiva.
18.11.2021 päivätyn hoitokertomusmerkinnän mukaan FiDD oli alle 0.3 eli negatiivinen. Pystyasennossa istuessa ilmeni edelleen tykytystä ja yskitystä rintakehässä. TNI oli negatiivinen. EKG:ssa todettiin sinustakykardia. ST-tason muutoksia ei todettu. Makuuasennossa ja beetasalpaajan saamisen jälkeen sykkeet laskivat tasoon 88-93. Seisomaan noustessa ilmeni heti tykytystä ja jyskytystä rintakehässä ja sykkeet nousivat tasoon 137. EKG:ssa todettiin normaali sinusrytmi ja kammionopeus oli 99 I/minuutissa. ST-tason muutoksia tai rytmihäiriöitä ei edelleenkään todettu. Mitään vakavaan sairauteen viittaavaa ei todettu ja A kotiutettiin. Sydämentykytystuntemuksiin määrättiin Bisoprolol 2,5 mg beetasalpaajalääkitys.
20.11.2021 päivätyn hoitokertomusmerkinnän mukaan A hakeutui päivystykseen vesiripulin ja rintakivun vuoksi. A:n todettiin olevan hyvävointinen. EKG:ssa todettiin rauhallinen sinusrytmi, sydänentsyymi oli matala ja keuhkokuva täysin siisti. Leukosyytit olivat koholla, minkä arveltiin johtuvan ripulioireilusta.
23.11.2021 päivättyjen hoitokertomusmerkintöjen mukaan A soitti hätänumeroon ja hänet vietiin päivystykseen rintakipujen, väsymyksen ja yleisen voimattomuuden vuoksi. Rintakehällä oli ollut painontunnetta ja kolme kertaa oli tullut myös pistävämpi rintakipukohtaus. A kertoi, että hän oli aiemmin jaksanut pyöräillä 60 km lenkkejä, mutta nyt hän väsyi muutaman sadan metrin kävelyn jälkeen. A:n yleistila oli hyvä. Hengitys oli hieman tihentynyttä. Sydämestä todettiin tasainen rytmi eikä sivuääniä kuulunut. Keuhkoista todettiin auskultoiden siistit hengitysäänet. Verenpaine oli 111/75, syke 81 ja ruumiinlämpö korvakäytävästä mitattuna 37,5. EKG:ssä SR oli 66/min. ST-tason muutoksia tai poikkeavia t-inversioita ei todettu.
8.12.2021 päivätyn hoitokertomusmerkinnän mukaan A soitti hätänumeroon ja hänet vietiin päivystykseen rintakipujen vuoksi. Esitietojen mukaan A oli ollut puolitoista kuukautta sairauslomalla. Nyt A:lla oli jälleen esiintynyt pistävää ja puristavaa rintakipua, joka oli tuntunut myös vasemmalla olkapäässä. Rintakipua oli ollut usein nukkumaan mennessä. Lisäksi A:lla oli ollut väsymystä. Lääkärikäynnin aikana rintakipu helpotti. Laboratoriotutkimusten tulokset, EKG ja vitaalit olivat kunnossa. A kotiutui hyvävointisena.
Sydämen ultraäänitutkimuksessa 12.12.2021 vasen kammio todettiin kooltaan ja seinämäpaksuudeltaan normaaliksi. Vasemman kammion systolinen funktio ja diastolinen toiminta oli normaalia ja iänmukaista. Vasen eteinen ei ollut dilatoitunut. Sydämen läppärakenteissa ei todettu poikkeavaa. Viitteitä vegetaatiosta ei todettu. Myöskään myokardiittiin tai perikardiittiin viittaavaa ei todettu.
5.1.2022 päivätyn lääkärin etäkontaktimerkinnän mukaan A:n kuumeilu, heikotus ja rytmihäiriöoireilu jatkuivat edelleen. A:n sairauslomaa jatkettiin 11.1.2022 saakka.
11.1.2022 päivätyn sisätautien poliklinikan hoitokertomusmerkinnän mukaan A tuli arvioon koronarokotteen saamisen jälkeen alkaneiden pitkittyneiden huonovointisuus- ja sydämentykytysoireiden vuoksi. A:n voinnin mainitaan hieman kohentuneen. Lämpöilyä ei ollut enää ollut ja A oli kestänyt hieman paremmin fyysistä rasitusta. Pienikin ylämäki aiheutti kuitenkin edelleen väsymistä ja sydämentykystä. Oireet helpottivat levossa. A:lla oli edelleen käytössä beetasalpaajalääkitys. A:n yleistila oli hyvä. Verenpaine oli 145/91 ja pulssi 86/min. Auskultoiden sydämestä todettiin tasainen rytmi eikä sivuääniä kuulunut. Keuhkoauskultaatio oli puhdas. Laboratoriotulosten ja EKG-tutkimusten todetaan olleen toistuvasti normaaleja. Johtumishäiriöitä tai ST-muutoksia ei ollut todettu. Myös TNI ja FIDD olivat olleet toistuvasti normaalit. Nyt tehdyssä sydänecho-tutkimuksessa ei todettu myokardiittiin viittaavaa. Trikuspidaaliläpässä todettiin hemodynaamisesti merkityksetön minimaalinen vuototupsaus. Vasen kammio oli kooltaan ja seinämäpaksuudeltaan normaali. Vasemman kammion systolinen ja diastolinen toiminta oli normaalia. Vasen eteinen ei dilatoitunut eikä läppärakenteissa todettu poikkeavaa. Hoitavan lääkärin arvion mukaan A:lle oli aiheutunut tiheästi annetuista koronaroketteista voimakas immunologinen vaste, mikä oireili fyysisen suorituskyvyn laskuna ja sydämen tykytyksenä. Oireet olivat nyt pikkuhiljaa korjaantumassa. Sairauslomaa jatkettiin 28.2.2022 saakka.
2.5.2022 päivätyn hoitokertomusmerkinnän mukaan A hakeutui lääkäriin yläkeskiselkään paikantuvan ajoittaisen asento- ja liikeriippuvaisen kivun vuoksi. Myös vanhat oireet vaivasivat edelleen. Laboratoriotutkimuksissa, EKG:ssä tai thorax-röntgentutkimuksissa ei todettu poikkeavaa. Uuden lumbago-tyyppiseen oireen hoitoon määrättiin tulehduskipulääkettä.
5.5.2022 päivätyn sairaanhoitajan etäkontaktimerkinnän mukaan A otti yhteyttä terveydenhuoltoon, sillä hänen oireensa olivat jälleen pahentuneet. A:n oman arvion mukaan hänen yleisvointinsa oli kohtalaisen ja huonon välillä. A kertoi, että hänen kätensä ja jalkansa puutuivat nukkumaan mennessä. Levossa vasemmalle kyljelleen mennessä tuntui, että sydän alkaa pumppaamaan voimakkaasti ja syke nousee. Lisäksi tuntui kuin joku tökkisi hänen vasenta kylkeään. Selällä maatessa alkoi rintaa puristamaan. Yläselkä oli ollut kipeä keuhkojen takaa. A pystyi hengittämään syvään, mutta ajoittain ilmeni vihlaisuja. Hengenahdistusta ei ollut. Rasituksensietokyky oli edelleen alentunut. Lähikauppareissun jälkeen tuntui kuin olisi maratonin juossut. Myös lihakset kipeytyivät. Rintakipua ei nyt ollut ollut. Aamuisin oli pahoinvointia ja ajoittain myös huimausta. Pienet kotiaskareet saivat A:n hikoilemaan voimakkaasti. Tällöin myös vasempaan silmään tuli sykkeen tunne ja silmän näkö hämärtyi. Rinnalla ja läpilyöntikipuna selän puolella oli painontunnetta. Liike ei helpottanut tai provosoinut kipua.
Ratkaisusuositus
Kysymyksenasettelu
Asiassa on kyse siitä, tuleeko A:lla Comirnaty-rokotteen saamisen jälkeen ilmenneet pitkittyneet sydänoireet korvata Comirnaty-rokotteen aiheuttamana lääkevahinkona.
Sovellettavat lainkohdat ja vakuutusehdot
Lääkevahinkovakuutuksen ehtojen (voimassa 1.1.2021 alkaen) kohdan 4 (Lääkevahinko) mukaan lääkevahingolla tarkoitetaan ruumiillista sairautta tai vammaa tai psyykkistä sairautta, jonka vahingonkärsineen käyttämä lääke on todennäköisesti aiheuttanut. (…)
Asian arviointi
Lääkevahinkovakuutuksesta korvataan henkilövahinko, jonka vahingonkärsineen käyttämä lääke on todennäköisesti aiheuttanut. Tämä tarkoittaa, että vahingolla voi olla useita mahdollisia syitä, mutta lääkkeen käyttö on kaikki syyt kokonaisuutena huomioiden todennäköisin. Syy-yhteyden arvioinnissa otetaan huomioon lääkkeellä hoidettava sairaus tai vamma, korvauksen hakijan muut sairaudet ja kokonaisterveydentila, hänen saamansa hoito ja hoitotoimenpiteet sekä kyseinen lääke ja muu mahdollinen lääkitys. Syy-yhteys arvioidaan lääketieteellisen tietämyksen ja kokemuksen perusteella. Pelkästään ajallinen yhteys eli se seikka, että oireet ovat ilmaantuneet lääkkeen käytön aikana tai pian käytön jälkeen, ei riitä todistamaan lääkkeen käytön ja vahingon välistä todennäköistä syy-yhteyttä.
Vakuutuslautakunnan käytössä olevan selvityksen mukaan A sai Comirnaty-koronavirusrokotteen 15.11.2021. A:lla oli rokotuksen saamisen jälkeen heikkous-, väsymys- ja kipuoireita. A kävi oireiden vuoksi sairaanhoitajan vastaanotolla 16.11.2021. 17.11.2021 A hakeutui lääkäriin kipeän ja kuumeisen olon vuoksi. Löydöksenä oli sinustakykardia ja A:lle määrättiin beetasalpaajalääkitys. Mitään vakavaan sairauteen viittaavaa ei todettu. Sittemmin A hakeutui lääkäriin toistuvasti rytmihäiriötuntemuksen sekä erityyppisten rintakipujen vuoksi. Lisäksi A:lla oli ollut voimakasta väsymystä ja hänen fyysinen kuntonsa oli romahtanut. Toistuvissa laboratorio- ja EKG-tutkimuksissa ei todettu mitään oireita selittävää. Myös kuvantamistutkimusten tulokset olivat normaalit. Tammikuussa 2022 A:n voinnin mainittiin hieman kohentuneen. Toukokuussa 2022 A kuitenkin hakeutui lääkäriin oireiden edelleen jatkuessa. Lisäksi uutena oireena A:lla oli ollut muun ohessa noidannuolen tapaista yläselän kipua.
Vakuutuslautakunta toteaa, että Comirnaty-rokotteeseen tiedetään liittyvän hyvin harvinaisena haittavaikutuksena (voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10 000 henkilöstä) sydänlihastulehdusta. Sydänlihastulehdukselle tyypillisiä oireita ovat hengenahdistus, sydämentykytys ja rintakipu (Comirnaty-rokotteen valmisteyhteenveto, pakkausseloste s. 149).
Vakuutuslautakunta toteaa, että rokotteen saamisen ja A:lla rokotteen saamisen jälkeen alkaneiden oireiden välillä on ajallinen yhteys. Lautakunta kiinnittää kuitenkin huomiota siihen, että A:lle tehdyissä erittäin laajoissa ja tarkoissa tutkimuksissa ei ole todettu mitään sydänlihastulehdukseen viittaavia löydöksiä. Sydänlihastulehdukseen viittaavien objektiivisten löydösten puuttuessa Vakuutuslautakunta ei pidä Comirnaty-rokotteen ja A:n oireiden välistä syy-yhteyttä todennäköisenä.
Käytettävissä olevan selvityksen perusteella Vakuutuslautakunta katsoo, että A:lla ilmenneet pitkittyneet sydänoireet eivät todennäköisesti ole seurausta hänen saamastaan Comirnaty-koronavirusrokotteesta. Lautakunta pitää vakuutusyhtiön korvauspäätöstä vakuutusehtojen mukaisena.
Lopputulos
Vakuutuslautakunta ei suosita muutosta vakuutusyhtiön päätökseen.
Vakuutuslautakunta oli yksimielinen.
VAKUUTUSLAUTAKUNTA
Puheenjohtaja Norio
Sihteeri Sternhufvud
Jäsenet
Jokelainen
Järvinen
Mervaala
Soinila