Tapahtumatiedot

A:n (s. 1951) omaiset ovat hakeneet korvausta koronavirusrokotteesta aiheutuneesta lääkevahingosta 27.8.2021 päivätyllä lääkevahinkoilmoituksella. 

A sai ensimmäisen annoksen koronavirusrokotetta Vaxzevria-valmisteella (AstraZeneca) 22.2.2021. A sai toisen annoksen Vaxzevria-rokotetta 17.5.2021.  

A sai toisen Vaxzevria-koronarokotteen aamulla. Saman päivän iltapäivällä A:lla ilmeni niska- ja selkäsärkyä ja hän tuli huonovointiseksi. Paikalle hälytettiin ambulanssi. Ensihoitajat totesivat EKG:ssä hapen puutteeseen viittaavan löydöksen ja A vietiin sairaalaan jatkohoitoon. Päivystyksessä todettiin st-nousuinfarktiin sopiva löydös. A siirrettiin sepelvaltimokuvaukseen ja hänen vointinsa romahti. Sepelvaltimokuvauksessa todettiin CX-suonen totaalitukos. Suonten avauksesta ja elvytyksestä huolimatta A menehtyi. A:n omaiset katsoivat, että koronarokote oli laukaissut A:n sydäninfarktin ja vaativat korvausta lääkevahinkovakuutuksesta.

Yhtiö totesi 8.10.2021 ja 29.6.2022 antamissaan korvauspäätöksissä, että lääkevahingon korvattavuuden edellytyksenä on, että lääkkeen käytön ja vahingon välillä on todennäköinen syy-yhteys. Yhtiö viittasi käyttönsä toimitettuun lääketieteelliseen selvitykseen ja totesi, että kuolintodistuksen mukaan A:n peruskuolemansyy oli sepelvaltimotauti ja välitön kuolemansyy ST-nousuinfarkti ja ahtautunut sepelvaltimo. Kuolintodistuksessa muiksi kuolemaan myötävaikuttaneiksi merkittäviksi sairauksiksi on merkitty huonossa hoitotasapainossa oleva 2. tyypin diabetes komplikaatioineen, raajojen valtimoiden ateroskleroosi ja lihavuus.

Yhtiö totesi, että sepelvaltimotauti on usein hitaasti etenevä sairaus, joka edetessään johtaa ahtaumiin sepelvaltimoissa. Sairaus on Suomessa yleinen. Vaxzevria-rokotteen ei sepelvaltimotautia tiedetä aiheuttavan ja joka tapauksessa sepelvaltimoahtaumaan johtaneen sairauden kehittyminen vain muutama tunti saadun rokotteen jälkeen olisi erittäin epätodennäköistä. A:lla oli useita sairaudelle ja infarktille altistaneita perussairauksia ja tiloja. A:lla on ollut huonossa hoitotasapainossa oleva sokeritauti, hankala alaraajaneuropatia, vaikea taustaretinopatia, diabeettinen makulopatia, munuaisten vajaatoiminta ja alaraajojen valtimokovettumatauti. Lisäksi A:lla oli ylipainoa ja hän sairasti pikkuaivoinfarktin vuonna 2010. Hänelle oli tehty myös vatsan alueen leikkauksia.

Vakuutusyhtiö myös totesi, että Vaxzevria-rokotteen ja joidenkin veritulppien välillä on arveltu olevan yhteys. Adenovirusvektorirokotteet, jollainen A:n saama rokote on, voivat erittäin harvinaisena haittavaikutuksena aiheuttaa vaikeita hyytymishäiriöitä, joissa kehittyy verihiutaleita aktivoivia vasta-aineita. A:ta koskevien potilasasiakirjojen mukaan A:n verihiutaleiden määrä on ollut normaali, mikä poissulkee yleistyneen hyytymishäiriön mahdollisuuden.

Vakuutusyhtiö katsoi, että A:n kuoleman ja rokotteen välillä ei ollut lääkevahinkovakuutusehdoissa tarkoitettua todennäköistä syy-yhteyttä. Tämän vuoksi korvausta lääkevahinkovakuutuksesta ei voitu maksaa.

Asiakkaan valitus

A:n omaiset pyytävät asiassa Vakuutuslautakunnan ratkaisusuositusta. A:n omaiset toteavat, että A kuoli vain yhdeksän tuntia Vaxzevria-rokotteen saamisen jälkeen. Yleisen elämänkokemuksenkin mukaan on selvää, että rokotuksella on syy-yhteys kuolemaan. A oli hyvässä kunnossa ja yllättäen yhdeksän tuntia rokotuksen jälkeen hän oli kuollut.

Vakuutusyhtiö toteaa päätöksissään, että Vaxzevria-rokote voi erittäin harvinaisissa tapauksissa aiheuttaa veren hyytymishäiriöitä. Omaiset toteavat, että rokote voi hyvin aiheuttaa myös muita haittavaikutuksia. A:n tapauksessa rokote laukaisi sydäninfarktin. Asia on mahdotonta kiistää lääketieteellisesti, sillä kyse on uudesta tilanteesta ja uudenlaisesta rokotteesta, josta ei ole tutkittua tietoa. A:n omaiset vaativat korvausta lääkevahinkovakuutuksesta.

Vakuutusyhtiön vastine

Vakuutusyhtiö toistaa vastineessaan kielteisen kantansa. A:n tapauksessa on ollut kyse tautikuolemasta, joka liittyi hänen sairastamaansa sepelvaltimotautiin. Vaxzevria-rokote ei ahtauta sepelvaltimoa. Rokotteen ja kuoleman välillä ei ole todennäköistä syy-yhteyttä. Muilta osin yhtiö viittaa asiassa aikaisemmin lausumaansa.

Selvitykset

Vakuutuslautakunnalla on käytössään A:ta koskevaa lääketieteellistä selvitystä ajalta 15.3.2017-18.5.2021.

Käytössä olevan selvityksen mukaan A:lla oli perussairauksina tyypin 2 diabetes ja siihen liittyvinä komplikaatioina hankala alaraajaneuropatia, vaikea taustaretinopatia ja diabeettinen makulopatia. Lisäksi A:lla oli alaraajojen ahtauttava valtimotauti. A oli aikaisemmin sairastanut pikkuaivoinfarktin ja hän oli ylipainoinen.

Ensihoitokertomuksen 17.5.2021 mukaan A oli saanut aamulla koronarokotteen. Iltapäivällä A oli ollut menossa pihalle, kun hänellä tuli huono olo ja hän oksensi. Sitä ennen A:lla oli ollut niska- ja selkäsärkyä. A oli tajuissaan ensihoidon saapuessa paikalle. A oli tuskainen ja kylmänhikinen ja hänen hengityksensä oli hieman kiihtynyttä. EKG:ssä todettiin hapen puutteeseen viittaava löydös. A:n verenpaineet olivat matalat.  

Päivystyksen hoitokertomusmerkinnän mukaan aortan TT-tutkimuksessa ei todettu repeämää. Sepelvaltimoissa todettiin kalkkisuutta. EKG:ssa todettiin takaseinäkytkennöissä st-nousuinfarktiin sopiva löydös. A siirrettiin sepelvaltimokuvaukseen ja hänen vointinsa romahti. Elvytys aloitettiin Lucas-laitteella ja A intuboitiin. Sepelvaltimoangiografiassa todettiin CX-suonen totaalitukos, joka saatiin pallolaajennuksella avattua ja stentattua. Vaikka suonet saatiin auki ja elvytystä jatkettiin, A menehtyi.

18.5.2021 päivätyn kuolintodistuksen mukaan A:n peruskuolinsyy oli sepelvaltimotauti. A:n välitön kuolinsyy oli st-nousuinfarkti ja ahtautunut sepelvaltimo. Muita kuolemaan myötävaikuttaneita merkittäviä sairauksia ja tiloja olivat aikuistyypin diabetes useine komplikaatioineen, raajojen valtimoiden ateroskleroosi ja lihavuus.

Ratkaisusuositus

Kysymyksenasettelu

Asiassa on kyse siitä, tuleeko A:n kuolema korvata Vaxzevria-rokotteen aiheuttamana lääkevahinkona.

Sovellettavat lainkohdat ja vakuutusehdot

Lääkevahinkovakuutuksen ehtojen (voimassa 1.1.2021 alkaen) kohdan 4 (Lääkevahinko) mukaan lääkevahingolla tarkoitetaan ruumiillista sairautta tai vammaa tai psyykkistä sairautta, jonka vahingonkärsineen käyttämä, ehtojen kohdassa 2 tarkoitettu lääke on todennäköisesti aiheuttanut. (…)

Asian arviointi

Lääkevahinkovakuutuksesta korvataan henkilövahinko, jonka vahingonkärsineen käyttämä lääke on todennäköisesti aiheuttanut. Tämä tarkoittaa, että vahingolla voi olla useita mahdollisia syitä, mutta lääkkeen käyttö on kaikki syyt kokonaisuutena huomioiden todennäköisin. Syy-yhteyden arvioinnissa otetaan huomioon lääkkeellä hoidettava sairaus tai vamma, korvauksen hakijan muut sairaudet ja kokonaisterveydentila, hänen saamansa hoito ja hoitotoimenpiteet sekä kyseinen lääke ja muu mahdollinen lääkitys. Syy-yhteys arvioidaan lääketieteellisen tietämyksen ja kokemuksen perusteella. Pelkästään ajallinen yhteys eli se seikka, että oireet ovat ilmaantuneet lääkkeen käytön aikana tai pian käytön jälkeen, ei riitä todistamaan lääkkeen käytön ja vahingon välistä todennäköistä syy-yhteyttä.

Vakuutuslautakunnan käyttöön toimitetun selvityksen mukaan A:lla oli perussairauksina tyypin 2 diabetes ja siihen liittyvinä komplikaatioina hankala alaraajaneuropatia, vaikea taustaretinopatia ja diabeettinen makulopatia. Lisäksi A:lla oli alaraajojen ahtauttava valtimotauti. A oli aikaisemmin sairastanut pikkuaivoinfarktin ja hän oli ylipainoinen. A sai Vaxzevria-koronarokotteen aamulla 17.5.2021. Saman päivän iltapäivällä A:lla oli niska- ja selkäsärkyä ja hän tuli huonovointiseksi. Ensihoito totesi EKG:ssä hapen puutteeseen viittaavan löydöksen. Päivystyksessä tehdyssä aortan TT-tutkimuksessa ei todettu repeämää. Sepelvaltimoissa todettiin kuitenkin kalkkisuutta. EKG:ssa todettiin takaseinäkytkennöissä st-nousuinfarktiin sopiva löydös. A siirrettiin sepelvaltimokuvaukseen ja hänen vointinsa romahti. Sepelvaltimoangiografiassa todettiin CX-suonen totaalitukos, joka avattiin ja stentattiin. Suonten avauksesta ja elvytyksestä huolimatta A menehtyi. 18.5.2021 päivätyn kuolintodistuksen mukaan A:n peruskuolinsyy oli sepelvaltimotauti. A:n välitön kuolinsyy oli st-nousuinfarkti ja ahtautunut sepelvaltimo. Muita kuolemaan myötävaikuttaneita merkittäviä sairauksia ja tiloja olivat kuolintodistuksen mukaan aikuistyypin diabetes useine komplikaatioineen, raajojen valtimoiden ateroskleroosi ja lihavuus.

Vakuutuslautakunta toteaa, että lisääntynyt sydäninfarktin riski ei ole Vaxzevria-rokotteen tunnettu haittavaikutus. Lautakunnalle toimitetusta, A:ta koskevasta lääketieteellisestä selvityksestä ilmenee sen sijaan monia muita sydäninfarktiin sairastumisen riskiä lisääviä tekijöitä. A:lla on todettu useita pienten ja suurten verisuonten pitkälle kehittyneeseen valtimonkovettumatautiin liittyviä muutoksia. Lisäksi A:lla on todettu laaja-alaiset aikuistyypin diabeteksen komplikaatiot. Lautakunta pitää mainittuja seikkoja todennäköisempänä syynä A:n sydäninfarktille kuin rokotehaittaa.

Vakuutuslautakunta katsoo, ettei sydäninfarkti ole vakuutusehtojen edellyttämällä tavalla todennäköisessä syy-yhteydessä A:n saamaan Vaxzevria-rokotteeseen. Kyse ei siten ole korvattavasta lääkevahingosta. Vakuutuslautakunta pitää vakuutusyhtiön hylkäävää korvauspäätöstä vakuutusehtojen mukaisena.

Lopputulos

Vakuutuslautakunta ei suosita muutosta asiassa.

Vakuutuslautakunta oli yksimielinen.

VAKUUTUSLAUTAKUNTA

Puheenjohtaja Norio
Sihteeri Sternhufvud

Jäsenet:
Jokelainen
Järvinen
Mervaala
Soinila