Tapahtumatiedot
A (s. 1936) on hakenut korvausta koronavirusrokotteesta aiheutuneesta lääkevahingosta 8.9.2021 päivätyllä lääkevahinkoilmoituksella.
A sai ensimmäisen annoksen koronavirusrokotetta Comirnaty-valmisteella (BioN-Tech and Pfizer) 23.1.2021. A sai toisen annoksen koronavirusrokotetta Comirnaty-valmisteella 17.4.2021.
Ensimmäisen rokoteannoksen saamisen jälkeen A:lla ilmeni eri puolilla kehoa ja raajoja kutisevaa ihottumaa, joka todettiin sittemmin läiskäihottumaksi. Ihottumaa hoidettiin ensin paikallisesti ja myöhemmin myös Prednisolon-systeemikortisonilla. Oireilu jatkui useita kuukausia. Sittemmin A:lla ilmeni myös niveloireita. A katsoi, että ihottumaoireilu sekä hänellä ilmenneet niveloireet ja silmien vuotaminen olivat seurausta hänen saamastaan Comirnaty-koronarokotteesta ja hän haki korvausta lääkevahinkovakuutuksesta.
Vakuutusyhtiö totesi 21.10.2021 ja 7.1.2022 antamissaan korvauspäätöksissä, että oireilun korvaaminen lääkevahinkona edellyttää todennäköistä syy-yhteyttä lääkkeen käytön ja ilmenneiden oireiden välillä. Vakuutusyhtiö totesi, että Comirnaty-rokotteen tiedetään voivan aiheuttaa esimerkiksi allergistyyppistä ihottumaa, joka tyypillisesti ilmenee pian rokotuksen saamisen jälkeen ja rauhoittuu muutamien viikkojen aikana. A:lla todettu nummulaarinen ekseema eli läiskäihottuma on ikääntyneillä yleinen sisäsyntyinen ja monitekijäinen ihottuma, jonka syy jää usein avoimeksi. Rokotteen ei nummulaarista ekseemaa tiedetä aiheuttavan. A:n tapauksessa ihottuma alkoi yli kaksi viikkoa ensimmäisen rokoteannoksen jälkeen ja ihottumasta huolimatta A sai myös toisen rokoteannoksen samalla rokotevalmisteella. A:n ilmoittaman olkapää-, polvi- ja niskanivelten kivun osalta yhtiö toteaa, että sen käyttöön toimitetussa selvityksessä nivelvaivoista on merkintä vasta syyskuulta 2021. Silmien vuotamisesta hoitokäyntimerkinnöissä ei ole lainkaan mainintaa.
Vakuutusyhtiö katsoi, että A:n ilmoittamien oireiden syy-yhteys Comirnaty-rokotteeseen ei ollut niin todennäköinen, että kyseessä olisi lääkevahinkovakuutusehtojen mukainen lääkevahinko. Vakuutusyhtiö kieltäytyi maksamasta korvausta lääkevahinkovakuutuksesta.
Asiakkaan valitus
A on tyytymätön vakuutusyhtiön korvauspäätökseen ja pyytää asiassa Vakuutuslautakunnan ratkaisusuositusta.
A kertoo, että hänellä ei ole ollut minkäänlaisia iho- tai nivelvaivoja edeltävien 25 vuoden aikana. Kirvelevät ja kutittavat näppylät ilmaantuivat vain muutama päivä rokotteen saamisen jälkeen. Hänen suussaan tuntui myös kirvelyä ja huulet rohtuivat. Lisäksi nivelissä oli kipua ja silmät alkoivat vuotamaan. Oireet pahenivat entisestään toisen rokotteen jälkeen. A kertoo, että hän on koko aikuisikänsä painanut 85 kiloa, mutta pian rokotteen saamisen jälkeen paino tippui 10 kiloa. Nyt puolitoista vuotta myöhemmin oireet ovat alkaneet helpottamaan, mutta paino on alentunut jo lähes 20 kiloa. Hoitavat lääkärit eivät ole poissulkeneet sitä mahdollisuutta, että oireet olisivat seurausta A:n saamasta Comirnaty-rokotteesta.
A katsoo, että hänellä todettu läiskäihottuma sekä ilmenneet niveloireet, silmien vuotaminen ja laihtuminen ovat todennäköisesti seurausta hänen saamastaan Comirnaty-rokotteesta. A vaatii korvausta lääkevahinkovakuutuksesta.
Vakuutusyhtiön vastine
Vakuutusyhtiö toistaa aikaisemmin esittämän kantansa. Perustelujen osalta yhtiö viittaa asiassa aikaisemmin lausumaansa.
Lisäksi yhtiö toteaa, että sen käyttöön toimitetusta selvityksestä ei ilmene, että A:n oireet olisivat alkaneet jo muutama päivä rokotteen saamisen jälkeen. Silmien vuotamista ja painon putoamista asiakirjoissa ei mainita lainkaan. Siltä osin kuin oireista ei ole merkintöjä A:ta koskevassa lääketieteellisessä selvityksessä, oireiden korvattavuutta ei yhtiön mukaan voida arvioida.
Selvitykset
Vakuutuslautakunnalla on käytössään A:ta koskevaa lääketieteellistä selvitystä ajalta 20.1.2021-29.9.2021.
20.1.2021 päivätyn terveyskeskuslääkärin hoitokertomusmerkinnän esitietojen mukaan A:lla oli ollut nivusessa pidemmän aikaa jonkinlaista pattia ja vaivaa. Muutaman edellisen viikon aikana alue oli alkanut vähitellen erittämään. Lääkäri totesi, että A:n oikeassa nivusessa nivusalueen iho oli maseroitunut rikki. Alueella todettiin hiivaeritteeltä vaikuttavaa eritettä. Iholla todettiin myös muutama maseroitunut seborrooinen luomi (rasvaluomi). A:n oikeassa kyynärvarressa ja ranteessa todettiin lisäksi vanha ihohaavauma, jossa iho oli mennyt rullalle puolesta välistä kyynärvartta ranteeseen asti. Haavauma oli osittain ruven peitossa, mutta osittain oli esillä erittävää ihonalaiskudosta. Käden haava putsattiin ja A sai uuden ajan haavanhoitoon parin päivän päähän. Nivusen alueen hoitoon aloitettiin Kefexin-antibioottikuuri.
23.1.2021 päivätyn sairaanhoitajan hoitokertomusmerkinnän mukaan A sai koronavirusrokotteen.
17.2.2021 päivättyjen sairaanhoitajan hoitokertomusmerkintöjen mukaan A soitti ja kertoi, että hänellä oli iholla kutisevia näppylöitä. Näppyjä oli yläkropassa ja nilkoissa.
1.3.2021 päivätyn terveyskeskuslääkärin hoitokertomusmerkinnän mukaan A hakeutui vastaanotolle ihottuman vuoksi. Esitietojen mukaan A:lla oli ollut edellisen kerran jonkinlaista ihottumaoiretta noin 30 vuotta sitten. Nyt ihottumaa oli ollut vajaan kahden viikon ajan. A oli hoitanut ihottumaa hydrokortisoni- ja perusvoiteella, mutta näistä ei ollut ollut merkittävää apua. Kuumetta, niveloireita tai vatsaoireita ei ollut ollut.
A:lla todettiin ihottumaa runsaimmin selässä. Lisäksi käsivarsissa sekä oikeassa sääressä oli ihottumaa kauttaaltaan. Käsissä ei todettu ihottumaa. Syyhypunkin käytäviksi sopivia muutoksia ei ollut nähtävissä. Ihottumassa oli runsaasti pieniä muutaman millimetrin halkaisijaltaan olevia papuloita. Lisäksi syntyi vaikutelma, että iholla olisi ollut vesikkeleitä/pustuloita, jotka olisivat rikkoutuneet tai raavittu rikki. Raapimisjälkiä iholla ei havaittu. Oikeassa kyynärvarressa oli distaalisesti, vanhan arven vieressä, n. 0,5 mm halkaisijaltaan oleva vesikkeli. Suun limakalvoilla ei todettu poikkeavaa. Kielessä oli valkoista katetta, mahdollisesti sammasta. Hoidoksi aloitettiin Locoid-voide, perusvoide ja setiritsiini.
19.3.2021 päivätyn terveyskeskuslääkärin hoitokertomusmerkinnän mukaan A hakeutui uudestaan lääkäriin, sillä ihottumaoireet jatkuivat. Ihottuma ja kutina olivat lääkehoidosta huolimatta pahentuneet.
Suun limakalvoilla ei todettu poikkeavaa. Ihottumaa oli nyt selässä, vartalon etupuolella, käsivarsissa, säärissä ja reisissä. A kertoi myös päänahan kutisevan, mutta hiusten alta ei ihottumaa erottunut. Pahimpana ihottuma oli selässä ja säärissä. Ihottuma oli enimmäkseen ekseemaan sopivaa, ihosta koholla olevaa papulaista muutosta. Paikoitellen läiskittäin ihottuma oli voimakkaasti paksuuntunutta ja päällä oli tummaa karstaa. Syyhypunkin käytäviksi sopivia muutoksia ei ollut edelleenkään nähtävissä. Locoid-voiteen tilalle vaihdettiin Bemetson. Lisäksi kutinaan aloitettiin Atarax-tabletti.
25.3.2021 päivätyn ihotautilääkärin hoitokertomusmerkinnän mukaan A saapui vastaanotolle kutisevan, laaja-alaisen ja hoitoon reagoimattoman ihottuman vuoksi. Ihotautilääkäri totesi kliinisesti A:n ihottuman nummulaariseksi ekseemaksi eli läiskäihottumaksi. Paikallishoidon rinnalle aloitettiin Prednisolon-kortisonikuuri.
17.4.2021 päivätyn sairaanhoitajan hoitokertomusmerkinnän mukaan A sai toisen annoksen koronavirusrokotetta.
14.5.2021 päivätyn terveyskeskuslääkärin hoitokertomusmerkinnän mukaan A:n oireet olivat uusineet heti Prednisolon-kortisonikuurin loppumisen jälkeen. A:lle aloitettiin uusi Prednisolon-kuuri.
18.6.2021 päivätyn terveyskeskuslääkärin hoitokertomusmerkinnän mukaan A:n ihottumaoireet häiritsivät ja kutisivat edelleen. Hoitava lääkäri totesi hennon ihottumaläikän A:n alaselässä. Lisäksi molemmissa reisissä oli pieniä nummulaariekseemaläiskiä ja vasemmassa jalkaterässä yksi kookkaampi ekseemaläiskä. A:n koko selän todettiin palaneen auringossa. Hoitavan lääkärin mukaan kutina oli nyt lähinnä palamisesta johtuvaa.
27.7.2021 päivätyn sairaanhoitajan hoitokertomusmerkinnän mukaan A otti puhelimitse yhteyttä ihottumaoireiden vuoksi. Kutina oli jälleen pahentunut ja ihottuma levinnyt. A:n mukaan ihottuma oli alkanut koronarokotteen myötä.
28.7.2021 päivätyn terveyskeskuslääkärin hoitokertomusmerkinnän mukaan A hakeutui vastaanotolle edelleen jatkuvien ihottumaoireiden vuoksi. A:n mukaan ainoa oireisiin auttanut lääke oli ollut Prednisolon. A:n alaselässä todettiin yksi hennon vaaleanpunainen, aiempaan tapaan n. 5 cm kokoinen läikkä. Mitään muuta poikkeavaa ei inspektoiden selässä ollut. Kutina tuntui A:n mukaan kaikkialla selässä, myös terveen näköisellä iholla. Vasemmassa olkavarressa ja kyynärtaipeessa sekä vasemmassa reidessä ja sääressä todettiin kliinisesti tyypillisiä nummulaariekseemaläiskiä. Läiskät olivat punoittavia, hilseileviä ja kutisevia. Vasemmassa jalkapöydässä oli edelleen nähtävissä jo aiemmin todettu ekseemaläiskä. Vasemmassa olkavarressa lähes kämmenenkokoinen alue oli nyt ärtynyt. Hoitava lääkäri uusi toistamiseen A:n Prednisolon-kuurin.
27.9.2021 päivätyn terveyskeskuslääkärin hoitokertomusmerkinnän mukaan A:n ihottuma oireili edelleen. A kertoi saaneensa koronarokotteen tammikuussa 2021. Ihottumaoireet olivat alkaneet pian rokotteen saamisen jälkeen. A oli vakuuttunut, että oireilu johtui rokotteesta. A:n iho oli kutiseva ja nummulaariekseemaläikkiä todettiin ainakin A:n reisissä, pakaroissa ja jalkapöydissä. A:lla oli ollut myös nivelkipuja. Prednisolon-kuuri uusittiin vielä kertaalleen.
Ratkaisusuositus
Kysymyksenasettelu
Asiassa on kyse siitä, tuleeko A:lla Comirnaty-rokotteen saamisen jälkeen todettu läiskäihottuma sekä ilmenneet niveloireet, silmien vuotaminen ja painonlasku korvata Comirnaty-rokotteen aiheuttamana lääkevahinkona.
Sovellettavat lainkohdat ja vakuutusehdot
Lääkevahinkovakuutuksen ehtojen (voimassa 1.1.2021 alkaen) kohdan 4 (Lääkevahinko) mukaan lääkevahingolla tarkoitetaan ruumiillista sairautta tai vammaa tai psyykkistä sairautta, jonka vahingonkärsineen käyttämä lääke on todennäköisesti aiheuttanut. (…)
Asian arviointi
Lääkevahinkovakuutuksesta korvataan henkilövahinko, jonka vahingonkärsineen käyttämä lääke on todennäköisesti aiheuttanut. Tämä tarkoittaa, että vahingolla voi olla useita mahdollisia syitä, mutta lääkkeen käyttö on kaikki syyt kokonaisuutena huomioiden todennäköisin. Syy-yhteyden arvioinnissa otetaan huomioon lääkkeellä hoidettava sairaus tai vamma, korvauksen hakijan muut sairaudet ja kokonaisterveydentila, hänen saamansa hoito ja hoitotoimenpiteet sekä kyseinen lääke ja muu mahdollinen lääkitys. Syy-yhteys arvioidaan lääketieteellisen tietämyksen ja kokemuksen perusteella. Pelkästään ajallinen yhteys eli se seikka, että oireet ovat ilmaantuneet lääkkeen käytön aikana tai pian käytön jälkeen, ei riitä todistamaan lääkkeen käytön ja vahingon välistä todennäköistä syy-yhteyttä.
Vakuutuslautakunnan käytössä olevan selvityksen mukaan A:lla todettiin lääkärin vastaanotolla 20.1.2021 ihorikko oikean nivusen alueella. Alueella todettiin hiivaeritettä ja se oli tulehtunut. Ihotulehduksen hoitoon aloitettiin antibioottikuuri. Myös A:n oikeassa käsivarressa todettiin vanha ihohaavauma. Haavauma oli osittain ruven peitossa, mutta myös erittävää ihonalaiskudosta oli näkyvillä. A sai koronavirusrokotteen 23.1.2021. A soitti sairaanhoitajalle 17.2.2021 iholle ilmaantuneiden kutisevien näppylöiden vuoksi. Ihottumaa tutkittiin lääkärin vastaanotolla ensimmäisen kerran 1.3.2021. Tuolloin oireita oli ollut vajaan kahden viikon ajan. A:lla todettiin ihottumaa runsaimmin selässä. Lisäksi käsivarsissa sekä oikeassa sääressä oli ihottumaa kauttaaltaan. Hoidoksi aloitettiin Locoid-voide, perusvoide ja setiritsiini. Oireiden jatkuessa A hakeutui uudestaan lääkäriin 19.3.2021. Locoid-voiteen tilalle vaihdettiin Bemetson. Lisäksi kutinaoireen hoitoon aloitettiin Atarax-tabletti.
A sai kutisevan, laaja-alaisen ja hoitoon reagoimattoman ihottuman vuoksi lähetteen ihotautilääkärille. Ihotautilääkäri totesi kliinisesti A:n ihottuman nummulaariseksi ekseemaksi eli läiskäihottumaksi. Paikallishoidon rinnalle aloitettiin Prednisolon-kortisonikuuri. A sai toisen koronavirusrokotteen 17.4.2021. A:n oireet uusivat heti Prednisolon-kortisonikuurin loppumisen jälkeen. A:lle aloitettiin uusi Prednisolon-kuuri. Prednisolon kuuri uusittiin toisen kerran heinäkuun lopussa ja kolmannen kerran vielä syyskuun lopussa. Syyskuun lääkärikäynnillä A:lla mainittiin olleen edelleen jatkuvien ihottumaoireiden lisäksi myös niveloireita.
Läiskäihottuma
Arvioitaessa, onko A:lla todettu läiskäihottuma vakuutusehtojen edellyttämällä tavalla todennäköisesti Comirnaty-rokotteen aiheuttama, Vakuutuslautakunta toteaa, että Comirnaty-rokotteeseen tiedetään liittyvän melko harvinaisena haittavaikutuksena (voi ilmetä enintään yhdellä henkilöllä 100 henkilöstä) allergisia reaktioita, kuten ihottumaa (Comirnaty-rokotteen valmisteyhteenveto, pakkausseloste s. 208-209). Läiskäihottuma ei ole Comirnaty-rokotteen yleisesti tunnettu haittavaikutus.
Lautakunta toteaa, että läiskäihottuma on melko yleinen ihosairaus, jonka perussyy on monitekijäinen. Ihottuman ilmaantumiseen vaikuttavia tekijöitä voivat olla esimerkiksi kuivaihoisuus, atooppinen taipumus ja elimistön infektiopesäkkeet. Etenkin aikuisilla esiintyvän läiskäihottuman syy jää usein epäselväksi.
A on kertonut ihottumaoireiden alkaneen muutama päivä rokotteen saamisen jälkeen. A:ta koskevassa lääketieteellisessä selvityksessä ihottumaoireista on maininta ensimmäisen kerran noin kaksi ja puoli viikkoa rokotteen saamisen jälkeen. Vaikka ihottumaoireiden tarkempi alkamisajankohta jää lautakunnan käyttöön toimitetun selvityksen perusteella epäselväksi, katsoo lautakunta, että rokotteen saamisen ja oireiden alkamisen välillä on ajallinen yhteys. Siinäkin tapauksessa, että oireet olisivat alkaneet vasta kaksi-kolme viikkoa rokotteen saamisen jälkeen, voi ihottumaoireilussa olla kyse rokotteen laukaisemasta immunologisesta reaktiosta.
Lautakunta viittaa A:ta koskevaan lääketieteelliseen selvitykseen ja toteaa, että A:lla on kuvattu päänahan kutinaa, mikä on tyypillinen kuivan ihon oire. Lisäksi A:lla on mainittu olleen ihon tulehduksellisia muutoksia muun muassa nivusissa. Myös ranteen ihossa on ollut haavauma. Lautakunta toteaa, että kuvatut ihon tulehdukselliset muutokset voivat toimia ihoreaktion laukaisevana tekijänä. Lisäksi A:n korkea ikä, oireiden pitkittynyt kesto ja yleisoireena ilmennyt laihtuminen viittaavat siihen, että A:n läiskäihottuman taustalla on todennäköisesti jokin muu syy kuin A:n saama Comirnaty-rokote.
Kokonaisuutena arvioiden Vakuutuslautakunta katsoo, että A:lla todettu läiskäihottuma ei todennäköisesti ole seurausta hänen saamastaan Comirnaty-rokotteesta. Lautakunta pitää vakuutusyhtiön korvauspäätöstä tältä osin vakuutusehtojen mukaisena.
Niveloireet
Arvioitaessa, ovatko A:lla ilmenneet niveloireet todennäköisesti hänen saamansa Comirnaty-rokotteen aiheuttamia, Vakuutuslautakunta toteaa, että lautakunnalle toimitetussa A:ta koskevassa lääketieteellisessä selvityksessä niveloireista on mainittu ensimmäisen kerran lääkärikäynnillä syyskuussa 2021.
Asioiden käsittely Vakuutuslautakunnassa perustuu kirjalliseen aineistoon. Korvauksenhakijan tulee esittää näyttö aiheutuneesta vahingosta ja sen syy-yhteydestä lääkkeen käyttöön, eikä tällaiseksi näytöksi riitä pelkkä korvauksenhakijan oma ilmoitus. Yleensä tällaisena näyttönä toimivat sairauskertomukset ja muut lääketieteelliset asiakirjat, jotka on laadittu pian oireiden alkamisen jälkeen, jolloin ne osoittavat millainen ajallinen yhteys lääkkeenoton ja oireiden välillä on.
Vakuutuslautakunta toteaa, että tässä tapauksessa sille toimitetussa aineistossa ei ole edellä kuvatun laista ulkopuolista näyttöä A:n niveloireiden alkamisajankohdasta. Pelkkä A:n oma ilmoitus ilman ulkopuolista näyttöä tuosta alkamisajankohdasta ja sen yhteydestä rokotusajankohtaan ei valitettavasti täytä niitä lääkevahinkoa koskevia näyttövaatimuksia, jotka korvauksenhakijalle asetetaan. Näin ollen lautakunta katsoo, että todennäköinen syy-yhteys Comirnaty-rokotteen saamisen ja A:lla ilmenneiden niveloireiden välillä jää osoittamatta.
Vakuutuslautakunta katsoo, että vakuutusyhtiön korvausratkaisu on A:lla ilmenneiden niveloireiden osalta vakuutusehtojen mukainen.
Silmien vuotaminen ja painonlasku
Vakuutuslautakunta toteaa, että Comirnaty-rokotteen ei tiedetä aiheuttavan A:n kuvaaman kaltaista silmien vuotamista tai painonlaskua.
Vakuutuslautakunta toteaa, että A:n ilmoittamista silmien vuotamisesta ja painonlaskusta ei ole merkintöjä lautakunnan käyttöön toimitetussa lääketieteellisessä selvityksessä. Pelkkä A:n oma ilmoitus ilman ulkopuolista näyttöä lääkevahingon tapahtumisesta ei valitettavasti täytä niitä lääkevahinkoa koskevia näyttövaatimuksia, jotka vahingonkärsijälle asetetaan. Näin ollen lautakunta katsoo, että todennäköinen syy-yhteys Comirnaty-rokotteen saamisen ja A:lla ilmenneiden silmien vuotamisen ja painonlaskun välillä jää osoittamatta.
Vakuutuslautakunta katsoo, että vakuutusyhtiön korvausratkaisu on myös A:lla ilmenneiden silmien vuotamisen ja painonlaskun osalta vakuutusehtojen mukainen.
Lopputulos
Vakuutuslautakunta ei suosita muutosta vakuutusyhtiön päätökseen.
Vakuutuslautakunta oli yksimielinen.
VAKUUTUSLAUTAKUNTA
Puheeenjohtaja Norio
Sihteeri Sternhufvud
Jäsenet
Jokelainen
Järvinen
Mervaala
Soinila