Tapahtumatiedot
Lääkevahinkoilmoituksen 1.1.2021 mukaan A (s. 1985) sai 21.5.2020 Encepur-punkkirokotteen. Rokotteen saamisen jälkeen A:lla ilmeni kihelmöintiä raajoissa, pahoinvointia, sydämentykyttelyä sekä heikotusta ja väsymystä. Kesäkuussa 2020 A:lla todettiin POTS-oireyhtymä (Posturaalinen Ortostaattinen Takykardia Syndrooma). A katsoi, että POTS-oireyhtymä oli seurausta Encepur-punkkirokotteesta ja hän haki korvausta lääkevahinkovakuutuksesta.
Vakuutusyhtiö totesi 7.4.2021 antamassaan korvauspäätöksessä, että oireilun korvaaminen lääkevahinkona edellyttää todennäköistä syy-yhteyttä lääkkeen käytön ja ilmenneiden oireiden välillä. Vakuutusyhtiö katsoi, että A:lla todettu POTS-oireyhtymä ei todennäköisesti ollut aiheutunut Encepur-rokotteesta. Yhtiön mukaan rokote oli saattanut toimia sairauden laukaisevana tekijänä, mutta itse POTS-oireyhtymää rokote ei ole aiheuttanut. Koska henkilövahingon syy-yhteys rokotteeseen ei ollut niin todennäköinen, että kyseessä olisi lääkevahinkovakuutuksen ehtojen tarkoittama lääkevahinko, korvausta vakuutuksesta ei voitu maksaa.
Asiakkaan valitus
A ilmoittaa tyytymättömyytensä vakuutusyhtiön korvauspäätökseen ja pyytää asiassa Vakuutuslautakunnan ratkaisusuositusta.
A toteaa, että yksi POTS-oireyhtymän yleisimmistä aiheuttajista on ajateltu olevan rokotteet. A viittaa ratkaisusuosituspyynnön liitteenä toimittamiinsa artikkeleihin ja toteaa, että eräässäkin 433 potilasta käsittäneessä tutkimuksessa peräti 155 henkilöllä diagnosoitiin POTS-oireyhtymä rokotteen saamisen jälkeen. Vaikka nimenomaan Encepur-rokotteen ja POTS-oireyhtymän välistä yhteydestä ei ole tutkimustietoa, on monien muiden rokotetutkimusten tulosten perusteella selvää, että POTS-oireyhtymällä on rokotuksen jälkeen ilmetessä vähintäänkin mahdollinen yhteys rokotukseen. Todennäköisyyttä vaikuttaa lisäävän rokotteen aktivointimekanismi. Encepur-rokote on TBE-virusta vastaan otettava ennaltaehkäisevä hoitokeino, ja rokotteen vaikuttava ainesosa on inaktivoitu TBE-virus. POTS-oireyhtymällä on todettu usein olevan yhteys myös nimenomaisesti virusinfektioihin. Edellä mainituilla perusteilla ja ratkaisusuosituspyynnön liitteenä toimittamiinsa artikkeleihin viitaten A katsoo, että POTS on Encepur-rokotteen todennäköisesti mahdollinen seuraus.
A:lla on todettu ortostaattiseen hypotensioon, synkopeen ja POTS-oireyhtymään viittaavia oireita jo 8.6.2020, jolloin hän ensimmäisen kerran hakeutui lääkäriin. Tuolloin A kertoi oireiden alkaneen lähes välittömästi Encepur-rokotteen saamisen jälkeen. A:lla diagnosoitiin POTS-oireyhtymä neurologian vastaanotolla 17.6.2020. Ajallinen yhteys rokotteen saamisen ja oireiden alkamisen välillä on erittäin vahva. Asiassa ei myöskään ole tullut esiin mitään sellaista yksittäistä tekijää, joka puhuisi syy-yhteyttä vastaan.
Lääkevahinkovakuutusyhtiön näkemys, jonka mukaan rokote on mahdollinen toiminut oireyhtymän laukaisevana tekijänä, mutta ei ole aiheuttanut oireyhtymää, on oikeudellisesti kestämätön. Ilman rokotetta A ei olisi sairastunut, joten oikeudellisen syy-yhteyden tulee katsoa olevan korvaukseen oikeuttavalla tavalla todennäköinen.
Lisäkirjelmässään A toteaa, että hänellä ei ole ollut aikaisempien rasittavien elämänvaiheiden aikana minkäänlaisia POTS-oireita. Oireet alkoivat rokotteen saamisen jälkeen. Rokotuksen jälkeisenä ajanjaksona kuvattu stressi liittyi pitkälti A:n sairastumiseen. A oli hyvin huolissaan terveydentilastaan ja uuteen elämäntilanteeseen sopeutuminen on vienyt aikaa.
Asian laatu ja A:n käytettävissä olevat todistelumahdollisuudet huomioon ottaen Encepur-rokotteen ja POTS-oireyhtymä välisen syy-yhteyden on katsottava tulleen riittävästi näytetyksi. A vaatii muutosta vakuutusyhtiön korvauspäätökseen.
Vakuutusyhtiön vastine
Vakuutusyhtiö toistaa kielteisen kantansa. Yhtiö toteaa, että POTS-oireyhtymän kehittyminen on kirjallisuudessa yhdistetty muun muassa virustulehduksiin, traumaan, stressiin ja rokotuksiin. Oireyhtymää ei mainita nimenomaisesti Encepur-rokotteen valmisteyhteenvedossa.
Yhtiön käyttöön toimitetuista asiakirjoista ilmenee, että A on viime vuosina kohdannut paljon kuormittavia asioita ja kärsinyt mm. ahdistuneisuudesta ja unettomuudesta. On mahdollista, että Encepur-rokote on A:n tapauksessa ollut osatekijä POTS-oireyhtymän kehittymiselle. Vakuutusyhtiö ei kuitenkaan pidä syy-yhteyttä lääkevahinkovakuutusehtojen tarkoittamalla tavalla todennäköisenä. Yhtiö katsoo, että annettua korvauspäätöstä ei tulisi suosittaa muutettavaksi.
Selvitykset
Vakuutuslautakunnalla on käytössään A:ta koskevaa lääketieteellistä selvitystä ajalta 27.9.2017-2.8.2022.
27.9.2017 päivätyn neurologin hoitokertomusmerkinnän mukaan A hakeutui lääkäriin unettomuuden vuoksi. Unettomuus oli jatkunut jonkin aikaa ja A oli ollut sen vuoksi myös sairauslomalla. A oli käyttänyt unettomuuteen useita eri lääkkeitä. Unettomuuden epäiltiin liittyvän kuormittavaan elämäntilanteeseen.
26.10.2017 päivätyn neurologin etämerkinnän mukaan A:lle oli tehty aktigrafia 6.10.-13.10.2017. Aktigrafian tulos oli poikkeava.
8.6.2020 päivätyn terveyskeskuslääkärin hoitokertomusmerkinnän esitietojen mukaan A:lla oli ollut 2,5 viikon ajan sydämen oireita. Välillä sydän hakkasi ja oli tärisevä olo. Heikotusta ja väsymystä oli ilmennyt myös sekä lievää tuntemusta vatsan alueella. Varsinaista kipua tai ripulia ei ollut ollut, mutta vatsa oli ollut omituinen. Edellisenä päivänä A:lla oli ollut lievää kipua rinnan kohdalla. A ei ollut oksentanut. Kuumetta, flunssaoireita tai päänsärkyä A:lla ei ollut ollut. A mainitsi ottaneensa punkkirokotteen punkkibussissa 2,5 viikkoa sitten ja kertoi, että oireet olivat alkaneen sen jälkeen.
10.6.2020 päivätyn terveyskeskuslääkärin hoitokertomusmerkinnän esitietojen mukaan A oli saanut toukokuussa punkkirokotteen. Sen jälkeen hän oli kokenut tykyttelyä ja kihelmöintiä yläraajoissaan ja jalkapohjissaan. Lisäksi oli ollut huonoa oloa ja pahoinvointia. Laboratoriokokeissa ei ollut todettu poikkeavaa. Myös sydänfilmi oli ollut normaali. Nyt A hakeutui lääkäriin huonon olon, pulssin vaihtelun ja tykyttelytuntemusten vuoksi. Vastaanotolla lääkäri ei todennut poikkeavaa ja asiassa jäätiin seurantalinjalle.
17.6.2020 päivätyn neurologin hoitokertomusmerkinnän mukaan kliinisessä statuksessa A:n yleistila oli hyvä. Myös neurologinen status oli normaali. Neurologi epäili, että oireilussa saattaisi olla kyse POTS-oireyhtymästä. Taustalla saattoi vaikuttaa myös unen puute. 25.6.2020 päivätyn neurologin hoitokertomusmerkinnän mukaan aktigrafiassa univalverytmi oli säännöllinen, mutta uni oli rikkonaista. Unen tehokkuus oli huono ja uni jäi vähäiseksi. Ortostaattisessa kokeessa todettiin poikkeava sykkeen kiihtyminen seisten sekä presynkopaalisia oireita (huimaus, pökerryttävä olo, sydän hakkaa). Neurologi piti poikkeavaa tulosta POTS-oireyhtymään sopivana ja teki A:lle sen mukaisen diagnoosin. A:lle aloitettiin Bisoprolol- ja Doxepin-lääkitys. Neurologin vastaanotolla 24.8.2020 A kertoi, että lääkkeillä oli ollut hyvä vaste.
15.1.2021 päivätyn neurologin hoitokertomusmerkinnän mukaan A:lla ei ollut enää juurikaan huimausoireita. Rasituksensietokyky oli edelleen huono ja syketasoissa oli vaihtelua. Väsymystä oli ollut edelleen.
23.4.2021 päivätyn fysiatrian poliklinikan hoitokertomusmerkinnän mukaan A:lla oli ilmennyt TBE-rokotteen saamisen jälkeen ensin rokotekäden kihelmöintiä ja puutumista. Sen jälkeen A oli saanut sähköiskumaisen tunteen koko kehoon. A:lla oli ollut sairaalloista oloa, väsymystä, huimausta, heikotusta ja unihäiriöitä. A oli ollut tutkittavana yksityispuolella uniklinikalla, jossa hän oli saanut ortostaattisen kokeen ja aktigrafian perusteella POTS-diagnoosin. A:lle oli tehty verikoeselvittelyjä laajalti. A:lla oli todettu relatiivista raudanpuutetta ja hän oli syönyt rautalisää. A:lla ei ollut hankalia kipuoireita. Uutena oireena muun oireiston myötä olivat alkaneet vatsaoireet. Hoitava lääkäri arvioi A:n oirekuvan sopivan toiminnalliseksi/autonomisen hermoston toiminnan häiriöksi. A:n kanssa keskusteltiin eri kuntoutusvaihtoehdoista. A kiinnostui ensisijaisesti Kelan kuntoutuskokeilusta.
Ratkaisusuositus
Kysymyksenasettelu
Asiassa on kysymys siitä, tuleeko A:lla todettu POTS-oireyhtymä korvata Encepur-rokotteen aiheuttamana lääkevahinkona.
Sovellettavat lainkohdat ja vakuutusehdot
Lääkevahinkovakuutuksen ehtojen (voimassa 1.1.2021 alkaen) kohdan 4. (Lääkevahinko) mukaan lääkevahingolla tarkoitetaan ruumiillista sairautta tai vammaa tai psyykkistä sairautta, jonka vahingonkärsineen käyttämä, ehtojen kohdassa 2 tarkoitettu lääke on todennäköisesti aiheuttanut. (…)
Asian arviointi
Lääkevahinkovakuutuksesta korvataan henkilövahinko, jonka vahingonkärsineen käyttämä lääke on todennäköisesti aiheuttanut. Tämä tarkoittaa, että vahingolla voi olla useita mahdollisia syitä, mutta lääkkeen käyttö on kaikki syyt kokonaisuutena huomioiden todennäköisin. Syy-yhteyden arvioinnissa otetaan huomioon lääkkeellä hoidettava sairaus tai vamma, korvauksen hakijan muut sairaudet ja kokonaisterveydentila, hänen saamansa hoito ja hoitotoimenpiteet sekä kyseinen lääke ja muu mahdollinen lääkitys. Syy-yhteys arvioidaan lääketieteellisen tietämyksen ja kokemuksen perusteella. Pelkästään ajallinen yhteys eli se seikka, että oireet ovat ilmaantuneet lääkkeen käytön aikana tai pian käytön jälkeen, ei riitä todistamaan lääkkeen käytön ja vahingon välistä todennäköistä syy-yhteyttä.
Vakuutuslautakunnan käytössä olevan selvityksen mukaan A sai Encepur-punkkirokotteen 21.5.2020. Rokotuksen jälkeen A:lla ilmeni raajojen kihelmöintiä, pahoinvointia, heikotusta, väsymystä ja sydämentykyttelyä. A hakeutui oireiden vuoksi lääkäriin 8.6.2020. Laboratoriotutkimuksissa ei todettu poikkeavaa. Myös sydänfilmi oli normaali. Asiassa jäätiin seurantalinjalle. A hakeutui neurologin vastaanotolle ja 25.6.2020 hän sai ortostaattisen kokeen ja aktigrafian perusteella POTS diagnoosin.
Arvioitaessa, onko A:lla todettu POTS-oireyhtymä vakuutusehtojen edellyttämällä tavalla todennäköisesti seurausta Encepur-rokotteesta, Vakuutuslautakunta toteaa, että POTS-oireyhtymä on syntymekanismiltaan tuntematon. Encepur-punkkirokotteeseen POTS-oireyhtymää ei ole kuvattu liittyvän.
Lautakunta viittaa käyttöönsä toimitettuun lääketieteelliseen selvitykseen ja toteaa, että A:n elämässä on kuvattu olleen kuormittavuustekijöitä jo ennen rokotteen saamista. Vaikka POTS-oireyhtymä on todettu Encepur-rokotteen saamisen jälkeen, sairastumisen syy-yhteys rokotteeseen ei ole niin todennäköinen, että kyseessä olisi lääkevahinkovakuutuksen ehtojen mukaan korvattava lääkevahinko. Lautakunta pitää vakuutusyhtiön kielteistä korvauspäätöstä vakuutusehtojen mukaisena.
Lopputulos
Vakuutuslautakunta ei suosita muutosta vakuutusyhtiön korvauspäätökseen.
Vakuutuslautakunta oli yksimielinen.
VAKUUTUSLAUTAKUNTA
Puheenjohtaja Norio
Sihteeri Sternhufvud
Jäsenet:
Jokelainen
Järvinen
Mervaala
Soinila