Tapahtumatiedot

Lääkevahinkoilmoituksen 5.4.2021 mukaan A (s. 1973) A:lle aloitettiin 1990-luvun lopussa Seroxat-lääkitys paniikkihäiriön hoitoon. A jatkoi lääkkeen käyttöä vuosien ajan. Myöhemmin hänellä oli käytössä myös toinen paroksetiinilääke, Optipar. Vuonna 2020 A kertoi terveydenhuollossa häntä jo pidemmän aikaa vaivanneesta niskan nykimisestä, vapinasta ja kivusta. A:n mukaan oireet olivat pahentuneet kesän 2020 aikana. Oireissa epäiltiin olevan kyse servikaalisesta dystoniasta ja A:n hoitoa jatkettiin elokuussa 2020 yliopistollisen sairaalan neurologian klinikalla. Hoidoksi aloitettiin lokakuussa botuliinipistohoidot. Pistoksilla oli kohtalaisen hyvä vaste ja ne auttoivat pahimpaan kipuun ja virheasentoon. A katsoi, että servikaalinen dystonia oli seurausta paroksetiinilääkkeistä, joita hän oli käyttänyt vuosien ajan. A haki korvausta lääkevahinkovakuutuksesta.

Vakuutusyhtiö totesi 16.6.2021 antamassaan korvauspäätöksessä, että oireilun korvaaminen lääkevahinkona edellyttää todennäköistä syy-yhteyttä lääkkeen käytön ja ilmenneiden oireiden välillä. Vakuutusyhtiö katsoi, että A:lla todettu servikaalinen dystonia ei todennäköisesti ollut aiheutunut A:n käyttämistä Seroxat- ja Optipar-lääkkeistä. Yhtiö totesi, että servikaalisen dystonian syy jää useimmiten avoimeksi. Joissain tapauksissa saman perheen jäsenillä voi olla samaa ongelmaa ja tutkijat ovat löytäneet geenimutaation, joka on syy-yhteydessä servikaaliseen dystoniaan. Sairauden riskitekijöitä ovat naissukupuoli ja perhehistoria. Servikaalinen dystonia voi alkaa missä iässä tahansa, mutta useimmiten se alkaa 30 ikävuoden jälkeen. A:lla todettu servikaalinen dystonia on todennäköisesti paroksetiinilääkityksestä riippumaton, oma itsenäinen sairaus. Henkilövahingon syy-yhteys A:n käyttämiin lääkkeisiin ei ollut niin todennäköinen, että kyseessä olisi lääkevahinkovakuutuksen ehtojen tarkoittama lääkevahinko.

Lisäksi yhtiö viittasi vakuutuksen rajoitukseen, jonka mukaan lääkevahinkoa ei korvata, jos se olisi kohtuudella pitänyt sietää lääkkeen käytön haittavaikutuksena. Vaikka A:lla todetun servikaalisen dystonian syy-yhteys Seroxat- ja Optipar-lääkkeisiin katsottaisiin todennäköiseksi, kyse on yhtiön mukaan kuitenkin vakuutuksen rajoitusehdon tarkoittamasta kohtuudella siedettävästä haittavaikutuksesta. Näin ollen vakuutusyhtiö katsoi, että vakuutusehtojen mukaiset korvattavuuden edellytykset eivät täyttyneet myöskään tällä perusteella.

Asiakkaan valitus

A ilmoittaa tyytymättömyytensä vakuutusyhtiön korvauspäätökseen ja pyytää asiassa Vakuutuslautakunnan ratkaisusuositusta. A katsoo edelleen, että hänellä todettu servikaalinen dystonia on seurausta hänen käyttämästään paroksetiinilääkityksestä (Seroxat ja Optipar -lääkkeet). A kertoo, että oireet alkoivat muutamia vuosia Seroxat-lääkkeen aloittamisen jälkeen. Oireet olivat ensin lieviä, mutta voimistuivat ajan myötä. A:lla ei ole dystonialle altistavaa sukurasitetta. A toteaa, että dystonia on A:n käyttämien paroksetiinilääkkeiden tunnettu haittavaikutus. Myös hänen tapauksessaan sairaudessa on kyse lääkehaitasta.

A kertoo, että sairaus aiheuttaa kipuja niskaan ja hän joutuu käydä botuliinipistohoidoissa loppuelämänsä ajan. A katsoo, että lääkkeet ovat vieneet hänen terveytensä ja työkykynsä. A vaatii korvausta lääkevahinkovakuutuksesta.

Vakuutusyhtiön vastine

Vakuutusyhtiö kiistää A:n vaatimukset. Perusteita korvauspäätöksen muuttamiselle ei ole. Vakuutusyhtiö viittaa käyttöönsä toimitettuun lääketieteelliseen selvitykseen ja toteaa, että A on käyttänyt Seroxat-lääkettä jo vuosikymmenet ja Optipar-lääkettä vähintään useiden vuosien ajan. A:lla on ollut vuosikymmenten ajan epäselviä tuki- ja liikuntaelinvaivoja. Myös dystonia-tyyppisestä oireilusta A kertoo kärsineensä jo kymmenen vuotta. A on käyttänyt vuosikymmenten aikana runsaasti erilaisia lääkkeitä.

Terveydenhuollossa servikaalisen dystonian epäily heräsi kesällä 2020. Lääkärikäynnillä 23.7.2020 A kertoi kärsineensä niskan vapinasta ja kivusta pidempään. Myös hänen äidillään oli ollut samanlaista oireilua, mutta vaikeampana. A:n mukaan stressi oli pahentanut oireilua. Elokuussa 2020 A:lle tehdyssä kaularangan MRI-tutkimuksessa todettiin mm. eritasoisia rappeumamuutoksia. Ensimmäiset botuliinipistoshoidot servikaalidystoniaan A sai lokakuussa 2020.

Vakuutusyhtiö toteaa, että käytettävissä olevan selvityksen perusteella lääkevahinkoa ei voida näyttää aiheutuneen. Asiakirjoista ei selviä yksiselitteisesti, milloin A:n dystoniaoireilu on alkanut. Ilmoitettuja lääkkeitä A on käyttänyt vuosikymmenet. Oireiden alkamisen ja lääkityksen välillä ei ole selvää ajallistakaan yhteyttä. Dystonian ja lääkityksen välinen syy-yhteys ei muutenkaan ole todennäköinen. Mielialalääkkeiden tiedetään voivan aiheuttaa vapinaa, mutta paroksetiinilääkitykseen liittyen varsinaista dystoniaa on kuvattu alle prosentilla käyttäjistä. Tauti on aikuisilla usein idiopaattinen. A:n tapauksessa sairauden ei voida osoittaa todennäköisesti olevan seurausta hänen käyttämistään lääkkeistä.

Selvitykset

Vakuutuslautakunnalla on käytössään A:ta koskevaa lääketieteellistä selvitystä ajalta 8.2.2000-23.11.2021.

29.8.2011 päivätyn päivystyspoliklinikan hoitokertomusmerkinnän mukaan A oli pahoinpidelty kolme vuorokautta aikaisemmin. Pahoinpitelyyn oli liittynyt primaari tajuttomuus. Pään CT-kuvissa ei ollut todettu poikkeavaa. Myöskään kasvojen luiden CT-tutkimuksessa ei todettu murtumia. A:lla oli vasemman silmän ympärillä hematoomaa sekä turvotusta ylä- ja alaluomissa.

31.8.2011 päivätyn päivystyspoliklinikan hoitokertomusmerkinnän mukaan A oli käynyt korvapoliklinikalla pahoinpitelyn seurauksena syntyneiden kasvovammojen ja vasemman korvan säryn vuoksi.

19.8.2016 päivätyn päivystyspoliklinikan hoitokertomusmerkinnän mukaan A oli pahoinpidelty neljä vuotta sitten ainakin kertaalleen tajuttomuuteen saakka.

8.2.2000 päivätyn lääkärin hoitokertomusmerkinnän mukaan A:lle oli aloitettu kolme kuukautta aikaisemmin paniikkihäiriön hoitoon Seroxat-lääke.

24.7.2020 päivätyn neurologian osaston loppuarvion mukaan A oli ollut hoidossa TIA-epäilyn vuoksi. A:lla mainitaan olleen jo pidemmän aikaa niskan vapinaa ja kipua. A:n äidillä oli ollut samanlaista oireilua, mutta vaikeampana. A:n oireet olivat pahentuneet kesän aikana. A:n kertoman mukaan kampaajalla käynti ei ollut onnistunut, koska pää oli kääntynyt koko ajan vasemmalle puolelle. Vapinaa helpotti kädellä poskiin nojaaminen ja taaksepäin nojaaminen siten, että niska on tyynyä vasten. A oli kokeillut vapinaan Opamoxia, Diapamia ja Sirdaludia, mutta lääkkeistä ei ollut ollut apua. A:lla oli epäilty servikaalista dystoniaa.

Osastoseurannassa A:n niskat olivat tuntuneet raskailta ja kipeiltä. Vapina oli lievänä päässä ylös-alas-liikkeenä. Pään kääntyminen vasemmalla hieman korosti vapinaa. Tilanteen selvittämiseksi tehdyssä pään magneettitutkimuksessa ei ollut todettu poikkeavaa. A:n kävely sujui normaalisti, myötäliikkeet mukana. Rombergin testi oli vakaa. Raajoissa ei todettu jähmeyttä. Osoituskokeet olivat normaalit. Babinskin testit olivat negatiiviset. A:n oireissa arvioitiin olevan todennäköisemmin kyse hyvänlaatuisesta vapinasta. Oireiden arvioitiin mahdollisesti liittyvän paroksetiinin (Seroxat- ja Optipar-lääkkeiden) pitkäaikaiseen käyttöön. Parkinsonin taudista ei A:n tapauksessa ollut näyttöä. Myöskään aivoverenkiertohäiriöstä ei ollut selkeää näyttöä. A sai lähetteen psykiatrille sen arvioimiseksi, voisiko paroksetiinilääkityksen vaihtaa toiseen lääkkeeseen tai lopettaa. Vapinan oireenmukaiseen hoitoon aloitettiin Propral. Lisäksi A sai kokeiltavaksi Rivatrilia.

5.8.2020 päivätyn neurologian klinikan hoitokertomusmerkinnän mukaan A koki saaneensa Rivatrilista helpotusta vapinaan ja niskan jähmeyteen. Etenkin Propralin kanssa yhdistettynä A sai vapinan hallintaan muutamaksi tunniksi.

20.8.2020 päivätyn neurologian klinikan hoitokertomusmerkinnän mukaan A:n kanssa keskusteltiin botuliinitoksiinihoidoista. A toivoi hoidon kokeilua. Propral päätettiin jättää pois käytöstä. A:ta ohjeistettiin ottamaan yhteyttä terveyskeskukseen Seroxat-lääkityksen purkuohjeiden saamiseksi. Hoitavan lääkärin mukaan Seroxat saattoi lisätä vapinaa erityisesti tupakointiin yhdistettynä. A sai lähetteen kaularangan magneettitutkimukseen.

1.10.2020 päivätyn neurologian klinikan hoitokertomusmerkinnän mukaan A saapui ensimmäiseen botuliinitoksiinihoitoon. A:lla oli ollut edelleen vapinaa ja niska-hartiaseudun kipuja. Kipu heijasteli myös niskasta oikeaan kyynärvarteen ja etu- sekä keskisormen alueelle. Pään alueella todettiin vapinaa, joka oli välillä nyökkäävää ja välillä heilahteli sivusuuntaan, enemmän vasemmalle. Palpoiden kallonpohjan lihakset olivat aktiiviset. Myös trapeziuksen pystyosat vaikuttivat palpoiden aktiivisilta. Lisäksi todettiin lievää leuan kiertymistä vasemmalle. Seuraava hoitoaika suunniteltiin kolmen kuukauden päähän.

11.10.2020 päivätyn neurologian klinikan hoitokertomusmerkinnän mukaan A:lle suoritetussa kaularangan magneettitutkimuksessa ei ollut todettu mitään sellaista hermopinnettä, jonka operatiivisesta hoidosta A voisi oireistonsa suhteen hyötyä.

4.1.2021 päivätyn neurologian klinikan hoitokertomusmerkinnän mukaan A saapui toiseen botuliinitoksiinihoitoon. 6.4.2021 päivätyn neurologian klinikan hoitokertomusmerkinnän mukaan A: saapui kolmanteen botuliinitoksiinihoitoon. Esitietojen mukaan A:n dystoniaoireet olivat alkaneet jo 10 vuotta aikaisemmin. Paroksetiinilääkitys A:lla oli ollut käytössä 20 vuoden ajan. A:n niska-hartiaseudun dystoniaoireiden mainittiin olevan edelleen niin vaikeat, että esimerkiksi kauppakassien kantaminen ei onnistunut. A oli oireiden vuoksi myös työkyvytön.

21.7.2021 päivätyn neurologian klinikan hoitokertomusmerkinnän mukaan A saapui botuliinitoksiinihoitoon. Hoitoa oli annettu Xeominilla nousevin annoksin. Kauladystonian hoidossa tilannetta oli hankaloittanut se, että kaikkia lääkkeitä, kuten gabapentiiniä ja Sirdaludia A ei ollut sietänyt. Botuliinipistoksilla oli ollut kohtalaisen hyvä vaste. Pistokset olivat auttaneet pahimpaan kipuun ja virheasentoon. A käveli vastaanottohuoneeseen ongelmitta ilman apuvälineitä. Puhe oli aavistuksen sössöttävää. A oli joutunut ottamaan kaksi Rivatrilia aiemmin samana päivänä. Silmät suljettuina todettiin aiempaan tapaan selkeästi lateral shiftiä vasemmalle. Päässä todettiin ei-ei-suuntainen pieni vapina. Nyökkäävää vapinakomponenttia ei nyt havaittu. Palpaatiossa aktiivisuutta oli selkeästi spleniuksissa, mutta ei niinkään trapeziuksissa. Vasen levator scapulae palpoitui jälleen jonkin verran aktiivisena. Vasen hartia oli aavistuksen ylempänä kuin oikea. Seuraava pistosaika varattiin kolmen kuukauden päähän.

Ratkaisusuositus

Kysymyksenasettelu

Asiassa on kysymys siitä, tuleeko A:lla todettu servikaalinen dystonia korvata Seroxat- ja Optipar-lääkkeiden aiheuttamana lääkevahinkona.

Sovellettavat lainkohdat ja vakuutusehdot

Lääkevahinkovakuutuksen ehtojen (voimassa 1.1.2021 alkaen) kohdan 4. (Lääkevahinko) mukaan lääkevahingolla tarkoitetaan ruumiillista sairautta tai vammaa tai psyykkistä sairautta, jonka vahingonkärsineen käyttämä, ehtojen kohdassa 2 tarkoitettu lääke on todennäköisesti aiheuttanut. (…)

Kohdan 6.1 mukaan vahinkoa ei korvata, jos se tai lääkkeen aiheuttama osa vahingosta olisi kohtuudella pitänyt sietää lääkkeen käytön haittavaikutuksena seuraavat seikat huomioon ottaen:

- hoidetun sairauden laatu ja vaikeusaste
- vahingonkärsineen yleinen terveydentila
- vahingon laajuus
- asiantuntijan mahdollisuus ennakoida lääkkeen vaikutukset ja
- muut vastaavat seikat.

Asian arviointi

Lääkevahinkovakuutuksesta korvataan henkilövahinko, jonka vahingonkärsineen käyttämä lääke on todennäköisesti aiheuttanut. Tämä tarkoittaa, että vahingolla voi olla useita mahdollisia syitä, mutta lääkkeen käyttö on kaikki syyt kokonaisuutena huomioiden todennäköisin. Syy-yhteyden arvioinnissa otetaan huomioon lääkkeellä hoidettava sairaus tai vamma, korvauksen hakijan muut sairaudet ja kokonaisterveydentila, hänen saamansa hoito ja hoitotoimenpiteet sekä kyseinen lääke ja muu mahdollinen lääkitys. Syy-yhteys arvioidaan lääketieteellisen tietämyksen ja kokemuksen perusteella. Pelkästään ajallinen yhteys eli se seikka, että oireet ovat ilmaantuneet lääkkeen käytön aikana tai pian käytön jälkeen, ei riitä todistamaan lääkkeen käytön ja vahingon välistä todennäköistä syy-yhteyttä.

Vakuutuslautakunnan käytössä olevan selvityksen mukaan A:lle aloitettiin vuonna 1999 paniikkihäiriön hoitoon Seroxat-lääke (myöhemmin myös Optipar-lääke). A on pahoinpidelty 2010-luvun alussa ainakin kertaalleen siten, että hänelle on tullut pään alueen vammoja ja pahoinpitely on johtanut tajuttomuuteen. Vuonna 2020 A kertoi terveydenhuollossa häntä jo pidemmän aikaa vaivanneesta niskan vapinasta ja kivusta. A:n mukaan oireet olivat pahentuneet kesän 2020 aikana. A kertoi, että hänen äidillään oli ollut samanlaista oireilua, mutta vaikeampana. Oireissa epäiltiin olevan kyse servikaalisesta dystoniasta ja A:n hoitoa jatkettiin elokuussa 2020 yliopistollisen sairaalan neurologian klinikalla. Kaularangan magneettitutkimuksessa ei todettu oiretta selittävää. A:lle aloitettiin lokakuussa botuliinipistohoidot. Hoitoja annettiin nousevin annoksi kolmen kuukauden välein. Botuliinipistoksilla oli kohtalaisen hyvä vaste ja ne auttoivat pahimpaan kipuun ja virheasentoon. A kertoi myöhemmin, että dystoniaoireet olivat alkaneet jo kymmenen vuotta aikaisemmin.  

Vakuutuslautakunta toteaa, että servikaalisessa dystoniassa on kyse aivoperäisestä lihasjännityksen sääntelyhäiriöstä. Sairauden taustalla voi olla rakenteellinen vika. Lisäksi esimerkiksi neuroleptit eli raskaimmat psyykenlääkkeet voivat aiheuttaa vastaavan tyyppistä oireilua. Yleensä servikaalisen dystonian syy jää epäselväksi.

Paroksetiinilääkkeiden tiedetään nostavan pienessä määrin tilastollista riskiä sairastua servikaaliseen dystoniaan. A:ta koskevassa lääketieteellisessä selvityksessä on kuitenkin kuvattu muita tekijöitä, jotka nostavat sairastumisen riskiä huomattavasti enemmän kuin paroksetiinilääkitys. Näitä ovat sukurasite, aikaisemmat pään alueen vammat ja naissukupuoli. Vakuutuslautakunta katsoo, ettei A:lla todettu servikaalinen dystonia ole vakuutusehtojen edellyttämällä tavalla todennäköisessä syy-yhteydessä paroksetiinilääkkeiden käyttöön. Kyse ei siten ole korvattavasta lääkevahingosta. Vakuutuslautakunta pitää vakuutusyhtiön hylkäävää korvauspäätöstä vakuutusehtojen mukaisena.

Lopputulos

Vakuutuslautakunta ei suosita muutosta vakuutusyhtiön korvauspäätökseen.

Vakuutuslautakunta oli yksimielinen.

VAKUUTUSLAUTAKUNTA

Puheenjohtaja Norio                                              
Sihteeri Sternhufvud

Jäsenet

Jokelainen
Järvinen
Mervaala
Soinila