Tapahtumatiedot

A (s. 1970) on hakenut korvausta koronavirusrokotteesta aiheutuneesta lääkevahingosta 28.11.2021 päivätyllä lääkevahinkoilmoituksella. 

A sai ensimmäisen annoksen koronavirusrokotetta Comirnaty-valmisteella (BioN-Tech and Pfizer) 27.4.2021. A sai toisen annoksen koronavirusrokotetta Comirnaty-valmisteella 13.9.2021.

A:lle ilmestyi ensimmäisen rokoteannoksen jälkeen tummia ihomuutoksia vasempaan nivuseen ja hän hakeutui niiden johdosta lääkäriin 9.9.2021. Iho- ja allergiasairaalan vastaanotolla 14.10.2021 ihomuutokset diagnosoitiin punajäkälän pigmentoituneeksi alatyypiksi. A katsoi, että pigmentoitunut punajäkälä oli seurausta hänen saamastaan Comirnaty-rokotteesta ja hän haki korvausta lääkevahinkovakuutuksesta.

Vakuutusyhtiö totesi 20.12.2021 antamassaan korvauspäätöksessä, että oireilun korvaaminen lääkevahinkona edellyttää todennäköistä syy-yhteyttä lääkkeen käytön ja ilmenneiden oireiden välillä. Vakuutusyhtiö katsoi, että A:lla todettu punajäkälä ei todennäköisesti ollut aiheutunut hänen saamastaan Comirnaty-rokotteesta. Koska rokotteen ja punajäkälän välillä ei ollut vakuutusehdoissa edellytettyä todennäköistä syy-yhteyttä, ei korvausta lääkevahinkovakuutuksesta voitu maksaa.

Asiakkaan valitus

A ilmoittaa tyytymättömyytensä vakuutusyhtiön korvauspäätökseen ja pyytää asiassa Vakuutuslautakunnan ratkaisusuositusta. A katsoo, että hänellä todettu punajäkälä on todennäköisesti aiheutunut hänen saamastaan Comirnaty-rokotteesta.

A kertoo, että hänelle ilmaantui nivuseen pieniä mustelman näköisiä ihomuutoksia joitain päiviä ensimmäisen rokoteannoksen saamisen jälkeen. A piti ihomuutoksia harmittomina, eikä kiinnittänyt niihin enempää huomiota. Myöhemmin hän huomasi, että ihomuutokset eivät olleet hävinneet ja hän hakeutui niiden johdosta lääkäriin syyskuun alussa 2021.

A katsoo, että oireiden alkamisen ja koronarokotteen saamisen välillä on selkeä ajallinen yhteys. Myös häntä hoitaneet lääkärit pitivät mahdollisena, että ihomuutos oli koronarokotteen aiheuttama. A viittaa lisäksi löytämiinsä kansainvälisiin lääketieteellisiin julkaisuihin, joissa punajäkälää kuvataan esiintyneen koronarokotteen saamisen jälkeen.

A katsoo edelleen, että hänellä todettu pigmentoitunut punajäkälä on seurausta hänen saamastaan Comirnaty-rokotteesta ja vaatii korvausta lääkevahinkovakuutuksesta.

Vakuutusyhtiön vastine

Vakuutusyhtiö kiistää A:n vaatimukset. Perusteita korvauspäätöksen muuttamiseen ei ole.

Vakuutusyhtiö kiinnittää huomiota siihen, että A hakeutui lääkäriin ihomuutosten vuoksi vasta 6.9.2021 eli lähes viisi kuukautta saamansa rokotteen jälkeen. Tuolloin kirjatun hoitokertomustestin mukaan A ei muistanut tarkempaa oireiden ilmenemisajankohtaa. Yhtiö katsookin, että ajallista yhteyttä A:n oireiden alkamisen ja saatujen rokotteiden välillä ei voida näyttää toteen.

Vakuutusyhtiö toteaa lisäksi, että koronarokotteiden tiedetään voivan aiheuttaa yliherkkyysreaktioita, myös erilaisia ihottumia. Toisaalta punajäkälässä on kyse taudista, jonka laukaisevaa tekijää ei useinkaan tunnisteta. Punajäkälää ei myöskään erikseen mainita rokotetta koskevassa valmisteyhteenvedossa. Puuttuva ajallinen yhteys huomioiden vakuutusyhtiö katsoo, että tauti ei A:n kohdalla todennäköisesti ole Comirnaty-rokotteen laukaisema.

Selvitykset

Vakuutuslautakunnalla on käytössään A:ta koskevaa lääketieteellistä selvitystä ajalta 6.9.2021-29.4.2022.

6.9.2021 päivätyn sairaanhoitajan hoitokertomusmerkinnän mukaan A otti puhelimitse yhteyttä varatakseen ajan toiseen koronavirusrokotukseen. Samalla A kertoi, että hänelle oli ilmestynyt 28.4.2021 annetun ensimmäisen koronarokoteannoksen jälkeen vasempaan nivuseen tummia ihomuutoksia. A ei muistanut, milloin ihomuutokset olivat tarkalleen ilmenneet. Hän kuvasi ihomuutosaluetta kooltaan yli nyrkin kokoiseksi. Alueella oli pieniä, noin yhden senttimetrin kokoisia tummia läiskiä. Lisäksi alueella oli kutinaa.

9.9.2021 päivätyn terveyskeskuslääkärin hoitokertomusmerkinnän mukaan A hakeutui vastaanotolle vasemman nivusen ihottuman vuoksi. Esitietojen mukaan ihottuma oli ilmennyt keväällä muutama päivä ensimmäisen koronarokoteannoksen saamisen jälkeen. Lääkäri totesi vasemmassa nivustaipeessa noin 10 cm x 5 cm alueella pieniä ihomuutoksia. Iho tuntui hieman rosoiselta, mutta ei ollut selvästi koholla.

14.10.2021 päivätyn iho- ja allergiasairaalan lääkärin hoitokertomusmerkinnän mukaan A saapui vastaanotolle reiden/nivustaipeen ihomuutoksen vuoksi. Esitietojen mukaan A:lla on perussairautena colitis ulcerosa. Siihen liittyvää lääkitystä hänellä ei ollut ollut käytössä ihottuman ilmenemisen aikoihin. Lisäksi A:lla oli todettu kilpirauhasen vajaatoiminta. Lapsuudessa A:lla oli ollut maitorupea, mutta sittemmin ihottumia ei ollut ollut.

A:n mukaan hänen vasempaan nivuseensa oli ilmestynyt ihottumaa muutama päivä ensimmäisen koronarokotuksen saamisen jälkeen. Toisen koronarokoteannoksen jälkeen ihottuma oli A:n mukaan laajentunut. Aluksi muutos oli ollut sinipunervaa, mutta se oli sittemmin muuttunut rusehtavammaksi.

Vasemmassa nivustaipeessa/etureiden alueella, noin 10 cm x 5 cm alueella todettiin ruskeita pigmentoituneita papuloita ja pieniä makuloita. Osassa todettiin vielä myös sinipunervaa väritystä ja Wickhamin strioja. Ihottuma-alue kulki vasemman nivunen/etureiden alueella dermatomin mukaisesti. Oikea nivunen oli siisti. Muualla ei todettu ihottumaa. I-varpaan kynsissä oli distaalista onykolyysiä. Muuten ei kynsimuutoksia todettu. Suun limakalvot ja kasvojen iho olivat siistit.

Kliinisen kuvan arvioitiin sopivan unilateraaliseen dermatomin mukaisesti kulkevaan lichen planus pigmentosukseen. Kyseessä todettiin olevan punajäkälän pigmentoitunut alatyyppi. Hoitavan lääkärin mukaan koronarokote oli mahdollisesti voinut laukaista punajäkälän, sillä ajallinen yhteys oli olemassa. Hoidoksi määräytyi Apolar Creme 2–3 viikon kuureina. Kontaktiallergioiden poissulkemiseksi tilattiin epikutaanitestit.

23.11.2021 päivätyn iho- ja allergiasairaalan lääkärin hoitokertomusmerkinnän mukaan epikutaanitesteissä ei ollut 19.11.2021 todettu kontaktiallergiaan viittaavaa. 

29.4.2022 päivätyn iho- ja allergiasairaalan lääkärin etävastaanottomerkinnän mukaan A oli kertonut ihottuman levineen myös kainaloihin.

Ratkaisusuositus

Kysymyksenasettelu

Asiassa on kyse siitä, tuleeko A:lla Comirnaty-rokotteen saamisen jälkeen todettu pigmentoitunut punajäkälä korvata Comirnaty-rokotteen aiheuttamana lääkevahinkona.

Sovellettavat lainkohdat ja vakuutusehdot

Lääkevahinkovakuutuksen ehtojen (voimassa 1.1.2021 alkaen) kohdan 4 (Lääkevahinko) mukaan lääkevahingolla tarkoitetaan ruumiillista sairautta tai vammaa tai psyykkistä sairautta, jonka vahingonkärsineen käyttämä lääke on todennäköisesti aiheuttanut. (…)

Asian arviointi

Lääkevahinkovakuutuksesta korvataan henkilövahinko, jonka vahingonkärsineen käyttämä lääke on todennäköisesti aiheuttanut. Tämä tarkoittaa, että vahingolla voi olla useita mahdollisia syitä, mutta lääkkeen käyttö on kaikki syyt kokonaisuutena huomioiden todennäköisin. Syy-yhteyden arvioinnissa otetaan huomioon lääkkeellä hoidettava sairaus tai vamma, korvauksen hakijan muut sairaudet ja kokonaisterveydentila, hänen saamansa hoito ja hoitotoimenpiteet sekä kyseinen lääke ja muu mahdollinen lääkitys. Syy-yhteys arvioidaan lääketieteellisen tietämyksen ja kokemuksen perusteella. Pelkästään ajallinen yhteys eli se seikka, että oireet ovat ilmaantuneet lääkkeen käytön aikana tai pian käytön jälkeen, ei riitä todistamaan lääkkeen käytön ja vahingon välistä todennäköistä syy-yhteyttä. Näyttövelvollisuus lääkkeen käytön ja ilmenneiden oireiden välisestä syy-yhteydestä on vakuutuskorvausta hakevalla.

Vakuutuslautakunnan käytössä olevan selvityksen mukaan A sai ensimmäisen annoksen koronavirusrokotetta Comirnaty-valmisteella 27.4.2021. Hän hakeutui 9.9.2021 lääkärin vastaanotolle vasemman nivusen ihottuman vuoksi. A kertoi tuolloin, että ihottuma oli ilmennyt keväällä muutama päivä ensimmäisen koronarokoteannoksen saamisen jälkeen. Lääkäri totesi vasemmassa nivustaipeessa noin 10 cm x 5 cm alueella pieniä ihomuutoksia. Iho- ja allergiasairaalan lääkärin vastaanotolla 14.10.2021 todettiin, että kyseessä oli punajäkälän pigmentoitunut alatyyppi. Hoitava lääkäri arvioi, että koronarokote oli mahdollisesti voinut laukaista A:lla todetun punajäkälän. 19.11.2021 tehdyissä epikutaanitesteissä ei todettu kontaktiallergiaan viittaavaa. 

Vakuutuslautakunta toteaa, että punajäkälä on ihon ja limakalvojen tulehduksellinen autoimmuunisairaus, jonka aiheuttajaa ei tunneta. Useimmiten punajäkälän taustalla ei ole mitään erityistä laukaisevaa syytä. On kuitenkin mahdollista, että esimerkiksi jokin lääke tai tulehdus laukaisee sairauden. Comirnaty-rokotteen tiedetään voivan aiheuttaa harvinaisena haittavaikutuksena allergisia reaktioita, kuten ihottumaa. Punajäkälä ei ole Comirnaty-rokotteen tunnettu haittavaikutus, mutta lääketieteellisessä kirjallisuudessa on kuvattu tapauksia, joissa punajäkälä on yhdistetty Comirnaty-rokotteeseen.

Arvioitaessa, onko A:lla todettu punajäkälä todennäköisesti hänen saamansa Comirnaty-rokotteen aiheuttama, Vakuutuslautakunta toteaa, että A on kertonut ihottumaoireiden alkaneen huhti-toukokuun vaihteessa, muutama päivä Comirnaty-rokotteen saamisen jälkeen. Lautakunnalle toimitetussa A:ta koskevassa lääketieteellisessä selvityksessä iho-oireita on kuvattu ensimmäisen kerran syyskuun 2021 alussa eli yli neljä kuukautta Comirnaty-rokotteen saamisen jälkeen.

Asioiden käsittely Vakuutuslautakunnassa perustuu kirjalliseen aineistoon. Korvauksenhakijan tulee esittää näyttö aiheutuneesta vahingosta ja sen syy-yhteydestä lääkkeen käyttöön, eikä tällaiseksi näytöksi riitä pelkkä korvauksenhakijan oma ilmoitus. Yleensä tällaisena näyttönä toimivat sairauskertomukset ja muut lääketieteelliset asiakirjat, jotka on laadittu pian oireiden alkamisen jälkeen, jolloin ne osoittavat millainen ajallinen yhteys lääkkeenoton ja oireiden välillä on.

Vakuutuslautakunta toteaa, että tässä tapauksessa sille toimitetussa aineistossa ei ole edellä kuvatun laista ulkopuolista näyttöä punajäkälän alkamisajankohdasta. Pelkkä A:n oma ilmoitus ilman ulkopuolista näyttöä tuosta alkamisajankohdasta ja sen yhteydestä rokotusajankohtaan ei valitettavasti täytä niitä lääkevahinkoa koskevia näyttövaatimuksia, jotka korvauksenhakijalle asetetaan. Näin ollen lautakunta katsoo, että todennäköinen syy-yhteys Comirnaty-rokotteen saamisen ja A:lla todetun punajäkälän välillä jää osoittamatta.

Lopputulos

Vakuutuslautakunta ei suosita muutosta vakuutusyhtiön korvauspäätökseen.

Vakuutuslautakunta oli yksimielinen.

VAKUUTUSLAUTAKUNTA

Puheenjohtaja Norio
Sihteeri Sternhufvud

Jäsenet:
Jokelainen
Järvinen
Mervaala
Soinila