Tapahtumatiedot

A (s. 1953) on hakenut korvausta koronavirusrokotteesta aiheutuneesta lääkevahingosta 7.10.2021 päivätyllä lääkevahinkoilmoituksella. 

A sai ensimmäisen annoksen koronavirusrokotetta Comirnaty-valmisteella (BioN-Tech and Pfizer) 14.4.2021. A sai toisen annoksen koronavirusrokotetta Comirnaty-valmisteella 29.6.2021.

Ensimmäisen rokotteen saamisen jälkeen A:n vasen käsi kipeytyi lyhytaikaisesti. Lisäksi hänellä oli väsymystä ja hänen makuaistinsa heikkeni. Toisen rokotteen saamisen jälkeen A:lle kehittyi punaista kutisevaa ihottumaa molempiin käsivarsiin. Ihottuma levisi ensin ylävartaloon ja sen jälkeen laaja-alaisesti koko vartalon alueelle. Myös maku- ja hajuaisti hävisivät. A katsoi, että oireet johtuivat hänen saamistaan koronavirusrokotteista ja hän haki korvausta lääkevahinkovakuutuksesta.

Vakuutusyhtiö totesi 13.12.2021 antamassaan korvauspäätöksessä, että oireilun korvaaminen lääkevahinkona edellyttää todennäköistä syy-yhteyttä lääkkeen käytön ja ilmenneiden oireiden välillä. Vakuutusyhtiö katsoi, että A:n ilmoittamista oireista ihottuma sekä maku- ja hajuaistin menetys ovat itsenäisiä sairauksia ilman syy-yhteyttä annettuun Comirnaty-rokotteeseen. Koska vaivojen syy-yhteys Comirnaty-rokotteeseen ei ollut niin todennäköinen, että kyseessä olisi lääkevahinkovakuutusehtojen mukainen korvattava lääkevahinko, ei korvausta lääkevahinkovakuutuksesta voitu maksaa.

Vasemman käden kivun ja väsymyksen osalta yhtiö totesi, että Comirnaty-rokotteen tiedetään voivan aiheuttaa lyhytaikaista unettomuutta. Pitkittynyttä unettomuutta tai uupumusta ei rokotteen sen sijaan tiedetä aiheuttavan. Yhtiö pitikin todennäköisenä, että A:lla rokotteen saamisen jälkeen ilmenneet vasemman käden kipu ja lyhytaikainen väsymys olivat syy-yhteydessä rokotteeseen. Vakuutusyhtiön mukaan kyse oli kuitenkin vakuutuksen rajoitusehdon tarkoittamasta kohtuudella siedettävästä haittavaikutuksesta ottaen huomioon rokotteella ehkäistävän sairauden laatu ja mahdollinen vaikeusaste. Näin ollen vakuutusyhtiö katsoi, että vakuutusehtojen mukaiset korvattavuuden edellytykset eivät täyttyneet myöskään A:n ilmoittaman vasemman käden kipeytymisen ja väsymyksen osalta. 

Asiakkaan valitus

A on tyytymätön vakuutusyhtiön korvauspäätökseen ja pyytää asiassa Vakuutuslautakunnan ratkaisusuositusta.

Ihottuman osalta A toteaa, että hänellä oli paljon näppyjä koko vartalossa ja niihin liittyi järjetön kutina. Oire ei liittynyt A:n perussairauksiin, vaan kyse oli Comirnaty-rokotteen haittavaikutuksesta. Iho-oireet kestivät yli kolme viikkoa. A katsoo, että hänellä ilmenneet oireet olivat seurausta hänen saamistaan Comirnaty-rokotteista ja hän vaatii korvausta lääkevahinkovakuutuksesta.

Vakuutusyhtiön vastine

Vakuutusyhtiö toistaa aikaisemmin esittämän kantansa. Perustelujen osalta yhtiö viittaa asiassa aikaisemmin lausumaansa.

Lisäksi yhtiö toteaa, että koronarokotteiden tiedetään voivan aiheuttaa eksanteeman kaltaista allergistyyppistä ihottumaa. Tällainen ihoreaktio ilmenee kuitenkin tyypillisesti välittömästi tai lyhyellä viiveellä rokotustapahtuman jälkeen. A:n tapauksessa ihottuma lehahti vasta kahden viikon kuluttua rokotuksesta, mikä viittaa siihen, että kyseessä on ollut muu kuin rokotteen laukaisema ihottuma. Ihottuma on voinut olla esimerkiksi A:lla todetun virtsatietulehduksen tai muiden altisteiden laukaisema.

Maku- ja hajuaistin häiriöitä ei koronarokotteiden tiedetä aiheuttavan. Potilaan kuvaamat aistihäiriöt ovat ominaisia koronavirusinfektiolle, jonka A on mahdollisesti tietämättään voinut sairastaa. Esittämillään perusteilla yhtiö katsoo, etteivät A:lla todettu eksanteema tai maku- ja hajuaistin menetys olleet todennäköisesti syy-yhteydessä A:n saamiin Comirnaty-rokotteisiin. Vakuutusyhtiö katsoo, ettei sen antamaa korvauspäätöstä tulisi suosittaa muutettavaksi.

Selvitykset

Vakuutuslautakunnalla on käytössään A:ta koskevaa lääketieteellistä selvitystä ajalta 14.4.2021-29.11.2021.

Rokotuksen seuranta -asiakirjan mukaan A sai ensimmäisen Comirnaty-rokotteen 14.4.2021 ja toisen 29.6.2021.

Kotihoidon hoitokertomusmerkintöjen mukaan A kertoi 15.4.2021, ettei hän ollut maistanut aamulla syömäänsä appelsiinia. A pohti, oliko hän menettänyt makuaistinsa. Lisäksi A kertoi, että rokotekädessä oli aristusta. Lisäksi A:lla oli ollut koko päivän väsynyt olo. 16.5.2021 A kertoi kotihoitajalle, että hän oli ollut väsynyt ja voimaton koronarokotteen saamisen jälkeen. Yöllä A ei kuitenkaan saanut kunnolla nukuttua. 27.5.2021 A kertoi, että koronarokotteen saamisen jälkeen esiintynyt väsymys oli alkanut väistyä.

15.7.2021 päivätyn kotihoidon hoitokertomusmerkinnän mukaan A:lla oli runsaasti pientä näppyä ylävartalossa. Kainalon seudulla oli isompia punaisia läiskiä. Ihottuma-alueet eivät olleet kipeät. 16.7.2021 pientä röyhelömäistä punaista näppyä oli kauttaaltaan A:n vartalossa. A:n kasvot olivat punaiset ja suussa oli kirvelyn tunnetta.

A hakeutui ihottuman vuoksi päivystykseen 16.7.2021. Lääkärin hoitokertomustekstin esitietojen mukaan A:lla on paraplegia rintarangan alueen verisuonianomalian vuodon seurauksena ja hän istuu pyörätuolissa. Perussairautena on lisäksi tyypin kaksi diabetes. A on sairastanut keuhkoembolian vuonna 2016. Lisäksi hänellä on hoitoa vaativia kroonisia alaraajahaavoja. Myös pintalaskimoiden vajaatoimintaa on hoidettu. Kotihoito käy A:n luona päivittäin.

A oli aloittanut muutama viikko aikaisemmin marketista itse ostamansa rauta-monivitamiinivalmisteen. Lisäksi hänellä oli käytössä uusi hajuste. Todettuja infektioita tai infektioon viittaavia oireita ei ollut ollut. A oli 15.7.2021 huomannut käsivarsillaan näppyläistä ihottumamuutosta. Ihottumaan liittyi kutinaa. Päivän mittaan ihottuma oli levinnyt. A oli aloittanut omatoimisesti Prednisolon 20 mg -kortisonilääkityksen ja ihottuma oli hieman rauhoittunut. Yö oli kuitenkin ollut hankala, sillä iho oli kovin kutiseva. Kuumeoireita ei ollut. Aamulla ihottumaa oli ollut kauttaaltaan. Erityisen voimakasta ihottuma oli kainaloiden seudussa. Lisäksi oli esiintynyt polttelua huulien seudussa ja kielenalusessa. Hengitysvaikeutta tai hengenahdistusta ei ollut ollut.

Hoitava lääkäri totesi ihottumaa kauttaaltaan vartalon iholla, ei kuitenkaan kasvoilla. Ihottuma oli papulaarista ja punoittavaa. Hilseilyä tai eritystä ei ollut. Iholla ei ollut kuumotusta. Myöskään turvotuksia ei ollut havaittavissa. Kainaloiden seudussa ihottuma oli erityisen laajaa ja muodosti laajempia yhtenäisiä alueita. Huulten limakalvot ja nielu olivat rauhalliset, ehkä aivan hentoista pientä papulaarista löydöstä oli havaittavissa. Huulten palpoiminen hieman aristi. Rakkulamuodostusta tai muuta herpesinfektioon selkeästi sopivaa ei todettu.

Hoitava lääkäri katsoi ihottuman sopivan eksanteemaksi. Aiheuttajana oli mahdollisesti monivitamiinitabletti tai epäselväksi jäävä infektio. A:lle määrättiin Histec 10 mg ja Prednisolon 40 mg lääkkeet. Lisäksi hoitava lääkäri kehotti jättämään monivitamiinivalmisteen ja hajusteet pois käytöstä.

19.7.2021 päivätyn kotihoidon hoitokertomusmerkinnän mukaan A:n vartalo oli edelleen kauttaaltaan pienen näppylän peitossa. Myös suussa oli tuntemuksia. 20.7.2021 näppylät olivat laajentuneet punaisiksi läiskiksi, jotka kutisivat kovasti.

A hakeutui uudestaan lääkäriin 20.7.2021, koska ihottuma ei ollut parantunut, vaan pikemminkin laajentunut. Selkeää eksanteeman aiheuttajaa ei ollut löydetty. A:lla oli ollut kurkkukipua ihottuman alussa, mikä viittasi virusinfektion mahdollisuuteen. CRP oli ollut koholla (60). Iholla todettiin nyt kasvoja lukuun ottamatta papulaista ihottumaa, joka oli ihosta lievästi koholla. Ihottuma ei hilseillyt tai aristanut. Se ei ollut myöskään vesirakkulan tyyppistä. Prednisolon-kuuria ja Histec-lääkitystä jatkettiin. Lisäksi määrättiin Locoid-voide.

21.7.2021 päivättyjen hoitokertomusmerkintöjen mukaan A:lla todettiin virtsatietulehdus ja sen hoitoon määrättiin antibioottikuuri.

22.7.2021 päivätyn kotihoidon hoitokertomusmerkinnän mukaan A:n ihottuma oli rauhoittumaan päin. Vatsan ja kyynärvarsien seuduilla väri oli muuttunut enemmän ihonväriseksi. Kainaloissa ja olkapäissä ihottuma oli vielä punakkaa.

23.7.2021 päivätyn sairaanhoitajan etävastaanottomerkinnän mukaan A kertoi käyneensä lääkärin vastaanotolla ihottuman vuoksi useaan kertaan. Hän oli syönyt ohjeen mukaan Histec 10mg lääkettä ja laittanut Locoid voidetta ihottuman alueelle. Lisäksi hän oli ottanut Prednisolon 20 mg + 20 mg lääkkeet. Nämä eivät olleet auttaneet.

23.7.2021 päivätyn lääkärin hoitokertomustekstin mukaan A:lla todettua virtsatietulehdusta pidettiin A:n ihottuman mahdollisena laukaisevana tekijänä.

26.7.2021 päivätyn kotihoidon hoitokertomusmerkinnän mukaan A kertoi ihottuman helpottuneen. A:n mukaan ihottuma lehahti kuitenkin punaiseksi aina ylös noustessa.

28.7.2021 päivätyn hoitokertomustekstin mukaan A saapui ihotautien poliklinikalle hoitoresistentin eksanteeman vuoksi. Esitietojen mukaan A:n maku- ja hajuaistit olivat hävinneet noin viikko toisen koronarokotteen saamisen jälkeen. Nyt nämä aistit olivat hiljalleen palanneet. Maku- ja hajuaistin menetyksen lisäksi ei muita oireita ollut ollut. Koronatestissä A ei ollut käynyt. Ihotautilääkäri totesi A:n vartalolla ja yläraajoissa jo poispainumassa olevaa vanhan punaista, pinnaltaan hilsehtivää makulaarista ihottumaa. Kainaloiden ja rintakehän alueella ihottuma muodosti osittain yhtenäisempiä alueita. Alahuulessa limakalvolla oli afta minor. Posken limakalvot olivat siistit. Kielessä ei ollut haavaumia. A:n mukaan kieli oli kärjestä arka ja kirvelevä. Ihotautilääkärin mukaan A:lla oli todennäköisesti eksanteema, joka oli jo rauhoittumassa. Ihon paikallishoidoksi määrättiin Bemetson-voide.

Ratkaisusuositus

Kysymyksenasettelu

Asiassa on kyse siitä, tuleeko A:lla Comirnaty-rokotteen saamisen jälkeen ilmennyt eksanteema ja muut moninaiset oireet korvata Comirnaty-rokotteen aiheuttamana lääkevahinkona.

Sovellettavat lainkohdat ja vakuutusehdot

Lääkevahinkovakuutuksen ehtojen (voimassa 1.1.2021 alkaen) kohdan 4 (Lääkevahinko) mukaan lääkevahingolla tarkoitetaan ruumiillista sairautta tai vammaa tai psyykkistä sairautta, jonka vahingonkärsineen käyttämä lääke on todennäköisesti aiheuttanut. (…)

Kohdan 6.1 mukaan vahinkoa ei korvata, jos se tai lääkkeen aiheuttama osa vahingosta olisi kohtuudella pitänyt sietää lääkkeen käytön haittavaikutuksena seuraavat seikat huomioon ottaen:

- hoidetun sairauden laatu ja vaikeusaste
- vahingonkärsineen yleinen terveydentila
- vahingon laajuus
- asiantuntijan mahdollisuus ennakoida lääkkeen vaikutukset ja
- muut vastaavat seikat.

Asian arviointi

Lääkevahinkovakuutuksesta korvataan henkilövahinko, jonka vahingonkärsineen käyttämä lääke on todennäköisesti aiheuttanut. Tämä tarkoittaa, että vahingolla voi olla useita mahdollisia syitä, mutta lääkkeen käyttö on kaikki syyt kokonaisuutena huomioiden todennäköisin. Syy-yhteyden arvioinnissa otetaan huomioon lääkkeellä hoidettava sairaus tai vamma, korvauksen hakijan muut sairaudet ja kokonaisterveydentila, hänen saamansa hoito ja hoitotoimenpiteet sekä kyseinen lääke ja muu mahdollinen lääkitys. Syy-yhteys arvioidaan lääketieteellisen tietämyksen ja kokemuksen perusteella. Pelkästään ajallinen yhteys eli se seikka, että oireet ovat ilmaantuneet lääkkeen käytön aikana tai pian käytön jälkeen, ei riitä todistamaan lääkkeen käytön ja vahingon välistä todennäköistä syy-yhteyttä.

Vakuutuslautakunnan käytössä olevan selvityksen mukaan A:lla on alaraajahalvaus. A istuu pyörätuolissa ja hänellä on hoitoa vaativia kroonisia alaraajahaavoja. Perussairautena hänellä on lisäksi tyypin kaksi diabetes. A:lla on hoidettu pintalaskimoiden vajaatoimintaa ja hän on sairastanut vuonna 2016 keuhkoembolian. A sai ensimmäisen Comirnaty-rokotteen 14.4.2021 ja toisen 29.6.2021. Ensimmäisen rokotteen saamisen jälkeen A kertoi kotihoidon työntekijälle makuaistin heikentymisestä, rokotetun käden kivusta ja väsymyksestä. Viikko toisen rokoteannoksen jälkeen A:n maku- ja hajuaisti hävisivät. 15.7.2021 eli noin kaksi viikkoa toisen rokoteannoksen jälkeen A huomasi käsivarsissaan näppyläistä ihottumamuutosta. Ihottumaan liittyi kutinaa. Ihottuma levisi pian yläraajoista laajasti muualle vartaloon. Ihottuman arvioitiin olevan eksanteemaa. A oli aloittanut muutama viikko ennen iho-oireen ilmenemistä uuden rauta-monivitamiinivalmisteen. Lisäksi hänellä oli käytössä uusi hajuste. Ravintolisää ja uutta hajustetta pidettiin mahdollisina ihottuman aiheuttajina. 21.7.2021 A:lla todettiin virtsatieinfektio. Myös virtsatieinfektiota pidettiin mahdollisena ihottuman laukaisevana tekijänä. Ihotautilääkärin vastaanotolla 28.7.2021 ihottuma vahvistettiin eksanteemaksi. Oireet olivat tuossa vaiheessa jo lievittymässä.

A:lla todetun eksanteeman syy-yhteys Comirnaty-rokotteeseen

Vakuutuslautakunta toteaa, että Comirnaty-rokotteeseen tiedetään liittyvän melko harvinaisena haittavaikutuksena (voi ilmetä enintään yhdellä henkilöllä 100 henkilöstä) allergisia reaktioita, kuten ihottumaa (Comirnaty-rokotteen valmisteyhteenveto, pakkausseloste s. 148). Kansainvälisissä lääketieteellisissä julkaisuissa on lisäksi kuvattu tapauksia, joissa Comirnaty-rokotteen saaneilla henkilöillä on raportoitu rokotteen saamisen jälkeen A:lla kuvatun kaltaisia eksanteematyyppisiä ihoreaktioita.

Vakuutuslautakunta toteaa, että A:lla kuvatun ja sittemmin eksanteemaksi todetun ihottuman etiologiana lienee vaskuliittimekanismi. A:n eksanteemaoireiden alkaminen sopii ajallisesti rokotteen aiheuttamaksi. Ajallisen yhteyden lisäksi ihottuman luonne on muutoinkin lääkereaktioksi sopiva. Vaikka lautakunnan käyttöön toimitetusta selvityksestä on todettavissa myös muita mahdollisia syitä eksanteemalle, lautakunta katsoo, että A:n saama Comirnaty-rokote on kaikki syyt kokonaisuutena huomioiden todennäköisin. 

Esittämillään perusteilla Vakuutuslautakunta pitää todennäköisenä, että A:lla todettu eksanteema on ollut Comirnaty-rokotteen aiheuttama. Vakuutuslautakunta suosittaa vakuutusyhtiötä korvaamaan vahingon tältä osin vakuutusehtojen mukaisesti.

A:lla ilmenneiden maku- ja hajuaistin häiriöiden syy-yhteys Comirnaty-rokotteeseen

Arvioitaessa, onko A:lla ilmennyt maku- ja hajuaistin heikkeneminen vakuutusehtojen edellyttämällä tavalla todennäköisesti Comirnaty-rokotteen aiheuttamaa, Vakuutuslautakunta toteaa, että kuvatun kaltaisia maku- ja hajuaistin häiriötä on liitetty Covid-19-infektioon. Comirnaty-rokotteen ei sen sijaan tiedetä aiheuttavan maku- ja hajuaistin häiriöitä. Ajallisesta yhteydestä huolimatta Vakuutuslautakunta katsoo, että A:lla ilmenneiden maku- ja hajuaistin häiriöiden syy-yhteys annettuun Comirnaty-rokotteeseen ei ole niin todennäköinen, että kyseessä olisi lääkevahinkovakuutuksen ehtojen mukaan korvattava lääkevahinko. Vakuutuslautakunta ei tältä osin suosita muutosta korvauspäätökseen.

Vasemman käden kipu ja väsymys sekä kohtuudella siedettävää haittavaikutusta koskeva rajoitusehto

Vakuutuslautakunta toteaa, että pistoskohdan kipu ja väsymys ovat Comirnaty-rokotteen tunnettuja ja hyvin yleisiä haittavaikutuksia (voi ilmetä useammalla kuin yhdellä henkilöllä 10 henkilöstä, Comirnaty-rokotteen valmisteyhteenveto, pakkausseloste s. 148). Myös nyt puheena olevassa tapauksessa on riidatonta, että A:lla ilmennyt vasemman käden kipu ja väsymys johtuivat todennäköisesti A:n saamasta Comirnaty-rokotteesta.

Vakuutusehtoihin sisältyvän rajoitusehdon mukaan lääkevahinkoa ei kuitenkaan korvata, jos lääkkeen haittavaikutus olisi kohtuudella pitänyt sietää ottaen huomioon hoidetun sairauden laatu ja vaikeusaste, vahingonkärsineen yleinen terveydentila, vahingon laajuus ja asiantuntijan mahdollisuus ennakoida lääkkeen vaikutukset sekä muut vastaavat seikat.

Arvioitaessa kyseisen rajoitusehdon soveltuvuutta nyt puheena olevaan tapaukseen, Vakuutuslautakunta toteaa, että sopimusoikeuden yleisten tulkintaperiaatteiden mukaisesti ehdon sanamuoto muodostaa pohjan vakuutusehtojen tulkinnalle. Kielellisille ilmaisuille pyritään antamaan niiden sanamuodon mukainen ja yleisessä kielenkäytössä vakiintunut merkityssisältö. Sopimusoikeudessa ja siten myös Vakuutuslautakunnan ratkaisukäytännössä rajoitusehtoja tulkitaan suppeasti. Käytännössä tämä tarkoittaa, että tulkintaa ei laajenneta rajoitusehdon sanamuodon mukaisesta tulkinnasta kattamaan myös muita, sanamuotoon rinnastettavia tilanteita.

Arvioitaessa, oliko A:lle Comirnaty-rokotteesta aiheutuneissa vasemman käden kivussa ja väsymyksessä kyse vakuutusehtojen tarkoittamasta kohtuudella siedettävästä haittavaikutuksesta, Vakuutuslautakunta kiinnittää huomiota ehdon kohtaan, jonka mukaan arvioinnissa otetaan huomioon hoidetun sairauden laatu ja vaikeusaste. Tämän kohdan sanamuodon perusteella kyseinen rajoitusehto voi tulla sovellettavaksi vain tilanteissa, joissa lääkkeen käytön tarkoituksena on hoitaa lääkkeen käyttäjän olemassa olevaa sairautta. Sanamuotonsa mukaisesti ehto ei sen sijaan sovellu tilanteisiin, joissa lääkettä annetaan puhtaasti ennaltaehkäisevässä tarkoituksessa. Rajoitusehtojen suppean tulkinnan oppi huomioiden ehdon tulkintaa ei voida myöskään laajentaa kattamaan sellaisia tilanteita, joissa ei ole kyse olemassa olevan sairauden hoidosta, vaan lääkettä annetaan terveelle henkilölle sairauden ennaltaehkäisemiseksi.  

Vakuutuslautakunta toteaa, että nyt puheena olevassa tapauksessa Comirnaty-rokote on annettu A:lle puhtaasti ennaltaehkäisevässä tarkoituksessa. Rokotteella ei ole hoidettu mitään olemassa olevaa sairautta, vaan sen tarkoituksena on ollut ennaltaehkäistä yhteiskunnassa laajasti levinnyttä ja pandemiaksi luokiteltua SARS-CoV-2-viruksen aiheuttamaa COVID-19-tautia. Näin ollen Vakuutuslautakunta katsoo, että kyseessä oleva rajoitusehto ei sovellu nyt puheena olevaan tapaukseen.

Vakuutuslautakunta toteaa, että vakuutusyhtiö ei voi A:n tapauksessa vedota tehokkaasti kohtuudella siedettävää haittavaikutusta koskevaan lääkevahinkovakuutuksen rajoitukseen. Vakuutuslautakunta suosittaa vakuutusyhtiötä korvaamaan vahingon tältä osin vakuutusehtojen mukaisesti.

Lopputulos

Vakuutuslautakunta suosittaa vakuutusyhtiötä korvaamaan A:n eksanteeman, vasemman käden kivun ja väsymyksen Comirnaty-rokotteen aiheuttamana lääkevahinkona ja maksamaan A:lle vakuutusehtojen mukaiset korvaukset.

Vakuutuslautakunta oli yksimielinen.

VAKUUTUSLAUTAKUNTA

Puheenjohtaja Norio                                              
Sihteeri Sternhufvud

Jäsenet

Jokelainen
Järvinen
Mervaala
Soinila